Aktif maddeler: Aminofilin
AMINOMAL 350 mg / 2ml enjeksiyonluk çözelti
AMINOMAL 240 mg / 10 ml enjeksiyonluk çözelti
AMINOMAL fitiller
Paket boyutları için aminomal paket ekleri mevcuttur: - AMINOMAL 350 mg / 2ml enjeksiyonluk solüsyon, AMINOMAL 240 mg / 10ml enjeksiyonluk solüsyon, AMINOMAL fitiller
- AMINOMAL %0.67 oral solüsyon
- AMİNOMAL? 600 mg uzatılmış salımlı tabletler
Aminomal neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Bronkodilatör.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Bronşiyal astım - bronşiyal spastik bileşenli akciğer hastalıkları.
Kontrendikasyonlar Aminomal kullanılmamalıdır
Teofilin ve diğer ksantin türevlerine karşı aşırı duyarlılık. Preparat emziren kadınlarda kontrendikedir. Akut miyokard infarktüsü. Hipotansif durumlar. Lidokaine karşı aşırı duyarlılık (kas içi şişeler ve fitiller için).
Kullanım Önlemleri Aminomal'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Plazma ilaç seviyelerindeki artışlarla birlikte çok sayıda faktör teofilinin hepatik klirensini azaltabilir. Bunlar arasında yaş, konjestif kalp yetmezliği, kronik obstrüktif akciğer hastalıkları, eşlik eden enfeksiyonlar, eritromisin, TAO, linkomisin, klindamisin, allopurinol, simetidin, influenza aşısı, propranolol gibi birçok ilacın aynı anda uygulanması yer alır. teofilin dozunu azaltın.
Ürünün uygulanması yaşlılarda, kardiyopatlarda, hipertansif hastalarda ve şiddetli hipoksemi, hipertiroidizm, kronik kor pulmonale, konjestif kalp yetmezliği, peptik ülser, şiddetli karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatle yapılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Aminomal'in etkisini değiştirebilir?
Fenitoin, diğer antikonvülsanlar ve sigara kullanımı teofilin klirensini azaltarak plazma yarılanma ömrünü artırabilir.Bu durumlarda teofilin dozunun arttırılması gerekebilir.
Teofilin klirensini etkileyebilecek faktörlerin olması durumunda, teofilinin terapötik aralığını kontrol etmek için ilacın kan konsantrasyonunun izlenmesi önerilir.
Teofilin, diğer ksantin preparatları ile birlikte uygulanmamalıdır ve dikkatli olunması, teofilin ve efedrin veya diğer bronkodilatör sempatomimetiklerin kombinasyonunu gerektirir.
Hypericum perforatum preparatları, oral kontraseptifler, digoksin, teofilin, fenitoin, karbamazepin, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenitoin.
Teofilinin plazma konsantrasyonları, hypericum perforatum preparatlarının birlikte uygulanmasıyla azalabilir. Bunun nedeni, hipericum perforatum bazlı preparasyonlar tarafından ilaç metabolizmasından sorumlu enzimlerin indüklenmesidir ve bu nedenle teofilin ile birlikte uygulanmamalıdır.
İndüksiyon etkisi, hypericum perforatum ürünleriyle tedavi durdurulduktan sonra en az 2 hafta devam edebilir.
Bir hasta aynı zamanda hypericum perforatum ürünleri alıyorsa, plazma teofilin seviyeleri izlenmeli ve hypericum perforatum ürünleriyle tedavi kesilmelidir.
Plazma teofilin seviyeleri, hypericum perforatum'un kesilmesiyle artabilir. Teofilin dozunun ayarlanması gerekebilir.
Aminomal'in pediatride kullanılması önerilmez.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelikte kullanım
Teofilinin fetal gelişim üzerine herhangi bir olumsuz etkisi saptanmamış olmakla birlikte, gebelikte kullanımı yalnızca astımın anne için ciddi bir tehlike oluşturduğu durumlarla sınırlandırılmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Aminomal nasıl kullanılır: Dozaj
makattan
Günde 3 defa 1 fitilden fazla değil. Bu yolla emilim düzensizdir.
Bu yolun kullanımı acil durumlarda endike değildir.Sıcak mevsimde fitilleri kullanmadan önce, sargıları ile birlikte birkaç dakika soğuk suya batırın.
damardan
Bu yol şiddetli bronşiyal astım vakalarında endikedir. Bu durumlarda, 480 mg Aminomal'in (10 mL'de 240 mg'lık 2 ampule eşit) seyreltilmesiyle elde edilen bir çözeltinin 50 ml'lik uyumlu bir infüzyon çözeltisinde (örn. klorosodyum, glukoz, levulozik çözelti) yavaş infüzyonu kullanılır. İnfüzyon hızı 25 mg/dk'yı geçmemelidir. (3.6 mL/dk. Bu şekilde hazırlanan çözeltiden); uygulanan toplam doz 5,6 mg/kg'ı (bu şekilde hazırlanan çözeltinin 0,8 mL/kg'ı) aşamaz. Bu infüzyonu, 240 mg Aminomal'in (10 mL'de 1 flakon 240 mg'a eşit) 500 mL infüzyon çözeltisi içinde seyreltilmesiyle elde edilen bir idame infüzyonu takip edebilir (yukarıya bakın). :
- 50 yaş altı yetişkinlerde, sigara içenlerde 0.9 mg/kg/saat (1,9 mL/kg/saat'e eşdeğer);
- 50 yaş altı sigara içmeyen erişkinlerde 0,45 mg/kg/saat (0,9 mL/kg/saat'e eşit);
- Kalp yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan yetişkinlerde 0,25 mg/kg/saat (0,5 mL/kg/saat'e eşdeğer).
Her durumda, i.v. Aminomal, hasta sırtüstü pozisyonda ve kontrollü yavaşlık (15-20 dakika) ile yapılmalıdır.
kas içi
1 şişe 2 mL (350 mg Aminomal), iğnenin yanlışlıkla damara girmediğinden emin olduktan sonra derinden enjekte edilir Ürün lokal tahriş edici etki gösterir.
Not: 2 mL'lik intramüsküler flakonlar bazen aktif bileşenin kristallerini içerebilir. Bu durumda tam çözünürlük elde etmek için flakonların sıcak suya daldırılması tavsiye edilir. 2 mL'lik flakonlar sadece kas içi kullanım içindir ve seyreltmeden sonra bile damara enjekte edilmemelidir.
Yan Etkiler Aminomal'in yan etkileri nelerdir?
Ksantin türevlerinin kullanımı ile bulantı, kusma, epigastrik ağrı, baş ağrısı, sinirlilik, uykusuzluk, taşikardi, ektopik atımlar, takipne ve bazen albüminüri ve hiperglisemi oluşabilir.Doz aşımı durumunda jeneralize tonik-klonik nöbetler ve şiddetli ventriküler aritmiler oluşabilir. .
Bu belirtiler, zehirlenmenin ilk belirtilerini oluşturabilir.Yan etkilerin ortaya çıkması, toksisitenin tüm belirti ve semptomlarının ortadan kalkmasından sonra gerekirse daha düşük dozlarda yeniden başlatılabilen tedavinin askıya alınmasını gerektirebilir.
Bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir istenmeyen etkiyi doktorunuza veya eczacınıza bildirin.
Son Kullanma ve Saklama
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Şişeler: özel saklama önlemi yok
Fitiller: ısı kaynaklarından uzak tutun
Son tarih "> Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
350 mg / 2 mL flakon (kas içi kullanım)
- aminofilin dihidrat mg 350 (teofilin susuz mg 276.2'ye eşittir)
- diğer bileşenler: lidokain hidroklorür 20 mg, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
240 mg / 10 mL flakonlar (intravenöz kullanım)
- aminofilin dihidrat mg 240 (teofilin susuz mg 189.5'e eşittir)
- yardımcı maddeler: sodyum klorür; enjeksiyonlar için su.
fitiller
- aminofilin dihidrat mg 350 (teofilin susuz mg 276.2'ye eşittir)
- diğer bileşenler: lidokain 20 mg, doymuş yağ asitlerinin gliseritleri.
FARMASÖTİK FORMLAR
- 6 şişe 350 mg / 2 mL (kas içi kullanım için)
- 3 ampul 240 mg / 10 mL (intravenöz kullanım için)
- 350 mg rektal olarak 10 fitil
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
AMİNOMAL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
350 mg / 2ml enjeksiyonluk çözelti (kas içi kullanım)
aminofilin dihidrat mg 350 (teofilin susuz mg 276.2'ye eşittir)
diğer bileşenler: lidokain hidroklorür 20 mg, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
240 mg / 10 ml enjeksiyonluk çözelti (intravenöz kullanım)
aminofilin dihidrat mg 240 (teofilin susuz mg 189.5'e eşittir)
yardımcı maddeler: sodyum klorür; enjeksiyonlar için su.
fitiller
aminofilin dihidrat mg 350 (teofilin susuz mg 276.2'ye eşittir)
diğer bileşenler: lidokain 20 mg, doymuş yağ asitlerinin gliseritleri.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
İntravenöz kullanım için ampuller (10 ml ampuller)
Kas içi kullanım için ampuller (2 ml ampul)
fitiller rektal olarak
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Bronşiyal astım - bronşiyal spastik bileşenli akciğer hastalıkları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
makattan
Günde 3 defa 1 fitilden fazla değil. Bu yoldan emilim düzensizdir.Acil durumlarda bu yolun kullanımı endike değildir. Sıcak mevsimde fitilleri kullanmadan önce, sargılarıyla birlikte birkaç dakika soğuk suya batırın.
damardan
Bu yol şiddetli bronşiyal astım vakalarında endikedir. Bu durumlarda, 480 mg Aminomal'in (10 ml'de 240 mg'lık 2 ampule eşit) seyreltilmesiyle elde edilen bir çözeltinin 50 ml'lik uyumlu bir infüzyon çözeltisinde (örn. İnfüzyon hızı 25 mg/dk'yı geçmemelidir. (3.6 ml / dak. Bu şekilde hazırlanan çözeltiden); uygulanan toplam doz 5,6 mg / kg'ı (bu şekilde hazırlanan çözeltinin 0,8 ml / kg'ı) aşamaz. Bu infüzyonu, 240 mg Aminomal'in (10 ml'de 240 mg'lık 1 ampule eşit) 500 ml infüzyonluk çözelti içinde seyreltilmesiyle elde edilen bir idame infüzyonu takip edebilir (yukarıya bakın). :
50 yaş altı yetişkinlerde, sigara içenlerde 0.9 mg/kg/saat (1,9 ml/kg/saat'e eşdeğer);
50 yaş altı sigara içmeyen erişkinlerde 0,45 mg/kg/saat (0,9 ml/kg/saat'e eşit);
Kalp yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan erişkinlerde 0,25 mg/kg/saat (0,5 ml/kg/saat'e eşdeğer).
Her durumda, i.v. Aminomal, hasta sırtüstü pozisyonda ve kontrollü yavaşlık (15-20 dakika) ile yapılmalıdır.
kas içi
1 ampul 2 ml (350 mg Aminomal), iğnenin yanlışlıkla damara girmediğinden emin olduktan sonra derinden enjekte edilir Ürün lokal tahriş edici etki gösterir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Teofilin ve diğer ksantin türevlerine karşı aşırı duyarlılık. Preparat emziren kadınlarda kontrendikedir. Akut miyokard infarktüsü. Hipotansif durumlar. Lidokaine karşı aşırı duyarlılık (kas içi şişeler ve fitiller için).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Teofilinin toksik etkileri genellikle 20 mcg/ml'nin üzerindeki serum seviyeleri ile ilişkilidir. Plazma ilaç seviyelerindeki artışlarla birlikte teofilinin hepatik klirensini azaltabilen faktörler nedeniyle, geleneksel dozlarda ortalamanın üzerinde kan seviyeleri oluşabilir. Bunlar arasında yaş, konjestif kalp yetmezliği, kronik obstrüktif akciğer hastalıkları, eşlik eden enfeksiyonlar, eritromisin, TAO, linkomisin, klindamisin, allopurinol, simetidin, influenza aşısı, propranolol gibi birçok ilacın aynı anda uygulanması yer alır. teofilin dozunu azaltın Fenitoin, diğer antikonvülsanlar ve sigara içmek teofilin klirensini azaltarak plazma yarı ömrünü artırabilir. Bu durumlarda teofilin dozunun artırılması gerekebilir.
Teofilin klirensini etkileyebilecek faktörlerin olması durumunda, teofilinin terapötik aralığını kontrol etmek için ilacın kan konsantrasyonunun izlenmesi önerilir.
Rektumdan emilim düzensizdir: bu nedenle, bu yolun kullanımı acil bir durumda endike değildir. Sıcak mevsimde fitilleri kullanmadan önce, sargılarıyla birlikte birkaç dakika soğuk suya batırın.
İntravenöz uygulama hasta yatar pozisyonda ve kontrollü yavaşlık (15-20 dakika) ile yapılmalıdır.
İğnenin yanlışlıkla damara girmediğinden emin olduktan sonra (ürün lokal tahriş edici bir etki gösterir) ilacı derinden enjekte ederek kas içi uygulama yapılmalıdır.
2 ml'lik intramüsküler şişeler bazen aktif bileşenin kristallerini içerebilir. Bu durumda tam çözünme elde etmek için flakonların sıcak suya daldırılması tavsiye edilir.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
Teofilin, diğer ksantin preparatları ile aynı anda uygulanmamalıdır ve dikkatli olunması, teofilin ve efedrin veya diğer bronkodilatör sempatomimetiklerin kombinasyonunu gerektirir.Ürün uygulaması yaşlılarda, kardiyopatlarda, hipertansif hastalarda ve şiddetli hipoksemisi, hipertiroidizmi olan hastalarda dikkatle yapılmalıdır. . , kronik pulmoner kalp, konjestif kalp yetmezliği, peptik ülser, şiddetli karaciğer veya böbrek hastalığı Aminomal'in pediatride kullanımı önerilmez.
Hypericum perforatum preparatları, oral kontraseptifler, digoksin, teofilin, fenitoin, karbamazepin, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenitoin (bkz. Bölüm 4.5 Etkileşimler).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Eritromisin, TAO, linkomisin, klindamisin, allopurinol, simetidin, grip aşısı, propranolol gibi birçok ilacın aynı anda uygulanması, bu maddeler plazma klirensini azalttığı için kandaki teofilin seviyelerinde bir artışa neden olabilir.
Fenitoin, diğer antikonvülsanlar ve sigara kullanımı teofilin klirensini azaltarak plazma yarılanma ömrünü artırabilir.Bu durumlarda teofilin dozunun arttırılması gerekebilir.
Teofilinin plazma konsantrasyonları, hypericum perforatum preparatlarının birlikte uygulanmasıyla azalabilir. Bunun nedeni, hipericum perforatum bazlı preparasyonlar tarafından ilaç metabolizmasından sorumlu enzimlerin indüklenmesidir ve bu nedenle teofilin ile birlikte uygulanmamalıdır.
İndüksiyon etkisi, hypericum perforatum ürünleriyle tedavi durdurulduktan sonra en az 2 hafta devam edebilir.
Bir hasta aynı zamanda hypericum perforatum ürünleri alıyorsa, plazma teofilin seviyeleri izlenmeli ve hypericum perforatum ürünleriyle tedavi kesilmelidir.
Plazma teofilin seviyeleri, hypericum perforatum'un kesilmesiyle artabilir. Teofilin dozunun ayarlanması gerekebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Teofilinin fetal gelişim üzerine herhangi bir olumsuz etkisi saptanmamış olmakla birlikte, gebelikte kullanımı yalnızca astımın anne için ciddi bir tehlike oluşturduğu durumlarla sınırlandırılmalıdır. Emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Teofilin ile tedavi, sürüş becerileri ve makine kullanımı üzerinde olumsuz etkilere neden olmaz.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Ksantin türevlerinin kullanımı ile bulantı, kusma, epigastrik ağrı, baş ağrısı, irritabilite, uykusuzluk, taşikardi, ektopik atımlar, takipne ve bazen albüminüri ve hiperglisemi oluşabilir.Doz aşımı durumunda jeneralize tonik-klonik nöbetler ve şiddetli ventriküler aritmiler oluşabilir. Bu tür belirtiler, zehirlenmenin ilk belirtileri olabilir. Yan etkilerin ortaya çıkması, toksisitenin tüm belirti ve semptomlarının ortadan kalkmasından sonra gerekirse daha düşük dozlarda devam ettirilebilen tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
04.9 Doz aşımı -
Şiddetli toksik etkiler durumunda, kalp atış hızını (muhtemelen E.C.G.) ve solunum hızını, kan basıncını kontrol edin ve elektrolit dengesizliklerini düzeltin.
Konvülsiyon durumunda benzodiazepinler uygulayın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Aminofilin FU, teofilinin etilendiamin ile bir kombinasyon ürünüdür ve teofilinden çok daha fazla suda çözünür.
Bu nedenle hem oral hem de parenteral uygulama için özellikle uygundur.
Bu nedenle farmakodinamik özellikler, anti-bronkospastik aktivitesi esas olarak fosfodiesteraz enziminin inaktivasyonu yoluyla indüklediği hücre içi siklik AMP'deki artışla ilişkili olan teofiline atıfta bulunur.
Daha yakın zamanlarda, çok sayıda klinik ve deneysel araştırma, teofilinin, mast hücresi mikrotübüler aparatının aktivasyonu üzerinde bir "önleyici etki" gerçekleştirme yeteneğine sahip olduğunu ve kimyasal aracıların (histamin) salınımında bir inhibisyona veya azalmaya neden olduğunu göstermiştir.
Ayrıca, teofilinin solunum merkezi üzerinde güçlü bir uyarıcı etkisi vardır, bu özellikle şiddetli solunum yetmezliğinde olduğu gibi merkezin kendisi deprese olduğunda belirgindir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Teofilin gastrointestinal kanaldan hızla emilir ve dağılım hacmi çok büyüktür (0.50 l/kg), bu da molekülün vücudun her yerine ulaştığını gösterir. Teofilinin yaklaşık %8'i idrarla değişmeden atılırken geri kalanı hepatik mikrozomal sistem tarafından metabolize edilir ve 1-3 dimetilürik asit ve 3-metilksantin ile aynı yolla atılır.
Terapötik olarak etkili kan seviyeleri 10 ile 20 mcg/ml arasındadır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Aminofilinin toksik dozlarda uygulanması hipereksitabiliteye, takipneye, bazen konvülsiyonlara neden olur.
Farelerde, LD50 oral olarak 410 mg/kg ve intraperitoneal olarak 241 mg/kg'dır.
Sıçanlarda, LD50 oral olarak 300 mg/kg ve intraperitoneal olarak 210 mg/kg'dır.
100 mg / kg / güne kadar aminofilin, sıçanlarda ve köpeklerde uzun süreli oral tedavi (6 ay) için mükemmel şekilde tolere edilir: kanda ve ana organlarda tedaviye bağlı hiçbir değişiklik vurgulanmamıştır.
Aminofilin verilmesiyle bazı denekler etilendiamine karşı aşırı duyarlılık yaşayabilir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
350 mg / 2ml enjeksiyonluk çözelti (kas içi kullanım)
20 mg lidokain hidroklorür, 18 mg sodyum klorür, enjeksiyonluk su q.s. ml'ye 2.
240 mg / 10 ml enjeksiyonluk çözelti (intravenöz kullanım)
sodyum klorür 80 mg; enjeksiyonluk su q.s. 10 ml'de.
fitiller
lidokain 20 mg, tatmak için doymuş yağ asitlerinin gliseritleri mg 1915'te.
06.2 Uyumsuzluk "-
Aminofilin, muhtemelen tedaviyle ilişkili diğer maddelerle kimyasal uyumsuzluk göstermez.
06.3 Geçerlilik süresi "-
- 240 mg / 10 ml enjeksiyonluk çözelti (i.v. kullanım): 5 yıl
- 350 mg / 2ml enjeksiyonluk çözelti (IM kullanımı): 3 yıl
- Fitiller: 3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler -
Şişeler:
Özel saklama önlemleri yok
fitiller:
Isı kaynaklarından uzak tutun
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Aminomal 240 mg / 10 ml - tip I cam şişeler
i.v. için 3 flakonluk kutu
Aminomal 350 mg / 2 ml - tip I cam flakonlar
IM kullanımı için 6 şişelik kutu
Aminomal fitiller - polivinil klorür valfi
10 fitil kutusu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
bkz. madde 4.2.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
MALESCİ İSTİTUTO FARMACOBİOLOJİCO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Aminomal 240 mg / 10 ml - 3 ampul 011226026
Aminomal 350 mg / 2 ml - 6 ampul 011226139
fitiller 011226038
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
AIC yenileme: 95 Haziran, Mayıs 2000, Mayıs 2005.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Kasım 2007