CAMPRAL - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Campral - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Depolama Diğer Bilgiler

Aktif maddeler: Akamprosat

CAMPRAL 333 mg mideye dayanıklı kaplanmış tabletler

Campral neden kullanılır? Bu ne için?

Bu ilaç, alkol bağımlılığında rol oynayan bazı nörotransmitterlerin etkisini azaltarak çalışan kalsiyum akamprosat adı verilen aktif bir madde içerir.

CAMPRAL, psikolojik destek (bireysel ve/veya grup) ile birlikte alkol bağımlısı hastanın alkolden uzak durmasını sürdürmesine yardımcı olmak için endikedir.

Kontrendikasyonlar Campral ne zaman kullanılmamalıdır?

CAMPRAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Etkin maddeye veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
böbrek sorunları var;
emzirmedir.

Kullanım Önlemleri Campral almadan önce bilmeniz gerekenler

CAMPRAL almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

CAMPRAL tedavisine başlamadan önce karaciğer fonksiyonunuz uygun şekilde değerlendirilmelidir.

Alkol bağımlılığından mustarip hastalar sıklıkla depresyondan muzdariptir veya intihar düşünceleri vardır.

Bu nedenle doktorunuz sizden CAMPRAL tedavisi sırasında bile periyodik kontroller yaptırmanızı isteyebilir. Çocuklar, ergenler ve yaşlılar CAMPRAL, 18 yaş altı veya 65 yaş üstü hastalar için uygun değildir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Campral'in etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

CAMPRAL'in yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması

CAMPRAL'i başka yiyeceklerle birlikte (tok karnına) almayınız, çünkü bu ilacın etkisini azaltabilir.CAMPRAL alırken alkol almak tedavinizi etkilemez. CAMPRAL alıyorsanız, yine de alkol almaktan kaçınmalısınız.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik, emzirme ve doğurganlık

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında, doktorunuz CAMPRAL'i ancak "alkol almayı bırakamıyorsanız, sizin ve fetüs için risklerin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra" reçete edecektir, çünkü bu davranış bebeğinizin sağlığı için riskli olabilir.

Emziriyorsanız CAMPRAL almayınız. Alkol almayı bırakamıyorsanız, doktorunuz ilacın sizin için sağlayabileceği yararlara bağlı olarak emzirmeyi bırakıp CAMPRAL tedavisine başlayıp başlamama konusunda karar verecektir.

Araç ve makine kullanma

CAMPRAL, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Campral Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

60 kg'ın altındaysanız, önerilen doz günde 4 tablettir (2 sabah, 1 öğlen ve 1 akşam).

60 kg'dan daha ağırsanız, önerilen doz günde 6 tablettir (2 sabah, 2 öğlen ve 2 akşam).

Tabletleri tercihen aç karnına alınız.

CAMPRAL ile tedavi süresi bir yıldır.

Yaşlılar

65 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz tarafından özel olarak talimat verilmedikçe CAMPRAL kullanılmamalıdır.

Çocuklar ve ergenler

CAMPRAL, doktorunuz tarafından özel olarak talimat verilmedikçe, 18 yaşın altındaysanız kullanılmamalıdır.

CAMPRAL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

CAMPRAL almayı bırakırsanız

Doktorunuza danışmadan tedaviyi kesmeyiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Aşırı doz Campral aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla CAMPRAL kullandıysanız, genellikle hafif olan ishal fark edebilirsiniz; yeterli terapi ihtiyacını değerlendirebilecek olan doktorunuzu uyarın.

Yan Etkiler Campral'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.

Kurdeşen, yüzde, gözlerde, dudaklarda şişme, nefes almada güçlükle boğazda şişme (anjiyoödem), kan basıncında ani düşüş (anafilaktik reaksiyon) gibi alerjik bir reaksiyon fark ederseniz, CAMPRAL'i kullanmayı derhal bırakın ve doktorunuza başvurun. ) Bu çok nadiren olur.

Aşağıdakileri fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):

ishal;

yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):

kızarıklık ve kabarcıklarla karakterize kaşıntı, döküntü (makülo-papüler eritem);
kadının orgazma ulaşmasının güçlüğü veya mutlak imkansızlığı (frijidite), erkeğin cinsel eylemi gerçekleştirememesi veya gebe kalamaması (iktidarsızlık);
cinsel istek azalması (libido);
karın ağrısı, bulantı, kusma, bağırsak gazı (şişkinlik);

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):

artan cinsel istek (libido);

bilinmeyen yan etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor):

kabarcıklar ve kabarcıklar ile karakterize döküntü.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Özel saklama önlemleri gerekli değildir. Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son tarih "> Diğer bilgiler

CAMPRAL'in içeriği

Aktif madde: kalsiyum akamprosat.

Her bir mide-dirençli kaplı tablet, 299.7 mg akamprosat ve 33.3 mg kalsiyuma karşılık gelen 333 mg kalsiyum akamprosat içerir.

Diğer bileşenler şunlardır: krospovidon, mikrokristalin selüloz, magnezyum silikat, sodyum nişasta glikolat, susuz kolloidal silika, magnezyum stearat, metakrilik asit ve akrilik asidin etil esteri, talk ve propilen glikol bazlı anyonik kopolimerize.

CAMPRAL'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması

CAMPRAL, 84 tablet 333 mg içeren bir kartonda mevcuttur.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Campral hakkında daha fazla bilgi "Özellik Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI - 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM - 03.0 FARMASÖTİK FORM - 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER - 04.1 Terapötik endikasyonlar - 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi - 04.3 Kontrendikasyonlar - 04.4 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler - 04.5 ve diğer etkileşim biçimleri - 04.6 Gebelik ve emzirme - 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler - 04.8 İstenmeyen etkiler - 04.9 Doz aşımı - 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER - 05.1 "Farmakodinamik özellikler - 05.2 Farmakokinetik özellikler" - 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri - 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER - 06.1 Yardımcı maddeler - 06.2 Uyumsuzluk "- 06.3 Raf ömrü" - 06.4 Depolama için özel önlemler - 06.5 Birincil ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği - 06.6 Kullanım ve taşıma talimatları - 07.0 İZİN SAHİBİ TÜM "PİYASA YERLEŞTİRME" - 08.0 PAZARLAMA İZİN SAYISI - 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ - 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ - 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER - 12.0 RADYO İZİN ÖNLEMLERİ İÇİN - 12.0 METİN REVİZYON TARİHİ

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -

KAMPRAL

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -

Her bir gastro-dirençli kaplı tablet şunları içerir: :

Aktif prensip:

kalsiyum akamprosat 333 mg, 299.7 mg akamprosata eşdeğerdir.

Her bir gastro-dirençli kaplı tablet, 33.3 mg kalsiyum içerir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM -

Gastro-dirençli kaplı tabletler.

04.0 KLİNİK BİLGİLER -

04.1 Terapötik endikasyonlar -

Akamprosat, alkol bağımlısı hastalarda yoksunluğun sürdürülmesi için endikedir. Psikolojik destekle ilişkilendirilmelidir.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -

Dozaj, 60 kg'ın üzerindeki bir kişi için 3 doza (sabah 2 tablet, öğlen 2 ve akşam 2 tablet) bölünmüş günde 6 tablettir.

Dozaj, 60 kg'ın altındaki bir denek için 3 doza bölünmüş (sabahları 2 tablet, öğlen ve akşam birer tablet) günde 4 tablettir.

Önerilen tedavi süresi bir yıldır.

04.3 Kontrendikasyonlar -

Campral, akamprosata veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Akamprosat kontrendikedir:

• Böbrek yetmezliği olan hastalarda (serum kreatinin > 120 mikromol/l);

• Emziren kadınlarda (bkz. bölüm 4.6).

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -

- 18 yaş altı ve 65 yaş üstü hastalarda Campral'in güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir Bu nedenle bu popülasyonlarda Campral kullanımı önerilmemektedir.

- Alkol bağımlılığı, depresyon ve intihar eğilimi arasındaki ilişki iyi bilindiğinden ve karmaşık olduğundan, akamprosat ile tedavi edilenler de dahil olmak üzere alkole bağımlı hastaların semptomları açısından izlenmesi önerilir.

- Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh C sınıflandırması) Campral'in güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

İstismar ve bağımlılık

Klinik öncesi çalışmalar, akamprosatın kötüye kullanım potansiyelinin çok az olduğunu veya hiç olmadığını göstermektedir. Akamprosatın önemli bir bağımlılık potansiyeli olmadığını gösteren hiçbir klinik çalışmada akamprosata bağlı bağımlılık kanıtı bulunmamıştır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -

Akamprosatın disülfiram, oksazepam, tetrabamat veya meprobamat ile birlikte kullanımı, klinik ve/veya biyolojik advers reaksiyonların sıklığında herhangi bir değişiklik göstermemiştir.

Klinik çalışmalarda akomprosat, antidepresanlar, anksiyolitikler, hipnotikler ve sedatifler ve opioid olmayan analjeziklerle kombinasyon halinde güvenli bir şekilde uygulanmıştır.

Alkol ve akamprosatın birlikte alınması, ne akamprosatın ne de alkolün farmakokinetiğini değiştirmez.

Akamprosatın gıda ile birlikte verilmesi, aç durumda uygulanmasına kıyasla ilacın biyoyararlanımını azaltır.

04.6 Hamilelik ve emzirme -

Gebelik

Campral'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Hayvan çalışmaları herhangi bir fetotoksisite veya teratojenik etki göstermemiştir. Bu nedenle hamilelik sırasında, akamprosat, ancak hasta Campral ile tedavi edilmeden alkol almayı bırakamıyorsa ve bu nedenle alkol nedeniyle fetotoksisite veya teratojenisite riski varsa, risk/fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra kullanılmalıdır.

Besleme zamanı

Campral'in emziren hayvanların sütüyle atıldığı bilinmektedir. Akamprosatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.Akamprosatın bebeklerde kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur.Akamprosat bu nedenle emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Emziren bir kadın, akamprosat tedavisi görmeden alkol almaktan kaçınamıyorsa, ilacın kadın için önemi göz önünde bulundurularak emzirmenin kesilmesine veya Campral'in kesilmesine karar verilmelidir.

Doğurganlık

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda fertilite üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir. Akamprosatın insan doğurganlığını etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -

Campral, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.

04.8 İstenmeyen etkiler -

Klinik araştırmalar ve pazarlama sonrası spontan raporlar sırasında toplanan bilgilere göre, Campral ile tedavi sırasında aşağıdaki advers olaylar meydana gelebilir.

Aşağıdaki tanımlar aşağıda kullanılan frekans terminolojisi için geçerlidir: Çok yaygın ≥1 / 10

Yaygın ≥1/100,

Yaygın olmayan ≥1 / 1.000,

Nadir ≥1 / 10.000,

Çok nadir

Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)

Gastrointestinal bozukluklar:

Çok yaygın: ishal

Yaygın: Karın ağrısı, bulantı, kusma, gaz

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Yaygın: Kaşıntı, makülo-papüler eritem

Bilinmiyor: vezikülo-büllöz püskürmeler

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Çok seyrek: Ürtiker, anjiyoödem veya anafilaktik reaksiyonlar dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Yaygın: soğukluk veya iktidarsızlık

Psikolojik bozukluklar:

Yaygın: libido azalması

Yaygın olmayan: Artmış libido

04.9 Doz aşımı -

Akut doz aşımı genellikle hafiftir. Bildirilen vakalarda, aşırı dozla ilişkili olabilecek tek semptom ishaldir.Hiçbir hiperkalsemi vakası bildirilmemiştir.Doz aşımı tedavisi semptomatiktir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -

05.1 "Farmakodinamik özellikler -

Farmakoterapötik grup: kronik alkolizm tedavisi.

ATC kodu: N07BB03.

alkollü detoks

Akamprosat (kalsiyum asetilomotaurinat), taurin veya gama-amino butirik asit (GABA) gibi nörotransmitter amino asitlerinkine benzer bir yapıya sahiptir. Kan beyin bariyerinden geçmesine izin veren bir "asetilasyon" içerir.

Akamprosatın GABAerjik inhibitör nöromediasyonu uyardığı ve uyarıcı amino asitlerin, özellikle glutamatın etkisini antagonize ettiği gösterilmiştir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, akamprosatın alkol bağımlılığı üzerinde belirli bir etkisi olduğunu ortaya koymuştur: aslında alkole bağımlı farelerde gönüllü olarak alkol alımını azaltır.

05.2 "Farmakokinetik özellikler -

Akamprosatın gastrointestinal sistemden emilimi orta düzeydedir. Kişiler arası önemli değişkenlik ile yavaş ve sabittir.

Besleme, akamprosatın oral emilimini azaltır.Konsantrasyonlar, yedi gün tekrarlanan uygulamadan sonra dengeye ulaşır.

Akamprosat plazma proteinlerine bağlanmaz.

Akamprosatın değişmemiş formda idrarla eliminasyonu %50'yi temsil eder. Kreatinin klerensi ile toplam görünür plazma klerensi, renal klerensi ve akamprosatın plazma yarı ömrü arasında doğrusal bir ilişki vardır. Akamprosatın farmakokinetik parametreleri, karaciğer fonksiyonundaki bir değişiklikle değişmez.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -

Klinik öncesi çalışmalarda, toksisite belirtileri asetilomotaurine değil, aşırı kalsiyum emilimiyle ilişkilidir.Dire, yumuşak dokuların kalsifikasyonu, böbrek lezyonları ve kardiyak lezyonlar gibi fosfokalsik metabolizma değişiklikleri gözlenmiştir.Hayvanda, akamprosat. mutajenik veya kanserojen potansiyel yok, teratojenik etki yok veya erkek veya dişi üreme işlevleri üzerinde herhangi bir istenmeyen etki yok.