Omnitrop nedir?
Omnitrope, aktif madde somatropini içeren bir ilaçtır. Bir toz ve bir çözücünün (1.3 veya 5 mg/ml) karıştırılmasıyla elde edilen enjeksiyonluk bir solüsyon olarak veya kartuşlarda (3.3 veya 6.7 mg/ml) kullanıma hazır bir solüsyon olarak mevcuttur.
Omnitrope biyobenzer bir ilaçtır, yani Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda ruhsatlandırılmış başka bir biyolojik ilaca benzerdir ve aynı etkin maddeyi içerir (bu referans ilaç için) Omnitrope è Genotropin'in referans ilacı Daha fazla bilgi için biyobenzer ilaçlar için lütfen aşağıdaki soru cevap belgesini okuyunuz.
Omnitrope ne için kullanılır?
Omnitrope çocukları tedavi etmek için kullanılır:
- büyüme hormonu (GH) eksikliğine bağlı büyüme sorunları olan;
- kronik böbrek yetmezliğine (böbrek fonksiyon bozukluğu) veya Turner sendromu adı verilen genetik bir bozukluğa bağlı boy kısalığı;
- gebelik yaşlarına göre küçük doğdukları ve dört yaşında ya da daha sonra iyileşmediği için boy kısalığı;
- genetik bir hastalık olan Prader-Willi sendromundan muzdarip; bu durumda Omnitrope, büyümeyi ve vücut yapısını (yağ kütlesi ve kas kütlesi arasındaki oran) iyileştirmeye hizmet eder. Bu durumda tanı uygun genetik analizle doğrulanmalıdır.
Omnitrope ayrıca replasman tedavisi gibi belirgin büyüme hormonu eksikliği olan yetişkinler için bir replasman tedavisi olarak da kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Omnitrope nasıl kullanılır?
Omnitrop tedavisi, büyüme bozukluğu olan kişilerin yönetiminde deneyimli bir doktor tarafından denetlenmelidir. Omnitrope, günde bir kez yatmadan önce cilt altına (deri altına) enjeksiyon yoluyla verilir. Enjeksiyon, doktor veya hemşire tarafından verilen talimatlara göre hasta veya bakıcısı tarafından da yapılabilir.Omnitrope kartuşları sadece Omnitrope'un özel enjeksiyon ekipmanı ile kullanılmalıdır.Doz her hasta için doktor tarafından belirlenir.vücut ağırlığına ve klinik durumuna göre doktor tarafından belirlenir. vücut ağırlığındaki değişikliklere ve hasta yanıtına bağlı olarak dozun zaman içinde ayarlanması gerekebilir.
Omnitrope nasıl çalışır?
Büyüme hormonu hipofiz bezi (beynin tabanındaki bez) tarafından üretilir. Çocukluk ve ergenlik döneminde büyümeyi destekler ve aynı zamanda vücudun proteinleri, yağları ve karbonhidratları işleme şeklini de etkiler. Omnitrope'un aktif bileşeni olan somatropin, vücut tarafından üretilen büyüme hormonu ile aynıdır. Sözde "rekombinant DNA teknolojisi" ile üretilir. ", yani, bir bakteriye bir gen (DNA) sokarak, böylece hormonu üretebilecek hale gelir. Omnitrope, doğal olarak üretilen hormonun yerini alır.
Omnitrope nasıl çalışılmıştır?
Omnitrope referans ilaç Genotropin'e benzeyip benzemediğine bakıldı.Karşılaştırma daha önce tedavi görmemiş GH eksikliği olan 89 çocuk üzerinde yapıldı.Dokuz ay süren çalışma, "başlangıçta ve anda" yüksekliği kaydetti. çalışmanın sonu ve büyüme hızı Güvenlik konularını araştırmak için 51 çocuğa bir yıla kadar Omnitrope verildi.
Omnitrope'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Dokuz ayın sonunda Omnitrope ve Genotropin tedavileri boy ve büyüme hızı değerlerinde benzer bir artış gösterdi (her iki ilaçla 10.7 cm/yıl artışa eşdeğer). Omnitrope'un etkinliğinin, Genotropin'in etkinliğine eşdeğer olduğu bulundu.
Omnitrope ile ilişkili risk nedir?
Omnitrope ile görülen yan etkiler, referans ilaç (Genotropin) ile görülenlere tip ve derece olarak benzerdir. En sık görülen yan etkiler (100 hastada 1 ila 10 hasta arasında görülen) şunlardır: çocuklarda, enjeksiyon bölgesinde ve yetişkinlerde geçici lokal cilt reaksiyonları, orta derecede ödem (sıvı birikimi), parestezi (uyuşma veya karıncalanma), kas ve eklem ağrısı (özellikle kalça ve dizde) ve uzuvlarda sertlik.Ayrıca, tüm protein içeren ilaçlarda olduğu gibi, bazı hastalarda antikorlar (Omnitrope'a yanıt olarak üretilen proteinler) gelişebilir, ancak bunlar büyümeyi inhibe edici etkileri yoktur. Omnitrope ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Omnitropin, somatropin veya diğer bileşenlerinden herhangi birine (Omnitrope 5 mg/ml ile birlikte kullanılan kullanıma hazır çözelti ve çözücü, benzil alkol içerir) aşırı duyarlılığı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. hastanın aktif kanseri veya akut, yaşamı tehdit eden bir hastalığı var.Kullanım kısıtlamalarının tam listesi için paket broşürüne bakın.
Somatropin, insülinin doğal kullanımını etkileyebilir. Kan şekeri seviyeleri tedavi sırasında izlenmeli, muhtemelen insülin tedavisine başlanmalı veya halihazırda devam ediyorsa değiştirilmelidir.
Omnitrope neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), AB gerekliliklerine dayalı olarak, Omnitrope'un kalite, güvenlik ve etkinlik açısından Genotropin ile karşılaştırılabilir bir profil gösterdiğini düşünmektedir.Bu nedenle CHMP, Genotropin durumunda olduğu gibi, faydaları, tanımlanan risklerden daha ağır basmaktadır.
Omnitrope'un güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Omnitrope'un güvenli kullanımını sağlamak için alınan önlemler, ilacın kullanılma nedenleriyle bağlantılıdır. Omnitrope'u üreten şirket, uzun süreli somatropin tedavisinin yanı sıra uzun süreli tedavi durumunda olası diyabet geliştirme riski veya belirli kanser türlerinin yeniden ortaya çıkması gibi ilacın olası uzun vadeli yan etkilerini daha derinlemesine araştırmayı taahhüt etmiştir. antikorların geliştirilmesinden kaynaklanan etkinlik üzerindeki yansımalar.
Omnitrope hakkında daha fazla bilgi edinin:
12 Nisan 2006'da Avrupa Komisyonu, Sandoz GmbH'ye Omnitrope için AB genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" verdi.
Omnitrope'un EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2008
Bu sayfada yayınlanan Omnitrope - somatropin ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
-e-sali.jpg)
