Aktif maddeler: Furosemid
LASIX 25 mg tabletler
Paket boyutları için Lasix paket ekleri mevcuttur:- LASIX 250 mg / 25 ml infüzyonluk çözelti, LASIX 500 mg tabletler
- LASIX 25 mg tabletler
- LASIX 10 mg/ml oral solüsyon
Lasix neden kullanılır? Bu ne için?
Daha fazla diüretik etkisi olan diüretik.
Kardiyak oluşumun her türlü ödeminin tedavisi; karaciğer sirozu, mekanik obstrüksiyon veya kalp yetmezliğini takiben asit; böbrek kaynaklı ödem (nefrotik sendromda ayrıca ACTH veya kortikosteroidlerle kombinasyon halinde).
Periferik ödem tedavisi.
Hafif ila orta derecede hipertansiyon tedavisi.
Kontrendikasyonlar Lasix'in kullanılmaması gerektiğinde
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Sülfonamid alerjisi olan hastalar (örn. sülfonamid veya sülfonilüre antibiyotikler) furosemide çapraz duyarlılık yaşayabilir.
- hipovolemi veya dehidrasyon
- Furosemide yanıt vermeyen anürik böbrek yetmezliği
- hipokalemi
- hiponatremi
- hepatik ensefalopati ile ilişkili precoma veya koma
- digitalis'ten aşırı doz alma
- Hamileliğin ilk üç ayında ve emzirme sırasında (Özel uyarılar bölümüne bakın)
Kullanım Önlemleri Lasix'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Serbest idrar çıkışı sağlamak için gereklidir. Artan idrar çıkışı, idrar yolu obstrüksiyonu olan hastalarda rahatsızlıklara neden olabilir veya bu rahatsızlıkları şiddetlendirebilir (örneğin, mesane boşalması, prostat hiperplazisi veya üretra darlığı olan hastalar). Bu nedenle, bu hastalar özellikle tedavinin ilk aşamalarında özellikle dikkatli izleme gerektirir.
Tüm diüretiklerde olduğu gibi, diürez sırasında hepatik koma eğilimi ortaya çıkarsa uygun şekilde müdahale edebilmek için karaciğer sirozu tedavisine hastane ortamında asit ile başlanması önerilir.
Lasix ile tedavi düzenli tıbbi kontroller gerektirir. Özellikle, aşağıdaki durumlarda dikkatli izleme gereklidir:
- hipotansiyonu olan hastalar,
- Kan basıncında aşırı bir düşüşü takiben özellikle risk altındaki hastalar, örn. Beyni besleyen koroner arterlerde veya kan damarlarında belirgin darlık olan hastalar,
- Gizli veya açık şeker hastalığı olan hastalar,
- gut hastaları,
- hepatorenal sendromlu hastalar, örn. Şiddetli karaciğer hastalığı ile ilişkili fonksiyonel böbrek yetmezliği ile,
- hipoproteinemili hastalar, örn. nefrotik sendrom ile ilişkili (furosemidin etkisi zayıflayabilir ve ototoksisitesi artabilir. Dozajın belirlenmesinde özel dikkat gereklidir,
- prematüre bebekler (olası nefrokalsinoz / nefrolitiazis gelişimi nedeniyle); böbrek ultrasonu ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi gereklidir.
Genel olarak, furosemid tedavisi sırasında sodyum, potasyum ve kreatinin düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önerilir; özellikle elektrolit dengesizliği açısından yüksek risk altındaki hastalar veya daha fazla sıvı atılımı meydana geldiğinde (örn. kusma, ishal veya yoğun terlemenin bir sonucu olarak) sıkı izleme gereklidir. Lasix kullanımı nadiren hipokalemiye yol açsa da, potasyumdan zengin bir diyet (patates, muz, portakal, domates, ıspanak ve kuru meyve) önerilir.Yeterli ilaç düzeltmesi de bazen gerekli olabilir.
Ayrıca kan şekeri, glikozüri ve gerektiğinde ürik asit metabolizmasının düzenli kontrollerinin yapılması tavsiye edilir.
Risperidon ile birlikte kullanım
Demansı olan yaşlı hastalarda yapılan plasebo kontrollü risperidon çalışmalarında, tek başına risperidon ile tedavi edilen hastalara kıyasla furosemid artı risperidon ile tedavi edilen hastalarda (%7.3; ortalama yaş 89 yıl, aralık 75-97 yıl) daha yüksek bir mortalite insidansı gözlenmiştir ( %3.1; ortalama yaş 80, aralık 70-96 yıl) veya tek başına furosemid (%4.1; ortalama yaş 80, aralık 67-90 yıl). Risperidonun diğer diüretiklerle (esas olarak düşük doz tiyazid diüretikleri) eşzamanlı kullanımı böyle bir olayla ilişkilendirilmemiştir.
Bu bulguyu açıklayacak herhangi bir patofizyolojik mekanizma tanımlanmamıştır ve ölüm nedeni ile ilgili bir patern gözlenmemiştir. Ancak, böyle bir kombinasyonun kullanımına karar vermeden önce dikkatli olunmalı ve bu kombinasyonun veya diğer güçlü diüretiklerle birlikte uygulamanın riskleri ve yararları göz önünde bulundurulmalıdır. risperidon. Tedaviden bağımsız olarak, dehidrasyon mortalite için genel bir risk faktörü olmuştur ve bu nedenle demansı olan yaşlı hastalarda bundan kaçınılmalıdır (bkz. "Etkileşimler").
Doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılacak
Lasix, normal tansiyonda tansiyon değerlerini değiştirmezken, hipertansifte hipotansif iken, şiddetli hipertansiyon formlarında diğer yardımcı ilaçlarla birlikte tedavi önerilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lasix'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Gıda ile etkileşimler
Gıda ile birlikte verilen furosemidin absorpsiyonunun olasılığı ve olası değişiklik derecesi, farmasötik formülasyonuna bağlı görünmektedir. Oral formülasyonun aç karnına alınması tavsiye edilir.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar
İzole vakalarda, furosemidin kloral hidrat alımından sonraki 24 saat içinde intravenöz uygulanması ciltte kızarıklık, ani terleme, ajitasyon, bulantı, kan basıncı artışı ve taşikardiye neden olabilir, bu nedenle furosemid ve kloral hidratın birlikte uygulanması önerilmez.
Furosemid, aminoglikozitlerin ve diğer ototoksik ilaçların ototoksisitesini güçlendirebilir.Bu geri dönüşü olmayan hasara yol açabileceğinden, yukarıdaki ilaçlar furosemid ile kombinasyon halinde sadece klinik ihtiyaç durumunda kullanılabilir.
Kullanım için önlemler
Furosemid ve sisplatinin birlikte uygulanması, ototoksik etki riski taşır. Ayrıca, furosemid düşük dozlarda (örn. normal böbrek fonksiyonu olan hastalara 40 mg) uygulanmadığında ve pozitif su dengesi varlığında, zorlu diürez elde etmek için furosemid kullanıldığında sisplatinin nefrotoksisitesi artabilir. sisplatin.
Sükralfat, furosemidin bağırsak emilimini azalttığı ve böylece etkisini azalttığı için, furosemid ve sukralfatın oral uygulaması en az 2 saat ayrılmalıdır.
Furosemid, lityum tuzlarının eliminasyonunu azaltır ve serum konsantrasyonunda bir artışa neden olabilir, bu da lityumdan kaynaklanan kardiyotoksik ve nörotoksik etki riskinin artması dahil olmak üzere lityum toksisitesi riskinde artışa neden olabilir. Bu nedenle, bu kombinasyonun uygulandığı hastalarda lityum konsantrasyonlarının dikkatle izlenmesi önerilir.
Diüretik tedavisi gören hastalarda, özellikle bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II reseptör antagonistinin ilk kez uygulanmasıyla veya ilk kez uygulanmasıyla bağlantılı olarak, böbrek yetmezliği vakaları dahil olmak üzere şiddetli hipotansiyon ve böbrek işlevinde bozulma olabilir. furosemid veya en azından bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin reseptör antagonisti II ile tedaviye başlamadan 3 gün önce veya dozu artırmadan önce dozunu azaltmak.
Risperidon: Bu tür bir kombinasyonu kullanma kararından önce dikkatli olunmalı ve furosemid veya diğer güçlü diüretiklerle kombinasyon veya birlikte tedavinin riskleri ve yararları düşünülmelidir.
Risperidon ile birlikte tedavi edilen demansı olan yaşlı hastalarda artan mortalite için bkz. "Kullanım Önlemleri"
Dikkatle değerlendirilmek üzere
Asetilsalisilik asit de dahil olmak üzere steroid olmayan antienflamatuar ilaçların birlikte uygulanması, furosemidin etkisini azaltabilir. Dehidratasyon veya hipovolemisi olan hastalarda, steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar akut böbrek yetmezliğine neden olabilir. Furosemid, salisilatların toksisitesini vurgulayabilir.
Fenitoinin eşzamanlı uygulanması durumunda furosemidin etkisinde azalma meydana gelebilir.
Nefrotoksik ilaçların zararlı etkileri artabilir.
Kortikosteroidler, karbenoksolon ve yüksek dozlarda meyan kökü uygulanması ve ayrıca uzun süreli laksatif kullanımı hipokalemi riskini artırabilir.
Bazı elektrolit bozuklukları (örn. hipokalemi, hipomagnezemi) bazı ilaçların (örn. dijitalis preparatları ve uzun QT sendromunu indükleyen ilaçlar) toksisitesini artırabilir.
Furosemid ve antihipertansif ilaçların, diüretiklerin veya potansiyel olarak antihipertansif etkisi olan diğer ilaçların birlikte uygulanması durumunda, kan basıncında daha belirgin bir düşüş beklenmelidir.
Probenesid, metotreksat ve furosemid gibi ağırlıklı olarak böbrekler tarafından atılan diğer ilaçlar, furosemidin etkisini azaltabilir.Tersine, furosemid bu maddelerin renal eliminasyonunu azaltabilir. Yüksek dozlarda (hem furosemid hem de diğer ilaçlar) tedavi durumunda, her ikisinin de serum konsantrasyonlarında artış meydana gelebilir.Sonuç olarak, furosemid veya diğer eş zamanlı tedavilere bağlı advers olay riski artar.
Antidiyabetik ve sempatomimetik ilaçların (örn. adrenalin, noradrenalin) etkileri azalabilir. Kürar benzeri kas gevşeticilerin veya teofilinin etkileri arttırılabilir. Furosemid ve belirli sefalosporinlerin yüksek dozları ile eşzamanlı tedavi alan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğu gelişebilir.
Siklosporin A ve furosemidin birlikte kullanımı, furosemidin neden olduğu hiperürisemiye sekonder gut artriti riskinin artması ve siklosporinin neden olduğu ürat atılımının azalması ile ilişkilidir.
Furosemid ile tedavi edilen yüksek radyokontrast nefropati riski taşıyan hastalarda, sadece kontrast madde uygulamasından önce intravenöz hidrasyon alan yüksek riskli hastalara kıyasla, kontrast madde uygulamasını takiben böbrek fonksiyonunda bozulma insidansı daha yüksekti.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Furosemid plasenta bariyerini geçer. Gebeliğin ilk üç ayında Lasix uygulanmamalıdır. Hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde Lasix kullanılabilir, ancak sadece acil klinik ihtiyaç durumunda. Gebeliğin son iki trimesterindeki tedavi, fetal büyümenin izlenmesini gerektirir. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Besleme zamanı
Furosemid anne sütüne geçer ve emzirmeyi engelleyebilir, bu nedenle furosemid tedavisi sırasında emzirme kesilmelidir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bazı yan etkiler (örneğin, kan basıncında beklenmedik ve şiddetli bir düşüş), hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini tehlikeye atabilir ve bu nedenle, bu yeteneklerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örneğin, araç veya makine kullanma) bir risk teşkil edebilir.
Lasix 25mg tabletin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Lasix nasıl kullanılır: Dozaj
Ödem tedavisi için çoğu durumda, tek seferde, tercihen sabahları veya her durumda, almak istediğiniz en uygun zamanı seçerek 1-3 tabletlik 25 mg'lık dozun uygulanması belirtilmektedir. Etkisi Alınan cevaba göre aynı doz 4 saat sonra tekrar verilebilir.
Saluretik etki yeterli değilse, istenen diüretik etki elde edilene kadar dozun 4 saatlik aralıklarla 1-2 tablet artırılması önerilir.
Hipertansiyon tedavisi için 24 saate yayılan 1-3 tablet yeterli olabilir.Hipotansif ilaçlarla birliktelik durumunda, aşırı potansiyasyon fenomeninden kaçınmak için dozaj uygun şekilde ayarlanmalıdır.
Böbrek yetmezliğinde doz: Glomerüler filtrasyon hızı 10 ml/dk'nın altına düştüğünde doz ayarlaması gereklidir.
Karaciğer yetmezliğinde doz: Karaciğer sirozu olan hastalarda ve eşlik eden böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli olabilir. Karaciğer sirozu olan hastalarda furosemide yanıt azalır.
Lasix aç karnına alınmalıdır.
Doz aşımı Çok fazla Lasix aldıysanız ne yapmalısınız?
Lasix'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz. Lasix'in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Lasix'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Akut veya kronik doz aşımından sonraki klinik tablo, öncelikle elektrolit kaybının boyutuna ve sonuçlarına bağlıdır, örneğin hipovolemi, dehidratasyon, hemokonsantrasyon, kardiyak aritmiler (AV blok ve ventriküler fibrilasyon dahil) Bozukluklar şiddetli hipotansiyon (şoka kadar), akut böbrek yetmezliği, tromboz, deliryum durumları, sarkık felç, apati ve konfüzyon.
Furosemid için bilinen spesifik bir antidotu yoktur. İlaç yeni alınmışsa, gastrik lavaj veya emilimi azaltmak gibi önlemler (örn. aktif kömür) yoluyla aktif bileşenin sistemik absorpsiyonunu sınırlamak için bir girişimde bulunulabilir.
Su ve elektrolit dengesindeki klinik olarak ilgili dengesizlikler düzeltilmelidir. Hem bu dengesizliklerden kaynaklanan ciddi komplikasyonların hem de organizma üzerindeki diğer etkilerin önlenmesi ve tedavisi ile birlikte, düzeltici eylem, klinik koşulların yoğun bir şekilde izlenmesini ve ayrıca yeterli terapötik önlemleri gerektirebilir.
Yan Etkiler Lasix'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Lasix yan etkilere neden olabilir.
Sıklıklar, herhangi bir dozajda ve herhangi bir endikasyonda toplam 1387 hastada furosemidin kullanıldığı çalışmalardan elde edilen literatür verilerinden türetilmiştir. Aynı advers reaksiyon için sıklık kategorisi farklı olduğunda, daha yüksek sıklık kategorisi seçilmiştir.
Aşağıdaki tabloda, advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki kurala göre rapor edilmiştir:
Çok yaygın: ≥ 1/10; Yaygın: ≥1 / 100 e
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de dahil olmak üzere herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlacı ışıktan koruyun.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: furosemid 25 mg
Yardımcı maddeler: mısır nişastası, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, laktoz, talk, koloidal silikon dioksit ve magnezyum stearat.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Tabletler: 30 tabletlik kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LASIX 25 MG TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip: furosemid 25 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz 33.125 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kardiyak oluşumun her türlü ödeminin tedavisi; karaciğer sirozu, mekanik obstrüksiyon veya kalp yetmezliğini takiben asit; böbrek kaynaklı ödem (nefrotik sendromda ayrıca ACTH veya kortikosteroidlerle kombinasyon halinde).
Periferik ödem tedavisi.
Hafif ila orta derecede hipertansiyon tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ödem tedavisi için çoğu durumda, tercihen sabahları veya her durumda etkinin istendiği en uygun zaman seçilerek tek seferde uygulanacak 1-3 tabletlik 25 mg'lık bir doz endikedir. . Alınan cevaba göre 4 saat sonra aynı doz tekrarlanabilir. Saluretik etki yeterli değilse, istenen diüretik etki elde edilene kadar dozun 4 saatlik aralıklarla 1-2 tablet artırılması tavsiye edilir.
Hipertansiyon tedavisi için 24 saate dağıtılan 1-3 tablet yeterli olabilir.
Hipotansif ilaçlarla birliktelik durumunda, aşırı güçlenme olaylarından kaçınmak için dozaj uygun şekilde ayarlanmalıdır.
Böbrek yetmezliğinde dozaj: Glomerüler filtrasyon hızı 10 mL/dk'nın altına düştüğünde doz ayarlaması gereklidir.
Karaciğer yetmezliğinde dozaj: Karaciğer sirozu olan hastalarda ve eşlik eden böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekli olabilir.Hepatik sirozlu hastalarda furosemide yanıt azalır.
Lasix aç karnına alınmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Sülfonamid alerjisi olan hastalar (örn. sülfonamid veya sülfonilüre antibiyotikler) furosemide çapraz duyarlılık yaşayabilir.
• hipovolemi veya dehidratasyon
• furosemide yanıt vermeyen anürik böbrek yetmezliği
• hipokalemi
• hiponatremi
• hepatik ensefalopati ile ilişkili prekom veya koma
• dijital aşırı doz
• hamileliğin ilk üç ayı ve emzirme sırasında (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Serbest idrar çıkışı sağlamak için gereklidir. Artan idrar çıkışı, idrar yolu obstrüksiyonu olan hastalarda rahatsızlıklara neden olabilir veya bu rahatsızlıkları şiddetlendirebilir (örneğin, mesane boşalması, prostat hiperplazisi veya üretra darlığı olan hastalar). Bu nedenle, bu hastalar özellikle tedavinin ilk aşamalarında özellikle dikkatli izleme gerektirir.
Tüm diüretiklerde olduğu gibi, diürez sırasında hepatik koma eğilimi ortaya çıkarsa uygun şekilde müdahale edebilmek için karaciğer sirozu tedavisine hastane ortamında asit ile başlanması önerilir.
Lasix ile tedavi düzenli tıbbi kontroller gerektirir. Özellikle, aşağıdaki durumlarda dikkatli izleme gereklidir:
• hipotansiyonu olan hastalar,
• özellikle kan basıncında aşırı bir düşüşün ardından risk altındaki hastalar, örn. Beyni besleyen koroner arterlerde veya kan damarlarında belirgin darlık olan hastalar,
• gizli veya açık şeker hastalığı olan hastalar,
• gut hastaları,
• hepatorenal sendromlu hastalar, örn. Şiddetli karaciğer hastalığı ile ilişkili fonksiyonel böbrek yetmezliği ile,
• hipoproteinemili hastalar, örn. nefrotik sendrom ile ilişkili (furosemidin etkisi zayıflayabilir ve ototoksisitesi artabilir. Dozajın belirlenmesinde özel dikkat gereklidir,
• prematüre bebekler (olası nefrokalsinoz/nefrolitiazis gelişimi nedeniyle); böbrek ultrasonu ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi gereklidir.
Genel olarak, furosemid tedavisi sırasında sodyum, potasyum ve kreatinin düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önerilir; özellikle, elektrolit dengesizliği açısından yüksek risk altındaki hastalarda veya önemli ölçüde ilave sıvı eliminasyonu meydana geldiğinde (örn. kusma, ishal veya yoğun terlemenin bir sonucu olarak) sıkı izleme gereklidir. Sadece nadiren hipokalemi ile, potasyumdan zengin bir diyet (patates, muz) , portakal, domates, ıspanak ve kuru meyve) tavsiye edilir. Yeterli ilaç düzeltmesi de bazen gerekli olabilir.
Ayrıca kan şekeri, glikozüri ve gerektiğinde ürik asit metabolizmasının düzenli kontrollerinin yapılması tavsiye edilir.
Risperidon ile birlikte kullanım
Demansı olan yaşlı hastalarda yapılan plasebo kontrollü risperidon çalışmalarında, tek başına risperidon ile tedavi edilen hastalara kıyasla furosemid artı risperidon ile tedavi edilen hastalarda (%7.3; ortalama yaş 89 yıl, aralık 75-97 yıl) daha yüksek bir mortalite insidansı gözlenmiştir ( %3.1; ortalama yaş 80, aralık 70-96 yıl) veya tek başına furosemid (%4.1; ortalama yaş 80, aralık 67-90 yıl). Risperidonun diğer diüretiklerle (esas olarak düşük doz tiyazid diüretikleri) eşzamanlı kullanımı böyle bir olayla ilişkilendirilmemiştir.
Bu bulguyu açıklayacak herhangi bir patofizyolojik mekanizma tanımlanmamıştır ve ölüm nedeni ile ilgili bir patern gözlenmemiştir. Ancak, böyle bir kombinasyonun kullanımına karar vermeden önce dikkatli olunmalı ve bu kombinasyonun veya diğer güçlü diüretiklerle birlikte uygulamanın riskleri ve yararları göz önünde bulundurulmalıdır. risperidon. Tedaviden bağımsız olarak, dehidratasyon mortalite için genel bir risk faktörüydü ve bu nedenle demansı olan yaşlı hastalarda kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Lasix, normal tansiyonda tansiyon değerlerini değiştirmezken, hipertansifte hipotansif iken, şiddetli hipertansiyon formlarında diğer yardımcı ilaçlarla birlikte tedavi önerilir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Gıda ile etkileşimler
Gıda ile birlikte verilen furosemidin absorpsiyonunun olasılığı ve olası değişiklik derecesi, farmasötik formülasyonuna bağlı görünmektedir. Oral formülasyonun aç karnına alınması tavsiye edilir.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar
İzole vakalarda, furosemidin kloral hidrat alımından sonraki 24 saat içinde intravenöz uygulanması ciltte kızarıklık, ani terleme, ajitasyon, bulantı, kan basıncı artışı ve taşikardiye neden olabilir, bu nedenle furosemid ve kloral hidratın birlikte uygulanması önerilmez.
Furosemid, aminoglikozitlerin ve diğer ototoksik ilaçların ototoksisitesini güçlendirebilir.Bu geri dönüşü olmayan hasara yol açabileceğinden, yukarıdaki ilaçlar furosemid ile kombinasyon halinde sadece klinik ihtiyaç durumunda kullanılabilir.
Kullanım için önlemler
Furosemid ve sisplatinin birlikte uygulanması, ototoksik etki riski taşır. Ayrıca, furosemid düşük dozlarda (örn. normal böbrek fonksiyonu olan hastalara 40 mg) uygulanmadığında ve pozitif su dengesi varlığında, zorlu diürez elde etmek için furosemid kullanıldığında sisplatinin nefrotoksisitesi artabilir. sisplatin.
Sükralfat, furosemidin bağırsak emilimini azalttığı ve böylece etkisini azalttığı için, furosemid ve sukralfatın oral uygulaması en az 2 saat ayrılmalıdır.
Furosemid, lityum tuzlarının eliminasyonunu azaltır ve serum konsantrasyonunda bir artışa neden olabilir, bu da lityumdan kaynaklanan kardiyotoksik ve nörotoksik etki riskinin artması dahil olmak üzere lityum toksisitesi riskinde artışa neden olabilir. Bu nedenle, bu kombinasyonun uygulandığı hastalarda lityum konsantrasyonlarının dikkatle izlenmesi önerilir.
Diüretik tedavisi gören hastalar, özellikle bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II reseptör antagonistinin ilk kez uygulanmasıyla veya ilk kez uygulanmasıyla bağlantılı olarak, böbrek yetmezliği vakaları da dahil olmak üzere şiddetli hipotansiyon ve böbrek fonksiyonunda bozulma gösterebilir. furosemid veya en azından bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin reseptör antagonisti II ile tedaviye başlamadan 3 gün önce veya dozu artırmadan önce dozunu azaltmak.
Risperidon: Bu tür bir kombinasyonu kullanma kararından önce dikkatli olunmalı ve furosemid veya diğer güçlü diüretiklerle kombinasyon veya birlikte tedavinin riskleri ve yararları düşünülmelidir.
Risperidon ile birlikte tedavi edilen demansı olan yaşlı hastalarda artan mortalite için bölüm 4.4'e bakınız.
Dikkatle değerlendirilmek üzere
Asetilsalisilik asit de dahil olmak üzere steroid olmayan antienflamatuar ilaçların birlikte uygulanması, furosemidin etkisini azaltabilir. Dehidratasyon veya hipovolemisi olan hastalarda, steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar akut böbrek yetmezliğine neden olabilir. Furosemid, salisilatların toksisitesini vurgulayabilir.
Fenitoinin eşzamanlı uygulanması durumunda furosemidin etkisinde azalma meydana gelebilir.
Nefrotoksik ilaçların zararlı etkileri artabilir.
Kortikosteroidler, karbenoksolon ve yüksek dozlarda meyan kökü uygulanması ve ayrıca uzun süreli laksatif kullanımı hipokalemi riskini artırabilir.
Bazı elektrolit bozuklukları (örn. hipokalemi, hipomagnezemi) bazı ilaçların (örn. dijitalis preparatları ve uzun QT sendromunu indükleyen ilaçlar) toksisitesini artırabilir.
Furosemid ve antihipertansif ilaçların, diüretiklerin veya potansiyel olarak antihipertansif etkisi olan diğer ilaçların birlikte uygulanması durumunda, kan basıncında daha belirgin bir düşüş beklenmelidir.
Probenesid, metotreksat ve furosemid gibi ağırlıklı olarak böbrekler tarafından atılan diğer ilaçlar, furosemidin etkisini azaltabilir.Tersine, furosemid bu maddelerin renal eliminasyonunu azaltabilir. Yüksek dozlarda (hem furosemid hem de diğer ilaçlar) tedavi durumunda, her ikisinin de serum konsantrasyonlarında artış meydana gelebilir.Sonuç olarak, furosemid veya diğer eş zamanlı tedavilere bağlı advers olay riski artar.
Antidiyabetik ve sempatomimetik ilaçların (örn. adrenalin, noradrenalin) etkileri azalabilir. Kürar benzeri kas gevşeticilerin veya teofilinin etkileri arttırılabilir.
Furosemid ve belirli sefalosporinlerin yüksek dozları ile eşzamanlı tedavi alan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğu gelişebilir.
Siklosporin A ve furosemidin birlikte kullanımı, furosemidin neden olduğu hiperürisemiye sekonder gut artriti riskinin artması ve siklosporinin neden olduğu ürat atılımının azalması ile ilişkilidir.
Furosemid ile tedavi edilen yüksek radyokontrast nefropati riski taşıyan hastalarda, sadece kontrast madde uygulamasından önce intravenöz hidrasyon alan yüksek riskli hastalara kıyasla, kontrast madde uygulamasını takiben böbrek fonksiyonunda bozulma insidansı daha yüksekti.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Furosemid plasenta bariyerini geçer. Gebeliğin ilk üç ayında Lasix uygulanmamalıdır. Hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde Lasix kullanılabilir, ancak sadece acil klinik ihtiyaç durumunda. Gebeliğin son iki trimesterindeki tedavi, fetal büyümenin izlenmesini gerektirir.
Besleme zamanı
Furosemid anne sütüne geçer ve emzirmeyi engelleyebilir, bu nedenle furosemid tedavisi sırasında emzirme kesilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bazı yan etkiler (örneğin, kan basıncında beklenmedik ve şiddetli bir düşüş), hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini tehlikeye atabilir ve bu nedenle, bu yeteneklerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örneğin, araç veya makine kullanma) bir risk teşkil edebilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Sıklıklar, herhangi bir dozajda ve herhangi bir endikasyonda toplam 1387 hastada furosemidin kullanıldığı çalışmalardan elde edilen literatür verilerinden türetilmiştir. Aynı advers reaksiyon için sıklık kategorisi farklı olduğunda, daha yüksek sıklık kategorisi seçilmiştir.
Aşağıdaki tabloda, advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki kurala göre rapor edilmiştir:
Çok yaygın: ≥ 1/10; Yaygın: ≥1 / 100 e
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Akut veya kronik doz aşımından sonraki klinik tablo, öncelikle elektrolit kaybının boyutuna ve sonuçlarına bağlıdır, örneğin hipovolemi, dehidratasyon, hemokonsantrasyon, kardiyak aritmiler (AV blok ve ventriküler fibrilasyon dahil) Bozukluklar şiddetli hipotansiyon (şoka kadar), akut böbrek yetmezliği, tromboz, deliryum durumları, sarkık felç, apati ve konfüzyon.
Furosemid için bilinen spesifik bir antidotu yoktur. İlaç yeni alınmışsa, gastrik lavaj veya emilimi azaltmak gibi önlemler (örn. aktif kömür) yoluyla aktif bileşenin sistemik absorpsiyonunu sınırlamak için bir girişimde bulunulabilir.
Su ve elektrolit dengesindeki klinik olarak ilgili dengesizlikler düzeltilmelidir. Hem bu dengesizliklerden kaynaklanan ciddi komplikasyonların hem de organizma üzerindeki diğer etkilerin önlenmesi ve tedavisi ile birlikte, düzeltici eylem, klinik koşulların yoğun bir şekilde izlenmesini ve ayrıca yeterli terapötik önlemleri gerektirebilir.
Prostat hipertrofisi veya bilinç kaybı gibi idrara çıkma bozuklukları olan hastalarda, serbest idrar çıkışını yeniden sağlamak gerekir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Majör diüretik etkisi olan diüretikler. A.T.C Kodu: C03CA01
Sentetik bir saluretik olan Furosemid, glomerüler filtrasyonun ciddi derecede sınırlı olduğu durumlarda bile su ve sodyum eliminasyonunun artmasına neden olur.
Natriüretik etki doza bağımlıdır ve bu nedenle furosemid yönlendirilmiş diürez elde edilmesini sağlarken potasyumun idrarla eliminasyonu oldukça sınırlıdır. Sodyum-potasyum oranının son derece uygun olduğunu takip eder.
Oral uygulamayı takiben diüretik etki ilk saat içinde başlar ve 4-6 saat sürer; intravenöz uygulamada etki birkaç dakika içinde kurulur ve yaklaşık 2 saat sürer, intramüsküler olanda ise etki birkaç dakika sonra ortaya çıkar, ancak eylem süresi daha uzundur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Furosemid, gastrointestinal sistemden hızla emilir. Tabletler için tmax yaklaşık 1 - 1.5 saat, oral solüsyon için ise 0.6 saattir. İlacın emilimi, bireyler arası ve bireyler arası belirgin değişkenlik gösterir.
Sağlıklı gönüllülerde biyoyararlanım tabletler için yaklaşık %50 - %70 ve oral solüsyon için yaklaşık %80'dir. Hastalarda, ilacın biyoyararlanımı, altta yatan patolojiler dahil olmak üzere çeşitli faktörlerden etkilenir ve %30'a düşürülebilir (örn. nefrotik sendromda).
Furosemid, esas olarak albümine olmak üzere plazma proteinlerine (%98'den fazla) yüksek oranda bağlanır.
Furosemid esas olarak değişmeden proksimal tübülden salgılanarak elimine edilir. İntravenöz uygulamadan sonra ilacın yaklaşık %60-70'i bu yolla elimine edilir. İdrarla atılan toplamın yaklaşık %10-20'si için glukuronize bir metabolit vardır. Geri kalan kısım, muhtemelen safra salgısını takiben feçesle atılır.
İntravenöz uygulamadan sonra furosemidin terminal yarı ömrü yaklaşık 1 - 1.5 saattir.
Furosemid anne sütüne geçer. Ayrıca plasenta bariyerini geçer ve yavaşça fetüse geçer. Fetusta ve yenidoğanda annede bulunan aynı konsantrasyonlara ulaşır.
böbrek patolojileri
Böbrek yetmezliği olan hastalarda furosemidin eliminasyonu yavaşlar ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda yarılanma ömrü 24 saate kadar uzar.
Nefrotik sendromda, azalan plazma protein konsantrasyonları, daha yüksek serbest (bağsız) furosemid konsantrasyonuna yol açar. Öte yandan, bu hastalarda intratübüler albümine bağlanması ve tübüler sekresyonun azalması nedeniyle furosemidin etkinliği azalır.
Furosemid, hemodiyaliz, periton diyalizi ve SAPD uygulanan hastalarda zayıf diyaliz edilebilir.
karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda furosemidin yarı ömrü, esas olarak daha yüksek dağılım hacmi nedeniyle %30'dan %90'a yükselir.Ayrıca, bu hastalarda tüm farmakokinetik parametrelerde geniş bir varyasyon vardır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite
Çeşitli kemirgen türlerinde ve köpeklerde furosemidin ağızdan ve damardan verilmesiyle yapılan çalışmalarda düşük akut toksisite ortaya çıkmıştır. Farelerde ve sıçanlarda oral furosemidin LD50'si 1050 mg/kg ile 4600 mg/kg vücut ağırlığı arasındadır, kobayda ise 243 mg/kg'dır. Köpeklerde, LD50 oral olarak yaklaşık 2000 mg/kg'dır ve i.v.
kronik toksisite
Sıçanlarda ve köpeklerde 6 ve 12 ay boyunca furosemid uygulaması ile daha yüksek dozlarda (insanlarda terapötik dozun 10 ila 20 katı) böbrek değişiklikleri (fokal fibroz, kalsifikasyon dahil) bulunmuştur.
ototoksisite
Furosemid, iç kulağın vasküler striasındaki taşıma mekanizmalarına müdahale edebilir ve muhtemelen genellikle geri dönüşümlü olan işitme bozukluklarına neden olabilir.
karsinojenez
Furosemid yaklaşık 200 mg/kg/gün vücut ağırlığı (14.000 ppm) dozlarında dişi farelere ve sıçanlara 2 yıl süreyle diyette uygulandı. Farelerde meme adenokarsinomlarının insidansında artış bulundu, ancak sıçanlarda bulunmadı Bu doz, insanlara uygulanan terapötik dozdan önemli ölçüde daha yüksektir. Ayrıca, bu neoplazmalar, kontrollerin %2 - %8'inde gözlenen spontan tümörlerle morfolojik olarak özdeşti.
Bu nedenle, tümörlerin insidansının insanların tedavisinde ilgili olması olası görünmemektedir. Aslında, furosemid kullanımını takiben meme adenokarsinomlarının insidansında bir artış olduğuna dair bir kanıt yoktur. Epidemiyolojik çalışmalar temelinde, insanlarda furosemidin karsinojenezine göre bir sınıflandırma yapmak mümkün görünmemektedir.
Sıçanlarda yapılan bir karsinojenisite çalışmasında, günlük olarak 15 ve 30 mg/kg vücut ağırlığı furosemid dozları uygulanmıştır. Erkek sıçanlarda 15 mg/kg dozunda, ancak 30 mg/kg dozunda değil, nadir görülen tümörlerde marjinal bir artış olmuştur. Bu sonuçlar rastgele olarak kabul edilir.
Sıçanlarda, nitrosoamin ile indüklenen mesane karsinojenisite çalışmaları, furosemidin teşvik edici bir faktör olarak hareket edebileceğine dair hiçbir kanıt ortaya koymadı.
mutajenez
Bakteri ve memeli hücrelerinde yapılan in vitro çalışmalarda hem pozitif hem de negatif sonuçlar elde edilmiştir. Bununla birlikte, yalnızca furosemid sitotoksik konsantrasyonlara ulaştığında genetik ve kromozomal mutasyonların indüklenmesi gözlendi.
üreme toksikolojisi
Furosemid, günlük 90 mg/kg vücut ağırlığı dozlarında dişi ve erkek sıçanlarda ve günlük 200 mg/kg oral dozlarda erkek ve dişi farelerde doğurganlığı bozmadı.
Furosemid tedavisini takiben fareler, sıçanlar, kediler, tavşanlar ve köpekler dahil olmak üzere çeşitli memeli türlerinde ilgili embriyotoksik veya teratojenik etkiler gözlenmemiştir. Gebeliğin 7-11 ve 14-18 günlerinde 75 mg/kg furosemid ile tedavi edilen sıçanların yavrularında gecikmiş böbrek olgunlaşması - farklılaşmış glomerül sayısında azalma - tarif edilmiştir.
Furosemid plasenta bariyerini geçer ve göbek kordonunda annedeki serum konsantrasyonunun %100'üne eşit konsantrasyonlara ulaşır. Bugüne kadar insanlarda furosemide maruz kalma ile bağlantılı olabilecek hiçbir malformasyon tespit edilmemiştir. Ancak formüle edilecek embriyo/fetüs üzerindeki olası zararlı etkilerin kesin bir değerlendirmesine izin vermek için yeterli deneyim elde edilmemiştir.Fetusta idrar üretimi in utero olarak uyarılabilir.
Furosemid ile tedavi edilen prematüre bebeklerde nefrolitiazis ve nefrokalsinoz gözlenmiştir.
Anne sütü ile alınan furosemidin bebek üzerindeki etkilerini değerlendirmek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Mısır nişastası, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, laktoz, talk, koloidal silikon dioksit ve magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
İlacı ışıktan koruyun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Opak beyaz PVC ve alüminyumdan yapılmış, ısıyla kapatılmış blister ambalajlar; 30 tablet 25 mg.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. No.:023993013
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 13 Şubat 1965
Son yenileme tarihi: 31 Mayıs 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2014