Aktif maddeler: Salbutamol
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Enjeksiyonluk çözelti
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Enjeksiyonluk Çözelti
Paket boyutları için Ventolin paket ekleri mevcuttur: - VENTOLIN 2 mg Efervesan tabletler
- VENTOLIN 2 mg / 10 ml Şurup
- VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Enjeksiyonluk Çözelti, VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Enjeksiyonluk Çözelti
- VENTOLIN 100 mcg İnhalasyon için basınçlı süspansiyon
Ventolin neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
ntiasmatics - sistemik kullanım için adrenerjikler - seçici beta2-adrenerjik reseptör agonistleri
VENTOLIN TERAPÖTİK ENDİKASYONLARI
Enjeksiyonluk çözelti, astımla ilişkili şiddetli bronkospazmın veya astımlı bileşenli obstrüktif bronkopatinin giderilmesinde ve ayrıca astımlı hastalıkların tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar Ventolin ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Salbutamol formülasyonları kürtaj tehdidinde kullanılmamalıdır.
Hamilelik sırasında salbutamol alan hastalarda ilaca maruz kalmayan popülasyonda bildirilenlere benzer bir konjenital anomali yüzdesi bildirilmiş olsa da, anne için yararın olası olandan daha fazla olduğu durumlar dışında gebelikte kullanımı önerilmemektedir. fetus için risk.
Kullanım Önlemleri Ventolin kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Şiddetli astımı olan hastalar sürekli semptomlar ve sık alevlenmeler ile başvururlar; akciğer fonksiyonları azalır, normalin %60'ından düşük PEF değerlerine sahiptirler ve değişkenlik %30'dan fazladır.
Normalde bu değerler bir bronkodilatör aldıktan sonra tamamen normale dönmez, bu nedenle bu tür hastalar yüksek doz inhale steroid tedavisi (örn. > 1 mg/gün Beklometazon dipropionat) veya oral yoldan gerektirir.
Semptomların ani kötüleşmesi, tıbbi gözetim altında acilen verilmesi gereken steroid dozunun artırılmasını gerektirebilir.
Astım tedavisi, normal olarak, hastalığın şiddetine göre uyarlanmış bir terapötik plan çerçevesinde gerçekleştirilmelidir; hastanın tedaviye yanıtı hem klinik olarak hem de solunum fonksiyon testleri ile doğrulanmalıdır.
Semptomoloji kontrolü için kısa etkili inhale beta2-agonistlerin daha sık kullanılması ihtiyacı, astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir; bu durumda hastanın tedavi planı değiştirilmelidir.
Astımın ani ve ilerleyici alevlenmesi potansiyel olarak yaşamı tehdit eder ve kortikosteroid tedavisine başlanması veya dozlarının artırılması düşünülmelidir.
Risk altında olduğu düşünülen hastalarda, doktor tarafından günlük pik akım takibi önerilebilir.
Özellikle parenteral uygulama ve nebulizasyon durumunda, beta2-agonistlerle tedaviyi şiddetli hipokalemi bile takip edebilir.
Bu etki, ksantin türevleri, steroidler, diüretikler ve hipoksi ile eşzamanlı tedavi ile güçlendirilebileceğinden, akut şiddetli astımda özellikle dikkatli olunmalıdır. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin düzenli olarak kontrol edilmesi önerilir.
Salbutamol ile tedaviye başlamadan önce kalp hastalığınız veya anjinanız varsa doktorunuza söyleyiniz.
Koroner kalp hastalığı, aritmiler, arteriyel hipertansiyon gibi hastalıkları olan hastalarda ve glokom, hipertiroidizm, tirotoksikoz, feokromositoma ve diyabet hastalarında ürün sadece mutlak gereklilik halinde kullanılmalıdır.
VENTOLIN Solüsyonunun şiddetli bronkospazm ve astım hastalığının tedavisinde kullanılması, gerekirse 4 glukokortikoid tedavisinin yerini almamalıdır.
Mümkün olduğunda, özellikle hipoksik hastalarda infüzyon yoluyla kullanıldığında, VENTOLIN Enjeksiyonluk Solüsyon ile birlikte oksijen uygulanması tavsiye edilir.
VENTOLIN enjeksiyonluk solüsyon, diğer beta-agonistler gibi, hipokalemi ve hiperglisemi gibi geri dönüşümlü metabolik değişikliklere neden olabilir. Diyabet hastaları her zaman ikincisini dengeleyemez ve ketoasidoz vakaları bildirilmiştir.
Glukokortikoidlerin birlikte uygulanması bu etkiyi şiddetlendirebilir.
Diyabetik hastalarda ve halihazırda glukokortikoid tedavisi gören hastalarda, meydana gelebilecek metabolik değişiklikleri kademeli olarak (örn. insülin dozunu artırarak) ele almak için VENTOLIN enjeksiyonluk çözeltinin infüzyonu sırasında dikkatli tıbbi gözetim gereklidir. enjeksiyon için sodyum klorür ve dekstroz çözeltisi yerine fizyolojik FU çözeltisi ile seyreltilmelidir.
Laktik asidoz, özellikle astımın akut kötüleşmesi için tedavi edilen hastalarda, yüksek terapötik dozlarda kısa etkili beta agonistlerinin intravenöz veya nebulizasyon yoluyla uygulanmasıyla bağlantılı olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. İstenmeyen etkiler bölümü). Laktat seviyelerindeki artış, astım tedavisi başarısızlığının belirtileri olarak yanlış yorumlanabilecek ve kısa etkili beta agonist tedavisinde uygunsuz bir artışa yol açabilecek dispne ve kompansatuar hiperventilasyona yol açabilir.Bu nedenle gelişmeyi önlemek için hastaların dikkatle izlenmesi önerilir. Bu terapötik ortamda yükselmiş serum laktat seviyeleri ve bunun sonucunda ortaya çıkan metabolik asidoz.
Sempatomimetik ajanlar, etkilerine özellikle duyarlı olabilecek hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Beta2 uyarıcısı olarak tokolitik aktivite ile donatılmış olan VENTOLIN enjeksiyonluk solüsyon, uterus kasılmalarını engeller. Bu etki oksitosik ilaçlar verilerek nötralize edilebilir.
Beta2-agonistleri ile erken doğum tedavisi sırasında veya sonrasında maternal pulmoner ödem ve miyokard iskemisi bildirildiğinden, sıvı dengesine özel dikkat gösterilmeli ve EKG de dahil olmak üzere kardiyo-solunum fonksiyonu izlenmelidir. Tedavinin kesilmesi üzerine ödem veya miyokardiyal iskemi düşünülmelidir.
Etkileşimler Ventolin'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Kural olarak, VENTOLIN ve propranolol gibi seçici olmayan beta bloke edici ilaçlar aynı anda reçete edilmemelidir.
Salbutamol, monoamin oksidaz inhibitörleri (anti-MAO ilaçları) ile tedavi edilen hastalarda kontrendike değildir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gebelik
Hamilelik sırasında salbutamol alan hastalarda ilaca maruz kalmayan popülasyonda bildirilenlere benzer bir konjenital anomali yüzdesi bildirilmiş olsa da, anneye sağladığı yararın beklenenden daha fazla olduğu durumlar dışında gebelikte kullanımı önerilmez. fetüs için olası risk.
Gebelik
Salbutamol muhtemelen anne sütüne salgılandığından, öngörülebilir faydalar potansiyel risklerden daha fazla olmadıkça emziren annelerde kullanılması önerilmez.Anne sütündeki salbutamolün yenidoğan üzerinde zararlı etkilere neden olup olmadığı bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Ventolin nasıl kullanılır: Dozaj
Salbutamolün çoğu hastada etki süresi 4-6 saattir.
Beta2-agonistlerine artan ihtiyaç, astım koşullarındaki kötüleşmeyi gösterebilir. Bu meydana gelirse, hastanın tedavi planının gözden geçirilmesi gerekli olabilir ve eş zamanlı kortikosteroid tedavisine duyulan ihtiyaç düşünülmelidir.
VENTOLIN Enjeksiyonluk Çözelti, doktor gözetiminde intramüsküler, intravenöz ve infüzyon yoluyla uygulanmalıdır.
yetişkinler
kas içi yol
500 mikrogram (8 mikrogram / kg vücut ağırlığı) gerekirse 4 saatte bir tekrarlanmalıdır.
intravenöz yol
100 mikrogram ila 250 mikrogram (4 mikrogram / kg vücut ağırlığı) yavaş yavaş (3-5 dakika) verilir. Gerekirse, bu doz tekrar edilebilir. Uygulama kolaylığı için VENTOLIN Enjeksiyonluk Çözelti, Enjeksiyonluk Su ile seyreltilebilir F.U.
infüzyon yolu
Astım hastalığı durumunda ve diğer şiddetli bronkospazm formlarında, önerilen VENTOLIN enjeksiyonluk çözelti dozu, 10 mikrogram/ml çözeltiye eşittir.
İnfüzyon hızı dakikada 3 ila 20 mikrogram arasında değişebilir, ancak solunum yetmezliği olan hastalarda daha yüksek uygulama hızları başarıyla kullanılabilir.
5 mikrogram/dk'lık bir başlangıç dozu önerilir. Hastanın klinik yanıtına göre uygun doz ayarlamaları ile. İnfüzyon çözeltisi, 100 ml fizyolojik salin içinde 0,5 mg'lık 2 şişe seyreltilerek hazırlanabilir.
uyumluluk
VENTOLIN Enjeksiyonluk Çözelti için önerilen seyrelticiler, enjeksiyonluk su F.U., fizyolojik çözelti F.U., sodyum klorür ve dekstroz çözeltisi, dekstroz çözeltisidir.
Diğer herhangi bir enjekte edilebilir preparat gibi, VENTOLIN Enjeksiyonluk Çözelti başka ilaçlarla aynı şırınga veya infüzyon çözeltisi içinde karıştırılmamalıdır.
Çocuklar
Çocuklarda kullanım için rutin bir doz rejimi önermek için şu anda yeterli veri bulunmamaktadır.
Çok fazla Ventolin aldıysanız ne yapmalısınız?
Salbutamol doz aşımının en yaygın belirti ve semptomları, beta agonist reseptörleri üzerindeki farmakolojik etkiyle ilgili geçici olaylardır (bkz. Kullanım Önlemleri ve İstenmeyen etkiler).
Salbutamol doz aşımını takiben hipokalemi oluşabilir. Serum potasyum seviyeleri izlenmelidir.
Özellikle çocuklarda ve oral uygulamayı takiben salbutamol doz aşımı meydana geldiğinde bulantı, kusma ve hiperglisemi bildirilmiştir.
Tedavi
Kardiyak semptomlar (örn., taşikardi, çarpıntı) yaşayan hastalarda, tedavinin kesilmesi ve kardiyoselektif beta blokerlerin kullanımı gibi uygun semptom kontrol önlemlerinin alınması düşünülmelidir.
Bronkospazm öyküsü olan hastalarda beta bloker ilaçlar dikkatle kullanılmalıdır. VENTOLIN'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
VENTOLIN KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BAŞVURUN.
Yan Etkiler Ventolin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VENTOLIN herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Advers olaylar aşağıda organ, organ/sistem ve sıklığa göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve çökmeyi içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Seyrek: hipokalemi
Potansiyel olarak şiddetli hipokalemi, beta2-agonist tedavisi ile ilişkilendirilebilir.
Çok seyrek: laktik asidoz Astımın akut kötüleşmesinin tedavisi için intravenöz veya nebulize salbutamol alan hastalarda laktik asidoz çok nadiren bildirilmiştir.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: baş ağrısı
Çok seyrek: hiperaktivite
Kardiyak patolojiler
Yaygın: taşikardi, çarpıntı
Yaygın olmayan: miyokard iskemisi *
* enjeksiyon yoluyla salbutamol ile erken doğum tedavisinde
Seyrek: Atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ektopik atımlar dahil kardiyak aritmiler
Çok nadiren, bazı hastalarda göğüs ağrısı olabilir (anjina gibi kalp sorunları nedeniyle).
Vasküler patolojiler
Seyrek: periferik vazodilatasyon
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Pulmoner ödem
Erken doğum eylemi tedavisinde, enjekte edilen salbutamol, "nadir" bir sıklıkta pulmoner ödem ile ilişkilendirilmiştir. Çoğul gebelik, aşırı sıvı yüklenmesi, maternal enfeksiyon ve preeklampsi gibi predispozan faktörleri olan hastalarda pulmoner ödem gelişme riski artabilir.
Gastrointestinal bozukluklar
Çok seyrek: mide bulantısı, kusma Erken doğum tedavisinde, intravenöz salbutamol infüzyonu çok nadiren bulantı ve kusma ile ilişkilendirilmiştir.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın: kas krampları
Terapötik prosedürlerden kaynaklanan yaralanma, zehirlenme ve komplikasyonlar
Çok seyrek: Seyreltilmemiş çözeltinin kas içine enjeksiyonunu takiben hafif ağrı veya yanma.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Koruma kuralları
Işıktan uzak tutun.
VENTOLIN Enjeksiyonluk Solüsyonun kullanılmamış infüzyon sıvıları içinde seyreltilmesiyle elde edilen solüsyonların hazırlandıktan sonraki 24 saat içinde atılması önerilir.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Enjeksiyonluk çözelti
5 ml'lik bir flakon şunları içerir:
aktif madde: salbutamol sülfat 0.12 mg, salbutamol 0.1 mg'a eşittir
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Enjeksiyonluk Çözelti
1 ml'lik bir flakon şunları içerir:
aktif madde: salbutamol sülfat 0,6 mg, salbutamol 0,5 mg'a eşittir
Yardımcı maddeler: sodyum klorür, sülfürik asit, enjeksiyonluk su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Enjeksiyonluk çözelti: 10 ampul 5 ml.
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Enjeksiyonluk çözelti: 10 ampul 1 ml.
ŞİŞE AÇMA TALİMATLARI
Şişeler bir güvenlik ön açma ile donatılmıştır ve aşağıdaki gibi açılmalıdır:
- bir elinizle şişenin altını tutun
- diğer elinizi üstüne koyun, başparmağınızı RENKLİ NOKTA üzerine koyun ve baskı uygulayın
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VENTOLIN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Enjeksiyonluk Çözelti
Bir şişe şunları içerir:
aktif madde: salbutamol sülfat 0.6 mg
0,5 mg salbutamole eşittir
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Enjeksiyonluk çözelti
Bir şişe şunları içerir:
aktif madde: salbutamol sülfat 0.12 mg
0,1 mg salbutamole eşittir
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kas içi, damar içi ve infüzyonel kullanım için enjeksiyon için çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
VENTOLIN Enjeksiyonluk Çözelti, astımla ilişkili şiddetli bronkospazmın veya astım bileşeni olan obstrüktif bronkopatinin çözülmesinin yanı sıra astım hastalığının tedavisi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Salbutamolün çoğu hastada etki süresi 4-6 saattir.
Beta2-agonistlerine artan ihtiyaç, astım koşullarındaki kötüleşmeyi gösterebilir. Bu meydana gelirse, hastanın tedavi planının gözden geçirilmesi gerekli olabilir ve eş zamanlı kortikosteroid tedavisine duyulan ihtiyaç düşünülmelidir.
VENTOLIN Enjeksiyonluk Çözelti, doktor gözetiminde intramüsküler, intravenöz ve infüzyon yoluyla uygulanmalıdır.
yetişkinler
kas içi yol
500 mcg (8 mcg/kg vücut ağırlığı) gerekirse 4 saatte bir tekrarlanmalıdır.
intravenöz yol
100 mcg ila 250 mcg (4 mcg / kg vücut ağırlığı) yavaş uygulanır (3-5 dakika). Gerekirse, bu doz tekrar edilebilir. Uygulama kolaylığı için VENTOLIN Enjeksiyonluk Çözelti, enjeksiyonluk su ile seyreltilebilir F.U.
infüzyon yolu
Astım hastalığı durumunda ve diğer şiddetli bronkospazm formlarında, önerilen VENTOLIN enjeksiyonluk Solüsyon dozu 10 mcg / ml solüsyona eşittir.
İnfüzyon hızı dakikada 3 ila 20 mikrogram arasında değişebilir, ancak solunum yetmezliği olan hastalarda daha yüksek uygulama hızları başarıyla kullanılabilir.
5 mcg/dk başlangıç dozu önerilir. Hastanın klinik yanıtına göre uygun doz ayarlamaları ile.
İnfüzyon çözeltisi, 100 ml fizyolojik salin içinde 0,5 mg'lık 2 şişe seyreltilerek hazırlanabilir.
Çocuklar
Çocuklarda kullanım için rutin bir doz rejimi önermek için şu anda yeterli veri bulunmamaktadır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Salbutamol formülasyonları kürtaj tehdidinde kullanılmamalıdır.
Hamilelik sırasında salbutamol alan hastalarda ilaca maruz kalmayan popülasyonda bildirilenlere benzer bir konjenital anomali yüzdesi bildirilmiş olsa da, anne için yararın olası olandan daha fazla olduğu durumlar dışında gebelikte kullanımı önerilmemektedir. fetus için risk.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Şiddetli veya stabil olmayan astımı olan hastalarda, bronkodilatörler tek veya ana tedavi edici tedavi olmamalıdır.Bu tür hastalar, şiddetli astım ölüme neden olabileceğinden düzenli tıbbi bakım gerektirir.
Şiddetli astımı olan hastalar sürekli semptomlar ve sık alevlenmeler ile başvururlar; akciğer fonksiyonları azalır, normalin %60'ından düşük PEF değerlerine sahiptirler ve değişkenlik %30'dan fazladır.
Normalde bu değerler bir bronkodilatör aldıktan sonra tamamen normale dönmez.Bu nedenle bu tür hastalar yüksek doz inhale veya oral steroid tedavisi gerektirir.Semptomların ani kötüleşmesi steroid dozunun artmasını gerektirebilir ve doktor kontrolünde acilen verilmesi gereken steroid dozunda artış gerekebilir. .
Astım tedavisi, normal olarak, hastalığın şiddetine göre uyarlanmış bir terapötik plan çerçevesinde gerçekleştirilmelidir; hastanın tedaviye yanıtı hem klinik olarak hem de solunum fonksiyon testleri ile doğrulanmalıdır.
Semptomoloji kontrolü için kısa etkili inhale beta2-agonistlerin daha sık kullanılması ihtiyacı, astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir; bu durumda hastanın tedavi planı değiştirilmelidir.
Astımın ani ve ilerleyici alevlenmesi potansiyel olarak yaşamı tehdit eder ve kortikosteroid tedavisine başlanması veya dozlarının artırılması düşünülmelidir.
Risk altında olduğu düşünülen hastalarda, doktor tarafından günlük pik akım takibi önerilebilir.
Özellikle parenteral uygulama ve nebulizasyon durumunda, beta2-agonistlerle tedaviyi şiddetli hipokalemi bile takip edebilir.
Bu etki, ksantin türevleri, steroidler, diüretikler ve hipoksi ile eşzamanlı tedavi ile güçlendirilebileceğinden, akut şiddetli astımda özellikle dikkatli olunmalıdır. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin düzenli olarak kontrol edilmesi önerilir.
Pazarlama sonrası verilerden ve yayınlanmış literatürden, salbutamol kullanımı ile ilişkili nadir miyokard iskemisi vakalarına ilişkin kanıtlar mevcuttur. solunum hastalığı varsa, göğüs ağrısı veya kötüleşen kalp hastalığı belirtileri ortaya çıkarsa doktorlarına söylemeleri tavsiye edilmelidir.
Koroner kalp hastalığı, aritmiler, arteriyel hipertansiyon gibi hastalıkları olan hastalarda ve glokom, hipertiroidizm, tirotoksikoz, feokromositoma ve diyabet hastalarında ürün sadece mutlak gereklilik halinde kullanılmalıdır.
VENTOLIN Solüsyonunun şiddetli bronkospazm ve astım hastalığının tedavisinde kullanılması, gerekirse glukokortikoid tedavisinin yerini almamalıdır.
Mümkün olduğunda, özellikle hipoksik hastalarda infüzyon yoluyla kullanıldığında, VENTOLIN Enjeksiyonluk Solüsyon ile birlikte oksijen uygulanması tavsiye edilir.
VENTOLIN enjeksiyonluk solüsyon, diğer beta-agonistler gibi, hipokalemi ve hiperglisemi gibi geri dönüşümlü metabolik değişikliklere neden olabilir. Diyabet hastaları her zaman ikincisini dengeleyemez ve ketoasidoz vakaları bildirilmiştir.
Glukokortikoidlerin birlikte uygulanması bu etkiyi şiddetlendirebilir.
Diyabetik hastalarda ve halihazırda glukokortikoid tedavisi gören hastalarda, meydana gelebilecek metabolik değişiklikleri kademeli olarak (örn. insülin dozunu artırarak) ele almak için VENTOLIN enjeksiyonluk çözeltinin infüzyonu sırasında dikkatli tıbbi gözetim gereklidir. enjeksiyon için sodyum klorür ve dekstroz çözeltisi yerine fizyolojik FU çözeltisi ile seyreltilmelidir.
Laktik asidoz, özellikle astımın akut kötüleşmesi için tedavi edilen hastalarda, yüksek terapötik dozlarda kısa etkili beta agonistlerinin intravenöz veya nebulizasyon yoluyla uygulanmasıyla bağlantılı olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. İstenmeyen etkiler bölümü). Laktat seviyelerindeki artış, astım tedavisi başarısızlığının belirtileri olarak yanlış yorumlanabilecek ve kısa etkili beta agonist tedavisinde uygunsuz bir artışa yol açabilecek dispne ve kompansatuar hiperventilasyona yol açabilir.Bu nedenle gelişmeyi önlemek için hastaların dikkatle izlenmesi önerilir. Bu terapötik ortamda yükselmiş serum laktat seviyeleri ve bunun sonucunda ortaya çıkan metabolik asidoz.
Sempatomimetik ajanlar, etkilerine özellikle duyarlı olabilecek hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Beta2 uyarıcısı olarak tokolitik aktivite ile donatılmış olan VENTOLIN enjeksiyonluk solüsyon, uterus kasılmalarını engeller. Bu etki oksitosik ilaçlar verilerek nötralize edilebilir.
Beta2-agonistleri ile erken doğum tedavisi sırasında veya sonrasında maternal pulmoner ödem ve miyokard iskemisi bildirildiğinden, sıvı dengesine özel dikkat gösterilmeli ve EKG de dahil olmak üzere kardiyo-solunum fonksiyonu izlenmelidir. Tedavinin kesilmesi üzerine ödem veya miyokardiyal iskemi düşünülmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kural olarak, VENTOLIN ve propranolol gibi seçici olmayan beta bloke edici ilaçlar aynı anda reçete edilmemelidir.
VENTOLIN, monoamin oksidaz inhibitörleri (anti-MAO ilaçları) alan hastalarda kontrendike değildir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik sırasında salbutamol alan hastalarda ilaca maruz kalmayan popülasyonda bildirilenlere benzer bir konjenital anomali yüzdesi bildirilmiş olsa da, anne için yararın beklenenden daha fazla olduğu durumlar dışında gebelikte kullanımı önerilmemektedir. fetüs için olası risk.
Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiğinden, öngörülebilir faydalar potansiyel risklerden daha ağır basmadığı sürece emziren annelerde kullanılması önerilmez.
Anne sütündeki salbutamolün yenidoğan üzerinde zararlı etkilere neden olup olmadığı bilinmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers olaylar aşağıda organ, organ/sistem ve sıklığa göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve çökmeyi içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Seyrek: hipokalemi
Potansiyel olarak şiddetli hipokalemi, beta2-agonist tedavisi ile ilişkilendirilebilir.
Çok seyrek: laktik asidoz
Astımın akut kötüleşmesinin tedavisi için intravenöz veya nebulize salbutamol alan hastalarda çok nadiren laktik asidoz bildirilmiştir.
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: titreme
Yaygın: baş ağrısı
Çok seyrek: hiperaktivite
Kardiyak patolojiler
Çok yaygın: taşikardi, çarpıntı
Yaygın olmayan: miyokard iskemisi *
* enjeksiyon yoluyla salbutamol ile erken doğum tedavisinde
Seyrek: Atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ektopik atımlar dahil kardiyak aritmiler
Çok seyrek: miyokard iskemisi
Vasküler patolojiler
Seyrek: periferik vazodilatasyon
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Pulmoner ödem
Erken doğum eylemi tedavisinde, enjekte edilen salbutamol, "nadir" bir sıklıkta pulmoner ödem ile ilişkilendirilmiştir. Çoğul gebelik, aşırı sıvı yüklenmesi, maternal enfeksiyon ve preeklampsi gibi predispozan faktörleri olan hastalarda pulmoner ödem gelişme riski artabilir.
Gastrointestinal bozukluklar
Çok seyrek: mide bulantısı, kusma
Erken doğum tedavisinde intravenöz salbutamol infüzyonu çok nadiren bulantı ve kusma ile ilişkilendirilmiştir.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın: kas krampları
Terapötik prosedürlerden kaynaklanan yaralanma, zehirlenme ve komplikasyonlar
Çok seyrek: Seyreltilmemiş çözeltinin kas içine enjeksiyonunu takiben hafif ağrı veya yanma.
04.9 Doz aşımı
Salbutamol doz aşımının en yaygın belirti ve semptomları, beta agonist reseptörleri üzerindeki farmakolojik etkiyle ilgili geçici olaylardır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
Salbutamol doz aşımını takiben hipokalemi oluşabilir. Serum potasyum seviyeleri izlenmelidir.
Özellikle çocuklarda ve oral uygulamayı takiben salbutamol doz aşımı meydana geldiğinde bulantı, kusma ve hiperglisemi bildirilmiştir.
Tedavi
Kardiyak semptomlar (örn., taşikardi, çarpıntı) yaşayan hastalarda, tedavinin kesilmesi ve kardiyoselektif beta blokerlerin kullanımı gibi uygun semptom kontrol önlemlerinin alınması düşünülmelidir.
Bronkospazm öyküsü olan hastalarda beta bloker ilaçlar dikkatle kullanılmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: obstrüktif solunum yolu sendromları için ilaçlar - seçici beta2-adrenerjik reseptör agonistleri.
ATC kodu: R03CC02
Salbutamol, seçici bir beta2 reseptör agonistidir.
Terapötik dozlarda, bronşiyal kasların beta2-reseptörleri üzerinde etki eder ve kalp kasının beta1-reseptörleri üzerinde çok az veya hiç etkisi yoktur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İntravenöz olarak uygulanan salbutamol, "yarı ömrü 4-6 saattir ve kısmen böbrekler tarafından ve kısmen de metabolizma yoluyla inaktif metabolit 4" -O-sülfat (fenolik sülfat) şeklinde elimine edilir, ayrıca " esas olarak vücuttan atılır. idrar.
Dışkı, küçük bir atılım yolu oluşturur.
İntravenöz, oral veya inhalasyon yoluyla uygulanan salbutamol dozunun çoğu 72 saat içinde elimine edilir. Salbutamol, plazma proteinlerine %10 oranında bağlanır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Diğer seçici yüksek potensli beta2-reseptör agonistlerinde olduğu gibi, deri altından uygulanan salbutamolün farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir. Bir üreme çalışmasında, insanlarda maksimum oral dozun 4 katı olan 2.5 mg/kg dozlarında fetüslerin %9.3'ünde yarık damak vardı.
0,5'lik dozlarda tedaviler; 2.32; Sıçanlarda gebelik döneminde ağızdan 10.75 ve 50 mg/kg/gün önemli fetal anormallik başlangıcına yol açmamıştır. Bulunan tek toksik etki, anne bakımının olmaması nedeniyle daha yüksek dozlarda yenidoğan ölümlerinde artıştı.Tavşanlarda yapılan bir üreme çalışması, 50 mg / Kg / gün'e eşit dozlarda 78 kata eşit dozlarda fetüslerin %37'sinde kraniyal malformasyonlar buldu. insanda maksimum oral doz.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Enjeksiyonluk Çözelti
Sodyum klorit
Sülfürik asit tadı pH 3.5'te
Enjeksiyonluk su q.s. 1 ml'ye kadar
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Enjeksiyonluk çözelti
Sodyum klorit
Sülfürik asit tadı pH 3.5'te
Enjeksiyonluk su q.s. 5 ml'ye kadar
06.2 Uyumsuzluk
Diğer herhangi bir enjekte edilebilir preparat gibi, VENTOLIN Enjeksiyonluk Solüsyon başka ilaçlarla aynı şırınga veya infüzyon solüsyonunda karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Işıktan uzak tutun.
VENTOLIN Enjeksiyonluk Solüsyonun infüzyon sıvıları içinde seyreltilmesiyle elde edilen kullanılmamış solüsyonların hazırlandıktan sonraki 24 saat içinde atılması önerilir.
uyumluluk
VENTOLIN Enjeksiyonluk Çözelti için önerilen seyrelticiler, enjeksiyonluk su F.U., fizyolojik çözelti F.U., sodyum klorür ve dekstroz çözeltisi, dekstroz çözeltisidir.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tip I beyaz cam şişeler; paket 10 ampul içeren bir karton kutudan oluşmaktadır.
VENTOLIN 500 mcg Enjeksiyonluk Çözelti - 10 ampul 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg Enjeksiyonluk Çözelti - 10 ampul 0.1 mg
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Şişeler bir güvenlik ön açma ile donatılmıştır ve aşağıdaki gibi açılmalıdır:
- bir elinizle flakonun alt kısmını tutun
- diğer elinizi üst kısma koyun, başparmağınızı RENKLİ NOKTA üzerine yerleştirin ve basınç uygulayın
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Enjeksiyonluk çözelti - 10 ampul 0,5 mg - A.I.C.: 022984126
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Enjeksiyonluk çözelti - 10 ampul 0.1 mg - A.I.C.: 022984114
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
19.01.1998 / Mayıs 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2009
