Aktif maddeler: Metilprednizolon (Metilprednizolon sodyum süksinat)
SOLU-MEDROL 40mg / ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
SOLU-MEDROL 125mg / 2ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
SOLU-MEDROL 500mg / 8ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
SOLU-MEDROL 1000mg / 16ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
SOLU-MEDROL 2000mg / 32ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
Solu-Medrol neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Sistemik kortikosteroidler, glukokortikoidler
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
1. Endokrin bozuklukları
Akut adrenokortikal yetmezlik (hidrokortizon veya kortizon tercih edilen ilaçlardır: özellikle sentetik analoglar kullanıldığında mineralokortikoidlerin eklenmesi gerekli olabilir).
2. Kollajen hastalıkları
Bir alevlenme sırasında veya belirli sistemik lupus eritematozus vakalarında idame tedavisi olarak.
3. Dermatolojik değişiklikler
ile. pemfigus
B. Şiddetli Eritema Multiforme (Stevens-Johnson Sendromu)
C. eksfolyatif dermatit
4. Alerjik durumlar
Aşağıdaki durumlarda geleneksel tedaviye yanıt vermeyen şiddetli veya yetersiz alerjik durumların kontrolü:
ile. Bronşiyal astım
B. Kontakt dermatit
C. Serum hastalığı
NS. İlaç aşırı duyarlılık reaksiyonları
Ve. Anjiyonörotik ödem, ürtiker, anafilaktik şok (adrenaline ek olarak)
5. Gastrointestinal hastalıklar
Ülseratif kolit (hastalığın özellikle kritik bir evresinin üstesinden gelmesine yardımcı olmak için sistemik tedavi veya kalıcı veya damlama lavmanı olarak), segmental ileit
6. Ödemli durumlar
Üremi veya idiyopatik tip olmaksızın veya sistemik lupus eritematozus nedeniyle nefrotik sendromda diürezi veya proteinüri remisyonunu indüklemek için.
7. Merkezi sinir sistemi
Primer veya metastatik tümörden kaynaklanan ve/veya cerrahi veya radyasyon tedavisi ile ilişkili beyin ödemi.
Multipl skleroz alevlenmeleri.
Akut omurilik yaralanması. Tedavi travma meydana geldikten sonra 8 saat içinde başlamalıdır.
8. Neoplastik hastalıklar
Palyatif tedavi: yetişkinlerde lösemi ve lenfomalar, akut çocukluk çağı lösemisi.
Çok ileri tümörlerin palyatif tedavisi.
SOLU-MEDROL aşağıdaki koşullarda da kullanılabilir:
ile. genelleştirilmiş nörodermatit
B. Akut romatizmal ateş
C. Şiddetli şok: hemorajik, travmatik, cerrahi
Şiddetli şok durumlarında, intravenöz SOLU-MEDROL kullanımı hemodinamik durumun düzeltilmesine yardımcı olabilir.Kortikosteroid tedavisi, şokla mücadele için standart yöntemlerin yerine geçmemelidir, ancak son deneyimler, yüksek dozlarda kortikosteroidlerin birlikte kullanımının birlikte olduğunu göstermektedir. diğer terapötik önlemlerle birlikte, hayatta kalma oranını artırabilir.
NS. yemek borusu yanıkları
Kostik ajanların yutulmasına bağlı özofagus yanıkları durumunda, kortikosteroid tedavisi yapışıklık insidansını ve morbiditeyi azaltmıştır.Kortikosteroidler yanıktan sonraki 48 saat içinde uygulanmalıdır.SOLU-MEDROL gibi hızlı etkili bir steroid sıvılarla birlikte verilebilir. ve ilk tedavi olarak antibiyotikler.
Özofagoskopi sonrası yanığı olmayan hastalarda ilacın uygulanmasına ara verilebilir. Özofagus hasarı olan hastaların tedavisi, tolere edilirse enjekte edilebilir metilprednizolon asetat veya tabletler artı antibiyotik ve drenaj ile devam etmelidir.
Ve. Antikanser kemoterapi ile ilişkili bulantı ve kusmanın önlenmesi
F. A.I.D.S.'den etkilenen deneklerde şiddetli Pneumocystis jiroveci akciğer hastalıklarının adjuvan tedavisi. Uygulama, antimikrobiyal tedaviye başladıktan sonraki 24 saat içinde yapılmalıdır.
Kontrendikasyonlar Solu-Medrol ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
SOLU-MEDROL ayrıca aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- sistemik mantar enfeksiyonu olan hastalarda.
- intratekal uygulama ile kullanımda.
- epidural uygulama için kullanılır.
Canlı, canlı zayıflatılmış aşıların uygulanması, immünosupresif dozlarda kortikosteroid alan hastalarda kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Solu-Medrol'ü kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Yan etkilerin başlangıcı, dozaj ve tedavi süresi ile ilgili olduğundan, bu faktörlerin her bir hastada dikkatlice değerlendirilmesi gerekir.Tedavi sırasında en düşük dozu bulmak için dozun kademeli olarak azaltılması önerilir.İdame.
İmmünosupresif etkiler / Enfeksiyonlara karşı artan duyarlılık
Kortikosteroidler enfeksiyonlara duyarlılığı artırabilir, bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında araya giren enfeksiyonlar oluşabilir; Yeterli antibiyotik tedavisi başlatma fırsatını değerlendirin.
Kortikosteroidlerle tedavi sırasında azalmış direnç ve enfeksiyonu lokalize edememe meydana gelebilir Virüsler, bakteriler, mantarlar, protozoa ve vücudun herhangi bir yerindeki helmint organizmalarının neden olduğu enfeksiyonlar, tek başına veya hücresel sistemi etkileyen diğer immünosupresif ajanlarla birlikte kortikosteroid kullanımı ile ilişkili olabilir , hümoral bağışıklık ve nötrofil fonksiyonu Bu enfeksiyonlar hafif olabilir, ancak aynı zamanda şiddetli ve bazı durumlarda ölümcül olabilir.Kortikosteroid dozlarının artması enfeksiyon insidansını arttırır.
Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla tedavi edilen kişiler, sağlıklı bireylere göre enfeksiyonlara daha duyarlıdır. Örneğin su çiçeği ve kızamık, bağışıklığı olmayan çocuklarda veya kortikosteroid tedavisi alan yetişkinlerde daha ciddi ve hatta ölümcül seyredebilir.
Canlı veya zayıflatılmış aşıların uygulanması, immünosupresif dozlarda kortikosteroid alan hastalarda kontrendikedir. Metilprednizolon, bağışıklık tepkisini azaltarak canlı aşıların istenmeyen etkilerini artırarak viral yayılmaya bağlı hastalıkların gelişmesine yol açabilir. Bu aşılara verilen yanıt azalabilirse de, immünosupresif dozlarda kortikosteroid alan hastalara ölü veya inaktif aşılar verilebilir. İmmünosupresif olmayan dozlarda kortikosteroid alan hastalarda özel bağışıklama prosedürleri uygulanabilir. Kortikosteroid tedavisi sırasında hastalara çiçek aşısı yapılmamalıdır.
Kortikosteroid tedavisi altındaki hastalarda, özellikle yüksek dozlarda, olası nörolojik komplikasyon riskleri ve düşük antikor yanıtı nedeniyle diğer bağışıklama prosedürlerini uygulamayın. Kortikosteroidlerin uygulanması cilt testlerine yanıtı azaltabilir veya ortadan kaldırabilir.
Aktif tüberkülozda SOLU-MEDROL kullanımı, uygun bir antitüberküloz rejimi altında hastalığın tedavisi için kortikosteroidin kullanıldığı fulminan veya yaygın hastalık vakaları ile sınırlandırılmalıdır. tüberkülin için, özellikle anti-tüberküloz tedavisi fırsatının değerlendirilmesi gereken bağışıklığı baskılanmış hastalarda hastalığın yeniden aktivasyonu meydana gelebileceğinden yakın gözetim gereklidir. Bu hastalarda diğer latent enfeksiyonların aktivasyon olasılığı da göz önünde bulundurulmalıdır. Uzun süreli tedavi sırasında kemoprofilaksi kapsamı oluşturulmalıdır.
Kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda Kaposi sarkomu vakaları görülmüştür.Tedavinin kesilmesi hastalığın gerilemesine neden olabilir.
Bağışıklık sistemi üzerindeki etkiler
Alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Kortikosteroid tedavisi alan hastalarda nadiren cilt reaksiyonları ve anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar görüldüğünden, özellikle hastanın tıbbi ürünlere alerjisi varsa, uygulamadan önce uygun önlemler alınmalıdır.
Endokrin sistem üzerindeki etkiler
Olağandışı stres yaşayan kortikosteroid tedavisi gören hastalarda, stresli durumdan önce, sırasında ve sonrasında hızlı etkili kortikosteroidlerin dozunda bir artış endikedir.
Uzun süreli uygulanan farmakolojik dozlarda kortikosteroidler, hipotalamik-hipofiz adrenal sistemin (HPA) (ikincil adrenokortikal yetmezlik) baskılanmasına neden olabilir. Sekonder adrenokortikal yetmezliğin derecesi ve süresi hastalarda değişkendir ve doz, sıklık, uygulama zamanı ve glukokortikoid tedavisinin süresine bağlıdır.Bu etki gün aşırı tedavi ile en aza indirilebilir.Ayrıca, glukokortikoid tedavisinin aniden kesilmesi. glukokortikoidler, ölümcül bir sonuçla akut adrenokortikal yetmezliğe yol açabilir İlaca bağlı ikincil adrenokortikal yetmezlik, kademeli doz azaltımı ile en aza indirilebilir. Bu tip rölatif yetersizlik, tedavinin kesilmesinden sonra aylarca devam edebilir, bu nedenle hasta bu dönemde stresli koşullara maruz kalırsa uygun hormon tedavisine geçilmelidir.
Glukokortikoidlerin aniden kesilmesinden sonra adrenokortikal yetmezlikle alakasız görünen bir steroid "çekilme sendromu" da ortaya çıkabilir.Bu sendrom, iştahsızlık, bulantı, kusma, uyuşukluk, baş ağrısı, ateş, eklem ağrısı, kabuklanma , miyalji, kilo kaybı ve/veya veya hipotansiyon Bu etkilerin, düşük kortikosteroid düzeylerinden ziyade glukokortikoid konsantrasyonundaki ani değişikliğe bağlı olduğu düşünülmektedir.
Glukokortikoidler Cushing sendromuna neden olabileceğinden veya kötüleşebileceğinden, Cushing hastalığı olan hastalarda uygulanmalarından kaçınılmalıdır.
Hipotiroidili hastalarda kortikosteroidlerin etkisi artar.
Metabolizma ve beslenme
Metilprednizolon da dahil olmak üzere kortikosteroidler, kan şekeri düzeylerini artırabilir, önceden var olan diyabeti kötüleştirebilir ve uzun süreli kortikosteroid tedavisi alan hastaları diyabetes mellitusa yatkın hale getirebilir.
Psikolojik bozukluklar
Kortikosteroidler, öfori, uykusuzluk, ruh hali değişimleri, kişilik değişiklikleri, belirgin psikotik belirtilere kadar şiddetli depresyon gibi psikiyatrik bozukluklara neden olabilir.Ayrıca, önceden var olan duygusal dengesizlik veya psikotik eğilimler kortikosteroidler tarafından şiddetlenebilir ve bu durumda sadece uygulanması gerekir. gerçek ihtiyaç durumunda ve yakın gözetim altında.
Sistemik steroidler potansiyel olarak ciddi psikiyatrik advers reaksiyonlara neden olabilir. Semptomlar tipik olarak tedavinin başlamasından sonraki günler ila haftalar içinde ortaya çıkar. Reaksiyonların çoğu, spesifik tedaviler gerekli olsa da, dozun azaltılması veya kesilmesiyle azalır. Kortikosteroid tedavisinin kesilmesini takiben psikolojik etkiler meydana gelmiştir, ancak bu etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
Özellikle depresyon ve intihar düşüncelerinden şüpheleniliyorsa, hasta psikolojik belirtiler gösteriyorsa, hastalar ve aile üyeleri tıbbi yardım almalıdır.
Hastalar ve aile üyeleri, dozun azaltılması sırasında veya hemen sonrasında veya steroidin kesilmesinden sonra ortaya çıkabilecek olası psikiyatrik bozukluklar konusunda bilgilendirilmelidir.
Sinir sistemi üzerindeki etkiler
Kortikosteroidler nöbetleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Miyastenia gravisli hastalarda kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır (Ayrıca Kas-İskelet Sistemi bölümündeki bilgilere bakınız).
Bazı kontrollü klinik çalışmalar, multipl sklerozun akut alevlenmelerinin iyileşmesini hızlandırmada kortikosteroidlerin etkinliğini gösterse de, kortikosteroidlerin hastalığın nihai sonucu veya doğal seyri üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermiştir. önemli bir etki göstermek için yüksek kortikosteroidler.
İntratekal / epidural uygulama yolları ile ilişkili olarak ciddi tıbbi olaylar bildirilmiştir (bkz. bölüm İstenmeyen etkiler).
Kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda, genellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımda epidural lipomatoz vakaları bildirilmiştir.
oküler etkiler
Ayrıca, olası kornea perforasyonu nedeniyle oküler herpes simpleksi olan hastalarda bu ilaçlar çok dikkatli kullanılmalıdır. Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, arka subkapsüler katarakt ve nükleer katarakt (özellikle çocuklarda), ekzoftalmi veya optik sinirde olası hasar ile glokom oluşturabilen göz içi basıncının artmasına neden olabilir.
Glukokortikoidlerle tedavi edilen hastalarda, gözün sekonder fungal veya viral enfeksiyonları stabilize olabilir.
Kortikosteroid tedavisi, retina dekolmanına neden olabilen santral seröz koryoretinopati ile ilişkilendirilmiştir.
Kardiyovasküler sistem üzerindeki etkiler
Yüksek dozlar ve uzun süreli sikluslar kullanılırsa, glukokortikoidlerin kardiyovasküler sistem üzerindeki dislipidemi ve hipertansiyon gibi advers olayları, mevcut kardiyovasküler risk faktörlerine sahip hastaları daha fazla kardiyovasküler etkilere yatkın hale getirebilir.Bu nedenle, kortikosteroidler bu tür hastalarda dikkatli ve dikkatle kullanılmalıdır. risk modifikasyonu ve gerekirse daha fazla kardiyak izleme için ödenmelidir. Düşük doz ve alternatif gün tedavisi, kortikosteroid tedavisi sırasında komplikasyon insidansını azaltabilir.
Hızlı intravenöz yüksek dozlarda (500 mg'dan fazla) SOLU-MEDROL'ün ardından kardiyak aritmiler ve/veya dolaşım kollapsları ve/veya kardiyak arrest raporları vardır. Bu reaksiyonlar, esas olarak böbrek nakli geçirmiş olan deneklerde ortaya çıktı ve bazı durumlarda, uygulama hızına bağlı gibi görünüyor, örn. doz 10 dakikadan daha kısa sürede uygulandığında.
SOLU-MEDROL'ün bu patolojik durumda kullanımı listelenen endikasyonlar arasında değildir, ancak doktorlar bu durum hakkında bilgilendirilmelidir.
Yüksek dozlarda metilprednizolon sodyum süksinat uygulaması sırasında veya sonrasında infüzyon hızı veya süresi ile ilişkili olabilen bradikardi bildirilmiştir.
Sistemik kortikosteroidler, yalnızca kesinlikle gerekliyse, konjestif kalp yetmezliği vakalarında dikkatle kullanılmalıdır.
Gastrointestinal sistem üzerindeki etkiler
Tedavi sırasında ortaya çıkan peptik ülserlerden kortikosteroidlerin doğrudan sorumlu olup olmadığı konusunda evrensel bir anlaşma yoktur, ancak glukokortikoid tedavisi peptik ülser semptomlarını maskeleyebilir, böylece kanama ve perforasyon belirgin ağrı olmadan ortaya çıkabilir.NSAID'lerle kombinasyon halinde, gastrointestinal ülser geliştirme riski artar.
Spesifik olmayan ülseratif kolitte perforasyon tehlikesi varsa steroidler dikkatli kullanılmalıdır; apseler veya diğer piyojenik enfeksiyon; divertikülit; son bağırsak anastomozu; gizli veya aktif peptik ülser.
Hepatobiliyer sistem üzerindeki etkiler
Yüksek doz kortikosteroidler akut pankreatite neden olabilir.
Kas-iskelet sistemi üzerindeki etkiler
Özellikle nöromüsküler iletim bozuklukları (myastenia gravis) olan hastalarda veya nöromüsküler blokerler (pankuronyum) gibi antikolinerjik ilaçlarla eşzamanlı tedavi alan hastalarda yüksek doz kortikosteroid kullanımı ile akut miyopati gözlenmiştir.Bu miyopati genelleştirilir ve Tetrapareziye neden olan göz ve solunum kaslarını içerebilir Kreatin kinaz yükselmesi meydana gelebilir Kortikosteroidin kesilmesini takiben klinik iyileşme veya iyileşme haftalar veya yıllar alabilir.
Osteoporoz, yüksek doz glukokortikoidlerin uzun süreli kullanımıyla ilişkili yaygın, ancak her zaman tanınmayan bir yan etkidir.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Kortikosteroidler böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Laboratuvar testleri
Orta veya yüksek dozlarda hidrokortizon ve kortizon, kan basıncının artmasına, su ve tuz tutulmasına ve potasyum atılımının artmasına neden olabilir. Bu tür etkiler, yüksek dozlarda kullanılmadıkça sentetik türevlerin kullanımı ile daha az olasıdır.Düşük tuzlu bir diyet ve potasyum takviyesi gerekebilir.Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılımını arttırır.
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar
Metilprednizolon sodyum süksinat, çok merkezli bir çalışmanın sonuçlarının gösterdiği gibi, travmatik beyin hasarının tedavisi için rutin olarak kullanılmamalıdır. Çalışma sonuçları, metilprednizolon sodyum süksinat verilen hastalarda yaralanmadan sonraki 2 hafta veya 6 ayda plaseboya kıyasla mortalitenin arttığını ortaya koydu Metilprednizolon sodyum süksinat tedavisi ile nedensel bir ilişki kurulmamıştır.
Başka
Hipotiroidi veya karaciğer sirozu olan hastalarda kortikosteroidlere yanıt artabilir.
Glukokortikoid tedavisinin komplikasyonları doza ve süreye bağlı olduğundan, doz ve tedavi süresine ilişkin yarar-risk dengesine ve tedavinin günlük mü yoksa aralıklı mı olacağına ilişkin bir karar her vakada verilmelidir.
Tedavi altındaki durumu kontrol etmek için mümkün olan en düşük kortikosteroid dozu kullanılmalı ve mümkün olduğunda kademeli olarak azaltılmalıdır.
Aspirin ve nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar, hipoprotrombinemili hastalarda kortikosteroidlerle kombinasyon halinde dikkatli kullanılmalıdır.
Sistemik kortikosteroidlerin uygulanmasının ardından ölümcül olabilen bir feokromositoma krizi bildirilmiştir. Feokromasitoma şüphesi olan veya tanımlanmış hastalarda kortikosteroidler ancak "uygun yarar/risk değerlendirmesi" yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.
Çocuklarda kullanım
Uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören bebeklerin ve çocukların bedensel gelişimine özellikle dikkat edilmelidir. Uzun süreli günlük tedavi veya günaşırı glukokortikoid tedavisi alan çocuklarda büyüme geriliği meydana gelebilir ve böyle bir rejimin kullanımı en acil endikasyonlarla sınırlandırılmalıdır.Alternatif gün glukokortikoid tedavisi genellikle bu yan etkiyi önler veya en aza indirir.
Uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören bebekler ve çocuklar, özellikle kafa içi basınç artışı riski altındadır. Yüksek dozda kortikosteroidler çocuklarda pankreatite neden olabilir.
Yaşlılarda kullanın
Yaşlılarda uzun süreli kortikosteroid tedavisi sırasında, potansiyel olarak artan osteoporoz riski ve ayrıca olası hipertansiyon ile sonuçlanan sıvı tutulması riskinin artması nedeniyle dikkatli olunması önerilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Solu-Medrol'ün etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Metilprednizolon, sitokrom P450 (CYP) enziminin bir substratıdır ve esas olarak CYP3A4 enzimi tarafından metabolize edilir. CYP3A4 enzimi, yetişkin insan karaciğerinde daha bol bulunan CYP alt ailesinin baskın enzimidir.Bu, hem sentetik hem de endojen kortikosteroidler için faz I metabolizmasında kritik bir adım olan steroidlerin 6β-hidroksilasyonunu katalize eder.Diğer birçok madde CYP3A4'ün substratlarıdır bazılarının (diğer ilaçların yanı sıra) CYP3A4 enziminin indüksiyonu (yukarı regülasyonu) veya inhibisyonu yoluyla glukokortikoid metabolizmasını değiştirdiği gösterilmiştir.
CYP3A4 inhibitörleri: CYP3A4 aktivitesini inhibe eden tıbbi ürünler, genellikle hepatik klirensi azaltır ve metilprednizolon dahil olmak üzere CYP3A4 substratı tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonunu arttırır Bir CYP3A4 inhibitörü varlığında, steroid toksisitesini önlemek için metilprednizolon dozunun titre edilmesi gerekebilir.
CYP3A4 indükleyicileri: CYP3A4 aktivitesini indükleyen tıbbi ürünler, genellikle hepatik klirensi artırır, bu da metilprednizolon gibi CYP3A4 substratı tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarının azalmasına neden olur. Beklenen etkilerin elde edilmesi için metilprednizolon dozunun artırılması gerekebilir. başka bir CYP3A4 substratı kullanıldığında, metilprednizolonun hepatik klerensi değişebilir ve bu da doz ayarlaması gerektirebilir.İlaçlar birlikte uygulanırsa, tek bir maddenin kullanımına bağlı istenmeyen etkilerin ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olabilir.
CYP3A4 Olmayan Bağımlı Aracılık Etkileri: Metilprednizolon ile meydana gelebilecek diğer etkileşimler veya etkiler aşağıdaki Tablo 1'de açıklanmıştır. Tablo 1, metilprednizolon ile meydana gelebilecek en yaygın veya klinik olarak önemli etkileşimlerin ve etkilerin bir listesini ve açıklamasını sağlar.
Tablo 1. İlaç ve maddelerin metilprednizolon ile etkileri ve etkileşimleri.
Troleandomisin, eritromisin veya ketokonazolün eşzamanlı alımı ilacın etkilerini artırabilir.
Metilprednizolonun etkisi metotreksat verilmesiyle de arttırılabilir.Ayrıca, metilprednizolon antikolinesteraz ilaçları (neostigmin, piridostigmin) varlığında miyastenik krizleri hızlandırabilir.
Metilprednizolonun glukomineralokortikoid etkisi ve özellikle sodyum tutma ve potasyum kaybı etkisi, önceden var olan antihipertansif tedavinin etkinliğini azaltabilir veya diüretiklerin veya digoksinin toksisitesini artırabilir. şeker hastaları.
Son olarak, metilprednizolon pankuronyumun nöromüsküler etkinliğini azaltır, psikotrop ilaçlarla (anksiyolitikler ve antipsikotikler) tedavi edilen hastalarda doz ayarlaması ihtiyacını belirleyebilir, sempatomimetik ajanlara (salbutamol gibi) yanıtı artırır ve teofilinin kan düzeylerini değiştirebilir.
Uyumsuzluk
Uyumluluk ve stabilite sorunlarından kaçınmak için metilprednizolon sodyum süksinatın intravenöz olarak uygulanan diğer maddelerden ayrı olarak uygulanması önerilir. Metilprednizolon sodyum süksinat ile çözelti içinde fiziksel olarak uyumsuz olan ilaçlar arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere şunlar bulunur: sodyum allopurinol, doksapram hidroklorür, tigesiklin, diltiazem hidroklorür, ancak bunların ötesinde ayrıca kalsiyum glukonat, veküronyum bromür, roküronyum bromür, cisatraküryum besilat, . (bkz. bölüm KULLANIM TALİMATLARI - Uyumsuzluk)
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doğurganlık
Hayvan çalışmalarında kortikosteroidlerin doğurganlığı azalttığı gösterilmiştir.
Gebelik
Laboratuar hayvanlarında yapılan çalışmalar, annelere yüksek dozlarda verilen kortikosteroidlerin fetal malformasyonlara neden olabileceğini göstermiştir.İnsanlarda yetersiz üreme çalışmaları yapılmıştır. İnsan çalışmaları zarar olasılığını dışlayamadığından, metilprednizolon sodyum süksinat yalnızca hamilelik sırasında kesinlikle gerekliyse kullanılmalıdır. Bazı kortikosteroidler plasentayı kolayca geçer. Geriye dönük bir çalışma, kortikosteroid alan annelerden doğan çocuklarda düşük doğum ağırlığı insidansının arttığını bulmuştur. Hamilelik sırasında yüksek dozda kortikosteroid ile tedavi edilen annelerden doğan bebekler izlenmeli ve adrenal yetmezlik belirtileri değerlendirilmelidir, ancak utero kortikosteroidlere maruz kalan bebeklerde neonatal adrenal yetmezlik nadir görülür.
Hamilelik sırasında uzun süreli kortikosteroidlerle tedavi edilen annelerden doğan bebeklerde katarakt vakaları gözlenmiştir. Benzil alkol plasentayı geçebilir (Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler bölümüne bakın).
Kortikosteroidlerin doğum eylemi ve doğum üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
Besleme zamanı
Kortikosteroidler anne sütüne geçer, bu nedenle kortikosteroid tedavisi sırasında emzirme kesilmelidir Anne sütünde bulunan kortikosteroidler büyümeyi geciktirebilir ve bebeklerde endojen glukokortikoidlerin üretimini engelleyebilir Bebeklerde yeterli üreme çalışmaları mevcut olmadığından glukokortikoidlerin kullanımı için , bu ilaç emziren annelere ancak tedavinin yararı bebeğe yönelik potansiyel riskten ağır basıyorsa verilmelidir.
Hamilelerde ve emziren kadınlarda, ilaç doğrudan doktor gözetiminde gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Kortikosteroidlerin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir.Kortikosteroidlerle tedaviden sonra baş dönmesi, vertigo, görme bozuklukları ve yorgunluk, öfori veya duygudurum bozuklukları gibi istenmeyen etkiler görülebilir.Bu tür istenmeyen etkiler meydana gelirse, hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
SOLU-MEDROL 9 mg/ml benzil alkol içerir. Bu ilaç prematüre bebeklere veya yeni doğanlara verilmemelidir. 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir. 90 mg/kg/gün'den daha fazla miktarlarda benzil alkole maruz kalınmasından kaynaklanan ölümcül toksik reaksiyon riski nedeniyle, bu ilaç 3 yaşına kadar çocuklara verilmemelidir.
Prematüre bebekler ve düşük kilolu doğanların toksisite geliştirme olasılığı daha yüksek olabilir.
Benzil alkol koruyucu, merkezi sinir sistemi depresyonu, metabolik asidoz, hırıltı, kardiyovasküler yetmezlik, hematolojik anormallikler "nefes alma sendromu" ile karakterize edilen yenidoğanlar dahil pediatrik hastalarda ciddi yan etkiler ve ölümle ilişkilendirilmiştir. Bu ürünün normal terapötik dozları genellikle "gasping sendromu" ile bağlantılı olarak bildirilenlerden önemli ölçüde daha az miktarda benzil alkol taşımasına rağmen, toksisitenin meydana gelebileceği minimum benzil alkol miktarı bilinmemektedir. karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, birikim ve toksisite (metabolik asidoz) riskinden dolayı dikkatle ve tercihen kısa süreli tedavi için kullanılmalıdır. Yalnızca kesinlikle gerekliyse ve başka olası alternatif yoksa kullanın
SOLU-MEDROL 40 mg / ml ve SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml, flakon başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani pratik olarak "sodyum içermezler"
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml, sodyum ampul başına 2.43 mmol içerir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml, sodyum ampul başına 4.85 mmol içerir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml, sodyum flakon başına 9.70 mmol içerir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Solu-Medrol nasıl kullanılır: Dozaj
Yüksek doz tedavi gerektiğinde, önerilen SOLU-MEDROL (metilprednizolon sodyum süksinat) dozu, en az 30 dakikalık bir süre boyunca intravenöz olarak uygulanan 30 mg / kg'dır. Bu doz 48 saat boyunca her 4-6 saatte bir tekrarlanabilir. İlk doz intravenöz olarak birkaç dakika içinde uygulanmalıdır.Genel olarak, yüksek doz kortikosteroid tedavisine sadece hastanın durumu stabilize olana kadar, genellikle en geç 48 ila 72 saat arasında devam edilmelidir.Kısa süreli yüksek doz ile ilişkili yan etkiler olmasına rağmen kortikoid tedavisi nadirdir, "peptik ülser" oluşabilir. Profilaktik antiasit tedavisi endike olabilir.
Alevlenmedeki patolojik durumlar için ve/veya aşağıda listelenenler gibi standart tedaviye artık yanıt vermeyen SOLU-MEDROL'ün intravenöz boluslarının uygulanması yoluyla tedavi gerektiğinde, önerilen dozlar aşağıdaki gibidir:
- Multipl skleroz: 1 g/gün i.v. 3 gün veya 5 gün
- Ödemli durumlar (glomerülonefrit, lupus nefrit): 30 mg / kg i.v. gün aşırı veya 1 g / gün i.v. 3, 5 veya 7 gün boyunca
Tedavinin bitimini takip eden hafta içinde herhangi bir düzelme olmazsa veya hastanın durumu bunu gösteriyorsa bu programlar tekrarlanabilir.
- Akut Omurilik Yaralanmaları:
Aşağıdaki dozlama çizelgeleri yalnızca akut omurilik yaralanmasının endikasyonu ile ilgilidir.
Travma sonrası 3 saat içinde tedavi edilen hastalar için:
15 dakika boyunca venöz bolus olarak 30 mg/kg metilprednizolon sodyum süksinat, ardından 45 dakikalık bir aralık ve ardından sonraki 23 saat boyunca saatte 5,4 mg/kg idame infüzyonu uygulayın. İnfüzyon pompası için ayrı bir intravenöz bölge kullanılmalıdır.
Travma sonrası 3 ila 8 saat arasında tedavi edilen hastalar için:
15 dakika boyunca venöz bolus olarak 30 mg/kg metilprednizolon sodyum süksinat, ardından 45 dakikalık bir aralık ve ardından sonraki 47 saat boyunca saatte 5,4 mg/kg idame infüzyonu uygulayın.
Tedavi travma meydana geldikten sonra 8 saat içinde başlamalıdır.
- Çok ilerlemiş kanserde palyatif tedavi:
125 mg / gün i.v. 8 haftaya kadar ağrı, bulantı/kusma, iştahsızlık, asteni ve kaygıyı önemli ölçüde iyileştirdiği gösterilmiştir.
- Antikanser kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde aşağıdaki dozaj rejimleri önerilir:
Hafif ila orta derecede emetize edici kemoterapide şunları uygulayın:
125-250 mg metilprednizolon sodyum süksinat tek başına veya bir klorlu fenotiyazin ile kombinasyon halinde kemoterapiden bir saat önce, ardından kemoterapi sırasında ikinci bir metilprednizolon sodyum süksinat ve tedaviden önce uygulanacak son bir metilprednizolon sodyum süksinat dozu. hasta hastaneden ayrıldıktan sonra genişletilmiş anti-emetik kapsama sağlamak için hasta taburcu edilir
Yüksek derecede emetize edici kemoterapide şunları uygulayın:
Kemoterapiden bir "saat önce 250 mg metilprednizolon sodyum süksinat + 1-2.5 mg droperidol veya 1.5-2 mg / kg metoklopramid.
Kemoterapi sırasında verilen ikinci bir metilprednizolon sodyum süksinat dozu.
Hasta hastaneden ayrıldıktan sonra uzun süreli anti-emetik kapsama sağlamak için hasta taburcu edilmeden önce uygulanacak son bir metilprednizolon sodyum süksinat dozu.
- A.I.D.S.'li hastalarda şiddetli Pneumocystis jiroveci pnömonisinin adjuvan tedavisi.
10 gün boyunca her 6 saatte bir 0,5 mg/kg.
Uygulama, antimikrobiyal tedaviye başladıktan sonraki 24 saat içinde yapılmalıdır.
Diğer endikasyonlarda, tedavi edilecek klinik duruma bağlı olarak başlangıç dozu 10 ila 40 mg metilprednizolon arasında değişebilir. Akut ve şiddetli durumların kısa süreli tedavisi için daha yüksek dozlar gerekebilir. Başlangıç dozu intravenöz olarak birkaç dakika içinde uygulanmalıdır.Daha sonraki dozlar, hastanın yanıtı ve klinik durumuna göre belirlenen aralıklarla intravenöz veya intramüsküler olarak uygulanabilir.Kortikosteroid tedavisi bir adjuvan tedavidir ve geleneksel tedavinin yerini tutmaz.
Bebeklerde ve çocuklarda doz azaltılabilir, ancak öncelikle yaşı ve kilosundan ziyade durumun ciddiyetine ve hastanın yanıtına göre belirlenmelidir. 0,5 mg/kg/gün'den az olmamalıdır. İlaç birkaç gün boyunca uygulandığında dozaj kademeli olarak azaltılmalıdır.Kronik bir hastalığın tedavisi sırasında, bir spontan remisyon dönemi not edilirse, ilaç kesilmelidir (bkz. bölüm ÖZEL UYARILAR).
SOLU-MEDROL intravenöz veya intramüsküler enjeksiyon veya damlama yoluyla uygulanabilir. İlk acil tedavi için tercih edilen uygulama yolu intravenözdür.
Doz aşımı Çok fazla Solu-Medrol aldıysanız ne yapmalısınız?
Kortikosteroid aşırı doz sendromu yoktur. Akut doz aşımı durumunda kardiyak aritmiler ve/veya kardiyovasküler kollaps meydana gelebilir. Kortikosteroid doz aşımından kaynaklanan akut toksisite ve/veya ölüm vakaları nadirdir. Kortikosteroid doz aşımının panzehiri yoktur, tedavi destekleyici ve semptomatiktir. SOLU-MEDROL'ün kazara aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
SOLU-MEDROL KULLANIMI İLE İLGİLİ HERHANGİ BİR ŞÜPHE OLURSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BAŞVURUN.
Yan Etkiler Solu-Medrol'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SOLU-MEDROL herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar intratekal/epidural uygulama yolları ile bildirilmiştir: araknoidit, fonksiyonel gastrointestinal bozukluk/mesane disfonksiyonu, baş ağrısı, menenjit, paraparezi/parapleji, konvülsiyonlar, duyusal rahatsızlıklar. Bu advers reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir.
Yan etkilerin başlangıcı, dozaj ve tedavi süresi ile ilgilidir, bu nedenle bu faktörleri her bir hastada dikkatlice değerlendirmek gerekir.
Kortikosteroid tedavisi sırasında, özellikle yoğun ve uzun süreli ise aşağıdaki yan etkilerden bazıları ortaya çıkabilir:
* MedDRA PT değil
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın. Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Uyarılar: Solüsyona girdikten sonra 48 saat içinde SOLU-MEDROL kullanılmalıdır.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
SOLU-MEDROL 40 mg/ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
Her 1 ml'lik çift bölmeli şişe şunları içerir: 53.03 mg metilprednizolon sodyum süksinat (40 mg metilprednizolona eşdeğer).
Yardımcı maddeler:
Toz: laktoz monohidrat, sodyum bifosfat, sodyum fosfat, Çözücü: benzil alkol, enjeksiyonluk su.
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
Her 2 ml'lik çift bölmeli şişe şunları içerir: metilprednizolon sodyum süksinat 165.72 mg (125 mg metilprednizolona eşdeğer).
Yardımcı maddeler:
Toz: sodyum bifosfat, sodyum fosfat, benzil alkol Çözücü: enjeksiyonluk su.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
Her 8 ml'lik şişe şunları içerir: 662.88 mg metilprednizolon sodyum süksinat (500 mg metilprednizolona eşdeğer).
Yardımcı maddeler:
Toz: sodyum bifosfat, sodyum fosfat, Çözücü: benzil alkol, enjeksiyonluk su.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
Her 16 ml'lik şişe şunları içerir: 1325.77 mg metilprednizolon sodyum süksinat (1000 mg metilprednizolona eşdeğer).
Yardımcı maddeler:
Toz: sodyum bifosfat, sodyum fosfat Çözücü: benzil alkol, enjeksiyonluk su.
SOLU-MEDROL 2000mg / 32ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent:
Her 32 ml'lik şişe şunları içerir: 2651.5 mg metilprednizolon sodyum süksinat (2000 mg metilprednizolona eşdeğer).
Yardımcı maddeler: Toz: sodyum bifosfat, sodyum fosfat Çözücü: benzil alkol, enjeksiyonluk su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
40 mg / ml'lik 1 çift odacıklı şişe
125 mg / 2 ml'lik 1 çift hazneli şişe
1 şişe 500 mg / 8 ml
1 şişe 1000 mg / 16 ml
1 şişe 2000 mg / 32 ml
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SOLU-MEDROL, TOZ VE SOLVENT ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Kas İçi ve Kas İçi Kullanım.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
1. Endokrin bozuklukları
Akut adrenokortikal yetmezlik (hidrokortizon veya kortizon tercih edilen ilaçlardır: özellikle sentetik analoglar kullanıldığında mineralokortikoidlerin eklenmesi gerekli olabilir).
2. Kollajen hastalıkları
Bir alevlenme sırasında veya belirli sistemik lupus eritematozus vakalarında idame tedavisi olarak.
3. Dermatolojik değişiklikler
ile. pemfigus
B. şiddetli eritema multiforme (Stevens-Johnson sendromu)
C. eksfolyatif dermatit
4. Alerjik durumlar
Aşağıdaki durumlarda geleneksel tedaviye yanıt vermeyen şiddetli veya yetersiz alerjik durumların kontrolü:
ile. bronşiyal astım
B. kontakt dermatit
C. serum hastalığı
NS. ilaç aşırı duyarlılık reaksiyonları
Ve. anjiyonörotik ödem, ürtiker, anafilaktik şok (adrenaline ek olarak)
5. Gastrointestinal hastalıklar
Ülseratif kolit (hastanın hastalığın özellikle kritik bir evresinin üstesinden gelmesine yardımcı olmak için sistemik tedavi veya kalıcı veya damlama lavmanı olarak), segmental ileit.
6. Ödemli durumlar
Üremi veya idiyopatik tip olmaksızın veya sistemik lupus eritematozus nedeniyle nefrotik sendromda diürezi veya proteinüri remisyonunu indüklemek için.
7. Merkezi sinir sistemi
Primer veya metastatik tümörden kaynaklanan ve / veya cerrahi veya radyasyon tedavisi ile ilişkili beyin ödemi, multipl skleroz alevlenmeleri, akut omurilik yaralanması. Tedavi travma meydana geldikten sonra 8 saat içinde başlamalıdır.
8. Neoplastik hastalıklar
Palyatif tedavi: yetişkinlerde lösemi ve lenfomalar, akut çocukluk çağı lösemisi.
Çok ileri tümörlerin palyatif tedavisi.
SOLU-MEDROL aşağıdaki koşullarda da kullanılabilir:
ile. genelleştirilmiş nörodermatit
B. Akut romatizmal ateş
C. Şiddetli şok: hemorajik, travmatik, cerrahi
Şiddetli şok vakalarında, intravenöz SOLU-MEDROL kullanımı hemodinamik durumun düzeltilmesine yardımcı olabilir.Kortikosteroid tedavisi, şokla mücadele için standart yöntemlerin yerine geçme olarak düşünülmemelidir, ancak son deneyimler, yüksek dozlarda kortikosteroidlerin eşzamanlı kullanımının, diğer terapötik önlemlerle birlikte hayatta kalma oranını artırabilir.
NS. yemek borusu yanıkları
Kostik ajanların yutulmasına bağlı özofagus yanıkları durumunda, kortikosteroid tedavisi yapışıklık insidansını ve morbiditeyi azaltmıştır.Kortikosteroidler yanıktan sonraki 48 saat içinde uygulanmalıdır.SOLU-MEDROL gibi hızlı etkili bir steroid sıvılarla birlikte verilebilir. ve ilk tedavi olarak antibiyotikler.
Özofagoskopi sonrası yanığı olmayan hastalarda ilacın uygulanmasına ara verilebilir. Özofagus hasarı olan hastaların tedavisi, tolere edilirse DEPO-MEDROL (metilprednizolon asetat) veya MEDROL tabletleri (metilprednizolon asetat) artı antibiyotikler ve drenaj ile devam etmelidir.
Ve. Antikanser kemoterapi ile ilişkili bulantı ve kusmanın önlenmesi
F. A.I.D.S.'den etkilenen deneklerde şiddetli Pneumocystis carinii akciğer hastalıklarında adjuvan tedavi.
Uygulama, antimikrobiyal tedaviye başladıktan sonraki 24 saat içinde yapılmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yüksek doz tedavi gerektiğinde, önerilen SOLU-MEDROL (metilprednizolon sodyum süksinat) dozu, en az 30 dakikalık bir süre boyunca intravenöz olarak uygulanan 30 mg / kg'dır. Bu doz 48 saat boyunca her 4-6 saatte bir tekrarlanabilir.İlk doz intravenöz olarak birkaç dakika içinde uygulanmalıdır.Genel olarak, yüksek doz kortikosteroid tedavisine sadece hastanın durumu stabilize olana kadar, genellikle en geç 48 ila 72 saat arasında devam edilmelidir.Kısa süreli yüksek doz ile ilişkili yan etkiler olmasına rağmen kortikoid tedavisi nadirdir, "peptik ülser" oluşabilir. Profilaktik antiasit tedavisi endike olabilir.
Alevlenmedeki patolojik durumlar için ve/veya aşağıda listelenenler gibi standart tedaviye artık yanıt vermeyen SOLU-MEDROL'ün intravenöz boluslarının uygulanması yoluyla tedavi gerektiğinde, önerilen dozlar aşağıdaki gibidir:
Multipl skleroz: 1 g/gün i.v. 3 gün veya 5 gün boyunca.
Ödemli durumlar (glomerülonefrit, lupus nefrit): 30 mg / kg i.v. gün aşırı veya 1 g / gün i.v. 3, 5 veya 7 gün boyunca
Tedavinin bitimini takip eden hafta içinde herhangi bir düzelme olmazsa veya hastanın durumu bunu gösteriyorsa bu programlar tekrarlanabilir.
Akut omurilik yaralanması
Aşağıdaki dozlama çizelgeleri yalnızca akut omurilik yaralanmasının endikasyonu ile ilgilidir.
Travmadan sonraki 3 saat içinde tedavi edilen hastalar için: 15 dakika boyunca venöz bolus olarak 30 mg/kg metilprednizolon sodyum süksinat, ardından 45 dakikalık bir aralık ve ardından sonraki 23 saat boyunca saatte 5,4 mg/kg idame infüzyonu uygulayın.
Travma sonrası 3 ila 8 saat arasında tedavi edilen hastalar için: 15 dakika boyunca venöz bolus olarak 30 mg/kg metilprednizolon sodyum süksinat, ardından 45 dakikalık bir aralık ve sonraki 47 saat boyunca saatte 5,4 mg/kg idame infüzyonu uygulayın.
İnfüzyon pompası için ayrı bir intravenöz bölge kullanılmalıdır.
Tedavi travma meydana geldikten sonra 8 saat içinde başlamalıdır.
Çok ilerlemiş kanserde palyatif tedavi: 125 mg/gün i.v. 8 haftaya kadar ağrı, bulantı/kusma, iştahsızlık, asteni ve anksiyeteyi önemli ölçüde iyileştirdiği gösterilmiştir.
Antikanser kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde aşağıdaki dozaj rejimleri önerilir:
• hafif ila orta derecede kusturucu kemoterapide şunları uygulayın:
125-250 mg metilprednizolon sodyum süksinat tek başına veya bir klorlu fenotiyazin ile kombinasyon halinde kemoterapiden bir saat önce, ardından kemoterapi sırasında ikinci bir metilprednizolon sodyum süksinat ve tedaviden önce uygulanacak son bir metilprednizolon sodyum süksinat dozu. hasta hastaneden ayrıldıktan sonra genişletilmiş anti-emetik kapsama sağlamak için hasta taburcu edilir
• yüksek derecede kusturucu kemoterapide şunları uygulayın:
Kemoterapiden bir "saat önce 250 mg metilprednizolon sodyum süksinat + 1-2.5 mg droperidol veya 1.5-2 mg / kg metoklopramid.
Kemoterapi sırasında verilen ikinci bir metilprednizolon sodyum süksinat dozu.
Hasta hastaneden ayrıldıktan sonra uzun süreli anti-emetik kapsama sağlamak için hasta taburcu edilmeden önce uygulanacak son bir metilprednizolon sodyum süksinat dozu.
A.I.D.S.'li hastalarda şiddetli Pneumocystis carinii pnömonisinin adjuvan tedavisi: 10 gün boyunca her 6 saatte bir 0,5 mg / kg.
Uygulama, antimikrobiyal tedaviye başladıktan sonraki 24 saat içinde yapılmalıdır.
Diğer endikasyonlarda, tedavi edilecek klinik duruma bağlı olarak başlangıç dozu 10 ila 40 mg metilprednizolon arasında değişebilir. Akut ve şiddetli durumların kısa süreli tedavisi için daha yüksek dozlar gerekebilir. Başlangıç dozu intravenöz olarak birkaç dakika içinde uygulanmalıdır.Sonraki dozlar, intravenöz veya intramüsküler olarak hastanın yanıtına ve klinik durumuna göre belirlenen aralıklarla uygulanabilir.Kortikosteroid tedavisi adjuvandır ve geleneksel tedavinin yerini tutmaz.
Bebeklerde ve çocuklarda doz azaltılabilir, ancak öncelikle yaşı ve kilosundan ziyade durumun ciddiyetine ve hastanın yanıtına göre belirlenmelidir. 0,5 mg/kg/gün'den az olmamalıdır. İlaç birkaç gün boyunca uygulandığında dozaj kademeli olarak azaltılmalıdır. Kronik bir hastalığın tedavisi sırasında, bir spontan remisyon periyodu not edilirse, ilaç kesilmelidir.
SOLU-MEDROL intravenöz veya intramüsküler enjeksiyon veya damlama yoluyla uygulanabilir. İlk acil tedavi için tercih edilen uygulama yolu intravenözdür (bkz. bölüm 6.6 "Amha ve kullanım için özel önlemler").
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Solu-medrol kontrendikedir:
• sistemik mantar enfeksiyonu olan hastalarda.
• intratekal uygulama için kullanıldığında.
Canlı, canlı zayıflatılmış aşıların uygulanması, immünosupresif dozlarda kortikosteroid alan hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Yan etkilerin başlangıcı, dozaj ve tedavi süresi ile ilgili olduğundan, bu faktörlerin her bir hastada dikkatlice değerlendirilmesi gerekir.Tedavi sırasında en düşük dozu bulmak için dozun kademeli olarak azaltılması önerilir.İdame.
İmmünosupresif etkiler / Enfeksiyonlara karşı artan duyarlılık
Kortikosteroidler enfeksiyonlara duyarlılığı artırabilir, bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında araya giren enfeksiyonlar oluşabilir; Yeterli antibiyotik tedavisi başlatma fırsatını değerlendirin.
Kortikosteroidlerle tedavi sırasında azalmış direnç ve enfeksiyonu lokalize edememe meydana gelebilir Virüslerin, bakterilerin, mantarların, protozoaların ve vücut genelinde helmintik organizmaların neden olduğu enfeksiyonlar, kortikosteroidlerin tek başına veya kombinasyon halinde kullanılmasıyla ilişkili olabilir. hücresel, hümoral bağışıklık ve nötrofil işlevi Bu enfeksiyonlar hafif olabilir, ancak aynı zamanda şiddetli ve bazı durumlarda ölümcül olabilir.Kortikosteroid dozlarının artması enfeksiyon insidansını artırır.
İmmünosupresif ilaçlarla tedavi edilen kişiler, sağlıklı bireylere göre enfeksiyonlara daha duyarlıdır. Örneğin su çiçeği ve kızamık, bağışıklığı olmayan çocuklarda veya kortikosteroid tedavisi alan yetişkinlerde daha ciddi ve hatta ölümcül seyredebilir.
Strongyloidiasis (yuvarlak kurt istilası) gibi bilinen veya şüphelenilen parazit enfeksiyonları olan hastalarda kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda, kortikosteroidin neden olduğu immünosupresyon, genellikle şiddetli enterokolit ve potansiyel olarak ölümcül gram-negatif septiseminin eşlik ettiği güçlüyloidiazis hiperenfeksiyonuna ve larva göçünün yaygın şekilde yayılmasına yol açabilir.
Kortikosteroidlerin septik şoktaki rolü tartışmalıdır; ilk çalışmalar hem zararlı etkiler hem de faydalar bildirdi.Son zamanlarda adrenal yetmezlik ile başvuran septik şoklu hastalarda kortikosteroid kullanımının yararlı olduğu öne sürülmüştür.
Kortikosteroidlerin septik şokta rutin kullanımı önerilmemektedir ve literatürün sistematik incelemeleri, kortikosteroidlerin kısa süreler için yüksek dozlarda kullanımını desteklememektedir.
Bununla birlikte, meta-analizler ve yayınlar, düşük doz kortikosteroidlerin uzun süreli (5-11 gün) kullanımının mortaliteyi azaltabileceğini düşündürmektedir.
Canlı veya zayıflatılmış aşıların uygulanması, immünosupresif dozlarda kortikosteroid alan hastalarda kontrendikedir. Bu aşılara verilen yanıt azalabilirse de, immünosupresif dozlarda kortikosteroid alan hastalara ölü veya inaktif aşılar verilebilir. İmmünosupresif olmayan dozlarda kortikosteroid alan hastalarda özel bağışıklama prosedürleri uygulanabilir. Kortikosteroidlerin uygulanması cilt testlerine yanıtı azaltabilir veya ortadan kaldırabilir. Kortikosteroid tedavisi sırasında hastalara çiçek aşısı yapılmamalıdır.
Kortikosteroid tedavisi altındaki hastalarda, özellikle yüksek dozlarda, olası nörolojik komplikasyon riskleri ve düşük antikor yanıtı nedeniyle diğer bağışıklama prosedürlerini uygulamayın. SOLU-MEDROL'ün aktif tüberkülozda kullanımı, uygun bir antitüberküloz rejimi altında hastalığın tedavisi için kortikosteroidin kullanıldığı fulminan veya yaygın hastalık vakaları ile sınırlandırılmalıdır.
Latent tüberkülozlu veya tüberküline pozitif yanıtlı hastalara kortikosteroidler uygulanırsa, özellikle antitüberküloz tedavinin uygunluğunun değerlendirilmesi gereken bağışıklığı baskılanmış hastalarda hastalığın yeniden aktivasyonu meydana gelebileceğinden yakın gözetim gereklidir. diğer latent enfeksiyonların aktivasyonu da dikkate alınmalıdır. Uzun süreli tedavi sırasında kemoprofilaktik koruma sağlanmalıdır.
Kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda Kaposi sarkomu vakaları görülmüştür. Tedavinin kesilmesi hastalığın gerilemesine neden olabilir.
Kan ve lenf sistemi
Aspirin ve nonsteroid antiinflamatuar ajanlar, hipoprotrombinemili hastalarda kortikosteroidlerle kombinasyon halinde dikkatli kullanılmalıdır.
Bağışıklık sistemi üzerindeki etkiler
Alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir Kortikosteroid tedavisi alan hastalarda nadiren cilt reaksiyonları ve anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar meydana geldiği için, özellikle hastanın tıbbi ürünlere alerjisi varsa, uygulamadan önce uygun önlemler alınmalıdır.
Endokrin sistem üzerindeki etkiler
Uzun süreli uygulanan kortikosteroidlerin ilaç dozları, hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) sisteminin baskılanmasına (ikincil adrenokortikal yetmezlik) yol açabilir. Sekonder adrenokortikal yetmezliğin derecesi ve süresi hastalarda değişkendir ve doz, sıklık, uygulama zamanı ve glukokortikoid tedavisinin süresine bağlıdır.Bu etki gün aşırı tedavi ile en aza indirilebilir.Ayrıca, glukokortikoid tedavisinin aniden kesilmesi. glukokortikoidler, ölümcül bir sonuçla akut adrenokortikal yetmezliğe yol açabilir İlaca bağlı ikincil adrenokortikal yetmezlik, kademeli doz azaltımı ile en aza indirilebilir. Bu tip rölatif yetersizlik tedavi kesildikten sonra aylarca devam edebilir, bu nedenle hasta bu dönemde stresli koşullara maruz kalırsa uygun hormon tedavisine geçilmelidir.Mineralokortikoid salgısı değişebileceğinden kombinasyon halinde uygulayın. mineralokortikoid aktivitesi olan ilaçlar.
Olağandışı stres yaşayan kortikosteroid tedavisi gören hastalarda, stresli durumdan önce, sırasında ve sonrasında hızlı etkili kortikosteroidlerin dozunda bir artış endikedir.
Glukokortikoidlerin aniden kesilmesinden sonra adrenokortikal yetmezlikle alakasız görünen bir steroid "çekilme sendromu" da ortaya çıkabilir.Bu sendrom, anoreksi, bulantı, kusma, uyuşukluk, baş ağrısı, ateş, eklem ağrısı, kabuklanma , miyalji, kilo kaybı ve/veya veya hipotansiyon Bu etkilerin, düşük kortikosteroid düzeylerinden ziyade glukokortikoid konsantrasyonundaki ani değişikliğe bağlı olduğu düşünülmektedir.
Glukokortikoidler Cushing sendromuna neden olabileceğinden veya kötüleşebileceğinden, Cushing hastalığı olan hastalarda uygulanmalarından kaçınılmalıdır.
Hipotiroidili hastalarda kortikosteroidlerin etkisi artar.
Metabolizma ve beslenme
Metilprednizolon da dahil olmak üzere kortikosteroidler, kan şekeri düzeylerini artırabilir, önceden var olan diyabeti kötüleştirebilir ve uzun süreli kortikosteroid tedavisi alan hastaları diyabetes mellitusa yatkın hale getirebilir.
Psikolojik bozukluklar
Kortikosteroidler, öfori, uykusuzluk, ruh hali değişimleri, kişilik değişiklikleri, belirgin psikotik belirtilere kadar şiddetli depresyon gibi psikiyatrik bozukluklara neden olabilir.Ayrıca, önceden var olan duygusal dengesizlik veya psikotik eğilimler kortikosteroidler tarafından şiddetlenebilir ve bu durumda sadece uygulanması gerekir. gerçek ihtiyaç durumunda ve yakın gözetim altında.
Sistemik steroidler potansiyel olarak ciddi psikiyatrik advers reaksiyonlara neden olabilir. Semptomlar tipik olarak tedavinin başlamasından sonraki günler ila haftalar içinde ortaya çıkar.Reaksiyonların çoğu, spesifik tedaviler gerekli olsa da, dozun azaltılması veya kesilmesiyle geriler. Kortikosteroid tedavisinin kesilmesini takiben psikolojik etkiler meydana gelmiştir, ancak bu etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
Hasta psikolojik belirtiler gösteriyorsa, özellikle depresyon ve intihar düşüncelerinden şüpheleniliyorsa, hastalar ve aile üyeleri tıbbi yardım almalıdır. Hastalar ve aile üyeleri, dozun azaltılması sırasında veya hemen sonrasında veya steroidin kesilmesinden sonra ortaya çıkabilecek olası psikiyatrik bozukluklar konusunda bilgilendirilmelidir.
Sinir sistemi üzerindeki etkiler
Kortikosteroidler nöbetleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Miyastenia gravisli hastalarda kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır (Ayrıca Kas-İskelet Sistemi bölümündeki bilgilere bakınız).
oküler etkiler
Ayrıca, olası kornea perforasyonu nedeniyle oküler herpes simpleksi olan hastalarda bu ilaçlar çok dikkatli kullanılmalıdır.
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, arka subkapsüler katarakt ve nükleer katarakt (özellikle çocuklarda), ekzoftalmi veya optik sinirde olası hasar ile glokom oluşturabilen göz içi basıncının artmasına neden olabilir.
Glukokortikoidlerle tedavi edilen hastalarda, gözün sekonder fungal veya viral enfeksiyonları stabilize olabilir.
Kardiyovasküler sistem üzerindeki etkiler
Yüksek dozlar ve uzun süreli sikluslar kullanılırsa, dislipidemi ve hipertansiyon gibi kardiyovasküler sistem üzerindeki olumsuz glukokortikoid olaylar, önceden kardiyovasküler risk faktörleri olan hastaları daha ileri kardiyovasküler etkilere yatkın hale getirebilir.Sonuç olarak, kortikosteroidler kullanılmalıdır. ve risk modifikasyonuna ve gerekirse daha fazla kardiyak monitörizasyona dikkat edilmelidir. Düşük dozlar ve alternatif gün tedavisi, kortikosteroid tedavisi sırasında komplikasyon insidansını azaltabilir.
Hızlı intravenöz yüksek dozlarda (500 mg'dan fazla) SOLU-MEDROL'ün ardından kardiyak aritmiler ve/veya dolaşım kollapsları ve/veya kardiyak arrest raporları vardır. Bu reaksiyonlar, esas olarak böbrek nakli geçirmiş olan deneklerde ortaya çıktı ve bazı durumlarda, uygulama hızına bağlı gibi görünüyor, örn.doz 10 dakikadan daha kısa sürede uygulandığında.
SOLU-MEDROL'ün bu patolojik durumda kullanımı listelenen endikasyonlar arasında değildir, ancak doktorlar bu durum hakkında bilgilendirilmelidir.
Yüksek dozlarda metilprednizolon sodyum süksinat uygulaması sırasında veya sonrasında infüzyon hızı veya süresi ile ilişkili olabilen bradikardi rapor edilmiştir Konjestif kalp yetmezliği vakalarında sistemik kortikosteroidler sadece kesinlikle gerekliyse dikkatli kullanılmalıdır.
Gastrointestinal sistem üzerindeki etkiler
Tedavi sırasında ortaya çıkan peptik ülserlerden kortikosteroidlerin doğrudan sorumlu olduğu konusunda ortak bir fikir birliği yoktur; ancak, glukokortikoid tedavisi peptik ülser semptomlarını maskeleyebilir, böylece kanama ve perforasyon belirgin ağrı olmadan ortaya çıkabilir.
Spesifik olmayan ülseratif kolitte perforasyon tehlikesi varsa steroidler dikkatli kullanılmalıdır; apse veya diğer piyojenik enfeksiyon; divertikülit; son bağırsak anastomozu; gizli veya aktif peptik ülser.
Hepatobiliyer sistem üzerindeki etkiler
Yüksek doz kortikosteroidler akut pankreatite neden olabilir.
Kas-iskelet sistemi üzerindeki etkiler
Özellikle nöromüsküler iletim bozuklukları (myastenia gravis) olan hastalarda veya nöromüsküler blokerler (pankuronyum) gibi antikolinerjik ilaçlarla eşzamanlı tedavi alan hastalarda yüksek doz kortikosteroid kullanımı ile akut miyopati gözlenmiştir.Bu miyopati genelleştirilir ve Tetrapareziye neden olan göz ve solunum kaslarını içerebilir Kreatin kinaz yükselmesi meydana gelebilir Kortikosteroidin kesilmesini takiben klinik iyileşme veya iyileşme haftalar veya yıllar alabilir.
Osteoporoz, yüksek doz glukokortikoidlerin uzun süreli kullanımıyla ilişkili yaygın, ancak her zaman tanınmayan bir yan etkidir.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Kortikosteroidler böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Laboratuvar testleri
Orta veya yüksek dozlarda hidrokortizon ve kortizon, kan basıncının artmasına, su ve tuz tutulmasına ve potasyum atılımının artmasına neden olabilir. Bu tür etkiler, yüksek dozlarda kullanılmadıkça sentetik türevlerin kullanımı ile daha az olasıdır.Düşük tuzlu bir diyet ve potasyum takviyesi gerekebilir.Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılımını arttırır.
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar
Metilprednizolon sodyum süksinat, çok merkezli bir çalışmanın sonuçlarının gösterdiği gibi, kafa yaralanmalarının tedavisi için rutin olarak kullanılmamalıdır. Çalışma sonuçları, metilprednizolon sodyum süksinat verilen hastalarda yaralanmadan sonraki 2 hafta veya 6 ayda plaseboya kıyasla mortalitenin arttığını ortaya koydu Metilprednizolon sodyum süksinat tedavisi ile nedensel bir ilişki kurulmamıştır.
Diğer olumsuz olaylar
Yaşlılarda uzun süreli kortikosteroid tedavisi sırasında, potansiyel olarak artan osteoporoz riski ve ayrıca olası hipertansiyon ile sonuçlanan sıvı tutulması riskinin artması nedeniyle dikkatli olunması önerilir. Hipotiroidi veya karaciğer sirozu olan hastalarda kortikosteroidlere yanıt artabilir. Glukokortikoid tedavisinin komplikasyonları doza ve süreye bağlı olduğundan, doz ve tedavi süresi için yarar/risk oranı ve günlük veya aralıklı tedavi kullanımına ilişkin bir karar her vakada verilmelidir.
Tedavi durumunu kontrol etmek için mümkün olan en düşük kortikosteroid dozu kullanılmalı ve mümkün olduğunda doz azaltımı kademeli olmalıdır.
Çocuklarda kullanım
Uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören bebeklerin ve çocukların bedensel gelişimine özellikle dikkat edilmelidir. Uzun süreli günlük tedavi veya günaşırı glukokortikoid tedavisi alan çocuklarda büyüme geriliği oluşabilir ve böyle bir rejimin kullanımı en acil endikasyonlarla sınırlandırılmalıdır.Alternatif gün glukokortikoid tedavisi genellikle bunu önler veya en aza indirir Yan etki Uzun süreli kortikosteroid kullanan bebekler ve çocuklar tedavisi özellikle kafa içi basınç artışı riski altındadır.
Yüksek dozda kortikosteroidler çocuklarda pankreatite neden olabilir.
Hamile kadınlarda ve çok erken çocukluk döneminde ürün, doğrudan doktor gözetiminde gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
SOLU-MEDROL 9 mg/ml benzil alkol içerir. Bu ilaç prematüre bebeklere veya yeni doğanlara verilmemelidir. 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik ve anafilaktik reaksiyonlara neden olabilir.
Prematüre bebeklerde benzil alkolün ölümcül "Gasping Sendromu" ile bir "ilişkisi" bildirilmiştir. Benzil alkolün varlığı nedeniyle, ürün prematüre bebeklere veya yeni doğanlara uygulanmamalıdır. 90 mg/kg/gün'den daha fazla miktarlarda benzil alkole maruz kalınmasından kaynaklanan ölümcül toksik reaksiyon riski nedeniyle, bu ilaç 3 yaşına kadar çocuklara verilmemelidir.
SOLU-MEDROL 40 mg ve SOLU-MEDROL 125 mg, flakon başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
SOLU-MEDROL 500 mg, sodyum ampul başına 2.43 mmol içerir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
SOLU-MEDROL 1000 mg, sodyum ampul başına 4.85 mmol içerir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
SOLU-MEDROL 2000 mg, sodyum ampul başına 9.70 mmol içerir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Metilprednizolon, sitokrom P450 (CYP) enziminin bir substratıdır ve esas olarak CYP3A4 enzimi tarafından metabolize edilir. CYP3A4 enzimi, yetişkin insan karaciğerinde daha bol bulunan CYP alt ailesinin baskın enzimidir.Bu, hem sentetik hem de endojen kortikosteroidler için faz I metabolizmasında kritik bir adım olan steroidlerin 6β-hidroksilasyonunu katalize eder.Diğer birçok madde CYP3A4'ün substratlarıdır bazılarının (diğer ilaçların yanı sıra) CYP3A4 enziminin indüksiyonu (yukarı regülasyonu) veya inhibisyonu yoluyla glukokortikoid metabolizmasını değiştirdiği gösterilmiştir.
CYP3A4 inhibitörleri
CYP3A4 aktivitesini inhibe eden ilaçlar genellikle hepatik klirensi azaltır ve metilprednizolon da dahil olmak üzere CYP3A4 substrat ilaçlarının plazma konsantrasyonunu arttırır.Bir CYP3A4 inhibitörü varlığında, steroid toksisitesini önlemek için metilprednizolon dozunun titre edilmesi gerekebilir.
CYP3A4 indükleyicileri
CYP3A4 aktivitesini indükleyen ilaçlar genellikle hepatik klirensi arttırır, bu da CYP3A4 substrat ilaçlarının plazma konsantrasyonunda bir azalmaya neden olur.Beklenen etkilerin elde edilmesi için birlikte uygulama, metilprednizolon dozunda bir artış gerektirebilir.
CYP3A4 substratları
Başka bir CYP3A4 substratının varlığında, metilprednizolonun hepatik klerensi inhibe edilebilir veya indüklenebilir, bu da doz ayarlaması ihtiyacına neden olabilir. Tek bir maddenin kullanımına bağlı istenmeyen etkilerin, ilaçlar birlikte uygulandığında ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
CYP3A4 Olmayan Bağımlı Aracılık Etkileri: Metilprednizolon ile meydana gelebilecek diğer etkileşimler veya etkiler aşağıdaki Tablo 1'de açıklanmıştır.
Tablo 1, metilprednizolon ile meydana gelebilecek en yaygın veya klinik olarak önemli etkileşimlerin ve etkilerin bir listesini ve açıklamasını sağlar.
Tablo 1. İlaç ve maddelerin metilprednizolon ile etkileri ve etkileşimleri
Troleandomisin, eritromisin veya ketokonazolün eşzamanlı alımı ilacın etkilerini artırabilir.
Metilprednizolonun etkisi, metotreksat uygulamasıyla da arttırılabilir.
Ayrıca, metilprednizolon antikolinesteraz ilaçlarının (neostigmin, piridostigmin) varlığında miyastenik krizleri hızlandırabilir.
Metilprednizolonun glukomineralokortikoid etkisi ve özellikle sodyum tutma ve potasyum kaybı etkisi, önceden var olan antihipertansif tedavinin etkinliğini azaltabilir veya diüretiklerin veya digoksinin toksisitesini artırabilir. şeker hastaları.
Metilprednizolon, bağışıklık tepkisini azaltarak canlı aşıların istenmeyen etkilerini artırarak viral yayılmaya bağlı hastalıkların gelişmesine yol açabilir.
Öte yandan, öldürülen aşılara karşı antikor yanıtı azaltılabilir.
Son olarak, metilprednizolon pankuronyumun nöromüsküler etkinliğini azaltır, psikotrop ilaçlarla (anksiyolitikler ve antipsikotikler) tedavi edilen hastalarda doz ayarlaması ihtiyacını belirleyebilir, sempatomimetik ajanlara (salbutamol gibi) yanıtı artırır ve teofilinin kan düzeylerini değiştirebilir.
Uyumsuzluk
Uyumluluk ve stabilite sorunlarından kaçınmak için metilprednizolon sodyum süksinatın intravenöz olarak uygulanan diğer maddelerden ayrı olarak uygulanması önerilir. Metilprednizolon sodyum süksinat ile çözelti içinde fiziksel olarak uyumsuz olan ilaçlar arasında sodyum allopurinol, doksapram hidroklorür, tigesiklin, diltiazem hidroklorür bulunur, ancak bunların ötesinde ayrıca kalsiyum glukonat, vekuronyum bromür, roküronyum bromür, cisatrakuryum besilat, glikopirolat da bulunur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Kortikosteroidlerin doğurganlığı azalttığına dair bir kanıt yoktur.
Gebelik
Laboratuar hayvanlarında yapılan çalışmalar, annelere yüksek dozlarda verilen kortikosteroidlerin fetal malformasyonlara neden olabileceğini göstermiştir, ancak kortikosteroidlerin hamile kadınlara verildiğinde doğum kusurlarına neden olduğu görülmemektedir.Bununla birlikte, insan çalışmaları zarar olasılığını dışlayamadığından, metilprednizolon sodyum süksinat yalnızca hamilelik sırasında kesinlikle gerekliyse kullanılmalıdır. Bazı kortikosteroidler plasentayı kolayca geçer. Geriye dönük bir çalışma, kortikosteroid alan annelerden doğan çocuklarda düşük doğum ağırlığı insidansının arttığını bulmuştur. İn utero kortikosteroidlere maruz kalan bebeklerde neonatal adrenal yetmezlik nadir görünse de, yüksek doz kortikosteroidlere maruz kalanlar dikkatle izlenmeli ve adrenal yetmezlik belirtileri değerlendirilmelidir Kortikosteroidlerin doğum eylemi ve doğum üzerine etkileri bilinmemektedir. Hamilelik sırasında uzun süreli kortikosteroidlerle tedavi edilen annelerden doğan bebeklerde gözlenmiştir.
Besleme zamanı
Kortikosteroidler anne sütüne geçer. Anne sütündeki kortikosteroidler büyümeyi geciktirebilir ve bebeklerde endojen glukokortikoidlerin üretimini engelleyebilir.
Glukokortikoidlerin kullanımı için yeterli insan üreme çalışmaları bulunmadığından, bu ilaç sadece emziren annelere, tedavinin yararı bebeğe yönelik potansiyel riskten daha ağır basıyorsa verilmelidir.
Bu ilacın hamilelikte, emzirme döneminde veya doğurganlık çağındaki kadınlar tarafından kullanılması, ilacın yararlarının anne, embriyo veya fetüs üzerindeki potansiyel risklere karşı tartılmasını gerektirir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Kortikosteroidlerin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Kortikosteroidlerle tedaviden sonra baş dönmesi, vertigo, görme bozuklukları ve yorgunluk, öfori veya duygudurum bozuklukları gibi istenmeyen etkiler görülebilir.Bu tür istenmeyen etkiler meydana gelirse, hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Kortikosteroid tedavisi sırasında, özellikle yoğun ve uzun süreli ise aşağıdaki yan etkilerden bazıları ortaya çıkabilir:
Enfeksiyonlar ve istilalar
Enfeksiyonlar, fırsatçı enfeksiyonlar.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
İlaca karşı aşırı duyarlılık (dolaşım kollapsı, kalp durması ve bronkospazm olan veya olmayan anafilaktoid ve anafilaktik reaksiyonlar dahil), ürtiker.
endokrin patolojiler
Cushingoid görünüm, Hipopituitarizm, Steroid yoksunluk sendromu.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Bozulmuş glukoz toleransı, hipokalemik alkaloz, dislipidemi, artan insülin ihtiyacı (veya şeker hastalarında oral hipoglisemik ajanlar), sodyum tutulması, su tutulması, negatif nitrojen dengesi (protein katabolizmasına bağlı olarak), kan üresi, kan iştahında artış (ki bu kiloya dönüşebilir) kazanç), lipomatoz.
Nadir durumlarda ve yatkın hastalarda, hipertansiyon ve konjestif kalp yetmezliğine yol açabilen hidroelektrolitik dengedeki değişiklikler, özellikle sodyum retansiyonu ve potasyum kaybı.
Psikolojik bozukluklar
Afektif bozukluklar (duygusal dengesizlik, depresif ruh hali, öfori, psikolojik bağımlılık, intihar düşüncesi dahil), psikotik bozukluklar (mani, deliryum, halüsinasyonlar, şizofreni [ağırlaşması] dahil), konfüzyon, zihinsel bozukluklar, anksiyete, kişilik değişiklikleri, ruh hali dalgalanmaları, anormal davranış, uykusuzluk, sinirlilik.
Sinir sistemi bozuklukları
Artmış kafa içi basıncı (papilödem [iyi huylu kafa içi hipertansiyonu] ile), kasılmalar, amnezi, bilişsel bozukluklar, baş dönmesi, baş ağrısı gibi nörolojik değişiklikler.
Göz bozuklukları
Subkapsüler arka katarakt ve artan göz içi basıncı, glokom, ekzoftalmi.
Kulak ve labirent bozuklukları
Baş dönmesi.
patolojiler kalp
Konjestif kalp yetmezliği (hassas hastalarda), kardiyak aritmiler.
Vasküler patolojiler
Hipotansiyon veya arteriyel hipertansiyon.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Hıçkırık.
Gastrointestinal bozukluklar
Mide kanaması, bağırsak perforasyonu, peptik ülser (olası perforasyon ve peptik ülser kanaması ile), pankreatit, peritonit, ülseratif özofajit, özofajit, karın ağrısı, karın şişliği, ishal, hazımsızlık, bulantı ve kusmaya kadar ulaşabilen gastrointestinal sistemi etkileyen komplikasyonlar .
Deri ve deri altı doku bozuklukları
İyileşme süreçlerinde gecikmeler, cildin incelmesi ve kırılganlığı, hiperpigmentasyon veya hipopigmentasyon gibi cilt değişiklikleri; cilt ve cilt eklerinin atrofisi, steril apseler. Anjiyoödem, periferik ödem, ekimoz, peteşi, cilt çizgileri, cilt hipopigmentasyonu, hirsutizm, döküntü, eritem, kaşıntı, ürtiker, akne, hiperhidroz.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Osteoporoz, miyopati, kas zayıflığı, kemik kırılganlığı, femur başı ve humerus osteonekrozu, patolojik kırık, büyüme geriliği (çocuklarda), kas atrofisi, nöropatik artropatiler, artralji, miyalji gibi kas-iskelet sistemi değişiklikleri.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Menstrüel düzensizlikler.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
İyileşme zorluğu, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu, yorgunluk, halsizlik.
tanı testleri
Alanin aminotransaminaz artışı, aspartat aminotransaminaz, kan alkalin fosfataz artışı, göz içi basıncının artması, karbonhidratlara toleransın azalması, kan potasyum konsantrasyonunun azalması, idrarda kalsiyum artışı, cilt testi reaksiyonlarının baskılanması.
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar
Vertebral kompresyon kırığı. Tendonun yırtılması (özellikle Aşil tendonu).
04.9 Doz aşımı
Kortikosteroid aşırı doz sendromu yoktur. Akut doz aşımı durumunda kardiyak aritmiler ve/veya kardiyovasküler kollaps meydana gelebilir. Kortikosteroid doz aşımından kaynaklanan akut toksisite ve/veya ölüm vakaları nadirdir. Kortikosteroid doz aşımının panzehiri yoktur, tedavi destekleyici ve semptomatiktir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik kortikosteroidler, glukokortikoidler
ATC: H02AB04
Metilprednizolonun süksinik esterinin sodyum tuzu olan SOLU-MEDROL, prednizolondan daha üstün güçlü bir anti-inflamatuar etkiye ve daha düşük sodyum ve su tutma eğilimine sahip sentetik bir steroiddir.
Metilprednizolon sodyum süksinat, metilprednizolon ile aynı metabolizmaya ve anti-inflamatuar etkiye sahiptir. Parenteral olarak eşmolar miktarlarda tatbik edildiğinde, iki molekül eşdeğer biyolojik aktivite gösterir Metilprednizolon sodyum süksinat ve hidrokortizon sodyum süksinatın nispi potensi, intravenöz uygulamadan sonra eozinofil sayımlarındaki azalma ile gösterildiği gibi, dörtte birdir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Metilprednizolonun farmakokinetiği doğrusaldır ve uygulama yolundan bağımsızdır.
Metilprednizolonun plazma konsantrasyonları HPLC ile ölçülmüştür.On dört sağlıklı yetişkin erkek gönüllüye 40 mg intramüsküler metilprednizolon sodyum süksinat dozundan sonra, plazma konsantrasyonu 1 saatte 425 ng/mL idi ve 12 saatte 31.9 ng/mL'ye düştü. Ortalama tepe konsantrasyonu 454 ng/mL idi. Uygulamadan 18 saat sonra metilprednizolon izine rastlanmamıştır. Kas içi metilprednizolon sodyum süksinat dozu, emilen toplam metilprednizolon miktarını gösteren zaman-konsantrasyon eğrisinin altındaki alana referansla intravenöz olarak uygulanan aynı doza eşdeğerdi.Bir çalışmanın sonuçları metilprednizolon sodyum ester süksinatın hızlı ve kapsamlı bir şekilde dönüştürüldüğünü gösterdi. herhangi bir uygulama yolundan sonra metilprednizolonun aktif kısmına. Kas içine ve damar içine uygulanan serbest metilprednizolonun absorpsiyon derecesi, oral solüsyon ve oral metilprednizolon tabletlerinin uygulanmasından sonraki absorpsiyon derecesine eşdeğer ve önemli ölçüde daha yüksektir. Kas içi ve damar içi tedaviden sonra emilen metilprednizolonun derecesi eşdeğerdi. İntravenöz uygulamadan sonra daha fazla miktarda hemisüksinat ester dolaşıma ulaşmış olsa bile, esterin intramüsküler enjeksiyondan sonra dokuya dönüştürüldüğü ve ardından serbest metilprednizolon olarak emildiği görülecektir.
Metilprednizolon dokularda yaygın olarak dağılır, kan-beyin bariyerini geçer ve anne sütüne geçer. Metilprednizolonun insanlarda plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %77'dir.
İnsanlarda, metilprednizolon karaciğerde inaktif metabolitlere metabolize edilir, başlıcaları 20α-hidroksimetilprednizolon ve 20β-hidroksimetilprednizolondur. Karaciğerde metabolizma esas olarak CYP3A4 yoluyla gerçekleşir (CYP3A4 aracılı metabolizmaya dayalı ilaç etkileşimlerinin listesi için bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri). Metilprednizolonun toplam eliminasyon yarı ömrü 1.8 ila 5.2 saat aralığındadır. Görünen dağılım hacmi yaklaşık 1,4 mL/kg ve toplam klirensi yaklaşık 5 ila 6 mL/dak/kg'dır. Metilprednizolon, birçok CYP3A4 substratı gibi, doku dağılımını ve diğer ilaçlarla etkileşimleri etkileyen ATP bağlayıcı kaset (ABC), p-glikoprotein taşıma proteini için bir substrat olabilir.Ayarlama gerekmez.Böbrek yetmezliği durumunda dozaj Metilprednizolon hemodiyaliz edilebilir.
i.v.'den sonra 20 dakikalık bir sürede 30 mg / kg SOLU-MEDROL'ün sağlıklı gönüllülerinde, 19.9 mcg / ml'lik bir ortalama pik konsantrasyonu vardır.
Metilprednizolon karaciğerde metabolize edilir ve inaktive edilir ve esas olarak böbrek ve safra yoluyla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farelerde, sıçanlarda, tavşanlarda ve köpeklerde tekrarlanan toksik dozların intravenöz, intraperitoneal, subkutan, intramüsküler ve oral yoldan uygulanması için geleneksel güvenlilik farmakolojisi çalışmalarına dayalı olarak beklenmeyen riskler tanımlanmamıştır.
Metilprednizolon, karbonhidrat metabolizması, elektrolitler, su dengesi, kan morfolojik elementleri, lenfoid doku ve protein metabolizması üzerindeki etkiler dahil olmak üzere glukokortikoidlerinkiyle tutarlı farmakolojik aktiviteye sahip güçlü bir steroiddir, bu da vücut ağırlığının azalmasına veya kilo alımının olmamasına, lenfopeni, dalak, timus, lenf düğümleri, adrenal korteks ve testislerin atrofisinin yanı sıra karaciğer lipidlerindeki değişiklikler ve pankreas adacık hücrelerinin büyümesi. Metilprednizolon ile tedavi edilen sıçanlarda 30 günlük tersinirlik testi, organ fonksiyonunun yaklaşık 1 ay içinde normale döndüğünü gösterdi Sıçanlarda 52 haftalık metilprednizolon süleptanat tedavisinden sonra, 9 haftalık bir sürenin ardından birçok parametre normale döndü Tekrarlanan doz çalışmalarında gözlenen toksisite ve ekzojen adrenokortikal steroidlere sürekli maruz kalma ile beklenen budur. Kanserojen potansiyel: İlaç kısa süreli tedavi için endike olduğundan ve kanserojen aktiviteye dair hiçbir gösterge olmadığından kanserojen potansiyeli değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Kortikosteroidlerin kanserojen olduğuna dair bir kanıt yoktur. Mutajenik potansiyel:
Çin Hamsteri V-79 hücreleri üzerinde Alkali Elüsyon Testi ile DNA hasarı test edilirken genetik veya kromozomal mutasyon potansiyeli olduğuna dair bir kanıt yoktur. Metilprednizolon, karaciğer aktivasyon sisteminin yokluğunda kromozomal hasara neden olmadı. Teratojenik potansiyel: Metilprednizolonun embriyotoksik etkilerini değerlendirmek için yapılan hayvan çalışmalarında, sırasıyla 125 mg / kg / gün veya 100 mg / kg / gün intraperitoneal olarak günlük dozlarda tedavi edilen farelerde veya sıçanlarda teratojenik etki gözlenmedi. Sıçanlarda, 20 mg/kg/gün dozunda deri altından uygulandığında metilprednizolonun teratojenik olduğu bulundu. Metilprednizolon aseponat, sıçanlara 1.0 mg / kg / gün dozunda deri altından uygulandığında teratojenikti.
Deney hayvanı ile ilgili akut toksisite verileri aşağıdaki gibidir:
SOLU-MEDROL, 50 gün süreyle 15-150 mg/kg/gün dozlarında, yetişkin sıçanlarda vücut ağırlığının normal seyrinde ve ana organların anatomik-fonksiyonel parametrelerinde önemli değişikliklere neden olmaz.
Tavşanlar üzerinde yapılan çalışmalar, konjonktival mukoza, deri dokusu ve damarlar seviyesinde iyi lokal tolere edilebilirlik göstermiştir. Sıçanda tatmin edici bir kas tolere edilebilirliği gözlendi.
Teratojenik çalışmalar, tavşanlarda kortikosteroidlerle (yarık damak, ensefalosel ve hidrosefali) yaygın olarak gözlenen değişiklikleri göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
SOLU-MEDROL 40 mg: laktoz monohidrat; sodyum bifosfat; Sodyum Fosfat; benzil alkol; enjeksiyonlar için su.
SOLU-MEDROL 125-500-1000-2000 mg: sodyum bifosfat; Sodyum Fosfat; benzil alkol; enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Metilprednizolon sodyum süksinatın intravenöz uygulama solüsyonunda diğer ilaçlarla uyumluluğu ve stabilitesi çeşitli faktörlere (çözeltilerin son pH'ı, konsantrasyon, sıcaklık vb.) bağlı olduğundan, mümkün olduğunda SOLU-MEDROL'ün ayrı olarak uygulanması önerilir.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajı ile
SOLU-MEDROL 40 mg / 1 ml -1 çift hazneli şişe: 2 yıl.
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml - 1 çift hazneli şişe: 2 yıl.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml - toz + solvent şişesi: 5 yıl.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml - toz + solvent şişesi: 5 yıl.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml - toz + solvent şişesi: 5 yıl.
Çözeltinin sulandırılmasından sonra: 48 saat.
06.4 Depolama için özel önlemler
Sulandırılmış tıbbi ürünün saklama koşulları için 6.3 "Raf ömrü" bölümüne bakın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kauçuk tıpalı nötr cam şişeler.
SOLU-MEDROL 40 mg / 1 ml: 1 çift hazneli şişe.
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml: 1 çift hazneli şişe.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml: toz + solvent şişesi.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml: toz + solvent şişesi.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml: toz + solvent şişesi.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
A) Çift hazneli şişe: solventi liyofilizat içeren şişenin alt bölmesine sokmak için kapağa sıkıca bastırın. Şişeyi tamamen eriyene kadar çalkalayın. Kauçuk tıpanın orta kısmını koruyan plastik kapağı çıkarın ve uygun şekilde sterilize edin. İğneyi, ucu zar zor görünene kadar doğrudan kapağın ortasından sokun.Şişeyi ters çevirin ve içindekileri aspire edin.
B) Ayrı steril solventli şişe: Şişenin koruyucu kapağını çıkarın ve normal şekilde ilerleyin.
İntramüsküler ve intravenöz enjeksiyonlar için daha fazla seyreltme gerekli değildir: SOLU-MEDROL ile infüzyonlar için, 100 ila 1000 ml (asla 100 ml'den az olmayan) bir hacimde %5'lik glukoz çözeltisi veya 5'lik fizyolojik veya %5 glukoz çözeltisi kullanın. fizyolojik solüsyon (hasta düşük sodyum diyetinde değilse) ve SOLU-MEDROL'ü bu solüsyonda seyreltin.
Uyarılar: Solüsyona girdikten sonra 48 saat içinde SOLU-MEDROL kullanılmalıdır.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
PFIZER İTALYA S.r.l. - Isonzo aracılığıyla, 71 - 04100 Latina
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
SOLU-MEDROL 40 mg - AIC 023202017
SOLU-MEDROL 125 mg - AIC 023202043
SOLU-MEDROL 500 mg - AIC 023202056
SOLU-MEDROL 1000 mg - AIC 023202068
SOLU-MEDROL 2000 mg - AIC 023202070
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
AIC: 31 Aralık 1984
Yenileme: 31 Mayıs 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
20 Eylül 2012 tarihli AIFA kararı
