Aktif maddeler: Proklorperazin
STEMETIL 5 mg film kaplı tabletler
STEMETIL 10 mg fitiller
Endikasyonları Stemetil neden kullanılır? Bu ne için?
Antiemetik ve bulantı önleyici.
Her türlü kusma ve mide bulantısının tedavisi ve önlenmesi.
Kontrendikasyonlar Stemetil kullanılmamalıdır
- proklorperazin veya diğer fenotiyazinlere ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- koma durumları
- CNS depresyonu, özellikle CNS depresan maddelerinin (alkol, barbitüratlar, narkotikler, vb.)
- kemik iliği depresyonu
- feokromositoma
- karaciğer ve böbrek fonksiyonlarında ciddi bozulma
- iki yaşın altında ve pediatrik yaşta kullanmayın
- ameliyat öncesi dönem
- hamileliğin ilk üç aylık dönemi.
Kullanım Önlemleri Stemetil almadan önce bilmeniz gerekenler
Ekstrapiramidal reaksiyon riski daha yüksek olduğundan yaşlılarda ve çocuklarda kullanımı özel dikkat gerektirir.
Stemetil, diğer fenotiyazinler gibi, karaciğer veya böbrek yetmezliği, kalp hastalığı, miyastenia gravis, şiddetli solunum yolu hastalığı, prostat hipertrofisi, idrar retansiyonu, bağırsak tıkanıklığı ve dar açılı glokomu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Fenotiyazinler nöbet eşiğini düşürebileceğinden epilepsili hastalarda dikkatli olunması önerilir. Parkinson hastalığı olan hastalarda hastalıkta kötüleşme meydana gelebileceğinden biraz dikkatli olunmalıdır.
Diğer fenotiyazinlerde olduğu gibi, lökopeni ve/veya nötropenisi olan hastalarda, nötropeniye neden olduğu bilinen ilaçları alan hastalarda, miyelosupresyon öyküsü olan hastalarda veya eşlik eden hastalık, radyoterapi veya kemoterapiye bağlı hastalarda dikkatli olunması önerilir. Açıklanamayan bir enfeksiyon veya ateş durumunda derhal istenmesi gereken kan sayımının periyodik kontrolü yapılmalıdır.
Yaşlı hastalar, ortostatik hipotansiyon riskinden dolayı fenotiyazinlerin yan etkilerine daha yatkındır. 65 yaş üstü hastalarda periyodik olarak kan basıncının kontrol edilmesi önerilir.
Etkileşimler Stemetil'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Fenotiyazinlerin CNS depresan etkisi alkol, anestezikler, narkotikler, yatıştırıcılar vb. ile arttırılabilir. Solunum depresyonu oluşabilir. Fenotiyazinlerin antikolinerjik etkisi diğer antikolinerjikler tarafından arttırılabilir ve kabızlığa, idrar retansiyonuna, sıcak çarpmasına vb. neden olabilir.
Azalmış biyoyararlanım
antasitler, parkinsonizm ilaçları ve lityum, antipsikotiklerin emilimini engelleyebilir.
Antiaritmikler, antidepresanlar ve diğer antipsikotikler dahil QT aralığını uzatan ilaçlarla ventriküler aritmi riski artar.
Fenotiyazinler, karbamazepin, sülfonamidler veya sitotoksikler gibi miyelosupresif potansiyeli olan ilaçlarla birlikte kullanıldığında agranülositoz riski artar.
Lityum ile ekstrapiramidal etkiler ve nörotoksisite riski artar.
Reçetesizler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Ekstrapiramidal semptomlar (parkinson semptomları, distoniler ve diskineziler) kısmen doza, süreye ve bireysel duyarlılığa bağlıdır. İlacın askıya alınmasıyla birlikte parkinson semptomlarında bir azalma olur.
Fenotiyazinler vücut sıcaklığının düzenlenmesini değiştirebilir, bu nedenle çok sıcak mevsimde (hipertermi riski) veya çok soğukta (hipotermi riski) dikkatli olunması önerilir.
Nöroleptik Malign Sendrom (NMS): proklorperazin veya antipsikotik amaçlarla kullanılan diğer nöroleptiklerle tedavi ile ilişkili potansiyel olarak ölümcül bir durumdur. NMS'nin klinik belirtileri şunlardır: hiperpireksi, kas sertliği, otonom sinir sistemi disfonksiyonu (düzensiz nabız veya kan basıncı, terleme, taşikardi, aritmiler), stupor ve komaya ilerleyebilen bilinç değişiklikleri. Bu durumlarda ilaç tedavisinin kesilmesi esastır.
Fenotiyazinlerle tedavi edilen hastalar, güneş ışığına aşırı maruz kalmaktan kaçınmalı, gerekirse özel koruyucu kremlerin kullanımına başvurmalıdır.
Fenotiyazinlerin antiemetik etkisi, diğer ilaçların aşırı dozunun belirtilerini maskeleyebilir veya bağırsak tıkanıklığı, beyin tümörleri veya Reye sendromu gibi özellikle sindirim sistemi veya CNS'nin eşlik eden hastalıklarının teşhis edilmesini zorlaştırabilir.
Bu nedenle bu maddeler, toksik dozlarda kusmaya neden olabilen antiblastik etkili kemoterapötik ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. İlaç, kusma aspirasyonu riskini artıran öksürük merkezinin depresyonuna neden olabilir.
Uzun süreli dozlar, hedef organlar üzerinde olası etkilerle birlikte serum prolaktin seviyesinde bir artışa neden olur.
Diğer nöroleptiklerde olduğu gibi, QT aralığının uzaması vakaları çok nadiren bildirilmiştir.Belirgin kalp hastalığı, hipokalemi ve hipomagnezemi gibi metabolik değişiklikler gibi ventriküler aritmiler için predispozan faktörleri olan hastalarda özellikle tedavinin ilk aşamasında dikkatli olunmalıdır. . QT aralığını uzatan ilaçların eşzamanlı kullanımı. Özellikle tedavinin ilk aşamasında elektrolit resmini ve EKG'yi izlemek faydalı olabilir.
Hamilelik ve emzirme
Hamilelik: Hamileliğin ilk üç ayında uygulamayın. İlerleyen dönemde ilaç ancak gerekli görüldüğünde ve her zaman doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılabilir. İlacın hamilelikte antiemetik olarak kullanılması önerilmez.
İlacın doğumu uzatabileceği bildirilmiştir; bu nedenle serviks 3-4 cm'lik bir genişlemeye ulaşana kadar verilmesinden kaçının. Fetus üzerindeki yan etkiler arasında uyuşukluk, paradoksal aşırı uyarılabilirlik, titreme ve düşük Apgar indeksi bulunur.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme: Fenotiyazinler sütte bulunabileceğinden tedavi sırasında emzirme kesilmelidir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Fenotiyazinler sedasyon ve somnolansa neden olduğundan, hastalar Stemetil kullanırken araç ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
Bazı şekerlere karşı bilinen intoleransınız varsa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım şekli Stemetil nasıl kullanılır: Dozaj
Ağızdan kullanım
Yetişkinler: Akut kusma ve mide bulantısı atağının tedavisi için önerilen doz, düzenli aralıklarla günde üç kez bir tablettir.
Kusma ve mide bulantısını önlemek için önerilen doz 1-2 tablettir.
Yaşlılar: 65 yaş üstü hastalar için azaltılmış dozlar önerilir.
Çocuklar: azaltılmış dozlar kullanın.
rektal kullanım
Yetişkinler: Önerilen doz sabah ve akşam olmak üzere günde 2 fitildir. Bazı durumlarda, örneğin aşırı derecede kusma gibi durumlarda, başlangıçta 1 veya 2 fitil verilmesi ve ardından tedaviye ağızdan devam edilmesi mümkündür.
Yaşlılar: azaltılmış dozlar kullanın.
Çocuklar: Stemetil fitillerinin çocuklarda kullanılması önerilmez.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Çok fazla Stemetil aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımının en yaygın semptomları, genellikle huzursuzluk, ajitasyon, hipotansiyon ve CNS depresyonunun eşlik ettiği ekstrapiramidal tiptedir. Tedavi semptomatiktir ve hayati fonksiyonları destekler. Bir an önce gastrik lavaj işlemine geçilmesi önemlidir; solunumu aktif tutmaya özellikle dikkat edilmelidir.
İlacın yanlışlıkla aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Stemetil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu da yan etkilere neden olabilir, ancak herkes bunları almayabilir.
Aşağıda açıklanan advers reaksiyonların sıklığı için aşağıdaki kural kullanılmıştır: çok yaygın (> %10); yaygın (≥%1, <%10); yaygın olmayan (≥ %0,1, < %1); seyrek (≥0.01%, <0.1%); çok seyrek (<0.01%).
En sık görülen advers reaksiyonlar merkezi sinir sistemini etkiler.
Sinir sistemi bozuklukları
Özellikle tedavinin başlangıcında sedasyon ve somnolans çok yaygındır ancak dozun uygun şekilde azaltılmasıyla çoğunlukla ortadan kalkar.Ayrıca çeşitli sıklıklarda ortaya çıkarlar: huzursuzluk, uykusuzluk, öfori, psikomotor ajitasyon ve depresyon.
Konvülsiyonlar da mümkündür.
Ekstrapiramidal reaksiyonlar, fenotiyazin tedavisi sırasında sık görülür, ancak bunların sıklığı ve yoğunluğu, dozaj ve tedavi süresi ile ilişkilendirilmiştir.
Bunlar şunları içerir: diskinezi, akatizi, parkinson semptomları ve geç diskinezi.
Gastrointestinal sistem bozuklukları
Fenotiyazinlerin antikolinerjik aktivitesi nedeniyle ağız kuruluğu, kabızlık ve nadiren paralitik ileus oluşabilir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Kan sayımı üzerindeki etkiler nadirdir ancak şiddetlidir. Bunlara lökopeni, agranülositoz, trombositopeni, purpura ve hemolitik anemi dahildir.
Deri ve ilgili bozukluklar
Çoğunlukla eritem, ürtiker, egzama, eksfolyatif dermatit, sistemik lupus eritematozus benzeri reaksiyonlarla temsil edilen aşırı duyarlılık reaksiyonları (genel veya temas) ve ışığa duyarlılık mümkündür.
aşırı duyarlılık reaksiyonları
Kolestatik sarılık, gırtlak ödemi, gırtlak ve bronkospazm, anafilaktik tip reaksiyonlar. Bu gibi durumlarda, tedavi derhal kesilmelidir.
Endokrin sistem bozuklukları
Ürünün endokrin sistem üzerindeki etkileri mümkündür ancak tedavinin dozu ve süresi ile ilişkilidir. En sık görülenler: kadınlarda galaktore ve adet bozuklukları, erkeklerde jinekomasti ve libido eksikliğidir.
Metabolizma bozuklukları
Hiperglisemi ve glikozüri.
Kalp rahatsızlıkları
QT aralığı uzaması ve aritmi vakaları çok nadiren bildirilmiştir.
Vasküler bozukluklar
Periferik ödem.
Üriner sistem bozuklukları
İdrar retansiyonu.
Genel rahatsızlıklar
Görme bozuklukları: Başka türlü açıklanamayan hiperpireksi, ürüne karşı toleranssızlığa bağlı olabilir ve tedavinin durdurulmasını gerektirir.
Nöroleptik malign sendrom (hipertermi, kas sertliği, otonom sinir sistemi disfonksiyonu ve bilinç düzeyinde dalgalanmalar) tedavinin hemen kesilmesini gerektiren çok nadir görülen ciddi bir olaydır.
Bu broşürdeki talimatlara uyulması yan etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Film kaplı tabletler: 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta, ışıktan uzakta saklayın.
Fitiller: fitiller yumuşamış görünüyorsa, kabı açmadan önce soğuk suya batırın.
Son
paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Dikkat
Ürünü paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer "> Diğer Bilgiler
Kompozisyon
Stemetil 5 mg film kaplı tabletler
Her tablet şunları içerir:
Etkin madde: proklorperazin maleat 8.25 mg, 5 mg proklorperazine eşittir.
Yardımcı maddeler: laktoz, povidon, magnezyum stearat, mısır nişastası zein, hint yağı.
Stemetil 10 mg fitiller
Her fitil şunları içerir:
Aktif madde: 10 mg proklorperazin
Yardımcı maddeler: katı yarı sentetik gliseritler
Farmasötik form ve içerik
20 film kaplı tabletlik kutu
5 fitil kutusu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
STEMETİL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her flakon şunları içerir:
Etkin madde: proklorperazin metansülfonat 15.14 mg, 10 mg proklorperazine eşittir.
Her tablet şunları içerir:
Etkin madde: proklorperazin maleat 8.25 mg, 5 mg proklorperazine eşittir.
Her fitil şunları içerir:
Aktif madde: 10 mg proklorperazin.
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjekte edilebilir çözüm. Film kaplı tabletler. fitiller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
STEMETIL'in ana endikasyonu, her türlü kusma ve mide bulantısının tedavisi ve önlenmesidir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
kas içi kullanım: Derin kas içi yolla, düzenli aralıklarla günde 1-2 ampul. Enjekte edilebilir preparasyon özellikle hamilelikte bulantı ve kusmada, ameliyat öncesi ve sonrası tedavide ve ağızdan ve makattan uygulamanın mümkün olmadığı durumlarda endikedir.
Ağızdan kullanım: Günde 3 tablet (15 mg) düzenli aralıklarla. İlaç önleyici amaçlarla ve hatta hafif vakalarda uygulandığında, tek doz 1-2 tablet (5-10 mg) genellikle yeterlidir.
Rektal kullanım: günde iki fitil (biri sabah ve biri akşam). Bazı durumlarda, örneğin aşırı derecede kusma gibi durumlarda, başlangıçta 1 veya 2 fitil verilmesi ve ardından tedaviye ağızdan devam edilmesi mümkündür.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bileşenlere karşı bilinen aşırı duyarlılık; özellikle CNS depresanları (alkol, barbitüratlar, narkotikler, vb.) tarafından indüklenen koma durumları; kemik iliği depresyonu; fenotiyazinler bu nedenle fenilbutazon, tiourasil türevleri veya diğer potansiyel olarak lökopenizan ilaçlarla kombine edilmemelidir.
Ameliyat durumunda iki yaşın altında ve pediatrik yaşta kullanmayınız.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Özellikle ekstrapiramidal reaksiyon riskinin daha yüksek olduğu bazı durumlarda yaşlılarda ve çocuklarda kullanımına özel dikkat gösterilmelidir.
Fenotiyazinler aşağıdaki durumlarda çok dikkatli kullanılmalıdır: kardiyovasküler hastalıklar, feokromositoma, kronik bronkopnömopatiler, hepato-böbrek yetmezliği, glokom, prostat hipertrofisi veya sindirim ve idrar yollarının diğer stenoz hastalıkları.
Tedavi sırasında özellikle uzun süreli veya yüksek dozlarda CNS, karaciğer, kemik iliği ve kardiyovasküler sistemi etkileyen yan etkilerin olasılığı her zaman akılda tutulmalı ve bu nedenle periyodik klinik ve laboratuvar kontrolleri yapılmalıdır.
Kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın.
Diğer nöroleptiklerle eşzamanlı tedaviden kaçının.
Nöroleptiklerin kullanımı ile (genellikle antipsikotik tedavi sırasında) nöroleptik malign sendrom adı verilen potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksi bildirilmiştir.Bu sendromun klinik belirtileri şunlardır: hiperpireksi, kas sertliği, akinezi, vejetatif bozukluklar (düzensiz nabız ve kan basıncı, terleme, taşikardi, aritmiler), stupor ve komaya ilerleyebilen bilinç değişiklikleri NMS tedavisi, antipsikotik ve diğer esansiyel olmayan ilaçların uygulanmasının derhal durdurulmasını ve "yoğun semptomatik tedavinin başlatılmasını (hiperterminin azaltılmasında özellikle dikkatli olunmalıdır) ve dehidrasyonun düzeltilmesi) Antipsikotiklerle tedavinin yeniden başlatılması gerekli görülüyorsa, hasta dikkatle izlenmelidir.
Fenotiyazinlerin antiemetik etkisi, diğer ilaçların aşırı dozunun belirtilerini maskeleyebilir veya bağırsak tıkanıklığı, beyin tümörleri veya Reye sendromu gibi özellikle sindirim sistemi veya CNS'nin eşlik eden hastalıklarının teşhis edilmesini zorlaştırabilir.
Bu nedenle bu maddeler, toksik dozlarda kusmaya neden olabilen antiblastik etkili kemoterapötik ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
Öksürük merkezinin depresyonu için kusmuğu aspire etmek mümkündür.Uzun dozlarda serum prolaktin seviyesinde artışa neden olarak hedef organlarda olası etkiler.
STEMETIL ampulleri sodyum sülfit içerir; bu madde hassas kişilerde ve özellikle astımlılarda alerjik reaksiyonlara ve şiddetli astım ataklarına neden olabilir.
Diğer nöroleptiklerde olduğu gibi proklorperazin ile QT aralığı uzaması vakaları çok nadiren bildirilmiştir.
Bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı bir hasta popülasyonunda plaseboya kıyasla randomize klinik çalışmalarda serebrovasküler olay riskinde yaklaşık üç kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için artan bir risk göz ardı edilemez. Stemetil inme risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Fenotiyazinler, anestezikler, narkotikler, sakinleştiriciler vb. gibi CNS depresanlarının etkilerini arttırır; ancak, antiepileptik etkileri yoktur ve nöbet eşiğini düşürebilirler. Bu nedenle epileptik hastalarda spesifik tedaviyi ayarlamak gerekebilir.
Nöroleptikler QT uzatan ilaçlarla birlikte verildiğinde kardiyak aritmi gelişme riski artar.
Elektrolit bozukluklarına neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın.
Dikkat, fenotiyazinlerin antikolinerjiklerle kombinasyon halinde veya yüksek sıcaklıklara veya organo-fosforiklerin solunmasına maruz kalan kişilerde kullanılmasını gerektirir.
Fenotiyazinlerin otonom sinir sistemi ve kan basıncı üzerindeki etkileri dikkate alındığında hipertansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla etkileşimleri değişkendir.
Fenotiyazinlerin yan etkileri, alkol alımı veya plazma düzeylerini yükselten propanolün terapötik amaçlarla uygulanmasıyla kolaylaştırılır.
Fenotiyazin tedavisi, metrizamid miyelografik incelemeden 48 saat önce kesilmeli ve bunu yaptıktan sonraki 24 saat içinde yeniden başlatılmamalıdır.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmedik istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamileliğin ilk üç ayında uygulamayın; takip eden dönemde, ürün sadece aşikar semptomlarda ve alternatif bir müdahalenin mümkün olmadığı durumlarda ve basit ve sık görülen kusma vakalarında ve hatta daha az önleyici amaçlarla kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Fenotiyazinler sedasyon ve somnolans oluşturduğundan, araç kullananlar veya uyanıklık bütünlüğü gerektiren operasyonlara katılanlar bu konuda uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Ürünün kullanımı ile özellikle tedavinin başlangıcında, tedavinin devamı ve dozun uygun şekilde azaltılması ile çoğunlukla ortadan kalkan sedasyon ve uyuşukluk oluşabilir. Değişen sıklıkta meydana gelen diğer davranışsal etkiler şunlardır: huzursuzluk, uykusuzluk, öfori, psikomotor ajitasyon ve duygudurum depresyonu Fenotiyazinlerin antikolinerjik aktivitesi, çenelerin kuruluğu, görme bozuklukları, kabızlık, kabızlık ve hatta paralitik ileusun olası görünümünden kaynaklanmaktadır. , idrar retansiyonu ve diğer azalmış parasempatik aktivite belirtileri.
Konvülsiyonlar ve hiperpireksi de mümkündür. Vücut sıcaklığındaki, başka türlü açıklanamayan önemli bir artış, ürüne karşı toleranssızlığa bağlı olabilir ve tedavinin askıya alınmasını gerektirir.
Ekstrapiramidal reaksiyonlar, fenotiyazin tedavisi sırasında sık görülür, ancak bunların sıklığı ve yoğunluğu, dozaj ve tedavi süresi ile ilişkilendirilmiştir.
Bunlar şunları içerir: diskinezi, akatizi, psödoparkinson sendromları ve kalıcı geç diskineziler.
İlki bazen spontan olarak geriler veya antiparkinson antikolinerjiklerle veya tedavinin kesilmesiyle kontrol altına alınabilir. Öte yandan, geç kalıcı diskineziler için gerçek bir tedavi yoktur.
Özellikle parenteral kullanımda hipotansiyon, taşikardi, baş dönmesi, senkop krizleri oldukça sık görülen reaksiyonlardır.
Kan sayımı üzerindeki etkiler nadirdir ancak şiddetlidir. Bunlara lökopeni, agranülositoz, trombositopeni, purpura ve hemolitik anemi dahildir.
Aynı sınıftaki diğer ilaçlarla aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir: Nadir vakalar QT uzaması. torsades de pointes, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması gibi ventriküler aritmiler. Çok nadir ani ölüm vakaları.
Deri seviyesinde Çoğunlukla eritem, ürtiker, egzama, eksfolyatif dermatit, sistemik lupus eritematozus benzeri reaksiyonlarla temsil edilen aşırı duyarlılık reaksiyonları (genel veya temas) ve ışığa duyarlılık mümkündür.
Deri ve hematolojik reaksiyonlara ek olarak, kolestatik sarılık, gırtlak ödemi, gırtlak ve bronkospazm, anafilaktik tip reaksiyonlar dahil olmak üzere başka aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Bu gibi durumlarda, tedavi derhal kesilmelidir.
Ürünün endokrin sistem ve metabolizma üzerindeki etkileri mümkündür ancak doz ve tedavi süresi ile ilişkilidir. En sık görülenler: kadınlarda galaktore ve adet bozuklukları, erkeklerde jinekomasti ve libido eksikliği, hiperglisemi ve glikozüri, periferik ödem vb.
04.9 Doz aşımı
Ürünün kullanım güvenliğini artırmak için, yanlışlıkla terapötik dozlardan çok daha yüksek dozlar alındığında bazı kuralların akılda tutulmasını öneririz.Doz aşımının en sık görülen semptomları ekstrapiramidal tipte olup genellikle huzursuzluk, ajitasyon eşlik eder. ve merkezi sinir sisteminin depresyonu.
Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Bir an önce gastrik lavaj işlemine geçilmesi önemlidir; solunumu aktif tutmaya özellikle dikkat edilmelidir.
Hipotansiyon durumunda ventilasyon ve hastanın supin pozisyonu genellikle iyileşmeye yol açar; aksi takdirde noradrenalinin intravenöz infüzyon veya alternatif olarak metaraminol i.m. veya kan basıncını etkileyen diğer ilaçlar. Adrenalin kullanmayın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
STEMETIL (proklorperazin veya (metil-piperazinil) -propil-N-klorofotiazin), aşağıdakilerle donatıldığı için farklı olduğu klorpromazine benzer aktiviteye sahip bir ilaçtır:
daha yoğun antiemetik etki;
daha az yoğun yatıştırıcı eylem;
daha sık ekstrapiramidal yan etkiler.
STEMETIL, köpeklerde klorpromazin ile karşılaştırmalı olarak incelenen ürünün 0.1 mg/kg subkutan apomorfinin neden olduğu kusma sıklığı üzerindeki etkisinin belirlenmesini içeren klasik bir teknikle çalışılmıştır.Bu deneysel koşullarda STEMETIL kendini gösterir. klorpromazinden yaklaşık 4 kat daha yüksek antiemetik aktiviteye sahiptir.
Hem uçucu anestezikler hem de barbitüratlar ve analjezikler üzerinde STEMETIL, klorpromazin tarafından uygulananın ½- ¼'ünde ölçülebilen, çok yoğun olmayan bir narkoz artırıcı etki gösterir.
STEMETIL, çekme testinde klorpromazinden yaklaşık 5-7 kat daha az aktiftir.
1 mg/kg dozunda STEMETIL tamamen adrenolitik etkiden yoksundur. Tavşanlarda ve köpeklerde intravenöz olarak oldukça yüksek dozlarda (5 mg/kg) bile STEMETIL, kan basıncında sadece çok hafif ve geçici düşüşlere neden olur.
STEMETIL'in periferik vagus stimülasyonuna bağlı hipotansiyon üzerinde antagonize edici bir etkisi yoktur.
Klorpromazinden farklı olarak STEMETIL, 7 kat daha yüksek dozlarda bile hem hemorajik hem de travmatik şokta koruyucu etki göstermez.
05.2 Farmakokinetik özellikler
-----
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farelerde akut toksisite
uygulama yolu LD50 (mg / kg)
damardan 90
intraperitoneal yol 500
sözlü 1000 - 1500
kronik toksisite
Sıçanlarda ve köpeklerde, aktif dozların 30 ila 60 katı dozlarda kronik toksisite çalışmaları yapıldı.
Sıçanlarda, bir ay boyunca 10 ve 50 mg/kg'lık dozlar ağızdan, ne kilo kaybı ne de davranış değişikliği göstermedi. Fonksiyonel incelemeler hepatorenal lezyonları vurgulamaz ve histolojik incelemeler parankim değişikliklerini göstermez.
Köpeklerde bir ay boyunca 30 mg/kg'lık dozlarda oral olarak hayvanın ağırlığını veya davranışını değiştirmez.Fonksiyonel ve histolojik testler parankim ilaca iyi bir tolerans gösterir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Enjekte edilebilir çözüm:
Sodyum klorit; tribazik sodyum sitrat dihidrat; sitrik asit; sodyum sülfat; enjeksiyonlar için su.
tabletler:
Laktoz; polivinilpirolidon; magnezyum stearat; Mısır nişastası; zein; hint yağı.
fitiller:
Katı yarı sentetik gliseritler.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
24 ay enjeksiyon için çözüm
Tabletler 36 ay
fitiller 36 ay
06.4 Depolama için özel önlemler
tabletler: Işıktan uzakta, 25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın.
fitiller: Fitiller yumuşamış görünüyorsa, kabı açmadan önce soğuk suya batırın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Enjeksiyon için çözüm - 5 şeffaf cam ampul tip I F.U
Tabletler - 20 tablet 5 mg opak beyaz PVC / Alüminyum blister içinde
Fitiller: Opak beyaz PVC şeritlerde 5 fitil 10 mg
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Enjeksiyonluk Çözüm: Ürünün enjeksiyonu hasta yatarken yapılmalıdır, bu pozisyon yaklaşık 30, 60 dakika korunmalıdır.
Fitiller: bkz. Bölüm 6.4 (Saklama için Özel Önlemler)
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Vadisi (PV)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Enjekte edilebilir çözüm:
"10 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti" 5 ampul 2 ml AIC n° 014284032
Film kaplı tabletler:
"5 mg film kaplı tabletler" 20 tablet AIC n° 014284018
fitiller:
"10 mg fitiller" 5 fitiller AIC n ° 014284020
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Enjeksiyon için Çözüm 06.60 / 05.2005
Film kaplı tabletler 09.58 / 05.2005
Fitiller 09.58 / 05.2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/03/2007
