Aktif maddeler: Klonidin
CATAPRESAN TTS-1 2.5 mg transdermal yamalar
CATAPRESAN TTS-2 5 mg transdermal yamalar
CATAPRESAN TTS-3 7.5 mg transdermal yamalar
Katapresan TTS neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
İmidazolin reseptör agonistleri
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Katapresan TTS, tüm arteriyel hipertansiyon türlerinin tedavisinde endikedir. Katapresan TTS, tek başına veya diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar Catapresan TTS'nin kullanılmaması gerektiğinde
Katapresan TTS, etkin maddeye veya transdermal yamanın herhangi başka bir bileşenine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ve hasta sinüs hastalığı veya ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler bloktan kaynaklanan ciddi bradiaritmisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Catapresan TTS'yi almadan önce bilmeniz gerekenler
Catapresan TTS, sinüs ritminde azalma, Raynaud hastalığı ve diğer periferik veya serebral perfüzyon bozuklukları, depresyon, polinöropati ve kabızlık gibi hafif ila orta derecede bradiaritmisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Feokromositomanın neden olduğu hipertansiyon durumunda, Catapresan TTS kullanımı herhangi bir terapötik etki göstermemiştir.
Katapresan TTS'nin aktif bileşeni olan klonidin ve metabolitleri, böbrekler tarafından büyük ölçüde atılır. Böbrek yetmezliği durumunda, özellikle dikkatli bir doz ayarlaması gereklidir ("Doz, uygulama yöntemi ve uygulama zamanı" bölümüne bakınız).
Kalp yetmezliği veya ciddi koroner arter hastalığı olan hastalarda, diğer antihipertansif ilaçlarda olduğu gibi Catapresan TTS tedavisi özellikle dikkatle izlenmelidir.
Hastalara, doktorlarına danışana kadar tedaviyi kesmemeleri tavsiye edilmelidir. Aniden uzun süreli yüksek doz Catapresan TTS tedavisinin kesilmesi, huzursuzluk, çarpıntı, kan basıncında hızlı yükselme, sinirlilik, titreme, baş ağrısı veya mide bulantısına neden olmuştur Katapresan TTS tedavisini durdurmak isterseniz, doktor dozu kademeli olarak 2 - 4'ün üzerine düşürmelidir. günler.
Katapresan TTS tedavisinin kesilmesini takiben kan basıncındaki aşırı artış, oral klonidin hidroklorür veya intravenöz fentolamin uygulanarak tersine çevrilebilir ("Etkileşimler" bölümüne bakınız).
Bir beta-bloker ile kombine tedavi, antihipertansif tedavinin kesilmesini gerektiriyorsa, her zaman önce beta-bloker ve ardından klonidin kademeli olarak kesilmelidir.
Katapresan TTS'ye lokal cilt reaksiyonu yaşayan hastalarda, oral klonidin tedavisine geçiş, genel bir döküntü gelişimi ile ilişkilendirilebilir.
Orta ila şiddetli lokalize eritem ve/veya yama uygulama bölgesinde kabarma veya yaygın döküntü gözlenirse, flasterin çıkarılması konusunda derhal doktorunuza danışın.
Yama uygulandıktan sonraki 7 gün içinde lokal, izole ve hafif cilt tahrişi görülürse, başka bir cilt bölgesine uygulanarak çıkarılabilir ve yenisi ile değiştirilebilir.
Catapresan TTS, cerrahi dönemde kesilmemelidir. Ameliyat sırasında kan basıncı dikkatle izlenmeli ve gerekirse ek basınç kontrol önlemleri alınmalıdır.
Perioperatif dönemde Catapresan TTS ile tedaviye başlamayı düşünürken, Catapresan TTS'nin ilk uygulamasından 2 - 3 gün sonrasına kadar terapötik plazma seviyelerine ulaşılmadığı göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı").
Katapresan TTS, defibrilatör kullanımıyla ilişkili bir fenomen olan ark riskini artırabilen elektriksel iletkenliğin potansiyel değişikliği nedeniyle defibrilasyon veya kardiyoversiyon cerrahisinden önce çıkarılmalıdır.
Catapresan TTS alüminyum içerdiğinden, manyetik rezonans görüntülemeden (MRI) önce çıkarılması önerilir.
Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) sırasında alüminyum içeren transdermal yama takan çok sayıda hastada yama uygulama bölgesinde cilt yanıkları bildirilmiştir. Catapresan TTS ile tedavi lakrimasyonun azalmasına neden olabilir, kontakt lensler kullanılıyorsa bu dikkate alınmalıdır.
Pediatrik kullanım
Çocuklarda ve ergenlerde klonidin kullanımı ve kullanımının güvenliği, randomize kontrollü çalışmalarda yansıtılmamıştır; bu nedenle bu hasta popülasyonunda kullanılması önerilemez.
Özellikle, klonidin, ADHS'li (dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu) çocuklarda metilfenidat ile kombinasyon halinde etiket dışı kullanıldığında, ölüm dahil ciddi advers reaksiyonlar gözlenmiştir. Bu nedenle klonidinin bu kombinasyonda kullanılması önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Catapresan TTS'nin etkisini değiştirebilir?
Katapresan TTS'nin antihipertansif etkisi, kan basıncını düşürmek için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte uygulanmasıyla arttırılabilir.Bu, diüretikler, vazodilatörler, beta blokerler, kalsiyum kanal blokerleri ve ACE inhibitörleri gibi diğer antihipertansif ajanların uygulanmasıyla terapötik olarak kullanılabilir, ama alfa1 blokerler değil.
Steroid olmayan antienflamatuarlar gibi kan basıncını yükselten veya sodyum ve su iyonlarının tutulmasını indükleyen maddeler klonidinin etkinliğini azaltabilir.
Fentolamin veya tolazolin gibi a2 bloke edici aktiviteye sahip maddeler, klonidinin a2 reseptör aracılı etkilerini doza bağlı bir şekilde inhibe edebilir.
Beta-blokerler veya dijital glikozitler gibi negatif kronotropik veya dromotropik aktiviteye sahip maddelerin birlikte uygulanması bradikardilerde ritim bozukluklarına neden olabilir veya bunları güçlendirebilir. Bir beta-blokerin birlikte uygulanmasının periferik vasküler disfonksiyona neden olabileceği veya bunu güçlendirebileceği göz ardı edilemez. Klonidinin antihipertansif etkisi azaltılabilir veya ortadan kaldırılabilir ve değişmiş ortostatik düzenleme fenomeni, alfa bloke edici aktiviteye sahip trisiklik veya nöroleptik antidepresanların eşzamanlı uygulanmasıyla neden olabilir veya şiddetlenebilir.
CNS inhibitörlerinin etkileri veya alkolün etkileri klonidin ile arttırılabilir.
Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kadınlarda uygun ve kontrollü çalışma yapılmamıştır.
Hamilelik sırasında, Catapresan TTS, diğer ilaçlar gibi, yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda uygulanmalıdır. Bu durumda anne ve bebeğin yakın takibi önerilir.
Klonidin plasenta bariyerini geçer ve fetüsün kalp atış hızını yavaşlatabilir.
Doğum öncesi ilaca maruz kalmanın uzun vadeli etkileri konusunda yeterli deneyim yoktur.Hamilelik sırasında klonidinin oral formları tercih edilir.
Klonidinin intravenöz uygulamasından kaçınılmalıdır.
Sıçanlarda ve tavşanlarda klonidin ile yürütülen klinik öncesi çalışmalar teratojenik etkiler göstermedi. Sıçanlarda, klonidinin oral yoldan verilmesinden sonra artan emilim değerleri gözlendi. Yenidoğanda doğum sonrası kan basıncında geçici bir artış göz ardı edilemez.
Destekleyici verilerin olmaması nedeniyle, Catapresan TTS'nin emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
Klonidinin insan doğurganlığı üzerindeki olası etkilerine ilişkin hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır.
Klonidin ile yapılan hayvan çalışmaları, doğurganlık indeksleri ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri değerlendirmek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Ancak, Catapresan TTS ile tedavi sırasında aşağıdaki olası yan etkiler ortaya çıkabilir: baş dönmesi, sedasyon ve konaklamada rahatsızlıklar Bu nedenle araç veya makine kullanırken özel dikkat gösterilmesi önerilir.Yukarıda belirtilen yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, potansiyel olarak tehlikelidir. araç veya makine kullanmak gibi faaliyetlerden kaçınılmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Catapresan TTS nasıl kullanılır: Dozaj
Kişisel terapötik ihtiyaçlara göre "ayarlanacak" olan Catapresan TTS ile tedaviye, Catapresan TTS-1 2.5 mg transdermal yama ile başlanmalıdır. 1 veya 2 hafta sonra kan basıncındaki azalma yeterli olmazsa, 2.5 mg'lık bir yama eklenerek veya Catapresan TTS-2 5 mg transdermal flaster kullanılarak dozaj arttırılabilir.
İki 7.5 mg Catapresan TTS yamasının üzerindeki doz artışına genellikle etkinlikte bir artış eşlik etmez.
Catapresan TTS, klonidin hidroklorür veya diğer antihipertansif tıbbi ürünlerle oral tedavinin yerine ilk kez uygulandığında, hekim, Catapresan TTS transdermal yamanın uyguladığı antihipertansif etkinin 2-3 gün boyunca elde edilemeyebileceğinin farkında olmalıdır.Bu nedenle tavsiye edilir. kullanılan ilacın dozajını kademeli olarak azaltmak için; özellikle daha şiddetli hipertansiyon formları olan hastalarda, önceki antihipertansif tedavilerin bir kısmı veya tamamı korunabilir.
Böbrek yetmezliği
Doz, hem böbrek yetmezliği olan hastalarda oldukça değişken olabilen bireysel yanıtın bir fonksiyonu olarak hem de böbrek yetmezliğinin derecesinin bir fonksiyonu olarak ayarlanmalıdır.
Sürekli izleme gereklidir. Rutin hemodiyaliz sırasında yalnızca minimum miktarda klonidin uzaklaştırıldığından, diyalizden sonra başka klonidin dozlarına gerek yoktur.
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde klonidin kullanımını destekleyecek yeterli kanıt yoktur. Bu nedenle, 18 yaşın altındaki pediyatrik deneklerde klonidin kullanımı önerilmemektedir.
Kullanım için talimatlar
Catapresan TTS transdermal sistemi, her 7 günde bir üst göğüs veya üst dış kolda bulunan sağlam, tüysüz bir cilt bölgesine uygulanmalıdır. Catapresan TTS'nin her yeni uygulaması, cildin bir öncekinden farklı bir bölgesinde gerçekleşmelidir. Uygulamadan önce, sistemin yapışkan tabakasını korumak için yerleştirilen şeffaf filmi çıkarın.TTS transdermal sistem uygulamadan sonraki 7 gün içinde çıkma eğilimi gösterirse, iyi bir yapışma sağlamak için yapışkan yama örtüsü doğrudan sistemin üzerine uygulanmalıdır. kan basıncını kontrol altında tutmak için yamayı 7 günden önce değiştirmenin gerekli olduğu nadir durumlar.
1) Catapresan TTS transdermal yamasını 7 günde bir haftanın aynı gününde uygulayın.
2) "Kılsız" bir uygulama alanı seçin (örneğin kolun dış kısmı veya göğsün üst kısmı) Seçilen alan kesik, sıyrık, tahriş, nasır ve yara izi içermemeli ve tamamen kuru olmalıdır. "Catapresan TTS transdermal yamanın uygulanmasından önce.Yamanın erken ayrılmasını önlemek için, Catapresan TTS transdermal yamasının deri kıvrımlarına veya giysiler tarafından daraltılabileceği yerlere uygulanmaması tavsiye edilir.
3) Transdermal sistemi ambalajından çıkarmadan önce ellerinizi yıkayın ve iyice kurulayın.
4) Seçilen alanı sadece sabun ve suyla yıkayın ve dikkatlice kurulayın.
5) Catapresan TTS (klonidin) işaretli poşeti açın ve transdermal yamayı çıkarın.
6) İlaçlı kısma elinizle dokunmadan koruyucu plastiği yamadan çıkarın.
7) Catapresan TTS transdermal flasterini seçilen cilt bölgesine kenarlarına hafif bastırarak uygulayınız.Uygulamadan hemen sonra ellerinizi yıkayınız.
8) 7 gün sonra eski yamayı çıkarın ve cildin farklı bir bölgesine bir tane daha uygulayın, işlemi 2. noktadan itibaren tekrarlayın.
tampon kapağı nasıl kullanılır
Uyarı: Yapışkan yama kapağı herhangi bir ilaç içermez ve tek başına kullanılmamalıdır. Yapışkan yama örtüsü, yalnızca yama deriden ayrılırsa doğrudan Catapresan TTS transdermal yamanın üzerine uygulanmalıdır.
1) Ellerinizi sabun ve suyla yıkayın ve dikkatlice kurulayın.
2) Catapresan TTS transdermal yamanın uygulandığı alanı kuru bir bezle temizleyin ve hafif basınçla Catapresan TTS transdermal yamanın kenarlarının cilt ile temas ettiğinden emin olun.
3) "Yapışkan yama kapağı" etiketli poşeti açın ve koruyucu plastiği çıkarın.
4) Yapışkan yama kapağını, Catapresan TTS transdermal yama merkezini kaplayacak şekilde konumlandırmaya dikkat ederek, özellikle kenarlarında, hafif basınçla doğrudan Catapresan TTS transdermal yamanın üzerine uygulayın.
İlacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Catapresan TTS'yi çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirtiler
Klonidin, geniş bir terapötik aralık ile karakterize edilir. Klonidin zehirlenmesi, sempatik sinir sisteminin genel bir depresyonu ile kendini gösterir, bu da öğrencinin daralmasına, uyuşukluk, bradikardi, hipotansiyon, hipotermi, komaya kadar somnolans, apne dahil solunum depresyonuna neden olabilir. Paradoksal hipertansiyon, periferik α1 reseptörlerinin uyarılmasının ardından da ortaya çıkabilir.
Nadiren, yamaların kazara veya kasıtlı olarak yutulması nedeniyle Katapresan TTS zehirlenmesi raporları olmuştur. Bu vakaların çoğu çocukları içerir.
Tedavi
Dikkatli izleme ve semptomatik önlemler.
Klonidin doz aşımı için spesifik bir antagonist yoktur. Yamanın cilde uygulanmasından sonra aşırı doz belirtileri ortaya çıkarsa, tüm transdermal yamalar çıkarılmalıdır.Yamanın çıkarılmasından sonra, plazma klonidin seviyeleri yaklaşık 8 saat devam eder, ardından birkaç günlük bir süre içinde yavaşça düşer.
İlacın yanlışlıkla aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Katapresan TTS'nin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu da yan etkilere neden olabilir, ancak herkes bunları almayabilir.
Katapresan TTS ile tedavi sırasında yaşanan yan etkilerin çoğu hafifti ve devam eden tedavi ile azalma eğilimindeydi.
Advers reaksiyonlar, aşağıdaki kategorilere göre sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın ≥ 1/10
Yaygın ≥ 1/100 <1/10
Yaygın olmayan ≥ 1 / 1.000 <1/100
Seyrek ≥ 1 / 10.000 <1 / 1.000
Çok seyrek <1/10.000
Bilinmeyen sıklık, mevcut verilerden tahmin edilemez.
Psikolojik bozukluklar:
Yaygın: Depresyon, uyku bozuklukları
Yaygın olmayan: Karışıklık hali, sanrılı algı, halüsinasyonlar, libido azalması, kabuslar.
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok yaygın: Vertigo, sedasyon.
Yaygın: Baş ağrısı, somnolans
Yaygın olmayan: Parestezi
Göz bozuklukları:
Yaygın olmayan: Konaklama bozuklukları
Seyrek: Yırtılma azalması.
Kardiyak bozukluklar:
Yaygın olmayan: Bradiaritmi, sinüs bradikardisi
Seyrek: Atriyoventriküler blok.
Vasküler bozukluklar:
Çok yaygın: Ortostatik hipotansiyon
Yaygın olmayan: Raynaud sendromu.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
Seyrek: Nazal mukozanın kuruluğu.
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok yaygın: Ağız kuruluğu.
Yaygın: Kabızlık, bulantı, tükürük bezi ağrısı, kusma
Seyrek: Kolon yalancı obstrüksiyonu.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Çok yaygın: Uygulama yerinde eritem.
Yaygın: Uygulama yerinde tahriş, uygulama yerinde yanma, uygulama yerinde renk değişikliği.
Yaygın olmayan: Uygulama yeri papülleri, uygulama yeri dermatiti, ürtiker, kaşıntı, döküntü.
Seyrek: Alopesi.
Üreme sistemi ve meme bozuklukları:
Yaygın: Erektil disfonksiyon
Seyrek: Jinekomasti.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
Yaygın: Uygulama yerinde ağrı, yorgunluk
Yaygın olmayan: Halsizlik.
tanı testleri
Seyrek: Artan kan şekeri.
Kullanma talimatındaki talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir. Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
KOMPOZİSYON
Catapresan TTS, aktif bileşenin 7 gün boyunca sürekli ve sabit bir sistemik salınımını belirleyen klonidin bazlı bir transdermal yamadır. Klonidin, kimyasal adı 2,6-dikloro-N-2-imidazolidinilidenbenzenamin olan bir imidazolidin türevidir.
CATAPRESAN TTS-1 2.5 mg transdermal yamalar (yüzey alanının 3.5 cm2'si) 7 gün boyunca günde 0.1 mg klonidin in vivo salınımı için programlanmıştır, şunları içerir:
Aktif madde: 2.5 mg klonidin
Yardımcı maddeler ve destek: hafif mineral yağ; poliizobütilen 1.200.000; poliizobütilen 35.000; çökeltilmiş silika
Aşağıdakilerden oluşan film: orta yoğunluklu polietilen, polyester alüminyum ve etilen vinil asetat; polipropilen film; florokarbon diakrilat ile kaplanmış polyester film.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg transdermal yamalar (7,0 cm2 yüzey alanı) 7 gün boyunca günde 0,2 mg klonidinin in vivo salınımı için programlanmıştır, şunları içerir:
Aktif madde: klonidin 5 mg
Yardımcı maddeler ve destek: hafif mineral yağ; poliizobütilen 1.200.000; poliizobütilen 35.000; çökeltilmiş silika
Aşağıdakilerden oluşan film: orta yoğunluklu polietilen, polyester alüminyum ve etilen vinil asetat; polipropilen film; florokarbon diakrilat ile kaplanmış polyester film.
CATAPRESAN TTS-3 7.5 mg transdermal yamalar (10.5 cm2 yüzey alanı) 7 gün boyunca günde 0.3 mg klonidin in vivo salınımı için programlanmıştır, şunları içerir:
Aktif madde: 7.5 mg klonidin
Yardımcı maddeler ve destek: hafif mineral yağ; poliizobütilen 1.200.000; poliizobütilen 35.000; çökeltilmiş silika.
Aşağıdakilerden oluşan film: orta yoğunluklu polietilen, polyester alüminyum ve etilen vinil asetat; polipropilen film; florokarbon diakrilat ile kaplanmış polyester film.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
2 transdermal yama + 2 yama kapağı. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KATAPRESAN TTS
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Catapresan TTS, aktif bileşenin 7 gün boyunca sürekli ve sabit bir sistemik salınımını belirleyen klonidin bazlı bir transdermal yamadır.
Klonidin, kimyasal adı 2,6-dikloro-N-2-imidazolidinilidenbenzenamin olan bir imidazolidin türevidir.
CATAPRESAN TTS-1 2.5 mg transdermal yamalar (3,5 cm2 yüzey)
7 gün boyunca günde 0.1 mg klonidin in vivo salınımı için programlanmıştır, şunları içerir:
Aktif madde: 2.5 mg klonidin
CATAPRESAN TTS-2 5 mg transdermal yamalar (7,0 cm2 yüzey)
7 gün boyunca günde 0,2 mg klonidin in vivo salınımı için programlanmıştır, şunları içerir:
Aktif madde: klonidin 5 mg
CATAPRESAN TTS-3 7.5 mg transdermal yamalar (10.5 cm2 yüzey)
7 gün boyunca günde 0,3 mg klonidin in vivo salınımı için programlanmıştır, şunları içerir:
Aktif madde: 7.5 mg klonidin
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
transdermal yamalar
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Katapresan TTS, tüm arteriyel hipertansiyon türlerinin tedavisinde endikedir. Katapresan TTS, tek başına veya diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Kişisel terapötik ihtiyaçlara göre "ayarlanacak" olan Catapresan TTS ile tedaviye, Catapresan TTS-1 2.5 mg transdermal yama ile başlanmalıdır.
1 veya 2 hafta sonra kan basıncındaki azalma yeterli olmazsa, 2.5 mg'lık bir yama eklenerek veya Catapresan TTS-2 5 mg transdermal flaster kullanılarak dozaj arttırılabilir.
İki 7.5 mg Catapresan TTS yamasının üzerindeki doz artışına genellikle etkinlikte bir artış eşlik etmez.
Catapresan TTS, klonidin hidroklorür veya diğer antihipertansif tıbbi ürünlerle oral tedavinin yerine ilk kez uygulandığında, hekim, Catapresan TTS transdermal yamanın uyguladığı antihipertansif etkinin 2-3 gün boyunca elde edilemeyebileceğinin farkında olmalıdır.Bu nedenle tavsiye edilir. kullanılan ilacın dozajını kademeli olarak azaltmak için; özellikle daha şiddetli hipertansiyon formları olan hastalarda, önceki antihipertansif tedavilerin bir kısmı veya tamamı korunabilir.
Böbrek yetmezliği
Doz, hem böbrek yetmezliği olan hastalarda oldukça değişken olabilen bireysel yanıtın bir fonksiyonu olarak hem de böbrek yetmezliğinin derecesinin bir fonksiyonu olarak ayarlanmalıdır.
Sürekli izleme gereklidir. Rutin hemodiyaliz sırasında yalnızca minimum miktarda klonidin uzaklaştırıldığından, diyalizden sonra başka klonidin dozlarına gerek yoktur.
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde klonidin kullanımını destekleyecek yeterli kanıt yoktur. Bu nedenle, 18 yaşın altındaki pediyatrik deneklerde klonidin kullanımı önerilmemektedir.
Kullanım için talimatlar
Catapresan TTS transdermal sistemi, her 7 günde bir üst göğüs veya üst dış kolda bulunan sağlam, tüysüz bir cilt bölgesine uygulanmalıdır. Catapresan TTS'nin her yeni uygulaması, cildin bir öncekinden farklı bir bölgesinde gerçekleşmelidir. Uygulamadan önce, sistemin yapışkan tabakasını korumak için yerleştirilen şeffaf filmi çıkarın.TTS transdermal sistem uygulamadan sonraki 7 gün içinde çıkma eğilimi gösterirse, iyi bir yapışma sağlamak için yapışkan yama örtüsü doğrudan sistemin üzerine uygulanmalıdır. kan basıncını kontrol altında tutmak için yamayı 7 günden önce değiştirmenin gerekli olduğu nadir durumlar.
1) Catapresan TTS transdermal yamasını 7 günde bir haftanın aynı gününde uygulayın.
2) "Kılsız" bir uygulama alanı seçin (örn. Kolun dış kısmı veya göğsün üst kısmı)
Catapresan TTS transdermal yama uygulanmadan önce seçilen alan kesik, sıyrık, tahriş, nasır ve yara izi içermemeli ve tamamen kuru olmalıdır.
Yamanın erken ayrılmasını önlemek için, Catapresan TTS transdermal yamasının deri kıvrımlarına veya giysiler tarafından daraltılabileceği yerlere uygulanmaması tavsiye edilir.
3) Transdermal sistemi ambalajından çıkarmadan önce ellerinizi yıkayın ve iyice kurulayın.
4) Seçilen alanı sadece sabun ve suyla yıkayın ve dikkatlice kurulayın.
5) Catapresan TTS (klonidin) işaretli poşeti açın ve transdermal yamayı çıkarın.
6) İlaçlı kısma elinizle dokunmadan koruyucu plastiği yamadan çıkarın.
7) Catapresan TTS transdermal yamasını seçilen cilt bölgesine kenarlarından hafif baskı uygulayarak uygulayın.
Uygulamadan hemen sonra ellerinizi yıkayınız.
8) 7 gün sonra eski yamayı çıkarın ve 2. adımdan itibaren prosedürü tekrarlayarak cildin farklı bir bölgesine yenisini uygulayın.
tampon kapağı nasıl kullanılır
Dikkat: Yapışkan yama örtüsü herhangi bir ilaç içermez ve tek başına kullanılmamalıdır.
Yapışkan yama örtüsü, yalnızca yama deriden ayrılırsa doğrudan Catapresan TTS transdermal yamanın üzerine uygulanmalıdır.
1) Ellerinizi sabun ve suyla yıkayın ve dikkatlice kurulayın.
2) Catapresan TTS transdermal yamanın uygulandığı alanı kuru bir bezle temizleyin ve hafif basınçla Catapresan TTS transdermal yamanın kenarlarının cilt ile temas ettiğinden emin olun.
3) "Yapışkan yama kapağı" etiketli poşeti açın ve koruyucu plastiği çıkarın.
4) Yapışkan yama kapağını, Catapresan TTS transdermal yama merkezini kaplayacak şekilde konumlandırmaya özen göstererek, özellikle kenarlarında hafif basınçla doğrudan Catapresan TTS transdermal yamanın üzerine uygulayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Katapresan TTS, etkin maddeye veya transdermal yamanın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ve hasta sinüs hastalığı veya ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler bloktan kaynaklanan ciddi bradiaritmisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Catapresan TTS, sinüs ritminde azalma, Raynaud hastalığı ve diğer periferik veya serebral perfüzyon bozuklukları, depresyon, polinöropati ve kabızlık gibi hafif ila orta derecede bradiaritmisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Feokromositomanın neden olduğu hipertansiyon durumunda, Catapresan TTS kullanımı herhangi bir terapötik etki göstermemiştir.
Katapresan TTS'nin aktif bileşeni olan klonidin ve metabolitleri, böbrekler tarafından büyük ölçüde atılır. Böbrek yetmezliği durumunda, özellikle dikkatli bir doz ayarlaması gereklidir (bkz. bölüm 4.2).
Kalp yetmezliği veya ciddi koroner arter hastalığı olan hastalarda, diğer antihipertansif ilaçlarda olduğu gibi Catapresan TTS tedavisi özellikle dikkatle izlenmelidir.
Hastalara, doktorlarına danışana kadar tedaviyi kesmemeleri tavsiye edilmelidir. Aniden uzun süreli yüksek doz Catapresan TTS tedavisinin kesilmesi, huzursuzluk, çarpıntı, kan basıncında hızlı yükselme, sinirlilik, titreme, baş ağrısı veya mide bulantısına neden olmuştur Katapresan TTS tedavisini durdurmak isterseniz, doktor dozu kademeli olarak 2 - 4'ün üzerine düşürmelidir. günler.
Katapresan TTS tedavisinin kesilmesini takiben kan basıncındaki aşırı artış, oral klonidin hidroklorür veya intravenöz fentolamin uygulanarak tersine çevrilebilir (bkz. bölüm 4.5).
Bir beta-bloker ile kombine tedavi, antihipertansif tedavinin kesilmesini gerektiriyorsa, her zaman önce beta-bloker ve ardından klonidin kademeli olarak kesilmelidir.
Katapresan TTS'ye lokal cilt reaksiyonu yaşayan hastalarda, oral klonidin tedavisine geçiş, genel bir döküntü gelişimi ile ilişkilendirilebilir.
Hastalar, orta ila şiddetli lokalize eritem ve/veya flaster uygulama bölgesinde kabarma veya genel bir döküntü gözlemlerlerse, flasterin çıkarılması konusunda derhal doktorlarına danışmaları konusunda bilgilendirilmelidir.
Bir hasta yamayı uyguladıktan sonraki 7 gün içinde küçük, izole, lokal cilt tahrişi gözlemlerse, çıkarılabilir ve başka bir cilt bölgesine uygulanan yenisiyle değiştirilebilir.
Catapresan TTS, cerrahi dönemde kesilmemelidir. Ameliyat sırasında kan basıncı dikkatle izlenmeli ve gerekirse ek basınç kontrol önlemleri alınmalıdır.
Perioperatif dönemde Catapresan TTS ile tedaviye başlamayı düşünürken, Catapresan TTS'nin ilk uygulamasından 2 - 3 gün sonrasına kadar terapötik plazma seviyelerine ulaşılmadığı düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.2).
Elektrik iletkenliğindeki potansiyel değişiklik nedeniyle, defibrilatör kullanımıyla ilişkili bir olgu olan ark riskini artırabilen, defibrilasyon veya kardiyoversiyon ameliyatından önce Catapresan TTS çıkarılmalıdır.Catapresan TTS alüminyum içerdiğinden çıkarılması önerilir. kullanımdan önce MRI Hastası Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) sırasında alüminyum içeren transdermal yama takan birkaç hastada yama uygulama bölgesinde cilt yanıkları bildirilmiştir.
Kontakt lens kullanan hastalara, Catapresan TTS tedavisinin lakrimasyonun azalmasına neden olabileceği söylenmelidir.
Çocuklarda ve ergenlerde klonidin kullanımı ve kullanımının güvenliği, randomize kontrollü çalışmalarda yansıtılmamıştır; Bu nedenle, bu hasta popülasyonunda kullanım önerilemez.Özellikle, klonidin ADHS (dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu) olan çocuklarda metilfenidat ile kombinasyon halinde etiket dışı kullanıldığında, ölüm dahil ciddi advers reaksiyonlar gözlenmiştir. Bu kombinasyonda klonidin kullanılması önerilmez.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Katapresan TTS'nin antihipertansif etkisi, kan basıncını düşürmek için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte uygulanmasıyla arttırılabilir.Bu, diüretikler, vazodilatörler, beta blokerler, kalsiyum kanal blokerleri ve ACE inhibitörleri gibi diğer antihipertansif ajanların uygulanmasıyla terapötik olarak kullanılabilir, ama alfa1 blokerler değil.
Steroid olmayan antienflamatuarlar gibi kan basıncını yükselten veya sodyum ve su iyonlarının tutulmasını indükleyen maddeler klonidinin etkinliğini azaltabilir.
Fentolamin veya tolazolin gibi a2 bloke edici aktiviteye sahip maddeler, klonidinin a2 reseptör aracılı etkilerini doza bağlı bir şekilde inhibe edebilir.
Beta-blokerler veya dijital glikozitler gibi negatif kronotropik veya dromotropik aktiviteye sahip maddelerin birlikte uygulanması bradikardilerde ritim bozukluklarına neden olabilir veya bunları güçlendirebilir.
Bir beta-blokerin birlikte uygulanmasının periferik vasküler disfonksiyona neden olabileceği veya bunu güçlendirebileceği göz ardı edilemez.
Klonidinin antihipertansif etkisi azaltılabilir veya ortadan kaldırılabilir ve değişmiş ortostatik düzenleme fenomeni, alfa bloke edici aktiviteye sahip trisiklik veya nöroleptik antidepresanların eşzamanlı uygulanmasıyla neden olabilir veya şiddetlenebilir.
CNS inhibitörlerinin etkileri veya alkolün etkileri klonidin ile arttırılabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebe kadınlarda uygun ve kontrollü çalışma yapılmamıştır.
Hamilelik sırasında, Catapresan TTS, diğer ilaçlar gibi, yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda uygulanmalıdır. Bu durumda anne ve bebeğin yakın takibi önerilir.
Klonidin plasenta bariyerini geçer ve fetüsün kalp atış hızını yavaşlatabilir.
Doğum öncesi ilaca maruz kalmanın uzun vadeli etkileri konusunda yeterli deneyim yoktur.Hamilelik sırasında klonidinin oral formları tercih edilir.
Klonidinin intravenöz uygulamasından kaçınılmalıdır.
Sıçanlarda ve tavşanlarda klonidin ile yürütülen klinik öncesi çalışmalar teratojenik etkiler göstermedi. Sıçanlarda, klonidinin oral uygulamasını takiben artan rezorpsiyon değerleri gözlendi (bkz. bölüm 5.3).
Kan basıncında geçici bir artış göz ardı edilemez doğum sonrası yenidoğanda.
Destekleyici verilerin olmaması nedeniyle, Catapresan TTS'nin emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
Klonidinin insan doğurganlığı üzerindeki olası etkilerine ilişkin hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır.
Klonidin ile yapılan hayvan çalışmaları, doğurganlık indeksleri ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri değerlendirmek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Ancak, Catapresan TTS ile tedavi sırasında hastalar, baş dönmesi, sedasyon ve akomodasyon bozukluğu gibi yaşayabilecekleri olası yan etkiler konusunda uyarılmalıdır.Bu nedenle araç veya makine kullanırken özel dikkat gösterilmelidir. Yukarıda belirtilen yan etkilerden herhangi biri, araç veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerden kaçınılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Katapresan TTS ile tedavi sırasında yaşanan yan etkilerin çoğu hafifti ve devam eden tedavi ile azalma eğilimindeydi.
Advers reaksiyonlar, aşağıdaki kategorilere göre sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir:
çok yaygın ≥ 1/10;
yaygın ≥ 1/100
yaygın olmayan ≥ 1 / 1.000
seyrek ≥ 1 / 10.000
çok nadir
Bilinmeyen sıklık mevcut verilerden tahmin edilemez.
Psikolojik bozukluklar:
Yaygın: Depresyon, uyku bozuklukları
Yaygın olmayan: Konfüzyon durumu, sanrılı algı, halüsinasyonlar, libido azalması, kabuslar.
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok yaygın: baş dönmesi, sedasyon
Yaygın: Baş ağrısı, somnolans
Yaygın olmayan: parestezi
Göz bozuklukları:
Yaygın olmayan: Konaklama bozuklukları
Seyrek: Azalmış lakrimasyon.
Kardiyak patolojiler:
Yaygın olmayan: bradiaritmi, sinüs bradikardisi
Seyrek: atriyoventriküler blok.
Vasküler patolojiler:
Çok yaygın: ortostatik hipotansiyon
Yaygın olmayan: Raynaud sendromu.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
Seyrek: burun mukozasının kuruluğu.
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok yaygın: ağız kuruluğu.
Yaygın: Kabızlık, bulantı, tükürük bezi ağrısı, kusma.
Seyrek: Kolonik yalancı obstrüksiyonlar.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Çok yaygın: Uygulama yerinde eritem.
Yaygın: Uygulama yerinde tahriş, uygulama yerinde yanma, uygulama yerinde renk değişikliği.
Yaygın olmayan: Uygulama yerinde papüller, uygulama yerinde dermatit, ürtiker, kaşıntı, döküntü.
Seyrek: alopesi.
Üreme sistemi ve meme bozuklukları:
Yaygın: erektil disfonksiyon
Seyrek: jinekomasti.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
Yaygın: Uygulama yerinde ağrı, yorgunluk
Yaygın olmayan: halsizlik.
Teşhis testleri:
Seyrek: Kan şekerinde artış.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Klonidin, geniş bir terapötik aralık ile karakterize edilir. Klonidin zehirlenmesi, sempatik sinir sisteminin genel bir depresyonu ile kendini gösterir, bu da öğrencinin daralmasına, uyuşukluk, bradikardi, hipotansiyon, hipotermi, komaya kadar somnolans, apne dahil solunum depresyonuna neden olabilir. Paradoksal hipertansiyon, periferik α1 reseptörlerinin uyarılmasının ardından da ortaya çıkabilir.
Nadiren, yamaların kazara veya kasıtlı olarak yutulması nedeniyle Katapresan TTS zehirlenmesi raporları olmuştur. Bu vakaların çoğu çocukları içerir.
Tedavi
Dikkatli izleme ve semptomatik önlemler.
Klonidin doz aşımı için spesifik bir antagonist yoktur. Yamanın cilde uygulanmasından sonra aşırı doz belirtileri ortaya çıkarsa, tüm transdermal yamalar çıkarılmalıdır.Yamanın çıkarılmasından sonra, plazma klonidin seviyeleri yaklaşık 8 saat devam eder, ardından birkaç günlük bir süre içinde yavaşça düşer.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: imidazolin reseptör agonistleri, ATC kodu: C02AC01.
Klonidin beyin sapının alfa-adrenoreseptörlerini uyarır, sempatik çıkışta bir azalmaya ve sonuç olarak periferik direnç, renal vasküler direnç, kalp atışı ve kan basıncında bir azalmaya neden olur Renal kan akışı ve glomerüler filtrasyon hızı esasen değişmeden kalır Normal postural refleksler değişmez, bu nedenle ortostatik etkiler hafif ve seyrektir.
Klonidin ile uzun süreli tedavi sırasında, kalp debisi standart değerlere dönme eğilimi gösterirken periferik direnç düşük kalır. Klonidin ile tedavi edilen hastaların çoğunda kalp hızında bir azalma gözlemlenmiştir, ancak ilaç egzersize verilen normal hemodinamik yanıtı değiştirmez.
Bazı hastalarda klonidinin antihipertansif etkisine tolerans gelişebilir, bu gibi durumlarda tedavi yeniden değerlendirilmelidir.
Klonidinin hipertansiyon tedavisindeki etkinliği, pediatrik popülasyonda 5 klinik çalışmada değerlendirilmiştir.
Etkinlik verileri, klonidinin sistolik ve diyastolik kan basıncını düşürmedeki özelliklerini doğrulamaktadır.
Bununla birlikte, sınırlı veri ve metodolojik eksiklikler nedeniyle, hipertansif çocuklarda klonidin kullanımı hakkında kesin bir sonuca varılamaz.
Klonidinin etkinliği, ADHS, Tourette sendromu ve kekemeliği olan pediyatrik hastalarda yapılan bazı klinik çalışmalarda da değerlendirilmiştir.Bu durumlarda klonidinin etkinliği gösterilmemiştir.
Klonidinin migren tedavisinde iki küçük pediatrik klinik çalışmada etkili olduğu gösterilmemiştir.
Pediyatrik klinik çalışmalarda en sık görülen istenmeyen etkiler uyuklama hali, ağız kuruluğu, baş ağrısı, baş dönmesi ve uykusuzluktur. Bu tür yan etkiler çocukların günlük aktivitelerini ciddi şekilde etkileyebilir.
Genel olarak klonidinin çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir (bkz. bölüm 4.2).
05.2 Farmakokinetik özellikler
Klonidin, 7 gün boyunca nispeten sabit 4.32 ± 1.68 mcg/saat oranında Catapresan TTS'den salınır. Yamayı üst, dış kola uyguladıktan sonra üç gün içinde kararlı durum kan klonidin seviyelerine ulaşılır ve yamanın boyutuyla orantılı olarak artar.3,5 cm2 yamalar, 7, 0 cm2 ve 10.5 cm2 ortalama kararlı durum plazma konsantrasyonları sırasıyla yaklaşık 0.4 ng / mL, 0.8 ng / mL ve 1.1 ng / mL'dir.Yamanın göğüs bölgesine uygulanmasıyla benzer kararlı durum konsantrasyonlarına ulaşılır.Klonidinin etkili plazma konsantrasyonlarına, ilk uygulandıktan 2-3 gün sonra ulaşılır. yama. Yamayı çıkardıktan ve aynı boyutta yeni bir tane uyguladıktan sonra, kararlı durum kan klonidin seviyeleri değişmeden kalır.
Klonidinin kinetik parametreleri, intravenöz uygulamayı takiben plazma konsantrasyonlarına göre hesaplanmıştır. Bir Catapresan TTS yamasından salınan klonidinin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %60'tır. Klonidinin görünen dağılım hacmi (Vz) 197 L'dir (2,9 L/kg). İlaç hem kan beyin bariyerini hem de plasenta bariyerini geçer. Plazma protein bağlanması %30-40'tır.
Klonidinin toplam klerensi 177 ml/dk ve renal klerensi 102 ml/dk'dır.
İntravenöz uygulamayı takiben klonidinin plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 13 saattir.Yamanın çıkarılmasından sonra, klonidinin plazma konsantrasyonları, yaklaşık 20 saatlik bir yarı ömür ile yavaş yavaş azalır, bu da klonidinin daha yavaş emildiğini gösterir. Catapresan TTS tarafından salınır. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, kandan eliminasyon yarı ömrü 41 saate kadar uzayabilir.
Bir atılım dengesi çalışmasında, aktif maddeye (ana bileşik ve tüm metabolitler) bağlı radyoaktif izleyicilerin kümülatif renal atılımı (3-5 gün) %65'i oluşturmuştur ve daha sonra oral uygulamada feçeste atılan toplam radyoaktivite, %22 idi.
24 saat içinde idrarda geri kazanılan toplam radyoaktivitenin yaklaşık %40-60'ı değişmemiş ana bileşiğe atfedilebilir. İdrardaki radyoaktivitenin geri kalanı, esas olarak karaciğerde oluşan ve farmakolojik olarak inaktif olan 5 klonidin metaboliti ile temsil edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klonidin ile yapılan tek doz toksisite çalışmaları, oral LD50 değerlerinin yaklaşık> 15 mg/kg (köpek) ile 150 mg/kg (maymun) arasında olduğunu göstermiştir. Deri altı uygulamayı takiben LD50 değerleri köpekte > 3 mg/kg ve sıçanda 153 mg/kg olmuştur. İntravenöz uygulamayı takiben LD50 değerleri 6 mg/kg (köpek) ile
İlacın verilmesini takiben ve uygulama yolundan bağımsız olarak, toksisite, egzoftalmi, ataksi ve titreme belirtileri gözlenmiştir. Ayrıca sedasyon (fare, sıçan, köpek), tükürük salgısı ve takipne (köpek), hipotermi ve apati (maymun) ile dönüşümlü heyecan ve saldırganlık gözlendi.
Tekrarlanan oral doz toksisite çalışmalarında (sıçanlarda 18 ay ve köpeklerde 52 hafta süren), klonidin 0.1 mg/kg/gün (sıçan) ve 0.03 mg/kg/gün (köpek) oral dozlarda iyi tolere edilmiştir. 52 haftalık bir maymun çalışmasında, oral uygulamayı takiben gözlemlenebilir yan etkisi olmayan doz (NOAEL) 1.5 mg/kg/gün olmuştur. 13 haftalık bir sıçan çalışmasında, subkutan uygulamayı takiben NOAEL 0,05 mg/kg/gün olmuştur.
İntravenöz çalışmalarda tavşanlar ve köpekler sırasıyla 5 ve 4 hafta boyunca 0.01 mg/kg/gün ve 0.1 mg/kg/gün klonidin dozlarını tolere etmiştir.
Daha yüksek dozlar hiperaktiviteye, saldırganlığa, gıda alımının azalmasına ve kilo alımına (sıçan), sedasyona (tavşan) veya artmış plazma GPT seviyeleri, alkalin fosfataz ve alfa-globulin ve fokal karaciğer nekrozuna (köpek) sahip kardiyo ve hepato-megaliye neden oldu.
Fare ve sıçanlarda günde 2,0 mg/kg/gün ve tavşanlarda günde 0,09 mg/kg/gün oral uygulamayı takiben veya subkutan uygulamayı (sıçanlarda 0,016 mg/kg/gün) ve intravenöz uygulamayı takiben teratojenik potansiyel gösterilmemiştir. tavşanda 0.15 mg/kg).
Sıçanlarda, süreye bağlı olarak ≥ 0,015 mg/kg/gün oral dozlarda (mg/m2 bazında önerilen maksimum insan günlük dozunun (MRHDD) yaklaşık 1/8'ine eşdeğer) resorpsiyon insidansında artışlar gözlenmiştir. tedavi.
Sıçanlarda, 0.15 mg/kg/gün'e kadar olan oral dozlar (mg/m2 bazında hesaplanan yaklaşık olarak önerilen maksimum günlük insan dozu), dölün doğurganlık indeksini ve perinatal ve postnatal gelişimini değiştirmemiştir.
Farelerdeki Ames ve mikronükleus testleri, mutajenik potansiyele dair hiçbir gösterge vermedi. Bir sıçan karsinojenisite çalışmasında, klonidinin tümörijenik olduğu bulunmadı.
Kobay ve tavşanlarda intravenöz ve intra-arteriyel uygulama, lokal tahrişe veya hassasiyete neden olma eğilimi göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
CATAPRESAN TTS-1 2.5 mg transdermal yamalar (3,5 cm2 yüzey)
Yardımcı maddeler ve destek:
hafif mineral yağ; poliizobütilen 1.200.000; poliizobütilen 35.000; çökeltilmiş silika.
Aşağıdakilerden oluşan film:
orta yoğunluklu polietilen, polyester alüminyum ve etilen vinil asetat; polipropilen film; florokarbon diakrilat ile kaplanmış polyester film.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg transdermal yamalar (7,0 cm2 yüzey)
Yardımcı maddeler ve destek:
hafif mineral yağ; poliizobütilen 1.200.000; poliizobütilen 35.000; çökeltilmiş silika.
Aşağıdakilerden oluşan film:
orta yoğunluklu polietilen, polyester alüminyum ve etilen vinil asetat; polipropilen film; florokarbon diakrilat ile kaplanmış polyester film.
CATAPRESAN TTS-3 7.5 mg transdermal yamalar (10.5 cm2 yüzey)
Yardımcı maddeler ve destek:
hafif mineral yağ; poliizobütilen 1.200.000; poliizobütilen 35.000; çökeltilmiş silika.
Aşağıdakilerden oluşan film:
orta yoğunluklu polietilen, polyester alüminyum ve etilen vinil asetat; polipropilen film; florokarbon diakrilat ile kaplanmış polyester film.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Hiçbiri.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Transdermal terapötik yamayı içeren poşet: kağıt / alüminyum / düşük yoğunluklu polietilen (LDPE) ve metalosen doğrusal düşük yoğunluklu polietilen (mLLDPE).
Yapışkan yama kapağını içeren poşet: kağıt / alüminyum / kopolimer-etilen-vinil asetat (EVA).
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilacın atıkları yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
BOEHRINGER INGELHEIM İTALYA S.p.A.
Reggello (Floransa) - Loc.Prulli n. 103 / s
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Katapresan TTS-1 2.5 mg transdermal yamalar: A.I.C. n. 027393014
Katapresan TTS-2 5 mg transdermal yamalar: A.I.C. n. 027393026
Katapresan TTS-3 7.5 mg transdermal yamalar: A.I.C. n. 027393038
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
25.01.1993 / 01.02.2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
16 Eylül 2011 tarihli AIFA Kararı
