Aktif maddeler: Etinilestradiol, Drospirenon
DROSURELLE 0.02 mg / 3 mg film kaplı tabletler
Drosurelle neden kullanılır? Bu ne için?
Kombine hormonal kontraseptifler (KOK'ler) hakkında bilinmesi gereken önemli şeyler:
- Doğru kullanıldığında en güvenilir geri dönüşümlü doğum kontrol yöntemlerinden biridir.
- Özellikle 4 hafta veya daha uzun bir aradan sonra kombine hormonal kontraseptifin ilk yılında veya yeniden başlatıldığında toplardamarlarda ve atardamarlarda kan pıhtılaşması riskini hafifçe artırırlar.
- Kan pıhtısı belirtileriniz olduğunu düşünüyorsanız dikkatli olun ve doktorunuza görünün (bkz. Bölüm 2 "Kan pıhtıları")
DROSURELLE, hamileliği önlemek için kullanılan bir doğum kontrol hapıdır.
Her tablet az miktarda iki farklı kadın hormonu, drospirenon ve etinil estradiol içerir.
İki hormon içeren doğum kontrol haplarına "kombinasyon" hapları denir.
Genel Notlar
DROSURELLE'i kullanmaya başlamadan önce 2. bölümdeki kan pıhtıları hakkındaki bilgileri okumalısınız. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir (bkz. Bölüm 2 "Kan pıhtıları").
DROSURELLE kullanmaya başlamadan önce doktorunuz size kişisel sağlığınız ve en yakın aile fertlerinizin sağlığı hakkında birkaç soru soracaktır. Doktorunuz ayrıca kan basıncınızı ölçecek ve kişisel durumunuza bağlı olarak başka testler de uygulayabilir.
Bu broşürde, DROSURELLE almayı bırakmanız gereken veya DROSURELLE'in güvenilirliğinin azaltılabileceği çeşitli durumlar açıklanmaktadır. Bu durumlarda cinsel ilişkiye girmemelisiniz veya kondom veya başka bir bariyer yöntemi kullanmak gibi hormonal olmayan ekstra doğum kontrol önlemleri almalısınız. Ritim veya bazal sıcaklık yöntemini kullanmayın. DROSURELLE, vücut sıcaklığındaki ve servikal mukustaki aylık değişiklikleri değiştirdiği için bu yöntemler güvenilmez olabilir.
Diğer hormonal kontraseptifler gibi, DROSURELLE de HIV enfeksiyonlarına (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
Kontrendikasyonlar Drosurelle kullanılmamalıdır
Aşağıda listelenen durumlardan herhangi birine sahipseniz DROSURELLE'i kullanmayınız. Aşağıda listelenen durumlardan herhangi birine sahipseniz, lütfen doktorunuzla iletişime geçin. Doktorunuz sizinle sizin için daha uygun olabilecek diğer doğum kontrol yöntemlerini tartışacaktır.
- Bacağınız (derin ven trombozu, DVT), akciğer (pulmoner emboli, PE) veya diğer organlarınızdaki bir kan damarında kan pıhtısı varsa (veya daha önce olduysa);
- Protein C eksikliği, protein S eksikliği, antitrombin-III eksikliği, faktör V Leiden veya antifosfolipid antikorları gibi kan pıhtılaşmasını etkileyen bir hastalığınız olduğunu biliyorsanız;
- "Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız ("Kan pıhtıları" bölümüne bakınız);
- Daha önce kalp krizi veya felç geçirdiyseniz;
- Anjina pektoris (şiddetli göğüs ağrısına neden olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilen bir durum) veya geçici iskemik atak (TIA - geçici inme semptomları) geçirdiyseniz (veya daha önce olduysa);
- Atardamarlarda kan pıhtılaşması riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan herhangi birine sahipseniz:
- kan damarı yaralanması ile şiddetli diyabet
- çok yüksek tansiyon
- kanda çok yüksek düzeyde yağ (kolesterol veya trigliseritler)
- hiperhomosisteinemi olarak bilinen bir hastalık
- "auralı migren" adı verilen bir migren tipiniz varsa (veya daha önce olduysa);
- Karaciğer hastalığınız varsa (veya daha önce olduysa) ve karaciğer fonksiyonunuz hala normal değilse
- Böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa (böbrek yetmezliği)
- Karaciğer kanseriniz varsa (veya daha önce olduysa)
- Varsa (veya daha önce olduysa) veya meme kanseri veya genital organ kanseri olduğundan şüpheleniyorsanız
- Açıklanamayan vajinal kanamanız varsa
- Etinilestradiol veya drospirenon veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir) Buna kaşıntı, kızarıklık veya şişme dahildir.
Kullanım Önlemleri Drosurelle'i almadan önce bilmeniz gerekenler
DROSURELLE'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
DROSURELLE ile ne zaman özellikle dikkatli olunmalıdır?
Ne zaman doktora görünmelisiniz?
Acilen bir doktora başvurun
- Bacakta bir kan pıhtısı (derin ven trombozu), akciğerde kan pıhtısı (pulmoner emboli), kalp krizi veya inme olduğunu gösterebilecek olası bir kan pıhtısı belirtileri fark ederseniz (aşağıdaki bölüme bakınız). " Kan pıhtısı (tromboz) ").
Bu ciddi yan etkilerin belirtilerinin açıklaması için "Kan pıhtısı nasıl anlaşılır" bölümüne bakın.
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.
DROSURELLE kullanırken bu durum ortaya çıkarsa veya kötüleşirse doktorunuza söyleyiniz. Bazı durumlarda, DROSURELLE veya başka bir kombinasyon hapı kullanırken özellikle dikkatli olmanız gerekir ve doktorunuzun sizi düzenli olarak muayene etmesi gerekebilir.
- yakın bir akrabanız meme kanserine yakalanmışsa veya daha önce geçirmişse
- Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa
- şeker hastalığınız varsa
- eğer depresyondaysa
- Crohn hastalığınız veya ülseratif kolitiniz (kronik inflamatuar bağırsak hastalığı) varsa;
- Sistemik lupus eritematozus (SLE, doğal savunma sistemini etkileyen bir hastalık) varsa;
- Hemolitik üremik sendromunuz (HÜS, böbrek yetmezliğine neden olan bir kan pıhtılaşma bozukluğu) varsa;
- Orak hücreli aneminiz (kırmızı kan hücrelerinin kalıtsal bir hastalığı) varsa;
- Kanınızda yüksek düzeyde yağ varsa (hipertrigliseridemi) veya "bu durumun pozitif aile öyküsü" varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) gelişme riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir;
- "Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız (bkz. Bölüm 2" Kan pıhtıları ");
- Yeni doğum yaptıysanız, kan pıhtısı geliştirme riskiniz daha yüksektir. Doktorunuza, bebek sahibi olduktan ne kadar süre sonra DROŞÜREL almaya başlayabileceğinizi sorun;
- Deri altındaki toplardamarlarda iltihaplanma (yüzeysel tromboflebit) varsa;
- varisli damarlarınız varsa;
- Epileptik iseniz ("DROSURELLE'in diğer ilaçlarla birlikte kullanılması" bölümüne bakınız)
- İlk kez hamilelik sırasında veya daha önce seks hormonu kullanımı sırasında ortaya çıkan bir hastalığınız varsa (örneğin, işitme kaybı, porfiri adı verilen bir kan hastalığı, hamilelik sırasında kabarcıklarla seyreden döküntü (gestasyonel uçuk), ani vücut hareketlerine neden olan bir sinir hastalığınız varsa ( Sydenham'ın koresi))
- Kloazma (ciltte, özellikle yüzde veya boyunda "hamilelik lekeleri" olarak bilinen renk değişikliği) varsa veya daha önce olduysa. Bu durumda doğrudan güneş ışığından ve ultraviyole ışığından kaçınmalıdır.
- Kalıtsal anjioödeminiz varsa östrojen içeren ürünler semptomlara neden olabilir veya semptomları kötüleştirebilir. Yüz, dil ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma güçlüğü veya solunum güçlüğüne bağlı kurdeşen gibi anjiyoödem belirtileri yaşarsanız hemen doktorunuza görünmelisiniz.
Kan pıhtıları
DROSURELLE gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanmak, kullanmamaya kıyasla kan pıhtısı geliştirme riskinizi artırır. Nadir durumlarda, bir kan pıhtısı kan damarlarını tıkayabilir ve ciddi sorunlara neden olabilir.
Kan pıhtıları gelişebilir
- damarlarda ("venöz tromboz", "venöz tromboembolizm" veya VTE olarak adlandırılır)
- arterlerde ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya ATE olarak anılır).
Kan pıhtılarından iyileşme her zaman tam değildir. Nadiren uzun süreli ciddi etkiler meydana gelebilir veya çok nadiren ölümcül olabilir.
DROSURELLE ile ilişkili genel olarak zararlı bir kan pıhtısı riskinin düşük olduğunu unutmamak önemlidir.
KAN Pıhtısı NASIL TANIMLANIR
Aşağıdaki belirti veya semptomlardan herhangi birini fark ederseniz hemen bir doktora görünün.
- Özellikle aşağıdakilerin eşlik ettiği durumlarda, tek bacakta veya bacak veya ayaktaki bir damar boyunca şişme:
- bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet;
- etkilenen bacakta artan ısı hissi;
- solgun, kırmızımsı veya mavimsi gibi bacak derisinin renginde değişiklik;
- ani ve açıklanamayan nefes darlığı veya hızlı nefes alma;
- belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük, muhtemelen kanın yayılmasına neden olur;
- derin nefes alma ile artabilen keskin göğüs ağrısı;
- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı;
- midede şiddetli ağrı
- ani görme kaybı veya
- Görme kaybına kadar ilerleyebilen ağrısız görme bulanıklığı
- göğüs ağrısı, rahatsızlık, baskı veya ağırlık hissi;
- göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi;
- dolgunluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
- sırt, çene, boğaz, kollar ve mideye yayılan üst vücut rahatsızlığı;
- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
- aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
- hızlı veya düzensiz kalp atışları
- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
- ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü;
- bir veya iki gözde ani görme zorluğu;
- ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
- nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
- nöbetli veya nöbetsiz bilinç kaybı veya bayılma.
- bir ekstremitede şişme ve soluk mavi renk değişikliği;
- şiddetli mide ağrısı (akut karın)
DAMARDAKİ KAN Pıhtıları
Damarda kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
- Kombine hormonal kontraseptiflerin kullanımı, damarlarda kan pıhtılaşması riskinin artması (venöz tromboz) ile ilişkilendirilmiştir.Ancak, bu yan etkiler nadirdir.Çoğu durumda kombine hormonal kontraseptif kullanımının ilk yılında ortaya çıkarlar.
- Bacak veya ayaktaki bir damarda kan pıhtısı oluşursa, derin ven trombozuna (DVT) neden olabilir.
- Bir kan pıhtısı bacaktan hareket eder ve akciğere yerleşirse, "pulmoner emboli"ye neden olabilir.
- Çok nadiren göz gibi başka bir organda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu).
Bir damarda kan pıhtısı geliştirme riski ne zaman en yüksektir?
Damarda kan pıhtısı geliştirme riski, kombine hormonal kontraseptifin ilk kez alınmasının ilk yılında en yüksektir. 4 hafta veya daha uzun bir aradan sonra kombine bir hormonal kontraseptif (aynı ilaç veya farklı bir ilaç) almaya yeniden başlarsanız risk daha da yüksek olabilir.
İlk yıldan sonra risk azalır, ancak her zaman kombine hormonal kontraseptif kullanmamış olmanıza göre biraz daha yüksektir.
Drosurelle almayı bıraktığınızda, kan pıhtısı geliştirme riski birkaç hafta içinde normale döner.
Kan pıhtısı geliştirme riski nedir?
Risk, doğal VTE riskinize ve aldığınız kombine hormonal kontraseptif türüne bağlıdır.
DROSURELLE ile bacakta veya akciğerde (DVT veya PE) bir kan pıhtısı geliştirme genel riski düşüktür.
- Kombine hormonal kontraseptif kullanmayan ve hamile olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yılda kan pıhtısı gelişir.
- Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
- DROSURELLE gibi drospirenon içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
- Kan pıhtısı oluşma riski tıbbi geçmişinize bağlıdır ("Kan pıhtısı oluşma riskini artıran faktörler" bölümüne bakın).
Damarda kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
DROSURELLE ile kan pıhtısı geliştirme riski düşüktür, ancak bazı koşullar riski artıracaktır. Riski daha fazladır:
- aşırı kiloluysanız (vücut kitle indeksi veya 30 kg / m2 üzerinde BMI);
- Yakın bir akrabada genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) bacak, akciğer veya başka bir organda kan pıhtısı oluşmuşsa. Bu durumda kalıtsal bir kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir;
- Ameliyat olacaksanız veya bir yaralanma veya hastalık nedeniyle uzun süre yatmak zorunda kalırsanız veya daha az hareketli olduğunuz bir bacağınız alçıdaysa, DROSURELLE kullanmayı bırakmanız gerekiyorsa, ne zaman tekrar almaya başlayabileceğinizi doktorunuza sorun;
- yaşlandıkça (özellikle 35 yaşın üzerinde);
- Birkaç haftadan daha kısa bir süre önce doğum yaptıysanız.
Kan pıhtısı geliştirme riski, bu türde ne kadar çok rahatsızlığınız varsa o kadar artar.
Hava yolculuğu (> 4 saat), özellikle listelenen diğer risk faktörlerinden bazılarına sahipseniz, kan pıhtılaşması riskini geçici olarak artırabilir.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, emin olmasanız bile doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz DROSURELLE'in kesilmesi gerektiğine karar verebilir.
DROSURELLE'i kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen bir tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuza başvurunuz.
BİR ARTERDE KAN Pıhtıları
Bir "arterde" kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
Damardaki kan pıhtıları gibi, atardamardaki pıhtılar da ciddi sorunlara neden olabilir, örneğin kalp krizi veya felce neden olabilirler.
Arterde kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
DROSURELLE kullanımıyla ilişkili kalp krizi veya felç riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdakileri artırabileceğini belirtmek önemlidir:
- artan yaşla (35 yaş üstü);
- eğer sigara içiyorsan. DROSURELLE gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanırken sigarayı bırakmanız tavsiye edilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve 35 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz size farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir;
- fazla kilonuz varsa;
- yüksek tansiyonunuz varsa;
- Yakın ailenizin bir üyesi genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) kalp krizi veya felç geçirmişse. Bu durumda, kalp krizi veya felç geçirme riskiniz de yüksek olabilir;
- Sizde veya yakın bir akrabanızda yüksek düzeyde yağ varsa (kolesterol veya trigliseritler);
- Migreniniz varsa, özellikle auralı migreniniz varsa;
- Herhangi bir kalp probleminiz varsa (kapak bozukluğu, atriyal fibrilasyon adı verilen kalp ritmi bozukluğu);
- şeker hastalığınız varsa
Bu koşullardan birden fazlasına sahipseniz veya bunlardan herhangi biri özellikle şiddetliyse, kan pıhtısı geliştirme riski daha da yüksek olabilir.
DROSURELLE'i kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen bir tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuza başvurunuz.
DROSURELLE ve kanser
Kombinasyon hapı kullanan kadınlarda meme kanseri görülme sıklığı biraz daha fazladır ancak bunun tedaviden kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmemektedir.Örneğin, kombinasyon hapları alan kadınlarda, doktorları tarafından daha sık muayene edildikleri için daha fazla tümör tespit edilebilir. Kombine hormonal kontraseptiflerin kesilmesinden sonra meme tümörlerinin görünümü yavaş yavaş azalır. Göğüslerinizi düzenli olarak kontrol etmeniz ve bir yumru hissederseniz doktorunuzla iletişime geçmeniz önemlidir.
Nadir durumlarda, hap kullananlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha nadir vakalarda kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. Olağandışı şiddetli karın ağrınız varsa doktorunuzla iletişime geçin.intermenstrüel kanama
DROSURELLE aldığınız ilk birkaç ayda, beklenmedik kanamanız olabilir (boşluk haftası dışında kanama). Bu kanama birkaç aydan uzun sürerse veya birkaç ay sonra başlarsa, doktorun sorunun ne olduğunu bulması gerekir.
Boşluk haftasında adet görmeme durumunda ne yapılmalı?
Tüm tabletleri doğru şekilde aldıysanız, şiddetli kusma veya ishal geçirmediyseniz ve başka bir ilaç almadıysanız, hamile olma ihtimaliniz çok düşüktür. Beklenen adetiniz iki kez görünmüyorsa hamile olabilirsiniz.
Derhal doktorunuza başvurunuz. Hamile olmadığınızdan emin olana kadar bir sonraki pakete başlamayın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Drosurelle'nin etkisini değiştirebilir?
Halihazırda kullanmakta olduğunuz ilaçları veya bitkisel ürünleri daima doktorunuza bildirin. Ayrıca, başka ilaçlar yazan herhangi bir doktor veya dişçiye (veya eczacıya) DROSURELLE kullandığınızı söyleyiniz. Başka doğum kontrol önlemleri (örn. prezervatif) almanız gerekip gerekmediğini ve gerekiyorsa ne kadar süreyle alacağınızı size söyleyebilirler.
Bazı ilaçlar DROSURELLE'i hamileliği önlemede daha az etkili hale getirebilir veya beklenmedik kanamalara neden olabilir. Aralarında:
tedavisinde kullanılan ilaçlar
- epilepsi (örn. primidon, fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin, okskarbazepin)
- tüberküloz (örn. rifampisin)
- HIV enfeksiyonları (ritonavir, nevirapin)
- diğer enfeksiyonlar (griseofulvin, penisilin, tetrasiklin gibi antibiyotikler)
- Akciğerlerdeki kan damarlarında yüksek kan basıncı (bosentan)
- bitkisel ilaç St. John's wort
DROSURELLE, aşağıdaki gibi diğer ilaçların etkisini etkileyebilir:
- Siklosporin içeren ilaçlar
- antiepileptik lamotrijin (böylece nöbet sıklığında artışa neden olur)
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DROSURELLE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DROSURELLE, gerekirse az miktarda su ile aç veya tok olarak alınabilir.
Laboratuvar analizi
Kan testi yaptırmanız gerekiyorsa, hormonal kontraseptifler bazı testlerin sonuçlarını etkileyebileceğinden doktorunuza veya laboratuvar personeline hap kullandığınızı söyleyin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gebelik
Hamileyseniz, DROSURELLE almayınız. DROSURELLE kullanırken hamile kalırsanız, derhal almayı bırakın ve doktorunuzla iletişime geçin. Hamile kalmak istiyorsanız, istediğiniz zaman DROSURELLE almayı bırakabilirsiniz (ayrıca bkz. "DROSURELLE kullanmayı bırakmak istiyorsanız").
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Besleme zamanı
DROSURELLE kullanımı genellikle emzirme döneminde önerilmez. Hapı emzirirken almak istiyorsanız, doktorunuzla iletişime geçin.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
DROSURELLE kullanımının araç veya makine kullanımını etkilediğine dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
DROSURELLE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DROSURELLE laktoz içerir.
Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Drosurelle Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Günde bir DROSURELLE tableti, gerekirse az miktarda su ile alınız.Tabletleri aç veya tok karnına alabilirsiniz, ancak her gün yaklaşık aynı saatte almalısınız.
Paket 21 tablet içerir. Her tabletin yanında, alınması gereken haftanın günü basılıdır. Örneğin, Çarşamba günü başlıyorsanız, yanında "ÇAR" yazan bir tablet alın. 21 tabletin hepsini alana kadar paket üzerindeki ok yönünü takip edin.
O zaman 7 gün boyunca herhangi bir tablet almayın. Bu 7 tabletsiz gün boyunca (durma veya ara haftası da denir) döneminiz başlamalıdır. Bu sözde "geri çekilme kanaması" genellikle boşluk haftasının 2. veya 3. gününde başlar.
Son DROSURELLE tabletinden sonraki 8. günde (yani 7 günlük aradan sonra), adetiniz bitmemiş olsa bile yeni bir pakete başlamalısınız. Bu, her pakete haftanın aynı gününde başlamanız ve adetinizin ayın aynı günlerinde gerçekleşmesi gerektiği anlamına gelir.
DROSURELLE'i bu şekilde kullanırsanız, tablet almadığınız 7 gün boyunca bile hamilelikten korunmuş olursunuz.
İlk blister ambalaj ne zaman başlayabilir?
- Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanmadıysanız.
DROSURELLE'i adetinizin ilk gününden (yani adetinizin ilk günü) almaya başlayın. DROSURELLE almaya adetinizin ilk gününde başlarsanız, hamileliğe karşı koruma hemen gerçekleşir.Ayrıca adetinizin ikinci ve beşinci günü arasında da başlayabilirsiniz ancak ilk 7 gün için ek koruyucu önlemler (örn. prezervatif) kullanmanız gerekir. .
- Kombine hormonal kontraseptif veya vajinal halka veya kombine kontraseptif banttan geçiş
DROSURELLE'i tercihen önceki hapın son aktif tabletinden (etkin maddeleri içeren son tablet) sonraki gün ve en geç önceki hapın hapsız döneminden (veya son aktif olmayan tabletten sonraki gün) sonra başlayabilirsiniz. önceki hap) Daha önce vajinal halka veya kombine doğum kontrol bandı kullandıysanız, doktorunuzun tavsiyesine uyun.
- Yalnızca progestojen içeren bir preparattan geçiş (yalnızca progestojen içeren mini hap, enjeksiyon, implant veya progestojen salan RİA).
Yalnızca progestojen içeren haptan herhangi bir gün (bir implanttan veya RİA'dan çıkarıldığı gün, enjektabldan bir sonraki enjeksiyon zamanı geldiğinde) geçiş yapabilirsiniz, ancak tüm bu durumlarda ek koruyucu önlemler (örneğin prezervatif) kullanın. tabletleri almanın ilk 7 günü.
- kürtajdan sonra
Doktorunuzun tavsiyesine uyun.
- doğumdan sonra
DROSURELLE almaya doğumdan sonraki 21-28 gün arasında başlayabilirsiniz.28. günden sonra başlarsanız, DROSURELLE kullanımının ilk yedi günü boyunca bariyer yöntemi (örneğin prezervatif) kullanın.
Doğum yaptıktan sonra DROSURELLE'e başlamadan önce cinsel ilişkiye girdiyseniz, hamile olmadığınızdan emin olun veya bir sonraki adetinizi bekleyin.
- Emziriyorsanız ve bebek sahibi olduktan sonra (yeniden) DROSURELLE almaya başlamak istiyorsanız.
"Emzirme" bölümünü okuyun.
Ne zaman başlayacağınızdan emin değilseniz ne yapacağınızı doktorunuza sorun.
Doz aşımı Çok fazla Drosurelle aldıysanız ne yapmalısınız?
Çok fazla DROSURELLE tableti almanın hiçbir ciddi zararlı etkisi bildirilmemiştir.
Aynı anda birkaç tablet alırsanız, kendinizi hasta hissedebilir veya kusabilirsiniz. Genç kızlarda vajinal kanama olabilir.
Eğer çok fazla DROSURELLE tableti aldıysanız veya bir çocuğun tablet aldığını fark ederseniz, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DROSURELLE'i kullanmayı unutursanız
- Normal alımın üzerinden 12 saatten daha az zaman geçmişse, hamileliğe karşı koruma azalmaz.Tableti hatırladığınız anda alınız ve ardından aşağıdaki tabletleri normal zamanında almaya devam ediniz.
- Normal alımın üzerinden 12 saatten fazla zaman geçmişse, hamileliğe karşı koruma azalabilir.Unutulan tablet sayısı arttıkça, hamile kalma riski de artar.
Paketin başında veya sonunda bir tablet almayı unutursanız, hamileliğe karşı korumanın eksik olma riski daha fazladır.Bu nedenle aşağıdaki kurallara uymalısınız (aşağıdaki şemaya bakınız):
- Bir pakette birden fazla unutulmuş tablet
Doktorunuza danışın.
- İlk haftada bir tablet unutuldu
Bu, aynı anda iki tablet almanız anlamına gelse bile, hatırladığınız anda tableti alınız. Tabletleri normal zamanında almaya devam edin ve sonraki 7 gün için prezervatif gibi ekstra önlemler alın.Unutmadan önceki hafta cinsel ilişkiye girdiyseniz hamile kalmış olabilirsiniz.Bu durumda doktorunuza danışın.
- İkinci haftada bir tablet unutuldu
Bu, aynı anda iki tablet almanız anlamına gelse bile, hatırladığınız anda tableti alınız. Tabletleri normal zamanında almaya devam edin.Hamileliğe karşı koruma azalmaz ve ek önlem almanıza gerek yoktur.
- Üçüncü haftada unutulan bir tablet
İki alternatif arasından seçim yapabilirsiniz:
1. Aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, hatırladığınız anda tableti alınız. Tabletleri normal zamanında almaya devam edin.Tabletsiz dönem yerine bir sonraki pakete başlayın.
Büyük olasılıkla ikinci paketin sonunda bir adet görülecektir, ancak ikinci paket sırasında "hafif veya adet kanaması benzeri bir kanama" olabilir.
2. Ayrıca tabletlerinizi almayı bırakabilir ve doğrudan 7 günlük tabletsiz döneme geçebilirsiniz (tabletinizi almayı unuttuğunuz günü kaydedin). tabletsiz dönemi 7 günden az sürer.
Bu iki tavsiyeden herhangi birini uygularsanız, hamileliğe karşı koruma azalmayacaktır.
- Paketteki tabletlerden herhangi birini unuttuysanız ve ilk tabletsiz dönemde adet görmediyseniz hamile kalmış olabilirsiniz. Yeni bir pakete başlamadan önce doktorunuza danışın.
Kusma veya şiddetli ishal durumunda ne yapılmalı?
Tableti aldıktan sonra 3-4 saat içinde kusarsanız veya şiddetli ishal olursa, hapın etken maddelerinin vücudunuza tam olarak emilmeme riski vardır, tablet almayı unutmuş gibisiniz. veya ishal varsa, mümkün olan en kısa sürede yedek bir şeritten başka bir tablet alın. Mümkünse, genellikle hapı aldığınız andan itibaren 12 saat içinde alın. Bu mümkün değilse veya 12 saatten fazla olduysa, "DROSURELLE'i kullanmayı unutursanız" bölümünde verilen tavsiyelere uyunuz.
Menstrüasyonu geciktirmek için: bilmeniz gerekenler
Tavsiye edilmese de tabletsiz bir ara vermek yerine doğrudan yeni bir DROSURELLE paketine geçerek ve o paketi bitirerek adetinizi geciktirebilirsiniz.İkinci paketi alırken hafif veya adet kanaması gibi kanamalar yaşayabilirsiniz. Her zamanki 7 günlük tabletsiz aradan sonra yeni pakete başlayın.
Adetinizi ertelemeye karar vermeden önce doktorunuzdan tavsiye isteyebilirsiniz.
Adetinizin ilk gününü değiştirmek için: bilmeniz gerekenler
Tabletleri talimatlara göre alırsanız, tabletsiz hafta boyunca adetiniz başlayacaktır. Günü değiştirmeniz gerekiyorsa, tabletsiz günlerin sayısını azaltın (ancak asla artırmayın, maksimum 7'dir!). Örneğin, tabletsiz aranız genellikle bir Cuma günü başlıyorsa ve o günü Salı'ya (3 gün önce) taşımak istiyorsanız, yeni bir pakete normalden 3 gün önce başlayın. gün veya daha az) boyunca adet görmemiş olabilirsiniz. bugünlerde. "Hafif veya adet kanaması benzeri bir kanama" yaşayabilirsiniz.
Bunu nasıl yapacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışın.
DROSURELLE ile tedaviyi durdurmak istiyorsanız
DROSURELLE ile tedaviyi istediğiniz zaman durdurabilirsiniz. Hamile kalmak istemiyorsanız, diğer güvenilir doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuzdan tavsiye isteyin. Hamile kalmak istiyorsanız, Drosurelle'yi kullanmayı bırakın ve hamile kalmaya çalışmadan önce bir süre bekleyin, doğum tarihinizi daha kolay hesaplayabileceksiniz.
DROSURELLE'in kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Drosurelle'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de DROSURELLE yan etkilere neden olabilir.
Herhangi bir yan etki, özellikle şiddetli veya kalıcı ise ya da sağlığınızda Drosurelle'e bağlı olabileceğini düşündüğünüz herhangi bir değişiklik olursa, lütfen doktorunuza söyleyiniz. Kombine hormonal kontraseptif alan tüm kadınlarda damarlarda kan pıhtısı (venöz tromboembolizm (VTE)) veya arterlerde kan pıhtısı (arteriyel tromboembolizm (ATE)) gelişme riski vardır. Kombine hormonal kontraseptif almaktan kaynaklanan farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için "DROSURELLE'i almadan önce bilmeniz gerekenler" bölümüne bakınız.
Aşağıdakiler, DROSURELLE kullanımı ile ilişkili olan yan etkilerin bir listesidir.
Yaygın yan etkiler (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkileyebilir):
- ruh hali değişiklikleri
- baş ağrısı
- karın ağrısı (mide ağrısı)
- akne
- meme ağrısı, meme büyümesi, meme hassasiyeti, ağrılı veya düzensiz adet dönemleri
- kilo almak
Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 kullanıcıdan 1 ila 10'unu etkileyebilir):
- Candida (mantar enfeksiyonu)
- herpes simpleks
- alerjik reaksiyonlar
- Iştah artışı
- depresyon, sinirlilik, uyku bozuklukları
- karıncalanma hissi, baş dönmesi
- görüş problemleri
- düzensiz kalp atışı veya alışılmadık derecede yüksek kalp hızı
- yüksek tansiyon, düşük tansiyon, migren, varisli damarlar
- boğaz ağrısı
- mide bulantısı, kusma, mide ve/veya bağırsak iltihabı, ishal, kabızlık
- ciltte ve/veya mukoz membranlarda (örn. dil ve boğaz) ani şişme ve/veya yutma güçlüğü veya nefes almada güçlük (anjiyoödem), saç dökülmesi (alopesi), egzama, kaşıntı, kızarıklık, ciltte kuruluk ile ilişkili kurdeşen, yağlı cilt (seboreik dermatit)
- boyun ağrısı, uzuvlarda ağrı, kas krampları
- mesane enfeksiyonu
- göğüste kitleler (iyi ve kötü huylu), hamilelik yokluğunda süt üretimi (galaktore), yumurtalık kistleri, sıcak basması, adet görmeme, çok ağır dönemler, vajinal akıntı, vajinal kuruluk, alt karında (pelvis) ağrı, anormal servikal yayma testi (Papanicolaou testi veya Pap testi), cinsel istekte azalma
- sıvı tutulması, enerji eksikliği, aşırı susama, artan terleme
- kilo kaybı
Seyrek yan etkiler (10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkileyebilir):
- astım
- duyma bozukluğu
- eritema nodozum (ağrılı kırmızımsı cilt nodülleri ile karakterizedir)
- eritema multiforme (kızarıklık veya "hedef" kabarcıklı döküntü)
- damar veya atardamardaki zararlı kan pıhtıları, örneğin:
- bacak veya ayakta (DVT)
- tek akciğerde (PE)
- kalp krizi
- felç
- geçici iskemik atak (TIA) olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzeri semptomlar
- karaciğer, mide / bağırsaklar, böbrekler veya gözde kan pıhtıları.
Bu riski artıran başka durumlarınız varsa, kan pıhtısı geliştirme şansınız daha yüksek olabilir (kan pıhtılaşması riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için 2. bölüme bakın).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
DROSURELLE'yi çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Son kullanma tarihi
DROSURELLE'i "Son kullanma tarihi:" veya "EXP" sonrasında paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
DROSURELLE ne içerir?
Aktif bileşenler 0.02 mg etinilestradiol ve 3 mg drospirenondur.
Yardımcı maddeler şunlardır:
Tablet çekirdeği: laktoz monohidrat, önceden jelatinleştirilmiş nişasta (mısır), povidon, kroskarmeloz sodyum, polisorbat 80, magnezyum stearat.
Kaplama: kısmen hidrolize polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), makrogol 3350, talk, sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172).
DROSURELLE'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Tabletler pembe, yuvarlak, film kaplıdır.
DROSURELLE, her biri 21 tablet içeren 1, 2, 3, 6 ve 13 kabarcıklı paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DROSURELLE 0.02 MG / 3MG
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her film kaplı tablet, 0.02 mg etinilestradiol ve 3 mg drospirenon içerir.
yardımcı madde: laktoz monohidrat 44 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Pembe, yuvarlak, film kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
oral kontrasepsiyon
DROSURELLE reçete etme kararı, bireysel olarak kadının mevcut risk faktörlerini, özellikle venöz tromboembolizm (VTE) ile ilgili olanları ve Drosurelle ile ilişkili VTE riski ile diğer KHC'ler ile ilişkili olan arasındaki karşılaştırmayı dikkate almalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Uygulama yolu: oral kullanım.
DROSURELLE nasıl alınır
Tabletler, her gün yaklaşık olarak aynı saatte, gerekirse az miktarda sıvı ile, blister ambalajda gösterilen sırayla alınmalıdır. Ardışık 21 gün boyunca günde bir tablet alınmalıdır. Sonraki paketler, genellikle çekilme kanamasının meydana geldiği 7 günlük tabletsiz bir aradan sonra başlatılmalıdır. Genellikle son tabletten 2-3 gün sonra başlar ve bir sonraki paketin başlangıcında bitmemiş olabilir.
DROSURELLE almaya nasıl başlanır?
• Bir önceki ay içinde hormonal kontraseptif kullanılmamış
Tabletlerin alınması kadının doğal döngüsünün 1. gününde, yani adetin ilk gününde başlamalıdır.
• Kombine hormonal doğum kontrol yönteminden geçiş (kombine oral kontraseptif vajinal halka veya transdermal yama)
DROSURELLE alımı tercihen önceki kombine oral kontraseptifin son aktif tabletinden (etkin maddeleri içeren son tablet) sonraki gün ve en geç tabletsiz veya tabletsiz normal doğum kontrol hapının bitimini takip eden gün başlamalıdır. aralık. önceki oral kontraseptifin plasebo. Vajinal halka veya transdermal flaster kullanılmışsa, DROSURELLE'e tercihen çıkarıldığı gün ve en geç bir sonraki uygulamanın planlanacağı gün başlanmalıdır.
• Yalnızca progestojen içeren bir yöntemden (yalnızca progestojen içeren hap, enjeksiyon kontraseptif, implant) veya progestojen salan bir intrauterin sistemden (IUS) geçiş
Yalnızca progestojen içeren haptan geçiş herhangi bir günde yapılabilir (bir implanttan veya IUS'den çıkarıldığı gün, enjekte edilebilir bir üründen bir sonraki enjeksiyonun beklendiği zaman) ancak tüm bu durumlarda kadın ek olarak bir hap kullanmalıdır. tablet alımının ilk 7 günü için bariyer yöntemi.
• İlk üç aylık dönem kürtajından sonra
Hemen almaya başlayabilirsiniz, bu durumda ek bir doğum kontrol önlemi almanıza gerek yoktur.
• Doğumdan veya ikinci üç aylık dönemde kürtajdan sonra
Alım, doğumdan sonraki 21. ve 28. günler arasında veya ikinci trimesterde kürtajdan sonra başlamalıdır.Daha sonra alınacaksa ilk 7 gün ek olarak bariyer yöntemi kullanılmalıdır.Bu arada cinsel ilişki yaşanmışsa KOK başlamadan önce gebelik ekarte edilmelidir.İlk adetin başlaması beklenmelidir.
Emziren kadınlar için bkz. bölüm 4.6.
Unutulan tabletlerin yönetimi
Herhangi bir tabletin olağan alımının üzerinden 12 saatten az bir süre geçmişse, kontraseptif koruma azalmaz.Kadın tableti hatırladığı anda almalı ve diğer tabletleri normal zamanında almaya devam etmelidir.
Herhangi bir tabletin olağan alımının üzerinden 12 saatten fazla zaman geçmişse, kontraseptif koruma azalabilir.Kaçırılan tabletlerin yönetimine aşağıdaki iki temel kural rehberlik edebilir:
1. Tablet alımına asla 7 günden fazla ara verilmemelidir.
2. Hipotalamus-hipofiz-yumurtalık ekseninin yeterli baskılanmasını sağlamak için 7 gün kesintisiz tablet alımı gereklidir.
Bu nedenle günlük uygulamada aşağıdakileri önerebiliriz:
• 1. hafta
Bu, aynı anda iki tablet almanız anlamına gelse bile, en son unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız.Tabletlerinizi her zamanki saatinde almaya devam ediniz. Önümüzdeki 7 gün boyunca prezervatif gibi ek bir bariyer yöntemi kullanın. Son 7 gün içinde cinsel ilişkiye girdiyseniz, hamile kalma olasılığınız vardır. Unutulan tablet sayısı ne kadar fazlaysa ve bu normal tabletsiz aralığa ne kadar yakınsa, hamilelik riski de o kadar yüksek olur.
• Hafta 2
Bu, aynı anda iki tablet almanız anlamına gelse bile, en son unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız.Tabletlerinizi her zamanki saatinde almaya devam ediniz. İlk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde tabletler doğru şekilde alınmışsa ek kontraseptif önlem alınmasına gerek yoktur, 2 veya daha fazla tablet unutulmuşsa 7 gün boyunca ek önlemler alınmalıdır.
• 3. Hafta
7 günlük tabletsiz dönem yaklaştıkça güvenilirliğin azalması riski daha fazladır. Tablet alımınızı değiştirerek, yine de doğum kontrol korumasının azalmasını önleyebilirsiniz.Aşağıdaki iki seçenekten birine bağlı kalırsanız, ilk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde tüm doğum kontrol önlemlerinin alınması gerekli değildir. tabletler doğru bir şekilde alındıysa, bu iki seçenekten ilki takip edilmeli ve sonraki 7 gün boyunca ek önlemler alınmalıdır.
1. Aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, unuttuğunuz son tableti almayı hatırladığınız anda alınız.Tabletlerinizi her zamanki saatinde almaya devam ediniz. Bir sonraki paket, mevcut paket biter bitmez başlamalıdır, yani iki paket arasında boşluk olmamalıdır.İkinci paket bitene kadar çekilme kanaması olası değildir, ancak tabletlerin alındığı günlerde lekelenme veya ara kanama olabilir.
2. Mevcut blisterden tablet almayı da bırakabilirsiniz.Daha sonra tabletleri unuttuğunuz günler de dahil olmak üzere 7 günlük tabletsiz bir aralık uygulamalı ve ardından bir sonraki pakete devam etmelisiniz.
Bir veya daha fazla tablet almayı unutursanız ve daha sonra ilk normal tabletsiz dönem sırasında bir "çekilme kanaması" yaşamazsanız, hamile olmanız olasıdır.
Gastrointestinal rahatsızlıklar durumunda tavsiyeler
Şiddetli gastrointestinal rahatsızlıklarda (örneğin kusma veya ishal) emilim tam olmayabilir ve ek kontraseptif önlemler alınmalıdır.Bir tablet aldıktan sonra 3-4 saat içinde kusma olursa, mümkün olan en kısa sürede yeni bir (yedek) tablet alın. Yeni tablet, mümkünse, normal alım saatinden itibaren 12 saat içinde alınmalıdır.12 saatten fazla geçmişse, 4.2 "Unutulan tabletlerin yönetimi" bölümünde verilen unutulan tabletlerle ilgili tavsiyeler geçerlidir. normal tablet alım programınız varsa, ek tableti/tabletleri başka bir paketten almalısınız/almalısınız.
Bir "çekilme kanaması" nasıl ertelenir?
Menstrüasyonu geciktirmek için yeni bir DROSURELLE paketine başlanmalı ve tabletsiz ara verilmemelidir.Gecikme ikinci paket bitene kadar istenildiği kadar uzatılabilir.Bu uzama sırasında ara kanama veya lekelenme olabilir. L Daha sonra normal 7 günlük tabletsiz dönemin sonunda düzenli DROSURELLE alımına devam edilir.
Adet döneminizi programınıza göre haftanın beklenenden başka bir gününe kaydırmak için, bir sonraki tabletsiz aralığınızı istediğiniz kadar gün kısaltabilirsiniz. Aralık ne kadar kısa olursa, çekilme kanaması yaşamama ve bunun yerine bir sonraki paket sırasında (örneğin adetinizi geciktirdiğinizde) ani kanama ve lekelenme yaşama riskiniz o kadar yüksek olur.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kombine hormonal kontraseptifler (KOK) aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır. KOK kullanırken bu koşullardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, bunları hemen almayı bırakmalısınız.
Venöz tromboembolizm (VTE) varlığı veya riski
• Venöz tromboembolizm - mevcut (antikoagülan alımıyla birlikte) veya önceki VTE (örn. derin ven trombozu [DVT] veya pulmoner emboli [PE])
• Aktive protein C'ye direnç (faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi venöz tromboembolizme bilinen kalıtsal veya kazanılmış yatkınlık
• Uzun süreli immobilizasyonlu büyük cerrahi (bkz. bölüm 4.4)
• Çoklu risk faktörlerinin varlığı nedeniyle yüksek venöz tromboembolizm riski (bkz. bölüm 4.4)
Arteriyel tromboembolizm (ATE) varlığı veya riski
• Arteriyel tromboembolizm - mevcut veya önceki arteriyel tromboembolizm (örn. miyokard enfarktüsü) veya prodromal durumlar (örn. anjina pektoris)
• Serebrovasküler hastalık – mevcut veya önceki inme veya prodromal durumlar (örn. geçici iskemik atak (Geçici iskemik atak, TİA))
• Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) gibi arteriyel tromboembolizme bilinen kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık
• Fokal nörolojik semptomları olan migren öyküsü
• Çoklu risk faktörlerinin (bkz. bölüm 4.4) veya aşağıdakiler gibi ciddi bir risk faktörünün varlığından dolayı yüksek arteriyel tromboembolizm riski:
- vasküler semptomları olan diabetes mellitus
- şiddetli hipertansiyon
- şiddetli dislipoproteinemi
• Karaciğer fonksiyon değerlerinin normalleşmesine kadar mevcut veya önceki ciddi karaciğer hastalığı
• Şiddetli böbrek yetmezliği veya akut böbrek yetmezliği
• Geçmişteki veya mevcut karaciğer tümörleri (iyi veya kötü huylu)
• Cinsiyet steroidlerine duyarlı olduğu bilinen veya şüphelenilen kanserler (genital organlar veya göğüsler gibi)
• Menşei bilinmeyen vajinal kanama
• Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
Aşağıda belirtilen durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, DROSURELLE'in uygunluğu kadınla tartışılmalıdır.
Bu risk faktörlerinden veya koşullardan herhangi birinin kötüleşmesi veya ilk kez ortaya çıkması durumunda, kadın Drosurelle kullanımının durdurulup durdurulmayacağını belirlemek için doktoruna danışmalıdır.
• Venöz tromboembolizm (VTE) riski
Herhangi bir kombine hormonal kontraseptifin (KOK) kullanımı, kullanmamaya kıyasla, venöz tromboembolizm (VTE) riskinde artışa neden olur. Levonorgestrel, norgestimat veya noretisteron içeren ürünler, daha düşük VTE riski ile ilişkilidir. Diğerleriyle ilişkili risk. Hatta Drosurelle gibi iki yönlü bile olabilir.Daha düşük VTE riski ile ilişkili olanlar dışında bir ürün kullanma kararı, ancak İlaçla ilişkili VTE riskini anladığından emin olmak için kadınla görüştükten sonra verilmelidir. faktörler bu riski etkiler ve bir VTE geliştirme riskinin kullanımın ilk yılında en yüksek olduğu gerçeği.Ayrıca, 4 hafta veya daha fazla bir aradan sonra KOK almaya devam edildiğinde riskin arttığına dair bazı kanıtlar vardır.
KHK kullanmayan ve hamile olmayan yaklaşık 10.000 kadından 2'si bir yıllık bir süre içinde VTE geliştirecektir. Bununla birlikte, bekar bir kadında, altta yatan risk faktörlerine bağlı olarak risk çok daha yüksek olabilir (aşağıya bakınız).
Drospirenon içeren KHK kullanan 10.000 kadından 9 ila 12'sinin bir yıl içinde VTE geliştireceği tahmin edilmektedir; bu, levonorgestrel içeren bir KHK kullanan yaklaşık 62 kadınla karşılaştırılır.
Her iki durumda da yıllık VTE sayısı gebelikte veya doğum sonrası dönemde beklenen sayıdan daha düşüktür.
VTE vakaların %1-2'sinde ölümcül olabilir.
Çok nadiren, KHK kullanıcılarında diğer kan damarlarında, örneğin hepatik, mezenterik, renal veya retinal venler ve arterlerde tromboz bildirilmiştir.
VTE için risk faktörleri
KHK kullanıcılarında venöz tromboembolik komplikasyon riski, özellikle birden fazla risk faktörü varsa, ek risk faktörleri mevcutsa önemli ölçüde artabilir (tabloya bakınız).
DROSURELLE, bir kadının venöz tromboz riskini artıran çeşitli risk faktörlerine sahipse kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, artan riskin bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam VTE riski dikkate alınmalıdır.Yarar-risk oranı negatif olarak kabul edilirse , bir KOK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Tablo: VTE için risk faktörleri
Venöz trombozun başlangıcında ve ilerlemesinde variköz venlerin ve yüzeyel tromboflebitin olası rolü konusunda bir anlaşma yoktur.
Gebelikte, özellikle de lohusalığın 6 haftalık döneminde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır ("Hamilelik ve emzirme" hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.6).
VTE belirtileri (derin ven trombozu ve pulmoner emboli)
Bu tip semptomlar ortaya çıkarsa, kadınlar derhal tıbbi yardım almalı ve KHK aldıklarını bildirmelidir.
Derin ven trombozu (DVT) belirtileri şunları içerebilir:
- bacak ve / veya ayağın tek taraflı şişmesi veya bacaktaki bir damar boyunca;
- bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet;
- etkilenen bacakta artan ısı hissi; bacakta kırmızı veya renksiz cilt.
Pulmoner emboli (PE) belirtileri şunları içerebilir:
- ani ve açıklanamayan nefes darlığı ve hızlı nefes alma;
- hemoptizi ile ilişkili olabilen ani öksürük;
- göğüste keskin ağrı;
- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı.
Bu semptomların bazıları ("nefes darlığı" ve "öksürük" gibi) spesifik değildir ve daha yaygın veya daha az ciddi olaylar (örneğin solunum yolu enfeksiyonları) olarak yanlış yorumlanabilir.
Damar tıkanıklığının diğer belirtileri şunları içerebilir: ani ağrı, şişme veya bir "ekstremite"nin soluk mavi renk değişikliği.
Tıkanma gözde meydana gelirse, semptomlar ağrısız görme bulanıklığından görme kaybına kadar değişebilir. Bazen görme kaybı neredeyse anında gerçekleşir.
Arteriyel tromboembolizm (ATE) riski
Epidemiyolojik çalışmalar, KHC'lerin kullanımını artan arteriyel tromboembolizm (miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler kazalar (örn. geçici iskemik atak, inme) riski ile ilişkilendirmiştir.Arteriyel tromboembolik olaylar ölümcül olabilir.
ATE'nin risk faktörleri
KHK kullanıcılarında arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovasküler kaza riski, risk faktörlerinin varlığında artar (tabloya bakınız). Bir kadında ATE için arteriyel tromboz riskini artıran ciddi bir risk faktörü veya birden fazla risk faktörü varsa, DROSURELLE kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadında birden fazla risk faktörü varsa, riskteki artışın bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam risk dikkate alınmalıdır.Yarar-risk dengesinin negatif olduğuna inanılıyorsa, bir KHK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Tablo: ATE'nin risk faktörleri
ATE belirtileri
Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, kadınlar derhal bir sağlık uzmanına başvurmalı ve KHK aldıklarını bildirmelidir.
Serebrovasküler kaza belirtileri şunları içerebilir:
- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
- ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
- ani kafa karışıklığı, diksiyon veya anlama güçlüğü;
- bir veya iki gözde ani görme güçlüğü;
- nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
- konvülsiyonlu veya konvülsiyonsuz bilinç kaybı veya bayılma.
Geçici semptomlar, bunun geçici bir iskemik atak (TIA) olduğunu düşündürür.
Miyokard enfarktüsünün (MI) belirtileri şunları içerebilir:
- göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma veya dolgunluk hissi;
- sırt, çene, boğaz, kollar, mideye yayılan rahatsızlık;
- tokluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
- aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
- hızlı veya düzensiz kalp atışları
Antikoagülan tedavi durumunda, tedavinin teratojenitesi (kumarinler) nedeniyle yeterli bir alternatif doğum kontrol yöntemi başlatılmalıdır.
• Tümörler
Bazı epidemiyolojik çalışmalarda uzun süreli KOK kullanıcılarında (> 5 yıl) serviks kanseri riskinde artış bildirilmiştir, ancak bunun cinsel davranış ve diğer faktörlerin kafa karıştırıcı etkilerine ne ölçüde atfedilebileceği konusunda tartışmalar devam etmektedir. örneğin insan papilloma virüsü (HPV).
54 epidemiyolojik çalışmanın meta-analizi, KOK kullanan kadınlarda göreceli meme kanseri teşhisi riskinin (RR = 1.24) biraz daha yüksek olduğunu bildirmiştir. Bu artan risk, kullanımlarının kesilmesini takip eden 10 yıl içinde yavaş yavaş ortadan kalkar.Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadirdir, bu nedenle oral kontraseptif kullanan veya son zamanlarda kullanan kadınlarda teşhis edilen vakaların en fazla sayısı genele göre düşüktür. KOK kullanıcılarında gözlenen risk artışı, erken teşhis, KOK'ların biyolojik etkileri veya KOK kullanıcılarında teşhis edilen iki meme kanserinin klinik olarak daha az ilerlemiş olma eğiliminden kaynaklanabilir. KOK kullanıcılarında teşhis edilenlerden daha fazla.
KOK kullanıcılarında nadir durumlarda. iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha nadir vakalarda kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda, bu tümörler hayatı tehdit eden karın içi kanamalarla sonuçlanmıştır. KOK alan kadınlarda. Şiddetli üst karın ağrısı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanama belirtilerinin ayırıcı tanısında karaciğer tümörleri düşünülmelidir.
Daha yüksek doz KOK'ların (50 mcg etinilestradiol) kullanımı ile endometriyal ve yumurtalık kanseri riski azalır.Bunun düşük doz KOK'lar için de geçerli olup olmadığı henüz doğrulanmamıştır.
• Diğer durumlar
DROSURELLE'nin progestojen bileşeni, potasyum tutucu özelliklere sahip bir aldosteron antagonistidir.Çoğu durumda, potasyum seviyelerinde artış beklenmez.Ancak bir klinik çalışmada, hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği ve eşzamanlı potasyum kullanımı olan bazı hastalarda, tıbbi ürünleri koruyarak, drospirenon alırken serum potasyum seviyeleri hafifçe arttı, ancak önemli ölçüde değil. Bu nedenle, özellikle potasyum tutucu tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı sırasında, böbrek yetmezliği olan hastalarda ve tedavi öncesi serum potasyum değerleri üst referans aralığında olan hastalarda ilk tedavi kürü sırasında serum potasyum seviyesinin doğrulanması tavsiye edilir. Ayrıca bölüm 4.5'e bakın.
Hipertrigliseridemisi olan veya ailede bu hastalık öyküsü olan kadınlar, KOK kullanırken artan pankreatit riskine sahip olabilir.
KOK alan birçok kadında kan basıncında küçük artışlar bildirilmiş olsa da, klinik olarak anlamlı artışlar nadirdir. Sadece bu nadir durumlarda, KOK kullanımının "derhal durdurulması" haklıdır. Önceden hipertansiyonu olan bir KOK kullanımı sırasında sürekli olarak yüksek kan basıncı değerleri veya kan basıncında önemli bir artış hipertansif tedaviye yeterli yanıt vermiyorsa KOK kesilmelidir. Antihipertansif tedavi ile normal değerlere ulaşılabiliyorsa KOK'a devam edilebilir.
Hamilelik sırasında ve KOK kullanımı sırasında aşağıdaki durumların ortaya çıktığı veya kötüleştiği bildirilmiştir, ancak KOK kullanımı ile bir bağlantı olduğuna dair kesin bir kanıt yoktur: kolestaz ile ilgili sarılık ve/veya kaşıntı; safra taşı oluşumu; porfiri; sistemik lupus eritematozus; hemolitik üremik sendromu, Sydenham koresi, gebelik herpesi, otoskleroza bağlı işitme kaybı.
Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.
Akut veya kronik karaciğer fonksiyonu bozuklukları, karaciğer fonksiyonu belirteçleri normale dönene kadar KOK kullanımının kesilmesini gerektirebilir. Seks steroidleri ile kombine oral kontraseptiflerin kesilmesini gerektirir.
KOK'lar periferik insülin direncini ve glukoz toleransını etkileyebilse de, düşük doz KOK (KOK içeren) kullanan diyabetik kadınlarda tedavi rejimini değiştirme ihtiyacına dair kanıt yoktur.
KOK kullanımı sırasında endojen depresyon, epilepsi, Crohn hastalığı ve ülseratif kolit vakaları bildirilmiştir.
Kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda ara sıra ortaya çıkabilir.Kloazma eğilimi olan kadınlar, KOK kullanırken güneşe veya ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
Bu tıbbi ürün tablet başına 44 mg laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan ve laktoz içermeyen bir diyet uygulayan hastalar bu miktarı dikkate almalıdır.
Tıbbi muayeneler / ziyaretler
DROSURELLE kullanımına başlamadan veya devam etmeden önce tam bir tıbbi öykü (aile öyküsü dahil) alınmalı ve gebelik ekarte edilmelidir Kan basıncı ölçülmeli ve kontrendikasyonların rehberliğinde bir klinik muayene yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ) ve uyarılar (bkz. bölüm 4.4) Diğer KHC'lere kıyasla DROSURLLE ile ilişkili risk, VTE ve ATE semptomları, bilinen risk faktörleri ve aşağıdaki durumlarda yapılması gerekenler dahil olmak üzere venöz veya arteriyel trombozla ilgili bilgilere bir kadının dikkatini çekmek önemlidir. şüpheli tromboz. Kadına ayrıca kullanma talimatını dikkatli bir şekilde okuması ve tavsiyelerine uyması gerektiği konusunda da bilgi verilmelidir. Muayenelerin sıklığı ve türü yerleşik kılavuzlara dayanmalı ve her bir kadına göre uyarlanmalıdır.
Kadınlara hormonal kontraseptiflerin HIV enfeksiyonlarına (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı söylenmelidir.
Etkinliğin azaltılması
KOK'ların etkinliği, örneğin tabletlerin unutulması durumunda (bkz. Bölüm 4.2), gastrointestinal rahatsızlıklar olması durumunda (bkz. Bölüm 4.2) veya diğer tıbbi ürünlerin eş zamanlı kullanımında (bkz. bölüm 4.5) azalabilir.
Döngü kontrolünün azaltılması
Özellikle kullanımın ilk aylarında tüm KOK'larda düzensiz kanama (lekelenme veya ara kanama) meydana gelebilir. Bu nedenle herhangi bir düzensiz kanamanın değerlendirilmesi ancak yaklaşık üç döngülük bir adaptasyon döneminden sonra önem kazanır.
Düzensizlikler devam ederse veya daha önceki normal döngülerden sonra ortaya çıkarsa, hormonal olmayan nedenler düşünülmeli ve maligniteyi veya hamileliği dışlamak için yeterli tanı önlemleri alınmalıdır. Bu tür önlemler bir kürtaj içerebilir.
Bazı kadınlarda, tabletsiz dönemde "geri çekilme kanaması" oluşmayabilir.KOK, bölüm 4.2'de açıklanan talimatlara göre alındıysa, kadının hamile olması olası değildir. Ancak, ilk kaçırılan çekilme kanamasından önce bu endikasyonlara göre KOK alınmamışsa veya iki çekilme kanaması kaçırılmışsa KOK kullanımına devam etmeden önce gebelik ekarte edilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Not: Potansiyel etkileşimleri belirlemek için her zaman birlikte kullanılan ilaçlar için reçete bilgilerine başvurulmalıdır.
• Diğer tıbbi ürünlerin DROSURELLE üzerindeki etkisi
Oral kontraseptifler ve diğer tıbbi ürünler arasındaki etkileşimler, ani kanamaya ve/veya kontraseptif başarısızlığa yol açabilir. Aşağıdaki etkileşimler literatürde bildirilmiştir.
hepatik metabolizma
Karaciğer enzimlerini indükleyen ve seks hormonlarının (örn. fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin, bosentan, HIV ilaçları (örn. ve bitkisel ilaç olan St. John's wort (hypericum perforatum) içeren ürünler.
Maksimum enzim indüksiyonu genellikle yaklaşık 10 gün sonra görülür, ancak ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra en az 4 hafta korunabilir.
Enterohepatik dolaşım ile girişim
Penisilinler ve tetrasiklinler gibi bazı antibiyotiklerle kontraseptif başarısızlık vakaları bildirilmiştir.Bu etkinin mekanizması açıklanmamıştır.
Yönetmek
Rifampisin dışında yukarıda belirtilen sınıflara ait bir ilacı kısa süreli veya tek etkin madde (karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlar) kullanan kadınlar, kombine oral kontraseptife ek olarak geçici olarak bir bariyer yöntemi kullanmalıdır, yani birlikte uygulama döneminde. ilacın kesilmesinden sonra 7 gün süreyle.
Rifampisin alan kadınlar, rifampisin uygulama döneminde ve kesilmesinden sonraki 28 gün boyunca kombine oral kontraseptife ek olarak bir bariyer yöntemi kullanmalıdır.
Karaciğer enzimlerini indükleyen aktif maddeleri uzun süre alan kadınlarda, hormonal olmayan başka bir güvenilir doğum kontrol yönteminin kullanılması önerilir.
Antibiyotik tedavisi gören kadınlar (rifampisine ek olarak, yukarıya bakınız), tedaviyi bıraktıktan sonra 7 güne kadar bariyer yöntemini kullanmalıdır.
Diğer tıbbi ürünlerin birlikte uygulanması, COC blister ambalajındaki tabletlerin süresini aşarsa, bir sonraki COC blister ambalajına başlanmalı ve normal tabletsiz dönem uygulanmamalıdır.
İnsan plazmasındaki drospirenonun ana metabolitleri, sitokrom P450 sisteminin katılımı olmadan üretilir. Bu enzim sisteminin inhibitörlerinin bu nedenle drospirenon metabolizmasını etkilemesi olası değildir.
• DROSURELLE'in diğer ilaçlar üzerindeki etkisi
Oral kontraseptifler, diğer bazı aktif bileşenlerin metabolizmasını etkileyebilir. Sonuç olarak, plazma ve doku konsantrasyonları artabilir (örn. siklosporin) veya azalabilir (örn. lamotrijin).
İşaretleyici substratlar olarak omeprazol, simvastatin ve midazolam kullanan gönüllülerde yapılan in vitro inhibisyon ve in vivo etkileşim çalışmalarına dayanarak, "drospirenon 3 mg ve diğer aktif maddelerin metabolizması arasında bir etkileşim olası değildir.
• Diğer etkileşimler
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, drospirenon ve ACE inhibitörlerinin veya NSAİİ'lerin birlikte kullanımı serum potasyumu üzerinde anlamlı etkiler göstermemiştir. ilk tedavi döngüsü sırasında değerlendirilir. Ayrıca bkz. bölüm 4.4.
• Laboratuvar analizi
Kontraseptif steroidlerin kullanımı, karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonunun biyokimyasal parametreleri, kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipid fraksiyonları / lipoprotein gibi plazma (taşıma) protein seviyeleri, karbonhidrat metabolizması parametreleri dahil olmak üzere bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. , ve pıhtılaşma ve fibrinoliz parametreleri Varyasyonlar genellikle normal laboratuvar aralığındadır. Drospirenon, hafif antimineralokortikoid etkisi ile indüklenen plazma renin ve plazma aldosteron aktivitesinde bir artışa neden olur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
DROSURELLE hamilelik sırasında endike değildir.
DROSURELLE kullanımı sırasında hamilelik meydana gelirse, tıbbi ürün derhal kesilmelidir.Kapsamlı epidemiyolojik çalışmalar, hamilelik öncesinde KOK kullanmış kadınlardan doğan çocuklarda doğum kusurları riskinde artış veya KOK'lar sırasında istemsiz olarak alındığında teratojenik bir etki ortaya koymamıştır. gebelik.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik ve emzirme döneminde istenmeyen etkiler göstermiştir (bkz. bölüm 5.3) Bu hayvan verilerine dayanarak, aktif maddelerin hormonal etkisinden kaynaklanan istenmeyen etkiler göz ardı edilemez. Bununla birlikte, hamilelik sırasında KOK'larla ilgili genel deneyim, insanlarda gerçek istenmeyen etkilere dair kanıt sağlamamıştır.
DROSURELLE'in hamilelik sırasında kullanımına ilişkin mevcut veriler, DROSURELLE'nin hamilelik, fetal veya yenidoğan sağlığı üzerindeki olumsuz etkileri hakkında sonuçlara varmak için çok sınırlıdır.Şu anda ilgili epidemiyolojik veri mevcut değildir.
Doğum sonrası dönemde artan tromboembolizm riski, DROSURELLE yeniden başlatılırken dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4.2. ve 4.4).
Besleme zamanı
Emzirme, anne sütünün miktarını azaltabileceği ve bileşimini değiştirebileceği için KOK'lardan etkilenebilir.Bu nedenle, anne bebeği tamamen sütten kesene kadar KOK kullanımı genellikle önerilmez. KOK kullanımı sırasında küçük miktarlarda kontraseptif steroidler ve/veya metabolitleri süte geçebilir, bu miktarlar bebeği etkileyebilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır. KOK kullanıcılarında araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
KOK kullanıcılarında ciddi istenmeyen etkiler için bölüm 4.4'e bakın.
DROSURELLE kullanımı sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.
Aşağıdaki tablo, MedDRA System Organ Class (MedDRA SOC) tarafından istenmeyen etkileri listeler. Sıklıklar klinik araştırma verilerine dayanmaktadır.
En uygun MedDRA terimi, belirli bir reaksiyonu, onun eşanlamlılarını ve ilgili koşullarını tanımlamak için kullanılır.
Bazı advers reaksiyonların tanımı
KHK kullanıcılarında miyokard enfarktüsü, felç, geçici iskemik ataklar, venöz tromboz ve pulmoner emboli gibi arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik olay riskinde artış gözlenmiştir ve bu risk bölüm 4.4'te daha ayrıntılı olarak tartışılmıştır.
KOK kullanan kadınlarda aşağıdaki ciddi istenmeyen etkiler bildirilmiştir ve 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümünde tartışılmıştır:
• Venöz tromboembolik bozukluklar
• Arteriyel tromboembolik bozukluklar
• Hipertansiyon
• Karaciğer tümörleri
• KOK kullanımı ile ilişkisi kanıtlanmayan durumların varlığı veya şiddetlenmesi: Crohn hastalığı, ülseratif kolit, epilepsi, migren, uterin miyom, porfiri, sistemik lupus eritematozus, gestasyonel herpes, Sydenham koresi, hemolitik sendrom üremik, kolestatik sarılık
• Kloazma
• Akut veya kronik karaciğer fonksiyonu bozuklukları, karaciğer fonksiyonu belirteçleri normale dönene kadar KOK kullanımının kesilmesini gerektirebilir.
• Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.
Oral kontraseptif kullananlarda meme kanseri tanı sıklığı biraz daha yüksektir. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadirdir, bu nedenle genel meme kanseri riskine kıyasla artış küçüktür.KOK kullanımı ile korelasyon bilinmemektedir. Daha fazla bilgi için 4.3 ve 4.4 bölümlerine bakın.
Şüpheli Advers Reaksiyonların Raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Bugüne kadar, DROSURELLE ile doz aşımı deneyimi yoktur. KOK'larla ilgili genel deneyimlere dayanarak, bu durumda ortaya çıkabilecek semptomlar şunlardır: mide bulantısı, kusma ve genç kızlarda hafif vajinal kanama Panzehir yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup (ATC): progestojenler ve östrojenler, sabit kombinasyonlar.
ATC kodu: G03AA12.
Yöntem başarısızlığı için inci indeksi: 0.11 (üst iki kuyruklu %95 güven sınırı: 0.60).
Genel İnci İndeksi (yöntem başarısızlığı + hasta hatası): 0,31 (iki taraflı üst %95 güven sınırı: 0,91)
DROSURELLE'nin kontraseptif etkisi, en önemlileri ovulasyonun inhibisyonu ve endometriumdaki değişiklikler olan çeşitli faktörlerin etkileşimine dayanır.
DROSURELLE, etinilestradiol ve progestin drospirenon ile kombine bir oral kontraseptiftir. Terapötik dozda, drospirenon ayrıca antiandrojenik özelliklere ve hafif antimineralokortikoid özelliklere sahiptir. Östrojenik, glukokortikoid ve antiglukokortikoid aktivitesi yoktur. Bu, drospirenona doğal progesteronunkine çok benzeyen farmakolojik bir profil verir.
DROSURELLE'nin hafif antimineralokortikoid özelliklerinin hafif bir antimineralokortikoid etkisi ile sonuçlanacağına dair klinik çalışmalardan elde edilen göstergeler vardır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
drospirenon
absorpsiyon
Oral olarak uygulanan drospirenon hızla ve neredeyse tamamen emilir. Yaklaşık 38 ng/ml'ye eşit olan serumdaki aktif maddenin maksimum konsantrasyonlarına, alımdan 1-2 saat sonra ulaşılır.Biyoyararlanım %76 ile 85 arasındadır. Gıda ile birlikte alınmasının, drospirenonun biyoyararlanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Dağıtım
Oral uygulamadan sonra serum drospirenon seviyeleri 31 saatlik terminal yarılanma ömrü ile düşer.
Drospirenon serum albümine bağlıdır ve seks hormonu bağlayıcı globuline (SHBG) veya kortikoid bağlayıcı globuline (CBG) bağlanmaz Aktif maddenin toplam serum konsantrasyonlarının sadece %3-5'i serbest steroid olarak mevcuttur Etinilestradiolün neden olduğu artış SHBG'de drospirenonun serum protein bağlanmasını etkilemez. Drospirenonun ortalama görünür dağılım hacmi 3,7 ± 1,2 L/kg'dır.
Metabolizma
Drospirenon, oral uygulamadan sonra geniş ölçüde metabolize edilir. Plazmadaki başlıca metabolitler, lakton halkasının açılmasıyla üretilen drospirenonun asit formu ve her ikisi de P450 sisteminin katılımı olmadan oluşturulan 4,5-dihidro-drospirenon-3-sülfattır. Drospirenon, sitokrom P450 3A4 tarafından daha az oranda metabolize edilir ve bu enzimi ve sitokrom P450 1A1, sitokrom P450 2C9 ve sitokrom P450 2C19'u in vitro olarak inhibe ettiği gösterilmiştir.
Eliminasyon
Serumdaki drospirenonun metabolik klirens oranı 1.5 ± 0.2 ml/dak/kg'dır. Drospirenon, eser miktarda değişmeden atılır. Drospirenon metabolitleri dışkı ve idrarla yaklaşık 1.2 ila 1.4 oranında atılır. İdrar ve feçes ile metabolit atılımının yarı ömrü yaklaşık 40 saattir.
Kararlı durum koşulları
Bir tedavi süreci sırasında, yaklaşık 8 günlük tedaviden sonra yaklaşık 70 ng/ml olan serumdaki maksimum kararlı durum drospirenon konsantrasyonlarına ulaşılır. Drospirenonun serum seviyeleri, terminal yarılanma ömrü ve doz aralığı arasındaki ilişkinin bir sonucu olarak yaklaşık 3 kat birikir.
Özel popülasyonlar
Bozulmuş böbrek fonksiyonunun etkisi
Hafif böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi CLcr 50-80 ml / dak) olan kadınlarda kararlı durum serum drospirenon seviyeleri, normal böbrek fonksiyonu olan kadınlardakine benzerdir. Orta derecede böbrek yetmezliği (CLcr 30-50 mL/dak) olan kadınlarda serum drospirenon seviyeleri, normal böbrek fonksiyonu olan kadınlara göre ortalama %37 daha yüksektir. Drospirenon tedavisi, hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan kadınlar tarafından da iyi tolere edilir. Drospirenon ile tedavi, serum potasyum konsantrasyonu üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki göstermez.
Bozulmuş karaciğer fonksiyonunun etkisi
Tek dozlu bir çalışmada, normal karaciğer fonksiyonu olanlara kıyasla orta derecede karaciğer yetmezliği olan gönüllülerde oral klirens (CL/F) yaklaşık %50 azalmıştır. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan gönüllülerde gözlenen drospirenon klerensinde azalma, serum potasyum konsantrasyonlarında belirgin farklılıklara dönüşmez. Diyabet varlığında ve spironolakton ile eşzamanlı tedavide bile (hastayı hiperkalemiye yatkın hale getirebilecek iki faktör), serum potasyum konsantrasyonlarında normal aralığın üst sınırının üzerinde bir artış gözlenmemiştir.Drospirenonun iyi tolere edildiği sonucuna varılabilir. Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh B).
Etnik gruplar
Japon ve Kafkasyalı kadınlar arasında drospirenon veya etinilestradiol farmakokinetiğinde klinik olarak anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir.
etinilestradiol
absorpsiyon
Oral olarak uygulanan etinilestradiol hızla ve tamamen emilir.33 pg/ml'lik pik serum konsantrasyonlarına tek bir oral uygulamadan 1-2 saat sonra ulaşılır.Mutlak biyoyararlanım, sistem öncesi konjugasyon ve ilk geçiş metabolizmasından kaynaklanır, yaklaşık %60'tır. Eş zamanlı gıda alımı, incelenen deneklerin yaklaşık %25'inde etinilestradiolün biyoyararlanımını azaltırken, diğerlerinde hiçbir değişiklik gözlenmedi.
Dağıtım
Serum etinilestradiol seviyeleri iki fazda azalır ve terminal dispozisyon fazı "yaklaşık 24 saatlik bir yarı ömür" ile karakterize edilir. ve kortikoid bağlayıcı globulin (CBG) Yaklaşık 5 L/kg'lık bir görünür dağılım hacmi belirlendi.
Metabolizma
Etinilestradiol, ince bağırsak ve karaciğer mukozasında presistemik konjugasyona tabidir Etinilestradiol, esas olarak aromatik hidroksilasyon ile metabolize edilir, ancak serbest metabolitler ve glukuronidler ve sülfatlar ile konjugatlar olarak bulunan çok çeşitli hidroksillenmiş ve metillenmiş metabolitler oluşur. etinilestradiol oranı yaklaşık 5 ml/dk/kg'dır.
Eliminasyon
Etinilestradiol önemli ölçüde değişmemiş formda atılmaz Etinilestradiol metabolitleri idrar/safra oranında 4/6 oranında atılır. Metabolit atılımının yarı ömrü yaklaşık 1 gündür.
Kararlı durum koşulları
Kararlı durum koşulları, bir tedavi döngüsünün ikinci yarısında elde edilir ve etinilestradiolün serum seviyeleri yaklaşık 2.0-2.3 oranında birikir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Laboratuvar hayvanlarında, drospirenon ve etinilestradiolün etkileri, bilinen farmakolojik etki ile ilişkili olanlarla sınırlıydı. Özellikle üreme toksisitesi çalışmaları, türe özgü olduğu düşünülen hayvanlarda embriyotoksik ve fötotoksik etkileri ortaya çıkarmıştır. Drosurelle kullanıcılarınınkinden daha yüksek maruziyet düzeylerinde maymun fetüslerinde değil, sıçanlarda cinsel farklılaşma üzerindeki etkiler gözlenmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Tablet çekirdeği:
laktoz monohidrat
Önceden jelatinleştirilmiş nişasta (mısırdan)
povidon
kroskarmeloz sodyum
polisorbat 80
Magnezyum stearat
kaplama:
Kısmen hidrolize polivinil alkol
Titanyum dioksit (E171)
Makrogöl 3350
Talk
Sarı demir oksit (E172)
Kırmızı demir oksit (E172)
Siyah demir oksit (E172)
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Push-through alüminyum folyo blister ve PVC / PVDC film.
Ambalajlama:
1 x 21 film kaplı tablet
2 x 21 film kaplı tablet
3 x 21 film kaplı tablet
6 x 21 film kaplı tablet
13 x 21 film kaplı tablet
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Effik Italia S.p.A.
Lincoln 7 / A aracılığıyla
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
041383011 / M "0,02 MG / 3 MG FİLM KAPLI TABLETLER" 1X21 TABLET AL / PVC / PVDC BLİSTER
041383023 / M "0,02 MG / 3 MG FİLM KAPLI TABLETLER" 2X21 TABLET AL / PVC / PVDC BLİSTER
041383035 / M "0,02 MG / 3 MG FİLM KAPLI TABLETLER" 3X21 TABLET AL / PVC / PVDC BLİSTER
041383047 / M "0,02 MG / 3 MG FİLM KAPLI TABLETLER" AL / PVC / PVDC BLİSTER 6X21 TABLETLER
041383050 / M "0,02 MG / 3 MG FİLM KAPLI TABLETLER" AL / PVC / PVDC BLİSTER 13X21 TABLETLER
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
ŞUBAT 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Eylül 2014
