Aktif maddeler: İnsülin (İnsülin Aspart)
NovoRapid Penfill kartuşta enjeksiyon için 100 ünite / ml solüsyon
Paket boyutları için Novorapid paket ekleri mevcuttur:- NovoRapid FlexPen 100 ünite / ml kullanıma hazır kalem içinde enjeksiyonluk çözelti
- NovoRapid Penfill kartuşta enjeksiyon için 100 ünite / ml solüsyon
Novorapid neden kullanılır? Bu ne için?
NovoRapid, yetişkinlerde, adolesanlarda ve 2 yaşından itibaren çocuklarda diabetes mellitus tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar Novorapid ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 6.1).
Kullanım Önlemleri Novorapid'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Farklı bir saat dilimine sahip ülkelere seyahat etmeden önce doktora danışmak gerekir çünkü bu durum hastanın insülin ve öğünlerini farklı zamanlarda alması gerektiği anlamına gelebilir.
hiperglisemi
Yetersiz dozaj veya tedavinin kesilmesi özellikle tip 1 diyabette hiperglisemiye ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir.Hipergliseminin ilk semptomları genellikle birkaç saat veya gün içinde yavaş yavaş ortaya çıkar.Bunlar arasında susuzluk, poliüri, mide bulantısı, kusma, uyuşukluk, kuru ve kırmızı cilt, ağız kuruluğu, iştahsızlık ve asetonemik nefes Tip 1 diyabette tedavi edilmeyen hiperglisemi, yaşamı tehdit eden diyabetik ketoasidoza yol açabilir.
hipoglisemi
Bir öğünü kaçırmak veya beklenmeyen yorucu fiziksel aktivite hipoglisemiye yol açabilir.
İnsülin dozu, insülin ihtiyacına göre çok yüksekse hipoglisemi oluşabilir.Hipoglisemi veya hipoglisemi şüphesi durumunda NovoRapid enjekte edilmemelidir. Hastanın kan şekeri stabilize edildikten sonra doz ayarlaması düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.8 ve 4.9).
Örneğin yoğun insülin tedavisi ile kan şekeri kontrolünde belirgin bir iyileşme yaşayan hastalara, hipogliseminin uyarıcı semptomlarını algılama yeteneklerinde bir değişiklik yaşayabilecekleri konusunda bilgi verilmelidir. uzun süreli diyabet.
Hızlı etkili insülin analoglarının farmakodinamik özelliklerinin bir sonucu, hipoglisemi durumunda, enjeksiyondan sonra çözünür insan insülininden daha erken ortaya çıkabilmesidir.
NovoRapid bir yemeğin hemen yakınında uygulanması gerektiğinden, eşlik eden hastalıklar veya gıdanın emilimini yavaşlatan farmakolojik tedavilerin varlığında ilacın etki etme hızına dikkat edilmelidir.
Eşlik eden hastalıklar, özellikle enfeksiyonlar ve ateşli durumlar, tipik olarak hastanın insülin ihtiyacını artırır. Böbrek, karaciğer veya adrenal bezi, hipofiz veya tiroidi etkileyen eşlik eden hastalıklar, insülin dozunda bir değişiklik gerektirebilir.
Hastalar kullanılan insülin ilaçlarının türünü değiştirdiğinde, hipogliseminin ilk semptomları değişebilir veya önceki tedavi sırasında yaşananlardan daha az belirgin olabilir.
Diğer insülin ilaçlarından transfer
Bir hastayı başka bir tip veya marka insüline nakletmek, sıkı tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Doz, marka (üretici), tip, orijin (hayvan, insan insülini veya insan insülini analoğu) ve/veya üretim yöntemindeki (rekombinant DNA veya hayvan insülini) değişiklikler doz modifikasyonu gerektirebilir. Günlük enjeksiyon sayısını artırma veya daha önce kullandıkları insülinlerle kullanılan dozu değiştirme ihtiyacı olabilir. veya ilk birkaç hafta veya ay boyunca.
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
Herhangi bir insülin tedavisinde olduğu gibi, ağrı, kızarıklık, kurdeşen, iltihaplanma, morarma, şişme ve kaşıntı gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları meydana gelebilir. Enjeksiyon bölgesinin aynı alan içinde sürekli dönmesi bu reaksiyonları azaltır veya engeller. Reaksiyonlar genellikle birkaç gün ila birkaç hafta içinde düzelir.Nadir durumlarda, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları NovoRapid'in kesilmesini gerektirebilir.
NovoRapid'in pioglitazon ile kombinasyonu
Pioglitazonun insülin ile kombinasyon halinde kullanımı sırasında, özellikle kalp yetmezliği gelişimi için risk faktörleri olan hastalarda kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir.Pioglitazon ve NovoRapid ile kombinasyon tedavisi düşünüldüğünde bu akılda tutulmalıdır. kalp yetmezliği, kilo alımı ve ödem belirti ve semptomları açısından izlenmelidir Semptomlar kötüleşirse pioglitazon kesilmelidir.
insülin antikorları
İnsülin verilmesi, anti-insülin antikorlarının oluşumuna neden olabilir. Nadir durumlarda, bu tür insülin antikorlarının varlığı, hiperglisemi veya hipoglisemi eğilimini düzeltmek için insülin dozunun ayarlanmasını gerektirebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Novorapid'in etkisini değiştirebilir?
Çok sayıda ilacın glikoz metabolizmasını etkilediği bilinmektedir.
Aşağıdaki maddeler hastanın insülin ihtiyacını azaltabilir: oral antidiyabetik ilaçlar, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler), beta blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE inhibitörleri), salisilatlar, anabolik steroidler ve sülfonamidler.
Şu maddeler hastanın insülin ihtiyacını artırabilir: oral kontraseptifler, tiazidler, glukokortikoidler, tiroid hormonları, sempatomimetik ilaçlar, büyüme hormonu ve danazol.
Beta blokerler hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilir.
Oktreotid ve lanreotid, insülin gereksinimlerini hem artırabilir hem de azaltabilir.
Alkol, insülinin kan şekerini düşürücü etkisini yoğunlaştırabilir veya azaltabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gebelik
NovoRapid (insülin aspart) hamilelik sırasında kullanılabilir. İki randomize klinik çalışmadan elde edilen veriler (sırasıyla 322 ve 27 maruz kalan gebelik), insan insülini ile karşılaştırıldığında insülin aspartın gebelik veya fetal/yenidoğan sağlığı üzerinde istenmeyen etkileri olmadığını göstermektedir (bkz. bölüm 5.1).
Diyabetli kadınların gebelik döneminde (tip 1 diyabet, tip 2 diyabet veya gestasyonel diyabet) ve gebelik planlaması sırasında kan şekeri kontrolü ve takibinin yoğunlaştırılması önerilir. İnsülin gereksinimleri tipik olarak ilk trimesterde azalır ve ardından ikinci ve üçüncü trimesterde artar. Doğumdan sonra, insülin gereksinimleri genellikle hızlı bir şekilde gebelik öncesi değerlere döner.
Besleme zamanı
Emzirme döneminde NovoRapid tedavisinde herhangi bir kısıtlama yoktur.Emziren kadınlarda insülin tedavisi bebek için risk oluşturmaz.Ancak NovoRapid dozunun ayarlanması gerekebilir.
Doğurganlık
Hayvanlarda yapılan üreme çalışmaları, doğurganlık açısından insülin aspart ve insan insülini arasında herhangi bir fark göstermedi. 4.7
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneği hipogliseminin bir sonucu olarak azalabilir. Bu gerçek, bu becerilerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örneğin araç veya makine kullanırken) bir risk oluşturabilir.
Hastalar, araç kullanırken hipoglisemik epizod oluşmasını önlemek için gerekli önlemleri almaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Bu, hipogliseminin uyarıcı semptomlarının çok az farkında olan veya hiç farkında olmayan veya sık sık hipoglisemi atakları yaşayan kişiler için özellikle önemlidir.Bu durumlarda araba kullanmaktan vazgeçilmelidir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Novorapid nasıl kullanılır: Dozaj
Dozaj
İnsülin aspart da dahil olmak üzere insülin analoglarının gücü birimlerle ifade edilirken, insan insülininin gücü uluslararası birimlerle ifade edilir.
NovoRapid'in dozu hastadan hastaya değişir ve hekim tarafından hastanın ihtiyaçlarına göre belirlenmelidir. Genellikle bu ilaç, uygulanan orta veya uzun etkili insülin ile kombinasyon halinde kullanılmalıdır.Ayrıca NovoRapid, insülin pompaları ile sürekli subkutan insülin infüzyonu (CSII) için kullanılabilir veya sağlık uzmanları tarafından intravenöz olarak uygulanabilir.Optimum glisemik kontrol Kan şekeri izleme ve doz ayarlamaları önerilir.
Yetişkinlerde ve çocuklarda bireysel insülin gereksinimi genellikle 0,5 ile 1,0 ünite/kg/gün arasındadır. Bazal bolus rejiminde bu ihtiyacın %50-70'i NovoRapid tarafından, kalanı ise orta veya uzun etkili insülin ile sağlanabilir.
Hastalar fiziksel aktiviteyi arttırdığında, olağan diyetlerini değiştirdiğinde veya eşlik eden bir hastalık sırasında doz ayarlaması gerekli olabilir.
Özel popülasyonlar
Yaşlı insanlar (≥ 65 yaşında)
NovoRapid yaşlı hastalarda kullanılabilir. Yaşlı hastalarda, glukoz izlemesi yoğunlaştırılmalı ve insülin aspart dozu kişiye göre ayarlanmalıdır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer yetmezliği hastanın insülin ihtiyacını azaltabilir.Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda glukoz takibi yoğunlaştırılmalı ve insülin aspart dozu kişiye göre ayarlanmalıdır.
Pediatrik popülasyon
NovoRapid, 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde, hızlı bir etki başlangıcının faydalı olabileceği durumlarda çözünür insan insülini yerine kullanılabilir (bkz. bölüm 5.1 ve 5.2) Örneğin, öğünlerde enjeksiyonlar sırasında.
NovoRapid'in 2 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.Veri bulunmamaktadır.
Diğer insülin ilaçlarından transfer
Diğer insülin tıbbi ürünlerinden geçiş yaparken, NovoRapid dozunun ve bazal insülinin ayarlanması gerekebilir. NovoRapid, çözünür insan insülininden daha hızlı çalışmaya başlar ve daha kısa etki süresine sahiptir. Solüsyon karın duvarına deri altından enjekte edildiğinde enjeksiyondan 10-20 dakika sonra etkisini göstermeye başlar.Maksimum etki enjeksiyondan 1 ile 3 saat sonra görülür.Etki süresi 3 saat ile 5 saat arasındadır.
Transfer sırasında ve transferden sonraki ilk birkaç hafta içinde kan şekerinin yakından izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.4).
Uygulama yöntemi
NovoRapid hızlı etkili bir insülin analoğudur.
NovoRapid, karın duvarı, uyluk, üst kol, deltoid bölge veya kalçaya enjeksiyon yoluyla deri altından uygulanır. Lipodistrifi riskini azaltmak için enjeksiyon bölgesi her zaman aynı alan içinde döndürülmelidir.Karın duvarında deri altı uygulama, diğer enjeksiyon bölgelerine kıyasla daha hızlı emilim sağlar.Çözünür insan insülini ile karşılaştırıldığında, NovoRapid'in etki hızı ne olursa olsun korunur enjeksiyon bölgesinin. Etki süresi doza, enjeksiyon bölgesine, kan akışına, sıcaklığa ve fiziksel aktivite düzeyine göre değişir.
Daha hızlı etkisi nedeniyle NovoRapid genellikle yemekten hemen önce uygulanmalıdır. Gerektiğinde yemekten hemen sonra verilebilir.
İnsülin dağıtım sistemi ile uygulama
NovoRapid Penfill, NovoFine veya NovoTwist insülin iletim sistemi ve iğneleri ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
NovoRapid Penfill, izlenecek ayrıntılı kullanım talimatlarını içeren bir paket broşürü ile birlikte verilir.
Sürekli deri altı insülin infüzyonu (CSII)
NovoRapid CSII için insülin infüzyonuna uygun pompalarla kullanılabilir.CSII karın duvarından verilmelidir.İnfüzyon bölgesi döndürülmelidir.
NovoRapid insülin pompalarıyla birlikte kullanıldığında, diğer insülin tıbbi ürünleriyle karıştırılmamalıdır.
CSII uygulayan hastalar, insülin pompalarının kullanımı ve insülin pompası için rezervuar ve hortumun doğru kullanımı hakkında eksiksiz talimatlar almalıdır (bkz. bölüm 6.6). İnfüzyon seti (tüp ve kanül), infüzyon seti ile birlikte verilen talimatlar izlenerek değiştirilmelidir.
CSII için NovoRapid alan hastalarda, pompa arızası durumunda kullanılabilecek başka bir insülin verme yöntemi bulunmalıdır.
intravenöz kullanım
Gerekirse NovoRapid, sağlık profesyonelleri tarafından damardan uygulanabilir.
İntravenöz kullanım için, NovoRapid 100 ünite/ml infüzyon sistemleri, 0,05 ünite/ml ila 1,0 ünite/ml insülin aspart konsantrasyonlarında %0,9 sodyum klorür, %5 sodyum klorür infüzyon çözeltileri dekstroz veya %10 dekstroz, 40 mmol/l potasyum klorürde , polipropilen infüzyon torbaları kullanılarak oda sıcaklığında 24 saat stabildir.
Zamanla stabil olmasına rağmen, bir miktar insülin başlangıçta infüzyon torbası materyali tarafından emilecektir. İnsülin infüzyonu sırasında kan şekeri izlenmelidir.
Çok fazla Novorapid aldıysanız ne yapmalısınız?
İnsülin için spesifik bir aşırı doz seviyesi belirlemek mümkün değildir, ancak hastanın ihtiyaçlarına göre çok yüksek dozlar verilirse ardışık aşamalarda hipoglisemi gelişebilir:
- Hafif hipoglisemik ataklar, glikoz veya şekerli ürünlerin oral yoldan verilmesiyle tedavi edilebilir. Bu nedenle diyabet hastalarının yanlarında her zaman şekerli ürünler taşımaları önerilir.
- Hastanın bilincini kaybettiği şiddetli hipoglisemi atakları, deneyimli bir kişi tarafından intramüsküler veya subkutan olarak uygulanan glukagon (0,5 ila 1 mg) veya bir sağlık uzmanı tarafından intravenöz olarak uygulanan glukoz ile tedavi edilebilir. Ayrıca hasta 10-15 dakika içinde glukagona tepki vermezse intravenöz glikoz uygulayın. Hasta bilincini geri kazandığında, oral karbonhidrat verilmesinden kaçınılması önerilir.
Yan Etkiler Novorapid'in yan etkileri nelerdir?
Güvenlik profilinin özeti
NovoRapid alan hastalarda gözlenen advers reaksiyonlar esas olarak insülinin farmakolojik etkisine bağlanabilir.
Hipoglisemi, tedavi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyondur.Hipogliseminin sıklıkları hasta popülasyonu, doz rejimi ve kan glukoz seviyesi kontrolüne göre değişir (bkz. bölüm 4.8 Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı).
İnsülin tedavisine başlandığında kırılmada bozulma, ödem ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, kaşıntı, iltihaplanma, morarma, şişme ve kaşıntı) meydana gelebilir. Bu reaksiyonlar genellikle doğada geçicidir. Kan şekeri kontrolünde hızlı iyileşme, genellikle geri dönüşümlü olan akut ağrılı nöropati ile ilişkili olabilir. Glisemik kontrolde ani iyileşme ile insülin tedavisinin yoğunlaştırılması, diyabetik retinopatinin geçici olarak kötüleşmesi ile ilişkili olabilirken, glisemik kontrolde uzun süreli iyileşme diyabetik retinopatinin ilerleme riskini azaltır.
Advers reaksiyon tablosu
Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar klinik verilere dayanmaktadır ve sıklık ve MedDRA Sistem Organ Sınıfına göre sınıflandırılmıştır. Sıklık kategorileri aşağıdaki düzene göre tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100 e
* bkz. bölüm 4.8 Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı.
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
Anafilaktik reaksiyonlar:
Genelleştirilmiş aşırı duyarlılık reaksiyonlarının (genel deri döküntüsü, kaşıntı, terleme, gastrointestinal rahatsızlık, anjiyonörotik ödem, nefes almada zorluk, çarpıntı ve hipotansiyon dahil) oluşumu çok nadirdir ancak potansiyel olarak yaşamı tehdit edici olabilir.
hipoglisemi:
Hipoglisemi en sık bildirilen advers reaksiyondur.İnsülin dozunun insülin gereksinimine göre çok yüksek olması durumunda ortaya çıkabilir.Şiddetli hipoglisemi bilinç kaybına ve/veya nöbetlere neden olabilir ve geçici beyin hasarına veya kalıcı hatta ölüme yol açabilir. Hipoglisemi belirtileri genellikle aniden ortaya çıkar. Bunlar arasında soğuk terleme, soğuk soluk cilt, yorgunluk, sinirlilik veya titreme, kaygı, yorgunluk veya halsizlik, kafa karışıklığı, konsantrasyon güçlüğü, uyku hali, aşırı açlık, görme bozuklukları, baş ağrısı, mide bulantısı ve çarpıntı sayılabilir.
Klinik araştırmalar sırasında, hipoglisemi sıklığı hasta popülasyonuna, doz rejimine ve glisemik kontrole göre değişir.Klinik çalışmalarda, toplam hipoglisemi sayısı, insülin ile karşılaştırıldığında insülin aspart ile tedavi edilen hastalar arasında farklılık göstermez.
Lipodistrofi:
Enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi (lipohipertrofi, lipoatrofi dahil) oluşabilir. Enjeksiyon bölgesinin belirli enjeksiyon alanı içinde sürekli olarak döndürülmesi, bu reaksiyonların gelişme riskini azaltır.
Pediatrik popülasyon
Pazarlama sonrası verilere ve klinik çalışmalardan elde edilenlere göre, pediyatrik popülasyonda gözlenen advers reaksiyonların sıklığı, türü ve şiddeti, genel popülasyondaki daha geniş deneyime göre herhangi bir farklılık göstermemektedir.
Diğer özel popülasyonlar
Pazarlama sonrası verilere ve klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanarak, yaşlı hastalarda ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda gözlenen advers reaksiyonların sıklığı, türü ve şiddeti, popülasyondaki daha geniş deneyime göre herhangi bir farklılık göstermemektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra ortaya çıkan şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Ek V
Son Kullanma ve Saklama
Geçerlilik süresi
Açmadan önce: 30 ay.
İlk açıldıktan sonra veya yedek olarak taşındığında: Ürün en fazla 4 hafta saklanmalıdır. 30°C'nin altında saklayınız.
Depolama için özel önlemler
Açmadan önce: Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.Dondurmayınız.
İlk açıldıktan sonra veya yedek olarak taşındığında: 30 °C'nin altında saklayın. soğutmayın. Dondurmayın.
Işıktan korumak için kartuşu dış ambalajında saklayın.
Tıbbi ürünün saklama koşulları için bölüm 6.3'e bakınız.
Bertaraf ve elleçleme için özel önlemler
Needles ve NovoRapid Penfill başkaları ile paylaşılmamalıdır. Kartuşun yeniden doldurulması gerekmez.
Çözelti berrak, renksiz ve sulu değilse bu ilacı kullanmayınız.
Dondurulmuş NovoRapid kullanılmamalıdır.
Hastaya her enjeksiyondan sonra iğneyi atması tavsiye edilmelidir.
NovoRapid, bölüm 4.2'de açıklandığı gibi insülin pompalarında (CSII) kullanılabilir. İç yüzeyi polietilen veya poliolefinden yapılmış tüpler değerlendirilmiş ve insülin pompalarının kullanımına uygun bulunmuştur.
Normal NovoRapid kullanıcılarında acil bir durumda (hastaneye yatış veya kalem arızası) NovoRapid 100 U insülin şırıngası ile kartuştan çekilebilir.
Kullanılmayan ilaçlar ve atıklar yerel yönetmeliklere göre atılmalıdır.
Kompozisyon ve farmasötik form
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 ml çözelti 100 ünite insülin aspart* içerir (3,5 mg'a eşdeğer). 1 kartuş 300 üniteye eşdeğer 3 ml içerir.
* İnsülin aspart, Saccharomyces cerevisiae'de rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
Yardımcı maddelerin listesi
Gliserol Fenol Metakrezol Çinko klorür Disodyum fosfat dihidrat Sodyum klorür Hidroklorik asit (pH ayarlaması için) Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) Enjeksiyonluk su.
Uyumsuzluk
NovoRapid'e eklenen maddeler, örneğin tiyoller veya sülfitler içeren tıbbi ürünler gibi insülin aspartın bozulmasına neden olabilir.Bu tıbbi ürün, bölüm 4.2'de açıklandığı gibi NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insülin ve infüzyon sıvıları dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
FARMASÖTİK FORM
Kartuşta enjeksiyon için çözüm. Kalem dolgusu.
Çözelti berrak, renksiz ve suludur.
Konteynerin doğası ve içeriği
Bir piston (bromobutil) ve bir kauçuk tıpa (bromobutil / poliizopren) ile bir kartuşta (Tip I cam) 3 ml çözelti.
5'li ve 10'lu kartuş paketleri. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NOVORAPID PENFILL 100 U / ML
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml çözelti 100 U insülin aspart* içerir (3,5 mg'a eşdeğer). 1 kartuş 300 U'ye eşdeğer 3 ml içerir.
* İnsülin aspart tarafından üretilir. Saccharomyces cerevisiae rekombinant DNA teknolojisi ile
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
100 U NovoRapid yaklaşık 30 mcmol sodyum içerir, yani NovoRapid doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir ve bu nedenle esasen "sodyum içermediği" kabul edilir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kartuşta enjeksiyon için çözüm. Kalem dolgusu.
Çözelti berrak, renksiz ve suludur.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Yetişkinlerde ve ergenlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda diabetes mellitus tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
İnsülin aspart da dahil olmak üzere insülin analoglarının gücü, birimler (U) olarak ifade edilirken, insan insülininin gücü, uluslararası birimler (IU) olarak ifade edilir.
NovoRapid'in dozu hastadan hastaya değişir ve hekim tarafından hastanın ihtiyaçlarına göre belirlenmelidir. Genellikle bu ilaç orta veya uzun etkili insülin ile kombinasyon halinde kullanılmalıdır.NovoRapid ayrıca insülin pompaları ile sürekli subkutan insülin infüzyonu (CSII) için kullanılabilir veya sağlık uzmanları tarafından intravenöz olarak uygulanabilir.Kontrolü sağlamak için.Optimal kan şekeri izleme ve doz ayarlamaları önerilir.
Yetişkinlerde ve çocuklarda bireysel insülin gereksinimi genellikle 0,5 ile 1,0 U/kg/gün arasındadır. Bazal bolus rejiminde bu ihtiyacın %50-70'i NovoRapid tarafından, kalanı ise orta veya uzun etkili insülin ile karşılanabilir.
Hastalar fiziksel aktiviteyi arttırdığında, olağan diyetlerini değiştirdiğinde veya eşlik eden bir hastalık sırasında doz ayarlaması gerekli olabilir.
Özel popülasyonlar
Yaşlılar (≥ 65 yaşında)
NovoRapid yaşlı hastalarda kullanılabilir.
Tüm insülin tıbbi ürünlerinde olduğu gibi, yaşlı hastalarda glukoz izlemesi yoğunlaştırılmalı ve insülin aspart dozu kişiye göre ayarlanmalıdır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer yetmezliği hastanın insülin ihtiyacını azaltabilir.
Tüm insülin tıbbi ürünlerinde olduğu gibi, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda glukoz izlemesi yoğunlaştırılmalı ve insülin aspart dozu kişiye göre ayarlanmalıdır.
Pediatrik popülasyon
NovoRapid, 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde, hızlı bir etki başlangıcının faydalı olabileceği durumlarda çözünür insan insülini yerine kullanılabilir (bkz. bölüm 5.1 ve 5.2) Örneğin, öğünlerde enjeksiyonlar sırasında.
NovoRapid ile 2 yaşından küçük çocuklarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Bu yaş grubunda NovoRapid yalnızca sıkı tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
yemekler.
Diğer insülin ilaçlarından transfer
Diğer insülin tıbbi ürünlerinden geçiş yaparken, NovoRapid dozunun ve bazal insülinin ayarlanması gerekebilir. NovoRapid, çözünür insan insülininden daha hızlı çalışmaya başlar ve daha kısa etki süresine sahiptir. Solüsyon karın duvarına deri altından enjekte edildiğinde enjeksiyondan 10-20 dakika sonra etkisini göstermeye başlar.Maksimum etki enjeksiyondan 1 ile 3 saat sonra görülür.Etki süresi 3 saat ile 5 saat arasındadır.
Transfer sırasında ve transferden sonraki ilk birkaç hafta içinde kan şekerinin yakından izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.4).
Uygulama yöntemi
NovoRapid hızlı etkili bir insülin analoğudur.
NovoRapid, karın duvarı, uyluk, üst kol, deltoid bölge veya kalçaya deri altı enjeksiyon olarak verilir. Lipodistrofi riskini azaltmak için enjeksiyon bölgeleri her zaman aynı bölge içinde döndürülmelidir. Tüm insülin tıbbi ürünlerinde olduğu gibi, karın duvarına subkutan uygulama, diğer enjeksiyon bölgelerine göre daha hızlı emilim sağlar. Enjeksiyon bölgelerine kıyasla. "Çözünür insan insülini, artan NovoRapid'in etki hızı, enjeksiyon bölgesinden bağımsız olarak korunur.Tüm insülin tıbbi ürünlerinde olduğu gibi, etki süresi doza, enjeksiyon bölgesine, kan akışına, sıcaklığa ve fiziksel aktivite düzeyine göre değişir.
Daha hızlı etkisi nedeniyle NovoRapid genellikle yemekten hemen önce uygulanmalıdır. Gerektiğinde yemekten hemen sonra verilebilir.
İnsülin dağıtım sistemi ile uygulama
NovoRapid Penfill, NovoFine veya NovoTwist insülin iletim sistemi ve iğneleri ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
NovoRapid Penfill, izlenecek ayrıntılı kullanım talimatlarını içeren bir paket broşürü ile birlikte verilir.
Sürekli subkutan insülin infüzyonu (CSII)
NovoRapid CSII için insülin infüzyonuna uygun pompalarla kullanılabilir.CSII karın duvarından verilmelidir.İnfüzyon bölgesi döndürülmelidir.
NovoRapid insülin pompalarıyla birlikte kullanıldığında diğer insülin tıbbi ürünleriyle karıştırılmamalıdır.
CSII uygulayan hastalar, insülin pompalarının kullanımı ve insülin pompası için rezervuar ve hortumun doğru kullanımı hakkında eksiksiz talimatlar almalıdır (bkz. bölüm 6.6). İnfüzyon seti (tüp ve kanül), infüzyon seti ile birlikte verilen talimatlar izlenerek değiştirilmelidir.
CSII için NovoRapid alan hastalarda, pompa arızası durumunda kullanılabilecek başka bir insülin verme yöntemi bulunmalıdır.
intravenöz kullanım
Gerekirse NovoRapid, sağlık profesyonelleri tarafından damardan da uygulanabilir.
İntravenöz kullanım için, 40 mmol/l potasyum klorürde %0.9 sodyum klorür infüzyon çözeltileri, %5 dekstroz veya %10 dekstroz içinde 0,05 U/mL ila 1,0 U/mL insülin aspart konsantrasyonlarında NovoRapid 100 U/mL infüzyon sistemleri, polipropilen infüzyon torbaları kullanılarak oda sıcaklığında 24 saat stabildir.
Zamanla stabil olmasına rağmen, bir miktar insülin başlangıçta infüzyon torbası materyali tarafından emilecektir. İnsülin infüzyonu sırasında kan şekeri izlenmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 6.1).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Farklı bir saat dilimine sahip ülkelere seyahat etmeden önce doktora danışmak gerekir çünkü bu durum hastanın insülin ve öğünlerini farklı zamanlarda alması gerektiği anlamına gelebilir.
hiperglisemi
Yetersiz dozaj veya tedavinin kesilmesi, özellikle tip 1 diyabette, hiperglisemi ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir.
Hipergliseminin ilk belirtileri genellikle birkaç saat veya gün içinde yavaş yavaş ortaya çıkar. Bunlar susuzluk, poliüri, mide bulantısı, kusma, uyuşukluk, kuru ve kızarmış cilt, ağız kuruluğu, iştahsızlık ve asetonemik nefesi içerir. Tip 1 diyabette tedavi edilmeyen hiperglisemi, yaşamı tehdit eden diyabetik ketoasidoza yol açabilir.
hipoglisemi
Bir öğünü kaçırmak veya beklenmeyen yorucu fiziksel aktivite hipoglisemiye yol açabilir.
İnsülin dozu insülin gereksinimine göre çok yüksekse hipoglisemi oluşabilir. Hipoglisemi veya hipoglisemiden şüpheleniliyorsa NovoRapid enjekte edilmemelidir.Hastanın kan şekeri stabilize edildikten sonra doz ayarlaması düşünülmelidir (bkz. paragraf 4.8 ve 4.9).
Örneğin yoğun insülin tedavisi ile kan şekeri kontrolünde belirgin bir iyileşme yaşayan hastalara, hipogliseminin uyarıcı semptomlarını algılama yeteneklerinde bir değişiklik yaşayabilecekleri konusunda bilgi verilmelidir. uzun süreli diyabet.
Hızlı etkili insülin analoglarının farmakodinamik özelliklerinin bir sonucu, hipoglisemi durumunda, enjeksiyondan sonra çözünür insan insülininden daha erken ortaya çıkabilmesidir.
NovoRapid bir yemeğin hemen yakınında uygulanması gerektiğinden, eşlik eden hastalıklar veya gıdanın emilimini yavaşlatan farmakolojik tedavilerin varlığında ilacın etki etme hızına dikkat edilmelidir.
Eşlik eden hastalıklar, özellikle enfeksiyonlar ve ateşli durumlar, tipik olarak hastanın insülin ihtiyacını artırır. Böbrek, karaciğer veya adrenal bezi, hipofiz veya tiroidi etkileyen eşlik eden hastalıklar, insülin dozunda bir değişiklik gerektirebilir.
Hastalar kullanılan insülin tipini değiştirdiğinde, hipogliseminin ilk semptomları değişebilir veya önceki tedavi sırasında yaşananlardan daha az belirgin olabilir.
Diğer insülin ilaçlarından transfer
Bir hastayı başka bir tip veya marka insüline nakletmek, sıkı tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Doz, marka (üretici), tip, orijin (hayvan, insan insülini veya insan insülini analoğu) ve/veya üretim yöntemindeki (rekombinant DNA veya hayvan insülini) değişiklikler, doz değişikliğine neden olabilir. İnsülinin günlük enjeksiyon sayısını artırması veya önceki insülinlerinde kullanılan dozu değiştirmesi gerekebilir.Doz ayarlaması gerekirse, bu ilk dozda veya ilk birkaç hafta veya ay içinde olabilir.
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
Herhangi bir insülin tedavisinde olduğu gibi, ağrı, kızarıklık, kurdeşen, iltihaplanma, morarma, şişme ve kaşıntı gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları meydana gelebilir. Enjeksiyon bölgesinin aynı alan içinde sürekli olarak döndürülmesi, bu reaksiyonların gelişme riskinin azaltılmasına yardımcı olabilir. Reaksiyonlar genellikle birkaç gün ila birkaç hafta içinde düzelir.Nadir durumlarda, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları NovoRapid'in kesilmesini gerektirebilir.
NovoRapid'in pioglitazon ile kombinasyonu
Pioglitazonun insülin ile kombinasyon halinde kullanımı sırasında, özellikle kalp yetmezliği gelişimi için risk faktörleri olan hastalarda kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir.Pioglitazon ve NovoRapid ile kombinasyon tedavisi düşünüldüğünde bu akılda tutulmalıdır. kalp yetmezliği, kilo alımı ve ödem belirti ve semptomları açısından izlenmelidir Semptomlar kötüleşirse pioglitazon kesilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Çok sayıda ilacın glikoz metabolizmasını etkilediği bilinmektedir.
Aşağıdaki maddeler hastanın insülin ihtiyacını azaltabilir:
oral antidiyabetik ilaçlar, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler), beta blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE inhibitörleri), salisilatlar, anabolik steroidler ve sülfonamidler.
Aşağıdaki maddeler hastanın insülin ihtiyacını artırabilir:
oral kontraseptifler, tiyazidler, glukokortikoidler, tiroid hormonları, sempatomimetik ilaçlar, büyüme hormonu ve danazol.
Beta blokerler hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilir.
Okreotid ve lanreotid, insülin gereksinimlerini hem artırabilir hem de azaltabilir.
Alkol, insülinin kan şekerini düşürücü etkisini yoğunlaştırabilir veya azaltabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
NovoRapid (insülin aspart) hamilelik sırasında kullanılabilir. İki randomize klinik çalışmadan elde edilen veriler (sırasıyla 322 ve 27 maruz kalan gebelik), insan insülini ile karşılaştırıldığında insülin aspartın gebelik veya fetal/yenidoğan sağlığı üzerinde istenmeyen etkileri olmadığını göstermektedir (bkz. bölüm 5.1).
Diyabetli kadınların gebelik döneminde (tip 1 diyabet, tip 2 diyabet veya gestasyonel diyabet) ve gebelik planlaması sırasında kan şekeri kontrolü ve takibinin yoğunlaştırılması önerilir. İnsülin gereksinimleri tipik olarak ilk trimesterde azalır ve ardından ikinci ve üçüncü trimesterde artar. Doğumdan sonra, insülin gereksinimleri genellikle hızlı bir şekilde gebelik öncesi değerlere döner.
Besleme zamanı
Emzirme döneminde NovoRapid tedavisinde herhangi bir kısıtlama yoktur.Emziren kadınlarda insülin tedavisi bebek için risk oluşturmaz.Ancak NovoRapid dozunun ayarlanması gerekebilir.
Doğurganlık
Hayvanlarda yapılan üreme çalışmaları, doğurganlık açısından insülin aspart ve insan insülini arasında herhangi bir fark göstermedi.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneği hipogliseminin bir sonucu olarak azalabilir. Bu gerçek, bu becerilerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örneğin araç veya makine kullanırken) bir risk oluşturabilir.
Hastalar, araç kullanırken hipoglisemik epizod oluşmasını önlemek için gerekli önlemleri almaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Bu, hipogliseminin uyarıcı semptomlarının çok az farkında olan veya hiç farkında olmayan veya sık sık hipoglisemi atakları yaşayan kişiler için özellikle önemlidir.Bu durumlarda araba kullanmaktan vazgeçilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
ile. Güvenlik profilinin özeti
NovoRapid alan hastalarda gözlenen advers reaksiyonlar, insülinin farmakolojik etkisine bağlanabilir.
Hipoglisemi, tedavi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyondur.Hipogliseminin sıklıkları hasta popülasyonu, doz rejimi ve kan glukoz seviyesi kontrolüne göre değişir, aşağıdaki bölüm c'ye bakınız.
İnsülin tedavisine başlandığında kırılmada bozulma, ödem ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, kaşıntı, iltihaplanma, morarma, şişme ve kaşıntı) meydana gelebilir. Bu reaksiyonlar genellikle doğada geçicidir. Kan şekeri kontrolünde hızlı iyileşme, genellikle geri dönüşümlü olan akut ağrılı nöropati ile ilişkili olabilir. Glisemik kontrolde ani iyileşme ile insülin tedavisinin yoğunlaştırılması, diyabetik retinopatinin geçici olarak kötüleşmesi ile ilişkili olabilirken, glisemik kontrolde uzun süreli iyileşme diyabetik retinopatinin ilerleme riskini azaltır.
B. Advers reaksiyon tablosu
Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar klinik verilere dayanmaktadır ve sıklık ve MedDRA Sistem Organ Sınıfına göre sınıflandırılmıştır. Sıklık kategorileri aşağıdaki düzene göre tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100 e
* paragraf c'ye bakınız
C. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
anafilaktik reaksiyonlar:
Genelleştirilmiş aşırı duyarlılık reaksiyonlarının (genel deri döküntüsü, kaşıntı, terleme, gastrointestinal rahatsızlık, anjiyonörotik ödem, nefes almada zorluk, çarpıntı ve hipotansiyon dahil) oluşumu çok nadirdir ancak potansiyel olarak yaşamı tehdit edici olabilir.
hipoglisemi:
Hipoglisemi en sık bildirilen advers reaksiyondur.İnsülin dozunun insülin gereksinimine göre çok yüksek olması durumunda ortaya çıkabilir.Şiddetli hipoglisemi bilinç kaybına ve/veya nöbetlere neden olabilir ve geçici beyin hasarına veya kalıcı hatta ölüme yol açabilir. Hipoglisemi belirtileri genellikle aniden ortaya çıkar. Bunlar arasında soğuk terleme, soğuk soluk cilt, yorgunluk, sinirlilik veya titreme, kaygı, yorgunluk veya halsizlik, kafa karışıklığı, konsantrasyon güçlüğü, uyku hali, aşırı açlık, görme bozuklukları, baş ağrısı, mide bulantısı ve çarpıntı sayılabilir.
Klinik araştırmalar sırasında, hipoglisemi sıklığı hasta popülasyonuna, doz rejimine ve glisemik kontrole göre değişir.Klinik çalışmalarda, toplam hipoglisemi sayısı, insülin ile karşılaştırıldığında insülin aspart ile tedavi edilen hastalar arasında farklılık göstermez.
lipodistrofi:
Enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi (lipohipertrofi, lipoatrofi dahil) oluşabilir. Enjeksiyon bölgesinin belirli enjeksiyon alanı içinde sürekli olarak döndürülmesi, bu reaksiyonların gelişme riskinin azaltılmasına yardımcı olabilir.
NS. Pediatrik popülasyon
Pazarlama sonrası verilere ve klinik çalışmalardan elde edilenlere göre, pediyatrik popülasyonda gözlenen advers reaksiyonların sıklığı, türü ve şiddeti, genel popülasyondaki daha geniş deneyime göre herhangi bir farklılık göstermemektedir.
Ve. Diğer özel popülasyonlar
Pazarlama sonrası verilere ve klinik çalışmalardan elde edilenlere göre, yaşlı hastalarda ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda gözlenen advers reaksiyonların sıklığı, türü ve şiddeti, genel popülasyondaki daha geniş deneyime göre bir farklılık göstermemektedir.
04.9 Doz aşımı
İnsülin için spesifik bir aşırı doz seviyesi belirlemek mümkün değildir, ancak hastanın ihtiyaçlarına göre çok yüksek dozlar verilirse ardışık aşamalarda hipoglisemi gelişebilir:
• Hafif hipoglisemi atakları, oral yoldan glukoz veya şekerli ürünler verilerek tedavi edilebilir. Bu nedenle diyabet hastalarının yanlarında her zaman şekerli ürünler taşımaları önerilir.
• Hastanın bilincini kaybettiği şiddetli hipoglisemi atakları, deneyimli bir kişi tarafından intramüsküler veya subkutan olarak uygulanan glukagon (0,5 ila 1 mg) veya bir sağlık uzmanı tarafından intravenöz olarak uygulanan glukoz ile tedavi edilebilir. Ayrıca hasta 10-15 dakika içinde glukagona tepki vermezse intravenöz glikoz uygulayın. Hasta bilincini geri kazandığında, nüksetmeyi önlemek için oral karbonhidrat verilmesi önerilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Şeker hastalığında kullanılan ilaçlar. Hızlı etkili enjekte edilebilir kullanım için insülinler ve analogları.
ATC kodu: A10AB05.
Etki mekanizması ve farmakodinamik etkiler
İnsülin aspartın hipoglisemik etkisi, insülinin kas ve yağ hücreleri üzerindeki reseptörlere bağlanmasını takiben glikoz alımını kolaylaştırması ve aynı anda karaciğerden glikoz salınımının inhibisyonundan kaynaklanmaktadır.
NovoRapid, çözünür insan insülininden daha hızlı etki gösterir ve yemeklerden sonraki ilk dört saat içinde yapılan değerlendirmelere göre daha düşük glikoz konsantrasyonuna neden olur. NovoRapid, yemekten sonra çözünür insan insülininden daha kısa etki süresine sahiptir. .
NovoRapid deri altına enjekte edildiğinde, enjeksiyondan 10 ila 20 dakika sonra etkisini göstermeye başlar.Maksimum etki enjeksiyondan 1 ila 3 saat sonra ortaya çıkar.Etki süresi 3 ila 5 saat arasındadır.
Klinik etkinlik
Tip 1 diyabetli hastalarda yapılan klinik deneyler, NovoRapid ile yemeklerden sonra çözünür insan insülinine göre daha düşük kan glikoz seviyeleri göstermiştir.Sırasıyla tip 1 diyabetli 1070 ve 884 hastada yapılan iki açık etiketli uzun süreli çalışmada, NovoRapid glikozile edilmiş şekerde bir azalma göstermiştir. 0,12'lik bir yüzdeyle hemoglobin [%95 GA 0.03; 0.22] ve 0.15 [%95 C.I. 0.05; 0.26] insan insülini ile karşılaştırıldığında: bu şüpheli klinik öneme sahip bir farktır.
Tip 1 diyabetli hastalarda yapılan klinik deneyler, insülin aspart ile gece hipoglisemi riskinin çözünür insan insülinine göre daha düşük olduğunu göstermiştir.Gündüz hipoglisemi riski önemli ölçüde artmaz.
Özel popülasyonlar
Yaşlı (≥ 65 yaşında)
Tip 2 diyabetli yaşlı hastalarda (yaşları 65 ile 83 arasında değişen, ortalama yaşı 70 olan 19 hasta) insülin aspart ve insan insülinini karşılaştıran randomize, çift kör, çapraz geçişli farmakokinetik ve farmakodinamik bir çalışma yapılmıştır. Yaşlılarda insülin aspart ve insan insülini arasındaki farmakodinamik özelliklerdeki (GIRmax, AUCGIR, 0-120 dk) nispi farklılıklar, sağlıklı deneklerde ve diyabetli genç deneklerde gözlenenlere benzerdi.
Pediatrik popülasyon
Küçük çocuklarda yemek öncesi çözünür insan insülini ile yemek sonrası insülin aspartı karşılaştıran (2 ila 6 yaş arası 12 hasta, dördü 4 yıldan az) ve tek bir klinik çalışma yapılmıştır. çocuklarda (6-12 yaş) ve ergenlerde (13-17 yaş) doz farmakodinamik / farmakokinetik çalışma. Çocuklarda insülin aspartın farmakodinamik profili yetişkinlerde gözlenene benzerdi.
Gebelik
Tip 1 diyabetli hamile kadınların (322 maruz kalan gebelik (insülin aspart: 157; insan insülini: 165)) tedavisinde insülin aspart ve insan insülininin güvenlik ve etkinliğini karşılaştıran bir klinik çalışma, insülin aspart ile istenmeyen etkilerin olmadığını göstermektedir. hamilelik veya fetüsün / yenidoğanın sağlığı hakkında.
Ek olarak, insan insülinine karşı insülin aspart (insülin aspart: 14; insan insülini: 13) ile tedaviye randomize edilen gestasyonel diyabetli 27 kadını içeren bir klinik araştırmadan elde edilen veriler, tedaviler arasında benzer güvenlik profilleri göstermiştir.
Aynı konsantrasyonda (molarite) insülin aspart, çözünür insan insülinine eşdeğerdir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Absorpsiyon, dağıtım ve eliminasyon
NovoRapid'de, amino asit prolininin B28 pozisyonunda aspartik asit ile değiştirilmesi, çözünür insan insülininde olduğu gibi heksamer oluşturma eğilimini azaltır, bu nedenle NovoRapid, deri altı tabakadan çözünür insan insülininden daha hızlı emilir.
Maksimum konsantrasyona ulaşma süresi, ortalama olarak, çözünür insan insülinininkinin yarısına eşittir.Ortalama olarak, tip 1 diyabetik hastalarda, 492 ± 256 pmol / l'lik maksimum plazma konsantrasyonuna 40'a ulaşılmıştır (çeyrekler arası aralık: 30-40) 0.15 U/kg vücut ağırlığı dozunun subkutan uygulamasından dakikalar sonra İnsülinin başlangıç konsantrasyonuna dönüşü, dozun verilmesinden yaklaşık 4 veya 6 saat sonra meydana geldi.Absorpsiyon hızı tip 2 diyabetli hastalarda biraz daha yavaştı, bu da daha düşük Cmax (352 ± 240 pmol/L) ve tmax'ta gecikme (60 (çeyrekler arası aralık: 50-90) dakika) ile sonuçlandı. Maksimum konsantrasyona kadar geçen süredeki bireyler arası değişkenlik, çözünür insan insülinine kıyasla NovoRapid ile önemli ölçüde daha düşükken, NovoRapid ile Cmax'ta bireyler arası değişkenlik daha fazladır.
Özel popülasyonlar
Yaşlı (≥ 65 yaşında)
Tip 2 diyabetli yaşlı deneklerde (65-83 yaş, ortalama yaş 70) insülin aspart ve çözünür insan insülini arasındaki farmakokinetik özelliklerdeki nispi farklılıklar, sağlıklı deneklerde ve diyabetli genç deneklerde gözlenenlere benzerdir. Yaşlı deneklerde emilim hızında bir azalma gözlenmiştir, tmaks gecikmesi 82 (çeyrekler arası aralık: 60-120 dakika) ile Cmax, tip 2 diyabetli genç deneklerde görülene benzer ve gözlemlenenden biraz daha düşüktür. tip 1 diyabetli deneklerde.
karaciğer yetmezliği
İnsülin aspartın tek doz farmakokinetik çalışması, karaciğer fonksiyonu normalden ciddi derecede bozulmuşa kadar değişen 24 kişide yürütülmüştür. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, normal karaciğer fonksiyonu olan hastalarda yaklaşık 50 dakikadan orta ve şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda 85 dakikaya kadar, gecikmiş bir tmaks ile emilim hızı azalmış ve daha değişken olmuştur. AUC, Cmax ve CL / F değerleri, karaciğer fonksiyonu normal olan deneklere kıyasla azalmış karaciğer fonksiyonuna sahip kişilerde benzerdi.
Böbrek yetmezliği
İnsülin aspartın tek doz farmakokinetik çalışması, böbrek fonksiyonu normalden ciddi derecede bozulmuşa kadar değişen 18 denek üzerinde yürütülmüştür. Kreatinin klirensi değerlerinin insülin aspart AUC, Cmax, CL / F ve tmax üzerinde belirgin bir etkisi yoktu.Orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan deneklerdeki veriler sınırlıydı.Çalışılmayan böbrek yetmezliği olan denekler çalışılmadı.diyaliz gerekir tedavi.
Pediatrik popülasyon
NovoRapid'in farmakokinetik ve farmakodinamik özellikleri, tip I diyabetli çocuklarda (6-12 yaş) ve adolesanlarda (13-17 yaş) incelenmiştir.İnsülin aspart, yetişkinlerinkine benzer bir tmaks ile her iki yaş grubunda da hızla emilmiştir. , yaş grupları farklı bir Cmax gösterdi ve NovoRapid dozajının bireyselleştirilmesinin önemini vurguladı.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, üreme ve gelişim toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
testlerde laboratuvar ortamındainsülin ve IGF-1 reseptör bölgelerine bağlanma ve hücre büyümesi üzerindeki etkiler dahil olmak üzere, insülin aspartın davranışı insan insülinininkine çok benzerdi.Çalışmalar ayrıca, insülin aspartın reseptör bağlanmasının ayrışmasının insan insülinininkine eşdeğer olduğunu göstermektedir. İnsülin aspart ile bir ay ve 12 ayda yapılan akut toksisite çalışmaları, klinik olarak anlamlı toksisite verileri sağlamamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
gliserol
Fenol
metakrezol
Çinko Klorür
disodyum fosfat dihidrat
Sodyum klorit
Hidroklorik asit (pH ayarı için)
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
Enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
NovoRapid'e eklenen maddeler, örneğin tiyoller veya sülfitler içeren ilaçlar gibi insülin aspartın bozulmasına neden olabilir.
Bu tıbbi ürün, bölüm 4.2'de açıklandığı gibi NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insülin ve infüzyon sıvıları dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
Açmadan önce: 30 ay.
Kullanım sırasında veya yedek olarak taşındığında: Ürün en fazla 4 hafta saklanmalıdır.30 °C'nin altında saklayınız.
06.4 Depolama için özel önlemler
Açmadan önce: Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.Dondurmayınız.
Kullanım sırasında veya yedek olarak taşınırken: 30 °C'nin altında saklayın. Buzdolabında saklamayın.Dondurmayın.
Işıktan korumak için kartuşu dış ambalajında saklayın.
Tıbbi ürünün saklama koşulları için bölüm 6.3'e bakınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Bir kartonda pistonlu (bromobütil kauçuk) ve tıpalı (bromobütil / poliizopren) kartuşta (Tip I cam) 3 ml çözelti.
5'li ve 10'lu kartuş paketleri. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Needles ve NovoRapid Penfill başkaları ile paylaşılmamalıdır. Kartuşun yeniden doldurulması gerekmez.
Dondurulmuş NovoRapid kullanılmamalıdır.
Hastaya her enjeksiyondan sonra iğneyi atması tavsiye edilmelidir.
NovoRapid, bölüm 4.2'de açıklandığı gibi insülin pompalarında (CSII) kullanılabilir. İç yüzeyi polietilen veya poliolefinden oluşan tüpler değerlendirilmiş ve insülin pompası kullanımına uygun bulunmuştur.
Normal NovoRapid kullanıcılarında acil bir durumda (hastaneye yatış veya kalem arızası) NovoRapid 100 U insülin şırıngası ile kartuştan çekilebilir.
Kullanılmayan ilaçlar ve atıklar yerel yönetmeliklere göre atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Novo Nordisk A / S
Novo Allè
DK-2880 Çanta Deposu
Danimarka
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/99/119/003
034498030
AB / 1/99/119/006
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 7 Eylül 1999
Son yenileme tarihi: 30 Nisan 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
07/2012
