Aktif maddeler: Inbuprofen
Cibalgina Due Fast 200 mg mideye dayanıklı tablet
Cibalgina nedeniyle Fast neden kullanılır? Bu ne için?
Cibalgina Due Fast, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) olarak bilinen ilaç sınıfına ait olan aktif bileşen ibuprofen içerir.
Cibalgina Due Fast ağrıyı, iltihabı ve ateşi azaltarak çalışır.
- baş ağrısı
- diş ağrısı
- nevralji
- kemiklerde ve eklemlerde ağrı
- kaslarda ağrı
- adet ağrısı İlaç ayrıca ateş ve grip semptomlarının tedavisinde yardımcı bir tedavi olarak endikedir.
2-3 günlük tedaviden sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Cibalgina nedeniyle Fast kullanılmamalıdır
Cibalgina Due Fast'i kullanmayınız.
- ibuprofen'e veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa;
- Asetilsalisilik asit veya ağrıyı (analjezikler), ateşi (antipiretikler) azaltmak için kullanılan diğer ilaçlara alerjiniz varsa, örneğin steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), özellikle alerji burun mukozasının şişmesi ile ilişkiliyse (polipozis nazal) ) veya astım ve astım reaksiyonu (bronkospazm), kurdeşen veya şiddetli soğuk algınlığı (akut rinit) ile kendini gösterir ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakınız);
- Daha önce midenizde veya bağırsağın üst kısmında şiddetli ülseriniz olduysa
- Devam eden bir "ülseriniz varsa"
- Daha önce tekrarlayan kanamanız veya ülseriniz olduysa (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu)
- Daha önce başka ilaçlarla tedavi sonrasında mide ve/veya bağırsak kanaması (kanama) veya perforasyon yaşadıysanız
- Beyin kanamanız (serebrovasküler kanama) veya diğer kanama türleriniz varsa
- Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa
- Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa
- "Nedeni bilinmeyen kan hücrelerinin üretiminde bir değişiklik" varsa
- Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız ("Hamilelik, emzirme ve doğurganlık" bölümüne bakınız)
- hasta 12 yaşın altındaki bir çocuksa.
Kullanım Önlemleri Hızlı nedeniyle Cibalgina'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Cibalgina Due Fast'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
İbuprofen gibi iltihap önleyici/ağrı giderici ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda verildiğinde orta düzeyde bir kalp krizi veya felç riski ile ilişkilendirilebilir. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın.
Aşağıdaki durumlarda Cibalgina Due Fast almadan önce tedavinizi doktorunuz veya eczacınız ile görüşmelisiniz:
- Kalp krizi, anjina (göğüs ağrısı) dahil olmak üzere kalp sorunları veya kalp krizi, koroner arter baypas ameliyatı, periferik arter hastalığı (daralma veya tıkanıklık nedeniyle bacaklarda veya ayaklarda yetersiz kan dolaşımı) veya herhangi bir inme geçmişiniz varsa ( "mini inme" veya "TIA", geçici iskemik atak dahil);
- yüksek tansiyon, diyabet, yüksek kolesterol, ailede kalp hastalığı veya felç öyküsü veya sigara içiyorsanız.
Özel dikkat gösterin ve tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışın:
- kadınsanız ve hamile kalmayı planlıyorsanız
- Eğer bir kadınsanız ve doğurganlık sorunlarınız varsa veya doğurganlık araştırmaları geçiriyorsanız, Cibalgina Due Fast'i neden bırakmalısınız?
- hasta dehidrasyon sorunları olan bir gençse, bu durumda ilaç böbrek sorunlarına neden olabilir
- astımınız varsa
- Alerjik mevsimsel soğuk algınlığınız (alerjik rinit) varsa, burun mukozasında şişme (örn. nazal polipler)
- Kronik obstrüktif akciğer hastalığınız veya kronik solunum yolu enfeksiyonunuz varsa
- Karaciğer, böbrek veya kalp problemleriniz varsa Şiddetli karaciğer, böbrek veya kalp yetmezliğiniz yoksa Cibalgina Due Fast'i almamalısınız (bkz. bölüm 2 "Cibalgina Due Fast'i kullanmayınız"). Emin değilseniz, doktorunuza sorun.
- Karaciğer porfiriniz varsa
- Bu koşullar kötüleşebileceğinden ülseratif kolit veya Crohn hastalığınız varsa veya geçirdiyseniz
- İdrar üretimini artıran ilaçlar (diüretikler) veya böbreklerinizin çalışma şeklini etkileyebilecek başka ilaçlar kullanıyorsanız
- Düşük vücut sıvılarınız varsa (örneğin büyük bir ameliyattan önce veya sonra)
- Geçirilecekseniz veya büyük bir ameliyat geçirdiyseniz
- Mide veya bağırsaklarınızla ilgili sorunlarınız varsa, Cibalgina Due Fast'i almamanız gereken bir veya daha fazla rahatsızlığınız yoksa ("Cibalgina Due Fast'i kullanmayınız" bölümüne bakınız)
- Asetilsalisilik asit (örn. aspirin) ve diğer NSAİİ'ler, ağız, enjeksiyon veya makat yoluyla verilen kortikosteroidler (örn. serotonin geri alım inhibitörleri (antidepresanlar) ("Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı" bölümüne bakınız)
- Otoimmün bir hastalığınız varsa, örn. Lupus eritematozus veya bağ dokusu hastalıkları
Bu durumlarda doktorunuz sizi yakından izleyecek ve periyodik olarak Cibalgina Due Fast tedavisine duyulan ihtiyacı yeniden değerlendirecektir. Ayrıca doktorunuz, Cibalgina Due Fast ile tedavi sırasında durumunuzu değerlendirmek için (böbrek fonksiyonunuzun izlenmesi gibi) periyodik testler yaptırabilir.
Cibalgina Due Fast ile tedaviniz sırasında aşağıdaki belirtiler gelişirse, tedaviyi durdurun ve doktorunuza söyleyin:
- gastrointestinal kanama veya ülserasyon
- Ani veya şiddetli cilt reaksiyonları, çok nadiren ölümcül olabilen ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
- mukozal lezyonlar veya alerjik reaksiyonun diğer belirtileri
- sıvı birikimi ve sıvı birikiminden kaynaklanan şişme (ödem)
- Karaciğer problemlerinin belirti ve semptomları veya karaciğer fonksiyon parametreleriniz anormal ise (kan testlerinde görülebilir)
- özellikle Cibalgina Due Fast ile tedavinin başlangıcında mide ve bağırsaklarda olağandışı semptomlar
- ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız ülserleri, grip benzeri semptomlar, derin yorgunluk, beyaz kan hücrelerinde azalma olabileceğinden (agranülositoz) açıklanamayan morarma ve kanama
- boyunda gerginlik, baş ağrısı, mide bulantısı, kusma, ateş, oryantasyon bozukluğu, çünkü aseptik menenjit hastası olabilirsiniz. Otoimmün hastalıkları (sistemik lupus eritematozus, bağ dokusu hastalığı) olan hastalar aseptik menenjit geliştirmeye daha yatkın görünmektedir.
- Cibalgina Due Fast, enfeksiyonun belirti ve semptomlarını gizleyebileceğinden, "enfeksiyon (örneğin baş ağrısı, ateş) veya bir enfeksiyonun kötüleştiğini fark ederseniz" semptomları
Bu durumlarda doktor, Cibalgina Due Fast ile tedaviye devam edip etmemeye veya durdurmaya karar verecektir.
Diğer önemli bilgiler:
- İbuprofen dahil NSAİİ'ler ile tedavi sırasında, ayrıca ölüme neden olabilen ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar veya geçmiş bir öykü olsun veya olmasın ortaya çıkabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon meydana gelebilir. ciddi gastrointestinal olaylar Gastrointestinal toksisite riskini azaltmak için etkili dozda ibuprofen kullanın ve doktorunuz gastrointestinal mukozayı korumak için ilaçlar (örn. misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) reçete edebilir.
- İstenmeyen etkiler, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılarak azaltılabilir (bkz. Bölüm 3 "Cibalgina Due Fast Nasıl Alınır").
- Seçici siklo oksijenaz-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere ağızdan, enjeksiyonla ve rektal yoldan verilen diğer NSAID'lerle tedavi sırasında ibuprofen kullanmaktan kaçının, çünkü yan etkilere sahip olma şansınızı artırır.
- Lupus eritematozus veya bağ dokusu hastalığı olan hastalarda daha olası olmasına rağmen, ibuprofen tedavisi sırasında aseptik menenjit vakaları bildirilmiştir.
Çocuklar
Cibalgina Due Fast, 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastaların, özellikle mide veya bağırsak kanaması ve delinmesi gibi, genellikle daha ciddi ve ölümcül olabilen advers reaksiyonlar yaşama olasılığı daha yüksektir.
Yaşlıysanız, Cibalgina Due Fast'in en düşük dozunu almalısınız.
Önlem olarak doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmenizi ve misoprostol veya proton pompa inhibitörleri gibi gastrointestinal mukozayı koruyarak çalışan ilaçlar reçete etmenizi isteyebilir.
Özellikle bu ilaçla tedavinin başlangıcında, olağandışı mide ve bağırsak semptomlarını doktorunuza bildirin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Cibalgina'nın etkisini değiştirebilir Hızlı nedeniyle
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Cibalgina Due Fast'i almanız gerekiyorsa ve aşağıda listelenen ilaçlardan bir veya birkaçını zaten alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz, doktorunuz sizi izleyecek ve test yaptıracaktır.
Cibalgina Due Fast diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir. Örneğin:
- asetilsalisilik asit (örn. aspirin) veya diğer anti-inflamatuar ilaçlar (siklooksijenaz-2 inhibitörleri, kortikosteroidler dahil steroidal olmayan anti-inflamatuar ilaçlar)
- lityum (duygudurum bozuklukları ilacı)
- kardiyak glikozitler (kalp ilaçları)
- Antikoagülan etkisi olan ilaçlar (örn. pıhtı oluşumunu engelleyerek kanı incelten maddeler, örn. aspirin/asetilsalisilik asit, varfarin, tiklopidin)
- yüksek kan basıncını düşüren ilaçlar (kaptopril gibi ACE inhibitörleri, atenolol gibi beta blokerler, losartan gibi anjiyotensin II reseptör antagonistleri)
- potasyum tutucu dahil diüretikler, özellikle böbrek problemleriniz varsa
- Seçici serotonin geri alım inhibitörleri gibi antidepresanlar (depresyon ilaçları)
- sülfonilüreler (diyabet ilacı)
- metotreksat (kanser ilacı)
- siklosporin ve takrolimus (vücudun bağışıklık sisteminin tepkisini değiştirmek için kullanılan immünosupresanlar)
- kinolon sınıfının bakteriyel enfeksiyonlarıyla savaşan ilaçlar
- fenitoin (anti-epilepsi ilacı)
- kolestipol ve kolestiramin (kolesterol düşürücü ilaçlar)
- sülfinpirazon, flukonazol ve vorikonazol
- zidovudin (AIDS tedavisinde kullanılan ilaç).
Ayrıca diğer bazı ilaçlar da Cibalgina Due Fast ile tedaviyi etkileyebilir veya bundan etkilenebilir. Bu nedenle Cibalgina Due Fast'i diğer ilaçlarla birlikte kullanmadan önce daima doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik, gebeliğin birinci ve ikinci üç aylık dönemi
Cibalgina Due Fast'i hamileliğinizin birinci ve ikinci üç aylık döneminde doktorunuza danışmadan kullanmayınız. Doktorunuz size sağlayacağı yararların fetüs üzerindeki risklerden daha fazla olup olmadığını değerlendirecektir.
Cibalgina Due Fast, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi
Cibalgina Due Fast, anneye ve bebeğe ciddi zarar verebileceğinden gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
İbuprofen az miktarda anne sütüne geçer, ancak bugüne kadar bebeğe herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
Ancak, önce doktorunuza danışmadan Cibalgina Due Fast'i emzirme döneminde kullanmayınız.
Doğurganlık
Cibalgina Due fast dahil olmak üzere anti-inflamatuarlar, kadınlarda doğurganlığın azalmasına neden olabilir ve bu, tedaviyi bıraktıktan sonra normale döner.
Araç ve makine kullanma
Cibalgina Due Fast, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek baş dönmesi, yorgunluk ve görme bozukluklarına neden olabilir.
Bu belirtilere sahipseniz, araç veya makine kullanmaktan kaçının.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Cibalgina Hızlı Nedeniyle Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
12 yaşından büyük yetişkinlerde, yaşlı hastalarda ve ergenlerde kullanım
- Önerilen doz günde 2-3 kez 1-2 mideye dirençli tablettir.
- Özellikle mide problemleriniz varsa, tabletleri yemekle birlikte veya yemekten sonra alınız. Cibalgina Due Fast tabletleri dil ile damağa bastırarak ağızda hoş olmayan bir tat bırakmadan hızla çözülür. Dilerseniz aldıktan sonra su veya başka bir sıvı içebilirsiniz.
Önerilen dozu aşmamaya özen gösteriniz ve hiçbir durumda günde maksimum 6 tablet (1200 mg) dozunu aşmayınız. Bu ilacı yalnızca kısa süreler için kullanın. Yaşlıysanız, yukarıdaki mümkün olan en düşük dozu kullanmalısınız.
Doktorunuza danışın:
- 2-3 gün üst üste Cibalgina Due Fast tedavisinden sonra kayda değer sonuçlar fark etmezseniz
- Hasta, Cibalgina Due Fast'i 3 gün süreyle almış bir genç ise ve tedaviye devam edilmesi gerekiyorsa
- hastalığınızın semptomlarının kötüleştiğini fark ederseniz
2-3 günlük tedaviden sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Cibalgina Due Fast'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı: Hızlı nedeniyle aşırı dozda Cibalgina aldıysanız ne yapmalısınız?
Aşırı dozda (aşırı dozda) ibuprofen alırsanız, en yaygın olarak aşağıdaki semptomları yaşayabilirsiniz: mide bulantısı, kusma, mide ağrısı, normal uyaranlara yanıtta azalma (uyuşukluk), uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, kulaklarda uğultu ( kulak çınlaması), kontrolsüz vücut hareketleri (konvülsiyonlar), sersemlik ve bilinç kaybı. Doz aşımı belirtileri, ibuprofen aldıktan sonraki 4 ila 6 saat içinde ortaya çıkabilir.
Nadiren ortaya çıkabilir: kontrolsüz göz hareketleri (nistagmus), kanda asit artışı (metabolik asidoz), düşük vücut ısısı (hipotermi), böbrek etkileri, mide ve bağırsak kanaması, derin bilinç kaybı ( koma), anlık nefes kesilmesi ( apne), deride ve mukoz membranlarda mavi renk değişikliği (siyanoz), ishal, sinir sistemi aktivitesinde azalma (merkezi sinir sistemi depresyonu) ve solunum aktivitesi (solunum sistemi depresyonu).
Ayrıca, oryantasyon bozukluğu, heyecan durumu, bayılma, düşük kan basıncı (hipotansiyon), kalp hızının azalması veya artması (bradikardi veya taşikardi), önceden var olan bir solunum probleminin kötüleşmesi (astım) da kendini gösterebilir.
Çok fazla ibuprofen alırsanız ciddi böbrek ve karaciğer hasarına neden olabilir. Cibalgina Due Fast'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Cibalgina Due Fast'in kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Hızlı Cibalgina'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Semptomları kontrol etmek için gereken en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.İstenmeyen etkiler doza bağlıdır ve hastadan hastaya değişebilir.
Cibalgina Due Fast ile tedavi sırasında bu etkilerden biri ortaya çıkarsa, ilacı kullanmayı bırakmanız ve doktorunuza danışmanız önerilir.
En sık gözlenen yan etkiler mideyi ve/veya bağırsakları etkiler.Mide veya bağırsağın ilk kısmında ülserler (peptik ülser), mide ve/veya bağırsaklarda perforasyon veya kanama meydana gelebilir ve bu da ölümcül olabilir, özellikle yaşlılarda.
Özellikle mide ve/veya bağırsaktan kanama riski tedavinin dozuna ve süresine bağlıdır.
Aşağıda listelenen yan etkilere ek olarak, Cibalgina Due Fast uygulamasından sonra mide, yemek borusu ve duodenumdan kanama nedeniyle koyu kanlı dışkı (melaena) ve kanlı kusma (hematemez) bildirilmiştir.
Cibalgina Due Fast gibi ilaçlar, kalp krizi (kalp krizi) veya inme riskinde orta derecede artış ile ilişkili olabilir ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakınız).
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- sindirim zorluğu (dispepsi)
- karın ağrısı
- mide bulantısı
- öğürdü
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- deri döküntüsü, kurdeşen, kaşıntı ve astım atakları dahil alerjik reaksiyonlar
- baş ağrısı
- baş dönmesi
- uykusuzluk hastalığı
- çalkalama
- sinirlilik
- tükenmişlik
- ciltte kızarıklık
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- kulaklarda çınlama ve çınlama (tinnitus)
- duyma bozukluğu
- mide ülseri veya bağırsağın üst kısmı (peptik ülser)
- mide ve/veya bağırsaklarda perforasyon veya kanama
- ağız zarının ülserasyon ile iltihaplanması (ülseratif stomatit)
- mide iltihabı (gastrit)
- kolon iltihabının kötüleşmesi (kolit)
- Sindirim sisteminin kronik inflamatuar hastalığının kötüleşmesi (Crohn hastalığı)
- böbrek yetmezliği
- böbrek dokusunda hasar (papiller nekroz) (özellikle uzun süreli tedavide)
- kanda artan ürik asit konsantrasyonu
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- enfeksiyonla ilişkili inflamasyonun kötüleşmesi (örn. nekrotizan fasiit gelişimi)
- kandaki trombosit sayısında azalma (trombositopeni)
- anemi
- kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni, agranülositoz)
- kandaki tüm hücrelerin sayısında azalma (pansitopeni)
- şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
- sıvı birikimine bağlı şişme (anjiyoödem)
- aseptik menenjit (meninkslerin enfeksiyonu, beyin zarları)
- karaciğer fonksiyonunu değerlendirmek için testlerdeki değişiklikler
- karaciğer sorunları, örn. Karaciğer iltihabı (hepatit) ve ciltte, mukoz zarlarda ve gözlerde sararma (sarılık)
- özellikle uzun süreli tedavide karaciğer hasarı
- Şiddetli (büllöz dermatit, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) dahil cilt ve mukoza zarlarının reaksiyonları
Bilinmeyen yan etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- zihinsel değişiklikler (psikotik reaksiyonlar)
- depresyon
- görsel rahatsızlıklar
- düzensiz kalp atışı (çarpıntı)
- şişme (ödem)
- kalp yetmezliği
- kalp krizi
- yüksek tansiyon (hipertansiyon)
- yemek borusu iltihabı (özofajit)
- pankreas iltihabı (pankreatit)
- bağırsakta daralma (diyafragmatik bağırsak darlıkları)
- gaz (şişkinlik)
- ishal
- kabızlık (kabızlık)
- Akut böbrek yetmezliğinin eşlik edebileceği özellikle yüksek tansiyon veya böbrek problemleri (böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom, interstisyel nefrit) olan hastalarda ödem oluşumu
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, son kullanma tarihinden sonra paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Cibalgina Due Fast'in içindekiler
- Aktif bileşen ibuprofendir. Her tablet 200 mg ibuprofen içerir.
- Diğer bileşenler etil selüloz, selüloz asetat ftalat, mısır nişastası, mikrokristal selüloz, sakarin, kroskarmeloz sodyum, çilek aroması, fumarik asit, silikon dioksit, magnezyum stearat, susuz dibazik kalsiyum fosfattır.
Cibalgina Due Fast'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Her bir Cibalgina Due Fast paketi, blister ambalajlarda 12 veya 24 mideye dayanıklı tablet içerir.
24 mideye dayanıklı tablet içeren pakette bir blister tutucu bulunur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CIBALGINA HIZLI 200 MG GASTRORESİSTAN TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir tablet şunları içerir - Etkin madde: ibuprofen 200 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Gastro-dayanıklı tabletler.
Yuvarlak beyaz veya neredeyse beyaz tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Çeşitli köken ve nitelikte ağrı (baş ağrısı, diş ağrısı, nevralji, osteo-eklem ve kas ağrısı, adet ağrısı). Ateş ve gribin semptomatik tedavisinde adjuvan.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj:
12 yaşından büyük yetişkinler, yaşlılar ve ergenler: Günde 2-3 kez 1-2 mideye dayanıklı tablet.
24 saat içinde 6 tabletlik dozu (1200 mg) aşmayınız.
Önerilen dozu aşmayınız; özellikle yaşlı hastalar yukarıda belirtilen minimum dozları izlemelidir.
Adolesanlarda 3 günden fazla ilaç kullanımı gerekliyse veya semptomların kötüleşmesi durumunda doktora başvurulmalıdır.
Uygulama şekli: Tabletler, ağızda hoş olmayan bir tat bırakmadan, dil ile damağa bastırarak hızla çözülür. Gerekirse bir bardak su ile devam edin.
İlacın, özellikle mide rahatsızlıklarının varlığında yemekle birlikte veya yemeklerden sonra alınması tavsiye edilir.
Sadece kısa süreli tedaviler için kullanın.
2-3 günlük tedaviden sonra kayda değer sonuçlar alınmazsa, doktorunuza danışın.
04.3 Kontrendikasyonlar
12 yaşın altında uygulamayın.
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Asetilsalisilik asit veya diğer analjeziklere, ateş düşürücülere, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara (NSAİİ'ler) aşırı duyarlılığı olan hastalar, özellikle aşırı duyarlılığın nazal polipozis ve astım ile ilişkili olduğu ve bronkospazm, ürtiker veya akut rinit ile ortaya çıktığı durumlarda (ayrıca bkz. bölüm 4.4). .
Şiddetli veya aktif peptik ülser.
Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
Bilinmeyen kökenli hematopoetik bozukluklar.
Serebrovasküler veya diğer kanama.
Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği.
Şiddetli kalp yetmezliği.
Gebeliğin üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.6)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Genel Bilgiler
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (aşağıya bakınız gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler).
Prostaglandin ve siklooksijenaz sentezini inhibe eden herhangi bir ilaç gibi Cibalgina Due Fast'in hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık geçiren kadınlarda Cibalgina Due Fast uygulamasına ara verilmelidir. soruşturmalar
Susuz kalmış adolesanlarda böbrek fonksiyonlarında bozulma riski vardır.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).
Diğer NSAID'ler gibi, ibuprofen de farmakodinamik özelliklerinden dolayı enfeksiyon belirti ve semptomlarını maskeleyebilir.
Seçici COX-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle birlikte Cibalgina Due Fast kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Gastrointestinal etkiler
İbuprofen dahil tüm NSAİİ'ler ile ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon bildirilmiştir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olabilir.
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Cibalgina Due Fast alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozlarda asetilsalisilik asit veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları birlikte alan hastalarda, gastroprotektif ajanlarla (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı tedavi düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).
Sistemik kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Cibalgina Due Fast alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
hepatik etkiler
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara ibuprofen reçete edildiğinde, durumları kötüleşebileceğinden yakın tıbbi gözetim gereklidir.
İbuprofen dahil diğer NSAID'lerde olduğu gibi, bir veya daha fazla karaciğer enziminin değerleri artabilir. İbuprofen uzun bir süre için reçete edilirse, ihtiyati tedbir olarak karaciğer fonksiyonunun düzenli olarak izlenmesi belirtilir.Anormal karaciğer fonksiyon değerlerinin devam etmesi veya kötüleşmesi gözlenirse, gelişme ile uyumlu belirti veya semptomlar gözlenir. hastalık veya başka belirtiler (örn. eozinofili, döküntü) ortaya çıkarsa, ibuprofen tedavisi kesilmelidir.İbuprofen kullanımı ile prodromal semptomlar olmaksızın hepatit gelişebilir. İbuprofen şiddetli karaciğer yetmezliğinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
İlaç bir atağı tetikleyebileceğinden, hepatik porfirili hastalara ibuprofen uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
böbrek etkileri
İbuprofen dahil NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulumu ve ödem bildirildiğinden, kalp ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hipertansiyon öyküsü olan hastalarda, yaşlılarda, diüretikler veya renal ve herhangi bir nedenden dolayı önemli ölçüde hücre dışı hacim azalması olan hastalarda, örneğin majör cerrahiden önce veya sonra İbuprofen uygulandığında, önlem olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir. ön tedavi durumuna geri dönün. İbuprofen şiddetli böbrek veya kalp yetmezliğinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Cilt efektleri
İbuprofen dahil NSAİİ'lerin kullanımıyla ilişkili olarak, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Tedavinin erken evrelerinde hastalar daha yüksek risk altında görünmektedir: reaksiyonun başlangıcı çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir.
Cibalgina Due Fast, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya aşırı duyarlılığın diğer herhangi bir belirtisinin ilk ortaya çıkışında kesilmelidir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedavi için ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olay (örn. epidemiyolojik çalışmalar, düşük ibuprofen dozlarının (örn. ≤ 1200 mg/gün) artmış miyokard enfarktüsü riski ile ilişkili olduğunu önermemektedir.
Hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli olunmalıdır, çünkü NSAID'lerle tedaviyle ilişkili olarak sıvı tutulması, hipertansiyon ve ödem rapor edilmiştir.
Önceden var olan solunum yolu hastalıkları
Astım, mevsimsel alerjik rinit, burun mukozasında ödem (örn. nazal polipozis), kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya kronik solunum yolu enfeksiyonları (özellikle alerjik rinite benzer semptomlarla bağlantılı olduğunda), astımın alevlenmesi olarak NSAID'lere reaksiyonlar , Quincke ödemi veya ürtikeri diğer hastalardan daha sık görülür.Bu hastalarda özellikle dikkatli olunması önerilir (acil duruma hazır).
İbuprofen, asetilsalisilik aside veya diğer analjeziklere, ateş düşürücülere, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) aşırı duyarlılığı olan hastalarda, özellikle aşırı duyarlılık nazal polipozis ve astım ile ilişkili olduğunda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve karışık bağ dokusu hastalığı
SLE ve mikst bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda aseptik menenjit riskinde artış olabilir (aşağıya ve bölüm 4.8'e bakınız).
Aseptik menenjit
İbuprofen ile tedavi edilen hastalarda aseptik menenjit çok nadiren gözlenmiştir. Bu, Sistemik Lupus Eritematozus ve ilgili bağ dokusu hastalıkları olan hastalarda daha olası olmakla birlikte, altta yatan bir kronik hastalığı olmayan bireylerde de bildirilmiştir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiğinden, aşağıdaki ilaçlardan herhangi biriyle tedavi edilen hastalarda dikkatli olun.
Asetilsalisilik asit: Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, ibuprofen ve asetilsalisilik asidin birlikte uygulanması, yan etki riskini artırabileceğinden önerilmemektedir (doktora 75 mg/gün'ü aşmayan düşük doz aspirin önerilmedikçe) .
Deneysel veriler, ilaçlar birlikte uygulandığında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini engelleyebileceğini göstermektedir.Ancak, klinik duruma uygulanmasına ilişkin sınırlı veriler ve belirsizlikler, ibuprofenin sürekli kullanımına ilişkin kesin sonuçlara varılmasına izin vermemektedir. ibuprofen; ara sıra ibuprofen kullanımının klinik olarak anlamlı bir etkisi yok gibi görünmektedir (bkz. bölüm 5.1).
Seçici COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'ler: Artan yan etki riskine yol açacağından iki veya daha fazla NSAİİ'nin eşzamanlı kullanımından kaçının (bkz. bölüm 4.4).
Lityum: İbuprofen, lityumun eliminasyonunun azalması nedeniyle plazma lityum konsantrasyonlarını artırabilir. Bu nedenle serum lityum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Kardiyak glikozitler: İbuprofen, diğer NSAID'ler gibi kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, glomerüler filtrasyon hızını (GFR) azaltabilir ve glikozitlerin plazma konsantrasyonlarını artırabilir. Bu nedenle serum glikozit düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Diüretikler ve antihipertansif ajanlar: Diğer NSAID'ler gibi, ibuprofenin diüretikler veya antihipertansif ajanlar (örn. beta-blokerler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II antagonistleri) ile birlikte kullanımı, antihipertansif etkilerinde azalmaya neden olabilir. Bu nedenle, kombinasyon dikkatli bir şekilde uygulanmalı ve hastalar, özellikle yaşlılar, periyodik kan basıncı takibine tabi tutulmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve artan nefrotoksisite riskinden dolayı, özellikle diüretikler ve ACE inhibitörleri için, eşzamanlı tedaviye başladıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir. bu nedenle sık sık izlenmesi gereken düzeyler (bkz. bölüm 4.4).
Kortikosteroidler: İbuprofen ve kortikosteroidlerin birlikte uygulanması gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Sülfonilüreler: NSAİİ'ler sülfonilürelerin etkisini güçlendirebilir.Sülfonilüreler ile tedavi edilen ve ibuprofen alan hastalarda seyrek olarak hipoglisemi vakaları bildirilmiştir.
Metotreksat: NSAİİ'ler, tübüler sekresyonun inhibisyonu yoluyla metotreksatın klirensini azaltabilir. NSAID'ler ve yüksek doz metotreksattan kaçınılmalıdır. Eş zamanlı uygulama gerekliyse, hasta toksisite, özellikle miyelosupresyon ve gastrointestinal toksisite açısından dikkatle izlenmelidir. Ayrıca, düşük doz metotreksat tedavisinde potansiyel etkileşim riski de dikkate alınmalıdır.
Siklosporin ve takrolimus: Böbrekte azalmış prostaglandin sentezine bağlı olarak siklosporin ve takrolimusa bağlı nefrotoksik etki riski, ibuprofen dahil olmak üzere bazı nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların birlikte uygulanmasıyla artar. Bu immünosupresif ajanları almayan hastalarda kullanılan dozlardan daha düşük dozlar ve böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir.
Florokinolon antibakteriyeller: Florokinolon ve NSAID'lerin birlikte kullanımıyla indüklenmiş olabilecek izole nöbet vakaları olmuştur.
Fenitoin: Fenitoin, ibuprofen ile birlikte kullanıldığında, kandaki fenitoin seviyeleri artabilir. Bu nedenle fenitoin plazma konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir.
Kolestipol ve kolestiramin: ibuprofen ile birlikte verildiğinde, ikincisinin emilimini geciktirebilir veya azaltabilirler. Bu nedenle kolestipol/kolestiramin uygulamasından en az 1 saat önce veya 4-6 saat sonra ibuprofen verilmesi önerilir.
Güçlü CYP2C9 inhibitörleri: İbuprofen'in CYP2C9 inhibitör ajanları (sülfinpirazon, flukonazol ve vorikonazol gibi) ile birlikte uygulanması, ibuprofen metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonlarında ve ibuprofen maruziyetinde önemli bir artışa yol açabileceğinden dikkatli olunmalıdır. Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, S (+) - ibuprofen maruziyetinde yaklaşık %80'den %100'e bir artış gösterilmiştir. Bu nedenle, özellikle yüksek dozlarda ibuprofen vorikonazol veya flukonazol ile birlikte uygulandığında, güçlü CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulandığında ibuprofen dozunun azaltılması düşünülmelidir.
Zidovudin: NSAID'lerle birlikte uygulandığında hematolojik toksisite riski artar. Aynı zamanda zidovudin ve ibuprofen ile tedavi edilen HIV pozitif hemofili hastalarında hemartroz ve hematom riskinin arttığına dair kanıtlar vardır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik:
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu düşündürmektedir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası ve embriyo-fetal ölüm kayıplarının artmasına neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci üç aylık döneminde, kesinlikle gerekli durumlar dışında Cibalgina Due Fast uygulanmamalıdır.
Cibalgina Due Fast, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri şunları gösterebilir:
• fetüs:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
• hamileliğin sonunda anne ve yenidoğan:
- çok düşük dozlarda bile oluşabilecek kanama süresinin uzaması ve antitrombosit etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, Cibalgina Due Fast, gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı:
İbuprofen anne sütüne az miktarda geçer.Bebek üzerinde bugüne kadar herhangi bir istenmeyen etki bilinmemekle birlikte, emziren bir kadına ibuprofen verildiğinde dikkatli olunmalıdır.
Doğurganlık:
Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların yumurtlamayı etkileyerek kadın fertilitesinde azalmaya neden olabileceğine dair kanıtlar vardır, ancak bu olay tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
NSAİİ'leri aldıktan sonra baş dönmesi, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkiler olabilir.Eğer varsa, hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).
Yan etkiler çoğunlukla doza bağımlıdır ve hastadan hastaya değişiklik gösterebilir. Özellikle gastrointestinal kanama riski doza ve tedavi süresine bağlıdır.
Cibalgina Due Fast uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Gastrit daha az sıklıkta gözlendi. NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, ibuprofen kullanımının (özellikle 2400 mg/gün yüksek dozlarda) ve uzun süreli tedavide arteriyel trombotik olay riskinde (örn. 4.4).
Advers reaksiyonlar aşağıda organ sistem sınıfına ve sıklığa göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
1 Bu muhtemelen steroid olmayan antienflamatuar ilaçların etki mekanizması ile ilgilidir.İbuprofen tedavisi sırasında "enfeksiyon veya kötüleşen" enfeksiyon belirtileri görülürse, hastanın vakit kaybetmeden tıbbi yardım alması önerilir. anti-enfektif / antibiyotik tedavisine ihtiyaç olup olmadığını değerlendirmek için gerekli olmalıdır.
2 İlk belirtiler şunlardır: ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız ülserleri, grip benzeri semptomlar, şiddetli yorgunluk, açıklanamayan morarma ve kanama.
3 İlk belirtiler şunlardır: boyun gerginliği, baş ağrısı, mide bulantısı, kusma, ateş, yönelim bozukluğu. Otoimmün bozuklukları (sistemik lupus eritematozus, mikst bağ dokusu hastalığı) olan hastalar yatkın görünmektedir (bkz. bölüm 4.4).
4 Özellikle uzun süreli tedavide
04.9 Doz aşımı
Belirtiler:
Doz aşımı belirtileri, baş ağrısı, baş dönmesi, kulak çınlaması, baş dönmesi ve bilinç kaybı (çocuklarda miyoklonik nöbetler dahil) gibi merkezi sinir sistemi bozukluklarının yanı sıra karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishali içerir. Gastrointestinal kanama ve akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı da mümkündür. Hipotansiyon, solunum depresyonu, siyanoz da görülebilir. "Astımlı hastalarda durumun alevlenmesi mümkündür."
Tedavi:
İbuprofen için spesifik bir panzehir yoktur.
Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır ve hava yolunun açık tutulmasını ve stabilizasyona kadar kardiyak ve vital bulguların izlenmesini içerir. Hasta 400 mg / kg vücut ağırlığının üzerinde alımdan sonraki bir saat içinde ortaya çıkarsa, aktif kömürün gastrik boşaltılması veya oral yoldan verilmesi endikedir. Eğer ibuprofen zaten emilmişse, idrarda ibuprofenin atılımını teşvik etmek için alkali maddeler uygulanmalıdır.Sık ve uzun süreli nöbetler diazepam veya IV lorazepam ile tedavi edilmelidir.Astım için bronkodilatörler verilmelidir. Spesifik bir panzehir mevcut değildir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Steroid olmayan antienflamatuar / antiromatizmal ilaçlar. ATC kodu: M01AE01.
İbuprofen, aynı zamanda belirgin bir antipiretik aktiviteye sahip sentetik bir analjezik-anti-inflamatuardır. Kimyasal olarak fenilpropiyonik türevlerin öncüsüdür. Analjezik aktivite narkotik değildir ve asetilsalisilik asidinkinden 8-30 kat daha yüksektir. L "İbuprofen güçlü bir prostaglandin sentezi inhibitörüdür ve aktivitesini onların sentezini inhibe ederek gösterir.
Deneysel veriler, ilaçlar birlikte uygulandığında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini engelleyebileceğini göstermektedir.Bir çalışmada, tek bir 400 mg doz ibuprofen uygulamasını takiben, ibuprofen'in 8 saat öncesi veya 30 dakika içinde alınmasını takiben, asetilsalisilik asit (81 mg) verildiğinde, asetilsalisilik asidin tromboksan oluşumu ve trombosit agregasyonu üzerindeki etkisinde bir azalma oldu. Bununla birlikte, sınırlı veriler ve bunların klinik duruma uygulanmasına ilişkin belirsizlikler, ibuprofen'in sürekli kullanımına ilişkin kesin sonuçlara varılmasına izin vermemektedir; ara sıra ibuprofen kullanımından klinik olarak anlamlı bir etki görülmemektedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
İbuprofen gastrointestinal kanaldan hızla emilir.
Doruk kan konsantrasyonları, dozlamadan 1 ila 2 saat sonra meydana gelir.
İbuprofen farmakokinetiği, terapötik dozlarda doğrusaldır.
Biyoyararlanım, aynı anda gıda alımından etkilenmez, ancak ibuprofen yemekten hemen sonra alındığında, emilim oranında bir azalma olur, ancak emilim oranında önemli bir azalma olmaz.
Cibalgina Due Fast, mikrokapsüllü ibuprofenden oluşan mideye dirençli tabletler şeklinde gelir: ibuprofenin mikrogranülleri, midenin asit pH'ına karşı dirençli olmalarını sağlayan selüloz asetoftalat ile kaplanmıştır, böylece mide tolerabilitesi iyileştirilir. Bağırsakta bir kez, mikrogranüller çözülür ve vücut tarafından emilen ibuprofeni serbest bırakır.
Dağıtım
İbuprofen vücutta hızla dağılır ve plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %90-99'dur.
biyotransformasyon
İbuprofen bir enzim indükleyici değildir.Bir dozun yaklaşık %90'ı karaciğer tarafından iki inaktif metabolit olarak metabolize edilir (oksidasyon) ve esas olarak böbrekler yoluyla elimine edilir.
Eliminasyon
İbuprofen hızla idrarla atılır; uygulanan dozun %45-79'u 24 saat içinde metabolitler veya bunların glukuronid konjugatları şeklinde elimine edilir ve ilacın az bir miktarı safra yoluyla atılır.
İdrarda serbest ve konjuge ibuprofenin yüzdeleri yaklaşık olarak % 1 ve % 14'tür; ilacın geri kalanı hem metabolitler hem de emilmeyen ilaç olarak dışkıyla atılır.
İbuprofen, yaklaşık 2-4 saatlik bir eliminasyon yarı ömrüne sahiptir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvan çalışmalarında, ibuprofenin subkronik ve kronik toksisitesi, esas olarak gastrointestinal sistemdeki lezyon ve ülserler ile karakterize edilmiştir In vitro ve in vivo çalışmalar, ibuprofenin mutajenik etkilerine dair klinik olarak anlamlı kanıt üretmemiştir. Sıçanlarda ve farelerde yapılan çalışmalar, ibuprofen üzerinde hiçbir kanserojen etki göstermedi İbuprofen, tavşanlarda yumurtlamayı inhibe etti ve çeşitli hayvan türlerinde (tavşan, sıçan ve fare) implantasyon bozukluklarına neden oldu. Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan deneysel çalışmalar, ibuprofenin plasenta bariyerini geçtiğini göstermiştir Toksik maternal dozların uygulanmasından sonra, sıçan yavrularında malformasyon (ventriküler septal defekt) insidansında artış olmuştur.
Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. bölüm 4.6) başka bir yerde bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
etilselüloz; selüloz asetat ftalat; Mısır nişastası; mikrokristal selüloz; sakarin; kroskarmeloz sodyum; çilek tadı; Fumarik asit; silikon dioksit; magnezyum stearat; susuz dibazik kalsiyum fosfat.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Çok değerlikli bir ısı yalıtım cilası kullanılarak alüminyum folyoya kaynaklanmış Sert Poliamid / Alüminyum / PVC blister.
12 ve 24 mideye dayanıklı tablet içeren blister ambalajlarda. 24 tabletlik pakete ayrıca bir blister tutucu dahildir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Novartis Tüketici Sağlığı S.p.A. - Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
12 mideye dayanıklı tablet - AIC: 029500030
24 mideye dayanıklı tablet - AIC: 029500055
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: Ocak 2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
15 Temmuz 2014
