Aktif maddeler: Etinilestradiol, Drospirenon
Yasminelle 0.02 mg / 3 mg film kaplı tablet
Yasminelle neden kullanılır? Bu ne için?
- Yasminelle bir doğum kontrol hapıdır ve hamileliği önlemek için kullanılır.
- Her tablet az miktarda iki kadın hormonu, drospirenon ve etinil estradiol içerir.
- İki hormon içeren doğum kontrol haplarına kombinasyon hapları denir.
Kontrendikasyonlar Yasminelle ne zaman kullanılmamalıdır?
Yasminelle'i ne zaman kullanmamalısınız?
Aşağıda listelenen durumlardan herhangi birine sahipseniz Yasminelle'i kullanmayınız. Aşağıda listelenen durumlardan herhangi birine sahipseniz, lütfen doktorunuzla iletişime geçin. Doktorunuz sizinle sizin için daha uygun olabilecek diğer doğum kontrol yöntemlerini tartışacaktır.
Yasminelle'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Bacağınız (derin ven trombozu, DVT), akciğer (pulmoner emboli, PE) veya diğer organlarınızdaki bir kan damarında kan pıhtısı varsa (veya daha önce olduysa);
- Protein C eksikliği, protein S eksikliği, antitrombin-III eksikliği, faktör V Leiden veya antifosfolipid antikorları gibi kan pıhtılaşmasını etkileyen bir hastalığınız olduğunu biliyorsanız;
- "Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız ("Kan pıhtıları" bölümüne bakınız), daha önce kalp krizi veya felç geçirdiyseniz;
- Anjina pektoris (şiddetli göğüs ağrısına neden olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilen bir durum) veya geçici iskemik atak (TIA - geçici inme semptomları) geçirdiyseniz (veya daha önce olduysa);
- Atardamarlarda pıhtılaşma riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan herhangi birine sahipseniz: o Kan damarı hasarlı şiddetli şeker hastalığı o Çok yüksek kan basıncı o Kanda çok yüksek düzeyde yağ (kolesterol veya trigliserit) o Kanda çok yüksek düzeyde yağ (kolesterol veya trigliserit) o olarak bilinen bir hastalık hiperhomosisteinemi
- 'auralı migren' adı verilen bir migren tipiniz varsa (veya daha önce olduysa);
- Karaciğer hastalığınız varsa (veya daha önce olduysa) ve karaciğer fonksiyonunuz hala anormalse
- Böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa (böbrek yetmezliği)
- Karaciğer kanseriniz varsa (veya daha önce olduysa)
- Meme veya genital kanseriniz varsa (veya daha önce olduysa) veya olduğundan şüpheleniliyorsa
- Açıklanamayan vajinal kanamanız varsa
- Etinilestradiol veya drospirenon veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir) Bu durum kaşıntıya, kızarıklığa veya şişmeye neden olabilir.
Kullanım Önlemleri Yasminelle'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Yasminelle'i kullanmaya başlamadan önce 2. bölümdeki kan pıhtıları hakkındaki bilgileri okumalısınız. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir (bkz. Bölüm 2 "Kan pıhtıları"). Yasminelle'i almadan önce doktorunuz size kişisel sağlık geçmişiniz ve aile üyelerinizinki hakkında birkaç soru soracaktır. Doktor ayrıca kan basıncınızı ölçecek ve kişisel durumunuza bağlı olarak başka testler de yapabilir. Bu broşür, Yasminelle'i durdurmanız gereken veya Yasminelle'in güvenliğinin azaltılabileceği çeşitli durumları açıklamaktadır. Bu gibi durumlarda cinsel ilişkiden kaçınmak veya kondom veya başka bir bariyer yöntemi gibi hormonal olmayan ek doğum kontrol önlemleri almak gerekir. Ritim veya bazal sıcaklık yöntemini kullanmayın. Aslında, Yasminelle vücut sıcaklığındaki ve servikal mukustaki aylık değişiklikleri değiştirdiği için bu yöntemler güvenilmez olabilir. Yasminelle, tüm hormonal kontraseptifler gibi, HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Yasminelle'in etkisini değiştirebilir?
Herhangi bir ilaç veya bitkisel ürün kullanıyorsanız daima doktorunuza söyleyiniz. Başka bir ilaç (veya eczacı) yazan başka bir doktor veya dişçiye Yasminelle kullandığınızı söyleyin. Ek doğum kontrol önlemleri (örn. prezervatif) almanız gerekip gerekmediğini ve ne kadar süreyle alacağınızı size söyleyebileceklerdir.
Bazı ilaçlar Yasminelle'nin kan seviyelerini etkiler ve hamileliği önlemede daha az etkili olmasına veya beklenmedik kanamalara neden olabilir. Bunlar şunları içerir:
- tedavi edilecek ilaçlar: epilepsi (örn. primidon, fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin, okskarbazepin) veya tüberküloz (örn. diğer enfeksiyonlar (griseofulvin) veya akciğerlerde kan basıncı (bosentan)
- Sarı kantaron bitkisel ilacı Yasminelle diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örneğin: siklosporin içeren ilaçlar;
- anti-epileptik lamotrijin (bu, nöbet sıklığının artmasına neden olabilir) Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yasminelle'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yasminelle aç veya tok karnına, gerekirse az su ile alınabilir.
Laboratuvar analizi
Kan testi yaptırmanız gerekiyorsa, hormonal kontraseptifler bazı testlerin sonuçlarını etkileyebileceğinden doktorunuza veya laboratuvar personeline hap kullandığınızı söyleyin.
Gebelik
Hamileyseniz Yasminelle kullanmamalısınız. Yasminelle'i alırken hamile kalırsanız, derhal durmalı ve doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.Hamile kalmak istiyorsanız, istediğiniz zaman Yasminelle'i almayı bırakabilirsiniz (ayrıca bkz. "Yasminelle almayı bırakırsanız")
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Besleme zamanı
Yasminelle kullanımı genellikle emzirme döneminde önerilmez. Emzirirken hap almak istiyorsanız, doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Yasminelle'in araç veya makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair bir kanıt yoktur.
Yasminelle laktoz içerir
Bazı şekerleri tolere edemiyorsanız, Yasminelle'i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Ne zaman doktora görünmelisiniz?
Acilen bir doktora başvurun
- Bacakta bir kan pıhtısı (derin ven trombozu), akciğerde bir kan pıhtısı (pulmoner emboli), kalp krizi veya inme olduğunu gösterebilecek olası bir kan pıhtısı belirtileri fark ederseniz (aşağıdaki bölüme bakınız). "Kan pıhtıları").
Bu ciddi yan etkilerin belirtilerinin açıklaması için "Kan pıhtısı nasıl anlaşılır" bölümüne bakın.
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.
Bazı durumlarda Yasminelle veya başka bir kombinasyon hapı kullanırken çok dikkatli olmanız gerekir ve doktorunuzun sizi düzenli olarak görmesi gerekebilir. Yasminelle'i kullanırken bu durum ortaya çıkarsa veya kötüleşirse doktorunuza bildirmelisiniz.
- yakın bir akrabanız meme kanserine yakalanmışsa veya daha önce geçirmişse
- Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa
- şeker hastalığınız varsa
- depresyondan muzdaripseniz
- Crohn hastalığınız veya ülseratif kolitiniz (kronik inflamatuar bağırsak hastalığı) varsa;
- Sistemik lupus eritematozus (SLE, doğal savunma sistemini etkileyen bir hastalık) varsa;
- Hemolitik üremik sendromunuz (HÜS, böbrek yetmezliğine neden olan bir kan pıhtılaşma bozukluğu) varsa;
- Orak hücreli aneminiz (kırmızı kan hücrelerinin kalıtsal bir hastalığı) varsa;
- Kanınızda yüksek düzeyde yağ varsa (hipertrigliseridemi) veya "bu durumun pozitif aile öyküsü" varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) gelişme riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir;
- "Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız (bkz. Bölüm 2" Kan pıhtıları ");
- Yeni doğum yaptıysanız, kan pıhtısı geliştirme riskiniz daha yüksektir. Bebeğiniz doğduktan ne kadar süre sonra Yasminelle almaya başlayabileceğinizi doktorunuza sorun;
- Deri altındaki toplardamarlarda iltihaplanma (yüzeysel tromboflebit) varsa;
- varisli damarlarınız varsa.
- Epilepsiniz varsa ("Diğer ilaçlar ve Yasminelle" bölümüne bakınız)
- İlk kez hamilelik sırasında veya daha önce seks steroidleri kullanımı sırasında ortaya çıkan bir hastalığınız varsa (örneğin, işitme kaybı, porfiri adı verilen bir kan hastalığı, hamilelik sırasında kabarcıklı döküntü (herpes gravidarum)), ani vücut hareketlerine neden olan bir sinir hastalığı (Sydenham koresi) ))
- Kloazmanız (özellikle yüz veya boyunda "hamilelik lekeleri" olarak bilinen ciltte renk değişikliği) varsa veya daha önce olduysa. Bu durumda doğrudan güneş ışığına veya ultraviyole ışınlarına maruz kalmaktan kaçının.
- Kalıtsal anjiyoödeminiz varsa, östrojen içeren ilaçlar semptomlara neden olabilir veya semptomları kötüleştirebilir. Yüzde, dilde ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma güçlüğü veya nefes almada güçlükle seyreden kurdeşen gibi anjioödem belirtileri yaşarsanız derhal doktorunuza başvurunuz.
KAN PIHTILARI
Yasminelle gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanmak, kullanmamaya kıyasla kan pıhtısı geliştirme riskinizi artırır. Nadir durumlarda, bir kan pıhtısı kan damarlarını tıkayabilir ve ciddi sorunlara neden olabilir.
Kan pıhtıları gelişebilir
- damarlarda ("venöz tromboz", "venöz tromboembolizm" veya VTE olarak adlandırılır)
- arterlerde ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya ATE olarak anılır).
Kan pıhtılarından iyileşme her zaman tam değildir. Nadiren uzun süreli ciddi etkiler meydana gelebilir veya çok nadiren ölümcül olabilir.
Yasminelle ile ilişkili genel olarak zararlı bir kan pıhtısı riskinin düşük olduğunu unutmamak önemlidir.
KAN Pıhtısı NASIL TANIMLANIR
Aşağıdaki belirti veya semptomlardan herhangi birini fark ederseniz hemen bir doktora görünün.
- Bir bacağın şişmesi veya bacak veya ayaktaki bir damar boyunca şişme, özellikle aşağıdakilerle birlikte olduğunda:
- Bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet
- etkilenen bacakta artan ısı hissi
- solgun, kırmızı veya maviye dönüş gibi bacaktaki cildin renginde değişiklik
- ani ve açıklanamayan nefes darlığı veya hızlı nefes alma;
- belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük, muhtemelen kanın yayılmasına neden olur;
- derin nefes alma ile artabilen keskin göğüs ağrısı;
- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı;
- şiddetli mide ağrısı Öksürük veya nefes darlığı gibi bu belirtilerden bazıları "solunum yolu enfeksiyonu (örn. "soğuk algınlığı" gibi) gibi daha hafif bir durumla karıştırılabileceğinden emin değilseniz doktorunuza söyleyiniz.
- ani görme kaybı veya
- Görme kaybına kadar ilerleyebilen ağrısız görme bulanıklığı
- göğüs ağrısı, rahatsızlık, baskı veya ağırlık hissi
- göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi;
- dolgunluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
- sırt, çene, boğaz, kollar ve mideye yayılan üst vücut rahatsızlığı;
- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
- aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
- hızlı veya düzensiz kalp atışları
- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
- ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü;
- bir veya iki gözde ani görme zorluğu;
- ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
- nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
- nöbetli veya nöbetsiz bilinç kaybı veya bayılma. İnme semptomları bazen kısa olabilir, neredeyse anında ve tam bir iyileşme sağlanır, ancak başka bir inme riski altında olabileceğiniz için yine de acilen bir doktora görünmeniz gerekir.
- bir ekstremitede şişme ve soluk mavi renk değişikliği;
- şiddetli mide ağrısı (akut karın)
DAMARDAKİ KAN Pıhtıları
Damarda kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
- Kombine hormonal kontraseptiflerin kullanımı, damarlarda kan pıhtılaşması riskinin artması (venöz tromboz) ile ilişkilendirilmiştir.Ancak, bu yan etkiler nadirdir.Çoğu durumda kombine hormonal kontraseptif kullanımının ilk yılında ortaya çıkarlar.
- Bacak veya ayaktaki bir damarda kan pıhtısı oluşursa, derin ven trombozuna (DVT) neden olabilir.
- Bir kan pıhtısı bacaktan hareket eder ve akciğere yerleşirse, "pulmoner emboli"ye neden olabilir.
- Çok nadiren göz gibi başka bir organda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu).
Bir damarda kan pıhtısı geliştirme riski ne zaman en yüksektir?
Damarda kan pıhtısı geliştirme riski, ilk kez kombine hormonal kontraseptif almanın ilk yılında en yüksektir. 4 hafta veya daha uzun bir aradan sonra kombine bir hormonal kontraseptif (aynı ilaç veya farklı bir ilaç) almaya yeniden başlarsanız risk daha da yüksek olabilir.
İlk yıldan sonra risk azalır, ancak her zaman kombine hormonal kontraseptif kullanmamış olmanıza göre biraz daha yüksektir.
Yasminelle almayı bıraktığınızda, kan pıhtısı geliştirme riski birkaç hafta içinde normale döner.
Kan pıhtısı geliştirme riski nedir?
Risk, doğal VTE riskinize ve aldığınız kombine hormonal kontraseptif türüne bağlıdır.
Yasminelle ile bacak veya akciğerde (DVT veya PE) kan pıhtısı oluşma riski düşüktür.
- Kombine hormonal kontraseptif kullanmayan ve hamile olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yılda kan pıhtısı gelişir.
- Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
- Yasminelle gibi drospirenon içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
- Kan pıhtısı oluşma riski tıbbi geçmişinize bağlıdır ("Kan pıhtısı oluşma riskini artıran faktörler" bölümüne bakın).
Damarda kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
Yasminelle ile kan pıhtısı geliştirme riski düşüktür ancak bazı koşullar riski artırır. Riski daha fazladır:
- aşırı kiloluysanız (vücut kitle indeksi veya 30 kg / m2 üzerinde BMI);
- Yakın bir akrabada genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) bacak, akciğer veya başka bir organda kan pıhtısı oluşmuşsa. Bu durumda kalıtsal bir kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir;
- Ameliyat olacaksanız veya bir yaralanma veya hastalık nedeniyle uzun süre yatmak zorunda kalırsanız veya bir bacağınız alçıdaysa Ameliyattan birkaç hafta önce veya Daha az hareketli olduğunuz dönem Yasminelle almayı bırakmanız gerekiyorsa, tekrar ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza sorun;
- yaşlandıkça (özellikle 35 yaşın üzerinde);
- Birkaç haftadan daha kısa bir süre önce doğum yaptıysanız. Kan pıhtısı geliştirme riski, bu türden daha fazla koşula sahip olduğunuzda artar.
Hava yolculuğu (> 4 saat), özellikle listelenen diğer risk faktörlerinden bazılarına sahipseniz, kan pıhtılaşması riskini geçici olarak artırabilir.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, emin olmasanız bile doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz Yasminelle'in durdurulması gerektiğine karar verebilir.
Yasminelle'i kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuza başvurunuz.
BİR ARTERDE KAN Pıhtıları
Bir "arterde" kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
Damardaki kan pıhtıları gibi, atardamardaki pıhtılar da ciddi sorunlara neden olabilir, örneğin kalp krizi veya felce neden olabilirler.
Arterde kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
Yasminelle kullanımıyla ilişkili kalp krizi veya felç riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdakileri artırabileceğini belirtmek önemlidir:
- artan yaşla (35 yaş üstü);
- eğer sigara içiyorsan. Yasminelle gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanırken sigarayı bırakmanız tavsiye edilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve 35 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz size farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir;
- fazla kilonuz varsa;
- yüksek tansiyonunuz varsa;
- Yakın ailenizin bir üyesi genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) kalp krizi veya felç geçirmişse. Bu durumda, kalp krizi veya felç geçirme riskiniz de yüksek olabilir;
- Sizde veya yakın bir akrabanızda yüksek düzeyde yağ varsa (kolesterol veya trigliseritler);
- Migreniniz varsa, özellikle auralı migreniniz varsa;
- Herhangi bir kalp probleminiz varsa (kapak bozukluğu, atriyal fibrilasyon adı verilen kalp ritmi bozukluğu);
- şeker hastalığınız varsa.
Bu koşullardan birden fazlasına sahipseniz veya bunlardan herhangi biri özellikle şiddetliyse, kan pıhtısı geliştirme riski daha da yüksek olabilir.
Yasminelle'i kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen bir tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuza başvurunuz.
Yasminelle ve kanser
Kombinasyon hapı kullanan kadınlarda meme kanseri biraz daha sık görülüyor ancak bunun tedaviden kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmiyor. Örneğin, hap kullanan kadınlarda daha sık tıbbi kontrollere gittikleri için daha fazla kanser teşhisi konması mümkündür. Kombine hapı bıraktıktan sonra meme kanseri oluşumu giderek azalır.Memelerinizi düzenli olarak kontrol etmeniz ve herhangi bir yumru hissederseniz doktorunuzla iletişime geçmeniz önemlidir.
Hap kullanan kadınlarda nadir vakalarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve daha da nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri gözlenmiştir. Alışılmadık derecede şiddetli karın ağrısı yaşarsanız doktorunuzla iletişime geçin.
intermenstrüel kanama
Yasminelle'i aldıktan sonraki ilk birkaç ayda beklenmedik kanamalar yaşayabilirsiniz (bir haftalık izin dışında kanama). Bu kanama birkaç aydan uzun sürerse veya birkaç ay sonra başlarsa, doktorunuz neyin yanlış olduğunu kontrol etmelidir.
Menstrüasyon hafta boyunca görünmezse ne yapmalı
Tüm tabletleri doğru şekilde aldıysanız, kusma veya şiddetli ishal olmadıysanız ve başka bir ilaç almadıysanız, hamile olma ihtimaliniz çok düşüktür.
Adet art arda iki kez görünmüyorsa hamile olabilir. Derhal doktorunuza başvurunuz. Hamile olmadığınızdan emin olana kadar bir sonraki şeride başlamayın.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Yasminelle Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Gerekirse biraz su ile her gün bir Yasminelle tableti alın. Tabletleri yemekle birlikte veya yemeksiz alabilirsiniz, ancak her gün yaklaşık aynı saatte almalısınız.
Blister 21 tablet içerir. Her tabletin yanında alınması gereken haftanın günü basılıdır. Örneğin, Çarşamba günü başlıyorsanız, ÇAR'ın yanındaki tableti alın. 21 tabletin tamamını alana kadar blister üzerindeki okların yönünü takip edin.
Bu nedenle 7 gün boyunca tablet almayınız. Bu 7 gün boyunca (sözde yoksunluk haftası) menstrüasyon görünmelidir. Buna "geri çekilme kanaması" denir ve genellikle çekilme haftasının ikinci veya üçüncü gününde başlar.
Son Yasminelle tabletinden sonraki sekizinci günde (yani 7 günlük aradan sonra), adetinizin durup durmadığına bakılmaksızın yeni bir stripe başlayın. Bu, her yeni Yasminelle blisterine haftanın aynı gününde başlamanız gerektiği ve adetinizin de her ayın aynı gününde başlayacağı anlamına gelir.
Yasminelle'i yukarıda belirtildiği gibi alarak, tablet almadığınız 7 gün boyunca bile hamilelikten korunursunuz.
İlk kabarcık ne zaman başlayabilir?
- Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanmadıysanız
Yasminelle'i adetinizin ilk gününde (yani adetinizin ilk gününde) almaya başlayın. Adetinizin ilk gününde başlarsanız, doğum kontrol etkisi hemen görülür.Ayrıca adetinizin 2. ve 5. günleri arasında da Yasminelle almaya başlayabilirsiniz, ancak bu durumda ek doğum kontrol önlemleri (örneğin prezervatif) almalısınız. ilk 7 gün.
- Kombine hormonal kontraseptif veya kombine kontraseptif vajinal halka veya flasterden geçiş
Yasminelle'i tercihen önceki hapın son aktif tabletinden (etkin maddeleri içeren son tablet) sonraki gün veya en geç hapsız dönemin bitiminden (veya son aktif olmayan tabletten sonra) sonraki gün almaya başlayın. önceki hap). Kombine kontraseptif vajinal halka veya flasterden geçiş yaparken doktorunuzun tavsiyesine uyun.
- Yalnızca progestojen içeren bir yöntemden geçiş (yalnızca progestojen içeren hap, enjeksiyon, implant veya progestojen salan rahim içi sistem (RİS))
Sadece progestojen içeren haptan (bir implanttan veya IUS'den çıkarıldığı gün, enjektabldan bir sonraki enjeksiyona ihtiyacınız olduğunda) herhangi bir gün geçiş yapabilirsiniz, ancak tüm bu durumlarda ek kontraseptif önlemler alın (örn. kondom). ) tabletleri aldıktan sonraki ilk 7 gün için.
- kürtajdan sonra
Doktorunuzun tavsiyesine uyun.
- doğumdan sonra
Yasminelle'i doğumdan sonraki 21. gün ile 28. gün arasında başlayabilirsiniz.28. günden sonra başlarsanız, Yasminelle'i aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca bariyer yöntemi (örn. prezervatif) kullanın.Bebek sahibi olduktan sonra, Yasminelle'e başlamadan (veya yeniden başlamadan) önce cinsel ilişkiye girdiyseniz, hamile olmadığınızdan emin olun veya adetinizi bekleyin.
- Emziriyorsanız ve Yasminelle'e başlamak (veya yeniden başlatmak) istiyorsanız
"Emzirme" bölümünü okuyun.
Ne zaman başlayacağınızdan emin değilseniz doktorunuzdan tavsiye isteyin.
Doz aşımı Çok fazla Yasminelle aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Yasminelle kullandıysanız
Çok fazla Yasminelle tableti almanın ciddi zararlı etkilerine dair bir rapor bulunmamaktadır.
Aynı anda birkaç tablet alırsanız, kendinizi hasta hissedebilir veya kusabilirsiniz. Genç kızlarda vajinal kanama olabilir.
Çok fazla Yasminelle tableti aldıysanız veya bir çocuğun birkaç tablet aldığını fark ederseniz, derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yasminelle'i kullanmayı unutursanız
- Bir tableti almakta 12 saatten daha az gecikirseniz, kontraseptif koruma azalmaz.Tableti hatırladığınız anda alın ve ardından sonraki tabletleri planlandığı gibi alın.
- Bir tablet almakta 12 saatten fazla gecikirseniz, kontraseptif koruma azalabilir.Ne kadar çok tablet kaçırırsanız, hamile kalma riskiniz o kadar yüksek olur.
Eğer şeridin başında veya sonunda bir tableti unutursanız, eksik kontraseptif koruma riski en fazladır.Bu nedenle aşağıdaki talimatları izlemelisiniz (ayrıca aşağıdaki şemaya bakınız):
- Bu pakette unutulan birden fazla tablet
Doktorunuzla konuşun.
- İlk haftada bir tablet unutuldu
Bu, aynı anda iki tablet almanız gerektiği anlamına gelse bile, unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız. Ardından tabletleri normal zamanında almaya devam edin ve sonraki 7 gün boyunca örneğin prezervatif gibi ek doğum kontrol önlemleri alın. Unutkanlıktan önceki hafta cinsel ilişkiye girdiyseniz hamile olabilirsiniz. Bu durumda lütfen doktorunuza başvurunuz.
- İkinci haftada bir tablet unutuldu
Bu, aynı anda iki tablet almanız gerektiği anlamına gelse bile, unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız. Ardından tabletleri normal zamanında almaya devam edin. Hapın kontraseptif güvenliği korunur ve bu nedenle ek önlemler alınmasına gerek yoktur.
- 3. haftada bir tablet unutuldu
İki olasılık arasından seçim yapabilirsiniz:
- Bu, aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alabilirsiniz. Tabletleri normal zamanında almaya devam edin. Tabletsiz aralığı atlayın ve bir sonraki şeride hemen başlayın.Büyük olasılıkla ikinci şerit bitene kadar bir döneminiz olmayacak, ancak ikinci şerit sırasında düşük veya adet kanamanız da olabilir.
- Ayrıca mevcut adetinizden tabletleri almayı bırakabilir ve doğrudan 7 günlük araya geçebilirsiniz (tabletin unutulduğu gün dahil). Bu iki tavsiyeden herhangi birine uyarsanız, hamileliğe karşı korunursunuz.
- Şeritteki tabletlerden herhangi birini unuttuysanız ve ilk tabletsiz dönemde adet görmüyorsanız, hamile olabilirsiniz. Yeni bir stripe başlamadan önce doktorunuzla konuşun.
Kusma veya şiddetli ishal durumunda ne yapmalı
Bir tablet aldıktan sonra 3-4 saat içinde kusarsanız veya şiddetli ishaliniz varsa, hapın içindeki aktif maddeler vücudunuz tarafından tam olarak emilmeyebilir. Durum, bir tablet almayı unuttuğunuz zamanla karşılaştırılabilir. Kusma veya ishalden sonra, mümkün olan en kısa sürede yedek bir paketten başka bir tablet alınız.Mümkünse, normal tablet alım süresinden sonraki 12 saat içinde alınız. Bu mümkün değilse veya 12 saat geçmişse, 'Yasminelle'i almayı unutursanız' bölümündeki talimatları izlemelisiniz.
Menstrüasyon nasıl geciktirilir: bilmeniz gerekenler
Tavsiye edilmese de 7 günlük arayı gözlemlemek yerine yeni bir Yasminelle şeridi ile devam ederek adetinizi geciktirebilirsiniz.Bu ikinci şeridi kullanırken düşük veya adet kanaması yaşayabilirsiniz. Normal 7 günlük aradan sonra bir sonraki şeritle devam edin.
Adetinizi ertelemeye karar vermeden önce doktorunuzdan tavsiye isteyebilirsiniz.
Adetinizin başlangıç günü nasıl değiştirilir: bilmeniz gerekenler
Tabletleri talimatlara göre alırsanız, izin haftasında adetiniz başlayacaktır. Başlangıç gününü değiştirmeniz gerekiyorsa, iki paket arasındaki normal molayı kısaltın (ancak asla uzatmayın - en fazla 7 gün!). Örneğin, molanız normalde bir Cuma günü başlıyorsa ve bunu Salı (3 gün önceye) almak istiyorsanız, sonraki blister paketine 3 gün erken başlarsınız. İki siklus arasını çok kısa tutarsanız (örn. 3 gün veya daha az), bu aralıkta kanamanız olmayabilir.
Daha sonra, düşük veya adet kanamanız olabilir.
Ne yapacağınızdan emin değilseniz, tavsiye için doktorunuza danışınız.
Yasminelle almayı bırakırsanız
Yasminelle almayı istediğiniz zaman bırakabilirsiniz.Hala hamile kalmaktan kaçınmak istiyorsanız, doktorunuzdan diğer güvenli doğum kontrol yöntemleri hakkında tavsiye isteyin.Hamile kalmak istiyorsanız, Yasminelle almayı bırakın ve hamile kalmaya çalışmadan önce adetinizi bekleyin. .
Bu, beklenen teslimat tarihini daha kolay hesaplamanıza olanak tanır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Yasminelle'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Herhangi bir yan etki, özellikle şiddetli veya kalıcı ise ya da sağlığınızda Yasminelle'e bağlı olabileceğini düşündüğünüz herhangi bir değişiklik olursa, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Kombine hormonal kontraseptif alan tüm kadınlarda damarlarda kan pıhtısı (venöz tromboembolizm (VTE)) veya arterlerde kan pıhtısı (arteriyel tromboembolizm (ATE)) gelişme riski vardır. "Kombine hormonal kontraseptif almaktan kaynaklanan farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için, "Yasminelle'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler" bölümüne bakın.
Aşağıdaki yan etkiler Yasminelle kullanımı ile ilişkilendirilmiştir.
Yaygın yan etkiler (100 kadından 1 ila 10'unu etkileyebilir):
- ruh hali
- baş ağrısı
- karın ağrısı (mide ağrısı)
- akne
- meme ağrısı, meme büyümesi, meme hassasiyeti, düzensiz veya ağrılı dönemler
- kilo almak.
Yaygın olmayan yan etkiler (1000 kadından 1 ila 10'unu etkileyebilir):
- Kandidiyaz (mantar enfeksiyonu)
- soğuk yaralar (herpes simpleks)
- alerjik reaksiyonlar
- Iştah artışı
- depresyon, sinirlilik, uyku bozuklukları
- iğne batması, baş dönmesi
- zayıf görüş
- düzensiz veya alışılmadık derecede hızlı kalp atışı
- akciğerlerde kan pıhtısı (tromboz), yüksek tansiyon, düşük tansiyon, migren, varisli damarlar
- boğaz ağrısı
- mide bulantısı, kusma, mide ve/veya bağırsak iltihabı, ishal, kabızlık
- ciltte ve/veya mukoz membranlarda (örn. dil veya boğaz) ani şişme ve/veya yutma güçlüğü veya nefes alma güçlüğü ile birlikte kurdeşen (anjiyoödem), saç dökülmesi (alopesi), egzama, kaşıntı, kızarıklık, cilt kuruluğu, yağlı cilt ( seboreik dermatit)
- boyun ağrısı, uzuvlarda ağrı, kas krampları
- mesane enfeksiyonu
- meme kitlesi (iyi huylu ve kanser), hamilelik dışında süt üretimi (galaktore), yumurtalık kistleri, sıcak basması, adet görmeme, çok ağır dönemler, vajinal akıntı, vajinal kuruluk, alt karında (pelvik) ağrı, anormal vajinal yayma (PAP testi) ), sekse olan ilginin azalması
- su tutma, enerji eksikliği, aşırı susama, artan terleme
- kilo kaybı.
Seyrek yan etkiler (10.000 kadından 1 ila 10'unu etkileyebilir):
- astım
- işitme hasarı
- eritema nodozum (ağrılı, kırmızımsı cilt nodülleri ile karakterizedir)
- eritema multiforme (hedef lezyonlu veya ülserli döküntü).
- bir damarda veya arterde zararlı kan pıhtıları, örneğin: bir bacak veya ayakta (DVT) bir akciğerde (PE) kalp krizi inme mini inme veya inme olarak bilinen geçici inme benzeri semptomlar Karaciğerde geçici iskemik kan pıhtıları , mide / bağırsaklar, böbrekler veya göz.
Bu riski artıran başka durumlarınız varsa, kan pıhtısı geliştirme şansınız daha yüksek olabilir (kan pıhtılaşması riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için 2. bölüme bakın).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı paketin üzerinde belirtilen "Son kullanma tarihinden sonra" veya "EXP"den sonra kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Yasminelle'in içeriği
- Etken maddeler etinil estradiol (betadxtrin klatrat olarak) ve drospirenondur.Her tablet 0.020 miligram etinil estradiol (betadxtrin klatrat olarak) ve 3 miligram drospirenon içerir.
- Diğer bileşenler laktoz monohidrat, mısır nişastası, magnezyum stearat (E470b), hipromelloz (E464), talk (E553b), titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksittir (E172).
Yasminelle'in görünüşü ve paketin içeriği
- Yasminelle'in her bir blisteri 21 açık pembe film kaplı tablet içerir.
- Yasminelle tabletleri film kaplıdır; tablet çekirdeği kaplanmıştır. Tabletler açık pembe, yuvarlak, dışbükey yüzlü, biri normal altıgen içinde "DS" harfleriyle kabartmalı.
- Yasminelle, her biri 21 film kaplı tablet içeren 1, 3, 6 ve 13 kabarcıklı paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
YASMINELLE 0.02 MG / 3 MG FİLM KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet 0.020 mg etinilestradiol (betdekstrin klatrat olarak) ve 3 mg drospirenon içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: laktoz 46 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
Bir tanesinde normal bir altıgen içinde "DS" harfleri bulunan, dışbükey yüzlü yuvarlak, açık pembe tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Oral kontrasepsiyon.
Yasminelle reçete etme kararı, bireysel olarak kadının mevcut risk faktörlerini, özellikle venöz tromboembolizm (VTE) ile ilgili olanları ve Yasminelle ile ilişkili VTE riski ile diğer kombine hormonal kontraseptifler (KOK'ler) ile ilişkili olan risk arasındaki karşılaştırmayı dikkate almalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Uygulama yöntemi: oral kullanım.
Dozaj
Yasminelle nasıl alınır
Tabletler her gün yaklaşık aynı saatte, gerekirse az miktarda sıvı ile ve blister ambalajda belirtilen sıraya göre alınmalıdır.Doz, birbirini takip eden 21 gün boyunca günde bir tablettir. Sonraki her pakete başlanmalıdır. genellikle bir "geri çekilme kanamasının" meydana geldiği yedi günlük bir aradan sonra. Bu genellikle son tableti aldıktan 2-3 gün sonra başlar ve bir sonraki paket başlamadan önce bitmemiş olabilir.
Yasminelle ile tedaviye nasıl başlanır?
• Daha önce hormonal kontraseptif kullanmamış (önceki ay)
İlk tablet, doğal adet döngünüzün ilk gününde (yani adetinizin ilk günü) alınmalıdır.
• Kombine hormonal kontraseptiften geçiş (kombine oral kontraseptif, vajinal halka veya transdermal yama)
Yasminelle'e tercihen önceki KOK'un son aktif tabletinden (etkin maddeleri içeren son tablet) sonraki gün veya en geç olağan tabletsiz dönemden sonraki gün veya sonuncusundan sonra başlanmalıdır. önceki kombine oral kontraseptif. Vajinal halka veya transdermal flaster kullanılmışsa, Yasminelle'e tercihen çıkarıldığı gün veya en geç bir sonraki uygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır.
• Yalnızca progestojen içeren bir doğum kontrol yönteminden (yalnızca progestojen içeren hap, enjeksiyon, implant) veya progestojen salan bir rahim içi sistemden (RİS) geçiş
Kadın, sadece progestojen içeren hapı kullanıyorsa (implant veya RİA olması durumunda çıkarıldığı gün, enjektabl olması durumunda verilmesi gereken gün) ise istediği zaman Yasminelle'e geçebilir. ); bununla birlikte, tüm bu durumlarda, kadına dozun ilk 7 günü için ek bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanması tavsiye edilmelidir.
• Gebeliğin ilk üç ayında kürtajdan sonra
Ek kontraseptif önlemlere gerek kalmadan hemen başlayabilirsiniz.
• Gebeliğin ikinci üç aylık döneminde doğum veya kürtajdan sonra
Tablet alımı, gebeliğin ikinci trimesterinde doğum veya kürtajdan sonraki 21-28. günler arasında başlamalıdır.Daha geç başlanması durumunda, kadına ilk birkaç ay ek bir bariyer kontraseptif yöntemi kullanması tavsiye edilmelidir.7 gün Ancak, Bu arada cinsel ilişkiye girdiyseniz, KOK kullanmaya başlamadan önce ya hamileliği ekarte etmeniz ya da bir sonraki adet döneminize kadar beklemeniz gerekir.
Emziren kadınlar için bölüm 4.6'ya bakınız.
Tablet almama durumunda davranış
Tablet almakta 12 saatten daha az geç kalmışsa, kontraseptif koruma sağlanır.Kadın tableti hatırladığı anda almalı ve ardından aşağıdaki tabletleri normal zamanında almalıdır.
Bir tableti almakta 12 saatten fazla gecikirseniz, kontraseptif koruma azalabilir.Bir tableti atlarsanız, aşağıdaki ilkeler geçerlidir:
1. Tablet alımı asla 7 günden fazla kesilmemelidir.
2. "Hipotalamus-hipofiz-yumurtalık ekseninin yeterli baskılanması" için 7 gün kesintisiz tablet alımı gerekir.
Sonuç olarak, günlük uygulamada aşağıdaki tavsiyeler verilebilir:
• 1. hafta
Unutulan tablet, aynı anda iki tablet almayı gerektirse bile, kadın hatırladığı anda hemen alınmalıdır.Daha sonra tabletleri planlandığı gibi düzenli olarak almaya devam etmelidir.Ayrıca sonraki 7 gün boyunca kontrasepsiyon gereklidir. prezervatif olarak.Son 7 gün içinde cinsel ilişki olduysa gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.Hapsız tablet sayısı ne kadar fazlaysa, haptan serbest kalma süresi o kadar yakınsa, gebelik riski de o kadar yüksek olur.
• 2. hafta
Unutulan tablet, aynı anda iki tablet alınmasını gerektirse bile, kadın hatırladığı anda alınmalıdır.Daha sonra tabletleri planlandığı gibi düzenli olarak almaya devam etmelidir.Eğer tabletler 7 gün içinde doğru şekilde alınmışsa, ek ilaç kullanımı kontraseptif yöntemler gerekli değildir, ancak birden fazla tablet unutulmuşsa 7 gün boyunca ek önlemlerin kullanılması önerilmelidir.
• 3. hafta
Yaklaşan 7 günlük tabletsiz dönem göz önüne alındığında, azaltılmış kontraseptif güvenilirliği riski daha fazladır. Bununla birlikte, tablet alma programını değiştirerek, kontraseptif korumanın azalması yine de önlenebilir. Bu nedenle, aşağıdaki iki seçenekten biri kullanılırsa, ilk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde tüm tabletlerin doğru bir şekilde alınması şartıyla ek doğum kontrol önlemlerinin kullanılması gerekli değildir. Değilse, iki seçenekten ilkini takip etmek ve takip eden 7 gün içinde ek doğum kontrol önlemleri almak gerekir.
1. Unutulan tablet, aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, kadın hatırladığı anda hemen alınmalıdır.Daha sonra tabletleri planlandığı gibi düzenli olarak almaya devam etmelidir.Sonradan hemen sonra bir sonraki pakete başlanmalıdır. kullanılandan daha fazla, yani iki paket arasında herhangi bir duraklama olmadan İkinci paket bitene kadar çekilme kanaması olası değildir, ancak tabletleri alırken lekelenme veya ara kanama olabilir.
2. Mevcut paketteki tabletleri almayı bırakmanız da tavsiye edilebilir.Bu durumda, tabletlerin unutulanlar da dahil olmak üzere 7 güne kadar tabletsiz bir süre gözlemlemeli ve ardından devam etmelisiniz. yeni bir ambalaj.
Kadın tablet almayı unutursa ve ilk düzenli tabletsiz dönemde çekilme kanaması olmazsa, devam eden gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Gastrointestinal bozukluklar durumunda öneriler
Şiddetli gastrointestinal rahatsızlıklarda (örneğin kusma veya ishal) emilim eksik olabilir ve ek doğum kontrol önlemleri kullanılmalıdır.
Tablet alındıktan sonraki 3-4 saat içinde kusma olursa, mümkün olan en kısa sürede yeni bir (yedek) tablet alınmalıdır.Mümkünse, yeni tablet normal kullanım süresinden sonraki 12 saat içinde alınmalıdır.12 saat, aynı tabletleri unutma talimatları bölüm 4.2'de açıklandığı gibi geçerlidir. "Eksik tabletler durumunda davranış".
Normal doz programını değiştirmek istemiyorsanız, ihtiyacınız olan tableti/tabletleri başka bir paketten almanız gerekecektir.
Bir "çekilme kanaması" nasıl taşınır?
Adet dönemini geciktirmek için, hapsız aralığa dikkat etmeden başka bir Yasminelle paketi ile devam etmelisiniz. Bu, ikinci paketin sonuna kadar istendiği kadar devam ettirilebilir.Bu uzun süreli kullanım sırasında, ara kanama veya lekelenme meydana gelebilir.Yasminelle'e normal 7 günlük tabletsiz aradan sonra düzenli olarak devam edilmelidir.
Döneminizi mevcut programınıza göre haftanın başka bir gününe kaydırmak için, ilk hapsız aralığınızı istediğiniz günlerle kısaltmanız önerilebilir. Bu aralık ne kadar kısa olursa, çekilme kanaması olmama şansınız o kadar artar ve bir sonraki paket sırasında (örneğin adetinizi geciktirmek istediğinizde) ani kanama veya lekelenme yaşarsınız.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kombine hormonal kontraseptifler (KOK) aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır. KOK kullanımı sırasında bu durumlardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, tıbbi ürün derhal kesilmelidir.
• Venöz tromboembolizm (VTE) varlığı veya riski
• Venöz tromboembolizm - mevcut (antikoagülan alımıyla birlikte) veya önceki VTE (örn. derin ven trombozu [DVT] veya pulmoner emboli [PE])
• Aktive protein C'ye direnç (faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi venöz tromboembolizme bilinen kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık
• Uzun süreli immobilizasyonlu büyük cerrahi (bkz. bölüm 4.4)
• Çoklu risk faktörlerinin varlığı nedeniyle yüksek venöz tromboembolizm riski (bkz. bölüm 4.4)
• Arteriyel tromboembolizm (ATE) varlığı veya riski
• Arteriyel tromboembolizm - mevcut veya önceki arteriyel tromboembolizm (örn. miyokard enfarktüsü) veya prodromal durumlar (örn. anjina pektoris)
• Serebrovasküler hastalık – mevcut veya önceki inme veya prodromal durumlar (örn. geçici iskemik atak (Geçici iskemik atak, TİA))
• Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) gibi arteriyel tromboembolizme bilinen kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık
• Fokal nörolojik semptomları olan migren öyküsü
• Çoklu risk faktörlerinin (bkz. bölüm 4.4) veya aşağıdakiler gibi ciddi bir risk faktörünün varlığından dolayı yüksek arteriyel tromboembolizm riski:
• vasküler semptomları olan diabetes mellitus
• şiddetli hipertansiyon
• şiddetli dislipoproteinemi
• karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar mevcut veya önceki ağır karaciğer hastalığı;
• şiddetli veya akut böbrek yetmezliği;
• mevcut veya önceki karaciğer tümörleri (iyi veya kötü huylu);
• Cinsiyet steroidlerine bağlı bilinen veya şüphelenilen habis hastalıklar (örn. genital organlar veya meme);
• doğası belirsiz vajinal kanama;
• etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
• Aşağıda belirtilen durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, Yasminelle'in uygunluğu kadınla görüşülmelidir.
• Bu risk faktörlerinden veya koşullardan herhangi biri kötüleşirse veya ilk ortaya çıkarsa, kadın Yasminelle kullanımının kesilip kesilmeyeceğini belirlemek için doktoruyla iletişime geçmelidir.
• Şüphelenilen veya doğrulanan VTE veya ATE durumunda KOK kullanımı kesilmelidir.Antikoagülan tedaviye başlanırsa, antikoagülasyon (kumarinler) ile ilişkili teratojenik risk nedeniyle alternatif bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır.
• Dolaşım Bozuklukları
Venöz tromboembolizm (VTE) riski
Herhangi bir kombine hormonal kontraseptifin (KOK) kullanımı, kullanmamaya kıyasla, venöz tromboembolizm (VTE) riskinde artışa neden olur. Levonorgestrel, norgestimat veya noretisteron içeren ürünler, daha düşük VTE riski ile ilişkilidir. Diğerleriyle ilişkili risk. Örneğin, Yasminelle gibi iki yönlü olabilir.Daha düşük VTE riskiyle ilişkili olanlar dışında bir ürün kullanma kararı, yalnızca kadınla Yasminelle ile ilişkili VTE riskini anladığından emin olmak için görüştükten sonra verilmelidir. faktörler bu riski etkiler ve bir VTE geliştirme riskinin kullanımın ilk yılında en yüksek olduğu gerçeği.Ayrıca, 4 hafta veya daha fazla bir aradan sonra KOK almaya devam edildiğinde riskin arttığına dair bazı kanıtlar vardır.
KHK kullanmayan ve hamile olmayan yaklaşık 10.000 kadından 2'si bir yıllık bir süre içinde VTE geliştirecektir. Bununla birlikte, bekar bir kadında, altta yatan risk faktörlerine bağlı olarak risk çok daha yüksek olabilir (aşağıya bakınız).
Drospirenon içeren KHK kullanan 10.000 kadından 9 ila 12'sinin bir yıl içinde VTE geliştireceği tahmin edilmektedir; bu, levonorgestrel içeren bir KOK kullanan yaklaşık 6 kadınla karşılaştırılır.
Her iki durumda da yıllık VTE sayısı gebelikte veya doğum sonrası dönemde beklenen sayıdan azdır.
VTE vakaların %1-2'sinde ölümcül olabilir.
Çok nadiren, KHK kullanıcılarında diğer kan damarlarında, örneğin hepatik, mezenterik, renal veya retinal venler ve arterlerde tromboz bildirilmiştir.
VTE için risk faktörleri
KHK kullanıcılarında venöz tromboembolik komplikasyon riski, özellikle birden fazla risk faktörü varsa, ek risk faktörleri mevcutsa önemli ölçüde artabilir (tabloya bakınız).
Yasminelle, bir kadının venöz tromboz riskini artıran çeşitli risk faktörlerine sahip olması durumunda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, artan riskin bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam VTE riski dikkate alınmalıdır.Yarar-risk oranı negatif olarak kabul edilirse , bir KOK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Tablo: VTE için risk faktörleri
Venöz trombozun başlangıcında ve ilerlemesinde variköz venlerin ve yüzeyel tromboflebitin olası rolü konusunda bir anlaşma yoktur.
Gebelikte, özellikle lohusalığın 6 haftalık döneminde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır ("Hamilelik ve emzirme" hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.6).
VTE belirtileri (derin ven trombozu ve pulmoner emboli)
Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, kadınlar derhal tıbbi yardım almalı ve KHK aldıklarını bildirmelidir.
Derin ven trombozu (DVT) belirtileri şunları içerebilir:
- bacak ve / veya ayağın tek taraflı şişmesi veya bacaktaki bir damar boyunca;
- sadece ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen bacakta ağrı veya hassasiyet;
- etkilenen bacakta artan ısı hissi; bacakta kırmızı veya renksiz cilt.
Pulmoner emboli (PE) belirtileri şunları içerebilir:
- ani ve açıklanamayan nefes darlığı ve hızlı nefes alma;
- hemoptizi ile ilişkili olabilen ani öksürük;
- göğüste keskin ağrı;
- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı.
Bu semptomların bazıları ("nefes darlığı" ve "öksürük" gibi) spesifik değildir ve daha yaygın veya daha az ciddi olaylar (örneğin solunum yolu enfeksiyonları) olarak yanlış yorumlanabilir.
Damar tıkanıklığının diğer belirtileri şunları içerebilir: ani ağrı, şişme veya bir "ekstremite"nin soluk mavi renk değişikliği.
Tıkanma gözde meydana gelirse, semptomlar ağrısız görme bulanıklığından görme kaybına kadar değişebilir. Bazen görme kaybı neredeyse anında gerçekleşir.
Arteriyel tromboembolizm (ATE) riski
Epidemiyolojik çalışmalar, KHC'lerin kullanımını artan arteriyel tromboemboli (miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler kaza (örn. geçici iskemik atak, inme) riski ile ilişkilendirmiştir.Arteriyel tromboembolik olaylar ölümcül olabilir.
ATE'nin risk faktörleri
KHK kullanıcılarında arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovasküler kaza riski, risk faktörlerinin varlığında artar (tabloya bakınız). Yasminelle, bir kadında arteriyel tromboz riskini artıran ciddi bir risk faktörü veya birden fazla risk faktörü varsa kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, riskteki artışın bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam risk dikkate alınmalıdır.Yarar-risk dengesinin negatif olduğuna inanılıyorsa, bir KHK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Tablo: ATE risk faktörleri
ATE belirtileri
Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, kadınlar hemen bir sağlık uzmanıyla iletişime geçin ve KHK aldıklarını bildirin.
Bir serebrovasküler kazanın belirtileri şunları içerebilir:
• özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
• ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
• ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü;
• bir veya iki gözde ani görme güçlüğü;
• nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
• konvülsiyonlu veya konvülsiyonsuz bilinç kaybı veya bayılma.
Geçici semptomlar, bunun geçici bir iskemik atak (TIA) olduğunu düşündürür.
Miyokard enfarktüsünün (MI) belirtileri şunları içerebilir:
• göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında ağrı, rahatsızlık, baskı, ağırlık, sıkışma veya dolgunluk hissi;
• sırta, çeneye, boğaza, kollara, mideye yayılan rahatsızlık;
• dolgunluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
• terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
• aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
• hızlı veya düzensiz kalp atışları.
• Tümörler
Bazı epidemiyolojik çalışmalarda uzun süreler (> 5 yıl) KOK kullananlarda serviks kanseri riskinde artış bildirilmiştir, ancak bu bulgunun cinsel ve insan gibi diğer faktörlerin kafa karıştırıcı etkilerine ne ölçüde atfedilebileceği hala tartışmalıdır. papilloma virüsü (HPV).
54 epidemiyolojik çalışmanın bir meta-analizi, şu anda KOK kullanan kadınların meme kanseri teşhisi konması konusunda biraz daha yüksek bir göreceli riske (RR = 1.24) sahip olduğunu bulmuştur. Aşırı risk, KOK'ların kesilmesinden sonraki 10 yıl içinde kademeli olarak ortadan kalkar. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir olduğu için, KOK kullanan veya son zamanlarda kullanmış kadınlarda teşhis edilen fazladan meme kanseri sayısı, genel meme kanseri riskine göre azdır. Bu tür çalışmalar nedensel bir ilişki olduğuna dair hiçbir kanıt sağlamaz. Riskte gözlenen artış, KOK kullanıcılarında meme kanserinin daha erken teşhisine, KOK'ların biyolojik etkilerine veya her ikisinin bir kombinasyonuna bağlı olabilir. onları hiç kullanmadım.
KOK kullanan kadınlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve daha da nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda, bu tümörler hayatı tehdit eden karın içi kanama ile sonuçlanmıştır. Kombine oral kontraseptif alan bir kadın şiddetli üst karın ağrısı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanamayı düşündüren belirtiler geliştirirse, ayırıcı tanıda karaciğer kanseri olasılığı düşünülmelidir.
Daha yüksek dozlu KOK'ların (50 mcg etinilestradiol) kullanımı ile endometriyal ve yumurtalık kanseri riski azalır.Bunun düşük doz KOK'lar için de geçerli olup olmadığı henüz doğrulanmamıştır.
• Diğer durumlar
Yasminelle'in progestojen bileşeni, potasyum tutucu özelliklere sahip bir aldosteron antagonistidir.Çoğu durumda, potasyum seviyelerinde artış beklenmez.Ancak bir klinik çalışmada, hafif böbrek yetmezliği olan veya orta derecede potasyum tutucu ilaç alan bazı hastalarda, ürünlerinde, drospirenon alırken serum potasyum seviyeleri hafifçe arttı, ancak önemli ölçüde değil. Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan ve tedavi öncesi serum potasyum değeri referans aralığının üst kısmında olan hastalarda, özellikle eşzamanlı ilaçlar alıyorlarsa, tedavinin ilk küründe serum potasyumunun izlenmesi önerilir. ayrıca bölüm 4.5.
Hipertrigliseridemisi olan veya ailede bu durumun öyküsü olan kadınlar, KOK kullanırken pankreatit riskinde artışa sahip olabilir.
KOK alan birçok kadında kan basıncında küçük bir artış bildirilmiş olsa da, klinik olarak anlamlı bir artış nadirdir. Sadece bu nadir durumlarda KOK'ların derhal kesilmesi haklıdır.Önceden hipertansiyonu olan bir hastada KOK kullanımı sırasında kan basıncı sürekli yükselirse veya kan basıncında önemli bir artış antihipertansif tedaviye yeterli yanıt vermiyorsa, kombine oral kontraseptif kesilmelidir. Uygun görülürse, antihipertansif tedaviyi takiben kan basıncı normale dönerse KOK kullanımına devam edilebilir.
Hem hamilelik sırasında hem de KOK kullanımı sırasında aşağıdaki durumların başladığı veya kötüleştiği bildirilmiştir: kolestaz nedeniyle sarılık ve/veya kaşıntı, safra taşı oluşumu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kore Sydenham's, herpes gravidarum, otoskleroz işitme kaybı ; ancak, bu koşullar ile KOK kullanımı arasında kesin bir ilişki olduğuna dair kesin bir kanıt yoktur.
Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.
Akut veya kronik karaciğer fonksiyonu bozuklukları, karaciğer fonksiyon indeksleri normale dönene kadar KOK tedavisinin kesilmesini gerektirebilir Seks steroidleri ile önceki tedavi, kombine oral kontraseptifin kesilmesini gerektirir.
KOK'ların periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde bir etkisi olmasına rağmen, diyabetik hastalarda düşük doz kombine oral kontraseptifler (içeren içeren) kullanan tedavi rejimini değiştirme ihtiyacına dair bir kanıt yoktur.
KOK kullanımı sırasında endojen depresyon, epilepsi, Crohn hastalığı ve ülseratif kolitte kötüleşme bildirilmiştir.
Kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda ara sıra ortaya çıkabilir. Kloazma eğilimi olan kadınlar, KOK kullanırken güneşe veya ultraviyole ışınlarına maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
Bu tıbbi ürün tablet başına 46 mg laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan ve laktozsuz diyet yapan hastalar bu oranı dikkate almalıdır.
Tıbbi muayene / ziyaretler
Yasminelle'i kullanmaya başlamadan veya kullanmaya devam etmeden önce, tam bir tıbbi öykü (aile öyküsü dahil) alınmalı ve gebelik dışlanmalıdır.Kan basıncı ölçülmeli ve kontrendikasyonların rehberliğinde bir klinik muayene yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.3) ve uyarılar (bkz. bölüm 4.3) Bölüm 4.4) Bir kadının dikkatini venöz veya arteriyel trombozla ilgili bilgilere, diğer KHC'lere kıyasla Yasminelle ile ilişkili risk, VTE ve ATE semptomları, bilinen risk ve tromboz şüphesi durumunda yapılması gerekenler de dahil olmak üzere çekmek önemlidir.
Kadına ayrıca kullanma talimatını dikkatli bir şekilde okuması ve tavsiyelerine uyması gerektiği konusunda bilgi verilmelidir. Muayenelerin sıklığı ve türü yerleşik kılavuzlara dayanmalı ve her bir kadına göre uyarlanmalıdır.
Kadınlara hormonal kontraseptiflerin HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı söylenmelidir.
Azaltılmış etkinlik
Tablet alımının atlanması (bkz. bölüm 4.2), gastrointestinal rahatsızlıklar (bkz. bölüm 4.2) veya diğer tıbbi ürünlerin birlikte uygulanması (bkz. bölüm 4.5) durumunda KOK'ların etkinliği azalabilir.
Azaltılmış döngü kontrolü
Tüm KOK'larda özellikle kullanımın ilk aylarında düzensiz vajinal kanama (lekelenme veya ara kanama) meydana gelebilir.Bu nedenle, herhangi bir düzensiz kanamanın değerlendirilmesi ancak yaklaşık üç tedavi döngüsünden oluşan bir düzelme döneminden sonra anlamlıdır.
Düzensiz kanama devam ederse veya daha önce düzenli sikluslardan sonra ortaya çıkarsa, hormonal olmayan bir etiyoloji düşünülmeli ve malignite veya hamileliği dışlamak için yeterli tanı önlemleri uygulanmalıdır. Bu tür önlemler kazımayı içerebilir.
Bazı kadınlarda tabletsiz günlerde çekilme kanaması olmayabilir. KOK, bölüm 4.2'de verilen talimatlara göre alındıysa, kadının hamile olması olası değildir. Bununla birlikte, eğer KOK, kaçırılan ilk çekilme kanamasından önce talimatlara göre alınmadıysa veya iki çekilme kanaması meydana gelmediyse, KOK kullanımına devam edilmeden önce gebelik ekarte edilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Not: Olası etkileşimleri belirlemek için birlikte verilen ilaçların Kısa Ürün Bilgilerindeki bilgilere başvurulmalıdır.
• Diğer ilaçların Yasminelle üzerindeki etkileri
Mikrozomal enzimleri indükleyen ilaçlarla etkileşimler, seks hormonlarının klirensinin artmasıyla sonuçlanabilir ve ani kanamaya ve/veya kontraseptif başarısızlığa neden olabilir.
Yönetmek
Enzim indüksiyonu, tedaviden birkaç gün sonra zaten gözlemlenebilir.Maksimum enzim indüksiyonu genellikle birkaç hafta içinde gözlenir. Tedavinin kesilmesinden sonra enzim indüksiyonu yaklaşık 4 hafta devam edebilir.
Kısa süreli tedavi
Enzim indükleyicilerle tedavi gören kadınlar, kombine oral kontraseptife ek olarak geçici olarak bir bariyer yöntemi veya başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Bariyer yöntemi, eşzamanlı ilaç alımının tamamı boyunca ve tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca kullanılmalıdır. KOK paketinin aktif tabletlerinin bitiminden sonra tedavi devam ederse, plasebo tabletler atılmalı ve bir sonraki KOK paketine geçilmelidir.
Uzun süreli tedavi
Karaciğer enzim indükleyicileri ile uzun süreli tedavi gören kadınlar için, başka bir güvenilir, hormonal olmayan doğum kontrol yöntemi önerilir.
Aşağıdaki etkileşimler literatürde bildirilmiştir.
COC'lerin temizlenmesini artıran maddeler (enzim indükleyiciler tarafından COC'lerin etkinliğinin azalması)
Barbitüratlar, bosentan, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampisin, HIV ilacı ritonavir, nevirapin ve efavirenz ve muhtemelen ayrıca felbamat, griseofulvin, oksikarbazepin, topiramat ve "St. John's wort" (Hypericum perforatum) içeren ürünler.
KOK klirensi üzerinde değişken etkisi olan maddeler
COC'ler ile birlikte uygulandıklarında, HIV proteaz inhibitörleri ve HCV inhibitörleri ile kombinasyonlar dahil olmak üzere nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörlerinin kombinasyonları, östrojen veya progestojenin plazma konsantrasyonlarını artırabilir veya azaltabilir. Bazı durumlarda bu değişikliklerin net etkisi klinik olarak anlamlı olabilir.
Sonuç olarak, olası etkileşimleri ve ilgili önerileri belirlemek için HIV/HCV ile birlikte kullanılan ilaçlarla ilgili reçeteleme bilgilerine danışılmalıdır.Şüpheniz varsa, proteaz inhibitörleri veya nükleozid olmayan revers transkriptaz inhibitörleri ile tedavi gören kadın, bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanmalıdır.
İnsan plazmasındaki drospirenonun ana metabolitleri, sitokrom P450 sisteminin katılımı olmadan üretilir. Bu enzim sisteminin inhibitörlerinin drospirenon metabolizmasını etkilemesi olası değildir.
• Yasminelle'in diğer ilaçlar üzerindeki etkileri
Oral kontraseptifler, bazı aktif bileşenlerin metabolizmasını etkileyebilir. Sonuç olarak, bunların plazma ve doku konsantrasyonları artabilir (örneğin siklosporin) veya azalabilir (örneğin lamotrijin).
İnhibisyon çalışmalarına dayanarak laboratuvar ortamında ve etkileşim çalışmaları canlıda İşaretleyici substratlar olarak omeprazol, simvastatin ve midazolam kullanılarak kadın gönüllülerde gerçekleştirilen, 3 mg'lık bir dozda drospirenonun diğer aktif maddelerin metabolizması ile etkileşimi olası değildir.
• Diğer etkileşim biçimleri
Böbrek yetmezliği olmayan hastalarda, drospirenon ve ACE inhibitörlerinin veya NSAİİ'lerin birlikte kullanımının serum potasyumu üzerinde anlamlı bir etki gösterdiği gösterilmemiştir.Ancak, Yasminelle'in aldosteron antagonistleri veya potasyum tutucu diüretikler ile birlikte kullanımı bu durumda serum potasyum ilk tedavi döngüsü sırasında izlenmelidir. Ayrıca bkz. bölüm 4.4.
• Laboratuvar testleri
Kontraseptif steroidlerin kullanımı, karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonu ile ilgili biyokimyasal parametreler, bağlayıcı globulin gibi (taşıyıcı) proteinlerin plazma seviyeleri, kortikosteroidler ve lipit / lipoprotein fraksiyonları dahil olmak üzere bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. glukoz metabolizması ve pıhtılaşma ve fibrinoliz parametreleri Değişiklikler genellikle normal sınırlar içinde kalır Drospirenon, zayıf antimineralokortikoid aktivitesi nedeniyle plazma renin aktivitesinde ve plazma aldosteronunda artışa neden olur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Yasminelle hamilelik sırasında endike değildir.
Yasminelle kullanılırken hamilelik meydana gelmesi durumunda tıbbi ürün derhal kesilmelidir.Büyük epidemiyolojik çalışmalar, daha önce KOK kullanmış kadınların çocuklarında konjenital malformasyon riskinde artış veya kaza sonucu teratojenik etkiler ortaya koymamıştır. Hamilelik sırasında COC alımı.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik ve emzirme döneminde istenmeyen etkiler göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) Bu hayvan verilerine dayanarak, aktif maddelerin hormonal etkisinden kaynaklanan istenmeyen etkiler göz ardı edilemez.Ancak, hamilelik sırasında KOK'larla genel klinik deneyim herhangi bir etki sağlamamıştır. insanda gerçek bir olumsuz etkinin kanıtı.
Yasminelle'in hamilelikte kullanımına ilişkin mevcut veriler, Yasminelle'in hamilelik veya fetüsün veya yenidoğanın sağlığı üzerindeki olumsuz etkileri hakkında herhangi bir sonuca varmak için çok sınırlıdır.Bugüne kadar ilgili epidemiyolojik veri mevcut değildir.
Yasminelle yeniden başlatıldığında, doğum sonrası dönemde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4.2. ve 4.4).
Gebelik
Anne sütünün miktarını azaltabileceği ve bileşimini değiştirebileceği için emzirme KOK'lardan etkilenebilir.Bu nedenle, sütten kesme tamamlanana kadar KOK kullanımı normalde önerilmemelidir. KOK kullanımı sırasında küçük miktarlarda kontraseptif steroidler ve/veya metabolitleri anne sütüne geçebilir ve bu miktarlar bebeği etkileyebilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır KOK kullanıcılarında araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
KOK kullanıcılarında ciddi istenmeyen etkiler için ayrıca bölüm 4.4'e bakınız.
Yasminelle kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Aşağıdaki tablo, MedDRA'ya (MedDRA SOC) göre sistem organına göre advers reaksiyonları listeler. Sıklıklar, klinik araştırma verilerinden türetilmiştir.
En uygun MedDRA terimi, belirli bir reaksiyonu, onun eşanlamlılarını ve ilgili koşullarını tanımlamak için kullanıldı.
Bazı advers reaksiyonların tanımı
KHK kullanıcılarında miyokard enfarktüsü, felç, geçici iskemik ataklar, venöz tromboz ve pulmoner emboli gibi arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik olay riskinde artış gözlenmiştir ve bu risk bölüm 4.4'te daha ayrıntılı olarak tartışılmıştır.
KOK kullanan kadınlarda bölüm 4.4'te tartışılan aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar gözlenmiştir. "Kullanım için özel uyarılar ve önlemler":
• venöz tromboembolik bozukluklar;
• arteriyel tromboembolik bozukluklar;
• hipertansiyon;
• karaciğer tümörleri;
• KOK kullanımı ile ilişkisinin kesin olarak kanıtlanmadığı durumların başlaması veya kötüleşmesi: Crohn hastalığı, ülseratif kolit, epilepsi, rahim miyomu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, herpes gravidarum, Sydenham koresi, hemolitik-üremik sendrom, kolestatik sarılık;
• kloazma;
• Kronik veya akut karaciğer fonksiyon bozuklukları, karaciğer fonksiyon indeksleri normale dönene kadar KOK'ların kesilmesini gerektirebilir;
• Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.
KOK kullanıcıları arasında meme kanseri teşhisi sıklığı çok az arttı. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir olduğu için, genel meme kanseri riskine kıyasla fazladan vaka sayısı azdır. KOK'larla nedensel bir bağlantı olup olmadığı bilinmemektedir. Daha fazla bilgi için 4.3 ve 4.4 bölümlerine bakın.
Etkileşimler
Oral kontraseptifler ve diğer ilaçlar (enzim indükleyiciler) arasındaki etkileşim, ara kanamaya ve/veya kontrasepsiyon başarısızlığına neden olabilir (bkz. bölüm 4.5).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Şu anda Yasminelle ile doz aşımı deneyimi bulunmamaktadır. KOK'larla ilgili genel deneyimlere dayanarak, bu durumda ortaya çıkabilecek semptomlar şunlardır: mide bulantısı, kusma ve genç kızlarda hafif vajinal kanama Panzehir yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup (ATC): progestojenler ve östrojenler, sabit kombinasyonlar, ATC kodu G03AA12.
Yöntem başarısızlığı için İnci İndeksi: 0.11 (iki taraflı %95 güven aralığının üst sınırı: 0.60).
Genel İnci İndeksi (yöntem başarısızlığı + hasta hatası): 0,31 (iki taraflı %95 güven aralığının üst sınırı: 0,91).
Yasminelle'in kontraseptif etkisi, en önemlileri ovulasyonun inhibisyonu ve endometriumda meydana gelen değişiklikler olan çeşitli faktörlerin etkileşimine dayanır.
Yasminelle, etinilestradiol ve progestin drospirenon içeren kombine bir oral kontraseptiftir. Terapötik dozda, drospirenon ayrıca antiandrojenik özelliklere ve zayıf antimineralokortikoid özelliklere sahiptir. Östrojenik, glukokortikoid ve antiglukokortikoid aktiviteden yoksundur. Bu, drospirenona doğal progesteronunkine benzer bir farmakolojik profil verir.
Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, Yasminelle'in zayıf antimineralokortikoid özelliklerinin zayıf antimineralokortikoid aktiviteye dönüştüğünü göstermektedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
• Drospirenon
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra drospirenon hızla ve neredeyse tamamen emilir. Yaklaşık 38 ng / ml'lik aktif bileşenin maksimum konsantrasyonlarına, tek bir alımdan 1-2 saat sonra ulaşılır. Biyoyararlanımı %76 ile 85 arasındadır.Aynı anda gıda alımının drospirenonun biyoyararlanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Dağıtım
Oral uygulamadan sonra serum drospirenon seviyeleri 31 saatlik bir terminal yarılanma ömrü ile azalır Drospirenon serum albümine bağlanır, ancak seks hormonu bağlayıcı globuline (SHBG) veya kortikoid bağlayıcı globuline (CBG) bağlanmaz. Serumdaki aktif maddenin toplam konsantrasyonlarının sadece %3-5'i serbest steroid formunda mevcuttur.SHBG'deki etinilestradiol kaynaklı artış, drospirenonun serum protein bağlanmasını etkilemez. Drospirenonun ortalama görünür dağılım hacmi 3,7 ± 1,2 L/kg'dır.
biyotransformasyon
Oral uygulamadan sonra drospirenon tamamen metabolize olur. Plazmadaki başlıca metabolitler, lakton halkasının açılmasıyla üretilen drospirenonun asit formu ve her ikisi de P450 sisteminin katılımı olmadan üretilen 4,5-dihidro-drospirenon-3-sülfattır. Drospirenon, sitokrom P450 3A4 tarafından daha az oranda metabolize edilir ve inhibe ettiği gösterilmiştir. laboratuvar ortamında bu enzim ve sitokromlar P450 1A1, P450 2C9 ve P450 2C19.
Eliminasyon
Serumdaki drospirenonun metabolik klirensi 1.5 ± 0.2 ml / dak / kg'dır. Drospirenon değişmeden sadece eser miktarlarda elimine edilir. Drospirenon metabolitleri dışkı ve idrarla yaklaşık 1.2 - 1.4 oranında atılır. İdrar ve feçes ile metabolit atılımının yarı ömrü yaklaşık 40 saattir.
Kararlı durum koşulları
Bir tedavi süreci sırasında, yaklaşık 8 günlük tedaviden sonra yaklaşık 70 ng/ml'lik kararlı durum maksimum serum drospirenon konsantrasyonlarına ulaşılır. Terminal yarılanma ömrü ve dozlar arasındaki aralık arasındaki ilişkinin bir sonucu olarak, yaklaşık 3 faktörlü bir drospirenon serum seviyeleri birikimi meydana gelir.
Özel hasta popülasyonları
Bozulmuş böbrek fonksiyonunun etkisi
Hafif böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi CLcr, 50-80 ml/dak) olan kadınlarda kararlı durum serum drospirenon seviyeleri, normal böbrek fonksiyonu olan kadınlardakine benzerdir. Orta derecede böbrek yetmezliği (CLcr, 30-50 mL/dak) olan kadınlarda serum drospirenon seviyeleri, normal böbrek fonksiyonu olan kadınlara göre ortalama %37 daha yüksektir. Drospirenon tedavisi ayrıca hafif ve orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan kadınlar tarafından da iyi tolere edilir. Drospirenon ile tedavi, serum potasyum konsantrasyonu üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki göstermez.
Bozulmuş karaciğer fonksiyonunun etkisi
Orta derecede karaciğer yetmezliği olan gönüllülerde yapılan bir tek doz çalışmasında, normal karaciğer fonksiyonu olan hastalara kıyasla oral klirens (CL/F) yaklaşık %50 azalmıştır. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan gönüllülerde gözlemlenen klirensteki azalma, serum potasyum konsantrasyonlarında belirgin farklılıklara yol açmamıştır. Diyabet varlığında ve spironolakton ile eşzamanlı tedavide (hiperkalemiye yatkınlık oluşturabilen iki faktör) bile, serum potasyumunda normalin üst sınırının üzerinde bir artış gözlenmemiştir. Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh B) drospirenonun iyi tolere edildiği sonucuna varılabilir.
Etnik gruplar
Japon ve Kafkasyalı kadınlar arasında drospirenon veya etinilestradiol farmakokinetiğinde ilgili farklılıklar gözlenmemiştir.
• Etinilestradiol
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra, etinilestradiol hızla ve tamamen emilir.Tek alımdan sonra 1-2 saat içinde yaklaşık 33 pg/ml maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşılır.Mutlak biyoyararlanım, sistem öncesi konjugasyon ve ilk geçiş metabolizmasının bir sonucu olarak yaklaşık %60'tır. Eş zamanlı gıda alımı, incelenen deneklerin yaklaşık %25'inde etinilestradiolün biyoyararlanımını azaltırken, diğerlerinde herhangi bir değişiklik gözlenmedi.
Dağıtım
Serum etinilestradiol seviyeleri bifazik bir eğilimle azalır ve eliminasyonun terminal fazı, "yaklaşık 24 saatlik bir yarı ömür ile karakterize edilir." Etinilestradiol, büyük ölçüde "serum albüminine (yaklaşık %98.5) bağlıdır, ancak bir şekilde spesifik değildir. , ve SHBG ve kortikoid bağlayıcı globulin (CBG) serum konsantrasyonlarında bir artışa neden olur. Yaklaşık 5 L/kg'lık bir görünür dağılım hacmi hesaplanmıştır.
biyotransformasyon
Etinilestradiol, hem ince bağırsağın mukozasında hem de karaciğerde presistemik konjugasyona tabidir. Etinilestradiol esas olarak aromatik hidroksilasyon ile metabolize edilir, ancak hem serbest metabolitler hem de glukuronidler ve sülfatlar ile konjugatlar olarak bulunan çok çeşitli hidroksillenmiş ve metillenmiş metabolitler oluşur.Etinilestradiolün metabolik klerensi yaklaşık 5 ml / dak / kg'dır.
Eliminasyon
Etinilestradiol önemli ölçüde değişmemiş formda elimine edilmez Etinilestradiol metabolitleri 4:6 idrar/safra oranında elimine edilir. Metabolit atılımının yarı ömrü yaklaşık 1 gündür.
Kararlı durum koşulları
Kararlı durum koşulları, bir tedavi döngüsünün ikinci yarısında elde edilir ve serum etinilestradiol seviyeleri, yaklaşık 2.0 - 2.3'lük bir faktör birikimi gösterir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Laboratuvar hayvanlarında, drospirenon ve etinilestradiolün etkileri, bilinen farmakolojik aktiviteleriyle ilişkili olanlarla sınırlıdır.Özellikle, üreme toksisitesi çalışmaları, hayvanlarda türe özgü kabul edilen embriyotoksik ve fötotoksik etkiler ortaya çıkarmıştır.Yasminelle kullanıcılarında meydana gelen maruziyetlerin üzerindeki maruziyetlerde , sıçan fetüslerinde cinsel farklılaşma üzerindeki etkiler gözlendi, ancak maymunlarda gözlenmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
tabletin çekirdeği
Laktoz monohidrat,
Mısır nişastası,
Magnezyum stearat (E470b)
Tablet kaplama
hipromelloz (E464),
talk (E553b),
titanyum dioksit (E171),
kırmızı demir oksit (E172).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Şeffaf PVC / alüminyum blister.
Paketler:
21 tablet.
3x21 tabletler.
6x21 tabletler.
13x21 tabletler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
1x21 film kaplı tabletler AIC n. 037199015
3x21 film kaplı tabletler AIC n. 037199027
6x21 film kaplı tabletler AIC n. 037199039
13x21 film kaplı tabletler AIC n. 037199041
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
23 Kasım 2006/04 Ağustos 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
04/2015
