Aktif maddeler: Tobramisin, Deksametazon
COMBITIMOR %0.3 + %0.1 göz damlası, solüsyon
Paket boyutları için Combitimor paket ekleri mevcuttur:- COMBITIMOR %0.3 + %0.1 kulak damlası, solüsyon
- COMBITIMOR %0.3 + %0.1 göz damlası, solüsyon
Endikasyonları Combimimor neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Kortikosteroidler ve antimikrobiyaller kombinasyon halinde.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
COMBITIMOR, bir kortikosteroid gerektiğinde ve yetişkinlerde ve iki yaş ve üzerindeki çocuklarda göz enfeksiyonu veya göz enfeksiyonu riski olduğunda göz iltihabının tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar Combimor ne zaman kullanılmamalıdır?
COMBITIMOR aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- göz içi hipertansiyonu;
- Akut herpes simpleks ve diğer kornea virüsü hastalıklarının çoğu, herpetik virüs için spesifik kemoterapötik ajanlarla birliktelik dışında, akut ülseratif fazda, ülseratif keratitli konjonktivit de başlangıç fazında (floresein + testi). Viral herpetik keratitte kullanılması tavsiye edilmez, muhtemelen göz doktorunun sıkı gözetimi altında izin verilebilir;
- gözün tüberkülozu;
- gözün mikozu;
- akut pürülan oftalmiler, pürülan konjonktivit ve kortikosteroidler tarafından maskelenebilen veya ağırlaştırılabilen pürülan ve herpetik blefarit;
- arpacık;
- aktif maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Combitimor'u kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
10 günü aşan uzun süreli tedavilerde, göz tonusunun sık sık kontrol edilmesi tavsiye edilir. Bu, özellikle deksametazon içeren ürünlerle tedavi edilen pediyatrik hastalarda önemlidir, çünkü steroide bağlı oküler hipertansiyon riski altı yaşın altındaki çocuklarda daha yüksek olabilir ve steroid yanıtının yetişkinlerde ortaya çıktığı zamandan daha erken ortaya çıkabilir. Pediatrik hastalarda steroide bağlı GİB artış riskinin daha fazla olduğu ve daha erken ortaya çıktığı düşünülerek, tedavinin sıklığı ve süresi dikkatle değerlendirilmeli ve tedavinin başlangıcından itibaren göz içi basıncı (GİB) izlenmelidir.
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımının glokoma, optik sinirlerde hasara, keskinlik ve görme alanında kusurlara, arka subkapsüler katarakt oluşumuna veya ikincil oküler enfeksiyonların başlamasına neden olabileceği de bilinmektedir.
Bir aydan fazla kesintisiz uygulama önerilmemektedir.
Antibiyotiklerin uzun süreli kullanımı dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabilir: Bu meydana gelirse veya makul bir süre içinde klinik iyileşme kaydedilmezse, preparatın kullanımı askıya alınmalı ve yeterli tedavi oluşturulmalıdır.
Doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Combitimor'un etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Göz damlası, çözelti: tiloksapol bileşeni tetrasiklin ile uyumsuzdur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda ürün, doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Bu ilacın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir, bu nedenle emziren kadınlarda ürün dikkatli ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Çocuklarda güvenlik ve etkinlik kanıtlanmamıştır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
COMBITIMOR görsel aktiviteye müdahale etmez.
Tüm oftalmik kullanım ilaçları gibi, COMBITIMOR uygulaması sırasında anlık görme bulanıklığı meydana gelirse, araç veya makine kullanmadan önce görmenin normale dönmesini beklemek gerekir.
COMBITIMOR "%0,3 + %0,1 göz damlası, solüsyon" çoklu doz:
COMBITIMOR, göz tahrişine neden olabilecek benzalkonyum klorür içerir.
Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçının.
Uygulamadan önce kontak lensleri çıkarın ve tekrar uygulamadan önce en az 15 dakika bekleyin.
Yumuşak kontakt lenslere karşı ağartma etkisi bilinmektedir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Combitimor Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Tıbbi reçeteye göre günde 4-5 kez 1 veya 2 damla damlatın.
Pediatrik popülasyon
COMBITIMOR, iki yaşından itibaren çocuklarda yetişkinlerle aynı dozlarda kullanılabilir. İki yaşından küçük çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir ve veri bulunmamaktadır.
Aşırı doz Combitimor'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Uygulama yolu göz önüne alındığında, topikal oküler, aşırı doz vakalarının meydana gelmesi olası değildir. Ancak bu olursa, gözü akan su ile iyice yıkayın.
Yanlışlıkla aşırı dozda COMBITIMOR alınması durumunda derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
COMBITIMOR'un kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Combitimor'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Steroid/antibiyotik kombinasyonunun kullanımı sonrasında bildirilen istenmeyen etkiler, ne ölçüde bilinmese de bileşenlerden sadece birine veya her ikisine de bağlanabilir.Steroide bağlı yan etkiler: Olasılıkla göz içi basıncında artış Glokom veya glokomoza yatkın hastalarda 15-20 günlük topikal uygulamadan sonra glokom gelişimi; uzun süreli tedavileri takiben arka subkapsüler katarakt oluşumu; bakteriyel, Herpes simpleks veya mantar enfeksiyonlarının gelişimi veya şiddetlenmesi; iyileşmede gecikme; uygulamadan sonra tezahür, uzun süreli, şiddetli sklera kalınlaşması, midriyazis, göz kapaklarının sarkması gibi yan etkiler.
Tobramisinin topikal kullanımından sonra en sık görülen yan etki şişlik, göz kapağında kaşıntı ve konjonktival eritem ile kendini gösteren aşırı duyarlılıktır. Bu reaksiyonlar hastaların %3'ünden azında meydana gelir ve ayrıca diğer aminoglikozid antibiyotiklerin topikal kullanımından sonra da meydana gelir.Tobramisin topikal ve sistemik olarak uygulandığında toplam serum konsantrasyonu izlenmelidir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Özel saklama önlemleri yoktur.
Açıldıktan sonra geçerlilik
Tek dozluk kaplar
Ürün tek dozluk ambalaj açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır, kalıntılar atılacaktır.
Ürün folyo poşeti açtıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
5 ml şişe
Ürün, şişe ilk açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
Son tarih "> Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
Tek dozluk bir kap şunları içerir:
- Aktif bileşenler: tobramisin 0.75 mg, deksametazon sodyum fosfat 0.329 mg (deksametazon 0.25 mg'a eşittir).
- Yardımcı maddeler: tiloksapol, disodyum edetat, susuz sodyum sülfat, sodyum klorür, sülfürik asit (pH düzenleyici), enjeksiyonluk su.
5 ml'lik bir şişe şunları içerir:
- Etkin maddeler: tobramisin 15 mg, deksametazon sodyum fosfat 6.58 mg (5 mg deksametazon eşdeğeri).
- Yardımcı maddeler: tiloksapol, benzalkonyum klorür, disodyum edetat, susuz sodyum sülfat, sodyum klorür, sülfürik asit (pH düzenleyici), enjeksiyonluk su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Göz damlası, çözelti - 0.25 ml'lik 20 tek dozluk kap.
Göz damlası, çözelti - 1 şişe 5 ml.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
COMBITIMOR %0,3 + %0,1 GÖZ DAMLALARI, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Tek dozluk bir kap şunları içerir:
Aktif ilkeler : tobramisin 0.75 mg, deksametazon sodyum fosfat 0.329 mg (0.25 mg deksametazon'a eşdeğer).
5 ml'lik bir şişe şunları içerir:
Aktif ilkeler : tobramisin 15 mg, deksametazon sodyum fosfat 6.58 mg (5 mg deksametazon eşdeğeri).
1 ml göz damlası şunları içerir:
Aktif ilkeler : tobramisin 3 mg, deksametazon sodyum fosfat 1.316 mg (deksametazon 1 mg'a eşdeğer).
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Göz damlası, çözüm
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Bir kortikosteroid gerektiğinde ve yetişkinlerde ve iki yaş ve üzerindeki çocuklarda göz enfeksiyonu veya göz enfeksiyonu riski olduğunda göz iltihabının tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Pediatrik popülasyon
COMBITIMOR, iki yaşından itibaren çocuklarda yetişkinlerle aynı dozlarda kullanılabilir. Halihazırda mevcut veriler bölüm 5.1'de açıklanmıştır. İki yaşından küçük çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir ve veri bulunmamaktadır.
04.3 Kontrendikasyonlar -
COMBITIMOR %0.3 + %0.1 göz damlası, solüsyon aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
a) göz içi hipertansiyonu;
b) Herpetik virüs için spesifik kemoterapötik ajanlarla birliktelik dışında, akut ülseratif fazda akut herpes simpleks ve diğer kornea virüsü hastalıklarının çoğu, ülseratif keratitli konjonktivit de başlangıç fazında (floresein + testi). Viral herpetik keratitte, muhtemelen bir göz doktorunun sıkı gözetimi altında izin verilen kullanılması tavsiye edilir;
c) gözün tüberkülozu;
d) gözün mikozu;
e) kortikosteroidler tarafından maskelenebilen veya ağırlaştırılabilen akut pürülan oftalmiler, pürülan konjonktivit ve pürülan ve herpetik blefarit;
f) arpacık;
g) etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
10 günü aşan uzun süreli tedavilerde, göz tonusunun sık sık kontrol edilmesi tavsiye edilir. Bu, özellikle deksametazon içeren ürünlerle tedavi edilen pediyatrik hastalarda önemlidir, çünkü steroide bağlı oküler hipertansiyon riski altı yaşın altındaki çocuklarda daha yüksek olabilir ve steroid yanıtının yetişkinlerde ortaya çıktığı zamandan daha erken ortaya çıkabilir. Pediatrik hastalarda steroide bağlı GİB artış riskinin daha fazla olduğu ve daha erken ortaya çıktığı düşünülerek, tedavinin sıklığı ve süresi dikkatle değerlendirilmeli ve tedavinin başlangıcından itibaren göz içi basıncı (GİB) izlenmelidir.
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımının glokoma, optik sinirlerde hasara, keskinlik ve görme alanında kusurlara, arka subkapsüler katarakt oluşumuna veya ikincil oküler enfeksiyonların başlamasına neden olabileceği de bilinmektedir.
Uzun süreli uzun süreli steroid uygulamaları ile aynı zamana denk gelen kornea mantar enfeksiyonlarının gelişmesi muhtemeldir; bu nedenle, bir steroidin kullanıldığı veya kullanımda olduğu herhangi bir kornea ülseri tipinde bu olasılık göz önünde bulundurulmalıdır.
Bir aydan fazla kesintisiz uygulama önerilmemektedir.
Antibiyotiklerin uzun süreli kullanımı dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabilir: Bu meydana gelirse veya makul bir süre içinde klinik iyileşme kaydedilmezse, preparatın kullanımı askıya alınmalı ve yeterli tedavi oluşturulmalıdır.
Doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
COMBITIMOR %0.3 + %0.1 göz damlası enjekte edilmemelidir.
COMBITIMOR %0.3 + %0.1 göz damlası, solüsyon, çok dozlu şişe
COMBITIMOR %0.3 + %0.1 göz damlası, solüsyon göz tahrişine neden olabilecek benzalkonyum klorür içerir. Yumuşak kontakt lensler uygulamadan önce ve uygulamadan en az 15 dakika sonra takılmamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Gözyaşı: Tyloxapol bileşeni tetrasiklin ile uyumsuzdur.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Hamilelik sırasında yoğun veya uzun süreli topikal steroid bazlı tedavilerin güvenliği tam olarak belirlenmemiştir.
Hamile kadınlarda ürün, doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Bu ilacın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir, bu nedenle emziren kadınlarda ürün dikkatli ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
COMBITIMOR %0.3 + %0.1 göz damlası görsel aktiviteyi etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Steroid/antibiyotik kombinasyonunun kullanımı sonrasında bildirilen istenmeyen etkiler, ne ölçüde bilinmese bile bileşenlerden sadece birine veya her ikisine de bağlanabilir.Steroide bağlı istenmeyen etkiler: Olasılıkla göz içi basıncında artış Glokom veya glokomoza yatkın hastalarda 15-20 günlük topikal uygulamadan sonra glokom gelişimi; uzun süreli tedavileri takiben arka subkapsüler katarakt oluşumu; bakteriyel, Herpes simpleks veya mantar enfeksiyonlarının gelişimi veya şiddetlenmesi; iyileşmede gecikme; uygulamadan sonra uzun süreli, şiddetli tezahür sklera kalınlaşması, midriyazis, göz kapaklarının sarkması gibi yan etkiler.
Tobramisinin topikal kullanımından sonra en sık görülen ikincil etki, şişlik, göz kapağı kaşıntısı ve konjonktival eritem ile kendini gösteren aşırı duyarlılıktır: bu reaksiyonlar hastaların %3'ünden azında görülür ve başkalarının topikal kullanımından sonra da bulunur. Topikal ve sistemik olarak aynı anda uygulandığında toplam serum konsantrasyonu izlenmelidir.
04.9 Doz aşımı -
Uygulama yolu göz önüne alındığında, topikal oküler, aşırı doz vakalarının meydana gelmesi olası değildir. Ancak bu olursa, gözü akan su ile iyice yıkayın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: kombinasyon halinde deksametazon ve anti-enfektifler.
ATC kodu: S01CA01.
COMBITIMOR %0.3 + %0.1 özel göz damlası, iki aktif bileşen içerir: antibiyotik olarak tobramisin ve anti-inflamatuar olarak deksametazon.
Tobramisin, çok çeşitli Gram-pozitif ve Gram-negatif oküler patojenlerin neden olduğu enfeksiyonlarda etkili, iyi bilinen bir aminoglikozit antibiyotiktir; özellikle Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli ve Staphylococcus'a karşı aktiftir.
Deksametazon, ön segmente nüfuz edebilen güçlü bir anti-inflamatuardır; mekanik, kimyasal veya immünolojik bir doğanın inflamatuar yanıtını inhibe edebilir. Deksametazon ödemi, kan-su bariyerinin açılmasını, neovaskülarizasyonu, fibroblastların proliferasyonunu ve inflamatuar sürecin çeşitli evrelerini karakterize eden diğer fenomenleri inhibe edebilir.
Pediatrik popülasyon
Göz damlası, %0,3 tobramisin süspansiyonları ve %0,1 deksametazon kombinasyonunun çocuklarda güvenlik ve etkinliği, kapsamlı klinik deneyimlere dayalı olarak belirlenmiştir, ancak yalnızca sınırlı veriler mevcuttur. Bakteriyel konjonktivit tedavisinde göz damlası, %0,3 tobramisin süspansiyonu ve %0,1 deksametazondan oluşan başka bir ürün üzerinde yapılan bir klinik çalışmada, yaşları 1 ila 17 arasında değişen 29 pediatrik hasta 1 veya 2 damla göz damlası ile tedavi edilmiştir. 5 veya 7 gün boyunca 4 veya 6 saat. Bu çalışmada, güvenlik profilinde yetişkinler ve pediatrik hastalar arasında herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
COMBITIMOR %0.3 + %0.1 göz damlası doğrudan konjonktival keseye uygulanır. Tavşanlarda yapılan biyoyararlanım çalışmaları, topikal oküler uygulamayı takiben tobramisinin korneada ve deksametazonda kornea ve aköz hümörde emildiğini göstermektedir.
Tobramisin %0.3 + deksametazon %0.1 göz damlasının etkililiği ve güvenliliği tavşanlarda bir ay ve maymunlarda üç ay boyunca tekrarlanan topikal oküler uygulamayı takiben gösterilmiştir.Bu çalışmalar tobramisin %0.3 + deksametazon %0.1 göz damlasının insanlar için sağlanan rejime göre topikal olarak tedavi edildiğinde tavşanlarda ve maymunlarda tahriş edici bir güce sahip değildir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Tobramisin: Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, tobramisinin, daha az ciddi yan etkilerle birlikte, gentamisin ile niteliksel olarak benzer bir toksikolojik profile sahip olduğunu göstermiştir.Ya topikal oküler uygulamadan sonra veya subkonjonktival enjeksiyondan sonra tavşanlarda ve insanlarda ciddi bir oküler toksisite bulunmamıştır, ya sağlıklı gözlerde, indüklenmiş keratitli gözlerde olduğundan daha fazla .
Deksametazon: deksametazonun toksisitesi literatürde iyi belgelenmiştir. Tüm kortikosteroidler gibi, sistemik olarak yüksek dozlarda uygulandığında deksametazon da hipofiz bezinin aktivitesini inhibe eder ve elektrolit bozukluklarına, hiperglisemiye ve glikozüriye, enfeksiyon riskinde artışa, peptik ülsere, Cushing sendromuna, arka subkapsüler katarakta neden olabilir.Deksametazon konsantrasyonuna göre COMBITIMOR'da (%0,1) mevcut olup, uygulama sıklığı ve dozajı, ürünün klinik kullanımını takiben düşük bir sistemik etki insidansı beklenmektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Tek dozluk kaplar:
tiloksapol, disodyum edetat, susuz sodyum sülfat, sodyum klorür, sülfürik asit (pH düzenleyici), enjeksiyonluk su.
5 ml şişe:
tiloksapol, benzalkonyum klorür, disodyum edetat, susuz sodyum sülfat, sodyum klorür, sülfürik asit (pH düzenleyici), enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk "-
Tyloxapol bileşeni tetrasiklin ile uyumsuzdur.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Tek dozluk kaplar:
Sağlam ambalajda: 2 yıl.
Ürün tek dozluk ambalaj açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır, kalıntılar atılacaktır.
Ürün folyo poşeti açtıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Çok dozlu şişe:
Sağlam ambalajda: 3 yıl.
Ürün, şişe ilk açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Özel saklama önlemleri yoktur.
Dış kartonda ve tek dozluk kapta belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Düşük yoğunluklu polietilenden 5 ml damlalıklı şişe.
Düşük yoğunluklu polietilen içinde 0,25 ml tek dozluk kap.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Sosoft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
AIC 040347015: "%0,3 + %0,1 göz damlası, çözelti" 0,250 ml'lik 20 tek dozluk kap
AIC 040347027: "%0,3 + %0,1 göz damlası, çözelti" 5 ml'lik şişe
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
19/10/2012 AIFA tespiti
.jpg)
