BACACIL - KULLANIM BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Bacacil - Kullanım Broşürü

Aktif maddeler: Bacampisilin

Bacacil 1200mg Kaplı Tabletler

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve emzirme 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 İLAÇ BİLGİSİ 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BACACIL 1200 MG FİLM KAPLI TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her film kaplı tablet şunları içerir:

Aktif prensip:

Bakampisilin hidroklorür 1200 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

03.0 FARMASÖTİK FORM

film kaplı tabletler

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Bacacil'in, Gram-pozitif ve Gram-negatif bakterilerin duyarlı suşlarının neden olduğu çeşitli enfeksiyonların tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir, özellikle:

- üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarıpnömokok, streptokok, penisilinaz üretmeyen stafilokokların duyarlı suşları tarafından sürdürülen ve H. grip;

- genitoüriner sistem enfeksiyonları, hassas türler tarafından sürdürülen E. koli, enterokoklar, penisilinaz üretmeyen stafilokoklar, p. mirabilis Ve gonore;

- cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları, penisilinaz üretmeyen stafilokokların duyarlı suşları tarafından sürdürülür, streptokoklar ve enterokoklar;

- bağırsak enfeksiyonları Shigella ve Salmonella'nın duyarlı suşlarından (dahil S. tifo);

- odontostomatolojik enfeksiyonlar hassas mikroplar tarafından sürdürülen akut ve kronik.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

7 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: 2400 mg, günde iki doza bölünür.

04.3 Kontrendikasyonlar

Bacacil, etkin maddeye, penisilin ve/veya sefalosporinlere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir. Ayrıca, disülfiramın birlikte uygulanması kontrendikedir.

Enfeksiyöz mononükleozlu hastalar (ayrıca bkz. bölüm 4.4).

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Penisilin tedavisi alan hastalarda şiddetli ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoid tip) bildirilmiştir. Anafilaksi, parenteral tedaviden sonra daha yaygın olmasına rağmen, oral penisilin alan kişilerde de bilinmektedir.Bu reaksiyonlar, penisiline aşırı duyarlılık ve/veya çoklu alerjen aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olan kişilerde daha kolay ortaya çıkar.

Sefalosporinlerle tedavi edildiğinde ciddi reaksiyonlar yaşayan "penisiline aşırı duyarlılık öyküsü" olan deneklerin raporları vardır. Bir penisilin ile tedaviye başlamadan önce, penisilinlere, sefalosporinlere ve diğer alerjenlere karşı önceki aşırı duyarlılık reaksiyonlarının kapsamlı bir şekilde araştırılması.

Alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.Şiddetli anafilaktoid reaksiyonlar, epinefrin ile acilen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon işlemleri de dahil olmak üzere yardımcı ventilasyon da uygun şekilde uygulanmalıdır.

Antibiyotik içeren herhangi bir preparatta olduğu gibi, mantarlar dahil hassas olmayan mikropların ortaya çıkması için sürekli gözlem gereklidir. Süperenfeksiyon oluşursa ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.

Hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla antibiyotik ilişkili kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafif ila yaşamı tehdit edici olabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle herhangi bir antibiyotik uygulaması sırasında veya sonrasında diyare ile başvuran hastalarda bu tanının düşünülmesi önemlidir. Antibiyotiğe bağlı kolit meydana gelirse, bakampisilin derhal kesilmeli, bir hekime danışılmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Bu durumda peristaltik ilaçlar kontrendikedir.

Uzun süreli tedavi sırasında, hepatik, renal ve hematopoietik sistem periyodik olarak değerlendirilmelidir.

Ampisilin ile tedavi edilen mononükleozlu hastaların yüksek bir yüzdesinde döküntü vardır.Bu nedenle, mononükleozlu hastalara ampisilin ailesinden hiçbir antibiyotik uygulanmamalıdır. Ampisilin döküntüsü oranının artmasının allopurinolün kendisinden mi yoksa bu hastalarda sıklıkla görülen hiperürisemiden mi kaynaklandığı bilinmemektedir.Bakampisilin ve allopurinol ile tedavi edilen hastalarda döküntü insidansı hakkında hala veri yoktur. Bir klinitest veya Benedict veya Fehling reaktifi ile olası bir glikozüri ararsanız, yüksek idrar ampisilin konsantrasyonlarının yanlış pozitif sonuçlar verebileceği unutulmamalıdır.Bu nedenle glukoz-oksidaz bazlı enzimatik reaktiflerin kullanılması tavsiye edilir.

Gebe kadınlarda ampisilin kullanımı sırasında total konjuge estriol, glukuronat estriol, konjuge estron ve estradiol kan düzeylerinde geri dönüşümlü bir düşüş gözlenmiştir.

Tabletler laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Allopurinol ve ampisilin'in birlikte kullanımı, ekzantemli cilt reaksiyonlarının yüzdesini artırabilir.Probenesid ve bakampisilin'in birlikte uygulanması, zamanla bakampisilin kan düzeylerinde artışa ve uzamaya neden olabilir.

Eritromisin, kloramfenikol ve tetrasiklinler gibi bakteriyostatik antibiyotikler, bakampisilin bakterisidal etkisini engelleyebilir.

Yarı sentetik penisilinler ve amino glikozitler arasında sinerjik bir terapötik etki bilinmektedir.

Bazı penisilinler oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir, bu nedenle hastalar yeterince bilgilendirilmelidir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebe kadınlarda ilaç, gerçekten ihtiyaç duyulması halinde, doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır. Gebe kadınlarda ampisilin kullanımı sırasında konjuge total estriol, estriol glucuronate, konjuge estron ve estradiol kan düzeylerinde geri dönüşümlü bir düşüş gözlenmiştir.

Ampisilinlerin antibiyotik sınıfı anne sütüne geçer ve bu nedenle emziren annelerde BACACIL (bakampisilin) uygulaması dikkatle değerlendirilmelidir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Bacampisilin'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

04.8 İstenmeyen etkiler

Diğer penisilinlerde olduğu gibi, esasen duyarlılık fenomeni ile sınırlı olan ikincil reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu reaksiyonlar, pozitif alerji, astım, saman nezlesi, ürtiker öyküsü olan kişilerde daha kolay ortaya çıkar. Oral olarak aktif geniş spektrumlu penisilinlerin kullanımı ile ilişkili aşağıdaki ikincil reaksiyonlar rapor edilmiştir:

Gastrointestinal bozukluklar : glossit, stomatit, epigastrik ağrı, bulantı, kusma, ishal, gastrit, enterokolit, siyah ve patinöz dil. Kontrollü klinik çalışmalarda, Bacacil (bacampisilin) ile diyare insidansı, oral ampisilin ile olanın yaklaşık onda biri kadardı.Tüm geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, Bacampisilin ile bile tedavi sırasında, psödomembranöz koliti saptamak mümkündür.

Bağışıklık sistemi bozuklukları : ampisilin ile olduğu gibi, bazı sıklıkta aşağıdakiler bildirilmiştir: makülopapüler döküntü ve eritem; ürtiker, eritema multiforme ve bazen eksfolyatif dermatit de bildirilmiştir. Ürtiker, diğer deri döküntüleri ve serum hastalığına benzer belirtiler antihistaminikler ve gerekirse sistemik kortikosteroidler ile kontrol altına alınabilir.Bu tür reaksiyonlar meydana gelirse, hekimin görüşü olmadıkça Bacacil (Bacampisilin) tedavisi kesilmelidir.Tedavi edilecek durum tehdit ediyor hastanın hayatı ve sadece Bacampisilin tedavisi ile tedavi edilebilir.

BACACIL'in (bakampisilin), tüm oral kullanım için penisilinlerde olduğu gibi kullanımı, ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonlara yol açabilir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Hepatobiliyer bozukluklar : Özellikle bebeklerde SGOT'ta orta düzeyde bir artış kaydedildi. Bu verilerin önemi bilinmemektedir.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları : anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, eozinofili, lökopeni ve agranülositoz bildirilen durumlardır. Genellikle ilacın kesilmesiyle geri dönüşümlüdürler ve aşırı duyarlılık fenomeni olduğuna inanılır.

Böbrek ve idrar bozuklukları: Literatürde penisilin tedavisi sırasında ortaya çıkan akut interstisyel nefrit vakaları bildirilmiştir, ancak Bacacil'e atfedilebilecek benzer bir rapor bulunmamaktadır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Doz aşımı

Şimdiye kadar literatürde aşırı doz vakası bildirilmemiştir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Beta-laktam antibakteriyeller, penisilinler.

ATC kodu: J01CA06.

Bir kez ampisilin hidrolizine maruz kalan bakampisilin, açıkça ampisilin ile aynı antibakteriyel spektruma sahip olan antibakteriyel aktivite gösterir. İkincisi geniş bir spektruma sahiptir ve çok sayıda Gram-pozitif ve Gram-negatif bakteriye karşı aktiftir.Ampisilin'in etki mekanizması, diğer penisilinler gibi, bakteri duvarının esas bileşenleri olan mukopeptidlerin sentezinin inhibisyonu yoluyla ifade edilir. .

Ampisilinlerin antibiyotik sınıfı, bazı suşları tarafından sentezlenen beta-laktamaz enzimi tarafından inaktif hale getirilir. enterobakter, limon, Haemophilus influenzae ve Escherichia koli ve sayısız türlerden Stafilokok ve Protular indol-pozitif. Ampisilinlerin antibiyotik sınıfı üzerinde aktif bulunmadı. Pseudomonas, Klebsiella Ve Serratia spp.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Bakampisilin hızla ve neredeyse tamamen mide ve duodenumda emilir. İnsanlarda, serum konsantrasyonlarındaki pikler, ampisilin'in eşmolar dozlarından sonra elde edilenlerin yaklaşık 2-3 katıdır.

Serum proteinlerine bağlanma %18 mertebesinde düşüktür.Oral olarak uygulanan bakampisilin dozunun yaklaşık %80'i idrarda aktif formda bulunur. Bozulmuş böbrek fonksiyonu, ampisilin atılım hızında bir azalma ile sonuçlanır.Hemodiyaliz ile kan oranları azalır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Çeşitli hayvan türleri üzerinde yapılan toksikolojik çalışmalar, tedavide kullanılanlara benzer dozlarda bakampisilin'in iyi tolere edildiğini göstermiştir. Üreme aktivitesini etkilemez ve teratojenik veya mutajenik etki göstermez.