Avastin nedir?
Avastin, bir infüzyon çözeltisine (damar içine damlama) hazırlanan bir konsantredir. Bevacizumab etken maddesini içerir.
Avastin ne için kullanılır?
Avastin, aşağıdakileri tedavi etmek için diğer antikanser ilaçları ile birlikte kullanılır:
- bir 'floropirimidin' (örneğin florourasil-5) içeren kemoterapi (kanser tedavisine yönelik ilaçlar) ile kombinasyon halinde kolon (kalın bağırsak) veya rektumun metastatik kanseri. "Metastatik" terimi, kanserin vücudun diğer bölgelerine yayıldığı anlamına gelir;
- paklitaksel veya dosetaksel ile kombinasyon halinde metastatik meme kanseri;
- ilerlemiş, metastatik veya nükseden, küçük hücreli olmayan, rezeke edilemeyen akciğer kanseri (yani, tek başına ameliyatla alınamayan), kanser hücreleri "skuamöz" tipte olmayan hastalarda, "platin bazlı" bir ilaç içeren kemoterapi ile kombinasyon halinde "; "ileri", tümörün yayılmaya başladığı anlamına gelir ve "nüksetme", önceki tedaviden sonra tümörün nüksetmesi anlamına gelir;
- interferon alfa2a ile kombinasyon halinde ileri veya metastatik renal hücreli karsinom.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Avastin nasıl kullanılır?
ALTUZAN, antikanser ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktorun gözetiminde uygulanmalıdır.
ALTUZAN'ın ilk infüzyonu 90 dakika sürmelidir, ancak ilk infüzyon iyi tolere edilmişse sonraki infüzyonlar daha kısa sürede verilebilir. Doz, tedavi edilen kanser türüne bağlı olarak her iki ila üç haftada bir vücut ağırlığının kilogramı başına 5 ila 15 mg arasında değişir. Hastalık kötüleşene kadar tedaviye devam edilmesi önerilir. Hasta bazı istenmeyen etkiler geliştirirse, doktor tedaviyi kesmeye veya kesmeye karar verebilir.Daha detaylı bilgi için lütfen Kısa Ürün Bilgisine (EPAR'da dahildir) bakınız.
Avastin nasıl çalışır?
Avastin'in aktif maddesi olan Bevacizumab, monoklonal bir antikordur. Monoklonal antikor, belirli bir yapıyı tanımak ve ona bağlanmak üzere tasarlanmış bir antikordur (bir tür protein).
(antijen) vücudun belirli hücrelerinde veya kanda bulunur. Bevacizumab, kanda dolaşan ve kan damarlarının gelişimine katkıda bulunan bir protein olan vasküler endotelyal büyüme faktörüne (VEGF) bağlanmak üzere tasarlanmıştır. Avastin VEGF'ye bağlandığında çalışmasını durdurur. Bu nedenle kanser hücreleri artık yeni kan damarları üretemez ve oksijen ve besin eksikliğinden ölür, bu da tümör büyümesinde yavaşlamaya neden olur.
Avastin nasıl çalışıldı?
Kolon ve rektum kanseri ile ilgili olarak, floropirimidin içeren antikanser ilaç kombinasyonlarına Avastin eklenmesinin etkileri üç ana çalışmada gözlemlendi. İlk iki çalışma, hastalığı metastaz yapmış ve ilk kez tedavi görmüş hastaları içermiştir ("birinci basamak" tedavi): İlk çalışma (923 hasta), Avastin eklenmiş ve eklenmemiş kemoterapiyi karşılaştırmıştır: İkinci çalışma (1.401 hasta) ) plasebo (sahte bir tedavi) eklemekle Avastin eklemeyi karşılaştırdı. Üçüncü çalışma, bir floropirimidin ve irinotekan (başka bir antikanser ilacı) dahil olmak üzere önceki tedaviye yanıt vermeyen 829 hastayı içeriyordu.
Meme kanseri için Avastin iki ana çalışmada incelenmiştir. İlk çalışma, 722 hastada paklitaksele Avastin eklenmesinin etkinliğini tek başına paklitakselinkiyle karşılaştırdı. İkincisi, 736 hastada dosetaksele Avastin veya bir plasebo eklemenin etkinliğine baktı.
Avastin, akciğer kanseri için 878 hasta üzerinde çalışıldı. Çalışma, Avastin'i platin bazlı kemoterapi ile tek başına kemoterapininkiyle birleştirmenin etkinliğini karşılaştırdı.
Renal hücreli karsinom için ALTUZAN, ilerlemiş veya metastatik kanserli 649 hastada incelenmiştir. Çalışma, her ikisi de interferon alfa2a ile birlikte verilen plasebo ile Avastin'i karşılaştırdı.
Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü hem genel sağkalım süresi hem de progresyonsuz sağkalım süresi (hastaların hastalıkları kötüleşmeden ne kadar süre yaşadıkları) idi.
Avastin'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Kolon veya rektum kanseri tedavisine ALTUZAN eklenmesi, floropirimidin içeren kemoterapiye eklendiğinde sağkalım süresini ve progresyonsuz sağkalım süresini uzatmıştır.Daha önce tedavi görmemiş hastalarda yapılan ilk çalışmada, ALTUZAN eklenerek tedavi edilen hastalarda medyan sağkalım süresi 20.3 ay ve 15.6 ay olmuştur. İkinci çalışmada, PFS, ALTUZAN alan hastalarda 9.4 ay ve plasebo alanlarda 8.0 ay olmuştur. 10 ay Sadece kemoterapi ile 8 ay.
Meme kanserinde, ALTUZAN ilavesi progresyonsuz sağkalım sürelerini de arttırdı Paklixatel eklendiğinde, medyan progresyonsuz sağkalım süresi 11.4 aydı, bu süre sadece paklitaksel alan hastalarda 5,8 aydı Dosetaksele ALTUZAN eklendiğinde bu süre plasebo ilavesiyle 8.2 aya kıyasla 10.1 aydı.
Akciğer kanserinde, ALTUZAN'ı paklitaksel ve karboplatin ile birlikte alan hastalar için medyan sağkalım süresi 12,3 ay ve sadece paklitaksel ve karboplatin alan hastalar için 10.3 aydı.
Böbrek kanserinde, progresyonsuz medyan sağkalım süresi, ALTUZAN verilen hastalarda 10.2 ay ve plasebo verilen hastalarda 5.4 aydı.
Avastin ile ilişkili risk nedir?
Kemoterapi ile birlikte veya kemoterapisiz ALTUZAN alan hastalarda görülen en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) şunlardır: febril nötropeni (düşük beyaz kan hücresi sayısı), lökopeni (düşük beyaz kan hücresi sayısı), trombositopeni (düşük seviyelerde kan trombositleri), nötropeni (kanda bulunan bir tür beyaz kan hücresi olan nötrofil sayısında azalma), periferik duyusal nöropati (sinir sisteminin etkilenmesi)
eller ve ayaklar), hipertansiyon (artmış kan basıncı), ishal, bulantı, kusma, asteni (zayıflık), yorgunluk, tat alma duyusunda değişiklik (tat duyusunda değişiklik), baş ağrısı, göz bozuklukları, gözyaşı artışı, dispne (nefes almada zorluk), burun kanaması ( burun kanaması), rinit (burun tıkanıklığı), kabızlık, stomatit (ağız zarı iltihabı), rektal kanama (rektumdan kanama), eksfolyatif dermatit (soyulma), kuru cilt, ciltte renk değişikliği, artralji (eklem ağrısı) , proteinüri (idrarda protein varlığı), pireksi (ateş) ve mukoza zarının ağrı ve iltihabı (vücudun nemli yüzeylerinin iltihabı). En ciddi yan etkiler gastrointestinal perforasyon, fistüller (organlar arasındaki patolojik kanallar), kanama ve arteriyel tromboembolizmdir ("kan pıhtıları için atardamarın tıkanması"). Avastin ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için broşüre bakın.
ALTUZAN, bevacizumab veya diğer bileşenlerden herhangi birine, Çin hamsteri yumurtalık hücresi ürünlerine veya diğer rekombinant antikorlara karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Hamile kadınlara verilmemelidir.
Avastin neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), diğer antikanser ilaçları ile kombinasyon halinde, ALTUZAN'ın yararlarının, kolon veya rektum metastatik kanseri olan hastaların tedavisi ve birinci basamak tedavisi için risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiştir. Metastatik meme kanseri, ileri metastatik veya nükseden rezeke edilemeyen küçük hücreli olmayan akciğer kanseri, ağırlıklı olarak skuamöz olmayan hücreli histoloji ve ilerlemiş ve/veya metastatik renal hücreli karsinomu olan hastalar. Komite, Avastin için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Avastin hakkında daha fazla bilgi edinin
12 Ocak 2005'te Avrupa Komisyonu, Roche Registry Limited'e Avastin için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Avastin'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2009.
Bu sayfada yayınlanan Avastin - bevacizumab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
