Xydalba nedir ve ne için kullanılır?
Xydalba, selülit (derin cilt dokusunun iltihabı), cilt apseleri ve enfekte yaralar gibi cilt ve cilt yapısının (deri altındaki doku) akut (kısa süreli) bakteriyel enfeksiyonlarını tedavi etmek için yetişkinlerde kullanılan bir antibiyotiktir. Etkin madde dalbavancin içerir. Xydalba'yı kullanmadan önce doktorlar, antibiyotiklerin doğru kullanımına ilişkin resmi yönergeleri dikkate almalıdır.
Xydalba nasıl kullanılır - dalbavancin?
Xydalba bir damar içine infüzyon (damlama) için bir çözelti haline getirilecek bir toz olarak mevcuttur ve sadece reçete ile alınabilir.Xydalba haftada bir 30 dakikalık infüzyon olarak verilir. Önerilen doz, ilk hafta 1000 mg, ardından bir hafta sonra 500 mg'dır. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozun azaltılması gerekebilir.
Xydalba - dalbavancin nasıl çalışır?
Xydalba'daki aktif madde, dalbavancin, glikopeptid adı verilen bir antibiyotik türüdür. Bazı bakterilerin kendi hücre duvarlarını oluşturmasını engelleyerek çalışır ve böylece bu organizmaları öldürür. Dalbavancin'in standart antibiyotiklerin etkili olmadığı bakterilere (metisiline dirençli Staphylococcus aureus (MRSA) gibi) karşı çalıştığı gösterilmiştir. Xydalba'nın aktif olduğu bakterilerin listesi, ürün özellikleri özetinde verilmiştir (EPAR'a dahildir).
Xydalba - dalbavancin'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Xydalba, selülit, deri apsesi gibi deri altında ciddi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları olan toplam yaklaşık 2.000 hastayı kapsayan üç ana çalışmada vankomisin (başka bir glikopeptid) veya linezolid (ağızdan alınabilen bir antibiyotik) ile karşılaştırılmıştır. ve enfekte yaralar. Bunlara MRSA'nın neden olduğu enfeksiyonlar da dahildir. Vankomisin alan ve tedaviye yanıt veren hastaların 3 gün sonra linezolide geçme seçeneği vardı. Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, tedaviden sonra enfeksiyonu iyileşen hasta sayısıydı.Xydalba, enfeksiyonun tedavisinde en az vankomisin veya linezolid kadar etkiliydi.3 çalışmada, 87 arasında etkili olduğu bulundu. Xydalba ile tedavi edilen hastaların %91'i ve %94'ü iyileşirken, iki karşılaştırıcı ilaçtan biriyle tedavi edilen hastaların %91-%93'ü iyileşti.
Xydalba - dalbavancin ile ilişkili risk nedir?
Xydalba'nın (100 kişiden 1 ila 3'ünü etkileyebilen) en yaygın yan etkileri mide bulantısı, ishal, baş ağrısı, kanda bazı karaciğer enzimlerinin (gama-glutamil transferaz) artması, döküntü ve kusmadır. Bu yan etkiler genellikle hafif veya orta şiddetteydi. Xydalba ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi ve sınırlamaları için paket broşürüne bakın.
Xydalba - dalbavancin neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Xydalba'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanım için onaylanmasını önerdi.Çok dirençli bakterileri hedef alan yeni antibiyotiklere duyulan ihtiyaç ışığında, CHMP Diğer antibiyotiklere dirençli bazı bakterilere karşı etkinlik gösteren Xydalba'nın değerli bir alternatif tedavi seçeneği olabileceği sonucuna varıldı. Xydalba'nın güvenlik profili, glikopeptid sınıfındaki diğer antibiyotiklerinkiyle karşılaştırılabilir; Glikopeptitler için tipik olan işitme ve böbrek fonksiyonunu etkileyen istenmeyen etkiler, klinik çalışmalarda önerilen Xydalba rejimi ile gösterilmemiştir.
Xydalba - dalbavancin'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Xydalba'nın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, Xydalba için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Xydalba - dalbavancin hakkında diğer bilgiler
19 Şubat 2015'te Avrupa Komisyonu, Xydalba için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" verdi. Xydalba tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 02-2015
Bu sayfada yayınlanan Xydalba - dalbavancina ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
