Aktif maddeler: Kolin (Kolin alfoscerate)
600 mg oral solüsyon
Paketler için geçersiz paket ekleri mevcuttur:- 600 mg oral solüsyon
- Delecit 1g / 4ml enjeksiyonluk solüsyon
- Delecit 400 mg yumuşak kapsül
Endikasyonları Delecit neden kullanılır? Bu ne için?
Delecit, içerdiği aktif madde olan kolin alfosserat, yaşlı hastalarda beyin fonksiyonlarını uyarmak için kullanıldığından, psikostimulanlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Delecit, yaşlılarda beyindeki yetersiz kan dolaşımının da neden olduğu dejeneratif beyin hastalıklarının belirti ve bulgularını tedavi etmek veya aşağıdakilerle ortaya çıkan bilgi bozuklukları ve oryantasyon bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır:
- hafıza eksikliği
- karışıklık ve yönelim kaybı
- motivasyon ve inisiyatif kaybı
- dikkat azaltma.
Ayrıca, yaşlılarda duygusal ilişkilerin davranışındaki problemlerin tedavisinde de endikedir, örneğin:
- duygusallık,
- sinirlilik,
- çevredeki çevreye kayıtsızlık,
- yükümlülükler
Kontrendikasyonlar Delecit kullanılmamalıdır
Delecit'i almayın
- Kolin alfosserata veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
Kullanım Önlemleri Delecit kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Delecit'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Delecit'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Ürünün diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Delecit'i hamilelik sırasında almamalısınız çünkü bu ilaç bu durumda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.Ancak, spesifik çalışmalar hiçbir olumsuz toksik etki olmadığını göstermiştir.
Araç ve makine kullanma
Delecit, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Delecit, metil p-hidroksibenzoat ve propil p-hidroksibenzoat içerir.
Alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmeli) neden olabilirler.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Delecit Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz günde iki kez alınacak 1 flakondur.
Gerekli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuz sizin için dozu artırabilir.
Doz aşımı Çok fazla Delecit aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Delecit kullandıysanız
Aşırı doz durumunda, derhal doktorunuzla temasa geçin veya uygun tedaviyi ayarlayacakları en yakın hastaneye gidin.
DELEcit'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir önceki dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Delecit'i kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Delecit'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
İnsan organizmasında doğal olarak bulunduğundan, kolin alfosseratın uzun süreler boyunca uygulanması genellikle tolere edilebilirlik sorunları yaratmaz.
Delecit tedavisi sırasında, sıklığı tahmin edilemeyen aşağıdaki yan etkilerle karşılaşabilirsiniz, bu nedenle doktorunuz dozunuzu azaltabilir:
Mideyi etkileyen etkiler:
- mide bulantısı
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Çözeltinin görünümünde berrak ve renksiz olması gereken değişiklikler fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Delecit'in içeriği
- Etkin madde: Kolin alfosserat. 7 ml'lik tek dozluk bir kap, 600 mg kolin alfosserat içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat (bkz. bölüm 2), sodyum sakarin, portakal aroması, arıtılmış su
Delecit'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Oral kullanım için çözüm
10 adet tek dozluk 7 ml'lik kahverengi cam kap içeren karton kutu
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DELECIT 600 MG SÖZLÜ ÇÖZÜM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ağızdan çözüm
7 ml'lik tek dozluk bir kap şunları içerir::
Aktif prensip: kolin alfoscerate 600 mg.
Yardımcı maddeler: metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Ağızdan çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Psikoorganik serebral dejeneratif-evrimsel sendromlar veya serebrovasküler yetmezliğe sekonder, yani hafıza açıkları, kafa karışıklığı ve oryantasyon bozukluğu, azalmış motivasyon ve inisiyatif ve azalmış dikkat becerileri ile karakterize yaşlıların birincil veya ikincil bilişsel bozuklukları. yaşlılık davranışı: duygusal kararsızlık, sinirlilik, çevredeki çevreye kayıtsızlık.
Yaşlıların psödodepresyonu.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Oral çözüm: günde 2 kez tek dozluk bir kap.
Bu dozajlar, tedavi eden doktorun takdirine bağlı olarak artırılabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Ürüne karşı bireysel aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Oral solüsyon metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (gecikmiş bile olsa) neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hiçbiri.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Ürünün terapötik endikasyonu, hamilelik sırasında kullanımını öngörmez. Bununla birlikte, spesifik çalışmalar embriyotoksik ve teratojenik etkilerin olmadığını vurgulamıştır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiç kimse.
04.8 İstenmeyen etkiler
Biyolojik bileşenlerin bir öncüsü olarak, kolin alfosseratın uzun süreli uygulanması bile genellikle tolere edilebilirlik sorunları oluşturmaz.
Muhtemel bulantı görünümü (muhtemelen ikincil bir dopaminerjik aktivasyona atfedilebilir) dozajda bir azalma gerektirebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
4.8. maddeye bakın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Kolin taşıyıcısı ve fosfatidilkolinin öncüsü olarak kolin alfosserat, biyokimyasal lezyonlar üzerinde önleyici ve düzeltici bir eylem gerçekleştirme potansiyeline sahiptir; bu, evrimsel psikoorganik sendromun patojenetik faktörleri arasında, yani azalmış kolinerjik hastalık üzerinde özel bir değere sahip olduğu kabul edilir. ton ve nöronal membranların değiştirilmiş fosfolipid bileşimi üzerinde Kolin alfosseratın kimyasal yapısı (%40.5 kolin içerir) ve bununla ilgili kimyasal-fiziksel özellikler, beyin dokusuna önemli bir aktif ve metabolik olarak korunan madde tedarikini garanti eder. klinik öncesi farmakoloji ve klinik çalışmalar, kolin alfoscerate'in bilişsel ve hafıza işlevlerine ve ayrıca evrimsel beyin patolojisi tarafından tehlikeye atılan duygusal ve davranışsal alana avantajlı bir şekilde müdahale etme kabiliyetini doğrulamıştır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Kullanılan farklı hayvan türlerinde (sıçan, köpek, maymun) benzer şekilde, etiketli bileşiğin uygulanmasıyla belirlenen farmakokinetik özellikler şunlardır: hızlı ve tam gastrointestinal absorpsiyon; beyin dahil olmak üzere farklı doku ve organlarda hızlı alım ve dağıtım; sadece renal atılım (uygulanan radyoaktivite dozunun 96 saat içinde yaklaşık %10'u); beyinde trityum etiketli kolinden daha yüksek kullanılabilirlik.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Kemirgenlerde LD50 parenteral olarak 1 g/kg'dan ve ağızdan 10 g/kg'dan fazladır. 6 ay boyunca sırasıyla sıçanlara ve köpeklere uygulanan 300 mg/kg ve 150 mg/kg'lık günlük oral doz, klinik toksisite belirtilerine veya hematolojik, kan kimyası veya idrar parametrelerinde değişikliklere yol açmaz. İlaç mutajenik veya teratojenik değildi ve sıçan ve tavşanın üreme yeteneklerini değiştirmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
ağızdan çözüm
Yardımcı maddeler:
metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, sodyum sakarin, portakal aroması, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama önlemi gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tek dozluk kaplar 7 ml: kahverengi camda 10 tek dozluk kap içeren litografili karton kutu, tip III sec. F.Ü. IX ed., Dokunulmaz yırtılabilir polietilen kapsül ile kapatılmıştır.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
M D M S.p.A.
Viale Papiniano, 22 / B - 20123 MİLANO (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Oral çözüm: A.I.C. n. 025935040
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
5.03.1993