DOVOBET - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Dovobet - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Kalsipotriol, Betametazon

DOVOBET JEL 50 mikrogram / g / 0,5 mg / g Jel

Paket boyutları için Dovobet prospektüsleri mevcuttur:

DOVOBET® 50 mikrogram / + 0,5 mg / g merhem
DOVOBET JEL 50 mikrogram / g / 0,5 mg / g Jel

Endikasyonları Dovobet neden kullanılır? Bu ne için?

Dovobet jel, yetişkinlerde kafa derisinin ve vücudun diğer bölgelerinin derisinin sedef hastalığı için topikal bir tedavi olarak yetişkinlerde hafif ila orta dereceli plak sedef hastalığını (sedef hastalığı vulgaris) tedavi etmek için kullanılır. Sedef hastalığına çok hızlı çoğalan cilt hücreleri neden olur. Bu durum ciltte kızarıklık, soyulma ve kalınlaşmaya neden olur.

Dovobet jel, kalsipotriol ve betametazon içerir. Kalsipotriol cilt hücresi büyümesini normalleştirir ve betametazon iltihabı azaltarak çalışır.

Kontrendikasyonlar Dovobet ne zaman kullanılmamalıdır?

DOVOBET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kalsipotriol, betametazon veya Dovobet'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
Vücudunuzdaki kalsiyum seviyeleri ile ilgili sorunlarınız varsa (doktorunuza danışın);
Başka sedef hastalığınız varsa: eritroderma, eksfolyatif veya püstüler gibi (doktorunuza danışın).

Dovobet güçlü bir steroid içerdiğinden, aşağıdakilerden etkilenen cilt üzerinde KULLANMAYIN:

virüslerin neden olduğu cilt enfeksiyonları (örn. uçuk veya su çiçeği)
mantarların neden olduğu cilt enfeksiyonları (atlet ayağı veya saçkıran gibi)
bakterilerin neden olduğu cilt enfeksiyonları
parazitlerin neden olduğu cilt enfeksiyonları (uyuz gibi)
tüberküloz (TB)
perioral dermatit (ağız çevresinde kırmızı döküntü)
ince cilt, kolayca hasar gören damarlar, çatlaklar
iktiyoz (balık benzeri pullarla kuru cilt)
akne (kaynar)
rosacea (yüzdeki derinin şiddetli kızarması veya kızarması)
açık cilt yaraları veya ülserleri

Kullanım Önlemleri Dovobet'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler

İlacı kullanmadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz.

yan etkiler oluşabileceğinden kortikosteroid içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız
Bu ilacı uzun süre kullandıysanız ve tedaviyi bırakmaya karar verdiyseniz (steroid tedavisi aniden kesildiğinde sedef hastalığının kötüleşme veya alevlenme riski vardır)
kan şekeri / glikoz seviyeleri steroidden etkilenebileceğinden diabetes mellitus (diyabet) var
cilt lezyonları enfekte olma eğilimindedir, tedavinin durdurulması gerekebilir
guttat sedef hastalığı adı verilen belirli bir sedef hastalığınız varsa

Özel önlemler

Ürünü vücudun %30'undan fazlasına uygulamaktan veya günde 15 g'dan fazla ürün kullanmaktan kaçının
steroidin emilimini artırabilecek bandaj veya giysi kullanmaktan kaçının
Steroid emilimini artırabileceğinden, geniş hasarlı cilt bölgelerinde veya mukoza zarlarında veya cilt kıvrımlarında (örneğin kasık, koltuk altı, göğüs altı) kullanmaktan kaçının.
ilacı, steroidlere karşı çok hassas olan yüz derisine veya cinsel organlara (cinsel organlar) uygulamaktan kaçının
aşırı güneşlenmekten, solaryumu aşırı kullanmaktan ve diğer ışık tedavilerinden kaçının.

Çocuklar

Dovobet'in 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Dovobet'in etkisini değiştirebilir

Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz (veya hamile olma ihtimaliniz varsa) veya emziriyorsanız, önce doktorunuzla konuşmadan Dovobet kullanmayınız. Doktorunuz emzirebileceğinize karar verdiyse, Dovobet'i meme bölgesine uygulamadığınızdan emin olun.

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanma

Bu ilacın araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmemektedir.

DOVOBET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Dovobet jel, bütillenmiş hidroksitoluen (E321) içerir. Lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) veya gözlerde ve mukoz membranlarda tahrişe neden olabilir.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Dovobet nasıl kullanılır: Pozoloji

Dovobet'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Dovobet nasıl kullanılır: deri kullanımı.

Doğru kullanım için talimatlar

Dovobet'i sadece sedef hastalığında kullanın, sedef hastalığından etkilenmeyen ciltlerde kullanılmamalıdır.
Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayın ve kapağını çıkarın.
Şişeyi sıkarak jeli temiz bir parmağa veya doğrudan sedef hastalığından etkilenen bölgeye sıkın.
Dovobet'i parmak uçlarınızla etkilenen bölgelere uygulayın ve sedef hastalığından etkilenen bölge ince bir jel tabakası ile kaplanana kadar hafifçe ovalayın.
Cildin tedavi edilen bölgelerini bandajlamayın, sıkıca sarmayın veya saklamayın.
Dovobet'i uyguladıktan sonra ellerinizi iyice yıkayın. Bu, jelin vücudun diğer bölümleriyle (özellikle yüz, ağız ve gözler) kazara temasını önleyecektir.
Jelin küçük bir kısmı yanlışlıkla psoriatik plak çevresindeki sağlıklı cilde dokunursa endişelenmeyin, ancak ilaç psoriatik bölgeden çok uzağa yayılırsa cildi temizleyin.
Optimum etkiyi elde etmek için Dovobet jel uygulandıktan hemen sonra banyo yapılmaması veya duş alınmaması önerilir.
Jeli uyguladıktan sonra, yağ ile kolayca lekelenebilecek kumaşlarla (örneğin ipek) temastan kaçının.

Kafa derisi sedef hastalığınız varsa

Dovobet'i kafa derisine uygulamadan önce saçınızı fırçalayarak pulları çıkarın. Dovobet yüzünün üstüne düşmesin diye kafanı eğiyorsun. Dovobet'i kullanmadan önce saçları bölgelere ayırmanız faydalı olabilir. Dovobet'i parmak uçlarınızla sedef hastalığından etkilenen bölgelere uygulayın ve hafifçe ovalayın.
Genellikle günde 1 gr ile 4 gr arasında bir miktar kafa derisinin tedavisi için yeterlidir (4 gr bir çay kaşığına tekabül eder).
Dovobet jeli uygulamadan önce saçınızı yıkamanıza gerek yoktur.
Optimum etkiyi elde etmek için Dovobet uygulamasından hemen sonra saçın yıkanmaması tavsiye edilir Dovobet'in gece veya gün boyunca ciltte kalmasına izin verin.

Tedavi süresi

jeli günde bir kez kullanın. Jeli akşamları uygulamak daha uygun olabilir.
Normal başlangıç tedavi periyodu saçlı deri bölgeleri için 4 hafta ve saçlı deri dışındaki alanlar için 8 haftadır.
Doktor farklı bir tedavi süresine karar verebilir.
Doktorunuz tedaviyi tekrarlamaya karar verebilir.
Günde 15 gramdan fazla kullanmayınız.

Diğer kalsipotriol içeren ilaçlar kullanılıyorsa, kalsipotriol içeren ilaçların toplam miktarı günde 15 gramı ve tedavi edilen alan toplam vücut yüzey alanının %30'unu geçmemelidir.

DOVOBET kullanımından ne beklenir?

Sedef hastalığı bölgeden tamamen kaybolmamış olsa da, çoğu hasta 2 hafta sonra gözle görülür iyileşmeler fark eder.

Aşırı dozda Dovobet aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOVOBET kullandıysanız

Bir günde 15 gramdan fazla kullandıysanız doktorunuza başvurunuz.

Dovobet'in aşırı kullanımı, genellikle tedaviyi bıraktıktan sonra normale dönen kan kalsiyum seviyelerinde sorunlara neden olabilir.

Doktorunuz, çok fazla merhem kullanmanın kan kalsiyum seviyelerinizde bir soruna neden olup olmadığını kontrol etmek için bazı kan testleri yaptırmayı gerekli görebilir.

Aşırı kullanım ve uzun süreli kullanım da böbreküstü bezlerinin düzgün çalışmamasına neden olabilir (adrenal bezler böbreklerin yakınında bulunur ve hormon üretir).

DOVOBET'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan bir uygulamayı telafi etmek için çift doz kullanmayınız.

DOVOBET'i kullanmayı bırakırsanız

Dovobet kullanımı doktorunuzun önerdiği şekilde durdurulmalıdır.İlacı özellikle uzun süre kullandıktan sonra kademeli olarak bırakmak gerekebilir. Dovobet'in kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Dovobet'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, Dovobet herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.

Ciddi yan etkiler:

Aşağıdaki durumlardan herhangi birini yaşarsanız, derhal veya mümkün olan en kısa sürede doktorunuza/hemşirenize söyleyiniz. Tedavinin durdurulması gerekebilir

Dovobet ile aşağıdaki ciddi yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)

Sedef hastalığının kötüleşmesi. Sedef hastalığınız kötüleşirse mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildirin.

Seyrek (her 1000 kişiden 1'ini etkileyebilir)

Püstüler sedef hastalığı (genellikle ellerde veya ayaklarda sarımsı püstüllü kırmızı alanlar) oluşabilir. Bu durumda Dovobet'i kullanmayı bırakın ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildirin.

Bazı ciddi yan etkilere Dovobet'in bileşenlerinden biri olan betametazon (güçlü bir steroid) neden olduğu bilinmektedir. Ciddi bir yan etki yaşarsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. Bu yan etkiler, uzun süreli kullanımda, cilt kıvrımlarında (örneğin kasık, koltuk altı veya göğüs altı), tıkayıcı bir bandajla kullanım veya geniş bir cilt yüzeyinde kullanımdan sonra daha sık görülür.

Yan etkiler şunları içerir:

Adrenal bezler düzgün çalışmayı durdurabilir. Belirtileri yorgunluk, depresyon ve kaygıdır.
Katarakt (belirtiler bulanık veya bulanık görme, gece görmede zorluk ve ışığa duyarlılıktır) veya gözlerde artan iç basınç (belirtiler gözde ağrı, kırmızı gözler, görme azalması veya bulanık görmedir).
Enfeksiyonlar (çünkü enfeksiyonlarla savaşan bağışıklık sistemi baskılanabilir veya zayıflayabilir).
Püstüler sedef hastalığı (genellikle ellerde veya ayaklarda görülen sarımsı püstüllerin olduğu kırmızı bir alan) Bunu fark ederseniz, DOVOBET'i kullanmayı bırakın ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildirin.
Diabetes mellitusun metabolik kontrolüne müdahale (şeker hastasıysanız, kan şekerinizde dalgalanmalar yaşayabilirsiniz).

Kalsipotriolün neden olduğu bilinen ciddi yan etkiler:

Yüzün veya eller veya ayaklar gibi vücudun diğer kısımlarının şiddetli şişmesi ile alerjik reaksiyonlar. Ağız/boğazda şişme ve nefes almada zorluk oluşabilir. Alerjik reaksiyonunuz varsa, DOVOBET'i kullanmayı durdurunuz, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
Bu merhemle tedavi, kanınızdaki veya idrarınızdaki kalsiyum seviyelerinin yükselmesine neden olabilir (genellikle aşırı miktarda merhem kullanıldığında). Artmış kan kalsiyum düzeylerinin belirtileri şunlardır: aşırı idrar kaçırma, kabızlık, kas zayıflığı, kafa karışıklığı ve koma. Bu ciddi olabilir ve hemen doktorunuza başvurmalısınız. Bununla birlikte, tedavi durdurulduğunda seviyeler normale dönecektir.

Daha az ciddi yan etkiler

Dovobet ile aşağıdaki daha az ciddi yan etkiler bildirilmiştir.

Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)

Kaşıntı
cilt soyma

Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)

Ağrı veya cilt tahrişi
Deri iltihabı ile döküntü (dermatit)
Kılcal damarların genişlemesi nedeniyle ciltte kızarıklık (eritem)
Saç kökünün iltihaplanması veya şişmesi (folikülit)
Merhem uygulanan bölgedeki cilt rengindeki değişiklikler
Döküntü
Deride yanma hissi
cilt enfeksiyonu
Derinin incelmesi
Deride kırmızı veya mor renk değişikliği (purpura veya morarma)

Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)

Mantar veya bakterilerin neden olduğu saç köklerinin enfeksiyonu (kaynama)
Alerjik reaksiyonlar
hiperkalsemi
Deri çizgileri
Cildin güneşe karşı hassasiyeti ve buna bağlı kızarıklık
Akne (sivilce)
Kuru cilt
Geri tepme etkisi: Tedavinin bitiminden sonra sedef hastalığı semptomlarının kötüleşmesi

Betametazon'un özellikle uzun süreli kullanımına bağlı daha az ciddi yan etkiler aşağıda listelenenleri içerir, bu etkilerden herhangi birinin olması durumunda mümkün olan en kısa sürede doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendirmelisiniz.

Derinin incelmesi
Yüzeysel damarların veya çatlak izlerinin görünümü
Saç büyüme değişiklikleri
Ağız çevresinde kırmızı döküntüler (perioral dermatit)
İltihaplı veya şişmeli deri döküntüsü (alerjik kontakt dermatit)
Küçük altın renkli kistler (kolloidal milio)
Ciltte renk değişikliği (depigmentasyon)
Saç kökünde iltihaplanma veya şişlik (folikülit)

Kalsipotriolün neden olduğu bilinen daha az ciddi yan etkiler şunlardır:

Kuru cilt
Cildin ışığa duyarlılığı, kızarıklığa neden olur
egzama
Kaşıntı
Cilt tahrişi
Yanma ve batma hissi
Kılcal damarların genişlemesi nedeniyle ciltte kızarıklık (eritem)
Döküntü
Deri iltihabı ile döküntü (dermatit)
Sedef hastalığının kötüleşmesi

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan İtalyan İlaç Kurumu web sitesi üzerinden de bildirebilirsiniz: https://www.aifa. gov.it / content / advers-reaction-reports Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.

EXP'den sonra şişe üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Dovobet'i kullanmayın. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.

soğutmayın. Şişeyi ışıktan korumak için dış kartonda saklayın.

Şişe ilk açıldıktan sonra 3 ay kullanılmamalıdır.

İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

DOVOBET'in içeriği

Aktif maddeler şunlardır:

kalsipotriol ve betametazon

Bir gram jel, 50 mikrogram kalsipotriol (monohidrat olarak) ve 0,5 mg betametazon (dipropionat olarak) içerir.

Yardımcı maddeler şunlardır:

sıvı parafin

polioksipropilen 11 stearil eter

hidrojenlenmiş Hintyağı

butillenmiş hidroksitoluen (E321)

All-rac-α-tokoferol

DOVOBET'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması

Dovobet, düşük yoğunluklu polietilen ağızlı ve yüksek yoğunluklu polietilen kapaklı yüksek yoğunluklu polietilen şişede bulunan oldukça berrak, renksiz veya beyazımsı bir jel olarak sunulur. Şişe bir karton kutu içinde bulunur.

Ambalaj: 60g için 15, 30, 60 2 şişe ve 60g için 3 şişe.

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Dovobet hakkında daha fazla bilgiyi "Özellik Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve emzirme 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 İLAÇ BİLGİSİ 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DOVOBET 50 mcg / 0,5 MG / G JEL

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir gram jel 50 mcg kalsipotriol (monohidrat olarak) ve 0,5 mg betametazon (dipropionat olarak) içerir.

Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:

Butilhidroksitoluen (E321) 160 mcg/g jel.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Jel.

Neredeyse berrak, renksiz ila hafif kirli beyaz jel.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Yetişkinlerde kafa derisi sedef hastalığının topikal tedavisi.

Kafa derisi dışındaki bölgelerde bulunan hafif ila orta dereceli plak vulgaris sedef hastalığının erişkinlerde topikal tedavisi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Dozaj

Dovobet jel, etkilenen bölgelere günde bir kez uygulanmalıdır. Önerilen tedavi periyodu saçlı deri bölgeleri için 4 hafta, saçlı deri dışındaki alanlar için 8 haftadır. Bu süreden sonra tedaviye devam etmek veya devam etmek gerekirse, tıbbi muayeneden sonra ve düzenli tıbbi gözetim altında tedaviye devam edilmelidir.

Kalsipotriol içeren ürünler kullanıldığında, maksimum günlük doz 15 g'ı geçmemelidir. Kalsipotriol içeren tıbbi ürünlerle tedavi edilen vücut yüzey alanı %30'u geçmemelidir (bkz. bölüm 4.4).

Saç derisinde kullanıldığında

Dovobet jel, kafa derisinin etkilenen tüm bölgelerine uygulanabilir. Genellikle günde 1 gr ile 4 gr arasında bir miktar kafa derisinin tedavisi için yeterlidir (4 gr bir çay kaşığına tekabül eder).

özel nüfus

Böbrek hasarı veya karaciğer yetmezliği

Dovobet jelin şiddetli böbrek yetmezliği veya ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Pediatrik popülasyon

Dovobet jelinin 18 yaşın altındaki çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. 12-17 yaş arası çocuklarla ilgili mevcut veriler bölüm 4.8 ve 5.1'de açıklanmıştır, ancak pozoloji konusunda herhangi bir öneri yapılamaz.

Uygulama yöntemi

Dovobet jel doğrudan yüze veya gözlere uygulanmamalıdır. Optimum etkiyi elde etmek için Dovobet jel uygulandıktan hemen sonra banyo yapılmaması veya duş yapılmaması veya saçlı deriye uygulama durumunda saçın yıkanmaması tavsiye edilir Dovobet jel gece veya gün boyunca ciltte kalmalıdır.

Aplikatörü kullanırken

Aplikatörü ilk kez kullanmadan önce, kartuşu ve Aplikatör kafasını monte etmek gerekir.

İlk çalıştırmadan sonra, sonraki her tam teslimat, 0.05 g Dovobet jeline karşılık gelir.

Dovobet jel, Aplikatör kullanılarak etkilenen bölgeye uygulanır.

Dovobet jel parmaklarla temas ederse, kullanımdan sonra eller yıkanmalıdır.

Dovobet jel Aplikatöre, ayrıntılı kullanım talimatlarını içeren paket broşürü eşlik eder.

Şişeyi kullanırken

Kullanmadan önce şişe çalkalanmalı ve etkilenen bölgeye Dovobet jel uygulanmalıdır.

Kullanımdan sonra eller yıkanmalıdır.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bölüm 6.1'de listelenmiştir).

Dovobet, sedef hastalığının eritrodermal, eksfolyatif ve püstüler formlarında kontrendikedir.

Kalsipotriol varlığı nedeniyle, Dovobet kalsiyum metabolizması bozuklukları olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4).

Bir kortikosteroidin varlığı nedeniyle, Dovobet jel aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: viral kaynaklı cilt lezyonları (örneğin, uçuk veya su çiçeği), mantar veya bakteriyel cilt enfeksiyonları, parazit enfeksiyonları, tüberküloza bağlı cilt belirtileri, perioral dermatit, cilt atrofisi, atrofik stria, kılcal kırılganlık, iktiyoz, akne vulgaris, akne rozasea, ülserler ve yaralar (bkz. bölüm 4.4).

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Endokrin sistem üzerindeki etkiler

Dovobet jel güçlü bir sınıf III steroid içerir, bu nedenle diğer steroidlerle birlikte tedaviden kaçınılmalıdır. Adrenokortikal supresyon veya diabetes mellitusun metabolik kontrolüne müdahale gibi sistemik kortikosteroid tedavisi ile ilgili olarak gözlenen istenmeyen etkiler, sistemik absorpsiyonları nedeniyle topikal kortikosteroid tedavisi sırasında da ortaya çıkabilir. bunlar kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonunu arttırır.Kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonunu arttırdığından, geniş hasarlı deri veya mukoza zarlarına veya deri kıvrımlarına uygulamadan kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.8).

Sedef hastalığı olan hastalarda hem kafa derisinin hem de vücudun geniş bölgelerinde yapılan bir çalışmada, yüksek doz Dovobet jel (kafa derisine uygulanan) ile yüksek doz Dovobet merhem (vücuda uygulanan) kombinasyon halinde 5 32 hasta, 4 haftalık tedaviden sonra ACTH uyarısına yanıt olarak normal kortizol sınırında bir düşüş yaşadı (bkz. bölüm 5.1).

Kalsiyum metabolizması üzerindeki etkiler

Kalsipotriol varlığı nedeniyle, maksimum günlük doz (15 g) aşılırsa hiperkalsemi oluşabilir. Tedavi durdurulduğunda serum kalsiyumu normale döner. Kalsipotriol kullanımına ilişkin tavsiyelere uyulduğunda hiperkalsemi riski minimumdur.

Vücut yüzey alanının %30'undan fazlasını içeren tedavilerden kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).

Lokal advers reaksiyonlar

Dovobet güçlü bir sınıf III steroid içerir, bu nedenle aynı tedavi alanındaki diğer steroidlerle birlikte tedaviden kaçınılmalıdır.

Yüz ve cinsel organların derisi kortikosteroidlere karşı çok hassastır. Bu alanlarda ilaç kullanılmamalıdır.

Kazara uygulamadan veya yüz, ağız ve gözlerle temastan kaçınmak için hastaya ilacın doğru kullanımı anlatılmalı, bu tür alanlara kazara temastan kaçınmak için her uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır.

Eşlik eden cilt enfeksiyonları

Deri lezyonlarının süperenfeksiyona uğraması durumunda antibakteriyel tedavi ile tedavi edilmelidir. Ancak enfeksiyon kötüleşirse kortikosteroid tedavisi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.3).

Tedavinin kesilmesi

Sedef hastalığının topikal kortikosteroidlerle tedavisi sırasında, tedavi kesildiğinde jeneralize püstüler psoriazis gelişme ve yaşama riski vardır. sekme. Bu nedenle tedavi sonrası dönemde tıbbi gözetime devam edilmelidir.

uzun süreli kullanım

Uzun süreli kullanımda kortikosteroide bağlı olarak hem lokal hem de sistemik istenmeyen etkilerin görülme riski artar.Kortikosteroidin uzun süreli kullanımına bağlı istenmeyen etkiler ortaya çıkarsa tedavi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.8).

Kullanım analiz edilmedi

Dovobet jelin guttat sedef hastalığında kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.

Kombine kullanım ve UV maruziyeti

Vücuttaki sedef hastalığı lezyonları için Dovobet merhem, kafa derisindeki sedef hastalığı lezyonları için Dovobet jel ile kombinasyon halinde kullanılmıştır, ancak Dovobet'in aynı tedavi bölgesinde diğer topikal antipsoriatik ilaçlarla veya diğer antipsoriatik ilaçlarla kombine kullanımına ilişkin "sınırlı deneyim" vardır. sistemik veya fototerapi ile uygulanan ilaçlar.

Dovobet ile tedavi sırasında doktorlar, hastalara hem doğal hem de yapay güneş ışığına aşırı maruz kalmayı sınırlamaları veya bundan kaçınmaları konusunda tavsiyede bulunmalıdır.Topikal kalsipotriol, yalnızca hekim ve hastalar potansiyel faydaların potansiyel risklerden daha ağır bastığına inanıyorsa UV radyasyonuna maruz kalma ile birlikte uygulanmalıdır (bkz. bölüm 5.3 ).

Yardımcı maddelere ters reaksiyonlar

Dovobet jel, yardımcı madde olarak bütilhidroksitoluen (E321) içerir, bu da lokal cilt reaksiyonlarına (kontakt dermatit gibi), gözlerde ve mukoza zarında tahrişe neden olabilir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Dovobet ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik

Dovobet'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Glukokortikosteroidlerle yapılan hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3), ancak epidemiyolojik araştırmalar (300'den az gebelik değerlendirilmiştir) ile tedavi edilen annelerden doğan bebeklerde konjenital anormallikler göstermemiştir. hamilelik sırasında kortikosteroidler İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir, bu nedenle hamilelik sırasında Dovobet yalnızca potansiyel yararın potansiyel riski haklı çıkardığı durumlarda kullanılmalıdır.

Besleme zamanı

Betametazon anne sütüne geçer, ancak önerilen terapötik dozlarda bebekte yan etki geliştirme riskinin olası olmadığı düşünülmektedir. Kalsipotriolün anne sütüne geçtiğine dair veri yoktur.Doktor, emziren hastalara Dovobet reçete ederken dikkatli olmalıdır.Hastaya emzirme döneminde Dovobet'i meme üzerinde kullanmaması tavsiye edilmelidir.

Doğurganlık

Oral dozlarda kalsipotriol ve betametazon dipropionat ile sıçanlarda yürütülen çalışmalar, erkek ve dişi fertilitesinde herhangi bir bozulma olmadığını göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Dovobet'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

04.8 İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların tahmini sıklığı, ruhsatlandırma sonrası güvenlik çalışmaları ve spontan raporlama dahil olmak üzere klinik çalışmalardan elde edilen verilerin havuzlanmış analizine dayanmaktadır.

Tedavi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyon kaşıntıdır.

Advers reaksiyonlar MedDRA Sistem Organ Sınıfına göre listelenir ve bireysel advers reaksiyonlar en sık görülenden başlayarak listelenir. Her bir sıklık grubu içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre listelenmiştir.

Çok yaygın (≥1/10)

Yaygın (≥1/100,

Yaygın olmayan (≥1 / 1000,

Seyrek (≥1 / 10.000,

Çok nadir (

Enfeksiyonlar ve istilalar Yaygın olmayan ≥1 / 1.000, Cilt enfeksiyonu * folikülit Bağışıklık sistemi bozuklukları Nadir ≥1 / 10.000, aşırı duyarlılık Göz bozuklukları Yaygın olmayan ≥1 / 1.000, göz tahrişi Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın ≥1/100, Kaşıntı Yaygın olmayan ≥1 / 1.000, Sedef hastalığının alevlenmesi Dermatit eritem Döküntü ** Akne Ciltte yanma hissi Cilt tahrişi Kuru cilt Nadir ≥1 / 10.000, stria cilt soyma Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Yaygın olmayan ≥1 / 1.000, Uygulama yerinde ağrı *** Nadir ≥1 / 10.000, Etki sekme

* Bakteriyel, fungal ve viral enfeksiyonlar dahil cilt enfeksiyonları bildirilmiştir.

** Eritematöz döküntü ve püstüler döküntü gibi çeşitli döküntü reaksiyonları bildirilmiştir.

***Uygulama yerinde ağrı, yanma hissi içerir.

Aşağıdaki istenmeyen etkilerin sırasıyla kalsipotriol ve betametazon farmakolojik sınıfları ile ilgili olduğuna inanılmaktadır:

kalsipotriol

Advers reaksiyonlar, uygulama bölgesi reaksiyonları, kaşıntı, cilt tahrişi, yanma veya batma hissi, kuru cilt, eritem, kızarıklık, dermatit, egzama, sedef hastalığının şiddetlenmesi, ışığa duyarlılık ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarını içerir, çok nadir anjiyoödem ve yüzde ödem vakaları dahil.

Topikal uygulamayı takiben hiperkalsemi ve hiperkalsiüri gibi sistemik etkiler çok nadiren ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.4).

Betametazon (dipropionat olarak)

Topikal uygulamadan sonra, özellikle uzun süreliyse oluşabilecek lokal reaksiyonlar arasında cilt atrofisi, telenjiektazi, stria, folikülit, hipertrikoz, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, cilt depigmentasyonu, milio kolloidal bulunur.

Sedef hastalığının topikal kortikosteroidlerle tedavisi sırasında jeneralize püstüler sedef hastalığı gelişme riski vardır.

Kortikosteroidlerin topikal kullanımına bağlı sistemik reaksiyonlar erişkinlerde nadirdir, ancak bunlar şiddetli olabilir Adrenokortikal baskılanma, katarakt, enfeksiyonlar, diabetes mellitusun metabolik kontrolüne müdahale ve göz içi basıncında artış, özellikle uzun süreli tedaviden sonra meydana gelebilir. Sistemik reaksiyonlar meydana gelebilir. uygulama tıkayıcı koşullarda (tıkayıcı pansuman, cilt kıvrımları) yapılırsa, geniş cilt bölgelerine uygulandığında ve uzun süreli tedaviler sırasında daha sık (bkz. bölüm 4.4).

Pediatrik popülasyon

8 hafta boyunca Dovobet jel ile tedavi edilen kafa derisi sedef hastalığı olan 12-17 yaşlarındaki 109 ergenden yeni olay ve advers reaksiyon bildirilmemiştir. Bununla birlikte, çalışmaların boyutu nedeniyle, Dovobet jelin adolesanlardaki güvenlilik profili ile yetişkinlerdekine kıyasla kesin bir sonuca varılamaz. Bölüm 5.1'e bakın.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, ilacın fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığından önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, İtalyan İlaç Kurumu web sitesi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Doz aşımı

Önerilen dozun üzerinde kullanım, tedavinin kesilmesinden sonra kaybolan serum kalsiyumunda bir artışa neden olabilir.

Hiperkalseminin semptomları arasında poliüri, kabızlık, kas zayıflığı, konfüzyon ve koma bulunur.

Topikal kortikosteroidlerin aşırı uzun süreli kullanımı, hipofiz-adrenal eksen fonksiyonlarını baskılayabilir ve genellikle geri dönüşümlü olan sekonder adrenal yetmezliğe neden olabilir. Bu durumlarda semptomatik tedavi endikedir.

Kronik toksisite durumunda kortikosteroid tedavisi kademeli olarak kesilmelidir.

Yanlış kullanım nedeniyle, 5 ay boyunca (önerilen maksimum günlük doz 15 g) haftada 240 g Dovobet pomad (günlük doz 34 g'a tekabül eder) ile tedavi edilen yaygın eritrodermal sedef hastalığı olan bir hastada tedavi sırasında Cushing sendromu gelişmiş ve püstüler Tedavinin aniden kesilmesinden sonra sedef hastalığı.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antipsoriatikler. Diğer topikal antipsoriatik ilaçlar, kalsipotriol, kombinasyonlar.

ATC kodu: D05AX52.

Kalsipotriol, D vitamininin bir analoğudur. İn vitro elde edilen veriler, kalsipotriolün farklılaşmayı indüklediğini ve keratinosit proliferasyonunu inhibe ettiğini göstermektedir. Bu, sedef hastalığındaki etkinliğini açıklamak için öne sürülen temel mekanizmadır.

Diğer topikal kortikosteroidler gibi, betametazon dipropionat da anti-inflamatuar, antipruritik, vazokonstrüktif ve immünosupresif özelliklere sahiptir, ancak altta yatan patolojik durumu çözemez. Oklüzyonla, stratum corneum'a daha fazla penetrasyon nedeniyle etkinlik arttırılabilir. Bununla bağlantılı olarak, yan etkilerin insidansı artacaktır.Genel olarak, topikal kortikosteroidlerin anti-inflamatuar etkinliğinin meydana geldiği mekanizma açık değildir.

ACTH'ye adrenal yanıt, hem kafa derisinde hem de vücutta yaygın sedef hastalığı olan hastalarda, Dovobet merhem ile kombinasyon halinde haftada 106 g'a kadar Dovobet jel kullanılarak serum kortizol düzeylerinin ölçülmesiyle değerlendirildi. 30 dakikalık ACTH'den sonra normal kortizol tepkisi sınırına düşüş 32 hastanın 5'inde (%15.6) 4 haftalık tedaviden sonra ve 8 hafta tedaviye devam eden 11 hastanın 2'sinde (%18.2).Gözlenen tüm vakalarda ACTH'den 60 dakika sonra serum kortizol seviyeleri normale döndü. Bu hastalarda kalsiyum metabolizmasında herhangi bir değişiklik gözlenmedi. "HPA ekseni, bu çalışma çok yüksek dozlarda Dovobet jel ve Dovobet merhemin HPA ekseni üzerinde hafif bir etkisi olabileceğini göstermektedir."

Günde bir kez uygulanan Dovobet jelin etkinliği, en az hafif şiddette kafa derisi sedef hastalığına sahip 2.900'den fazla hastayı içeren ve Investigator's Global Assessment (IGA) hastalık ölçeğine göre sınıflandırılan iki randomize, çift kör, 8 haftalık klinik çalışmada değerlendirildi. ciddiyet. Karşılaştırma ilaçları, bir jel taşıyıcı içinde betametazon dipropionat, bir jel taşıyıcı içinde kalsipotriol ve (çalışmalardan birinde) tek başına jel taşıyıcı olup, tümü günde bir kez uygulanmıştır. Birincil hedefin sonuçları (sekizinci haftada IGA sınıflandırmasına göre çok hafif veya hastalık yok) Dovobet jelin karşılaştırma ilaçlarından istatistiksel olarak anlamlı derecede daha etkili olduğunu gösterdi. Benzer verilere dayanan yanıt hızına ilişkin sonuçlar, ikinci haftada bile Dovobet jelin karşılaştırma ilaçlarından istatistiksel olarak daha etkili olduğunu gösterdi.

Çok az hastalığı olan veya hiç hastalığı olmayan hastaların yüzdesi Dovobet jeli (n=1108) Betametazon dipropionat (n = 1118) Kalsipotriol (n = 558) jel araç (n = 136) 2. hafta 53,2% 42,8%1 17,2%1 11,8%1 8 hafta 69,8% 62,5%1 40,1%1 22,8%1

1 Dovobet jelden istatistiksel olarak anlamlı derecede daha az etkili (P

Günde bir kez Dovobet jel kullanımının kafa derisi dışındaki vücut bölgelerindeki etkinliği, hafif veya orta şiddette psoriazis vulgarisi olan 296 hastayı içeren randomize, çift kör, 8 haftalık bir klinik çalışmada değerlendirilmiştir. IGA sınıflandırması). Karşılaştırıcı ilaçlar, bir jel aracı içinde betametazon dipropionat, bir jel aracı içinde kalsipotriol ve sadece jel aracıydı, hepsi günde bir kez uygulandı. Birincil yanıt kriteri 4. ve 8. haftada IGA kontrollü hastalıktı. "Kontrollü hastalık", başlangıçta orta derecede hastalığı olan hastalarda "minimal" veya "hastalık yok" veya başlangıçta hafif hastalığı olan hastalarda "hastalık yok" olarak tanımlandı. PASI endeksindeki yüzde değişim (Sedef Hastalığı Alan Şiddet İndeksi) başlangıçtan 4. haftaya kadar ve 8. hafta ikincil yanıt kriteriydi.

Kontrollü hastalığı olan hastaların yüzdesi Dovobet jeli (n = 126) Betametazon dipropionat (n = 68) Kalsipotriol (n = 67) jel araç (n = 35) 4. hafta 20,6% 10,3%1 4,5%1 2,9%1 8. hafta 31,7% 19,15%1 13,4%1 0,0%1

1Dovobet jelden istatistiksel olarak anlamlı derecede daha az etkili (P.

PASI endeksinde (SD) ortalama yüzde azalma Dovobet jeli (n = 126) Betametazon dipropionat (n = 68) Kalsipotriol (n = 67) jel araç (n = 35) 4. hafta 50,2 40,8 1 32,1 1 17,0 1 8. hafta 58,8 51,8 1 40,8 1 11,1 1

1Dovobet jelden istatistiksel olarak anlamlı derecede daha az etkili (p

IGA sınıflandırmasına göre en az orta şiddette kafa derisi sedef hastalığı olan 312 hastayı içeren başka bir randomize, araştırmacı-kör klinik çalışma, günde bir kez uygulanan Dovobet jeli ile 8 haftaya kadar günde iki kez uygulanan Daivonex deri solüsyonu kullanımını karşılaştırdı. . Birincil yanıt hedefine ilişkin sonuçlar (sekizinci haftada IGA sınıflamasına göre çok hafif veya patoloji yok) Dovobet jelin Daivonex kutanöz solüsyondan önemli ölçüde daha etkili olduğunu gösterdi.

Çok az hastalığı olan veya hiç hastalığı olmayan hastaların yüzdesi Dovobet jeli (n = 207) Daivonex deri solüsyonu (n = 105) 8. hafta 68,6% 31,4%1

1 Dovobet jelden önemli ölçüde daha az etkilidir (P.

En az orta derecede kafa derisi sedef hastalığı olan (IGA sınıflamasına göre) 873 hastayı içeren randomize, çift kör, uzun süreli bir çalışma, jel taşıyıcıda Dovobet jeli ile kalsipotriol kullanımını karşılaştırdı.Her iki jel taşıyıcı tedavisi de uygulandı. günde bir kez, gerektiğinde aralıklı olarak, 52 haftaya kadar.Muhtemelen kafa derisi üzerinde uzun süreli kortikosteroid kullanımına bağlı advers olaylar, bağımsız bir dermatolog grubu tarafından kör olarak tanımlandı. İki tedavi grubu arasında bu tür bir advers olay yaşayan hastaların yüzdeleri arasında fark yoktu (Dovobet jel grubunda %2.6 ve kalsipotriol grubunda %3; P = 0.73). Deri atrofisi vakası bulunamadı.

Pediatrik popülasyon

Kalsiyum metabolizması üzerindeki etkiler, haftada 69 g'a kadar Dovobet jeli kullanan saçlı deri sedef hastalığı olan 12-17 yaşları arasındaki toplam 109 adolesanda dahil olmak üzere 8 haftalık, kontrolsüz iki açık çalışmada incelenmiştir. Hiçbir hiperkalsemi vakası ve idrar kalsiyumunda klinik olarak anlamlı değişiklikler bildirilmemiştir.ACTH stimülasyonuna adrenal yanıt 30 hastada değerlendirildi; bir hastada 4 haftalık tedaviden sonra ACTH stimülasyonuna kortizol yanıtında klinik belirtiler olmadan ve geri dönüşümlü olarak hafif bir azalma görüldü.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Dovobet jelin topikal uygulamasını takiben kalsipotriol ve betametazon dipropiyonata sistemik maruziyet, sıçanlarda ve mini domuzlarda Dovobet merhemininkine benzerdir. Radyoaktif işaretli merhem ile yapılan klinik çalışmalar, Dovobet merhem formülasyonunun uygulanmasından sonra kalsipotriol ve betametazon'un sistemik absorpsiyonunun, 12 saat boyunca sağlam ciltte (625 cm2) uygulanan dozun (2.5 g) %1'inden daha az olduğunu göstermiştir. Psoriatik lezyonlarda ve tıkayıcı pansuman koşullarında uygulama topikal kortikosteroidlerin emilimini artırabilir.Hasarlı deri yoluyla emilim yaklaşık %24'tür.

Sistemik maruziyetten sonra, hem aktif maddeler - kalsipotriol hem de betametazon dipropionat - yoğun ve hızlı bir şekilde metabolize edilir. Plazma protein bağlanması yaklaşık %64'tür. İntravenöz uygulama sonrası plazma eliminasyon yarı ömrü 5-6 saattir.Ciltte tortu oluşumu nedeniyle dermal uygulama sonrası eliminasyon gün mertebesindedir. Betametazon özellikle karaciğerde metabolize olur, ayrıca böbrekte de glukuronid ve sülfat esterlerine metabolize olur. Kalsipotriolün ana atılım yolu dışkıdır (sıçanlar ve mini domuzlar), betametazon dipropionat için ana atılım yolu idrardır (sıçanlar ve fareler). Sıçanlarda, radyoaktif işaretli kalsipotriol ve betametazon dipropiyonat ile yapılan doku dağılım çalışmaları, sırasıyla böbrek ve karaciğerde en yüksek radyoaktivite seviyelerinin elde edildiğini göstermiştir.

Vücutta ve kafa derisinde yaygın sedef hastalığı olan ve 4 veya 8 haftalık bir süre boyunca Dovobet jel ve Dovobet merheminin eşzamanlı uygulamaları ile tedavi edilen 34 hastada, kalsipotriol ve betametazon dipropionatın kan seviyeleri, tüm kan örneklerinde ölçülebilir alt sınırların altında kalmıştır. Bazı hastalarda bir kalsipotriol metaboliti ve bir betametazon dipropionat metabolitinin miktarını belirlemek mümkün olmuştur.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, kortikosteroidlerin üreme toksisitesini (yarık damak, iskelet malformasyonları) indükleyebileceğini göstermiştir. Kortikosteroidlerin uzun süreli oral uygulaması ile sıçanlarda yürütülen fetal toksisite çalışmalarında, uzamış gebelik süresi ve uzamış ve zor doğum bildirilmiştir. Ek olarak, yavruların hayatta kalmasında bir azalma, doğumda vücut ağırlıklarında bir azalma ve daha sonra kilo almada daha büyük bir zorluk gözlemlendi.Doğurganlıkta herhangi bir bozulma gözlenmedi.Bu bulguların insanlarla ilgisi bilinmemektedir.

Kalsipotriol ile farelerde yürütülen bir dermal kanserojenlik çalışması ve sıçanlarda yürütülen bir oral kanserojenlik çalışması, insanlar için herhangi bir özel risk ortaya koymamıştır.

Farelerde yapılan foto (co) kangerojenez çalışmaları, kalsipotriolün UV radyasyonunun cilt kanserlerini indükleme etkisini artırabileceğini düşündürmektedir.

Farelerde yürütülen bir dermal kanserojenlik çalışması ve sıçanlarda yürütülen bir oral kanserojenlik çalışması, betametazon dipropionat ile insanlar için herhangi bir özel risk ortaya koymamıştır.

Betametazon dipropionat ile hiçbir fotokarsinojenisite çalışması yapılmamıştır.

Tavşanlarda yapılan lokal tolerans çalışmalarında, Dovobet jel hafif ila orta derecede cilt tahrişine ve hafif geçici göz tahrişine neden olmuştur.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

Sıvı parafin

Polioksipropilen-11-stearil-eter

Hidrojenlenmiş Hintyağı

Butillenmiş hidroksitoluen (E321)

All-rac-α-tokoferol

06.2 Uyumsuzluk

Geçimsizlik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün başka ürünlerle karıştırılmamalıdır.

06.3 Geçerlilik süresi

2 yıl.

Şişe: İlk açılıştan sonra: 3 ay.

aplikatör: İlk açılıştan sonra: 6 ay.

06.4 Depolama için özel önlemler

Buzdolabında saklamayın.

Şişe: Işıktan korumak için dış kartonda saklayın.

06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği

Şişeler: Düşük yoğunluklu polietilen dispenserli ve yüksek yoğunluklu polietilen vidalı kapaklı yüksek yoğunluklu polietilen şişeler. Şişeler bir kartonda saklanır.

Ambalaj: 15 gr, 30 gr, 60 gr, 2 şişe 60 gr ve 3 şişe 60 gr.

Aplikatör: Aplikatör, bir polipropilen kartuş (yüksek yoğunluklu polietilen pistonlu ve vidalı kapaklı) ve aplikatör kafasından (polipropilen dış kabuk, polioksimetilen kol ve termoplastik elastomer dağıtıcı) ve bir polipropilen kapaktan oluşur.

Kartuş, aplikatör başlığı ve kapağı kullanımdan önce monte edilmelidir.

Kartuş(lar), aplikatör kafa(lar)ı ve kapak(lar) bir poşete yerleştirilir.

Sunumlar: 60g (68ml'ye eşdeğer) ve 2 x 60g (2 x 68ml'ye eşdeğer).

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.