Aktif maddeler: Nafazolina (Nafazolina nitrat), Tonzilamin (Tonzilamina hidroklorür)
Alpha Antihistamin Göz Damlası 0,8 mg/ml + 1 mg/ml göz damlası, solüsyon
Alpha Antihistamin Göz Damlası neden kullanılır? Bu ne için?
NEDİR"
Alpha Antihistamin Göz Damlası, oküler mukozanın dekonjestanıdır ve anti alerjiktir.
NEDEN " KULLANILIYOR
Alpha Antihistamin Göz Damlaları, fotofobi (ışığa karşı aşırı duyarlılık), lakrimasyon, yabancı cisim hissinin eşlik ettiği konjonktivanın alerjik ve iltihabi durumlarında kullanılır.
Kontrendikasyonlar Antihistamin alfa göz damlası kullanılmamalıdır
NE ZAMAN KULLANILMAMALIDIR
Alpha Antihistamin Göz Damlası, dar açılı glokom veya diğer ciddi göz hastalıkları olan kişilerde ve 10 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Kimyasal açıdan bileşenlerine veya yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık.
Monoamin oksidaz inhibitörleri (antidepresanlar) ile eşzamanlı tedavi.
SADECE DOKTORUNUZA DANIŞTIKTAN SONRA KULLANILABİLİR.
Hamilelik ve emzirme döneminde, sadece gerçek ihtiyaç durumunda, doktorun doğrudan gözetimi altında kullanın.
Bu rahatsızlıkların geçmişte meydana geldiği durumlarda dahi doktora danışmanız tavsiye edilir.
Kullanım Önlemleri Alfa antihistaminik göz damlası almadan önce bilmeniz gerekenler
Ürün, çok zayıf bir sistemik absorpsiyon sergilemesine rağmen, hipertansiyon, hipertiroidizm, kalp rahatsızlıkları, bronşiyal astım ve hiperglisemiden (diyabet) muzdarip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Enfeksiyonlar, irin, gözdeki yabancı cisimler, mekanik, kimyasal, ısı hasarı tıbbi müdahale gerektirir.
Kazara yutulması CNS depresyonuna (belirgin sedasyon veya hipotoni) neden olabileceğinden, ürün çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.Ürün 10 ml'lik şişede benzalkonyum klorür içerdiğinden tedavi sırasında lens takılmamalıdır.Yumuşak temas.
Tek dozluk pakette benzalkonyum klorür bulunmadığından, bu, kontakt lens kullanıcıları veya benzalkonyum klorüre aşırı duyarlılık gösterenler tarafından kullanılabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Alpha antihistamin göz damlasının etkisini değiştirebilir?
Alpha Antihistamin Göz Damlalarının etkisi esas olarak gözde oluşsa da, monoamin oksidaz inhibitörleri (antidepresanlar) alıyorsanız ve bu tür kullanımı takip eden iki hafta içinde, şiddetli hipertansif krizler (kan basıncında önemli artış) ortaya çıkabileceğinden, kullanmayınız. Eğer başka ilaçlar kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Sportif faaliyetlerde bulunanların dikkatine: Etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonlarının belirttiği alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Alfa antihistaminik göz damlası nasıl kullanılır: Pozoloji
Dozaj programı ve uygulama yolu açısından bildirilenlerin dışında alınması "yasaktır".
Kaç tane
Gerektiğinde günde 2-3 defaya kadar etkilenen göze 1-2 damla damlatın.
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız. Kısa bir tedavi süresinden sonra semptomlar devam ederse veya kötüleşirse, doktorunuza danışın.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
İstenmeyen etkiler meydana gelebileceğinden aksi belirtilmedikçe ürün 4 günden fazla kullanılmamalıdır.
Önerilen dozlara kesinlikle uyun. Ürünün daha yüksek bir dozu, topikal olarak ve kısa bir süre için alınsa bile, ciddi sistemik etkilere yol açabilir.
Şikayetler tekrar tekrar tekrarlıyorsa veya son zamanlarda özelliklerinde herhangi bir değişiklik fark ettiyseniz doktorunuza danışın.
Beğenmek
10 ml'lik şişe
Kapsül açıldıktan sonra flakon kullanıma hazırdır.Gözünüzün üzerine ters çevirin: başparmağınız ve işaret parmağınızla bastırın.Damlalar çıkacaktır.Kullandıktan sonra kapsülü tekrar vidalayın.
Tek dozluk kap
- Tek dozluk kabı, kabı geçici olarak kapatmak için baş aşağı kullanılabilen kapağı çıkararak açın.
- Tek dozluk kabın gövdesine hafifçe bastırın ve yukarıda anlatıldığı gibi göz damlasının göze düşmesine izin verin.
Alpha Antihistamin göz damlası, tek dozluk kap koruyucu içermez; bu nedenle her bir tek dozluk kap açıldıktan sonra kısmen kullanılmış olsa bile kullanımdan sonra atılmalıdır.
Aşırı doz Alfa Antihistaminik Göz Damlası aldıysanız ne yapmalısınız?
Önerilen dozlara kesinlikle uyun. Ürün, yanlışlıkla yutulursa veya aşırı dozlarda uzun süre kullanılırsa toksik olaylara neden olabilir. İlacın yanlışlıkla yutulması, özellikle çocuklarda merkezi sinir sistemi (MSS) depresyonuna komaya kadar neden olabilir.
Alpha Antihistamin Göz Damlası'nın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Alpha Antihistamin Göz Damlalarının yan etkileri nelerdir?
Ürünün kullanımı bazen pupilla genişlemesine, sistemik absorpsiyon etkilerine (hipertansiyon, kalp hastalığı, hiperglisemi), göz içi basıncının artmasına, mide bulantısına, baş ağrısına neden olabilir.
Aşırı duyarlılık fenomenleri nadiren ortaya çıkabilir.
Bu durumda tedaviye ara vermek ve gerekirse uygun tedavinin başlayabilmesi için doktora danışmak gerekir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Bu yan etkiler genellikle geçicidir. Ancak, ortaya çıktıklarında doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.
Kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir istenmeyen etkinin doktora veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.
Eczanede bulunan İstenmeyen Etkiler rapor formunu talep edin ve doldurun (B formu).
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın: bu tarih, ambalaj içinde uygun şekilde saklanan ürünü ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
10 ml'lik şişe
Orijinal ambalajında saklayın.
Şişe ilk açıldıktan sonra 30 gün içinde kullanılmalıdır.
Tek dozluk kap
Orijinal ambalajında saklayın
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Tek dozluk kaptaki göz damlası koruyucu içermez; bu nedenle her bir tek dozluk kap açıldıktan sonra kısmen kullanılmış olsa bile kullanımdan sonra atılmalıdır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayınız.
Her zaman mevcut ilaç hakkında bilgi sahibi olmak önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Şişe 10 ml
1 ml çözelti şunları içerir:
Aktif maddeler: Tonzilamin hidroklorür 1 mg; Nafazolin nitrat 0.8 mg.
Yardımcı maddeler: sodyum klorür, sodyum sitrat, monobazik sodyum sitrat, sodyum edetat, benzalkonyum klorür, levomentol, etil alkol, enjeksiyonluk su.
Tek dozluk kap
1 ml çözelti şunları içerir:
Aktif maddeler: Tonzilamin hidroklorür 1 mg; Nafazolin nitrat 0.8 mg.
Yardımcı maddeler: sodyum klorür, sodyum sitrat, monobazik sodyum sitrat, sodyum edetat, levomentol, etil alkol, enjeksiyonluk su.
NASIL GÖRÜNÜYOR
Alpha Antihistamin Göz Damlaları, göz damlası (oftalmik kullanım için) şeklinde gelir.
Paket içeriği 10 ml'lik bir şişe veya 0,3 ml'lik 10 tek dozluk kaplardır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GÖZ DAMLALARI ALFA ANTİSTAMIN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml çözelti şunları içerir:
Aktif ilkeler:
Tonzilamin hidroklorür 1 mg
Nafazolin nitrat 0.8 mg
03.0 FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözüm
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Fotofobi, lakrimasyon, yabancı cisim hissi ile birlikte konjonktivanın alerjik ve enflamatuar durumları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Gerektiğinde günde 2-3 defaya kadar etkilenen göze 1-2 damla damlatın.
Önerilen dozlara kesinlikle uyun.
Ürünün daha yüksek bir dozu, topikal olarak ve kısa bir süre için alınsa bile ciddi sistemik etkilere yol açabilir.
Kısa bir tedavi süresinden sonra semptomlar devam ederse veya kötüleşirse, doktorunuza danışın. İstenmeyen etkiler meydana gelebileceğinden, aksi belirtilmedikçe ürün her halükarda arka arkaya 4 günden fazla kullanılmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Dar açılı glokom veya diğer ciddi göz hastalıkları olan kişiler tarafından kullanılmamalıdır.
Kimyasal açıdan bileşenlere veya yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık.
On iki yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Monoamin oksidaz inhibitörleri ile eş zamanlı tedavi (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ürün, çok zayıf bir sistemik absorpsiyon sergilemesine rağmen, hipertansiyon, hipertiroidizm, kalp rahatsızlıkları, bronşiyal astım ve hiperglisemiden (diyabet) muzdarip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Enfeksiyonlar, irin, gözdeki yabancı cisimler, mekanik, kimyasal, ısı hasarı tıbbi müdahale gerektirir.
Yanlışlıkla yutulması CNS depresyonuna (belirgin sedasyon veya hipotoni) neden olabileceğinden, çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
10 ml'lik şişe ambalajında bulunan ürün benzalkonyum klorür içerdiğinden tedavi sırasında yumuşak kontakt lens kullanılmamalıdır.
Tek dozluk pakette benzalkonyum klorür bulunmadığından, bu, kontakt lens kullanıcıları veya benzalkonyum klorüre aşırı duyarlılık gösterenler tarafından kullanılabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Monoamin oksidaz inhibitörleri alıyorsanız veya bu ilaçların son uygulamasının üzerinden iki haftadan daha az zaman geçmişse, ciddi hipertansif krizler meydana gelebileceğinden Alpha Antihistamin Göz Damlaları kullanılmamalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme döneminde, sadece gerçek ihtiyaç durumunda, doktorun doğrudan gözetimi altında kullanın.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Raporlanacak birşey yok.
04.8 İstenmeyen etkiler
Ürünün kullanımı bazen pupilla genişlemesine, sistemik absorpsiyon etkilerine (hipertansiyon, kalp rahatsızlıkları, hiperglisemi), göz içi basıncında artışa, mide bulantısına, baş ağrısına neden olabilir. .
Hasta, yukarıda tarif edilmeyen istenmeyen etkileri ilgili hekime veya eczacıya bildirmeye davet edilir.
04.9 Doz aşımı
Önerilen dozlara kesinlikle uyun.
Ürün, yanlışlıkla yutulursa veya aşırı dozlarda uzun süre kullanılırsa, özellikle çocuklarda toksik olaylara neden olabilir.
İlacın yanlışlıkla yutulması, özellikle çocuklarda, CNS depresyonuna kadar komaya neden olabilir.
Bu durumlarda, acil tıbbi yardım her zaman gereklidir: gastrik lavaj, diazepam ile sedasyon ve genel destek önlemleri.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Tonzilamin hidroklorür, lokal anestezik özelliklere sahip antihistaminik aktiviteye sahip bir maddedir. Bu nedenle, alerjenlerin mevcudiyetinin neden olduğu inflamatuar süreçlerin zayıflamasını belirler.
Nafazolin nitratın vazokonstriktif etkisi vardır ve bu nedenle konjonktivanın iltihaplı mukozası üzerinde geçerli bir dekonjestan etki gösterir.
Bu nedenle, bu iki maddenin birleşimi subjektif semptomları azaltma eğilimindedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Nafazolin nitrat, LD50 sc'ye sahiptir. sıçanda 385 mg / kg'a eşittir.
Tonzilamina hidroklorür, LD50 i.p.'ye sahiptir. farede 118 mg/kg'a ve kobayda 493 mg/kg'a eşittir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Göz damlası, 10 ml şişe
Sodyum klorür, sodyum sitrat, monobazik sodyum sitrat, sodyum edetat, benzalkonyum klorür, levomentol, etil alkol, enjeksiyonluk su.
Göz damlası, tek dozluk kap
Sodyum klorür, sodyum sitrat, monobazik sodyum sitrat, sodyum edetat, levomentol, etil alkol, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
Şişe 10 ml: 3 yıl
Tek dozluk kap: 2 yıl
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Göz damlası, 10 ml şişe
Orijinal ambalajında saklayın.
İlk açılıştan sonra geçerlilik: 30 gün.
Göz damlası, tek dozluk kap
30°C'yi aşmayan bir sıcaklıkta, orijinal ambalajında saklayınız.
Tek dozluk kap koruyucu içermez; bu nedenle her bir tek dozluk kap açıldıktan sonra kısmen kullanılmış olsa bile kullanımdan sonra atılmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Şişe 10 ml
Homopolimer polipropilenden vidalı kapaklı, düşük yoğunluklu polietilenden damlalıklı 10 ml şişe.
Tek dozluk kap
5 tek dozluk kapların 2 şeridinde 0,3 ml'lik 10 tek dozluk kap.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Şişe 10 ml
Kapağı çevirdikten sonra flakon kullanıma hazırdır.
Gözün üzerine ters çevirin, başparmağınız ve işaret parmağınızla bastırın. Damlalar çıkacaktır. Kullanımdan sonra kapsülü tekrar vidalayın.
Tek dozluk kap
Tek dozluk kabı, kabı geçici olarak kapatmak için baş aşağı kullanılabilen kapağı çıkararak açın.
Tek dozluk kabın gövdesine hafifçe bastırın ve göz damlasının göze düşmesine izin verin.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
BRACCO - E.Folli aracılığıyla, 50 - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Alpha Antihistamin Göz Damlası 0,8 mg/ml + 1 mg/ml göz damlası, solüsyon
Şişe 10 ml AIC 027837018
0,3 ml AIC 027837020'lik 10 tek dozluk kutudan oluşan kutu
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
15.07.1991
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2010
