Aktif maddeler: Beklometazon (Beklometazon dipropionat)
TOPSTER 3mg rektal süspansiyon - kanüllü 10 şişe
TOPSTER 42mg rektal köpük - basınçlı kap + 14 kanül
TOPSTER 3mg fitiller
Endikasyonları Topster neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Bağırsak iltihap önleyiciler: Lokal kullanım için kortikosteroid.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Süspansiyon ve rektal köpük
İlk atak veya alevlenme evresinde kolit ve ülseratif proktosigmoiditin topikal tedavisi.
fitiller
İlk atak veya alevlenme evresinde ülseratif proktosigmoidit.
Kontrendikasyonlar Topster kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Lokal tüberküloz, mantar ve viral enfeksiyonlar. Lokal delikler, tıkanıklıklar, apseler.
Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde (Özel uyarılara bakınız) ve pediatrik yaşta kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Topster'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Genel kortizon ilaçları (tabletler - ampuller) ile sürekli tedaviden Topster ile lokal tedaviye geçiş dikkatli ve her zaman tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.
Hastalar, optimal terapötik sonuçlar için doğru uygulama yöntemleri konusunda bilgilendirilmelidir.
En az 4 haftalık bir tedavi süresi önerilir.
Bununla birlikte, hem tedavinin ilk döneminde hem de olası bir uzatma için hastaların periyodik klinik kontrollere tabi tutulması tavsiye edilir.
Hiçbir sistemik etki bildirilmemesine rağmen, uzun süreli tedavilerde adrenal fonksiyonun kontrolü önerilir.
Kötüye kullanım ve uygulamayı uzatma ihtiyacı, terapötik yanıtta değişikliklere neden olabilir: bu durumlarda hastanın durumu her durumda yeniden değerlendirilmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Topster'ın etkisini değiştirebilir?
Kortizon içeren diğer tıbbi ürünlerin etkileri artabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, gastroduodenal ülser, şiddetli arteriyel hipertansiyon, osteoporoz, hipoadrenalizmde uzun süreli kullanım için kullanım güvenliği hakkında bilgi yoktur.
Önceden var olan bağırsak enfeksiyonu veya tedavi sırasında ortaya çıkması durumunda, derhal yeterli bir antibiyotik tedavisine başlanmalıdır.
Rektal süspansiyon ve köpük para-hidroksibenzoatlar içerir: bu eksipiyanlar kontakt dermatit gibi gecikmiş alerjik reaksiyonlara neden olabilir; daha nadiren ürtiker ve bronkospazm ile ani reaksiyonlara neden olabilirler.
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım: Ürün hamileliğin ilk üç ayında kullanılmamalı ve sonraki dönemlerde sıkı tıbbi gözetim altında, risk/fayda oranı dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
Emzirme döneminde bile ilaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve her zaman tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Topster nasıl kullanılır: Dozaj
Şu anda, çocuklarda Topster kullanımına izin veren hiçbir çalışma bulunmamaktadır.
rektal süspansiyon
En az 4 hafta boyunca, muhtemelen akşamları, yatmadan önce uygulanmak üzere günde tek dozluk bir şişe öneriyoruz.
Kullanım için talimatlar
- Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayın.
- Kanül kapağını çıkarın.
- Uygulamak için sol bacağınızı düz tutarak ve sağ bacağınızı bükerek sol tarafa yatın.
- Şişeye uygulanan rektal kanülü, önceden petrol jölesi ile yağlanmış olan anal deliğe sokun.
- Şişe tamamen boşalana kadar kademeli ve sabit basınçla şişeyi sıkıştırın.
- Hazırlığı uyguladıktan sonra, yaklaşık 30 dakika boyunca yukarıdaki pozisyonda yatarak kalın.
- Ürün bütün gece yerinde bırakılarak daha iyi bir etkinlik elde edilir.
rektal köpük
En az 4 hafta boyunca, muhtemelen akşamları, yatmadan önce uygulanacak günde bir doz TOPSTER rektal köpüğü öneriyoruz.
Her uygulama için şişenin dozlama başlığına yalnızca bir kez basın, aksi takdirde önerilen doz aşılır.
Kullanım için talimatlar
Köpük şişe, dozaj kafası aşağı bakacak şekilde kullanılmalıdır, yani şişe ters çevrilmelidir.
- Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayın (yaklaşık 15 saniye)
- İlk kez kullanıldığında, dozlama başlığının altında bulunan garanti tırnağını yırtın (ve atın).
- Rektal kanülü, ölçüm valfinin dağıtım memesine uygulayın.
- Dozaj kafasını, "dağıtım nozülünü", dozaj kafasının tabanında bulunan girinti ile hizalayacak şekilde döndürün.
- Şişeyi baş aşağı tutarak, daha önce vazelin ile yağlanmış rektal kanülü anal deliğe sokun, bir ayağınızı bir sandalyeye ya da bir tarafa yaslayarak tutun.
- Dozlama başlığına sıkıca bastırın ve yaklaşık 5 saniye basılı tutun.
- Dozlama kafasını serbest bırakın: köpük yalnızca bu işlem sırasında dağıtılır.
- Yaklaşık 5 saniye bekleyin.
- Anal delikten rektal kanülü çıkarın.
- Rektal kanülü iletim memesinden ayırın ve ardından atın; rektal kanülün hala köpükle dolu olması normaldir.
- Dozaj kafasını yanlışlıkla bastırarak köpüğün kaçmasını önlemek için dozlama kafasının tabanında bulunan çentik artık dağıtım nozulu ile aynı hizada olmayacak şekilde dozlama kafasını döndürün.
fitiller
En az 4 hafta boyunca günde iki kez, tercihen sabah bir kez tahliyeden sonra ve bir kez de akşam yatmadan önce olmak üzere bir Topster fitili öneriyoruz.
Aşırı doz Çok fazla Topster aldıysanız ne yapmalısınız?
Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.
Topster'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Topster'ın yan etkileri nelerdir?
Preparatın sistemik absorpsiyonuna atfedilen herhangi bir istenmeyen etki bildirilmemiştir.
Lokal olarak şunlar olabilir: ısı ve/veya anal yanma hissi, tenesmus, dağıtıcıya zayıf adaptasyon ve köpük ve süspansiyon durumunda müstahzarın tutulması.
Bu broşürde verilen talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Hasta, yukarıda belirtilenler dışında herhangi bir istenmeyen etkiyi doktoruna veya eczacısına bildirmeye davet edilir.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın. Bu tarih, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürüne aittir.
DİKKAT: Ürünü paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
DEPOLAMAK
rektal süspansiyon
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
rektal köpük
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın. Şişe boş olsa bile ateşe atılmamalıdır.
fitiller
Orijinal ambalajında, ısı kaynaklarından uzakta saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
TOPSTER 3mg rektal süspansiyon
Tek dozluk bir şişe şunları içerir:
Aktif madde: Beklometazon dipropionat 3mg
Yardımcı maddeler: metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, etilendiamintetraasetik asidin disodyum tuzu, monobazik sodyum fosfat dihidrat, dibazik sodyum fosfat dodekahidrat, sodyum karboksimetilselüloz, arıtılmış su.
TOPSTER 42mg rektal köpük
Bir şişe içerir
Etkin madde: Beklometazon dipropionat 42 mg (her doz 3 mg'a karşılık gelir)
Yardımcı maddeler: Metil p-hidroksibenzoat, Sodyum propil p-hidroksibenzoat, Etilendiamintetraasetik asidin disodyum tuzu, sorbitanın setostearilpolioksietilensterleri, Polisorbat 20, Propilen glikol, Polioksietilen yağ asidi gliseritler, İzobütan, Propan, Bütan su.
TOPSTER 3mg fitiller
Bir fitil içerir
Aktif madde: Beklometazon dipropionat 3mg
Yardımcı maddeler: Katı yarı sentetik gliseritler
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Rektal süspansiyon: Göreceli tek kullanımlık rektal kanüller ile 3 mg'lık 10 tek dozluk flakonluk kutu
Rektal Köpük: 14 doz 3mg + 14 tek kullanımlık rektal kanül içeren basınçlı kap.
Fitiller: 3 mg'lık 10 fitillik kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
en iyi
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
TOPSTER 3mg rektal süspansiyon:
Tek dozluk bir şişe şunları içerir:
Aktif madde: Beklometazon dipropionat 3mg
TOPSTER 42mg rektal köpük:
Bir şişe şunları içerir:
Aktif madde: Beklometazon dipropionat42mg
(her doz 3 mg'a karşılık gelir)
TOPSTER 3mg fitiller:
Bir fitil şunları içerir:
Aktif madde: Beklometazon dipropionat 3mg
Yardımcı maddeler için bkz. nokta 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Rektal süspansiyon; rektal köpük; fitiller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Süspansiyon ve rektal köpük:
İlk atak veya alevlenme evresinde kolit ve ülseratif proktosigmoiditin topikal tedavisi.
fitiller:
İlk atak veya alevlenme evresinde ülseratif proktosigmoidit.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Şu anda çocuklarda TOPSTER kullanımına izin veren hiçbir çalışma bulunmamaktadır.
rektal süspansiyon:
bir tek dozluk şişe en az 4 hafta süreyle, muhtemelen akşamları, yatmadan önce uygulanacak bir gün.
Kullanım için talimatlar:
Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayın.
Kanül kapağını çıkarın.
Uygulamak için sol bacağınızı düz tutarak ve sağ bacağınızı bükerek sol tarafa yatın.
Şişeye uygulanan rektal kanülü, önceden petrol jölesi ile yağlanmış olan anal deliğe sokun.
Şişe tamamen boşalana kadar kademeli ve sabit basınçla şişeyi sıkıştırın.
Hazırlığı uyguladıktan sonra, yaklaşık 30 dakika yukarıda belirtilen pozisyonda yatarak kalın.
Ürünün gece boyunca yerinde bırakılmasıyla daha iyi bir etkinliği elde edilir.
rektal köpük:
bir doz TOPSTER rektal köpük günde, muhtemelen akşamları, yatmadan önce, en az 4 hafta süreyle uygulanmalıdır.
Her uygulama için şişenin dozlama başlığına yalnızca bir kez basın, aksi takdirde önerilen doz aşılır.
Kullanım için talimatlar:
Köpük şişe, dozaj kafası aşağı bakacak şekilde kullanılmalıdır, yani şişe ters çevrilmelidir.
Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayın (yaklaşık 15 saniye)
İlk kez kullanıldığında, dozlama başlığının altında bulunan garanti tırnağını yırtın (ve atın).
Rektal kanülü, ölçüm valfinin dağıtım memesine uygulayın.
Dozlama başlığını, dozaj kafasının tabanında bulunan çentik ile dağıtma nozülünü hizalayacak şekilde döndürün.
Şişeyi baş aşağı tutarak, daha önce petrol jölesi ile yağlanmış rektal kanülü anal deliğe sokun, bir ayağınızı bir sandalyeye ya da bir tarafa yaslayarak tutun.
Dozlama başlığına sıkıca bastırın ve yaklaşık 5 saniye basılı tutun.
Dozlama kafasını serbest bırakın: köpük yalnızca bu işlem sırasında dağıtılır.
Yaklaşık 5 saniye bekleyin.
Anal delikten rektal kanülü çıkarın.
Rektal kanülü iletim memesinden ayırın ve ardından atın; rektal kanülün hala dolu olması normaldir. köpük.
Dozlama kafasını yanlışlıkla bastırarak köpüğün kaçmasını önlemek için dozlama kafasının tabanında bulunan çentik artık dağıtım nozulu ile aynı hizada olmayacak şekilde dozlama kafasını döndürün.
fitiller:
En az 4 hafta boyunca günde iki kez, tercihen sabah bir kez tahliyeden sonra ve bir kez de akşam yatmadan önce olmak üzere bir Topster fitili öneriyoruz.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Lokal tüberküloz, mantar ve viral enfeksiyonlar. Lokal delikler, tıkanıklıklar, apseler. Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde (bkz. 4.6) ve pediatrik yaşta kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Genel kortizonlu ilaçlarla (tabletler - ampuller) sürekli tedaviden lokal tedaviye geçiş en iyi dikkatli ve daima tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.
Hastalar, optimal terapötik sonuçlar için doğru uygulama yöntemleri konusunda bilgilendirilmelidir.
En az 4 haftalık bir tedavi süresi önerilir.
Bununla birlikte, hem tedavinin ilk döneminde hem de olası bir uzatma için hastaların periyodik klinik kontrollere tabi tutulması tavsiye edilir.
Hiçbir sistemik etki bildirilmemesine rağmen, uzun süreli tedavilerde adrenal fonksiyonun kontrolü önerilir.
Kötüye kullanım ve uygulamayı uzatma ihtiyacı, terapötik yanıtta değişikliklere neden olabilir: bu durumlarda hastanın durumu her durumda yeniden değerlendirilmelidir.
Şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, gastroduodenal ülser, şiddetli arteriyel hipertansiyon, osteoporoz, hipoadrenalizmde uzun süreli kullanım için kullanım güvenliği hakkında bilgi yoktur.
Önceden var olan bağırsak enfeksiyonu veya tedavi sırasında ortaya çıkması durumunda, derhal yeterli bir antibiyotik tedavisine başlanmalıdır.
Rektal süspansiyon ve köpük para-hidroksibenzoatlar içerir: bu eksipiyanlar kontakt dermatit gibi gecikmiş alerjik reaksiyonlara neden olabilir; daha nadiren ürtiker ve bronkospazm ile ani reaksiyonlara neden olabilirler.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kortizon içeren diğer tıbbi ürünlerin etkileri artabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Ürün gebeliğin ilk trimesterinde uygulanmamalı ve daha sonraki dönemlerde risk/fayda oranı dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra sıkı tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Emzirme döneminde bile ilaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve her zaman tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Fark etmiyorsun.
04.8 İstenmeyen etkiler
Preparatın sistemik absorpsiyonuna atfedilen herhangi bir istenmeyen etki bildirilmemiştir.
Lokal olarak şunlar olabilir: ısı ve/veya anal yanma hissi, tenesmus, dağıtıcıya zayıf adaptasyon ve köpük ve süspansiyon durumunda müstahzarın tutulması.
04.9 Doz aşımı
Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: A07EA07 - Bağırsak antiinflamatuarlar: lokal kullanım için kortikosteroidler.
Beklometazon dipropionat, aktif madde en iyi, güçlü bir anti-inflamatuar steroidin farmakodinamik özelliklerini sergiler.
Aslında, çeşitli deneysel testlerde, hipofiz-adrenal eksenine müdahale olmaksızın, topikal uygulama için uygulama alanlarında yoğun, uzun süreli, doza bağımlı ve lokalize bir anti-inflamatuar aktivite uyguladığı gösterilmiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Hem insanlarda hem de deney hayvanlarında farklı uygulama yollarıyla hem in vitro hem de in vivo yürütülen kinetik ve metabolizma çalışmaları, beklometazon dipropionatın topikal veya oral uygulamadan sonra sistemik aktivitesinin az olması veya hiç olmamasının sadece sınırlı absorpsiyondan değil, aynı zamanda ilacın hepatik "ilk geçiş" sırasında maruz kaldığı hızlı inaktivasyon.
İlacın ve metabolitlerinin oral uygulamadan sonra birincil eliminasyon yolu fekaldir ve ilacın ve metabolitlerinin sadece %10'undan azı idrarla atılır.
Topikal rektal tedaviden sonra, sağlıklı gönüllüde Beklometazon dipropionat, monopropionat ve alkolün 1 ng/ml'den düşük plazma konsantrasyonları kaydedilmiştir, bu da ürünün sistemik absorpsiyonunun bu uygulama yolu için son derece düşük olduğunu gösterir.
4 hafta boyunca günde 2 - 3 mg'lık bir dozda topikal olarak Beklometazon dipropiyonat ile tedavi edilen distal bağırsak enflamatuar patolojisinden mustarip deneklerde bile, plazma veya idrarda Beklometazon dipropionat ve metabolitlerine dair hiçbir eser bulunmamıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Beklometazon dipropionat, sıçanlarda ve farelerde sırasıyla 2 ve 3 g/kg dozlarında akut oral uygulama ve 500 ve 1000 mg/kg dozlarında intramüsküler uygulama yoluyla herhangi bir ölüm veya toksik semptoma neden olmadı.
Sıçanlarda 180 gün boyunca günde 0.1 mg/kg ve 100 mg/kg dozlarında ve 90 gün boyunca günde 300 mg/kg dozlarında subkutan uygulama için ve tavşanlarda günde 0.1 g 0.125 dozunda epikutan uygulama için % merhem ve krem 42 gün, toksisite belirtileri sadece en yüksek dozlarda bulundu.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Rektal süspansiyon: metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, etilendiamintetraasetik asidin disodyum tuzu, monobazik sodyum fosfat dihidrat, dibazik sodyum fosfat dodekahidrat, sodyum karboksimetilselüloz, arıtılmış su.
Rektal köpük: metil p-hidroksibenzoat, sodyum propil p-hidroksibenzoat, etilendiamintetraasetik asidin disodyum tuzu, sorbitanın setostearil polioksietilen esterleri, polisorbat 20, propilen glikol, polioksietilen yağ asitlerinin gliseritleri, izobütan, propan, bütan, arıtılmış su.
fitiller: katı yarı sentetik gliseritler.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
rektal süspansiyon:
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
rektal köpük:
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Şişe boş olsa bile ateşe atılmamalıdır.
fitiller:
Orijinal ambalajında, ısı kaynaklarından uzakta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
rektal süspansiyon:
60 ml polietilen şişeler, garanti mühürlü. Paket, ilgili tek kullanımlık rektal kanüllere sahip 10 adet tek dozluk şişeden oluşur.
rektal köpük:
Çok dozlu alüminyum kaplar. Kapatma sistemi, üzerine bir rektal kanülün takılabildiği ve çıkarılabildiği bir dozlama valfinden oluşur. Paket 14 doz + 14 tek kullanımlık rektal kanül içeren basınçlı kaptan oluşmaktadır.
fitiller:
Beş fitilden oluşan parçalar halinde gruplanmış ısıyla kapatılmış PVC hücreler. Paket 10 fitilden oluşmaktadır.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
SOFAR SpA - via Isonzo 8 - 20135 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
TOPSTER 3mg rektal süspansiyon - kanüllü 10 şişe: A.I.C. n. 031115049
TOPSTER 42mg rektal köpük - basınçlı kap + 14 kanül: A.I.C. n. 031115013
TOPSTER 3mg fitiller - 10 fitiller: A.I.C. n. 031115025
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Nisan 1999
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/11/2006
