Aktif maddeler: Deksametazon
Decadron 2 mg/ml oral damla, solüsyon
Paket boyutları için Decadron paket ekleri mevcuttur:- DECADRON 0,5 mg tabletler, DECADRON 0,75 mg tabletler
- Decadron 2 mg/ml oral damla, solüsyon
- DECADRON 4mg / 1ml enjeksiyonluk solüsyon, DECADRON 8mg / 2ml enjeksiyonluk solüsyon
Decadron neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
İlişkili olmayan sistemik kortikosteroidler, glukokortikoidler
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Antiinflamatuar ve antialerjik kortikoterapi, dejeneratif ve travma sonrası osteoartrit, kronik gelişimsel poliartrit, ankilozan spondilartrit, astımlı durumlar, dermatit ve alerjik dermatozlar ve kortikosteroid tedavisinin gerekli olduğu tüm durumlarda.
Kontrendikasyonlar Decadron kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Sistemik mikotik enfeksiyonlar, tüberküloz, peptik ülser, psikoz, oküler herpes simpleks. Genellikle gebelikte kontrendikedir. Emzirmede kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Decadron'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Parenteral kortikosteroid tedavisi alan hastalarda nadir görülen anafilaktoid reaksiyon vakaları olduğundan, Decadron uygulanmadan önce hastanın kapsamlı bir tıbbi öyküsü alınmalıdır.
DECADRON'un aktif tüberkülozda kullanımı, kortikosteroidin uygun antitüberküloz tedavi ile birlikte kullanıldığı fulminan veya yaygın hastalık vakaları ile sınırlandırılmalıdır.Kortikosteroidler latent tüberkülozlu veya tüberküline pozitif yanıt veren hastalara uygulanırsa, hastalık olarak yakın izlem yapılmalıdır. reaktivasyon meydana gelebilir Uzun süreli kortikoterapide bu denekler yeterli kemoprofilaksi almalıdır.
Kortikosteroidler, perforasyon, apseler ve genel olarak piyojenik enfeksiyonlar, divertikülit, yakın zamanda bağırsak anastomozu, böbrek yetmezliği, hipertansiyon, miyasteni gravis tehlikesi olan spesifik olmayan ülseratif kolit durumunda dikkatle uygulanmalıdır.
Diyabet, osteoporoz, akut ve kronik enfeksiyonu olan hastalarda tedavi sırasında önlem alınmalıdır.
Kortikosteroidler bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında araya giren enfeksiyonlar oluşabilir. Bu durumlarda, yeterli antibiyotik tedavisi başlatma fırsatı her zaman değerlendirilmelidir.
Çok erken çocukluk döneminde ürün, gerçek ihtiyaç durumunda doğrudan doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır.
Uzun süreli kortikoterapi gören çocuklar, büyüme ve gelişme açısından yakından izlenmelidir.
Kortikosteroid tedavisi gören ve özellikle strese maruz kalan hastalarda, stresli durumun derecesine göre dozun ayarlanması tavsiye edilir.
Kortizon kaynaklı ikincil adrenal yetmezlik durumu, dozajda kademeli bir azalma ile en aza indirilebilir. Bu tip göreceli yetmezlik, tedavinin kesilmesinden sonra aylarca devam edebilir. Dolayısıyla bu dönemde ortaya çıkan herhangi bir stresli durumda hormon tedavisine yeniden başlanmalıdır.
Uzun süreli tedavi sırasında ve yüksek dozlarda elektrolit dengesinde bir değişiklik meydana gelirse, sodyum ve potasyum alımının ayarlanması tavsiye edilir.Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılımını arttırır.
Hipotiroidi veya karaciğer sirozu olan hastalarda kortikosteroidlere yanıt artabilir.
İdame pozolojisi her zaman semptomları kontrol edebilecek minimum düzeyde olmalıdır; doz azaltımı kademeli olarak yapılmalıdır.
Etkileşimler Decadron'un etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Difenilhidantoin, fenobarbital, efedrin ve rifampisin, kortikosteroidlerin klirensini artırabilir ve bu da kan seviyelerinin düşmesine ve ikincisinin farmakolojik aktivitesinin azalmasına neden olabilir.
Bu ilaçlarla etkileşim deksametazon baskılama testini etkileyebilir ve sonucu da bu durumun ışığında değerlendirilmelidir.
Kortikosteroidler kumarin antikoagülanlarının aktivitesini inhibe edebilir; bazı durumlarda ise aktivitede bir artış olmuştur. Kortikosteroid alan kumarin antikoagülanları alan hastalarda protrombin zamanı bu nedenle sık sık izlenmelidir.
Kortikosteroidlerin potasyum tüketen diüretiklerle birlikte uygulanması, düşük kan potasyum seviyelerine yol açabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Gebe kadınlarda kortikosteroid kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yoktur; bu nedenle, ilaç, gerçek ihtiyaç durumunda, ancak anne için öngörülebilir faydalar fetüs için olası risklerden daha ağır bastığında ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Hamilelik sırasında kortikosteroid tedavisi gören annelerden doğan bebekler, hipoadrenalizm belirtileri açısından yakından izlenmelidir.
Gebelik
Kortikosteroidler anne sütüne geçer ve bebeğin büyümesine, endojen kortikosteroidlerin üretimine müdahale edebilir veya başka yan etkilere neden olabilir. Bu nedenle emzirme döneminde Decadron kullanımı kontrendikedir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Decadron, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: İlacın tedavi edici bir gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder: Doping etkilerine neden olabilir ve tedavi edici dozlarda bile pozitif anti-doping testlerine neden olabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Decadron nasıl kullanılır: Dozaj
1 ml çözelti (= 2 mg) 30 damlaya karşılık gelir
Doz, hastanın patolojisine ve tedavi yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Endikasyon olarak, tedaviye 2 mg'dan 5 mg'a 3 günlük dozlarda (günde 3 kez 10 damlaya karşılık gelen 2 mg / gün; 5 mg / gün, günde 3 kez 25 damlaya karşılık gelir) uygulama ile başlatılabilir. .
İyileşme meydana gelir gelmez, dozajın 0.2 mg (3 damlaya eşit) ila günde 2 mg (30 damlaya eşit) arasında değişebilen minimum terapötik olarak aktif doza kademeli olarak düşürülmesi gerekir.
Damlalar biraz su ile seyreltilmelidir; Bu şekilde elde edilen çözeltiyi uygulamadan önce çalkalayın.
Aşırı doz Çok fazla Decadron aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı durumunda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: obezite, kas kaybı, osteoporoz, hipertrikoz, purpura, akne (klinik belirtiler); eksitasyon, ajitasyon (nöropsik belirtiler), kan şekeri, hiperglisemi, hipokalemi (biyolojik semptomlar), Cushing sendromu, çocuklarda bodurluk.
İlacın aşırı dozda alınması durumunda, uygulamanın kademeli olarak azaltılması gerekir.
Decadron'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Decasdron'un kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Decadron'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, deksametazon sodyum fosfat, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakiler deksametazonun yan etkileridir:
- Nadiren ve özellikle yatkın hastalarda hipertansiyona ve konjestif kalp yetmezliğine yol açabilen hidro-elektrolitik dengedeki değişiklikler;
- osteoporoz, miyopatiler, kemik kırılganlığı gibi kas-iskelet sistemi değişiklikleri.
- peptik ülserin ortaya çıkmasına veya aktivasyonuna yol açabilen mide-bağırsak sistemini etkileyen komplikasyonlar;
- iyileşme sürecindeki gecikmeler, cildin incelmesi ve kırılganlığı gibi cilt değişiklikleri;
- baş dönmesi, baş ağrısı ve kafa içi basınç artışı gibi nörolojik değişiklikler;
- Menstrüel düzensizlikler, cushingoid benzeri görünüm, çocuklarda büyüme bozuklukları, özellikle stres zamanlarında hipofiz-adrenal eksenin işlevine müdahale, karbonhidratlara karşı toleransın azalması ve latent diyabetes mellitusun olası tezahürünün yanı sıra artan ihtiyaç gibi disendokrinler şeker hastalarında hipoglisemik ajanlar için;
- posterior subkapsüler katarakt ve artan göz içi basıncı gibi oftalmik komplikasyonlar;
- çeşitli türlerde psişik değişiklikler: öfori, uykusuzluk, ruh hali ve kişilikte değişiklikler, şiddetli depresyon veya gerçek psikoz belirtileri Önceden var olan bir duygusal dengesizlik veya psikotik eğilimler kortikosteroidler tarafından ağırlaştırılabilir.
- nitrojen dengesinin negatifleşmesi.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın
Son kullanma tarihi, bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış ürüne atıfta bulunur.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Koruma koşulları
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
İlaç, şişe ilk açıldıktan sonra 80 gün içinde kullanılmalıdır. Bu süreden sonra kalan tıbbi ürün atılmalıdır.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
KOMPOZİSYON
1 ml çözelti şunları içerir:
Aktif madde: deksametazon sodyum fosfat 2 mg
Yardımcı maddeler: Propilen glikol
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Oral damlalar, çözelti. Bir 10 ml'lik şişe kutusu
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DECADRON 2 MG / ML ORAL DAMLA, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml çözelti şunları içerir:
Aktif prensip: deksametazon sodyum fosfat 2 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Antiinflamatuar ve antialerjik kortikoterapi, dejeneratif ve travma sonrası osteoartrit, kronik gelişimsel poliartrit, ankilozan spondilartrit, astımlı durumlar, dermatit ve alerjik dermatozlar ve kortikosteroid tedavisinin gerekli olduğu tüm durumlarda.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
1 ml çözelti (= 2 mg) 30 damlaya karşılık gelir
Doz, hastanın patolojisine ve tedavi yanıtına göre ayarlanmalıdır.
İndikatif olarak, tedaviye 2 mg'dan 5 mg'a 3 günlük dozlarda (günde 3 kez 10 damlaya karşılık gelen 2 mg / gün; 5 mg / gün, günde 3 kez 25 damlaya karşılık gelir) uygulama ile başlatılabilir. .
İyileşme meydana gelir gelmez, dozajın 0.2 mg (3 damlaya eşit) ila günde 2 mg (30 damlaya eşit) arasında değişebilen minimum terapötik olarak aktif doza kademeli olarak düşürülmesi gerekir.
Damlalar biraz su ile seyreltilmelidir; Bu şekilde elde edilen çözeltiyi uygulamadan önce çalkalayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Sistemik mikotik enfeksiyonlar, tüberküloz, peptik ülser, psikoz, oküler herpes simpleks.
Genellikle gebelikte kontrendikedir.
Emzirmede kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Parenteral kortikosteroid tedavisi alan hastalarda nadir görülen anafilaktoid reaksiyon vakaları olduğundan, Decadron uygulanmadan önce hastanın kapsamlı bir tıbbi öyküsü alınmalıdır.
DECADRON'un aktif tüberkülozda kullanımı, kortikosteroidin uygun antitüberküloz tedavi ile birlikte kullanıldığı fulminan veya yaygın hastalık vakaları ile sınırlandırılmalıdır.Kortikosteroidler latent tüberkülozlu veya tüberküline pozitif yanıt veren hastalara uygulanırsa, hastalık olarak yakın izlem yapılmalıdır. reaktivasyon meydana gelebilir Uzun süreli kortikoterapide bu denekler yeterli kemoprofilaksi almalıdır.
Kortikosteroidler, perforasyon, apseler ve genel olarak piyojenik enfeksiyonlar, divertikülit, yakın zamanda bağırsak anastomozu, böbrek yetmezliği, hipertansiyon, miyasteni gravis tehlikesi olan spesifik olmayan ülseratif kolit durumunda dikkatle uygulanmalıdır.
Diyabet, osteoporoz, akut ve kronik enfeksiyonu olan hastalarda tedavi sırasında önlem alınmalıdır.
Kortikosteroidler bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında araya giren enfeksiyonlar oluşabilir. Bu durumlarda, yeterli antibiyotik tedavisi başlatma fırsatı her zaman değerlendirilmelidir.
Çok erken çocukluk döneminde ürün, gerçek ihtiyaç durumunda doğrudan doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır.
Uzun süreli kortikoterapi gören çocuklar, büyüme ve gelişme açısından yakından izlenmelidir.
Kortikosteroid tedavisi gören ve özellikle strese maruz kalan hastalarda, stresli durumun derecesine göre dozun ayarlanması tavsiye edilir.
Kortizon kaynaklı ikincil adrenal yetmezlik durumu, dozajda kademeli bir azalma ile en aza indirilebilir. Bu tip göreceli yetmezlik, tedavinin kesilmesinden sonra aylarca devam edebilir. Dolayısıyla bu dönemde ortaya çıkan herhangi bir stresli durumda hormon tedavisine yeniden başlanmalıdır.
Uzun süreli tedavi sırasında ve yüksek dozlarda elektrolit dengesinde bir değişiklik meydana gelirse, sodyum ve potasyum alımının ayarlanması tavsiye edilir.Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılımını arttırır.
Hipotiroidi veya karaciğer sirozu olan hastalarda kortikosteroidlere yanıt artabilir.
İdame pozolojisi her zaman semptomları kontrol edebilecek minimum düzeyde olmalıdır; doz azaltımı kademeli olarak yapılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Difenilhidantoin, fenobarbital, efedrin ve rifampisin, kortikosteroidlerin klirensini artırabilir ve bu da kan seviyelerinin düşmesine ve ikincisinin farmakolojik aktivitesinin azalmasına neden olabilir.
Bu ilaçlarla etkileşim deksametazon baskılama testini etkileyebilir ve sonucu da bu durumun ışığında değerlendirilmelidir.
Kortikosteroidler kumarin antikoagülanlarının aktivitesini inhibe edebilir; bazı durumlarda ise aktivitede bir artış olmuştur. Kortikosteroid alan kumarin antikoagülanları alan hastalarda protrombin zamanı bu nedenle sık sık izlenmelidir.
Kortikosteroidlerin potasyum tüketen diüretiklerle birlikte uygulanması hipokalemiye yol açabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebe kadınlarda kortikosteroid kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yoktur; bu nedenle, ilaç, gerçek ihtiyaç durumunda, ancak anne için öngörülebilir faydalar fetüs için olası risklerden daha ağır bastığında ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Hamilelik sırasında kortikosteroid tedavisi gören annelerden doğan bebekler, hipoadrenalizm belirtileri açısından yakından izlenmelidir.
Besleme zamanı
Kortikosteroidler anne sütüne geçer ve bebeğin büyümesine, endojen kortikosteroidlerin üretimine müdahale edebilir veya başka yan etkilere neden olabilir. Bu nedenle emzirme döneminde Decadron kullanımı kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Decadron, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Kortizon tedavisi sırasında, özellikle yoğun ve uzun süreli tedavilerde aşağıdaki etkiler ortaya çıkabilir:
- hidro-elektrolitik dengede, nadiren ve özellikle yatkın hastalarda hipertansiyon ve konjestif kalp yetmezliğine yol açabilen değişiklikler;
- osteoporoz, miyopatiler, kemik kırılganlığı gibi kas-iskelet sistemi değişiklikleri.
- mide-bağırsak sistemini etkileyen ve peptik ülserin ortaya çıkmasına veya aktivasyonuna yol açabilen komplikasyonlar;
- iyileşme süreçlerinde gecikmeler, cildin incelmesi ve kırılganlığı gibi cilt değişiklikleri;
- baş dönmesi, baş ağrısı ve kafa içi basınç artışı gibi nörolojik değişiklikler;
- Menstrüel düzensizlikler, cushingoid benzeri görünüm, çocuklarda büyüme bozuklukları, özellikle stres zamanlarında hipofiz-adrenal eksenin işlevine müdahale, karbonhidratlara karşı toleransın azalması ve latent diyabetes mellitusun olası tezahürünün yanı sıra artış gibi disendokrinler şeker hastalarında hipoglisemik ilaçlara duyulan ihtiyaç;
- arka subkapsüler katarakt ve artan göz içi basıncı gibi oftalmik komplikasyonlar;
- çeşitli türlerde psişik değişiklikler: öfori, uykusuzluk, ruh hali ve kişilikte değişiklikler, şiddetli depresyon veya gerçek psikoz belirtileri Önceden var olan bir duygusal dengesizlik veya psikotik eğilimler kortikosteroidler tarafından ağırlaştırılabilir.
- nitrojen dengesinin negatifleştirilmesi.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: obezite, kas kaybı, osteoporoz, hipertrikoz, purpura, akne (klinik belirtiler); eksitasyon, ajitasyon (nöropsik belirtiler), kan şekeri, hiperglisemi, hipokalemi (biyolojik semptomlar), Cushing sendromu, çocuklarda bodurluk.
İlacın aşırı dozda alınması durumunda, uygulamanın kademeli olarak azaltılması gerekir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: ilişkili olmayan sistemik kortikosteroidler, glukokortikoidler; ATC kodu: H02AB02.
Aktif bileşen, fosforik 21 ester disodyum tuzu olan deksametazonun çözünür bir türevidir.
Terapötik sınıfın en güçlülerinden biridir: hidrokortizondan yaklaşık 25-30 kat daha güçlüdür; ayrıca, karşılık gelen anti-enflamatuar dozlarda, deksametazon, hidrokortizon ve türevlerine kıyasla sodyum retansiyonu üzerinde minimum etkiye sahiptir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral alımdan sonra deksametazon gastrointestinal sistemden kolaylıkla emilir; plazmadaki yarı ömür yaklaşık 190 dakikadır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite: LD50 (sıçanlarda ağızdan): 40.81 mg / kg deksametazon sodyum fosfat.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
propilen glikol
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
24 ay
Şişeyi ilk açtıktan sonra: 80 gün. Bu süreden sonra kalan tıbbi ürün atılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Damlalıklı amber cam şişe. 10 ml'lik şişe
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
özel değil
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Farmaceutici Caber SpA - Viale Città d "Europa, 681 - Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Decadron 2 mg/ml oral damla, solüsyon - 10 ml şişe AIC 014729141
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Mayıs 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2012 AIFA Kararı