Aktif maddeler: İyot (111 In) pentetreotid
Octreoscan - 111In-pentetreotid Radyofarmasötik Hazırlama Kiti, 111 MBq / mL
Endikasyonları Octreoscan neden kullanılır? Bu ne için?
Bu tıbbi ürün, yalnızca teşhis amaçlı kullanıma yönelik bir radyofarmasötik üründür.
Octreoscan, mide, bağırsaklar ve pankreasta aşağıdakiler gibi belirli hücreleri bulmak için tarama yoluyla kullanılır:
- anormal dokular veya
- tümörler.
Bu ilaç, enjeksiyonluk çözelti ve radyoaktif madde için bir tozdur. Bu iki bileşen ayrı ayrı kullanılmamalıdır. Nitelikli personel tarafından karıştırılıp vücuda verildikten sonra ilaç belirli hücrelerde birikir.
Radyoaktif madde, vücut dışından tarama kaydedebilen özel makineler kullanılarak fotoğraflanabilir.Bu tarama, radyoaktivitenin insan vücudundaki dağılımını gösterir.Ayrıca, hekime vücudun bir parçasının yapısı ve işlevi hakkında önemli bilgiler verir. Şartname.
Octreoscan kullanımı, küçük miktarlarda radyoaktiviteye maruz kalmayı içerir. Doktorunuz veya nükleer tıp uzmanınız, radyofarmasötik prosedürden elde edeceğiniz klinik yararın radyasyon riskinden daha fazla olduğunu değerlendirmiştir.
Kontrendikasyonlar Octreoscan kullanılmamalıdır
Pentetreotide veya Octreoscan'ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa Otreoscan kullanılmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Octreoscan kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Octreoscan ile özellikle dikkatli olun
- Böbrek fonksiyonunuzda azalma varsa, doktorunuz size sadece kesinlikle gerekliyse Octreoscan verecektir.
- Hamileyseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız - Emziriyorsanız.
Octreoscan uygulamasından önce şunları yapmalısınız:
- su gibi en az 2 litre sıvı için ve tedaviden önce ve tedaviden 2-3 gün sonra mümkün olduğunca idrar yapın. Bu, aktif maddenin böbreklerde ve mesanede birikmesini önler.
- Doktorunuz ayrıca sizin için bir müshil reçete edebilir.
Çocuklar ve ergenler
18 yaşın altındaysanız nükleer tıp uzmanınıza danışın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Octreoscan'ın etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, görüntülerin yorumlanmasını engelleyebileceğinden lütfen nükleer tıp doktorunuza bildirin.
Aşağıdaki ilaçlar Octreoscan'ı etkileyebilir veya ondan etkilenebilir:
- Octreotide, bazı kanserlerin semptomlarını tedavi etmek için bir ilaç. Doktorunuz, oktreotid almayı geçici olarak bırakmanızı isteyebilir. Oktreotidin kesilmesi düşünülüyorsa, istenmeyen etkilerden kaçınmak için bu işlem üç günlük bir süre içinde yapılmalıdır.
- insülin
Yüksek dozda insülin kullanan hastalara Otreoscan verildiğinde, kan şekerinde ciddi düşüşler yaşayabilirler.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz, emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı vermeden önce nükleer tıp doktorunuza danışınız.
Hamile kalma olasılığınız varsa, adet görmediyseniz veya emziriyorsanız, Octreoscan almadan önce lütfen nükleer tıp doktorunuzu bilgilendirin. Şüpheniz varsa, prosedürü denetleyecek olan nükleer tıp uzmanına danışmanız önemlidir.
Eğer hamileysen
Nükleer tıp doktorunuz size yalnızca, beklenen yararın risklerinden fazla olması durumunda hamileyseniz Octreoscan verecektir.
Emziriyorsanız
Emziriyorsanız doktorunuza söyleyin, tedaviyi emzirmeyi bitirene kadar ertelemeye karar verebilir.Doktorunuz ayrıca emzirmeyi bırakmanızı ve radyoaktivite vücudunuzdan kaybolana kadar sütü atmanızı isteyebilir. Emzirmeye ne zaman devam edebileceğinizi nükleer tıp doktorunuza sorun.
Herhangi bir ilaç almadan önce nükleer tıp uzmanınıza danışın.
Araç ve makine kullanma
Octreoscan'ın araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası görülmemektedir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Octreoscan nasıl kullanılır: Dozaj
Radyofarmasötik ürünlerin kullanımı, taşınması ve bertarafı konusunda çok katı yasalar vardır.Octreoscan sadece özel ve kontrollü alanlarda kullanılacaktır.Bu ürün size sadece eğitimli ve güvenli bir şekilde kullanmak için kalifiye kişiler tarafından elleçlenecek ve uygulanacaktır. bu ürünün güvenli kullanımına özellikle dikkat edecek ve yaptıkları işlemler hakkında sizi bilgilendirecektir.
Prosedürü denetleyen nükleer tıp uzmanı, sizin durumunuzda ne kadar Octreoscan kullanılacağına karar verecektir. Bu, istenen bilgiyi elde etmek için gereken minimum miktar olacaktır.
Çoğu durumda uygulanacak bir yetişkin için önerilen miktar,
- 110-220 MBq (Mega Becquerel, radyoaktiviteyi ifade etmek için kullanılan birim).
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Doktor Octreoscan'ı bu yaş grubundaki hastalara sadece kesinlikle gerekliyse uygulayacaktır.
Octreoscan uygulaması ve prosedürün yönetimi
Octreoscan bir damara enjekte edilir.
Doktorun istediği testi yapmak için bir enjeksiyon yeterlidir.
Prosedürün süresi
Nükleer tıp uzmanı, işlemin normal süresi hakkında sizi bilgilendirecektir.
Taramalardan almak istediğiniz bilgilere bağlı olarak, taramalar genellikle enjeksiyondan sonraki bir veya iki gün içinde yapılır.
Bazen sonuçları net bir şekilde anlamak için taramalar sınavdan birkaç gün sonra tekrarlanır.
Octreoscan uygulamasından sonra şunları yapmalısınız:
- enjeksiyondan sonraki ilk birkaç saat çocuklar ve hamile kadınlarla yakın temastan kaçının;
- en az 2 litre su gibi sıvılar için ve ürünü vücuttan atmak için tedaviden sonra 2-3 gün boyunca sık sık idrara çıkın.
- Bu ilacı kullandıktan sonra herhangi bir özel önlem almanız gerekip gerekmediğini doktorunuz size söyleyecektir.Herhangi bir sorunuz varsa doktorunuzla iletişime geçin.
Aşırı doz Çok fazla Octreoscan aldıysanız ne yapmalısınız?
Prosedürü denetleyen nükleer tıp uzmanı tarafından hassas bir şekilde kontrol edilen "tek doz Octreoscan" verileceğinden doz aşımı olası değildir. Ancak, aşırı doz durumunda uygun şekilde tedavi edileceksiniz. Mümkün olduğu kadar çok için, örneğin su, "Radyoaktif maddenin yok edilmesini hızlandırmak için. Octreoscan kullanımı hakkında herhangi bir sorunuz varsa, prosedürü denetleyen nükleer tıp uzmanına danışın.
Yan Etkiler Octreoscan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Octreoscan herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Uygulanan radyofarmasötik, çok düşük kanser ve kalıtsal anormallikler riski ile düşük miktarda iyonlaştırıcı radyasyon yayacaktır.
Yan etkiler aşağıdaki sıklıklarda ortaya çıkabilir:
Yaygın olmayan, 1000 kullanıcıda 1 ila 10 arasında görülür
alerjik reaksiyonlar aşağıdaki gibi semptomlarla ortaya çıkabilir:
- sıcak basmalar
- cildin kızarıklığı
- kaşıntı
- mide bulantısı veya
- solunum güçlükleri.
Hastane personeli bu reaksiyonları ortaya çıkarsa tedavi edecektir.
Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Ancak bu test için düşük dozlar kullanıldığından risk çok düşüktür.
Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de dahil olmak üzere herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen nükleer tıp doktorunuza danışın.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı saklamamalısınız. Bu ilaç, uzmanın sorumluluğunda uygun yerlerde saklanır. Radyofarmasötiklerin depolanması, radyoaktif maddeler için ulusal mevzuata uygun olmalıdır. Bu bilgiler sadece uzman içindir.
Octreoscan, etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
Teneke kutunun bütünlüğünün bozulduğu ve/veya flakonlardan birinin hasar gördüğü belirtilirse Octreoscan kullanılmamalıdır.
Diğer bilgiler
Octreoscan'ın içeriği
Octreoscan, iki şişe (A ve B) içeren bir paketten oluşur. Flakon A 1.1 ml çözelti içerirken Flakon B enjeksiyonluk solüsyon için bir toz içerir.
Aktif maddeler şunlardır:
- Flakon A: Her flakon, hedef aktivite zamanında 1.1 mL (111 MBq / mL) içinde indiyum klorür olarak 122 MBq 111In içerir.
- Flakon B: 10 mikrogram pentetreotid.
Karışık çözelti (A artı B): 111In-Pentetreotid 111 MBq / ml aktivite referans zamanında.
Diğer yardımcı maddeler şunlardır:
- Şişe A: hidroklorik asit, enjeksiyonluk su, demir klorür heksahidrat.
- Şişe B: sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohidrat, inositol, gentisik asit.
Octreoscan'ın görünüşü ve paketin içeriği
111In-Pentetreotid'in radyofarmasötik olarak hazırlanması için Octreoscan kiti, aktivite referans zamanında 122 MBq / 1.1 mL, iki şişe ve bir Sterican Luer Lock iğnesi içeren kapalı bir teneke kutuda sağlanır.
Flakon A, berrak ve renksiz bir solüsyon içeren kurşun korumalı cam bir flakondur.
Flakon B, gri butil kauçuk tıpalı ve turuncu geçmeli kapaklı oluklu alüminyum kapaklı bir cam flakondur. Beyaz liyofilize toz içerir.
Şişeler ayrı ayrı kullanılamaz.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OKTREOSKAN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Octreoscan, ayrı ayrı kullanılamayan iki flakonda sağlanır.
Referans aktivite zamanında (ART): (111In) İndiyum (III) klorür 122 MBq (111 MBq / mL) içeren 1.1 mL çözelti içeren Şişe A
Flakon B şunları içerir: Pentetreotid 10 mcg
Sulandırma ve etiketlemeden sonra çözelti, 111In-pentetreotid 111 MBq / mL içerir.
111In'in fiziksel özellikleri:
111In, bir siklotron ürünüdür ve "2,83 günlük yarı ömürle" kararlı kadmiyuma bozunur. Emisyon özellikleri:
Gama ışınları 172 keV (%90 bolluk)
Gama ışınları 247 keV (%94 bolluk) X-ışınları 23-26 keV
Radyonüklid saflığı: 111In ≥ %99, diğer gama ışını emisyonu nüklidleri ≤ %0,1.
114mIn: maks. Faaliyetin referans saatinde / tarihinde 1 MBq 111In için 500 Bq. 114mIn yarılanma ömrü: 49.51 gün
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Radyofarmasötik hazırlama kiti. Kit iki şişeden oluşur:
Flakon A: Radyofarmasötik öncüsü. Flakon B: Enjeksiyonluk çözelti için toz.
Flakon A, berrak ve renksiz bir solüsyon içeren kurşun korumalı cam bir flakondur.
Flakon B, gri kauçuk tıpalı ve turuncu geçmeli kapaklı oluklu alüminyum kapaklı bir cam flakondur. Beyaz liyofilize toz içerir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Yalnızca teşhis amaçlı kullanım için tıbbi ürün.
111 Pentetreotidde spesifik olarak somatostatin reseptörlerine bağlanır.
(111In) İndiyum (III) klorür ile radyo-etiketlemeden sonra, elde edilen solüsyonun lokalizasyonlarına izin verdiği için gastroenteropankreatik nöroendokrin tümörlerin (GEP) ve bu reseptörleri eksprese eden karsinoid tümörlerin teşhisini ve tedavisini desteklediği belirtilir. Somatostatin reseptörlerinden yoksun tümörler görselleştirilmez.
GEP veya karsinoid tümörleri olan bazı hastalarda, reseptörlerin yoğunluğu Octreoscan ile görüntülemeye izin vermek için yeterli değildir. Genellikle insülinoma hastalarının yaklaşık %50'sinde tümörü görselleştirmek mümkün değildir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
yetişkinler
Tek foton emisyon tomografisi (SPECT) için uygulanacak aktivite, mevcut ekipmana bağlıdır. Genel olarak, "tek bir intravenöz enjeksiyonda 110-220 MBq'ye eşit aktivite" yeterlidir.Paravasal aktivite birikimini önlemek için dikkatle uygulanmalıdır.
Yaşlı nüfusu
Yaşlılar için özel bir dozaj rejimi gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği için bölüm 4.4'e bakınız.
Pediatrik popülasyon
Bir çocuğa pentetreotid (111In) verme kararı, somatostatin reseptör sintigrafisi konusunda deneyimli bir nükleer tıp uzmanı tarafından verilmeli, daha düşük radyasyona maruz kalma (özellikle PET) alternatif radyofarmasötiklerin kullanımı düşünüldükten sonra Pentetreotid (111In) uygulanmalıdır. bir çocuğa yalnızca alternatif radyofarmasötikler bulunmadığında veya çocuğun klinik tablosunun değerlendirilmesinde tatmin edici bir sonuç alınmasına izin vermediğinde.
Uygulama yöntemi
Bu ilaç hastaya verilmeden önce sulandırılmalıdır.
Uygulamadan önce tıbbi ürünün sulandırılmasına ilişkin talimatlar için bölüm 12'ye bakınız. Hasta hazırlığı için bölüm 4.4'e bakınız.
Görüntü edinme
Görüntüler enjeksiyondan 4 ve 24 saat sonra veya 24 ve 48 saat sonra elde edilebilir.4 saat sonraki görüntüler, görüntülerde temsil edilen karın aktivitesinin karşılaştırılması ve değerlendirilmesi için faydalı olabilir.
24 saat. 24 saat sonra gözlenen karındaki aktivite, kesin olarak tümör içine absorpsiyon veya bağırsak içeriğindeki aktivite olarak yorumlanamıyorsa, sintigrafi 48 saat sonra tekrarlanmalıdır. En az bir "SPECT (veya SPECT / CT) alımı ile iki görüntü seti elde etmek önemlidir. "Görüntü alımı, radyoaktivitenin temizlenmesine izin vermek için enjeksiyondan 48 saat, 72 saat ve / veya 96 saat sonra tekrarlanabilir. . müdahale eden bağırsak.
Fizyolojik emilim dalakta, karaciğerde, böbreklerde ve mesanede meydana gelir.Tiroid, hipofiz ve bağırsaklar çoğu hastada görülür.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hamilelik, bkz. bölüm 4.6
Bireysel fayda / risk gerekçesi
Her hasta için iyonlaştırıcı radyasyona maruz kalma, olası yarar temelinde gerekçelendirilebilir olmalıdır.Her durumda, gerekli teşhis bilgilerini elde etmek için uygulanan aktivite mümkün olduğunca düşük olmalıdır.
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 111In pentetreotid uygulanması tavsiye edilmez çünkü ana atılım yolunun yokluğu veya azalması radyasyon dozuna maruz kalmanın artmasına neden olabilir.Uygulama, yalnızca tanısal bilgi edinme olasılığı nedeniyle herhangi bir riski aşarsa düşünülmelidir. radyasyona. Yükseltilmiş arka plan aktivitesinin kısmen ortadan kaldırılabildiği hemodiyalizden sonra yorumlanabilir sintigramlar elde edilebilir Diyalizden önce, görüntüler dolaşım aktivitesi nedeniyle tanısal endikasyonlar vermez.
Diyalizden sonra, karaciğer, dalak ve bağırsak yolunda normalden daha yüksek emilim ve dolaşımda normalden daha yüksek aktivite gözlendi.
Pediatrik popülasyon
Potansiyel iyonlaştırıcı radyasyon riski nedeniyle, 111In-pentetreotid, beklenen tanı bilgileri herhangi bir radyasyon riskinden daha ağır basmadığı sürece 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
Hastanın hazırlanması
Hasta muayene başlamadan önce iyice hidrate edilmeli ve radyasyonu azaltmak için muayeneden sonraki ilk birkaç saat içinde mümkün olduğunca sık boşalması istenmelidir.
İshalden muzdarip olmayan hastalarda, bağırsak yolundaki veya ona bitişik lezyonlarda statik aktivite birikimlerini, bağırsak içeriğinin hareketli birikimlerinden ayırt etmek için bir müshil uygulamak gerekir.
Reseptöre bağlı olmayan 111In-pentetreotid ve peptid bağlı olmayan 111In, böbrekler yoluyla hızla elimine edilir. Arka plan gürültüsünü ve böbreklere ve mesaneye verilen radyasyon dozunu azaltmak amacıyla atılım sürecini hızlandırmak için, uygulamadan sonraki 2-3 gün boyunca bol miktarda sıvı (en az 2 litre) alınması gerekir.
Oktreotid tedavisi gören hastalarda, somatostatin reseptörlerinin olası blokajını önlemek için bu tedavinin geçici olarak askıya alınması önerilir. Bu öneri ampirik olarak verilmiştir, ancak böyle bir önlemin mutlak gerekliliği gösterilmemiştir.Bazı hastalarda tedavinin kesilmesi tolere edilemeyebilir ve rebound etkilere neden olabilir.İnsülinoma hastalarında bilinen bir durumdur. ani hipoglisemi riski ve karsinoid sendromlu hastalar göz önünde bulundurulmalıdır.
Hastanın terapötik yönetiminden sorumlu doktor, oktreotid tedavisinin kesilmesinin tolere edilebilir olduğunu düşünüyorsa, üç günlük bir bırakma süresi önerilir.
Görüntülerin yorumlanması
Pozitif 111In-pentetreotid sintigrafisi, maligniteden ziyade somatostatin için doku reseptörlerinin yoğunluğunun arttığını yansıtır. Ek olarak, pozitif alım GEP ve karsinoid tümörlere özgü değildir. Pozitif bir tarama değerlendirme gerektirir. somatostatin için yüksek lokal reseptör konsantrasyonları ile. Somatostatin reseptörlerinin yoğunluğunda bir artış, aşağıdaki patolojik durumlarda da ortaya çıkabilir: nöral krestten embriyolojik olarak türetilmiş dokunun neden olduğu tümörler (paragangliomalar, medüller tiroid karsinomları, nöroblastomlar, feokromositomalar), hipofiz tümörleri, akciğerlerin endokrin neoplazmaları ( karsinom ve küçük hücreler), meningiomlar, meme karsinomları, lenfoproliferatif hastalıklar (Hodgkin hastalığı, Hodgkin dışı lenfomalar) ve lenfosit konsantrasyonunun olduğu bölgelerde (subakut inflamasyon) tutulum olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
prosedürden sonra
Radyofarmasötiklerin uygulanmasından sonraki ilk birkaç saat bebekler ve hamile kadınlarla yakın teması sınırlayın.
Özel uyarılar
Yüksek dozda insülin alan diyabetik hastalarda, pentetreotid uygulaması "glukagon salgısının geçici olarak inhibisyonu" yoluyla paradoksal hipoglisemiye neden olabilir.
Bu tıbbi ürün, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Çevresel riske karşı önlemler bölüm 6.6'da rapor edilmiştir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Şimdiye kadar hiçbir etkileşim tanımlanmadı.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Çocuk doğurma çağındaki kadınlar
Doğurganlık çağındaki bir kadına radyofarmasötik verilmesi gerektiğinde, hamile olup olmadığının belirlenmesi önemlidir. Adet görmemiş tüm kadınlar, aksi kanıtlanana kadar hamile kabul edilmelidir. Potansiyel bir hamilelik şüphesi varsa (kadın adet döngüsünü kaçırdıysa, adet döngüsü çok düzensiz ise vb.) hastaya iyonize radyasyon kullanmayan alternatif teknikler (varsa) önerilmelidir.
Gebelik
Octreoscan'ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.
Hamile kadınların maruz kaldığı radyonüklid prosedürler de fetüsü bir doz radyasyona maruz bırakır. 220 MBq'lik maksimum tanısal aktivitenin hastaya uygulanması, 8.6 mGy'lik uterustan emilen bir doz ile sonuçlanır.Bu dozaj aralığında, ölümcül etkiler ve malformasyonların, büyüme gecikmelerinin ve fonksiyonel bozuklukların indüksiyonu öngörülebilir değildir; ancak kanser ve kalıtsal kusurların indüksiyon riski artabilir.Bu nedenle, hamilelik sırasında, olası yarar anne ve fetüs için riskten daha ağır bastığında yalnızca temel testler yapılmalıdır.
Besleme zamanı
111In-pentetreotidin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren bir anneye radyofarmasötik uygulamadan önce, radyonüklidlerin uygulamasının "emzirmenin kesilmesine" kadar ertelenmesi ve anne sütündeki aktivite salgılanması dikkate alınarak hangi radyofarmasötiğin en uygun olduğunun belirlenmesi düşünülmelidir. Uygulama gerekli görülürse emzirme durdurulmalı ve üretilen süt atılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Octreoscan'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Octreoscan uygulamasına atfedilebilen istenmeyen etkiler yaygın değildir (bildirilen semptomlara >1/1000, ilaçlara karşı vazovagal veya anafilaktoid tipte reaksiyonlara işaret eder.
Sintigrafi için bir hazırlık olarak oktreotid tedavisinin kesilmesi, genellikle bu tedaviye başlamadan önce gözlenen semptomların nüksetmesi gibi ciddi yan etkilere neden olabilir.
İyonlaştırıcı radyasyona maruz kalma, kanser indüksiyonu ve kalıtsal kusur potansiyeli ile bağlantılıdır. Etkin doz 12 mSv olduğundan, önerilen maksimum aktivite olan 220 MBq uygulandığında, bu advers olayların meydana gelme olasılığı düşüktür.
04.9 Doz aşımı
Farmasötik form (tek doz enjeksiyon) kazara aşırı doz almayı olası kılmaz.
111In-pentetreotid ile aşırı dozda radyasyon uygulanması durumunda, sık idrara çıkma veya zorlu diürez ve mesanenin sık sık boşaltılması yoluyla radyonüklidlerin vücuttan atılması artırılarak, mümkün olduğunda hastaya emilen doz azaltılmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: tümörlerin tespiti için tanısal radyofarmasötikler. ATC kodu: V09I B 01.
Hareket mekanizması
Octreoscan, hastalığın bir sonucu olarak hücre yüzeylerinin bu reseptörleri daha fizyolojik bir yoğunlukta içerdiği dokulardaki somatostatin reseptörlerine (esas olarak alt tip 2 ve alt tip 5) bağlanır. Hastalığın reseptör yoğunluğunda artışa yol açmadığı bireysel hastalarda sintigrafi etkili olmayacaktır.
Karsinoidlerde ve GEP tümörlerinde, tümör dokusunda artmış reseptör yoğunluğunun prevalansı genellikle oldukça yüksektir.
farmakodinamik etkiler
Farmakodinamik etkiler üzerine sadece sınırlı çalışmalar yapılmıştır. İn vitro biyolojik aktivite, doğal somatostatinin biyolojik aktivitesinin yaklaşık %30'u kadardır. Sıçanlarda ölçülen in vivo biyolojik aktivite, eşdeğer miktarda okreotidden daha azdır Bazı hastalarda, 20 mcg pentetreotidin intravenöz uygulaması, kandaki serum gastrin ve glukagon seviyelerinde ölçülebilir ancak çok sınırlı bir düşüşe neden olmuştur. 24 saatten az süren.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Organlar tarafından emilim
111In-pentetreotid şu organlar tarafından emilir: karaciğer (24 saat sonra yaklaşık %2) ve dalak (24 saat sonra yaklaşık %2,5). Tiroid ve hipofizde emilim mevcuttur ancak tekrarlanamaz. Böbreklere emilim, kısmen idrar yoluyla devam eden eliminasyonun bir yansıması ve kısmen de böbrek tarafından gecikmiş atılımdan kaynaklanmaktadır.
Eliminasyon
Reseptöre bağlı olmayan 111In-pentetreotid ve peptid bağlı olmayan 111In, böbrekler yoluyla hızla elimine edilir. İntravenöz uygulamadan sonraki 24 saat içinde, radyoetiketli pentetreotidin yaklaşık %80'i idrar yolu yoluyla atılır.48 saat sonra, %90'ı atılır.Safra kesesi ve ardından feçes yoluyla eliminasyon, normal bağırsağa sahip hastalarda uygulanan aktivitenin yaklaşık %2'sidir. işlev.
111In-pentetreotid, uygulama sonrası radyoaktivitenin 6 saatine kadar idrarda ağırlıklı olarak bozulmamıştır. Ardından, artan miktarlarda bağlı peptit olmayan aktivite atılır.
Yarım hayat
111In, "2,83 günlük yarı ömür" ile kararlı kadmiyuma bozunur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik öncesi güvenlik testleri kayda değer herhangi bir bulgu sağlamadı. Karsinojenik potansiyel veya pentetreotidin doğurganlık veya embriyotoksisite üzerindeki etkisi hakkında hiçbir test yapılmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Şişe A
Hidroklorik asit
Enjeksiyonluk su
Ferrik klorür heksahidrat
B şişesi
Sodyum Sitrat dihidrat
Sitrik asit monohidrat
inositol
Gentisik asit.
Kullanıma hazır solüsyon koruyucu içermez.
06.2 Uyumsuzluk
Bu tıbbi ürün, bölüm 12'de belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
Octreoscan'ın Şişe A ve dolayısıyla B Şişesi, 111In aktivite referans saatinden / tarihinden 24 saat sonra sona erer.
Sulandırmadan sonra: 6 saat. 25 °C'nin altında saklayın
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin altında saklayınız.
Sulandırılmış tıbbi ürünün saklama koşulları için bölüm 6.3'e bakınız.
Radyofarmasötiklerin depolanması, radyoaktif maddeler için ulusal mevzuata uygun olmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
10 mL'lik flakonların her ikisi de Tip I cam gereksinimlerini karşılar Pentetreotid içeren flakon bir butil kauçuk tıpa ile kapatılır. 111Indiyum klorür içeren flakon, Teflon kaplı butil kauçuk tıpa ile kapatılır. Her iki şişe de alüminyum bir kapakla kapatılmıştır.
Octreoscan, biri kurşun kalkanlı, ayrı olarak kullanılamayan iki şişe içeren tek bir paket olarak tedarik edilir. Her iki şişe de kapalı bir teneke kutuda paketlenmiştir.Bu ayrıca, işaretleme prosedürü için kullanılacak bir 0.90 x 70mm / 20G x 2 4/5 Sterican Luer Lock iğnesini içerir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Radyofarmasötikler yalnızca yetkili kişiler tarafından belirlenmiş klinik ortamlarda alınmalı, kullanılmalı ve uygulanmalıdır. Alınması, saklanması, kullanılması, nakledilmesi ve imha edilmesi, yerel yetkili resmi kuruluşun uygun düzenlemelerine ve/veya yetkilerine tabidir.
Radyofarmasötikler, hem radyolojik güvenlik hem de farmasötik kalite gerekliliklerini karşılayacak şekilde hazırlanmalıdır. Uygun aseptik önlemler alınmalıdır.
Her iki flakonun içeriği sadece 111In-Pentetreotide enjeksiyonluk solüsyonun hazırlanmasında kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve ilk hazırlama prosedürü uygulanmadan hastaya doğrudan uygulanmamalıdır.
Bu ürünün hazırlanmasının herhangi bir noktasında flakonların bütünlüğü tehlikeye girerse kullanılmamalıdır.
Uygulama prosedürleri, tıbbi ürünün kontaminasyon ve operatörlerin ışınlanma riskini en aza indirecek şekilde gerçekleştirilmelidir. Yeterli koruyucu kullanılması zorunludur.
Radyofarmasötiklerin uygulanması, dış radyasyon veya idrar dökülmesi, kusma vb. kaynaklı kontaminasyon nedeniyle diğer insanlar için risk oluşturur. Sonuç olarak, radyasyondan korunma önlemleri ulusal düzenlemelere uygun olarak alınmalıdır.
Atık bertarafı için talimatlar:
Kullanılmayan miktarlarda 111In veya Octreoscan, aktivite yerel yönetmeliklere göre artık radyoaktif olarak kabul edilmeyen daha düşük bir seviyeye düşene kadar bozulmaya bırakılmalıdır.Bundan sonra zararsız atık olarak imha etmek mümkün olacaktır.Liyofilize pentetreotid içeren kullanılmamış şişeler atılabilir. . zararsız atık olarak bertaraf edilir.
Kullanılmayan ürün veya atık malzeme yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3
1755 LE Petten, Hollanda
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 029852011
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
27.02.1997 / 17.03.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
06/2013
11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİSİNE İLİŞKİN TAM VERİLER
111In bir siklotron ürünüdür ve aşağıdaki tabloda gösterilene benzer bir enerjide gama radyasyonu emisyonu ile bozunur ve kadmiyum-111'de (kararlı) 2.83 günlük bir yarı ömre sahiptir.
Aşağıdaki radyasyon dozimetrisi MIRD sistemine göre hesaplanır. Aşağıda listelenen veriler yayın no. 2008 ICRP'nin 106'sı ve aşağıdaki varsayımlar temelinde hesaplanmıştır.
Yayın no.'da açıklanan biyokinetik modele göre. ICRP'nin 106'sında, intravenöz olarak enjekte edilen 111In-pentreotidin karaciğer, dalak, böbrekler ve tiroid tarafından hemen emildiği, geri kalanının ise organizmanın geri kalanında homojen olarak dağıldığı varsayılmaktadır. Deneysel düzeyde tespit edilen alıkoyma verileri, tek veya iki üstel fonksiyonlarla daha iyi tanımlanır. Biyokinetik veriler, gastrointestinal sistemde karsinoid tümörleri ve endokrin tümörleri olan hastalardan gelir.
Bu nedenle herhangi bir organda bulunan tümör dokusuna emilim, yayınlanmış organ emilim değerlerine dahil edilebilir.Birincil atılım yolu böbrektir ve %2'den azı feçesle atılır. %85'i idrarla atılır.24 saat sonra iyi yanıt verir. Modele Gastrointestinal sistem yoluyla minimum atılım, normal koşullar altında emilen doza katkısı ihmal edilebilir olduğundan modele dahil edilmemiştir.
70 kg'lık bir yetişkin için 220 MBq'lik bir aktivitenin (önerilen maksimum) uygulanmasından kaynaklanan etkili doz yaklaşık 12 mSv'dir.
111 Pentetreotidde spesifik olarak somatostatin reseptörlerine bağlanır, bu nedenle bir hedef organ tanımlamak mümkün değildir. Uygulanan 220 MBq aktivite için hedef organlara (böbrek, karaciğer ve dalak) radyasyon dozu sırasıyla 90, 22 ve 125 mGy'dir.
12.0 TELSİZ İLAÇLAR İÇİN, MUAF HAZIRLIK VE KALİTE KONTROLÜ HAKKINDA EK DETAYLI TALİMATLAR
Belirgin bozulma belirtileri varsa Octreoscan kullanmayın.
hazırlama yöntemi:
İşaretleme talimatları
1. İndiyum (111 In) pentetreotid ürününü elde etmek için şişe A'nın (111 In klorür) içeriğini şişe B'ye (liyofilize pentetreotid) ekleyin; indiyum klorürü flakonundan çekmek için sadece hastaya gönderilen dozla birlikte verilen Sterican iğnesini (0.90 x 70) kullanın.
2. Sulandırmadan sonra 30 dakikalık bir inkübasyon periyodu gözlemleyin.
3. Şırıngada kullanımı kolaylaştırmak için daha büyük hacim isteniyorsa, preparasyon 2-3 mL %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir.
4. Hazırlanan solüsyon berrak ve renksiz olmalıdır; bu durum, kurşunlu cam pencereli bir kurşun duvarın arkasında doğrulanabilir. Çözüm uymuyorsa, atın.
5. Aşağıdaki bölümde açıklanan kalite kontrol için bu hacimden (seyreltilmiş veya seyreltilmemiş) küçük bir numune kullanın.
6. Solüsyon kullanıma hazırdır, solüsyon 6 saat içinde kullanılmalıdır.
Not: Sulandırma için, liyofilize pentetreotid ile aynı kapta sağlanandan başka bir 111In klorür solüsyonu kullanmayın.
Sulandırma ve etiketlemeden sonra sulu çözeltinin pH'ı 3.8-4.3'tür.
Kalite kontrol:
111In etiketli peptitler ve 111In etiketli peptit olmayan bileşikler arasındaki ayrım, silika jel emdirilmiş cam elyaf şeritlerle gerçekleştirilebilir. Yaklaşık 10 cm uzunluğunda ve 2,5 cm genişliğinde iyi kurutulmuş bir şerit hazırlayın, 2 cm'de bir başlangıç çizgisi ve 6 ve 9 cm'de ek işaretler işaretleyin. Başlangıç çizgisine 5 ila 10 mcl sulandırılmış ve etiketlenmiş çözelti uygulayın ve HCl ile pH 5'e getirilmiş 0,1 M taze hazırlanmış sodyum sitrat çözeltisi içinde geliştirin. Yaklaşık 2-3 dakika içinde ön taraf 9 cm işaretine ulaşacaktır. Şeridi 6 cm'lik işaretten kesin ve her iki yarının aktivitesini ölçün Bağlanmış peptit olmayan 111In ön tarafla birlikte hareket eder. Gereklilik: Kromatogramın alt ucu uygulanan aktivitenin ≥ %98'ini içermelidir Kromatogram uygulanan aktivitenin ≥ %98'ini içermelidir.