Aktif maddeler: Seftazidim
Glazidim 250 mg enjeksiyonluk çözelti için toz
Glazidim 500 mg enjeksiyonluk çözelti için toz
Glazidim 1 g enjeksiyonluk çözelti için toz
Glazidim 1 g enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti için toz
Glazidim 2 g enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti için toz
Glazidim 1 g infüzyon çözeltisi için toz
Glazidim infüzyonluk çözelti için 2 g toz
Glazidim neden kullanılır? Bu ne için?
Glazidim, yetişkinlerde ve çocuklarda (yeni doğan bebekler dahil) kullanılan bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan ve sefalosporinler adı verilen bir ilaç grubuna ait olan bakterileri öldürerek çalışır.
Glazidim, aşağıdakilerin ciddi bakteriyel enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır:
- akciğerler veya göğüs
- kistik fibrozdan muzdarip hastalarda akciğerler ve bronşlar
- beyin (menenjit)
- kulak
- idrar yolu
- cilt ve yumuşak dokular
- karın ve karın duvarı (peritonit)
- kemikler ve eklemler.
Glazidim ayrıca kullanılabilir:
- erkeklerde prostat ameliyatı sırasında enfeksiyonları önlemek için
- 'bakteriyel enfeksiyon' nedeniyle ateşi olan düşük beyaz kan hücresi sayımı (nötropeni) olan hastaları tedavi etmek için.
Kontrendikasyonlar Glazidim ne zaman kullanılmamalıdır
Size Gladizim verilmemelidir:
- Seftazidime veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Başka bir antibiyotiğe (penisilinler, monobaktamlar ve karbapenemler) karşı şiddetli alerjik reaksiyon geçirdiyseniz, Glazidim'e karşı da alerjiniz olabilir.
Bunun sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, Glazidim'e başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz. Size Glazidim verilmemelidir.
Kullanım Önlemleri Glazidim'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Glazidim'e özellikle dikkat edin
Glazidim ile tedavi edilirken alerjik reaksiyonlar, sinir sistemi bozuklukları ve diyare gibi gastrointestinal bozukluklar gibi bazı semptomlara dikkat edin. Bu, olası sorun riskini azaltacaktır. 4. Bölümdeki (Dikkat etmeniz gereken durumlar) bölümüne bakın. Diğer antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz, Glazidim'e de alerjiniz olabilir.
Kan veya idrar testlerine ihtiyacınız varsa
Glazidim, idrarda şeker varlığına yönelik testlerin ve Coombs testi olarak bilinen bir kan testinin sonuçlarını etkileyebilir.Bu testleri yaptırıyorsanız:
Numune alan kişiye Glazidim ile tedavi gördüğünüzü söyleyiniz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Glazidim'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Buna reçetesiz ilaçlar da dahildir.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, doktorunuza danışmadan Glazidim verilmemelidir:
- kloramfenikol adı verilen bir antibiyotik
- aminoglikozitler adı verilen bir tür antibiyotik, örneğin gentamisin, tobramisin
- furosemid adı verilen diüretik tabletler
Bu sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Glazidim verilmeden önce doktorunuza danışınız:
- Hamileyseniz, şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız
- emziriyorsanız
Doktorunuz Glazidim tedavisinin yararını bebeğe olan riskine karşı değerlendirecektir.
Araç ve makine kullanma
Glazidim, baş dönmesi gibi araç kullanma yeteneğini etkileyen yan etkilere neden olabilir. Herhangi bir etki görmediğinizden emin olmadıkça araç veya makine kullanmayınız.
Glazidim sodyum içerir
Kontrollü bir sodyum diyeti yapıyorsanız aşağıdakileri göz önünde bulundurmanız gerekir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Glazidim Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Glazidim nasıl verilir
Glazidim genellikle bir doktor veya hemşire tarafından verilir. Doğrudan bir damar veya kas içine "intravenöz infüzyon veya enjeksiyon" olarak verilebilir.
Glazidim, enjeksiyonluk su veya uygun infüzyon sıvıları kullanılarak doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz tarafından hazırlanır.
Önerilen doz
Uygun Glazidim dozuna doktorunuz tarafından karar verilecektir ve şunlara bağlıdır: enfeksiyonun şiddeti ve türü; Diğer antibiyotiklerle tedavi ediliyorsanız; vücut ağırlığınız ve yaşınız, böbreklerinizin durumu.
Yeni doğan bebekler (0-2 ay)
Çocuğun vücut ağırlığının her bir kg'ı için günde 25 ila 60 mg Glazidim iki bölünmüş dozda verilecektir.
Bebekler (2 aydan büyük) ve 40 kg'dan hafif bebekler
Bebeğin veya çocuğun vücut ağırlığının her bir kg'ı için günde 100 ila 150 mg Glazidim üç bölünmüş dozda verilecektir. Maksimum doz günde 6 g'dır.
40 kg veya daha ağır olan yetişkinler ve ergenler
Günde üç kez 1 ila 2 g Glazidim. Maksimum doz günde 9 g'dır.
65 yaş üstü hastalar
Günlük doz, özellikle 80 yaşın üzerindeyseniz, genellikle günde 3 gr'ı geçmemelidir.
Böbrek sorunları olan hastalar
Size normalden farklı bir doz verilebilir. Doktorunuz veya hemşireniz böbrek hastalığınızın ciddiyetine göre ne kadar Glazidim'e ihtiyacınız olduğuna karar verecektir.Doktorunuz sizi yakından izleyecek ve daha düzenli aralıklarla böbrek fonksiyon testleri yaptırabilir.
Aşırı doz Glazidim'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Glazidim verildiyse
Yanlışlıkla reçete edilenden daha yüksek bir doz kullanırsanız, derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Glazidim'i kullanmayı unuttuysanız
Bir enjeksiyonu unutursanız, mümkün olan en kısa sürede almalısınız.Unutulan dozu telafi etmek için çift doz (aynı anda iki enjeksiyon) almayınız, bir sonraki dozu normal zamanında almanız yeterlidir.
Glazidim'i almayı bırakmayın
Doktorunuz söylemediği sürece Glazidim'i kullanmayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.
Yan Etkiler Glazidim'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Dikkat edilmesi gereken durumlar
Az sayıda insanda aşağıdaki ciddi yan etkiler görülmüştür, ancak bunların kesin sıklığı bilinmemektedir:
- şiddetli alerjik reaksiyon. Belirtiler arasında, bazen yüzde veya ağızda nefes almada zorluğa neden olan kabarık ve kaşıntılı döküntü, şişme sayılabilir.
- küçük hedef benzeri kabarcık oluşumları ile döküntü (ortada "kenarında siyah bir halka bulunan açık renkli bir alan" ile çevrili karanlık bir nokta).
- ciltte kabarcıklar ve soyulma ile birlikte yaygın döküntü (bunlar Stevens-Johnson sendromunun veya toksik epidermal nekrolizin belirtileri olabilir).
- sinir sistemi bozuklukları: titreme, kasılmalar ve bazı durumlarda koma. Bunlar, özellikle böbrek hastalığı olan kişilerde, kendilerine verilen dozu çok yüksek olan kişilerde meydana geldi.
Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, acilen doktorunuz veya hemşirenizle iletişime geçin.
Yaygın yan etkiler
Bunlar 10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir:
- ishal
- damar boyunca şişme ve kızarıklık
- kaşıntılı olabilen kırmızı döküntü
- enjeksiyon yerinde ağrı, yanma, şişme veya iltihaplanma.
Bu koşullardan herhangi biri sizi endişelendiriyorsa doktorunuza söyleyiniz.
Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yaygın yan etkiler şunlardır:
- bir tür beyaz kan hücresinde artış (eozinofili)
- kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücre sayısında artış
- karaciğer enzimlerinde artış.
Yaygın olmayan yan etkiler
Bunlar 100 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir:
- Kan içerebilen ağrı veya ishale neden olabilen bağırsak iltihabı
- kandidiyaz - ağızda veya vajinada mantar enfeksiyonları
- baş ağrısı
- baş dönmesi
- karın ağrısı
- mide bulantısı ya da kusma
- ateş ve titreme.
Bu durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuza söyleyiniz.
Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yaygın olmayan yan etkiler şunlardır:
- beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
- trombosit sayısında azalma (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler)
- üre, BUN veya serum kreatinin kan düzeyinde bir artış.
Çok seyrek yan etkiler
Bunlar 10.000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir:
- Enflamasyon veya böbrek yetmezliği
Diğer yan etkiler
Diğer yan etkiler az sayıda insanda görülmüştür, ancak bunların kesin sıklığı bilinmemektedir:
- iğne ve iğne hissi
- ağızda hoş olmayan tat
- gözlerin veya cildin beyazlarının sararması.
Kan testlerinde ortaya çıkabilecek diğer yan etkiler şunlardır:
- kırmızı kan hücrelerinin çok hızlı yok edilmesi
- bazı beyaz kan hücrelerinde artış
- beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan şu adresteki raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Sulandırmadan önce flakonları ışıktan koruyarak saklayın.
Çözelti içindeki ürün, su ppi ile sulandırıldıktan sonra. o Uyumlu infüzyon sıvılarıyla (örneğin salin, glukoz veya sodyum laktat solüsyonu) normal sıcaklıkta saklandığında 18 saat içinde ve 4 °C'de saklandığında 7 gün içinde kullanılmalıdır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Glazidim'in içeriği
Aktif madde seftazidimdir (seftazidim pentahidrat olarak).
Glazidim 250 mg enjeksiyonluk çözelti tozu, 250 mg seftazidim içerir
Glazidim 500 mg enjeksiyonluk çözelti tozu, 500 mg seftazidim içerir
Glazidim 1 g enjeksiyonluk çözelti tozu, 1 g seftazidim içerir
Glazidim 1 g enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti tozu, 1 g seftazidim içerir
Glazidim 2 g enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti tozu, 2 g seftazidim içerir
Glazidim 1 g infüzyonluk çözelti tozu, 1 g seftazidim içerir
Glazidim 2 g infüzyonluk çözelti tozu, 2 g seftazidim içerir
Yardımcı maddeler şunlardır:
Toz şişeler: susuz sodyum karbonat.
Çözücü ampul: enjeksiyonluk su.
İnfüzyon torbası şunları içerir:
sodyum klorit
enjeksiyonluk su
Glazidim'in görünüşü ve paketin içeriği
Glazidim, elastomer kapaklı ve alüminyum kapaklı tip III renksiz cam şişelerde; çözücü, tip I renksiz cam şişelerde.
Glazidim 250 mg enjeksiyonluk çözelti tozu:
- 1 flakon toz + 1 ml solvent ampul
Glazidim 500 mg enjeksiyonluk çözelti için toz:
- 1 flakon toz + 1.5 ml solvent ampul
Glazidim 1 g enjeksiyonluk çözelti için toz:
- 1 flakon toz + 3 ml solvent ampul
- 1 flakon toz + 10 ml solvent ampul
Glazidim 1 g enjeksiyon veya infüzyon çözeltisi için toz:
- 10 şişe toz
- 25 şişe toz
Glazidim 2 g enjeksiyonluk toz infüzyonluk çözelti için:
- 1 şişe toz
Glazidim 1 g ve 2 g infüzyon çözeltisi tozu, infüzyon çözeltisinin hazırlanması için özel bir patentli cihaz - MONOVIAL - ile donatılmış tip I renksiz cam şişelerde paketlenmiştir. Fizyolojik solüsyonu içeren infüzyon torbası 100 ml kapasiteye sahiptir.
Glazidim 1 g infüzyon çözeltisi için toz:
- MONOVIAL cihazı ile 1 flakon toz
- MONOVIAL cihazlı 1 flakon toz + 100 ml infüzyon torbası.
Glazidim 2 g infüzyon çözeltisi için toz:
- MONOVIAL cihazı ile 1 şişe toz
- MONOVIAL cihazlı 1 flakon toz + 100 ml infüzyon torbası.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GLAZİDİM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Glazidim 250 mg enjeksiyonluk çözelti için toz
Her flakon 250 mg seftazidim (seftazidim pentahidrat olarak) içerir.
Glazidim 500 mg enjeksiyonluk çözelti için toz
Her flakon 500 mg seftazidim (seftazidim pentahidrat olarak) içerir.
Glazidim 1 g enjeksiyonluk çözelti için toz
Her flakon 1 g seftazidim içerir (seftazidim pentahidrat olarak)
Glazidim 1 g enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti için toz
Her flakon 1 g seftazidim içerir (seftazidim pentahidrat olarak)
Glazidim 2 g enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti için toz
Her flakon 2 g seftazidim içerir (seftazidim pentahidrat olarak)
Glazidim 1 g infüzyon çözeltisi için toz
Her flakon 1 g seftazidim içerir (seftazidim pentahidrat olarak)
Glazidim infüzyonluk çözelti için 2 g toz
Her flakon 2 g seftazidim içerir (seftazidim pentahidrat olarak)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
250 mg, 500 mg 1 g enjeksiyonluk çözelti için toz
Enjeksiyonluk çözelti tozu
1 gr, 2 gr enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti için toz
Enjeksiyon veya infüzyon için çözelti tozu
1 gr, 2 gr infüzyonluk çözelti için toz (Monovial cihazı ile)
İnfüzyon için çözelti tozu
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Glazidim, yeni doğanlar dahil (doğumdan itibaren) yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıda listelenen enfeksiyonların tedavisi için endikedir.
• Hastane kökenli pnömoni
• Kistik fibrozda bronkopulmoner enfeksiyonlar
• Bakteriyel menenjit
• Kronik süpüratif otitis media
• Malign dış kulak iltihabı
• Komplike idrar yolu enfeksiyonları
• Komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Karmaşık karın içi enfeksiyonlar
• Kemik ve eklem enfeksiyonları
• Sürekli ayaktan periton diyalizi uygulanan hastalarda diyaliz ile ilişkili peritonit (Sürekli ayaktan periton diyalizi-SAPD).
Yukarıda listelenen enfeksiyonlardan herhangi biri ile ilişkili olan veya bunlarla ilişkili olduğundan şüphelenilen bakteriyemili hastaların tedavisi.
Seftazidim, bir "bakteriyel enfeksiyon"dan kaynaklandığından şüphelenilen ateşi olan nötropenik hastaların tedavisinde kullanılabilir.
Seftazidim, prostatın trans-üretral rezeksiyonu uygulanan hastalarda idrar yolu enfeksiyonlarının perioperatif profilaksisinde kullanılabilir.prostatın trans-üretral rezeksiyonuTURP).
Seftazidim seçiminde, esas olarak Gram negatif aerobik bakterilerle sınırlı olan antibakteriyel spektrumu dikkate alınmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).
Seftazidim, enfeksiyonlardan potansiyel olarak sorumlu olduğu düşünülen bakterilerin aktivite spektrumunun dışında olduğu durumlarda diğer antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulanmalıdır.
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Tablo 1: yetişkinler ve çocuklar ≥ 40 kg
Tablo 2: çocuklar
Pediatrik popülasyon
2 aylıktan küçük bebeklerde ve çocuklarda sürekli infüzyon olarak uygulanan Glazidim'in güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda yaşa bağlı azalmış seftazidim klirensi göz önüne alındığında, 80 yaşın üzerindeki hastalarda günlük doz normalde 3 g'ı geçmemelidir.
Karaciğer yetmezliği
Mevcut veriler, hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğini göstermez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılan çalışmalardan veri yoktur (ayrıca bkz. bölüm 5.2). Güvenlik ve etkinlik için yakın klinik izleme tavsiye edilir.
Böbrek yetmezliği
Seftazidim böbrek tarafından değişmeden atılır. Bu nedenle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
1 g'lık bir başlangıç yükleme dozu uygulanmalıdır. Bakım dozları kreatinin klirensine dayalı olmalıdır.
Tablo 3: Böbrek yetmezliğinde Glazidim'in önerilen idame dozları "." aralıklı infüzyon
Yetişkinler ve çocuklar ≥ 40 kg
Şiddetli enfeksiyonu olan hastalarda birim doz %50 veya doz sıklığı arttırılmalıdır.
Çocuklarda, kreatinin klirensi tahmini, vücut yüzey alanı veya yağsız vücut kütlesinin bir fonksiyonu olarak hesaplanmalıdır.
Çocuklar
Güvenlik ve etkinlik için yakın klinik izleme tavsiye edilir.
Tablo 4: Böbrek yetmezliğinde Glazidim'in önerilen idame dozları "." sürekli infüzyon
Yetişkinler ve çocuklar ≥ 40 kg
Doz seçiminde dikkatli olunması önerilir. Güvenlik ve etkinlik için yakın klinik izleme tavsiye edilir.
Çocuklar
Böbrek ağırlığı bozukluğu olan çocuklarda sürekli infüzyon olarak uygulanan Glazidim'in güvenliği ve etkinliği
Böbrek yetmezliği olan çocuklarda sürekli infüzyon kullanılıyorsa, kreatinin klirensi vücut yüzey alanı veya yağsız vücut kütlesinin bir fonksiyonu olarak hesaplanmalıdır.
hemodiyaliz
Hemodiyaliz sırasında serum yarı ömür değerleri 3 ila 5 saat arasında değişmektedir.
Her hemodiyaliz periyodundan sonra Tablo 5 ve 6'da önerilen seftazidim idame dozu tekrarlanmalıdır.
Periton diyalizi
Seftazidim, periton diyalizinde ve sürekli ayaktan periton diyalizinde (SAPD) kullanılabilir.
İntravenöz kullanıma ek olarak, diyaliz sıvısına seftazidim eklenebilir (genellikle 2 litre diyaliz solüsyonu başına 125 ila 250 mg).
Yoğun bakım ünitelerinde sürekli arteriyovenöz hemodiyaliz veya yüksek akışlı hemofiltrasyon uygulanan böbrek yetmezliği olan hastalar için: Tek doz veya bölünmüş dozlar halinde günde 1 g. Düşük akışlı hemofiltrasyon için böbrek yetmezliğinde önerilen dozu izleyin.
Veno-venöz hemofiltrasyon ve veno-venöz hemodiyaliz hastaları için aşağıdaki Tablo 5 ve 6'da önerilen dozu izleyin.
Tablo 5: Sürekli veno-venöz hemofiltrasyon dozaj kılavuzları
Tablo 6: Sürekli veno-venöz hemodiyaliz dozlama kılavuzları
Uygulama yöntemi
Doz, enfeksiyonun ciddiyetine, duyarlılığına, yeri ve tipine ve hastanın yaşına ve böbrek fonksiyonuna bağlıdır.
Glazidim 500 mg ve 250 mg intravenöz enjeksiyon veya derin intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır. Önerilen kas içi enjeksiyon bölgeleri, kasın dış üst kadranıdır. gluteus maximus veya uyluğun yan kısmı. Glazidim solüsyonları doğrudan damar içine uygulanabilir. Önerilen standart uygulama yolu aralıklı intravenöz enjeksiyondur. Kas içi uygulama, yalnızca intravenöz uygulama yolu mümkün olmadığında veya hasta için daha az uygun olduğunda düşünülmelidir.
Glazidim 1 g intravenöz enjeksiyon veya infüzyon veya derin intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır. Önerilen kas içi enjeksiyon bölgeleri, vücudun üst dış kadranıdır. gluteus maximus veya uyluğun yan kısmı. Glazidim solüsyonları, hasta parenteral olarak sıvı alıyorsa, doğrudan bir damara uygulanabilir veya bir infüzyon seti yoluyla verilebilir. Önerilen standart uygulama yolu, aralıklı intravenöz enjeksiyon veya sürekli intravenöz infüzyondur. Kas içi uygulama, yalnızca intravenöz uygulama yolu mümkün olmadığında veya hasta için daha az uygun olduğunda düşünülmelidir.
Glazidim 2 g intravenöz enjeksiyon veya infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. Glazidim solüsyonları, hasta parenteral olarak sıvı alıyorsa, doğrudan bir damara uygulanabilir veya bir infüzyon seti yoluyla verilebilir. Önerilen standart uygulama yolu, aralıklı intravenöz enjeksiyon veya sürekli intravenöz infüzyondur.
04.3 Kontrendikasyonlar
Seftazidime, diğer sefalosporinlere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Diğer herhangi bir beta-laktam antibakteriyel madde tipine (penisilinler, monobaktamlar ve karbapenemler) karşı şiddetli aşırı duyarlılık (örn. anafilaktik reaksiyon) öyküsü.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tüm beta-laktam antibakteriyel ajanlarda olduğu gibi, ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları durumunda, seftazidim tedavisi derhal kesilmeli ve uygun acil önlemler alınmalıdır.
Tedaviye başlamadan önce, hastanın seftazidime veya diğer sefalosporinlere veya herhangi bir başka tipte beta-laktam ajana karşı şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olmadığından emin olunmalıdır. Diğer beta-laktam ajanlara karşı şiddetli olmayan aşırı duyarlılık.
Seftazidim sınırlı bir antibakteriyel aktivite spektrumuna sahiptir. Patojen önceden belgelenmedikçe ve duyarlı olduğu bilinmedikçe veya en olası patojenin seftazidim ile tedaviye duyarlı olabileceğine dair yüksek bir şüphe olmadıkça, belirli enfeksiyon türlerinin tedavisi için tek bir antibakteriyel ajan olarak kullanım için uygun değildir.Bu özellikle bakteremili hastaların tedavisi düşünüldüğünde ve bakteriyel menenjit, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ve kemik ve eklem enfeksiyonlarının tedavisi sırasında geçerlidir.Ayrıca, seftazidim birkaç geniş spektrumlu beta laktamazın hidrolizine duyarlıdır (geniş spektrumlu beta-laktamazlar-ESBL'ler). Bu nedenle, seftazidin tedavisi seçilirken GSBL üreten organizmaların prevalansı hakkındaki bilgiler dikkate alınmalıdır.
Seftazidim dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla antibakteriyel ajanlarla ilişkili kolit ve psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafif ila yaşamı tehdit edici arasında değişebilir. Bu nedenle, seftazidim uygulaması sırasında veya sonrasında diyare ile başvuran hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir (bkz. bölüm 4.8). Seftazidim tedavisinin kesilmesi ve spesifik bir tedavinin uygulanması. Clostridium difficile dikkate alınmalıdır. Peristaltizmi engelleyen tıbbi ürünler verilmemelidir.
Yüksek dozlarda sefalosporinler ve aminoglikozidler veya güçlü diüretikler (örn.
Seftazidim böbrek tarafından elimine edilir, bu nedenle doz böbrek yetmezliğinin derecesine göre azaltılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalar etkinlik ve güvenlik açısından dikkatle izlenmelidir Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmadığında bazen nörolojik sekeller bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.8).
Uzun süreli kullanım, tedavinin kesilmesini veya diğer uygun önlemleri gerektirebilecek duyarlı olmayan mikroorganizmaların (örn. Enterokoklar, mantarlar) aşırı büyümesine yol açabilir. Hastanın durumunun tekrar tekrar izlenmesi esastır.
Seftazidim, glikozüri tayini için enzimatik testlerle etkileşime girmez, ancak bakır indirgemesine dayalı yöntemlerle (Benedict, Fehling, Clinitest) hafif etkileşim (yanlış pozitif) oluşabilir.
Seftazidim, kreatinin tayini için alkalin pikrat testine müdahale etmez.
Hastaların yaklaşık %5'inde seftazidim kullanımıyla ilişkili pozitif Coombs testinin gelişmesi, kan uyumluluk testlerini etkileyebilir.
Glazidim'in bir yardımcı maddesi hakkında önemli bilgiler:
Enjeksiyonluk çözelti için 250 mg toz
Glazidim 250 mg, flakon başına 13 mg sodyum içerir.
Enjeksiyonluk çözelti için 500 mg toz
Glazidim 500 mg, flakonda 26 mg sodyum içerir.
1 gr enjeksiyon veya infüzyon çözeltisi için toz, 1 gr infüzyon çözeltisi için toz
Glazidim 1 g, flakonda 52 mg sodyum içerir.
Enjeksiyon veya infüzyonluk çözelti için 2 g toz, infüzyonluk çözelti için 2 g toz
Glazidim 2 g, flakon başına 104 mg sodyum içerir.
Bu, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için düşünülmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Sadece probenesid ve furosemid ile etkileşim çalışmaları yapılmıştır.
Yüksek dozların nefrotoksik tıbbi ürünlerle birlikte kullanımı böbrek fonksiyonu üzerinde olumsuz etkilere neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Kloramfenikol bir antagonisttir laboratuvar ortamında seftazidim ve diğer sefalosporinler. Bu gözlemin klinik önemi bilinmemektedir, ancak seftazidim ve kloramfenikolün birlikte uygulanması öneriliyorsa, iki antibiyotik arasında antagonizma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebe kadınlarda seftazidim kullanımına ilişkin sınırlı miktarda veri vardır Hayvan çalışmaları, gebelik, embriyo/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
Glazidim, yalnızca yarar riskten ağır basıyorsa hamile kadınlara reçete edilmelidir.
Gebelik
Seftazidim anne sütüne küçük miktarlarda atılır, ancak terapötik dozlarda seftazidim anne sütüyle beslenen bebekler üzerinde herhangi bir etki beklenmez. Seftazidim emzirme döneminde kullanılabilir.
Doğurganlık
Veri yok.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır, ancak araç veya makine kullanma yeteneğini bozabilecek istenmeyen etkiler (örn. baş dönmesi) meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8).
04.8 İstenmeyen etkiler
En yaygın advers reaksiyonlar, intravenöz uygulama ile eozinofili, trombositoz, flebit veya tromboflebit, ishal, karaciğer enzimlerinde geçici artışlar, makülopapüler veya ürtiker döküntüsü, kas içi enjeksiyonu takiben ağrı ve / veya iltihaplanma ve pozitif Coombs testidir.
Yaygın ve yaygın olmayan yan etkilerin sıklığını belirlemek için sponsorlu ve sponsorlu olmayan klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanıldı. Diğer tüm istenmeyen etkilere atanan sıklıklar, öncelikle sonraki farmakovijilans verileri temelinde belirlenmiştir.
pazarlama ve gerçek sıklıktan ziyade raporlama sıklığına atıfta bulunur Her bir sıklık sınıfı içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre listelenir. Frekans sınıflandırması için aşağıdaki kural kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10)
Yaygın (≥1 / 100 yıl
Yaygın olmayan (≥1 / 1000 yıl
Seyrek (≥1 / 10.000 yıl
Çok nadir (
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
1 Glazidim dozunun uygun şekilde azaltılmadığı böbrek yetmezliği olan hastalarda tremor, miyoklonus, nöbetler, ensefalopati ve koma dahil nörolojik sekel raporları olmuştur.
2 İshal ve kolit varlığı ile ilişkili olabilir Clostridium difficile ve psödomembranöz kolit şeklinde bulunur.
3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, alkalin fosfataz.
4 Hastaların yaklaşık %5'inde pozitif bir Coombs testi gelişir ve kan uyumluluk testlerini etkileyebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu bildirmeleri istenmektedir. "adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı, ensefalopati, nöbetler ve koma gibi nörolojik sekellere yol açabilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz uygun şekilde azaltılmazsa doz aşımı belirtileri ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Serum seftazidim seviyeleri hemodiyaliz veya periton diyalizi ile azaltılabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antibakteriyeller. Üçüncü kuşak sefalosporinler - ATC kodu: J01DD02.
Hareket mekanizması
Seftazidim, penisilin bağlayıcı proteinlere yapışmayı takiben bakteri hücre duvarı sentezini inhibe eder.penisilin bağlayıcı proteinler -PBP). Bu, bakteri hücre lizisine ve ölümüne yol açan hücre duvarı biyosentezinin (peptidoglikan) bozulmasını içerir.
Farmakokinetik / farmakodinamik ilişki
Sefalosporinler için etkinlikle ilişkili en önemli farmakokinetik-farmakodinamik indeks canlıda Proteine bağlı olmayan ilaç konsantrasyonunun, bireysel hedef bakteri türleri (yani, T% > MIC) için seftazidimin minimum inhibitör konsantrasyonunun (MIC) üzerinde kaldığı dozaj aralığındaki sürenin yüzdesi olduğu gösterilmiştir.
Direnç mekanizması
Seftazidime bakteriyel direnç, aşağıdaki mekanizmalardan bir veya daha fazlasına bağlı olabilir:
• beta laktamazlarla hidroliz. Seftazidim, geniş spektrumlu beta-laktamazlar tarafından etkili bir şekilde hidrolize edilebilir (geniş spektrumlu beta-laktamazlar-ESBL'ler) bazı aerobik Gram-negatif bakteri türlerinde indüklenebilen veya stabil olarak deprese edilebilen GSBL'lerin SHV ailesi ve AmpC enzimleri dahil
• seftazidim için penisilin bağlayıcı proteinlerin azalmış afinitesi
• Gram-negatif organizmalarda seftazidimin penisilin bağlayıcı proteinlere erişimini sınırlayan dış zarın geçirimsizliği
• bakteriyel akış pompaları.
kesme noktaları
Avrupa Antibakteriyel Duyarlılık Testleri Komitesi tarafından belirlenen Minimum İnhibitör Konsantrasyonunun (MIC) sınır değerleri (Avrupa Antimikrobiyal Duyarlılık Testi Komitesi - EUCAST) aşağıdaki gibidir:
S = duyarlı, I = orta, R = dirençli.
1 Yüksek doz tedavisi ile ilgili sınır değerler (2 g x 3).
2 Türle ilgili olmayan sınır değerler çoğunlukla PK / PD verilerine dayalı olarak belirlenmiştir ve belirli türlerin MIC dağılımından bağımsızdır. Yalnızca aşağıdaki tabloda veya notlarda belirtilmeyen türler için kullanım içindir.
Mikrobiyolojik duyarlılık
Edinilmiş direncin prevalansı, seçilen türler için coğrafi olarak ve zamanla değişebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisi sırasında dirençle ilgili yerel bilgi istenir. Gerektiğinde, yerel direnç prevalansı, seftazidimin bazı enfeksiyon türlerinde faydası şüpheli olduğunda, uzman tavsiyesi aranmalıdır.
genellikle hassas koyunlar
Gram pozitif aeroblar:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Gram negatif aeroblar:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
protein spp. (diğerleri)
Providencia spp.
Kazanılan dayanıklılığın sorun olabileceği türler
Gram negatif aeroblar:
Acinetobacter baumannii £ +
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
enterobakter kloak
Escherichia koli
Klebsiella pnömoni
Klebsiella spp. (diğerleri)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Gram pozitif aeroblar:
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae £ £
Viridans grubu streptokok
Gram pozitif anaeroblar:
Clostridium perfringens
Peptostreptokok spp.
Gram negatif anaeroblar:
Fusobacterium spp.
Doğal olarak dirençli organizmalar
Gram pozitif aeroblar:
Enterococcus spp. dahil enterokok faecalis ve enterokok faecium
Listeria spp.
Gram pozitif anaeroblar:
Clostridium difficile
Gram negatif anaeroblar:
bakterioidler spp. (birçok tür Bacteroides fragilis dirençlidir).
Diğerleri:
klamidya spp.
mikoplazma spp.
lejyonella spp.
£ S. aureus Metisiline duyarlı olan seftazidime doğal olarak düşük duyarlılığa sahip olduğu kabul edilir. Hepsi S. aureus metisiline dirençli olanlar seftazidime dirençlidir.
££ S. pnömoni orta düzeyde duyarlılık gösteren veya penisiline dirençli olan kişilerin seftazidime karşı en azından azaltılmış duyarlılık göstermesi beklenebilir.
+Avrupa Birliği içerisinde bir veya birden fazla alanda/ülkede/bölgede yüksek direnç oranları gözlemlenmiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
500 mg ve 1 g seftazidimin intramüsküler uygulamasından sonra sırasıyla 18 ve 37 mg / l'lik pik plazma seviyelerine hızla ulaşılır. 500 mg, 1 g veya 2 g intravenöz bolus uygulamasından beş dakika sonra, plazma seviyeleri sırasıyla 46, 87 ve 170 mg / l'dir. Seftazidimin kinetiği, intravenöz veya intramüsküler uygulamayı takiben 0,5 ila 2 g'lık tek doz aralığında doğrusaldır.
Dağıtım
Seftazidimin serum proteinlerine bağlanma oranı düşüktür ve yaklaşık %10'dur. Kemik, kalp, safra, balgam, aköz hümör, sinovyal, plevral ve periton sıvıları gibi dokularda yaygın patojenler için MİK'leri aşan konsantrasyonlar elde edilebilir Seftazidim plasentayı hızla geçer ve anne sütüne geçer Sağlam kana nüfuz eder beyin bariyeri zayıftır, inflamasyon yokluğunda BOS'ta düşük seftazidim seviyeleri ile sonuçlanır.Ancak, meninksler iltihaplandığında BOS'ta 4 ila 20 mg/l veya daha fazla konsantrasyon bulunur.
biyotransformasyon
Seftazidim metabolize edilmez.
Eliminasyon
Parenteral uygulamadan sonra, plazma seviyeleri yaklaşık 2 saatlik bir yarılanma ömrü ile azalır Seftazidim, glomerüler filtrasyon yoluyla idrarla değişmeden atılır. Dozun yaklaşık %80-90'ı 24 saat içinde idrarda atılır, %1'den azı safra yoluyla atılır.
Özel hasta popülasyonları
Böbrek yetmezliği
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda seftazidimin eliminasyonu azalır ve doz azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Karaciğer yetmezliği
Hafif ila orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğunun varlığının, böbrek fonksiyonu bozulmaması koşuluyla, 5 gün boyunca her 8 saatte bir 2 g'lık bireysel dozlarda seftazidimin farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır (bkz. bölüm 4.2).
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda gözlenen azalmış klirens, esas olarak seftazidim klerensindeki yaşa bağlı azalmadan kaynaklanmaktadır.Ortalama eliminasyon yarı ömrü, günde iki kez 7 gün boyunca tek veya tekrarlanan dozlardan sonra 3.5 ila 4 saat arasında değişmiştir.İntravenöz bolus enjeksiyon ile 2 g 80 yaş ve üzeri yaşlı hastalarda.
Pediatrik popülasyon
Seftazidimin yarı ömrü, preterm ve zamanında doğan bebeklerde 25 ila 30 mg/kg dozlarından sonra 4,5 ila 7,5 saat arasında uzar, ancak 2 aylıkken yarılanma ömrü yetişkinler için olan değerler dahilindedir. .
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, üreme toksisitesi. Seftazidim ile karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Toz şişeler: susuz sodyum karbonat.
Çözücü ampul: enjeksiyonluk su.
İnfüzyon torbası şunları içerir:
sodyum klorit
enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
Seftazidim, daha az stabil olduğu sodyum bikarbonat çözeltileri hariç, olağan infüzyon sıvılarında seyreltilebilir. Ayrıca seftazidim, aminoglikozidlerle aynı infüzyon setinde veya şırıngada karıştırılmamalıdır.
Seftazidim çözeltilerine vankomisin eklenmesiyle çökeltilerin oluştuğu bildirilmiştir. Bu iki antibiyotiğin sırayla uygulanması gerekirse, iki uygulama arasında infüzyon setinin yeterli bir şekilde yıkanmasını sağlamak için yeterli miktarda infüzyon sıvısının boşaltılması tavsiye edilir.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Sulandırmadan önce flakonları ışıktan koruyarak saklayın.
Çözelti içindeki ürün, su ppi ile sulandırıldıktan sonra. o Uyumlu infüzyon sıvıları (örneğin salin, glukoz veya sodyum laktat solüsyonu) ile normal sıcaklıkta saklandığında 18 saat içinde ve 4 °C'de saklandığında 7 gün içinde kullanılmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Glazidim 250 mg enjeksiyonluk çözelti tozu:
• 1 flakon toz + 1 ml solvent ampul
Glazidim 500 mg enjeksiyonluk çözelti için toz:
• 1 flakon toz + 1,5 ml solvent ampul
Glazidim 1 g enjeksiyonluk çözelti için toz:
• 1 flakon toz + 3 ml solvent ampul
• 1 flakon toz + 10 ml solvent ampul
Glazidim 1 g enjeksiyon veya infüzyon çözeltisi için toz:
• 10 şişe toz
• 25 şişe toz
Glazidim 2 g enjeksiyon veya infüzyon çözeltisi için toz:
• 1 şişe toz
Glazidim, elastomer kapaklı ve alüminyum kapaklı tip III renksiz cam şişelerde; çözücü, tip I renksiz cam şişelerde.
Glazidim 1 g infüzyon çözeltisi için toz:
• MONOVIAL cihazlı 1 şişe toz
• MONOVIAL cihazlı 1 flakon toz + 100 ml infüzyon torbası.
Glazidim 2 g infüzyon çözeltisi için toz:
• MONOVIAL cihazlı 1 şişe toz
• MONOVIAL cihazlı 1 flakon toz + 100 ml infüzyon torbası.
Glazidim 1 g ve 2 g infüzyon çözeltisi tozu, infüzyon çözeltisinin hazırlanması için özel bir patentli cihaz - MONOVIAL - ile donatılmış tip I renksiz cam şişelerde paketlenmiştir. Fizyolojik solüsyonu içeren infüzyon torbası 100 ml kapasiteye sahiptir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Tüm Glazidim flakon tipleri düşük basınç altında tedarik edilir. Ürün çözündükçe karbondioksit salınır ve pozitif bir basınç oluşur.Sulandırılmış çözeltideki küçük karbon dioksit kabarcıkları göz ardı edilebilir.
Sulandırma talimatları
Kesirli dozlar gerekliyse faydalı olabilecek çözelti hacimleri ve konsantrasyonlarının eklenmesi için tabloya bakın.
* Not: Toplama işlemi iki adımda yapılmalıdır.
Çözeltilerin rengi, kullanılan konsantrasyona, seyrelticinin tipine ve saklama koşullarına bağlı olarak uçuk sarıdan kehribara değişebilir. Yerleşik öneriler çerçevesinde, ürünün etkinliği bu tür renk değişimlerinden etkilenmez.
1 mg/ml ile 40 mg/ml arasındaki konsantrasyonlarda seftazidim aşağıdakilerle uyumludur:
• enjeksiyonlar için sodyum klorür 9 mg / ml (%0,9)
• enjeksiyonlar için sodyum laktat M / 6
• enjeksiyonlar için sodyum laktat bileşiği (Hartmann solüsyonu)
• Enjeksiyonlar için %5 dekstroz
• Enjeksiyonlar için %0.225 sodyum klorür ve %5 dekstroz
• Enjeksiyonlar için %0.45 sodyum klorür ve %5 dekstroz
• Enjeksiyonlar için %0.9 sodyum klorür ve %5 dekstroz
• Enjeksiyonlar için %0.18 sodyum klorür ve %4 dekstroz
• Enjeksiyonlar için %10 dekstroz
• Enjeksiyonlar için %0,9 sodyum klorür içinde enjeksiyonlar için dekstran 40 %10
• Dekstran 40 Enjeksiyonlar için %10, enjeksiyonlar için %5 dekstroz
• Enjeksiyonlar için %0,9 sodyum klorür içinde enjeksiyonlar için dekstran %70 %6
• Dekstran %70 Enjeksiyonlar için %6 dekstroz içinde %5 Enjeksiyonlar için
0,05 mg/ml ile 0,25 mg/ml arasındaki konsantrasyonlarda seftazidim, periton içi diyaliz için laktat çözeltisi ile uyumludur.
Seftazidim, enjeksiyonlar için %0.5 veya %1 lidokain hidroklorür ile kas içi kullanım için sulandırılabilir.
1.5 ml enjeksiyonluk su ile sulandırılmış 500 mg enjeksiyonluk seftazidim flakonunun içeriği metronidazol solüsyonlarına (100 ml'de 500 mg) eklenebilir ve her ikisi de aktivitelerini korur.
250 mg, 500 mg enjeksiyonluk çözelti için toz, 1 gr, 2 gr enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti için toz
Bolus enjeksiyon çözeltileri için hazırlıklar
1. Şırınga iğnesini flakon kapağından geçirin ve önerilen miktarda seyreltici enjekte edin. Hava olmaması seyrelticinin girmesini kolaylaştırabilir. Şırınga iğnesini çıkarın.
2. Çözülmesi için çalkalayın: Karbondioksit salınır ve 1-2 dakika içinde berrak bir çözelti elde edilir.
3. Şişeyi çevirin. Şırınganın pistonu tamamen indirilmiş durumdayken, iğneyi flakonun açıklığından sokun ve çözeltinin toplam hacmini şırıngaya çekin (flakondaki basınç aspirasyona yardımcı olabilir). İğnenin solüsyonun içinde kaldığından ve üst boşluğa girmediğinden emin olun.Aspire edilen solüsyon küçük karbondioksit kabarcıkları içerebilir, bunlar göz ardı edilebilir.
Bu solüsyonlar doğrudan damara uygulanabilir veya hasta parenteral olarak sıvı alıyorsa bir infüzyon seti yoluyla verilebilir. Seftazidim, en sık kullanılan infüzyon sıvıları ile uyumludur.
1 gr, 2 gr enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti için toz
Standart kaplarda (mini torbalar veya büret tipi infüzyon setleri) enjeksiyon için seftazidimin intravenöz infüzyon çözeltileri için hazırlıklar
Çözeltiyi 50 ml'lik uyumlu bir seyreltici kullanarak hazırlayın (1 g ve 2 g flakonlar için) aşağıdaki gibi İKİ adımda ekleyin.
1. Şırınga iğnesini flakon kapağından geçirin ve 1 g ve 2 g flakonlar için 10 ml seyreltici enjekte edin.
2. Çözeltiyi berrak hale getirmek için iğneyi geri çekin ve flakonu sallayın.
3. Ürün çözünene kadar gazı çıkarmak için iğne sokmayın. İç basıncı çıkarmak için flakon kapağından gazı çıkarmak için bir iğne sokun.
4. Sulandırılmış çözeltiyi, toplam hacmi en az 50 ml hazırlayan nihai uygulama cihazına (mini torba veya büret tipi infüzyon seti) aktarın ve 15 ila 30 dakikalık bir sürede intravenöz infüzyon yoluyla uygulayın.
Not: Ürünün sterilliğini korumak için, gazın çıkarılacağı iğnenin, ürün çözünmeden önce flakonun ağzına sokulmaması önemlidir.
1 gr, 2 gr infüzyonluk çözelti için toz (Monovial cihazı ile)
İntravenöz infüzyon için çözeltiler için hazırlıklar
Monovial'in içeriği, %0.9 sodyum klorür veya %5 dekstroz solüsyonları veya diğer uyumlu infüzyon sıvısı içeren küçük hacimli infüzyon torbalarına eklenir.
2 g Monovial, 100 ml infüzyon torbaları kullanılarak sulandırılmalıdır.
1. Etiketin çıkarılabilir üst kısmını soyun ve koruyucu kapağı çıkarın.
2. Monovial iğneyi infüzyon torbası giriş portuna yerleştirin.
3. Monovial kullanımına izin vermek için plastik iğne koruyucuyu klik sesi duyana kadar flakonun omzuna doğru itin.
4. Şişeyi dik tutun ve torbayı birkaç kez sıkarak yaklaşık üçte ikisini doldurun.
5. Tozu çözmek için flakonu sallayın.
6. Sulandırma sırasında hafif bir köpük oluşacaktır.
7. Flakon üstte olacak şekilde, sulandırılmış seftazidimi torbayı sıkarak ve bırakarak infüzyon torbasına aktarın.
8. Şişenin içini durulamak için 4 ila 7 arasındaki adımları tekrarlayın.Boş Monovial'i güvenli bir şekilde atın.Tozun çözüldüğünden ve torbanın sızdırmadığından emin olun.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2, Verona.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
GLAZIDIM 250 mg Enjeksiyonluk çözelti tozu
A.I.C.: 025212010
GLAZIDIM 500 mg Enjeksiyonluk çözelti tozu
A.I.C.: 025212022
GLAZIDIM 1 g Enjeksiyonluk çözelti tozu
A.I.C.: 025212034
A.I.C.: 025212046
GLAZIDIM 1 g Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti için toz
A.I.C.: 025212111 (10 şişelik paket)
A.I.C.: 025212123 (25 şişelik kutu)
GLAZIDIM 2 g Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti için toz
A.I.C.: 025212059
GLAZIDIM 1 g MONOVIAL cihazı ile infüzyonluk çözelti için toz
A.I.C.: 025212073
A.I.C.: 025212097 (infüzyon torbası ile)
GLAZIDIM 2 g MONOVIAL cihazı ile infüzyonluk çözelti için toz
A.I.C.: 025212085
A.I.C.: 025212109 (infüzyon torbası ile)
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
10 Mart 1984 / Haziran 2008
10 Aralık 1996 / Haziran 2008 (MONOVIAL cihazlı paketler)
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
02 Nisan 2015