Aktif maddeler: Ürofollitropin
FOSTIMON 75 IU / 1 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
FOSTIMON 150 IU / 1 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
FOSTIMON 225 IU / 1 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
FOSTIMON 300 IU / 1 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
Fostimon neden kullanılır? Bu ne için?
FOSTIMON, kullanılmadan önce bir sıvı (çözücü) ile çözülecek bir tozdur; deri altına (deri altına) veya bir kas içine (kas içine) enjeksiyonla uygulanır.
Toz, üreme ve doğurganlıkla ilgili doğal hormonlar olan "gonadotropinler" ailesine ait, insan idrarından elde edilen bir "folikül uyarıcı hormon" (FSH) olan ürofollitropin içerir. FOSTIMON'da bulunan ürofollitropin yüksek oranda saflaştırılmıştır.
FOSTIMON kullanılır
- KADINLARDA, yumurtlamayı desteklemek veya doğurganlık tedavileri sırasında farklı foliküllerin (ve dolayısıyla farklı yumurtaların) gelişmesi için;
- kısır erkeklerde, sperm oluşumunu uyarmak için.
FOSTIMON ile tedavi sıkı tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.
Kontrendikasyonlar Fostimon kullanılmamalıdır
FOSTIMON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- KADIN iseniz:
- hormonal bozuklukların (polikistik yumurtalık sendromu) neden olmadığı yumurtalıklarda (yumurtalık kistleri) genişlemiş yumurtalıklar veya sıvı cepleri ile;
- bilinmeyen menşeli vajinal kanama ile;
- yumurtalık veya rahim veya meme kanseri ile;
- hipotalamus veya hipofiz kanseri ile;
- normal hamileliği imkansız kılan bir patoloji ile, örn. yumurtalık yetmezliği, bazı üreme sistemi bozuklukları ve rahim miyomları;
- hamile veya emzirme;
- geri dönüşü olmayan testis hasarı olan bir MAN iseniz (örn. primer testis yetmezliği).
Kullanım Önlemleri Fostimon'u almadan önce bilmeniz gerekenler
FOSTIMON ile tedaviye başlamadan önce çiftin doğurganlığı yeterince değerlendirilmelidir; özellikle, başka tedavilerin gerekli olup olmadığını belirlemek için aşağıdaki koşullar analiz edilmiş olmalıdır:
- tiroid bezinin (hipotiroidizm) veya adrenal bezlerin azalmış işlevi;
- kanda prolaktin adı verilen bir hormonun yüksek seviyeleri (hiperprolaktinemi);
- hipofiz (beyindeki bez) veya hipotalamus (beynin bir bölgesi) tümörleri.
Bu ilaç insan idrarı ile hazırlanır. Enfeksiyonlara veya hastalıklara neden olabilecek bulaştırıcı ajanların riski tamamen göz ardı edilemez; bu risk, işleme aşamalarında uygulanan saflaştırma işlemleri ile minimuma indirilmektedir. FOSTIMON kullanımı ile hiçbir viral kontaminasyon vakası bildirilmemiştir.
FOSTIMON ile tedavi sadece, ne kadar ilacın ne sıklıkla kullanılacağına karar verecek olan doktorun sıkı gözetimi altında yapılmalıdır. Tedavi sırasında doktor, yanıtı ultrason izleme ve/veya östrojen ölçümü (kadında) ve seminal sıvının analizi (erkekte) ile değerlendirecektir.
FOSTIMON'a karşı herhangi bir alerjik reaksiyon bildirimi olmamasına rağmen, benzer ilaçlara karşı alerjiniz olup olmadığını doktorunuza söyleyiniz.
Kadınlar
Yumurtalık hiperstimülasyon sendromu
Bu ilaç, yumurtalık hiperstimülasyon sendromu geliştirme riskini artırır. Bu durum, foliküller aşırı geliştiğinde ve aynı zamanda yırtılabilen büyük kistlere dönüştüğünde ortaya çıkar. Yumurtlamayan veya önerilen tedaviyi yakından takip eden hastalarda over hiperstimülasyonu riski daha düşüktür. Ancak nihai yumurta olgunlaşma ilacı (insan koryonik gonadotropin, hCG içeren) kullanılıyorsa bu risk artar.
Over hiperstimülasyonu geliştiriyorsanız, doktorunuz en az 4 gün hCG tedavisini ve cinsel ilişkiden kaçınmanızı veya bariyer kontraseptif kullanmanızı önerecektir.
çoğul gebelikler
FOSTIMON kullanırken, doğal gebelikle karşılaştırıldığında çoğu durumda ikiz olmak üzere çoğul gebelik olasılığı daha yüksektir. FOSTIMON önerilen dozlarda kullanılarak bu risk azaltılabilir.
Kürtaj
Doğurganlık sorunu olan hastalarda düşük yapma riski diğer kadınlara göre daha fazladır.
Çocuklar
Bu tıbbi ürün pediyatrik kullanım için kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Fostimon'un etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu, özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız önemlidir:
- yumurtlamayı teşvik eder (hCG ve klomifen gibi);
- seks hormonlarının seviyelerini düşürürler ve yumurtlamayı durdururlar (gonadotropin salgılayan hormon agonistleri veya antagonistleri gibi).
FOSTIMON aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız FOSTIMON'u kullanmayınız.
Araç ve makine kullanma
FOSTIMON araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
FOSTIMON laktoz içerir
Doktorunuz size "bazı şekerlere karşı intolerans" teşhisi koyduysa, bu ilacı almadan önce kendisine danışmalısınız. Spor yapanlar için: Bu ilacın tedavi edici bir gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir. "
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Fostimon Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yumurtlamayan ve adet düzensizliği olan veya adet görmeyen KADINLAR
Tedavi adet döngüsünün ilk 7 günü içinde başlamalıdır.
FOSTIMON'un normal başlangıç dozu günde bir enjeksiyon olarak alınacak 75 ila 150 IU arasındadır.İstenen yanıt elde edilene kadar bu doz 7 veya 14 günde bir 37.5-75 IU artırılabilir.
Doktor 4 hafta sonra istenen yanıtı göremezse, FOSTIMON tedavisi kesilmelidir. Bir sonraki döngüde doktorunuz size daha yüksek dozda FOSTIMON verecektir.
Yeterli yanıt alındığında, foliküllerin olgunlaşmasını tamamlamak için size FOSTIMON'un son enjeksiyonundan 24-48 saat sonra alınacak başka bir ilaç (10.000 IU'ya kadar hCG) reçete edilecektir.Cinsel ilişki için en iyi günler. hCG enjeksiyonunun yapıldığı gün ve sonraki gündür.
Vücudunuz aşırı tepki verirse tedavi durdurulacak ve size hCG verilmeyecektir.Bir sonraki döngüde doktorunuz size daha düşük dozda FOSTIMON verecektir.
Doğurganlık tedavileri (in vitro fertilizasyon ve diğer yardımcı üreme teknikleri) sırasında toplanacak birkaç yumurtanın gelişmesi için yumurtalık uyarımına ihtiyaç duyan KADINLAR
Adet görüyorsanız, tedavi döngünüzün 2. veya 3. gününde başlar.
Başlangıç dozu genellikle günde bir enjeksiyon olarak alınmak üzere 150 ile 225 IU arasındadır.Bu doz, cevaba bağlı olarak maksimum günlük doz 450 IU'ya kadar artırılabilir.
Yumurtalar doktorun kan testi ve/veya ultrason ile belirleyeceği yeterli gelişme derecesine ulaşana kadar tedavi devam eder.
İstenen yanıt alındıktan sonra, foliküllerin olgunlaşmasını tamamlamak için, size FOSTIMON'un son enjeksiyonundan 24-48 saat sonra alınacak başka bir ilaç (10.000 IU'ya kadar hCG) reçete edilecektir.
Bir gonadotropin salgılatıcı hormon (GnRH) agonisti ilacı kullanıyorsanız, bu ilaçla tedaviye başladıktan yaklaşık 2 hafta sonra FOSTIMON ile tedaviye başlamalısınız. Foliküller düzgün bir şekilde gelişene kadar her iki ilacı da almalısınız.
FOSTIMON'un olağan dozu 7 gün boyunca günde bir enjeksiyon olarak alınacak 225 IU'dur.Bu doz overin cevabına göre ayarlanabilir.
ERKEK
FOSTIMON'un normal dozu haftada 3 kez hCG ile birlikte enjeksiyon olarak 150 IU'dur.Bu iki ilacı en az 4 ay kullanmanız gerekecektir.Yeterince yanıt vermediyseniz, doktorunuz tedaviye 18 ay daha devam etmeye karar verin.
Uygulama yöntemi
FOSTIMON'u deri altına (deri altına) veya bir kas içine (kas içine) enjeksiyon yoluyla alınız.
Enjekte edilecek çözeltiyi kullanımdan hemen önce, flakonda bulunan tozu, ambalajın içindeki kullanıma hazır enjektörde bulunan berrak ve renksiz sıvı (çözücü) ile çözerek hazırlayın. Büyük hacimli enjeksiyonlardan kaçınmak için, 5 şişeye kadar tozu, önceden doldurulmuş tek bir şırıngayla (1 ml solvent) çözebilirsiniz.
Her flakonu yalnızca bir kez kullanmalı ve kalan solüsyonu atmalısınız.
FOSTIMON'u uygulamak için lütfen dikkatlice okuyun ve bu kullanma talimatının sonundaki talimatları izleyin.
FOSTIMON'u kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Dozunuzu unuttuğunuzu fark ettiğiniz anda doktorunuza söyleyiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Fostimon'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla FOSTIMON kullanırsanız, over hiperstimülasyon sendromu oluşabilir (bkz. Bölüm 4). Bu olursa, derhal doktorunuzla iletişime geçin.
Yan Etkiler Fostimon'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FOSTIMON da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Aşağıda listelenen olası yan etkilerin sıklığı, aşağıdaki sınıflandırma kullanılarak tanımlanır:
- Çok yaygın: 10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir
- Yaygın: 100 kişiden 1'inden fazlasını ve 10 kişiden 1'inden azını etkileyebilir
- Yaygın olmayan: 1000 kişiden 1'inden fazlasını ve 100 kişiden 1'inden azını etkileyebilir
- Seyrek: 10.000 kişide 1'den fazlasını ve 1.000 kişide 1'den azını etkileyebilir
- Çok seyrek: 10.000 kişiden 1'inden azını etkileyebilir
Ciddi yan etkiler
Yumurtalık hiperstimülasyon sendromu
FOSTIMON kullanan kadınlarda, yumurtalıkların aşırı uyarılması (yumurtalık hiperstimülasyon sendromu) meydana gelebilir, bu da muhtemelen rüptüre olabilen büyük kistlerin oluşumuna neden olabilir. Bu patolojinin ilk belirtileri şunlardır: mide bulantısı, kusma ve kilo alımının eşlik ettiği alt karın ağrısı (yaygın yan etkiler) Şiddetli vakalarda, idrar üretiminde azalma, nefes almada zorluk ve/veya da görülebilir. mide ve göğüs (yaygın olmayan yan etkiler).
Yumurtalık hiperstimülasyon sendromunun nadir komplikasyonları arasında kan damarlarında pıhtı oluşumu (tromboembolik olaylar), göğüs ağrısı, nefes darlığı, felç veya kalp krizine neden olabilir.
Yukarıdaki reaksiyonlardan herhangi birini fark ederseniz, FOSTIMON ve/veya hCG tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verecek olan derhal doktorunuzla iletişime geçin.
Çok nadiren, pıhtılaşma sorunları (tromboembolik olaylar) yumurtalık hiperstimülasyon sendromundan bağımsız olarak da ortaya çıkabilir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın yan etkiler
- Enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık, ciltte küçük lekeler, şişlik gibi lokal reaksiyonlar.
- Baş ağrısı.
Yaygın yan etkiler
- Ateş, eklem ağrısı
- Meme büyümesi (jinekomasti), akne, kilo alımı (erkeklerde).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Işıktan korumak için ilacı orijinal ambalajında saklayınız.
FOSTIMON'u etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
FOSTIMON'u hazırladıktan hemen sonra alınız.
Çözüm net görünmüyorsa FOSTIMON'u kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
FOSTIMON'un içeriği
Aktif madde: ürofollitropin, folikül uyarıcı hormon (FSH), idrar, insan, yüksek oranda saflaştırılmış.
Yardımcı maddeler şunlardır:
- tozu içeren şişede: laktoz
- solvent kullanıma hazır şırıngada: enjeksiyonluk su, sodyum klorür.
75, 150, 225, 300 IU'luk her kap şunları içerir: 75, 150, 225, 300 IU ürofollitropin tozu.
Her kullanıma hazır şırınga 1 ml solvent içerir.
FOSTIMON'un görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
FOSTIMON 75, 150, 225, 300 IU / 1 ml, aşağıdakileri içeren paketlerde mevcuttur: 1, 5, 10 flakon toz ve 1, 5, 10 geri-stoplu solventli kullanıma hazır şırınga.
Her bir şırınga 2 iğne ile birlikte verilir: yeşil kapaklı 21 gauge (enjekte edilecek solüsyonun yeniden yapılandırılması ve kas içi uygulama için) ve gri kapaklı 27 gauge iğne (deri altı uygulama için).
FOSTIMON HAZIR ŞIRINGA KULLANMA TALİMATLARI
Ellerinizi iyice yıkayın. Aksesuarların temiz olduğundan ve temiz bir yüzeye yerleştirildiğinden emin olun.
Aşağıdaki araçları yüzeye yerleştirin:
- 2 alkollü mendil (pakette mevcut değildir);
- FOSTIMON tozu içeren 1 şişe;
- Çözücü içeren 1 kullanıma hazır şırınga (berrak ve renksiz sıvı);
- 2 iğne: 21 ölçü (yeşil kapak) ve 27 ölçü (gri kapak).
- Hazırlık
Kullanıma hazır şırınganın kapağını çıkarın. Solüsyonun sulandırılmasına uygun 21 gauge iğneyi (yeşil kapaklı) yerleştiriniz.Şırıngayı iğneye dokunmamaya özen göstererek ve iğnenin herhangi bir nesne ile temas etmemesine dikkat ederek yüzeye yerleştiriniz.
- Çözümün yeniden oluşturulması
- Toz içeren şişenin tıpasına yerleştirilmiş plastik kapağı çıkarın; kapağın yüzeyini alkollü bir bezle temizleyin;
- çözücüyü kauçuk tıpa aracılığıyla şişeye yavaşça enjekte edin;
- tozu tamamen çözmek için flakonu yavaşça döndürün (şırıngayı çıkarmadan). Baloncuk oluşumunu önlemek için sallamayın. Çözelti berrak değilse veya partikül içeriyorsa atılmalıdır;
- toz çözüldükten sonra (bu hemen yapılmalıdır), flakonu ters çevirin ve çözeltiyi yavaşça şırıngaya çekin.
Size tek bir enjeksiyon için birden fazla FOSTIMON tozu flakonu reçete edildiyse, çözeltiyi (FOSTIMON'un ilk seyreltmesi) şırıngaya geri çekebilir ve ikinci bir toz şişesine enjekte edebilirsiniz. İşlemi toplamda en fazla beş flakon toza kadar tekrarlayabilirsiniz.
- Yönetim
FOSTIMON'u kas içine enjeksiyon yoluyla (kas içine) vermek istiyorsanız, iğneyi değiştirmenize gerek yoktur.
FOSTIMON'u deri altına (deri altı) uygulamak istiyorsanız, sulandırma için kullanılan iğneyi atmalı ve deri altı uygulamaya uygun 27 gauge iğne (gri kapak) ile değiştirmelisiniz. Doktorunuz size nereye enjekte edeceğinizi söyleyecektir (örn.göbek, uyluğun önü).
Güvenlik kontrolü: uygulamadan önce, şırıngayı dikey olarak, iğne yukarı bakacak şekilde tutarak hava kabarcıklarını çıkarın ve hava kabarcıkları üstte toplanana kadar hafifçe vurun, ardından havayı çıkarmak için şırınga pistonunu hafifçe itin, sıvı görünene kadar. iğnenin ucu.
Hazırlandıktan hemen sonra çözeltiyi enjekte edin.
Cilt tahrişini en aza indirmek için her gün farklı bir enjeksiyon yeri seçin.
Enjeksiyon bölgesini alkollü bir bezle temizleyin. Enjeksiyon yapmayı düşündüğünüz kısmı parmaklarınızın arasında sıkıca tutun ve iğneyi ok benzeri bir hareketle 45 ° ile 90 ° arasında bir açıyla yerleştirin.
FOSTIMON doğrudan damar içine uygulanmamalıdır. Bu olasılığı ortadan kaldırmak için, kan olup olmadığını kontrol etmek için pistonu çekin. Bu olursa, şırıngayı çıkarın ve işlemi başka bir yerde tekrarlayın.
Pistonu yavaşça bastırarak solüsyonun tamamını deri altından veya kas içinden enjekte edin.
İğneyi hemen çıkarın ve enjeksiyon bölgesini alkollü bir bezle dairesel hareketlerle temizleyin.
Enjeksiyon bittiğinde, kullanılmış iğneleri ve boş bardakları hemen güvenli bir durumda, tercihen keskin çöp kutusuna atın.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FOSTIMON TOZ VE ÇÖZÜCÜ ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her flakon şunları içerir:
insan üriner folikül uyarıcı hormona (FSH) karşılık gelen ürofollitropin, yüksek oranda saflaştırılmıştır.
75, 150, 225, 300'lük her flakon 75 IU, 150 IU, 225 IU, 300 IU ürofollitropin tozu içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: laktoz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kadın kısırlığı
Polikistik over sendromlu hastalarda koryonik gonadotropin ile birlikte yumurtlamanın uyarılması; foliküler faz yetmezliğine bağlı amenore veya anovulatuar durumlar; artan LH / FSH oranı ile ilişkili diğer kısırlık durumları.
FOSTIMON, tüp bebek programlarında (IVF) ve diğer yardımcı üreme tekniklerinde (IVF-GIFT-ZIFT) ovulasyon indüksiyonu uygulanan kadınlarda çoklu foliküler gelişimin uyarılması için endikedir.
Erkek kısırlığı
İnsan koryonik gonadotropin (hCG) ile birlikte hipogonadotropik hipogonadizmli erkeklerde spermatogenez indüksiyonu.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Tedavinin dozları ve süresi, her bir hastanın ihtiyaçlarına göre doktor tarafından özelleştirilmelidir.
Önerilen dozaj rejimleri, her bir terapötik endikasyona referansla aşağıda gösterilmiştir.
Oligomenore veya amenore ile birlikte hipotalamik-hipofiz disfonksiyonu olan kadınlar
Tedavinin amacı, koryonik gonadotropin (hCG) uygulamasından sonra ovulasyona uğrayacak olan tek bir Graaf folikülünün olgunlaşmasını stimüle etmektir.
Tedavi adet döngüsünün ilk 7 günü içinde başlamalıdır ve günlük enjeksiyonlarla yapılabilir. Pozoloji, folikülün boyutunun ultrason çalışmasıyla ve/veya östrojenlerin ölçülmesiyle değerlendirilmesi gereken bireysel cevaba dayalı olarak duruma göre uyarlanmalıdır.
Tedaviye, yeterli ancak aşırı olmayan bir yanıt elde etmek için 7 veya 14 günlük aralıklarla 37,5 IU (75 IU'ya kadar) artırılabilen veya azaltılabilen günlük 75-150 IU FOSTIMON uygulamasıyla başlayın.
Hasta 4 haftalık tedaviden sonra yeterince yanıt vermezse, tedavi süreci kesilmelidir.
Optimal yanıt elde edildiğinde, son FOSTIMON enjeksiyonundan 24-48 saat sonra 10.000 IU'ya kadar hCG uygulanmalıdır.
Hastanın hem hCG uygulamasının yapıldığı gün hem de ertesi gün üreme amaçlı cinsel ilişkiye girmesi tercih edilir.
Aşırı yanıt alınırsa, tedavi kesilmeli ve hCG uygulaması bırakılmalıdır (bkz. bölüm 4.4). Bir sonraki döngüde, tedaviye daha düşük bir dozda devam edilmelidir.
Tüp bebek (IVF) programları ve diğer yardımcı üreme teknikleri için süperovülasyonun uyarılması
Döngünün 2. veya 3. gününden başlayarak günde 150 - 225 IU FOSTIMON uygulayın.
Doz daha sonra östrojen konsantrasyonu izleme ve/veya ultrason muayenesi ile değerlendirildiği üzere yeterli foliküler gelişim sağlanana kadar günlük maksimum 450 IU'ya kadar bireysel cevaba göre ayarlanabilir.
Nihai foliküler olgunlaşmayı sağlamak için, son FOSTIMON enjeksiyonundan 24-48 saat sonra tek doz olarak 10.000 IU'ya kadar koryonik gonadotropin (hCG) uygulanmalıdır.
Genellikle endojen LH pikini baskılamak ve tonik salgısını kontrol etmek için GnRH agonist ilaçları ile bir aşağı regülasyona neden olur.
En yaygın tedavi şeması, GnRH agonisti ile tedavinin başlamasından yaklaşık 2 hafta sonra FOSTIMON kullanımını içerir: her iki tedaviye de yeterli foliküler gelişim sağlanana kadar devam edilir.
Endikatif şema şu şekilde olabilir: İlk 7 gün için 225 IU FOSTIMON (s.c. veya i.m.) ve ardından yumurtalık yanıtına göre doz ayarlaması.
Hipogonadotropik hipogonadizmi olan erkekler
ön arıtma: hCG 2.000 IU i.m. veya s.c. serum testosteron seviyelerinin normalleşmesine kadar haftada iki kez (muhtemelen konuya göre özelleştirilebilir).
Tedavi: FOSTIMON 150 IU, bir şişe i.m veya s.c. hCG 2.000 IU i.m. ile kombinasyon halinde haftada üç kez veya s.c. haftada iki kez (veya serum testosteron düzeyini normalleştirmek için gereken dozda), 4 ay boyunca, terapötik yanıtın olmaması durumunda reçeteyi yazan uzmanın takdirine bağlı olarak en sonunda 18 aya kadar devam ettirilir.
Uygulama yöntemi
FOSTIMON kas içi veya deri altı enjeksiyon için kullanılabilir.
Enjekte edilecek solüsyon kullanımdan hemen önce liyofilizat pakete eklenmiş solvent kullanılarak çözülerek hazırlanmalıdır.
FOSTIMON, sulandırıldıktan hemen sonra uygulanmalıdır.
Büyük hacimli enjeksiyonları önlemek için, 1 ml çözücü içinde 5 şişeye kadar ürün çözülebilir.
Uygulamadan önce tıbbi ürünün sulandırılması ve seyreltilmesi ile ilgili talimatlar için bkz. bölüm 6.6.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
kadında
FOSTIMON, hamilelik ve emzirme döneminde, yumurtalık büyümesi veya polikistik yumurtalık sendromuna atıfta bulunmayan kistler; kaynağı bilinmeyen jinekolojik kanamalar, yumurtalık, rahim ve meme karsinomu, hipotalamus ve hipofiz tümörleri durumunda kontrendikedir.
FOSTIMON, aşağıdaki nedenlerden dolayı etkili bir yanıt alınamadığında bile kadınlarda kontrendikedir: birincil yumurtalık yetmezliği; gebelikle bağdaşmayan üreme sistemi malformasyonları, gebelikle bağdaşmayan uterin miyomlar.
"adamda
FOSTIMON, primer testis yetmezliği gibi etkili bir yanıt alınamadığında erkeklerde kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
FOSTIMON enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlara neden olabilir.
İnsan idrarından ekstrakte edilen gonadotropinlerin uygulanmasıyla ilişkili hiçbir viral kontaminasyon vakası rapor edilmemesine rağmen, bilinen veya bilinmeyen patojenlerin bulaşma riski tamamen göz ardı edilemez.
Kadınlar
FOSTIMON ile tedaviye başlamadan önce çiftin kısırlığı yeterince değerlendirilmeli ve gebelik için herhangi bir kontrendikasyon değerlendirilmelidir.Özellikle hastalar hipotiroidizm, adrenokortikal yetmezlik, hiperprolaktinemi, hipotalamik tümör veya hipofiz varlığı açısından incelenmeli ve uygun şekilde tedavi edilmelidir.
FOSTIMON'un önerilen dozlarına uyum, over hiperstimülasyonu riskini en aza indirse de, tedavi sırasında hiperstimülasyon ve çoklu ovulasyon olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve izlenmelidir.
Bu sendrom, kolaylıkla rüptüre olabilen büyük kistlerle karakterize ciddi bir klinik olay haline gelebilir.
Yumurtlamayı indüklemek için hCG verilmezse, aşırı östrojen tepkisine bağlı önemli hiperstimülasyondan kaçınılabilir. Bu durumlarda hCG verilmemesi ve hastaya en az 4 gün cinsel ilişkiden kaçınmasının tavsiye edilmesi önerilir.
Süperovülasyon uygulanan hastalarda aşırı östrojen yanıtı ve çoklu foliküler gelişim nedeniyle artmış hiperstimülasyon riski vardır. Yumurtlamadan önce tüm foliküllerin aspirasyonu, hiperstimülasyon insidansını azaltabilir.
Yardımcı üreme tekniklerinin kullanımını takiben çoğul gebelik riski transfer edilen oosit/embriyo sayısı ile ilişkilidir.Diğer hastalarda çoğul doğum ve gebelik insidansı yumurtlamayı uyaran diğer ürünlerde olduğu gibi FOSTIMON tarafından da artmaktadır. çoklu kavramlar ikizlerdir.
Düşük oranı normal popülasyondan daha yüksektir ancak diğer doğurganlık sorunları olan kadınlarda bulunan orana benzerdir. Süperovülasyona maruz kalmayan hastalarda, ultrasonla görülebilen birden fazla baskın folikül ile birlikte daha küçük, ikincil foliküllerin olası varlığının, daha yüksek hiperstimülasyon insidansı ile ilişkili olduğu düşünülmektedir.
erkekler
Yüksek endojen FSH seviyeleri, primer testis yetmezliğinin göstergesidir. Bu tür hastalar FOSTIMON / hCG tedavisine yanıt vermez.
Tedaviye başladıktan 4-6 ay sonra yanıtı değerlendirmek için semen analizi önerilir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı sorunları olan hastalar, örneğin Lapp laktaz eksikliğine bağlı galaktozemi bu ilacı almamalıdır.
Kanıtlanmamış olmasına rağmen, laktoz intoleransından şüphelenilen nadiren alerjik tip reaksiyonlar bildirilmiştir. Hassas hastalara uygulandığında laktozun olası etkisini göz önünde bulundurmak önemlidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
FOSTIMON ile tedavi sırasında önemli bir advers etkileşim bildirilmemiştir. FOSTIMON ve diğer yumurtlamayı uyarıcı ilaçların birlikte kullanımı, foliküler yanıtta bir artışa yol açabilirken, hipofiz duyarsızlaşmasına neden olan bir GnRH agonist ilacının eşzamanlı kullanımı, yeterli bir yanıt elde etmek için gerekli olan FOSTIMON dozajında bir artış gerektirebilir. yumurtalık.
FOSTIMON ve diğer ilaçlar arasında herhangi bir uyumsuzluk bildirilmemiştir.
FOSTIMON aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız FOSTIMON uygulanmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Dikkat ve uyanıklık durumu ve genel psikofiziksel yetenekler FOSTIMON uygulamasıyla değişmez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar aşağıda MedDRA organ sınıfı sistemi ve sıklığına göre sınıflandırılmıştır. Kullanılan sıklık kategorileri: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ve
KADINLAR
ERKEK
Hafif veya orta derecede yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (OHSS) yaygın bir rapordur ve yumurtalık stimülasyon prosedürünün doğal bir riski olarak düşünülmelidir.
Yumurtalık hiperstimülasyonunun ilk belirtileri, bazen mide bulantısı ve kusma ile birlikte alt karın ağrısıdır. Şiddetli vakalarda, yumurtalıkların belirgin şekilde büyüdüğü ovaryan hiperstimülasyon sendromuna karın veya göğüste sıvı birikmesi ve kilo alımının yanı sıra nadiren ortaya çıkabilecek daha ciddi tromboembolik komplikasyonlar eşlik edebilir.Durum ne olursa olsun tromboembolik olaylar meydana gelebilir. sendrom.
Bu durumlarda dikkatli bir tıbbi muayene önerilir. Ayrıca FOSTIMON tedavisi kesilmeli ve hCG tedavisi bırakılmalıdır.
FOSTIMON ve yumurtlamayı uyarmak için kullanılan diğer ilaçlar çoğul gebeliklerin insidansını artırmaktadır. Çoklu kavramların çoğunluğunun ikiz olduğu bulundu: döllenmede laboratuvar ortamında transfer edilen embriyo sayısı ile ilgilidir.
Nadir durumlarda, menotropin / koryonik gonadotropin tedavisine, FOSTIMON / hCG ile tedavi sırasında da ortaya çıkabilen arteriyel tromboembolizm fenomeni eşlik etmiştir.
Düşüklerin sıklığı, diğer doğurganlık sorunları olan hastalarda görülenlerle karşılaştırılabilir. Daha önce tubal bozukluğu olan hastalarda ektopik gebelik oluşma olasılığı vardır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
FOSTIMON'un doz aşımı etkileri tanımlanmamıştır; bununla birlikte, bölüm 4.4'te açıklandığı gibi yumurtalık hiperstimülasyon sendromu ortaya çıkabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: gonadotropinler ve diğer ovulasyon uyarıcıları: ürofollitropin.
ATC kodu: G03GA04 - gonadotropinler.
Kadınlar: FOSTIMON, insan post-menopozal gonodotropininden (hMG) başlayarak yüksek oranda saflaştırılmış, yalnızca folikül uyarıcı aktiviteye (FSH) sahip bir hormon olan ürofilotropin içerir.
FSH'nin parenteral uygulamasının ana etkisi, olgun Graaf foliküllerinin gelişmesidir.
erkekler: En az 4 ay süreyle hCG ile birlikte uygulanan FOSTIMON, FSH eksikliği olan erkeklerde spermatogenezi indükler.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Tek bir IM yönetiminin ardından. Sağlıklı gönüllülerde 150 IU ürofollitropinin FSH zirvesine 10 ± 4 saatte ulaşılır. Başlangıç değerlerinden FSH'de 4 ± 2 IU / l'lik bir artış elde edilir. 150 IU ürofollitropinin uygulanmasından 72 saat sonra, serum FSH seviyeleri hala başlangıç değerinden önemli ölçüde yüksektir.
Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 30-40 saattir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvan toksikolojisi ve tolere edilebilirlik çalışmaları kayda değer herhangi bir etki ortaya koymamıştır.
Fareler ve sıçanlar üzerinde yapılan akut toksisite testlerinde 1500 IU/kg'ın üzerindeki ürofollitropin dozları, sıçanlar ve maymunlar üzerinde yapılan subakut toksisite çalışmalarında 13 hafta boyunca 100 IU/kg/gün'e kadar olan dozlar kullanılmıştır. Mutajenite çalışmalarında, ürofollitropin mutajenik aktivite sergilememiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Şişenin liyofilize tozu şunları içerir: laktoz.
Her 1 ml flakon / kullanıma hazır şırınga şunları içerir: salin.
06.2 Uyumsuzluk
FOSTIMON ile kimyasal geçimsizlik yoktur, ancak ilacın aynı şırıngada başka ilaçlarla karıştırılmaması önerilir.
06.3 Geçerlilik süresi
24 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
FOSTIMON aşağıdaki paketlerde mevcuttur:
FOSTIMON 75 IU / 1 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
§ 1 şişe 75 IU toz + 1 şişe solvent paketi;
§ 1 flakon 75 IU toz paketi + n ile 1 önceden doldurulmuş solvent şırıngası. 2 ilişkili iğne;
§ 5 şişe 75 IU toz + 5 ampul çözücü paketi;
§ 75 IU toz içeren 5 flakon paketi + her biri n ile 5 önceden doldurulmuş solvent şırıngası. 2 ilişkili iğne;
§ 10 şişe 75 IU toz + 10 ampul çözücü;
§ 75 IU toz içeren 10 şişelik paket + her biri n ile 10 önceden doldurulmuş solvent şırıngası. 2 ilişkili iğne.
FOSTIMON 150 IU / 1 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
§ 1 şişe 150 IU toz + 1 şişe solvent;
§ 1 şişe 150 IU toz + 1 önceden doldurulmuş n ile solvent şırıngası. 2 ilişkili iğne;
§ 5 şişe 150 IU toz + 5 ampul çözücü;
§ 150 IU toz içeren 5 flakon paketi + her biri n ile 5 önceden doldurulmuş solvent şırıngası. 2 ilişkili iğne;
§ 10 şişe 150 IU toz + 10 ampul çözücü;
§ 150 IU toz içeren 10 şişelik paket + her biri n ile 10 önceden doldurulmuş solvent şırıngası. 2 ilişkili iğne.
FOSTIMON 225 IU / 1 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
§ 1 şişe 225 IU toz paketi + n ile 1 önceden doldurulmuş solvent şırıngası. 2 ilişkili iğne;
§ 5 şişe 225 IU toz paketi + her biri n ile 5 önceden doldurulmuş solvent şırıngası. 2 ilişkili iğne;
§ 10 şişe 225 IU toz paketi + her biri n ile 10 önceden doldurulmuş solvent şırıngası. 2 ilişkili iğne.
FOSTIMON 300 IU / 1 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
§ 1 şişe 300 IU toz + 1 önceden doldurulmuş solvent şırıngası ile n. 2 ilişkili iğne;
§ 5 şişe 300 IU toz + her biri n ile 5 önceden doldurulmuş solvent şırınga paketi. 2 ilişkili iğne;
§ 300 IU toz içeren 10 şişelik paket + her biri n ile 10 önceden doldurulmuş solvent şırıngası. 2 ilişkili iğne.
Konteynerler:
şişe "flip-off" plastik kapaklı alüminyum halka somunla korunan elastomer malzemeden kapaklı sınıf I cam.
şişe sınıf I camda.
Kullanıma hazır şırınga elastomer malzemeden kapaklı uç, elastomer malzemeden piston contası ve geri durdurma cihazı ile donatılmış sınıf I cam.
Her bir kullanıma hazır şırınga ile birlikte aşağıdaki iğneler sağlanır:
§ Enjekte edilecek solüsyonun sulandırılması ve kas içi uygulama için yeşil kapaklı 21 gauge iğne (0.8 mm x 40 mm);
§ Deri altı uygulama için gri kapaklı 27 gauge iğne (0,4 mm x 12 mm).
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Şırınga duvarına yapışmayı takiben olası FSH kaybını önlemek için FOSTIMON sulandırıldıktan hemen sonra uygulanmalıdır. Bununla birlikte, meydana gelebilecek dispersiyon derecesi, klinik etkinlik için gereken doz üzerinde önemli bir etkiye sahip değildir.
Çözeltinin sulandırılması için talimatlar
1. Hazırlık
Her flakon yalnızca tek kullanımlıktır ve yalnızca tek kullanımlıktır. İlaç steril koşullarda temiz bir yüzey üzerinde çalışılarak ve eller iyice yıkandıktan sonra sulandırılmalıdır.
Şişe içinde çözücü: bir şırınga ile flakonda bulunan çözücüyü çekin.
Kullanıma hazır şırıngada çözücü: Kullanıma hazır şırınganın kapağını çıkarın. Çözeltinin sulandırılması için uygun 21 gauge iğneyi (yeşil kapak) yerleştirin.
2. Çözeltinin yeniden oluşturulması
• Liyofilize toz flakonundan açılır kapağı çıkarın;
• Elastomer contadan flakona solvent enjekte edin;
• Tozu çözmek için flakonu yavaşça döndürün;
• Toz tamamen çözündüğünde (bu genellikle hemen olur), şırınga ile solüsyonu çekin. Çözüm açık ve şeffaf olmalıdır.
3. Yönetim
Gerekirse, sulandırma için kullanılan iğneyi atın ve uygulama için uygun iğneyi yerleştirin.
İmha etmek
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
FOSTIMON 75 IU / 1 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
§ 1 şişe + 1 ampul AIC paketi: 032921013
§ 1 flakon paketi + 1 kullanıma hazır şırınga AIC: 032921076
§ 5 şişe + 5 şişe AIC paketi: 032921037
§ 5 flakon paketi + 5 kullanıma hazır şırınga AIC: 032921088
§ 10 şişe + 10 şişe AIC: 032921049
§ 10 şişelik kutu + 10 kullanıma hazır şırınga AIC: 032921090
FOSTIMON 150 IU / 1 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
§ 1 şişe + 1 ampul AIC paketi: 032921025
§ 1 flakon paketi + 1 kullanıma hazır şırınga AIC: 032921102
§ 5 şişe + 5 şişe AIC paketi: 032921052
§ 5 flakon paketi + 5 kullanıma hazır şırınga AIC: 032921114
§ 10 şişe + 10 şişe AIC: 032921064
§ 10 şişelik kutu + 10 kullanıma hazır şırınga AIC: 032921126
FOSTIMON 225 IU / 1 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
§ 1 flakon paketi + 1 kullanıma hazır şırınga AIC: 032921138
§ 5 flakon paketi + 5 kullanıma hazır şırınga AIC: 032921140
§ 10 şişelik kutu + 10 kullanıma hazır şırınga AIC: 03292153
FOSTIMON 300 IU / 1 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
§ 1 flakon paketi + 1 kullanıma hazır şırınga AIC: 032921165
§ 5 flakon paketi + 5 kullanıma hazır şırınga AIC: 032921177
§ 10 şişelik kutu + 10 kullanıma hazır şırınga AIC: 032921189
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
FOSTIMON 75 IU / 1 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
§ 1 şişe + 1 ampul paketi 12/2008
§ 1 şişe + 1 kullanıma hazır şırıngadan oluşan paket boyutu 01/2014
§ 5 şişe + 5 şişe paketi 12/2008
§ 5 flakon paketi + 5 kullanıma hazır şırınga 01/2014
§ 10 şişelik kutu + 10 şişe 12/2008
§ 10 flakonluk kutu + 10 kullanıma hazır şırınga 01/2014
FOSTIMON 150 IU / 1 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
§ 1 şişe + 1 ampul paketi 12/2008
§ 1 şişe + 1 kullanıma hazır şırıngadan oluşan paket boyutu 01/2014
§ 5 şişe + 5 şişe paketi 12/2008
§ 5 flakon paketi + 5 kullanıma hazır şırınga 01/2014
§ 10 şişelik kutu + 10 şişe 12/2008
§ 10 flakonluk kutu + 10 kullanıma hazır şırınga 01/2014
FOSTIMON 225 IU / 1 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
§ 1 flakon + 1 kullanıma hazır şırıngadan oluşan paket boyutu 11/2014
§ 5 flakon paketi + 5 kullanıma hazır şırınga 11/2014
§ 10 flakonluk kutu + 10 kullanıma hazır şırınga 11/2014
FOSTIMON 300 IU / 1 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
§ 1 flakon + 1 kullanıma hazır şırıngadan oluşan paket boyutu 11/2014
§ 5 flakon paketi + 5 kullanıma hazır şırınga 11/2014
§ 10 flakonluk kutu + 10 kullanıma hazır şırınga 11/2014
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
12/2015