Aktif maddeler: Ambroksol (Ambroksol hidroklorür)
AMBROXOLO ANGELINI 7.5 mg / ml Nebulize edilecek çözelti
Ambroksol Paket Ek - Jenerik İlaç, paket boyutları için mevcuttur:- AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml Şurup
- AMBROXOLO ANGELINI 7.5 mg / ml Nebulize edilecek çözelti
Ambroksol neden kullanılır - Jenerik ilaç? Bu ne için?
Bu ilaç, solunum yollarındaki mukusun temizlenmesine yardımcı olmak için kullanılan mukolitikler adı verilen bir ilaç grubuna ait olan aktif madde ambroksol hidroklorür içerir.
AMBROXOLO ANGELINI, bronşların ve akciğerlerin akut ve kronik hastalıklarında (öksürük ve balgam varlığında) salgı tedavisi için endikedir.
Kontrendikasyonlar Ambroksol kullanılmamalıdır - Jenerik ilaç
AMBROXOLO ANGELINI'yi kullanmayınız.
- Ambroksol hidroklorür veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
- Ciddi karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa.
Kullanım Önlemleri Ambroksol - Jenerik ilaç almadan önce bilmeniz gerekenler
AMBROXOLO ANGELINI'yi kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bu ilacı dikkatli alınız ve doktorunuza söyleyiniz:
- Peptik ülser adı verilen mide veya bağırsak probleminiz varsa
- Böbrek sorunlarınız varsa (böbrek yetmezliği).
Ambroksol uygulamasıyla ilişkili ciddi cilt reaksiyonları (Stevens Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir.
Özellikle bu tür hastalıkların başlangıç aşamasında ateş, ağrı, soğuk algınlığı (rinit), öksürük ve boğaz ağrısı gibi grip benzeri semptomlar yaşayabilirsiniz.
Deride kızarıklık (ağız, boğaz, burun, göz, cinsel organ gibi mukoz membran lezyonları dahil) oluşursa, Ambroksol ANGELINI'yi kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun.
Deri veya mukoza zarlarında lezyonlar yaşarsanız, doktorunuza danışın ve AMBROXOLO ANGELINI ile tedaviyi durdurun.
Etkileşimler Ambroksol - Jenerik ilacın etkisini hangi ilaçlar veya gıdalar değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
AMBROXOLO ANGELINI diğer ilaçlarla etkileşime girmez.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
AMBROXOLO ANGELINI'yi hamilelik döneminde özellikle ilk üç ayda kullanmanız önerilmez.Hamile iseniz AMBROXOLO ANGELINI'yi sadece mutlak gereklilik halinde ve doktorunuzun doğrudan gözetimi altında alınız.
Besleme zamanı
AMBROXOLO ANGELINI'nin emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
Araç ve makine kullanma
Araç veya makine kullanımını bozma yeteneği üzerindeki etkileri ortaya koyan herhangi bir veri bulunmamaktadır.
AMBROXOLO ANGELINI sodyum metabisülfit, metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir.
Bu tıbbi ürün, nadiren şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilen sodyum metabisülfit içerir.
Bu tıbbi ürün, alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilen parahidroksibenzoatlar içerir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Ambroksol nasıl kullanılır - Jenerik ilaç: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
AMBROXOLO ANGELINI'yi uzun süre kullanmaktan kaçının.
Yetişkinlerde ve 5 yaşından büyük çocuklarda kullanım
Önerilen doz günde 1-2 kez 2-3 ml çözeltidir.
5 yaşın altındaki çocuklarda kullanım
Önerilen doz günde 1-2 kez 2 ml çözeltidir.
Aerosollerin derin solunması sırasında öksürük oluşabileceğinden, nefes alırken normal nefes almaya çalışın.
Solüsyonu inhalasyondan önce vücut sıcaklığına ısıtın.
Bronşiyal astımınız varsa, inhalasyondan önce bir bronş genişletici (bronkospazmolitik) ilaç alın.
Çözeltiyi normal aerosol cihazlarıyla soluyabilirsiniz. Çözeltiyi aynı hacimde damıtılmış suyla da seyreltebilir (oran 1: 1).
AMBROXOLO ANGELINI'yi kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı dozda Ambroksol aldıysanız ne yapmalısınız? - Jenerik İlaç
Kullanmanız gerekenden daha fazla AMBROXOL ANGELINI kullandıysanız
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Doz aşımı belirtileri, önerilen dozlarda meydana gelebilecek istenmeyen etkilere karşılık gelebilir.
Bu ilacı yanlışlıkla aşırı dozda alırsanız, derhal doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.
Yan Etkiler Ambroksol - Jenerik ilacın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- tat alma duyusunda değişiklikler (disguzi)
- ağız ve farenksin duyu kaybı (hipoestezi)
- mide bulantısı.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- kusma, ishal, sindirim güçlüğü (dispepsi) ve karın ağrısı
- kuru ağız.
Seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- aşırı duyarlılık reaksiyonları
- döküntü, kurdeşen
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklığı tahmin edilemiyor)
- anafilaktik şok, anjiyoödem (cildin, deri altı dokuların, mukoza ve submukozal dokuların şişmesi ve hızlı gelişimi) ve kaşıntı dahil anafilaktik reaksiyonlar.
- şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu / toksik epidermal nekroliz ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz dahil).
- mide ekşimesi ve yemek borusunun yanması (mide ekşimesi)
- kuru boğaz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe ve ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde saklandığına işaret eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın. Şişenin ilk açılmasından sonraki raf ömrü 4 haftadır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Nebulize edilecek AMBROXOLO ANGELINI 7.5 mg / ml solüsyon ne içerir?
- Aktif bileşen ambroksol hidroklorürdür. 50 ml inhalasyon solüsyonu 375 mg ambroksol hidroklorür içerir; 100 ml inhalasyon solüsyonu 750 mg ambroksol hidroklorür içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, sodyum metabisülfit, sitrik asit monohidrat, sodyum hidroksit, arıtılmış su.
AMBROXOLO ANGELINI'nin görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
AMBROXOLO ANGELINI 7.5 mg / ml nebulize edilecek solüsyon, 50 ml veya 100 ml'lik bir cam şişe içeren bir pakette mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AMBROXOLO ANGENERICO
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
AMBROXOL ANGENERICO, 7.5 mg / ml Nebulize edilecek çözelti
100 ml çözelti içerir:
Aktif prensip: ambroksol hidroklorür 750 mg.
Yardımcı maddeler: sodyum metabisülfit, metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Püskürtülecek çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Akut ve kronik bronkopulmoner hastalıklarda salgı bozukluklarının tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
5 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Günde 1-2 kez 2-3 ml çözelti.
5 yaşın altındaki çocuklar: Günde 1-2 kez 2 ml çözelti.
Aerosollerin derin solunmasında öksürük oluşabileceğinden, soluma sırasında normal nefes almaya çalışmalısınız.
Solüsyonun inhalasyondan önce vücut sıcaklığına ısıtılması önerilir.
Bronşiyal astımı olan hastalarda inhalasyondan önce olağan bronkospazmolitik uygulanması tavsiye edilir.
Uzun süreli tedaviler için ambroksol kullanmayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Şiddetli karaciğer ve / veya böbrek bozuklukları.
İlaç, yardımcı maddelerden biri ile uyumsuz olabilecek nadir kalıtsal hastalıklarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
AMBROXOLO ANGENERICO 7.5 mg/ml nebulize edilecek solüsyon sodyum metabisülfit içerir; hassas bireylerde, özellikle astım veya alerji öyküsü olanlarda, anafilaksi ve bronkospazm semptomları dahil olmak üzere alerjik tipte reaksiyonlara neden olabilir.
Ayrıca şunları içerir:
- metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat: cilt, gözler ve mukoza zarları için hafif tahriş edicidir. Bebeklerde sarılık riskini artırabilirler.
Ambroksol, peptik ülseri olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Çok az vakada, ambroksol hidroklorür gibi ekspektoranların uygulanmasıyla eş zamanlı olarak Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (NET) gibi ciddi deri lezyonları gözlenmiştir.Bunların çoğu altta yatan hastalıkların şiddeti veya diğer eşlik eden hastalıklar ile açıklanabilir. Ayrıca Stevens Johnson sendromunun veya toksik epidermal nekrolizin (NET) başlangıç aşamasında, hastalar başlangıçta ateş, titreme, rinit, öksürük ve boğaz ağrısı gibi spesifik olmayan grip benzeri semptomlar yaşayabilir. Bu yanıltıcı semptomlar nedeniyle öksürük ve soğuk tedavisi ile semptomatik tedavi yapılması mümkündür.
Deride veya mukoz membranlarda yeni lezyonlar meydana gelirse, derhal bir doktora başvurun ve önlem olarak ambroksol hidroklorür ile tedaviyi durdurun.
Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği durumunda Ambroxol Angenerico ancak doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabilir.
Karaciğer tarafından metabolize edilen ve böbrek tarafından elimine edilen herhangi bir ilaçta olduğu gibi, ciddi böbrek yetmezliği varlığında ambroksol metabolitlerinin karaciğerde birikmesi meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.3).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
AMBROXOL ANGENERICO genellikle diğer ilaçlarla etkileşime girmez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Ambroksol hidroklorür plasenta bariyerini geçer. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan veya dolaylı herhangi bir zararlı etki göstermemiştir.
28. gebelik haftasından sonra klinik öncesi çalışmalar ve kapsamlı klinik deneyimler herhangi bir zararlı etki göstermemiş olsa da, hamilelik sırasında ilaç kullanımına ilişkin normal önlemlerin alınması tavsiye edilir.Özellikle ilk trimesterde Ambroksol, Angeneric alınması önerilmez.
Ambroksol hidroklorür anne sütüne geçer. Emzirilen bebeklerde herhangi bir yan etki beklenmemekle birlikte, emzirme döneminde Ambroxol Angenerico kullanımı önerilmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi olduğuna dair kanıt yoktur.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerle ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar, aşağıdaki kategorilere göre sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir:
çok yaygın (≥1/10);
yaygın (≥1 / 100,
yaygın olmayan (≥1/1.000,
seyrek (≥1/10.000,
çok nadir (
bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor.
Bağışıklık sistemi bozuklukları, Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: Döküntü, ürtiker
Bilinmiyor: Anafilaktik şok, anjiyoödem, kaşıntı ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonlarını içeren anafilaktik reaksiyonlar.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Tat alma duyusunda değişiklik (tat alma duyusunda değişiklik)
Gastrointestinal, solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: Bulantı, faringeal ve oral hipoestezi
Yaygın olmayan: Kusma, ishal, hazımsızlık, karın ağrısı, ağız kuruluğu
Bilinmiyor: boğaz kuruluğu, mide ekşimesi
04.9 Doz aşımı
Şimdiye kadar insanlarda spesifik bir doz aşımı semptomu bildirilmemiştir.Kazayla aşırı doz vakalarında ve/veya ilaç hataları vakalarında gözlenen semptomlar, önerilen dozlarda Ambroksol'ün beklenen istenmeyen etkileri ile uyumludur ve daha fazla tedavi gerektirebilir. .
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: balgam söktürücüler, öksürük baskılayıcılarla kombinasyonlar hariç; mukolitik; ATC kodu: R05CB06.
Ambroksol, solunum ağacı boyunca salgıların taşınmasını düzenleyerek çalışır. Ayrıca belirgin bir mukolitik ve mukoregülatör aktiviteye sahiptir. Farmakolojik etki, mukusun kalitesi, siliyer işlevi ve alveolar sürfaktan üretimi üzerinde ifade edilir.
Mukus kalitesi: ambroksol, seröz glandüler hücrelerin aktivitesini uyarır, halihazırda oluşmuş mukus granüllerini boşaltır, sekresyonun viskozitesini normalleştirir ve son olarak solunum ağacının tübülo-asiner bezlerinin aktivitesini düzenler.
Siliyer işlevsellik: ambroksol, hem titreşen epitelin mikrovillus sayısını hem de siliyer hareketlerin sıklığını arttırır, bunun sonucunda üretilen salgıların taşınma hızında bir artış olur ve son olarak solunum tonlarının normalleşmesine yol açarak balgam çıkarmayı iyileştirir.
Yüzey aktif madde üretiminde artış: ambroksol, tip II pnömositleri daha fazla alveolar yüzey aktif madde üretimi için uyarır, böylece akciğer dokusunun stabilitesini sağlar, doğru bronşiyolo-alveolar saflaştırmaya izin verir ve son olarak solunum mekaniğini kolaylaştırır ve gaz değişimini destekler.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Ambroksolün biyoyararlanımı, sağlıklı gönüllülerde ilacın oral yoldan verilmesinden sonra insanlarda değerlendirilmiştir. Ambroksolün enterik kanaldan hızla emildiği, yarılanma ömrünün yaklaşık 10 saat olduğu ve maksimum serum seviyelerine yaklaşık ikinci saatte ulaşıldığı sonucuna varılmıştır. İlaç neredeyse tamamen böbrekler yoluyla metabolitler şeklinde veya değişmeden elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Ambroksol hidroklorür düşük bir akut toksisite indeksine sahiptir.Tekrarlanan doz çalışmalarında oral dozlar 150 mg/kg/gün (4 haftalık fare), 50 mg/kg/gün (52 ve 78 haftalık sıçanlar), 40 mg/gün kg/ gün (tavşanlar 26 hafta) ve 10 mg / kg / gün (köpekler 52 hafta), gözlemlenebilir hiçbir yan etki doz seviyelerine (NOAEL'ler) karşılık geldi.Toksikolojik etkiler için hedef organ tanımlanmamıştır.
Ambroksol hidroklorür ile sıçanlarda 4, 16 ve 64 mg/kg/gün ve köpeklerde 45, 90 ve 120 mg/kg/gün (3 saat/gün infüzyonlar) ile yapılan intravenöz toksisite çalışmaları, şiddetli sistemik ve oral toksisite göstermedi. Histopatoloji dahil toksisite. Tüm olumsuz etkiler geri dönüşümlüydü.
Ambroksol hidroklorürün sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, sırasıyla 3000 mg/kg/gün ve 200 mg/kg/güne kadar oral dozlarda test edildiğinde embriyotoksik ve teratojenik olmadığı gösterilmiştir. Hem erkek hem de dişi sıçanlarda fertilite, 500 mg/kg/gün'e kadar olan dozlardan etkilenmemiştir. Perinatal ve postnatal gelişim sırasında "yan etki gözlenmeyen seviye" (NOAEL) 50 mg/kg/gün'e eşitken, 500 mg/kg/gün dozları hamile kadın ve yavrular üzerinde hafif bir toksisite göstermiştir, vücut ağırlığının artmasında gecikme ve doğum sayısında azalma ile kendini gösterir.
İn vitro (Ames testi ve kromozomal sapma testi) ve in vivo (fare mikronükleus testi) genotoksisite çalışmaları, ambroksol hidroklorürün herhangi bir mutajenik potansiyelini ortaya çıkarmamıştır.
Farelerde (50, 200 ve 800 mg/kg/gün) ve sıçanlarda (65, 250 ve 1000 mg/kg/gün) yürütülen karsinojenisite çalışmalarında, ambroksol hidroklorürün potansiyel olarak kanserojen olduğu gösterilmemiştir. Sırasıyla 105 ve 116 hafta.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
metil parahidroksibenzoat - propil parahidroksibenzoat - sodyum metabisülfit - sitrik asit monohidrat - sodyum hidroksit - arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
4 yıl.
Şişeyi ilk açtıktan sonraki raf ömrü 4 haftadır.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'yi AŞAN SICAKLIKTA SAKLAMAYIN
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Şeffaf bir Lupolen damlalık ile donatılmış Tip III koyu cam şişe. Pakete bir ölçüm kabı eklenmiştir. 50ml ve 100ml'lik paketler.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Nebulize edilecek solüsyon normal aerosol terapi cihazları kullanılarak uygulanabilir. Ayrıca distile suda 1: 1 oranında seyreltilebilir.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
1 şişe 50ml AIC n ° 035980022
1 şişe 100ml AIC n° 035980034
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
01/03/2005-22/02/2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2012 AİFA Tespiti