Aktif maddeler: Enalapril (Enalapril maleat)
Innovace 5 mg, 20 mg tabletler
Innovace neden kullanılır? Bu ne için?
Innovace, enalapril maleat adı verilen aktif bir madde içerir. Bu etkin madde, ACE inhibitörleri (anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Yenilik kullanılır:
- yüksek tansiyonu (hipertansiyon) tedavi etmek için
- kalp yetmezliğini tedavi etmek için (kalp fonksiyonunun zayıflaması). Hastaneye gitme ihtiyacını azaltabilir ve bazı hastaların daha uzun yaşamasına yardımcı olabilir.
- Kalp yetmezliği belirtilerini önlemek için İşaretler şunları içerir: nefes darlığı, yürüme gibi hafif fiziksel aktivitelerden sonra yorgunluk veya ayak bileklerinde ve ayaklarda şişme.
Bu ilaç kan damarlarınızı genişleterek çalışır. Bu kan basıncınızı düşürür. İlaç genellikle bir saat içinde etkisini göstermeye başlar ve etkisi en az 24 saat sürer. Kan basıncı üzerinde en iyi etkinin görülebilmesi için bazı kişilerin birkaç haftalık tedaviye ihtiyacı olacaktır.
Kontrendikasyonlar Innovace kullanılmamalıdır
Innovace'i almayın
- Enalapril maleat veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- ACE inhibitörü adı verilen bu ilaca benzer bir ilaca daha önce alerjik reaksiyon gösterdiyseniz
- Daha önce yüz, dudak, ağız, dil veya boğazda yutma ve nefes almada zorluğa neden olan bilinmeyen veya kalıtsal bir şişme (anjiyoödem) geçirdiyseniz
- Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kan basıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız
- 3 aydan fazla hamileyseniz (Innovace'i hamileliğin erken döneminde kullanmaktan kaçınmanız da tercih edilir - hamilelik bölümüne bakın).
Yukarıdaki sorunlardan herhangi birine sahipseniz bu ilacı almayınız. Emin değilseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kullanım Önlemleri Innovace'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Innovace'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
- Kalp probleminiz varsa - beyindeki kan damarlarını içeren bir durumunuz varsa
- Beyaz kan hücrelerinin azlığı veya eksikliği (nötropeni / agranülositoz), düşük trombosit sayısı (trombositopeni) veya düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi) gibi bir kan sorununuz varsa
- karaciğer probleminiz varsa
- Böbrek probleminiz varsa (böbrek nakli dahil). Bu, kan potasyumunda ciddi olabilecek bir artışa yol açabilir. Doktorunuzun Innovace dozunu ayarlaması veya kan potasyum seviyenizi izlemesi gerekebilir.
- diyalize giriyorsan
- Yakın zamanda aşırı kusma veya şiddetli ishal geçirdiyseniz
- Düşük tuzlu bir diyet uyguluyorsanız, potasyum takviyeleri, potasyum tutucu maddeler veya potasyum içeren tuz ikameleri alıyorsanız
- 70 yaşın üzerindeyseniz
- şeker hastalığınız varsa. Özellikle tedavinin ilk ayında kan şekeri düzeylerinin düşmesi için dikkatli bir şekilde kontrol edilmesi gerekir. Kandaki potasyum seviyesi de daha yüksek olabilir
- Yutma veya nefes almada zorlukla birlikte yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme ile alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Siyah hastaların bu tür ACE inhibitörü reaksiyonları için daha yüksek risk altında olduğunu bilmeniz gerekir.
- Tansiyonunuz düşükse (özellikle ayağa kalktığınızda baygınlık veya baş dönmesi hissettiğinizde bunu fark ederseniz)
- Kollajen vasküler hastalığınız varsa (örn. lupus eritematozus, romatoid artrit veya skleroderma), bağışıklık sistemini baskılayan tedavi görüyorsanız, allopurinol veya prokainamid ilaçlarını veya bunların kombinasyonlarını alıyorsanız
- Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:
- bir anjiyotensin II reseptör antagonisti (AIIRA) (sartanlar olarak da bilinir - örneğin valsartan, telmisartan, irbesartan, vb.), özellikle diyabetle ilgili böbrek problemleriniz varsa
- aliskiren.
Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.Ayrıca "INnovace'i almayınız" başlığı altındaki bilgilere bakınız.
Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (veya hamile kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söylemelisiniz. Bu ilaç hamileliğin erken döneminde önerilmez ve 3 aydan fazla hamileyseniz alınmamalıdır, çünkü bu aşamada kullanıldığında bebeğinize ciddi zarar verebilir (hamilelik bölümüne bakınız).
Bu ilacın siyahi hastalarda kan basıncını siyahi olmayanlara göre daha az etkili bir şekilde azalttığını bilmelisiniz.
Yukarıdaki durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bir prosedürden geçmek üzereyseniz
Aşağıdaki işlemlerden herhangi birini yaptırmak üzereyseniz, doktorunuza INNOVACE kullandığınızı söyleyiniz:
- her türlü ameliyat veya anestezi (dişçide bile)
- "LDL aferezi" adı verilen kandan kolesterolü uzaklaştıran tedavi
- Arı veya yaban arısı sokmalarına karşı alerjinin etkilerini azaltmak için duyarsızlaştırma tedavisi.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, işlemden önce doktorunuzla veya diş hekiminizle konuşun.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Innovace'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bitkisel ilaçlar dahildir. Bunun nedeni, Innovace'in bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilmesidir. Diğer bazı ilaçların da Innovace'ın çalışma şeklini etkileyebilmesidir. Doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi ve/veya başka önlemler alması gerekebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- bir anjiyotensin II reseptör antagonisti (AIIRA) veya aliskiren ("Innovace'i kullanmayınız" ve "Uyarılar ve önlemler" altındaki bilgilere de bakınız).
- Beta blokerler veya diüretikler gibi kan basıncını düşüren diğer ilaçlar - potasyum içeren ilaçlar (diyet tuzu ikameleri dahil)
- diyabet ilaçları (oral antidiyabetikler ve insülin dahil)
- lityum (belirli bir depresyon tipini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç)
- "trisiklik antidepresanlar" olarak adlandırılan depresyon ilaçları - "antipsikotikler" olarak adlandırılan zihinsel sorunlar için ilaçlar
- Bazı öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları ve "sempatomimetik ajan" olarak adlandırılan bir madde içeren vücut ağırlığını azaltan ilaçlar
- altın tuzu tedavisi dahil ağrı veya artrit için bazı ilaçlar - COX-2 inhibitörleri (iltihabı azaltan ve ağrıyı hafifletmeye yardımcı olmak için kullanılabilen ilaçlar) dahil olmak üzere steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar
- aspirin (asetilsalisilik asit)
- kan pıhtılarını çözmek için kullanılan ilaçlar (trombolitikler) - alkol
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, Innovace'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Yiyecek ve içecekle yenilik yapın
Innovace yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir. Çoğu insan Innovace'i bir bardak su ile alır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz genellikle hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez INNOVACE kullanmayı bırakmanızı ve Innovace yerine başka bir ilaç almanızı tavsiye eder. , hamileliğin üçüncü ayından sonra alınırsa bebeğinize ciddi zararlar verebilir.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamanız gerekiyorsa doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacı kullanırken bebeklerin (doğumdan sonraki ilk haftalar), özellikle prematüre bebeklerin emzirmesi önerilmez. Daha büyük çocuklarda, doktorunuz diğer tedavilere kıyasla bu ilacı emzirme döneminde almanın riskleri ve yararları hakkında size bilgi verecektir.
Araç ve makine kullanma
Bu ilacı kullanırken baş dönmesi veya uyku hali yaşayabilirsiniz.Bu olursa, araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
Innovace laktoz içerir
Innovace, bir şeker türü olan laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Innovace Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
- Doktorunuz reçete ettiği sürece bu ilacı almaya devam etmeniz çok önemlidir.
- Reçeteden daha fazla tablet almayın.
Yüksek kan basıncı
- Olağan başlangıç dozu günde bir kez 5 ila 20 mg arasındadır.
- Bazı hastaların tedaviye daha düşük bir dozla başlaması gerekebilir.
- Olağan idame dozu günde bir kez 20 mg'dır.
- Maksimum idame dozu günde bir kez 40 mg'dır.
Kalp yetmezliği
- Olağan başlangıç dozu günde bir kez 2.5 mg'dır.
- Doktorunuz sizin için uygun olan doza ulaşılana kadar dozu kademeli olarak artıracaktır.
- Olağan idame dozu, bir veya iki doz halinde alınan günde 20 mg'dır.
- Maksimum idame dozu, iki uygulamaya bölünmüş, günde 40 mg'dır.
Böbrek sorunları olan hastalar
İlacın dozu, böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığına göre değişecektir:
- orta derecede böbrek problemleri - günde 5 ila 10 mg
- ciddi böbrek problemleri - günde 2.5 mg
- diyalize giriyorsanız - günde 2.5 mg. Diyalize girmediğiniz günlerde doz, tansiyonunuza göre değişebilir.
Yaşlı hastalar
Doza doktorunuz tarafından karar verilecek ve böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığına bağlı olacaktır.
Çocuklarda kullanım
Innovace'in yüksek tansiyonu olan çocuklarda kullanımına ilişkin deneyimler sınırlıdır. Çocuk tabletleri yutabiliyorsa, doz çocuğun ağırlığına ve kan basıncına göre belirlenecektir. Olağan başlangıç dozları şunlardır:
- 20 kg ile 50 kg arası ağırlık - günde 2,5 mg
- 50 kg'ın üzerinde ağırlık - günde 5 mg.
Doz çocuğun ihtiyaçlarına göre değiştirilebilir:
- 20 kg ile 50 kg arasındaki çocuklarda günde maksimum 20 mg doz kullanılabilir.
- 50 kg'ın üzerindeki çocuklarda günde maksimum 40 mg doz kullanılabilir.
Bu ilaç bebeklerde (yaşamın ilk haftalarında) ve böbrek sorunları olan çocuklarda önerilmez.
Aşırı doz Çok fazla Innovace aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Innovace kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla INNOVACE kullanmışsanız, doktorunuza söyleyiniz veya hemen bir hastaneye gidiniz. İlaç paketini yanınıza alın. Aşağıdaki etkiler oluşabilir: sersemlik veya baş dönmesi. Bu, kan basıncındaki ani veya aşırı düşüşten kaynaklanır.
Innovace'i kullanmayı unutursanız
- Bir tablet almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayın.
- Bir sonraki dozu her zamanki gibi alın.
- Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Innovace'i kullanmayı bırakırsanız
Doktorunuz söylemedikçe ilacı almayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Innovace'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. Bu ilaçla aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, INNOVACE'i kullanmayı bırakın ve hemen bir doktora başvurun:
- Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda nefes alma veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme
- ellerin, ayakların veya ayak bileklerinin şişmesi
- kabarık kırmızı şişlikler (kurdeşen) ile döküntü gelişimi.
Siyah hastaların bu tür reaksiyon geliştirme riskinin daha yüksek olduğunu bilmelisiniz. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, INNOVACE'i kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuzla iletişime geçin.
Bu ilacı almaya başladığınızda baygınlık veya baş dönmesi hissedebilirsiniz. Bu durumda, uzanmak faydalı olabilir. Bunun nedeni düşük tansiyondur.İlacı almaya devam ettikçe düzelecektir.Endişeniz varsa lütfen doktorunuza başvurun.
Diğer yan etkiler şunlardır:
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
- baş dönmesi, zayıf veya iyi hissetmeme
- bulanık görme
- öksürük
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Düşük kan basıncı, kalp ritmindeki değişiklikler, hızlı kalp atışı, anjina pektoris veya göğüs ağrısı nedeniyle zihin karışıklığı
- baş ağrısı, depresyon, bayılma (senkop)
- değişmiş tat duyusu
- nefes darlığı
- ishal, karın ağrısı
- yorgunluk (yorgunluk)
- döküntü, alerjik reaksiyonlar, yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda nefes alma veya yutma güçlüğü ile şişme
- kanda yüksek potasyum seviyeleri, kanda kreatinin seviyelerinde artış (her ikisi de genellikle bir laboratuvar testinde bulunur)
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- kırmızılık
- kan basıncında ani düşüş
- hızlı veya düzensiz kalp atışları (çarpıntı)
- kalp krizi (muhtemelen kalp veya beyinde dolaşım sorunları olanlar da dahil olmak üzere bazı yüksek riskli hastalarda çok düşük tansiyon nedeniyle)
- inme (muhtemelen yüksek riskli hastalarda çok düşük kan basıncı nedeniyle)
- anemi (aplastik ve hemolitik anemi dahil)
- karışıklık, uykusuzluk veya uyku hali, sinirlilik
- ciltte karıncalanma veya uyuşma hissi
- vertigo (baş dönmesi hissi)
- kulaklarda çınlama (kulak çınlaması)
- burun akıntısı, boğaz ağrısı veya ses kısıklığı - göğüste sıkışma ile ilişkili astım
- yiyeceklerin bağırsakta (ileus) yavaş geçişi, pankreas iltihabı
- hasta hissetmek (kusma), zor sindirim, kabızlık, iştahsızlık
- mide rahatsızlığı (mide tahrişi), ağız kuruluğu, ülser
- kas krampları
- bozulmuş böbrek fonksiyonu, böbrek yetmezliği
- artan terleme
- kaşıntı veya kurdeşen
- saç kaybı
- genel iyi olmama hissi, yüksek vücut ısısı (ateş)
- iktidarsızlık
- idrarda yüksek protein seviyesi (bir laboratuvar testinde ölçülür)
- Düşük kan şekeri veya sodyum, yüksek kan üre (tümü bir kan testiyle ölçülür)
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- Düşük kan akışı nedeniyle ellerin ve ayakların çok soğuk ve beyaz hale gelebildiği "Raynaud fenomeni"
- akyuvar ve alyuvar sayısında azalma, hemoglobinde azalma, trombosit sayısında azalma gibi kan değerlerindeki değişiklikler
- kemik iliği depresyonu
- boyun, koltuk altı veya kasıkta bezlerin şişmesi
- otoimmün hastalıklar
- garip rüyalar veya uyku bozuklukları
- akciğerlerde sıvı veya diğer maddelerin birikmesi (röntgen ile kanıtlanmıştır)
- burun iltihabı
- Solunum güçlüğüne neden olan akciğer iltihabı (zatürre)
- yanakların, diş etlerinin, dilin, dudakların, boğazın iltihabı
- idrar miktarında azalma
- hedef benzeri döküntü (eritema multiforme)
- "Stevens-Johnson sendromu" ve "toksik epidermal nekroliz" (ciltte kızarıklık ve soyulma, büllöz veya açıkta kalan ülserler gibi ciddi cilt rahatsızlıkları), eksfolyatif dermatit / eritroderma (cildin yüzeysel tabakasının soyulması veya soyulması ile şiddetli döküntü), pemfigus ( ciltte küçük, sıvı dolu kabarcıklar)
- Karaciğer fonksiyonunda azalma, karaciğer iltihabı, sarılık (cildin veya gözlerin sararması), yüksek karaciğer enzimleri veya bilirubin seviyeleri (kan testinde ölçülür) gibi karaciğer veya safra kesesi sorunları
- erkeklerde meme büyümesi (jinekomasti)
Çok Seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- bağırsaklarda şişme (bağırsak anjiyoödem)
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- antidiüretik hormonun aşırı üretimi, sıvı tutulmasına neden olarak halsizlik, yorgunluk veya kafa karışıklığına neden olur
- Aşağıdakilerden bazılarını veya tümünü içerebilen bir semptom kompleksi bildirilmiştir: ateş, kan damarlarının iltihabı (serozit/vaskülit), kas ağrısı (miyalji/miyozit), eklem ağrısı (artralji/artrit). Döküntü, ışığa duyarlılık veya diğer cilt belirtileri oluşabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra blister ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Innovace'in içeriği
- Aktif bileşen enalapril maleattır (5 mg veya 20 mg).
- Diğer bileşenler laktoz monohidrat, sodyum hidrojen karbonat, mısır nişastası, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, magnezyum stearattır. 20 mg tabletler ayrıca kırmızı demir oksit (E172) ve sarı demir oksit (E172) içerir.
Innovace neye benziyor ve paketin içeriği
Innovace aşağıdaki paket boyutlarında mevcuttur:
ENAPREN 5 mg, 2, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 60, 98 veya 100 tablet içeren alüminyum blisterlerde.
ENAPREN 20 mg, 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 veya 500 tablet içeren alüminyum blisterlerde. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ENAPREN TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Yenilik 5 mg.
Her tablet 5 mg enalapril maleat içerir.
Yardımcı madde: Her tablet 196 mg laktoz monohidrat içerir.
Yenilik 20 mg.
Her tablet 20 mg enalapril maleat içerir.
Yardımcı madde: Her tablet 147 mg laktoz monohidrat içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tablet.
5 mg
beyaz, yuvarlak şekilli, bir tarafında kırık izi * ve diğer tarafında 712 ile basılmıştır.
20 mg
şeftali renginde, yuvarlak şekilli, bir tarafında çeyrek kırılma işareti * ve diğer tarafında 714 ile basılmıştır.
* Kırık işareti, yalnızca oral uygulamayı kolaylaştırmak için kırılmayı kolaylaştırmak içindir ve tableti eşit dozlara bölmek için tasarlanmamıştır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
• Hipertansiyon tedavisi.
• Semptomatik kalp yetmezliğinin tedavisi.
• Asemptomatik sol ventrikül disfonksiyonu olan hastalarda semptomatik kalp yetmezliğinin önlenmesi (ejeksiyon fraksiyonu ≤ %35).
(bkz. bölüm 5.1)
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Yiyecekler, Innovace tabletlerinin emilimini engellemez.
Doz, hasta profiline (bkz. bölüm 4.4) ve kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Pediatrik popülasyon
Pediyatrik hipertansif hastalarda klinik çalışmalarda Innovace kullanımıyla ilgili deneyim sınırlıdır (bkz. bölüm 4.4, 5.1 ve 5.2).
Hipertansiyon
Başlangıç dozu, hipertansiyonun derecesine ve hastanın durumuna bağlı olarak 5 mg ila maksimum 20 mg'dır (aşağıya bakınız). Yenilik günde bir kez verilir. Hafif hipertansiyon için önerilen başlangıç dozu 5 ila 10 mg'dır.Yoğun şekilde aktive edilmiş renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi olan hastalar (örn. renovasküler hipertansiyonu, tuz eksikliği ve/veya hipovolemisi, kalp yetmezliği veya şiddetli hipertansiyonu olanlar) dozdan sonra kan basıncında aşırı bir düşüş yaşayabilir. Bu tür hastalarda 5 mg veya daha az bir başlangıç dozu önerilir ve tedaviye başlanması yakın tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.
Yüksek doz diüretiklerle önceden tedavi, enalapril ile tedaviye başlarken hipovolemi ve hipotansiyon riskine neden olabilir. Bu tür hastalarda 5 mg veya daha az bir başlangıç dozu önerilir. Mümkünse, Innovace ile tedaviye başlamadan 2-3 gün önce diüretik tedavisi kesilmelidir. Böbrek fonksiyonu ve serum potasyumu izlenmelidir.
Olağan idame dozu günde 20 mg'dır. Maksimum idame dozu günde 40 mg'dır.
Kalp yetmezliği / asemptomatik sol ventrikül disfonksiyonu
Semptomatik kalp yetmezliğinin tedavisinde Innovace, diüretikler ve uygun olduğunda dijital veya beta blokerlerle birlikte kullanılır. Semptomatik kalp yetmezliği veya asemptomatik sol ventrikül disfonksiyonu olan hastalarda Innovace'in başlangıç dozu 2.5 mg'dır ve kan basıncı üzerindeki ilk etkinin belirlenmesi için yakın tıbbi gözlem altında uygulanmalıdır. Innovace ile kalp yetmezliği tedavisi veya başarılı bir tedaviden sonra, doz, hastanın tolerabilitesine bağlı olarak, tek doz olarak veya 2 doza bölünmüş olarak uygulanan 20 mg'lık olağan idame dozuna kademeli olarak artırılmalıdır. Bu doz titrasyonu yapılabilir. 2-4 haftalık bir süre boyunca Maksimum doz, ikiye bölünmüş dozlar halinde verilen 40 mg'dır.
Tablo 1: Innovace için Önerilen Dozaj Titrasyonu
Kalp Yetmezliği / Asemptomatik Sol Ventriküler Disfonksiyonlu Hastalarda
* Diüretik alan hastalarda ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli önlemler alınmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Hipotansiyon ve (daha seyrek olarak) müteakip böbrek yetmezliği rapor edildiğinden, INNOVACE başlatılmadan önce ve sonra kan basıncı ve böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4). Diüretiklerle tedavi edilen hastalarda, mümkünse başlamadan önce doz azaltılmalıdır Innovace ile tedavi Innovace'in ilk dozunu takiben hipotansiyonun ortaya çıkması, INNOVACE ile kronik tedavi sırasında hipotansiyonun geri döneceği anlamına gelmez ve ilacın sürekli kullanımına engel değildir.Serum potasyumu ve böbrek fonksiyonu da izlenmelidir.
Böbrek yetmezliğinde dozaj
Genel olarak, enalapril dozları arasındaki aralıklar uzatılmalı ve/veya doz azaltılmalıdır.
Tablo 2: Böbrek yetmezliğinde dozaj
* bkz. bölüm 4.4. Enalaprilat diyaliz edilebilir.Hastaların diyalize girmediği günlerde dozaj kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Yaşlılarda kullanın
Doz, yaşlı hastanın böbrek fonksiyonu ile uyumlu olmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Pediatrik kullanım
Tablet yutabilen hastalarda doz, hasta profiline ve kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır. Önerilen başlangıç dozu 20 ila 20 yaş arası hastalarda 2,5 mg'dır.
Yenidoğanlarda ve glomerüler filtrasyon hızı 2 olan pediyatrik hastalarda Innovace, veri bulunmadığından önerilmez.
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer ACE inhibitörlerine karşı aşırı duyarlılık.
• ACE inhibitörü tedavisi ile ilişkili anjiyoödem öyküsü.
• Kalıtsal veya idiyopatik anjiyoödem.
• Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
• Innovace'in aliskiren içeren ürünlerle birlikte kullanımı, diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR 2) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5 ve 5.1).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
semptomatik hipotansiyon
Komplike olmayan hipertansiyonu olan hastalarda nadiren semptomatik hipotansiyon bildirilmiştir. Innovace alan hipertansif hastalarda, örneğin diüretiklerle tedavi edilenler, düşük sodyum diyeti uygulayan hastalar, hemodiyaliz hastaları, diyare veya kusması olan hastalar gibi hasta hipovolemik ise semptomatik hipotansiyonun ortaya çıkması daha olasıdır (bkz. bölüm 4.5 ve 4.8). Hipotansiyon, ilişkili böbrek yetmezliği olan veya olmayan, kalp yetmezliği olan hastalarda gözlenmiştir.Bu, yüksek dozların kullanımıyla yansıtıldığı gibi, daha ciddi derecelerde kalp yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. işlev. Bu hastalarda tedaviye tıbbi gözetim altında başlanmalı ve INNOVACE ve/veya diüretik dozu her ayarlandığında hastalar yakından takip edilmelidir.
Benzer düşünceler, iskemik kalp hastalığı veya kan basıncındaki aşırı düşüşün miyokard enfarktüsüne veya serebrovasküler bir kazaya yol açabileceği "serebrovasküler hastalığı" olan hastalara uygulanabilir.
Hipotansiyon meydana gelirse, hasta sırtüstü pozisyona getirilmeli ve gerekirse intravenöz salin infüzyonu verilmelidir. Geçici bir hipotansif yanıt, hacim artışından sonra kan basıncı arttığında genellikle zorluk çekmeden verilebilen daha fazla doz için bir kontrendikasyon değildir.
Innovace ile tedavi, normal veya düşük kan basıncı olan bazı kalp yetmezliği hastalarında kan basıncının daha da düşmesine neden olabilir. Bu etki beklenir ve genellikle tedaviye ara verilmesi gerekmez. Hipotansiyon semptomatik hale gelirse, dozun azaltılması ve/veya diüretik ve/veya Innovace'in kesilmesi gereklidir.
Aort veya mitral kapak darlığı / hipertrofik kardiyomiyopati
Tüm vazodilatörler gibi, ACE inhibitörleri kapak ve sol ventrikül çıkış yolu obstrüksiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalı ve kardiyojenik şok ve önemli hemodinamik obstrüksiyon durumunda kaçınılmalıdır.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği durumunda (kreatinin klerensi
Enalapril ile ilişkili böbrek yetmezliği bildirilmiştir ve esas olarak şiddetli kalp yetmezliği ve renal arter stenozu dahil olmak üzere altta yatan böbrek hastalığı olan hastalarda meydana gelmiştir.Enalapril tedavisi ile ilişkili böbrek yetmezliği erken fark edilir ve uygun şekilde tedavi edilirse genellikle geri dönüşümlüdür.
Önceden belirgin bir böbrek hastalığı olmayan bazı hipertansif hastalarda, enalapril bir diüretik ile birlikte verildiğinde kan üre ve kreatinin düzeylerinde artışlar meydana gelmiştir. Enalapril dozunun azaltılması ve/veya diüretiğin kesilmesi gerekebilir. Bu durum, temel renal arter darlığı olasılığını sorgulamalıdır (bkz. bölüm 4.4).renovasküler hipertansiyon).
renovasküler hipertansiyon
İki taraflı renal arter stenozu veya ACE inhibitörleri ile tedavi edilen tek işleyen böbreğin arter stenozu olan hastalarda, artmış hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski vardır. Serum kreatinininde sadece küçük değişikliklerle bile böbrek fonksiyonu kaybı meydana gelebilir. Bu hastalarda tedaviye, düşük dozlar, dikkatli titrasyon ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi ile yakın tıbbi gözetim altında başlanmalıdır.
Böbrek nakli
Yakın zamanda böbrek nakli yapılmış hastalarda Innovace uygulamasına ilişkin klinik deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle Innovace ile tedavi önerilmemektedir.
karaciğer yetmezliği
Nadiren, ACE inhibitörleri, kolestatik sarılık veya hepatit ile başlayan ve fulminan hepatik nekroz ve (bazen) ölüme ilerleyen bir sendromla ilişkilendirilmiştir. Bu sendromun mekanizması bilinmemektedir. ACE inhibitörleri alan ve sarılık veya karaciğer enzimlerinde belirgin yükselme gelişen hastalar, ACE inhibitörünü kesmeli ve uygun tıbbi takipten geçmelidir.
Nötropeni / agranülositoz
ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda nötropeni / agranülositoz, trombositopeni ve anemi bildirilmiştir. Normal ve komplike olmayan böbrek fonksiyonu olan hastalarda nötropeni nadiren görülür. Enalapril, vasküler kollajen hastalığı, immünosupresif tedavi, allopurinol veya prokainamid tedavileri veya bu komplikasyonların bir kombinasyonu olan hastalarda, özellikle önceden böbrek yetmezliği varsa, aşırı dikkatle kullanılmalıdır.Bu hastalardan bazıları, bazı durumlarda ciddi enfeksiyonlar geliştirmiştir. yoğun antibiyotik tedavisine yanıt vermediler. Bu hastalarda enalapril kullanıldığında, lökositlerin periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir ve hastalara herhangi bir enfeksiyon belirtisi bildirmeleri talimatı verilmelidir.
Aşırı duyarlılık / anjiyonörotik ödem
Enapren dahil anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve/veya gırtlakta anjiyonörotik ödem bildirilmiştir. Bu, tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda, hasta taburcu edilmeden önce semptomların tamamen gerilediğinden emin olmak için Innovace derhal kesilmeli ve uygun izleme başlatılmalıdır. Ödemin sadece dil ile sınırlı olduğu ve solunum sıkıntısı olmadığı durumlarda bile, antihistaminikler ve kortizonlarla tedavi yeterli olmayabileceğinden, hastaların uzun süreli gözleme ihtiyacı olabilir.
Çok nadiren, laringeal ödem veya dil ödemi ile ilişkili anjiyoödeme bağlı ölümler bildirilmiştir. Dil, glottis veya gırtlak içeren hastalarda, özellikle de pozitif hava yolu ameliyatı öyküsü varsa, hava yolu tıkanıklığı meydana gelebilir.Dil, glottis veya gırtlak tutulmuşsa ve hava yolu tıkanıklığı meydana gelme olasılığı yüksekse, epinefrin 1: 1,000 deri altından (0,3 ila 0,5 ml) derhal uygulanmalı ve/veya bir açık hava yolu korunmalıdır.
ACE inhibitörleri alan siyahi hastaların, siyahi olmayan hastalara göre daha yüksek anjiyoödem insidansına sahip olduğu bildirilmiştir.
ACE inhibitörü tedavisiyle ilişkili olmayan anjiyoödem öyküsü olan hastalarda, bir ACE inhibitörü tedavisi sırasında anjiyoödem riski artabilir (ayrıca bkz. bölüm 4.3).
Hymenoptera'ya karşı duyarsızlaştırma sırasında anafilaktoid reaksiyonlar
Nadiren, ACE inhibitörü tedavisi gören hastalar, himenoptera zehiri ile desensitizasyon sırasında hayatı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar bildirmiştir. Bu reaksiyonlar, her desensitizasyondan önce ACE inhibitörü tedavisinin geçici olarak kesilmesiyle önlendi.
LDL aferezi sırasında anafilaktoid reaksiyonlar
Nadiren, dekstran sülfat ile düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) aferezi uygulanan ACE inhibitörü tedavisi gören bazı hastalarda yaşamı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar gelişmiştir. Bu reaksiyonlar, her aferez seansından önce ACE inhibitörü tedavisinin geçici olarak kesilmesiyle önlenmiştir.
Hemodiyaliz hastaları
Yüksek akışlı membranlarla (örn. AN 69) diyalize giren ve aynı zamanda bir ACE inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bu tür hastalar için farklı tipte bir diyaliz membranı veya farklı sınıf antihipertansif ajanların kullanımı düşünülmelidir.
hipoglisemi
Oral antidiyabetik ajanlarla tedavi edilen veya bir ACE inhibitörü ile tedaviye başlayan insülin ile tedavi edilen diyabetik hastalara, özellikle birlikte kullanımın ilk ayında hipoglisemi açısından dikkatle izlemeleri tavsiye edilmelidir (bkz. bölüm 4.5).
Öksürük
ACE inhibitörlerinin kullanımı ile öksürük bildirilmiştir.Öksürük tipik olarak prodüktif değildir, kalıcıdır ve tedavinin kesilmesiyle düzelir.Öksürük ayırıcı tanısında ACE inhibitörünün neden olduğu öksürük düşünülmelidir.
Cerrahi / Anestezi
Büyük cerrahi geçiren hastalarda veya hipotansiyona neden olan ajanlarla anestezi sırasında enalapril, kompansatuar renin salınımına sekonder anjiyotensin II oluşumunu bloke eder.Bu vakalarda oluşan hipotansiyon, artan kan hacmi ile düzeltilebilir.
hiperkalemi
Enalapril dahil ACE inhibitörleri ile tedavi edilen bazı hastalarda serum potasyumunda yükselmeler gözlenmiştir. Hiperkalemi gelişimi için risk faktörleri arasında böbrek yetmezliği, böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi, yaş (> 70 yaş), diabetes mellitus, meydana gelen olaylar, özellikle dehidratasyon, akut kalp yetmezliği, metabolik asidoz ve eş zamanlı diüretik kullanımı yer alır. , eplerenon, triamteren veya amilorid), potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri; veya serum potasyumunda artış ile ilişkili diğer ilaçların (örn. heparin) birlikte kullanımı Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda potasyum tutucu diüretiklerin, potasyum takviyelerinin veya potasyum içeren tuz ikamelerinin kullanımı serum potasyumunda önemli bir artışa neden olabilir. . Hiperkalemi ciddi, bazen ölümcül aritmilere neden olabilir.Enalapril ile yukarıdaki ilaçlardan herhangi birinin birlikte kullanılması uygun görülürse, bunlar dikkatle ve serum potasyumu sık izlenerek kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Lityum
Lityum ve enalapril kombinasyonu genellikle tavsiye edilmez (bkz. bölüm 4.5).
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajı
ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskiren ile birlikte kullanımının hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) riskini artırdığına dair kanıtlar vardır. ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin kombine kullanımı yoluyla RAAS'ın ikili blokajı bu nedenle önerilmez (bkz. bölüm 4.5 ve 5.1).
Çift blok tedavisinin kesinlikle gerekli olduğu düşünülüyorsa, bu sadece bir uzman gözetiminde ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından ve sık izlenerek yapılmalıdır.
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri, diyabetik nefropatili hastalarda aynı anda kullanılmamalıdır.
Laktoz
Innovace laktoz içerir ve bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Innovace, tablet başına 200 mg'dan az laktoz içerir.
Pediatrik popülasyon
6 yaş üstü hipertansif çocuklarda etkinlik ve güvenlik açısından sınırlı deneyim vardır, ancak diğer endikasyonlar için deneyim yoktur. 2 aylıktan büyük çocuklarda sınırlı farmakokinetik veriler mevcuttur (ayrıca bkz. bölüm 4.2, 5.1 ve 5.2). Çocuklarda hipertansiyon dışındaki endikasyonlar için Innovace önerilmez.
Yenidoğanlarda ve glomerüler filtrasyon hızı olan pediyatrik hastalarda Innovace önerilmez.
Gebelik
ACE inhibitörü tedavisi hamilelik sırasında başlatılmamalıdır. ACE inhibitörü tedavisine devam edilmesi gerekli görülmedikçe, gebelik planlayan hastalar, gebelikte kullanım için belirlenmiş bir güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedaviye geçilmelidir.Gebelik saptandığında, ACE inhibitörleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve eğer varsa gerekirse alternatif tedavi başlatılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).
Etnik farklılıklar
Diğer anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinde olduğu gibi, enalapril, muhtemelen kandaki düşük renin düzeylerinin yüksek prevalansı nedeniyle, siyah insanlarda kan basıncını düşürmede daha az etkili görünmektedir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajı
Klinik çalışma verileri, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin kombine kullanımı yoluyla renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajının, hipotansiyon, hiperkalemi ve azalma gibi daha yüksek yan etkiler sıklığı ile ilişkili olduğunu göstermiştir. RAAS sisteminde aktif olan tek bir ajanın kullanımına kıyasla böbrek fonksiyonu (akut böbrek yetmezliği dahil) (bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1).
Potasyum tutucu diüretikler ve potasyum takviyeleri
ACE inhibitörleri diüretik kaynaklı potasyum kaybını azaltır. Potasyum tutucu diüretikler (örn. spironolakton, eplerenon, triamteren ve amilorid), potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri, serum potasyumunda önemli artışlara neden olabilir. Kanıtlanmış hipokalemi nedeniyle eşzamanlı kullanım endikeyse, bunlar dikkatle ve serum potasyumu sık sık izlenerek kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Diüretikler (tiyazidler veya döngü diüretikleri)
Yüksek doz diüretiklerle önceki tedavi, enalapril ile tedaviye başlarken hacim azalmasına ve hipotansiyon riskine neden olabilir (bkz. bölüm 4.4). Hipotansif etkiler, diüretiklerin kesilmesi, kan hacminin arttırılması veya tuz alınması veya düşük doz enalapril ile tedaviye başlanmasıyla azaltılabilir.
Diğer antihipertansif ajanlar
Bu tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı, enalapril'in hipotansif etkisini artırabilir. Nitrogliserin ve diğer nitratlar veya diğer vazodilatörler ile birlikte kullanım kan basıncını daha da düşürebilir.
Lityum
Lityum ve ACE inhibitörlerinin birlikte uygulanması sırasında serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü artışlar ve lityum toksisitesi atakları bildirilmiştir. Tiyazid diüretiklerinin eşzamanlı kullanımı, lityum düzeylerini daha da artırabilir ve ACE inhibitörleri ile lityum toksisitesi riskini artırabilir.Enalapril'in lityum ile birlikte kullanılması önerilmez, ancak kombinasyon gerekliyse, serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi gerekir (bkz. bölüm 4.4).
Trisiklik antidepresanlar / Antipsikotikler / Anestezikler / Narkotikler
Bazı anestetik, trisiklik antidepresan ve antipsikotik tıbbi ürünlerin ACE inhibitörleri ile birlikte kullanımı kan basıncında daha fazla düşüşe neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Seçici siklooksijenaz-2 (COX-2) inhibitörleri dahil olmak üzere steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler).
Seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri (COX-2 inhibitörleri) dahil olmak üzere steroidal olmayan anti-inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir.Bu nedenle, anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin veya ACE inhibitörlerinin antihipertansif etkisi şu şekilde azaltılabilir: Seçici COX-2 inhibitörleri dahil NSAID'ler.
NSAID'lerin (COX-2 inhibitörleri dahil) ve anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin veya ACE inhibitörlerinin birlikte uygulanması, serum potasyumundaki artış üzerinde ilave bir etkiye sahiptir ve böbrek fonksiyonunun bozulmasına neden olabilir. Bu etkiler genellikle geri dönüşümlüdür. Akut böbrek yetmezliği, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (yaşlılar veya diüretik tedavisi görenler de dahil olmak üzere hacim kaybı olan hastalar gibi) nadiren ortaya çıkabilir. Bu nedenle, kombinasyon böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başladıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonlarının izlenmesi düşünülmelidir.
auroterapi
Enjektabl altın tuzları (sodyum aurotiomalat) alan hastalarda, l "enalapril de dahil olmak üzere ACE inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı ile nadiren nitritoid reaksiyonlar (semptomları yüzde kızarma, bulantı, kusma ve hipotansiyonu içeren) bildirilmiştir.
sempatomimetikler
Sempatomimetikler, ACE inhibitörlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir.
antidiyabetik
Epidemiyolojik çalışmalar, ACE inhibitörlerinin ve antidiyabetik tıbbi ürünlerin (insülinler, oral hipoglisemik ilaçlar) birlikte uygulanmasının, hipoglisemi riski ile birlikte kan şekerini düşürücü etkide bir artışa neden olabileceğini ileri sürmüştür. kombine tedavi ve böbrek yetmezliği olan hastalarda (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
Alkol
Alkol, ACE inhibitörlerinin hipotansif etkisini arttırır.
Asetilsalisilik asit, trombolitikler ve beta blokerler
Enalapril, asetilsalisilik asit (kardiyolojik dozlarda), trombolitikler ve beta blokerlerle birlikte güvenle uygulanabilir.
Pediatrik popülasyon
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
ACE inhibitörleri:
ACE inhibitörlerinin gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4) ACE inhibitörlerinin kullanımı gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Gebeliğin ilk üç ayında ACE inhibitörlerine maruz kalmanın ardından teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesin değildir; ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez. ACE inhibitörü tedavisine devam edilmesi gerekli görülmedikçe, gebelik planlayan hastalar, gebelikte kullanım için belirlenmiş bir güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedaviye değiştirilmelidir.
Gebelik tanısı konulduğunda ACE inhibitörleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve gerekirse alternatif tedaviye geçilmelidir.
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde ACE inhibitörü tedavisine maruz kalmanın insanlarda fetotoksisiteyi (azalmış böbrek fonksiyonu, oligohidramnios, kafatası kemikleşme geriliği) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir (bkz. bölüm 5.3) Muhtemelen fetal böbrek fonksiyonunda bir azalmaya işaret eden ve ekstremite kontraktürlerine, kraniyofasiyal deformasyonlara ve pulmoner hipoplazi gelişimine neden olabilen oligohidramnios vakaları olmuştur.
Gebeliğin ikinci trimesterinden itibaren ACE inhibitörlerine maruz kalınırsa, böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrasonla kontrol edilmesi önerilir.
Anneleri ACE inhibitörleri almış olan yenidoğanlar hipotansiyon açısından yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Besleme zamanı
Sınırlı farmakokinetik veriler anne sütünde çok düşük konsantrasyonlar olduğunu göstermektedir (bkz. bölüm 5.2). Bu konsantrasyonlar klinik olarak önemsiz gibi görünse de, hipotetik kardiyovasküler ve renal etki riski nedeniyle ve yetersiz klinik deneyim nedeniyle erken doğmuş bebeklerde ve doğumdan sonraki ilk birkaç hafta içinde Innovace'in emzirme döneminde kullanılması önerilmez. Daha büyük bebeklerde anne için bu tedavi gerekliyse emzirme döneminde Innovace kullanımı düşünülebilir, ancak bu durumda bebek olası yan etkiler açısından izlenmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanırken ara sıra baş dönmesi ve yorgunluk rapor edildiği akılda tutulmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde enalapril ile aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
Tablo 3. Innovace'in yan etkileri
* İnsidans oranları, klinik çalışmalarda plasebo ve aktif kontrol gruplarında bildirilenlerle karşılaştırılabilirdi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
İnsanlarda doz aşımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur En belirgin belirtiler, tabletlerin alınmasından yaklaşık altı saat sonra başlayan, renin-anjiyotensin sisteminin blokajına eşlik eden belirgin hipotansiyon ve stupordur. ACE inhibitörleri ile doz aşımı ile ilişkili semptomlar arasında dolaşım şoku, elektrolit bozuklukları, böbrek yetmezliği, hiperventilasyon, taşikardi, çarpıntı, bradikardi, baş dönmesi, anksiyete ve öksürük yer alabilir. 300 mg ve 440 mg enalapril alımından sonra, enalaprilatın serum seviyelerinin, terapötik dozlardan sonra tipik olarak gözlenenlerden sırasıyla 100 ve 200 kat daha yüksek olduğu rapor edilmiştir.
Doz aşımı durumunda önerilen tedavi intravenöz salin infüzyonudur.Hipotansiyon durumunda hasta sırtüstü yatırılmalıdır.Varsa, anjiyotensin II ve/veya katekolaminlerle tedavi düşünülebilir.Yutma yeniyse, enalapril maleatı ortadan kaldırmak için önlemler alın. (örn: kusma, gastrik lavaj, adsorbanların ve sodyum sülfatın uygulanması). Enalaprilat genel dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir (bkz. bölüm 4.4) Tedaviye dirençli bradikardi için kalp pili tedavisi endikedir Yaşamsal belirtiler, serum elektrolitleri ve kreatinin konsantrasyonları sürekli olarak izlenmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri.
ATC kodu: C09A A02.
Innovace (enalapril maleat), iki amino asidin, L-alanin ve L-prolin'in bir türevi olan enalapril'in maleat tuzudur.Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE), anjiyotensin I'in basınç etkili maddeye dönüşümünü katalize eden bir peptidildipeptidazdır. , anjiyotensin II. Emilimden sonra, enalapril, ACE'yi inhibe eden enalaprilata hidrolize olur. aldosteron salgısında.
ACE, kininaz II ile aynıdır.Bu nedenle, Enapren ayrıca güçlü bir vazodilatör peptit olan bradikinin yıkımını da bloke edebilir.Bu etkinin Enapren'in terapötik etkileri üzerindeki rolü henüz açıklığa kavuşturulmamıştır.
Hareket mekanizması
Innovace'in kan basıncını düşürme mekanizması esas olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin baskılanması gibi görünse de, Innovace düşük renin hipertansiyonu olan hastalarda da etkilidir.
farmakodinamik etkiler
Innovace'in hipertansif hastalara uygulanması, kalp hızında önemli bir artış olmaksızın hem sırtüstü hem de ayakta kan basıncında bir azalmaya neden olur.
Semptomatik postural hipotansiyon nadirdir.Bazı hastalarda optimal kan basıncı düşüşü elde etmek için birkaç hafta tedavi gerekebilir.Innovace'in aniden kesilmesi kan basıncında hızlı bir artışla ilişkilendirilmemiştir.
Dönüştürücü enzim aktivitesinin etkili inhibisyonu genellikle tek bir enalapril dozunun oral yoldan verilmesinden 2 ila 4 saat sonra başlar Antihipertansif aktivitenin başlangıcı genellikle bir saat sonra görülür ve uygulamadan sonraki 4 - 6 saat içinde maksimum aktiviteye ulaşılır. Etki süresi doza bağlıdır, ancak önerilen dozda hemodinamik ve antihipertansif etkilerin en az 24 saat devam ettiği görülmektedir.
Esansiyel hipertansiyonu olan hastalarda yapılan hemodinamik çalışmalarda, kan basıncındaki azalma, kalp debisinde artış ve kalp hızında hiç veya çok az değişiklikle birlikte periferik arter direncinde bir azalma ile ilişkilendirilmiştir. Innovace uygulamasını takiben renal kan akışında bir artış olmuştur; glomerüler filtrasyon hızı değişmedi. Su veya sodyum tutulması belirtisi yoktu. Ancak tedavi öncesi glomerüler filtrasyon hızı düşük olan hastalarda bu genellikle artış göstermiştir.
Enalapril uygulamasından sonra diyabetik ve diyabetik olmayan böbrek hastalarında yapılan kısa süreli klinik çalışmalarda albüminüri, idrar IgG atılımı ve toplam proteinüride azalmalar gözlenmiştir.
Innovace ile birlikte bir tiyazid diüretiği uygulandığında, kan basıncını düşürme etkisi en azından aditiftir.Innovace, tiyazid kaynaklı hipokalemi gelişimini azaltabilir veya önleyebilir.
Dijital ve diüretik alan kalp yetmezliği olan hastalarda, Innovace tabletleri veya enjektabl ile tedavi, periferik direnç ve kan basıncında azalma ile ilişkilendirilmiştir. Kalp hızı azalırken kalp debisi arttı (genellikle kalp yetmezliği olan hastalarda yükselir). Pulmoner kapiller kama basıncı da azaldı. New York Heart Association kriterlerine göre ölçülen egzersiz toleransı ve kalp yetmezliği şiddeti düzeldi. Bu eylemler kronik tedavi sırasında devam etti.
Hafif veya orta derecede kalp yetmezliği olan hastalarda, enalapril, sol ventrikül sistolik ve diyastol sonu hacimlerinde azalma ve ejeksiyon fraksiyonunda iyileşme ile kanıtlandığı gibi, kalp dilatasyonu/büyümesi ve kalp yetmezliğinin ilerlemesini yavaşlattı.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajı
İki büyük randomize kontrollü çalışma (ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone ve Ramipril Global Endpoint Trial ile kombinasyon halinde) ve VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) bir ACE inhibitörünün bir antagonistiyle kombinasyonunun kullanımını incelemiştir. anjiyotensin II reseptörü.
ONTARGET, kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalık veya organ hasarı kanıtı ile ilişkili tip 2 diabetes mellitus öyküsü olan hastalarda yürütülen bir çalışmadır. VA NEPHRON-D, tip 2 diabetes mellitus ve diyabetik nefropatisi olan hastalarda yürütülen bir çalışmadır.
Bu çalışmalar, monoterapiye kıyasla hiperkalemi, akut böbrek hasarı ve/veya hipotansiyon riskinde artış gözlenirken, renal ve/veya kardiyovasküler sonuçlar ve mortalite üzerinde önemli bir yararlı etki göstermedi.
Bu sonuçlar, benzer farmakodinamik özellikleri göz önüne alındığında, diğer ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri için de geçerlidir.
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri bu nedenle diyabetik nefropatili hastalarda aynı anda kullanılmamalıdır.
ALTITUDE (Aliskiren Denemesi, Tip 2 Diyabette Kardiyovasküler ve Böbrek Hastalığı Son Noktalarını Kullanarak), diyabetes mellitus tip 2 ve kronik böbrek hastalığı olan hastalarda bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II reseptör antagonistinin standart tedavisine aliskiren eklenmesinin avantajını doğrulamayı amaçlayan bir çalışmadır. , kardiyovasküler hastalık veya her ikisi. Çalışma, advers olay riskinin artması nedeniyle erken sonlandırılmıştır. Kardiyovasküler ölüm ve inme, aliskiren grubunda plasebo grubuna göre sayısal olarak daha sıktı ve advers olaylar ve ilgilenilen ciddi advers olaylar (hiperkalemi) , hipotansiyon ve renal disfonksiyon) aliskiren grubunda plasebo grubuna göre daha sık bildirilmiştir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma (SOLVD Önleme Çalışması), sol ventrikül disfonksiyonu (LVEF) olan bir popülasyonu incelemiştir.
Çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma (SOLVD Tedavi Çalışması), sistolik disfonksiyon nedeniyle konjestif kalp yetmezliği olan bir popülasyonu incelemiştir (miyokard enfarktüsü ejeksiyon fraksiyonu %23 (%95 GA, %11-34; %20 kararsız pangina) pektoris (%95 GA, %9-29; p
Pediatrik popülasyon
6 yaş üstü pediatrik hipertansif hastalarda sınırlı kullanım deneyimi vardır.Vücut ağırlığı ≥20 kg ve glomerüler filtrasyon hızı > 30 ml/dk/1.73 m2 olan 6-16 yaş arası 110 pediatrik hipertansif hasta üzerinde yapılan bir klinik çalışmada, vücut ağırlığı olan hastalara
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Oral enalapril hızla emilir; enalaprilin doruk serum konsantrasyonlarına uygulamadan sonraki bir saat içinde ulaşılır. İdrarla atılan miktara bağlı olarak, Innovace tabletlerinden enalapril emilim oranı yaklaşık %60'tır. Oral Innovace'in emilimi, gastrointestinal sistemdeki gıda varlığından etkilenmez.
Emilimi takiben, oral enalapril hızla ve büyük ölçüde güçlü bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü olan enalaprilata hidrolize olur. Enalaprilatın doruk serum konsantrasyonu, oral bir enalapril dozundan yaklaşık 4 saat sonra ortaya çıkar. Enalaprilatın çoklu oral dozlarını takiben etkin birikim yarı ömrü 11 saattir Normal böbrek fonksiyonu olan bireylerde kararlı durum serum enalaprilat konsantrasyonlarına 4 günlük tedaviden sonra ulaşılmıştır.
Dağıtım
Terapötik olarak ilgili bir konsantrasyon aralığında, insan plazma proteinine bağlı enalaprilat %60'ı geçmez.
biyotransformasyon
Enalaprilata dönüşüm dışında, enalapril'in önemli metabolizmasına dair bir kanıt yoktur.
Eliminasyon
Enalaprilat esas olarak böbrekler tarafından elimine edilir.İdrardaki ana bileşikler, dozun %40'ını oluşturan enalaprilat ve değişmemiş enalaprildir (yaklaşık %20).
Böbrek hasarı
Böbrek yetmezliği olan hastalarda enalapril ve enalaprilata maruziyet arttı Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 40-60 ml/dak), enalaprilatın kararlı evre EAA'sı normal hastalara kıyasla iki kat daha yüksekti. günde bir kez 5 mg uygulanmasından sonra böbrek fonksiyonu. olan hastalarda
ciddi böbrek hasarı (kreatinin klirensi
Çocuklar ve ergenler
0,07 ila 0,14 mg/kg enalapril maleatın günlük oral uygulamasını takiben 2 ay ila ≤16 yaş arasındaki 40 erkek ve kadın hipertansif pediyatrik hastada çok dozlu bir farmakokinetik çalışma yürütülmüştür. Erişkinlerdeki geçmiş verilerle karşılaştırıldığında, çocuklarda enalaprilatın farmakokinetiğinde önemli farklılıklar yoktu. Veriler, artan yaşla birlikte EAA'da (vücut ağırlığı için normalize edilen doz) bir artışa işaret etmektedir; ancak, veriler vücut yüzey alanına göre normalleştirildiğinde EAA'da herhangi bir artış gözlenmemektedir. Kararlı durumda, enalaprilatın ortalama etkin birikim yarı ömrü 14 saattir.
Besleme zamanı
Doğum sonrası beş kadında tek bir 20 mg oral dozdan sonra, dozdan 4 ila 6 saat sonra sütteki ortalama enalapril pik seviyesi 1.7 mcg / L (aralık 0.54 ila 5.9 mcg / L) olmuştur. Enalaprilatın ortalama tepe seviyesi 1,7 mcg/L (aralık 1,2 ila 2,3 mcg/L) idi; zirveler 24 saatlik süre boyunca farklı zamanlarda meydana geldi. Pik süt düzeylerinden elde edilen veriler kullanılarak, yalnızca anne sütüyle beslenen bir bebeğin tahmini maksimum alımı, anne ağırlığına göre ayarlanmış dozajın yaklaşık % 0.16'sı olacaktır.
11 ay boyunca günde 10 mg oral enalapril alan bir kadın, bir dozdan 4 saat sonra enalapril pik süt seviyelerine 2 mcg / L ve doza yaklaşık 9 saat sonra 0.75 mcg / L pik enalaprilat seviyelerine sahipti. 24 saatlik dönemde sütte ölçülen toplam enalapril ve enalaprilat miktarı sırasıyla 1.44 mcg/L ve 0.63 mcg/L idi.
Sütteki enalaprilat seviyeleri ölçülebilir değildi (
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı güvenlilik verileri, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyele ilişkin geleneksel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlikenin olmadığını vurgulamaktadır.Üreme toksisite çalışmaları, enalapril'in sıçanlarda doğurganlık ve üreme performansı üzerinde hiçbir etkisi olmadığını ve teratojenik olmadığını göstermektedir. İlacın dişi sıçanlara çiftleşmeden gebeliğe kadar verildiği bir çalışmada, emziren yavrularda ölüm oranlarında artış görülmüştür. Bileşiğin plasenta bariyerini geçtiği ve anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Bir sınıf olarak anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin, ikinci veya üçüncü trimesterde uygulandığında fetotoksik (cenin zararına ve/veya ölüme neden olan) olduğu gösterilmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum hidrojen karbonat
Mısır nişastası
Önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası
Magnezyum stearat
laktoz monohidrat
Kırmızı demir oksit (E172) - sadece 20 mg tablet
Demir oksit sarısı (E172) - sadece 20 mg tablet
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Innovace 5 mg tabletler 2, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 60, 98 veya 100 tablet içeren alüminyum blisterlerde mevcuttur.
Innovace 20 mg tabletler, 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 veya 500 tablet içeren alüminyum blisterlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
MERCK SHARP & DOHME SINIRLI
Hertford Yolu, Hoddesdon
Hertfordshire, Büyük Britanya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
28 tablet 5 mg 025682042
14 tablet 20 mg 025682028
28 tablet 20 mg 025682079
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme tarihi:
Innovace 5 mg tabletler: 27 Nisan 1987
Innovace 20 mg tabletler: 12 Mart 1985
Son yenileme tarihi: 17 Kasım 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2015
