Aktif maddeler: Klorpromazin (Klorpromazin hidroklorür)
PROZIN 50 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
PROZIN 40 mg/ml oral damla, solüsyon
PROZIN 25 mg kaplı tabletler
PROZIN 100 mg kaplı tabletler
Prozin neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Antipsikotikler, alifatik yan zincirli fenotiyazinler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Şizofreni, paranoyak durumlar ve maninin tedavisi. Toksik psikoz (amfetaminler, LSD, kokain vb.). Deliryumun eşlik ettiği organik mental sendromlar.
Anksiyete bozuklukları, özellikle şiddetliyse ve tipik anksiyolitik tedaviye dirençliyse.
Çoğunlukla antidepresanlarla birlikte olan ajitasyon ve deliryumun eşlik ettiği depresyon.
Zorlamayan kusma ve hıçkırıklar.
Şiddetli ağrının tedavisi genellikle narkotik analjeziklerle kombinasyon halinde.
Anestezi öncesi pansuman.
Kontrendikasyonlar Prozin kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Koma durumları, özellikle merkezi sinir sistemi üzerinde depresif etkisi olan maddelerin (alkol, barbitüratlar, afyonlar vb.) Neden olduğu durumlar.
Şüpheli veya tanınan subkortikal beyin hasarı olan hastalar.
Şiddetli depresyon durumları; kan diskrazileri; karaciğer ve böbrek hastalıkları.
Ürün bebeklik döneminde gösterilmemiştir.
Feokromositoma, myastenia gravis ve tedavi edilmemiş epilepsi.
Hamileliğin ilk üç aylık dönemi ve emzirme döneminde.
Kullanım Önlemleri Prozin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Tüm nöroleptiklerde olduğu gibi, klorpromazin ile tedavi edilen hastalar yakın tıbbi gözetim altında olmalıdır.
Bu maddenin çocuklarda, özellikle bulaşıcı bir hastalık sırasında veya ameliyat veya aşı durumunda kullanılmasına özellikle dikkat edilmelidir, çünkü bu tür durumlarda daha yüksek ekstrapiramidal reaksiyon insidansı bulunmuştur.
Fenotiyazinlerin antiemetik etkisi, diğer ilaçların aşırı dozunun belirtilerini maskeleyebilir veya özellikle sindirim sistemi veya CNS'nin bağırsak tıkanıklığı, beyin tümörleri, Reye sendromu gibi eşlik eden hastalıkları teşhis etmeyi zorlaştırabilir. Bu nedenle bu maddeler, toksik dozlarda kusmaya neden olabilen antiblastiklerle birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
Kalıcı gecikmiş diskinezi riski tedavi süresi ile korele olduğundan, nöroleptiklerle kronik tedavi, ilaca yanıt veren durumları olan ve uygun bir alternatif tedavinin mümkün olmadığı hastalar için ayrılmalıdır. tatmin edici bir klinik yanıt elde etmek için minimum.Tedavi sırasında tardif diskinezi belirtileri veya semptomları ortaya çıkarsa (yan etkilere bakınız), uygulamayı durdurun.Genel olarak, fenotiyazinler psişik bağımlılık oluşturmaz.Ancak, ani kesintiyi takiben, bulantı, kusma, baş dönmesi, titreme , motor huzursuzluk görünebilir.
Psişik depresyonu olan veya döngüsel psikozun manik fazı sırasında, ruh halinde depresyona doğru hızlı bir değişiklik olasılığı nedeniyle özel dikkat gösterilmelidir.
Antipsikotik ilaçlarla tedavi sırasında Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) adı verilen potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksi bildirilmiştir. Bu sendromun klinik belirtileri şunlardır: hiperpireksi, kas sertliği, akinezi, vejetatif bozukluklar (düzensiz nabız ve kan basıncı, terleme, taşikardi, aritmiler); stupor ve komaya ilerleyebilen bilinç değişiklikleri. NMS tedavisi, antipsikotik ilaçların ve diğer gerekli olmayan ilaçların uygulanmasının derhal durdurulmasını ve yoğun semptomatik tedavinin başlatılmasını içerir (hiperterminin azaltılmasında ve dehidrasyonun düzeltilmesinde özel dikkat gösterilmelidir). Antipsikotik tedavinin yeniden başlatılması gerekli görülüyorsa, hasta dikkatle izlenmelidir.
Farmakolojik özellikleri nedeniyle, ürün yaşlılarda, kardiyovasküler hastalıkları, akut ve kronik akciğer hastalıkları, glokom, prostat hipertrofisi ve sindirim ve idrar yollarının diğer stenoz hastalıkları ve Parkinson hastalığı olan kişilerde özellikle dikkatli kullanılmalıdır. Kan basıncının daha da düşmesine neden olabilecek adrenalin kullanmayın.
Kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın.
Diğer nöroleptiklerle eşzamanlı tedaviden kaçının.
Uzun süreli dozlar, hedef organlar üzerinde olası etkilerle birlikte plazma prolaktin seviyesinde bir artışa yol açar. Fenotiyazin içeren ilaçlar bu nedenle meme kanserli kadınlarda uygun dikkatle kullanılmalıdır. Tedavi sırasında özellikle uzun süreli veya yüksek dozlarda CNS, karaciğer, kemik iliği, göz ve kardiyovasküler sistemi etkileyen istenmeyen etkilerin olasılığı her zaman akılda tutulmalı ve bu nedenle periyodik klinik kontroller ve laboratuvar yapılması gereklidir.
Özellikle, fenotiyazin türevleri ile kan sayımındaki değişiklikler tanımlandığından, Prozin ile kronik tedavi sırasında periyodik olarak kan sayımı yapılması tavsiye edilir. Renal ve hepatik fonksiyonların tekrarlanan kontrollerinin yanı sıra uygundur.
Yüksek dozda klorpromazin ile tedavi edilen ve cerrahi müdahale uygulanan hastalarda daha düşük doz anestezik ve merkezi sinir sistemi depresan ilaçları gerekir.
Kan sayımı üzerindeki etkileri özellikle dördüncü ve on ikinci haftalar arasında takip edilmelidir. Bununla birlikte, diskrazinin başlangıcı ani olabilir ve bu nedenle ağzı ve üst solunum yollarını etkileyen inflamatuar belirtilerin başlangıcını derhal uygun hematolojik kontroller takip etmelidir.
Fenotiyazinler, Parkinson hastalığı veya benzer formları veya diğer motor bozuklukları olan kişilerde kas sertliği durumunu arttırır; ayrıca nöbet eşiğini düşürebilir ve epileptik nöbetlerin başlamasını kolaylaştırabilirler. Fenotiyazinlerle tedavi edilen hastalar, güneş ışığına aşırı maruz kalmaktan kaçınmalı, gerekirse özel koruyucu kremlerin kullanımına başvurmalıdır. Fenotiyazinler normal termoregülasyon mekanizmalarını tehlikeye atabileceğinden, özellikle yüksek veya düşük sıcaklıklara maruz kalan deneklerde dikkatli kullanın.
Bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı bir hasta popülasyonunda plaseboya kıyasla randomize klinik çalışmalarda serebrovasküler olay riskinde yaklaşık üç kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için artan bir risk göz ardı edilemez. Prozin, inme risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Bu tür ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, kan pıhtısı oluşumu öyküsü olan hastalarda veya aile üyelerinde kan pıhtısı öyküsü olan hastalarda Prozin dikkatli kullanılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Prozin'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimin beklenmedik, istenmeyen etkilerinden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Temel özellikleri göz önüne alındığında, fenotiyazinler çok sayıda ilaç grubuna çeşitli şekillerde müdahale edebilir. Bunlar arasında:
CNS'yi baskılayan maddeler: barbitüratlar, anksiyolitikler, hipnotikler, anestezikler, antihistaminikler, opiat analjezikler. Kombinasyon durumunda yüksek dozlardan kaçının ve aşırı sedasyon veya merkezi depresyondan kaçınmak için hastayı dikkatle izleyin.
Antikonvülsanlar: Fenotiyazinlerin nöbet eşiği üzerindeki bilinen etkisinden dolayı, epileptik hastalarda spesifik tedavinin ayarlanması gerekebilir. Diğer şeylerin yanı sıra, fenotiyazinlerin fenilhidantoinin metabolizmasını azaltması, toksisitesini vurgulaması ve barbitüratların, mikrozomal seviyedeki diğer enzimatik indükleyiciler gibi, fenilhidantoinin metabolizmasını azaltması mümkün olduğundan, birleşme durumunda ilaçların ilgili dozajı doğru bir şekilde belirlenmelidir. fenotiyazinlerin metabolizması.
Lityum: Lityum, plazmadaki klorpromazin konsantrasyonunu azaltabilir ve ayrıca ekstrapiramidal tip reaksiyon riskini artırabilir. Klorpromazin ile kombinasyon tedavisi sırasında lityumun kesilmesini takiben bir ventriküler fibrilasyon vakası bildirilmiştir Nadiren de olsa fenotiyazinlerle kombinasyon akut ensefalopati ile sonuçlanmıştır. Ekstrapiramidal yapıdaki yan etkilerle birlikte belirlenemeyen bir doğada ateş varsa, lityum ve Prozin uygulaması kesilmelidir.
Antihipertansifler: Hipertansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla etkileşim hipotansif etkide artışa yol açar, ancak fenotiyazinler guanetidin ve benzeri ilaçların etkilerini antagonize edebilir.
Antikolinerjikler: Dikkat, karakteristik yan etkilerin ortaya çıkmasına neden olabilen fenotiyazinler ve parasempatolitik ilaçların birlikteliğini gerektirir.Antikolinerjikler, Prozin'in antipsikotik etkisini azaltabilir.
Lökopenize edici aktiviteye sahip ilaçlar: Kan krizi üzerindeki sinerjistik depresif etki için fenotiyazinler fenilbutazon, tiourasil türevleri ve diğer potansiyel olarak miyelotoksik ilaçlarla ilişkilendirilmemelidir.
Metrizamid: Bu madde fenotiyazin kaynaklı nöbet riskini artırır. Bu nedenle, bir miyelografik muayeneden en az 48 saat önce tedaviyi askıya almak gerekir ve uygulama, bunun gerçekleştirilmesinden 24 saat önce yeniden başlatılmamalıdır.
Alkol: Fenotiyazinlerin merkezi yan etkilerini kolaylaştırabileceğinden, tedavi sırasında alkol alınması tavsiye edilmez.
Lisurid, Pergolide ve Levodopa: Bu maddelerin etkileri özellikle fenotiyazinler tarafından antagonize edilir; bu, Parkinson hastalığı olan kişilerde dikkate alınır.
Antasitler: Ürünün, fenotiyazinlerin emilimini azaltabilecek antasitler veya diğer maddelerle birlikte yutulmasından kaçının.
Laboratuvar testleri ile etkileşimler: fenotiyazinlerin üriner metabolitleri idrara koyu bir renk verebilir ve amilaz, ürobilinojen, üroporfirin, porfobilinojenler ve 5-hidroksi-indolasetik asit testlerine yanlış pozitif yanıt verebilir. fenotiyazinler alan kadınlar.
Antidiyabetikler: Klorpromazin hiperglisemiye neden olabileceğinden, oral hipoglisemik veya insülin dozu dikkatle belirlenmelidir.
Antiaritmikler: Nöroleptikler QT intervalinde uzama gibi EKG değişikliklerine neden olabilir.Nöroleptikler QT uzatıcı ilaçlarla birlikte uygulandığında kardiyak aritmi gelişme riski artar.Bu nedenle antiaritmikler gibi benzer etkileri olan maddeleri alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. .
Antidepresanlar: fenotiyazinler ve trisiklik antidepresanların kombinasyonu, antimuskarinik etkileri vurgular.
Klorpromazin ve imipramin arasındaki etkileşimin, muhtemelen endo-vezikülasyona bağlı olarak geri döndürülemez bir eritrosit alanı ve hacmi kaybına bağlı olarak stomatosit, sferostomatosit ve sferosit oluşumundan sorumlu olduğu gösterilmiştir.
Deferoksamin: Deferoksamin ve proklorperazin uygulaması, geçici bir metabolik ensefalopati ile sonuçlanmıştır. Proklorperazinin birçok farmakolojik aktivitesini sergilediği için bu durumun klorpromazin ile de ortaya çıkması mümkündür.
Antiepileptikler: Klorpromazin, valproik asit metabolizmasını inhibe eder ve bu nedenle konsantrasyonlarını arttırır.
Anorektik ilaçlar: Sempatomimetikler (amfetamin, benzfetamin, dekstroamfetamin, dietilpropion, mazindol, metamfetamin, fendimetrazin, fenmetrazin, fenilpropanolamin) gibi anorektik ilaçlar ve serotonerjik uyarıcılar (deksfenurfluramin ve bunun sonucunda psikotik semptomların artması ve psikotik etkilerinin artması.
Antibiyotikler: Klorpromazin, streptomisin, eritromisin, oleandomisin, spektinomisin, azitromisin, amoksisilin-klavulanik asit ve florokinolonlar gibi antimikrobiyal ajanlarla sinerjik olarak etkileşime girebilir. Bu antibiyotiklerin minimal inhibitör konsantrasyonu, klorpromazin varlığında 8.000 kata kadar azaltılabilir. Klorpromazin ile sinerjistik olarak etkileşime girmeyen antimikrobiyal ajanlar arasında gentamisin, amoksisilin ve ampisilin bulunur.
Antikoagülanlar: Birlikte varfarin verilmesi, klorpromazinin metabolizmasını inhibe eder.
Migren önleyici ilaçlar: Ergot ve eletriptan türevleri etkileşerek yan etkilerini artırabilir.
Antiviraller: Ritonavir, klorpromazinin konsantrasyon-zaman eğrisi (EAA) altında kalan alanı artırabilir Bir antiviral ve antiparkinson ilacı olan amantadin, klorpromazinin motilite üzerindeki etkisini antagonize eder.
Kolinesteraz inhibitörleri: Klorpromazinin etkisi, Alzheimer hastalığının tedavisinde kullanılan merkezi olarak geri dönüşümlü asetilkolinesteraz inhibitörleri olan bu ilaçlar (donepezil, galantamin, rivastigmin) tarafından antagonize edilebilir.
Naltrekson: Fenotiyazinlerle tedavi edilen hastalarda naltrekson uygulamasından sonra yoğun uyuşukluk ve uyuşukluk bildirilmiştir.
Tamoksifen: Klorpromazinin, antiproliferatif özellikleri sayesinde, östrojen reseptörü aracılı bir mekanizma yoluyla tamoksifenin etkisini artırabildiği gösterilmiştir.
Elektrolit bozukluklarına neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın. Klorpromazinin metabolizması üzerine yapılan çalışmalar, klorpromazinden 7-hidroksi-klorpromazine metabolizmada yer alan iki izoenzim CYP2D6 ve CYP1A2 tanımlamıştır.
Bunlar CYP2D6 (klorpromazinin metabolizmasında rol oynayan ana izoenzim) inhibitörleridir: antidepresanlar, metadon, kinidin, H2 blokerleri, kodein, alprenolol, antimalaryaller CYP1A2 inhibitörleridir: 5HT geri alım inhibitörleri, florokinolonlar, metilfarintinler.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileliğin ilk üç ayında uygulamayın. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde, klorpromazin uygulamasını takiben fetüs üzerinde zararlı etki riski göz ardı edilmediğinden, ilaç sadece gerekli görüldüğünde ve her zaman doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılmalıdır. Son trimesterde (gebeliğin son üç ayında) Prozin dahil konvansiyonel veya atipik antipsikotikler almış annelerin yenidoğan bebeklerinde aşağıdaki belirtiler gözlenmiştir: titreme, kas sertliği ve/veya güçsüzlük, uyku hali, ajitasyon, solunum problemleri ve gıda alımında zorluk. Çocuğunuz bu belirtilerden herhangi birini gösteriyorsa, doktorunuza başvurun. Fenotiyazinler anne sütüne geçtiğinden, emzirme döneminde ilaç kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar).
Bir antiemetik olarak kullanıldığında, ilaç hamilelik sırasında sadece alternatif bir müdahalenin mümkün olmadığı aşikar semptomlar vakalarında ve sık ve basit kusma vakalarında ve hatta daha az önleyici amaçlar için kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Fenotiyazinler sedasyon ve somnolansa neden olduğundan, araç veya başka makine kullananlarda veya tehlikeli işler yapanlarda bu dikkate alınmalıdır. Sportif faaliyetlerde bulunanlar için, etil alkol içeren ilaçların kullanımı, bazı spor federasyonları tarafından belirtilen alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak, pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Prozin ampulleri potasyum metabisülfit ve sodyum sülfit içerir; bu maddeler hassas kişilerde ve özellikle astımlılarda alerjik reaksiyonlara ve şiddetli astım ataklarına neden olabilir. Tabletler laktoz içerir ve oral damlalar sakaroz içerir, bu nedenle doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Oral damlalar, alerjik reaksiyonlara (gecikmiş olanlar dahil) neden olabilen para-hidroksi benzoatlar içerir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Prozin nasıl kullanılır: Dozaj
Klorpromazin dozu, hastanın yaşı, hastalığın doğası ve şiddeti, terapötik yanıt ve ilacın tolere edilebilirliği ile ilgili olarak kesinlikle kişiselleştirilmelidir.
Her zaman düşük dozlarla başlamak, dozları kademeli olarak arttırmak tavsiye edilir.Genellikle terapötik aralık 6-8 saattir. Parenteral kullanımda, uzman görüşüne göre kesinlikle gerekli olmadığı durumlar dışında ilk 24 saatte 25 mg'ı geçmeyiniz.
Örnek olarak, aşağıdaki genel şema verilmiştir.
- Psikiyatrik bozuklukların tedavisinde dozaj son derece çeşitlidir. Tipik olarak, ayakta tedavi gören hastalar ve hafif ila orta derecede semptomları olan hastalar, gün boyunca ağızdan 30-75 mg gerektirir. Daha sonra istenen terapötik etki elde edilene kadar dozaj arttırılabilir, ardından idame dozu gerekli olana kadar kademeli olarak azaltılabilir, ardından oral yola geçilebilir.
- Hastanede yatan hastalarda, uzmanın kararına bağlı olarak hem os hem de IM için önemli ölçüde daha yüksek dozlar gerekli olabilir.
- Çocuklarda önerilen doz 1 mg/kg/gün'dür, gerekirse günde 2-3 defa tekrarlanır.
Kusma: 25-50 mg i.m. muhtemelen günde 2-3 kez tekrarlanır. Terapötik etki elde edildikten sonra, gerekirse tedaviye ağızdan devam edilmelidir.
Zorlamayan hıçkırıklar: Günde 2-3 kez 25-50 mg.
Anestezi öncesi pansuman: os başına 25-50 mg, i.m. başına 12.5-25 mg. müdahaleden birkaç saat önce.
Kas içi uygulama durumunda, çözeltiyi 5-6 ml'ye getirmek için bir şişenin içeriğini steril fizyolojik çözelti ile seyreltin. İntravenöz uygulama için, bir flakonun içeriğini intravenöz infüzyon için kullanılan sıvı içinde seyreltin. Her durumda, mümkün olan en kısa sürede oral yola geçin. Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Doz aşımı: Çok fazla Prozin aldıysanız ne yapmalısınız?
Prozin'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
İstenmeyen etkilerin artması: uygun antiparkinson, kas gevşetici ve/veya antihistaminik tedavi oluşturun.
Spesifik bir antidot yokluğunda gastrik lavaj yapılmalıdır. Şiddetli hipotansiyon durumunda, hastayı baş aşağı eğik olarak yatar pozisyonda yatırın ve plazma genişleticileri dikkatli bir şekilde uygulayın; muhtemelen fenilefrin veya noradrenalin yavaş venöz infüzyon yoluyla ve özellikle dikkatle, Prozin normal yanıtı değiştirebileceğinden. Asla adrenalin kullanmayın.
Bronkopnömoniyi önlemek için fizyoterapi ve antibiyotik tedavisi dahil olmak üzere akut barbitürat zehirlenmesinde olduğu gibi sinir sistemi depresyonunun semptomatik tedavisini oluşturun Hemodiyaliz etkili değildir. Vücut ısısı özellikle düşük seviyelere düştüğünde, kalp aritmileri ortaya çıkabilir. Bağırsak ve mesane distansiyonu fenomenini kontrol etmek için özel sürveyans uygulanmalıdır.
PROZİN'İN KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZDE DOKTORUNUZ VEYA ECZACINIZLA İLETİŞİME GEÇİNİZ.
Yan Etkiler Prozin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, herkeste görülmese de Prozin yan etkilere neden olabilir.
Sinir sistemi bozuklukları: fenotiyazinlerin kullanımıyla, özellikle tedavinin ilk haftalarında sedasyon ve uyuşukluk meydana gelebilir, bunlar çoğunlukla tedaviye devam edildiğinde veya uygun doz azaltılmasıyla ortadan kalkar.Değişen sıklıkta ortaya çıkan diğer davranışsal etkiler uykusuzluk, huzursuzluktur. , anksiyete, öfori, psikomotor ajitasyon, duygudurum depresyonu veya psikotik semptomların kötüleşmesi. Ağız kuruluğu, midriyazis, görme bozuklukları, kabızlık, idrar retansiyonu ve diğer azalmış parasempatik aktivite belirtilerinin olası görünümü, fenotiyazinlerin antikolinerjik aktivitesinden kaynaklanmaktadır. Konvülsiyonlar ve vücut sıcaklığındaki değişiklikler de mümkündür. Vücut sıcaklığındaki belirgin ve açıklanamayan artış, ilaca karşı toleranssızlığa bağlı olabilir; bu durumda tedaviyi kesmek gerekir. Öksürük merkezinin depresyonu için ab ingestis etkileri ortaya çıkabilir. Fenotiyazinlerle tedavi sırasında ekstrapiramidal tip reaksiyonlar yaygındır. Genellikle kas distonileri, akatizi, psödoparkinson sendromları ve kalıcı geç diskineziler ile temsil edilirler. Distoni ve akatizi çocuklarda daha sık görülürken, yaşlılarda özellikle organik beyin lezyonları varsa parkinsonizm belirtileri hakimdir.Distoniler boyun ve gövde kaslarında sert boyun ve opistotonus'a kadar spazmları, okülojirik kriz, trismus, protrüzyonu içerir. dil ve karpal-makat spazmları. Bu reaksiyonlar çok erken ortaya çıkar ve tedavinin kesilmesinden sonraki 24-48 saat içinde kaybolur.
Çok nadiren distoni, siyanoz ve asfiksi ile ilişkili laringospazma neden olabilir.
Akatizi, motor huzursuzluk ve bazen uykusuzluk ile karakterizedir.Tedavinin ilk günlerinde daha sık olmakla birlikte geç de ortaya çıkabilir.Hastalıklar sıklıkla spontan olarak geriler, aksi takdirde dozu azaltarak veya bir antiparkinson antikolinerjik ile ilişkilendirerek iyi kontrol edilebilirler. -parkinson hastaları (akinezi, rijidite, istirahatte titreme vb.) çoğunlukla spesifik ilaçlara duyarlıdır; inatçı vakalarda dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi gerekebilir.
Geç kalıcı diskineziler çoğunlukla uzun süreli tedavi sırasında ve ilacın kesilmesini takip eden dönemde bile yüksek dozlarda ortaya çıkar. Yaşlılar ve kadınlar daha sık etkilenir. Dilin, dudakların ve yüzün, daha nadiren ekstremitelerin istemsiz ritmik hareketlerinden oluşurlar ve genellikle dilin ince vermiküler hareketlerinden önce gelirler.Tedavinin kesilmesi, spesifik bir tedavisinin bilinmediği semptomların gelişmesini önleyebilir. Klinik olarak mümkünse, nöroleptiklerin dozunun periyodik olarak azaltılması, geç diskinezinin erken başlangıcını tanımaya yardımcı olabilir.
Çok nadiren, tardif diskinezi ile ilişkili olmayan geç distoni oluşabilir. Genellikle kalıcı ve geri dönüşümsüz olma potansiyeline sahip, gecikmeli başlangıçlı koreik hareketler veya distonik hareketlerle karakterizedir.
Kardiyak bozukluklar: fenotiyazin alan hastalarda hipotansiyon, taşikardi, baş dönmesi, senkop belirtileri oldukça yaygındır. Parenteral olarak daha sık ve şiddetli olduklarından, enjeksiyon sırtüstü pozisyonda yapılmalı, hasta 30 ila 60 dakika bu pozisyonda tutulmalıdır.Hipotansif etkiler feokromositoma ve mitral yetmezliği olan kişilerde daha belirgindir.Elektrokardiyografik izleme.
Prozin veya aynı sınıftaki diğer ilaçlarla QT uzaması, atriyal aritmiler, AV blok, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması gibi nadir vakalar gözlenmiştir. Çok nadir ani ölüm vakaları.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları: Kan sayımı üzerindeki etkiler oldukça nadirdir, ancak ciddidir. Bunlara lökopeni, agranülositoz, trombositopeni, purpura, hemolitik anemi ve aplastik anemi dahildir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: maruz kalan fotoğraf alanlarında çoğunlukla eritem, ürtiker, egzama, eksfolyatif dermatit ile temsil edilen aşırı duyarlılık reaksiyonları (genel veya temas) ve ışığa duyarlılık mümkündür.
Endokrin bozuklukları ve metabolizma ve beslenme bozuklukları: fenotiyazinler hiperprolaktinemiye, östrojen, progesteron ve hipofiz gonadotropinlerinin azalmasına neden olabilir. Sonuç olarak, kadınlarda meme büyümesi ve hassasiyeti, anormal laktasyon, amenore ve erkeklerde jinekomasti ve testis hacminde azalma, iktidarsızlık, diğer olası etkiler vücut ağırlığında artış, periferik ödem, hiperglisemi ve glikozüridir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları ve tanı testleri: Deri ve hematolojik olanlara ek olarak, klinik olarak enfeksiyöz hepatite benzeyen ve hiperbilirubinemi, hipertransaminazemi, artmış alkalin fosfataz ve eozinofili ile karakterize kolestatik sarılık değişen sıklıkta ortaya çıkabilir. Hepatik distres belirtileri veya semptomları durumunda, tedavi derhal kesilmelidir. Diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları, laringeal veya anjiyonörotik ödem, laringospazm, bronkospazm, anafilaktik reaksiyonlar, sistemik lupus eritematozus tipi sendromlarla temsil edilir.
Göz bozuklukları: Uzun süreli tedavi durumunda, bazı hastalarda görme bozukluğuna neden olan, korneada ve lenste belirsiz bir yapıya sahip partikül materyalinin görünümü bildirilmiştir Pigment retinopatisi Dozaj ve tedavi süresi yüksek doz veya uzun süreli tedavi gören hastalar periyodik olarak izlenmelidir.
Başka:
Nöroleptik Malign Sendrom: (bkz. Özel Uyarılar).
Karaciğer ve böbrek hasarı.
Tüm fenotiyazinlerde olduğu gibi, klorpromazin ile uzun süreli tedavi gören hastalarda "sessiz pnömoni" gelişebilir. Damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılarının oluşumu (belirtiler bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık içerir), kan damarlarından akciğerlere göç ederek göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir. Bu belirtilerden herhangi birini fark eden hastalar hemen doktorlarına başvurmalıdır. Demansı olan yaşlı hastalarda, antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda, antipsikotiklerle tedavi edilmeyen hastalara kıyasla ölüm sayısında küçük bir artış bildirilmiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Işıktan korumak için kabı sıkıca kapalı tutun.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Prozin 50 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Her flakon şunları içerir:
Aktif madde: 50 mg klorpromazin hidroklorür.
Yardımcı maddeler: hidrokinon, sodyum metabisülfit, susuz sodyum sülfit, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
Prozin 40 mg/ml oral damla, solüsyon
100 ml çözelti şunları içerir:
Aktif madde: klorpromazin hidroklorür g 4.
Yardımcı maddeler: renk E 150, sitrik asit, sakaroz, metil p-hidroksibenzoat, propil phidroksibenzoat, alkol, arıtılmış su.
Prozin 25 mg kaplı tabletler
Her bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Aktif madde: klorpromazin hidroklorür 25 mg
Yardımcı maddeler: laktoz, mısır nişastası, patates nişastası, çökeltilmiş silika, stearik asit, talk, renk E 110, metakrilik asit kopolimerleri, titanyum dioksit, polietilen glikol 6000, trietil sitrat.
Prozin 100 mg kaplı tabletler
Her tablet şunları içerir:
Aktif madde: 100 mg klorpromazin hidroklorür.
Yardımcı maddeler: laktoz, mısır nişastası, patates nişastası, çökeltilmiş silika, stearik asit, talk, metakrilik asit kopolimerleri, titanyum dioksit, polietilen glikol 6000, trietil sitrat.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Prozin 50 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti: Litografili bir karton kutu içinde kas içi ve damar içi kullanım için 5 ampul 2 ml çözelti.
Prozin 40 mg/ml oral damla, solüsyon: Litografili karton kutu içinde ağızdan kullanım için 10 ml solüsyon şişesi.
Prozin 25 mg kaplı tabletler: Litografili bir karton kutuda ağızdan kullanım için 25 mg'lık 25 kaplı tablet.
Prozin 100 mg kaplı tabletler: Litografili karton kutuda ağızdan kullanım için 20 100 mg kaplı tablet.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROZİN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Prozin 50 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Her bir ampul şunları içerir: 50 mg klorpromazin hidroklorür
Prozin 40 mg/ml oral damla, solüsyon
100 ml çözelti şunları içerir: 4 g klorpromazin hidroklorür (her damla 2 mg aktif bileşene karşılık gelir)
Prozin 25 mg kaplı tabletler
Her bir kaplanmış tablet şunları içerir: 25 mg klorpromazin hidroklorür
Prozin 100 mg kaplı tabletler
Her bir kaplanmış tablet şunları içerir: 100 mg klorpromazin hidroklorür
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kas içi ve damar içi kullanım için enjeksiyonluk çözelti, oral damlalar, oral kullanım için çözelti ve tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Şizofreni, paranoyak durumlar ve maninin tedavisi.
Toksik psikoz (amfetaminler, LSD, kokain vb.).
Deliryumun eşlik ettiği organik mental sendromlar.
Anksiyete bozuklukları, özellikle şiddetliyse ve tipik anksiyolitik tedaviye dirençliyse.
Çoğunlukla antidepresanlarla birlikte olan ajitasyon ve deliryumun eşlik ettiği depresyon.
Zorlamayan kusma ve hıçkırıklar.
Şiddetli ağrının tedavisi genellikle narkotik analjeziklerle kombinasyon halinde.
Anestezi öncesi pansuman.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Klorpromazin dozu, hastanın yaşı, hastalığın doğası ve şiddeti, terapötik yanıt ve ilacın tolere edilebilirliği ile ilgili olarak kesinlikle kişiselleştirilmelidir. Her zaman düşük dozlarla başlamak, dozları kademeli olarak arttırmak tavsiye edilir.Genellikle terapötik aralık 6-8 saattir.
Parenteral kullanımda, uzman görüşüne göre kesinlikle gerekli olmadığı durumlar dışında ilk 24 saatte 25 mg'ı geçmeyiniz.
Örnek olarak, aşağıdaki genel şema verilmiştir.
- Psikiyatrik bozuklukların tedavisinde dozaj son derece değişkendir. Tipik olarak, ayakta tedavi gören hastalar ve hafif ila orta derecede semptomları olan hastalar, gün boyunca ağızdan 30-75 mg gerektirir. Daha sonra istenen terapötik etki elde edilene kadar dozaj arttırılabilir, ardından idame dozu gerekli olana kadar kademeli olarak azaltılabilir, ardından oral yola geçilebilir.
- Hastanede yatan hastalarda, uzmanın kararına bağlı olarak hem os hem de IM için önemli ölçüde daha yüksek dozlar gerekli olabilir.
- Çocuklarda önerilen doz 1 mg/kg/gün'dür, gerekirse günde 2-3 defa tekrarlanır.
öğürdü: 25-50 mg i.m. muhtemelen günde 2-3 kez tekrarlanır. Terapötik etki elde edildikten sonra, gerekirse tedaviye ağızdan devam edilmelidir.
zorlanamaz hıçkırıklar: Günde 2-3 kez 25-50 mg.
Anestezi öncesi pansuman: os başına 25-50 mg, i.m. başına 12.5-25 mg müdahaleden birkaç saat önce.
Kas içi uygulama durumunda, çözeltiyi 5-6 ml'ye getirmek için bir şişenin içeriğini steril fizyolojik çözelti ile seyreltin.
İntravenöz uygulama için, bir flakonun içeriğini intravenöz infüzyon için kullanılan sıvı içinde seyreltin. Her durumda, mümkün olan en kısa sürede oral yola geçin.
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Koma durumları, özellikle merkezi sinir sistemi üzerinde depresif etkisi olan maddelerin (alkol, barbitüratlar, afyonlar vb.) Neden olduğu durumlar.
Şüpheli veya tanınan subkortikal beyin hasarı olan hastalar.
Ciddi depresyon durumları, kan diskrazileri, karaciğer ve böbrek rahatsızlıkları.
Ürün bebeklik döneminde gösterilmemiştir.
Feokromositoma, myastenia gravis ve tedavi edilmemiş epilepsi.
Hamileliğin ilk üç aylık dönemi ve emzirme döneminde.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bu maddenin çocuklarda, özellikle bulaşıcı bir hastalık sırasında veya ameliyat veya aşı durumunda kullanılmasına özellikle dikkat edilmelidir, çünkü bu tür durumlarda daha yüksek ekstrapiramidal reaksiyon insidansı bulunmuştur.
Fenotiyazinlerin antiemetik etkisi, diğer ilaçların aşırı dozunun belirtilerini maskeleyebilir veya özellikle sindirim sistemi veya CNS'nin bağırsak tıkanıklığı, beyin tümörleri, Reye sendromu gibi eşlik eden hastalıkları teşhis etmeyi zorlaştırabilir. Bu nedenle bu maddeler, toksik dozlarda kusmaya neden olabilen antiblastiklerle birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
Kalıcı gecikmiş diskinezi riski tedavi süresi ile ilişkili olduğundan, nöroleptiklerle kronik tedavi, ilaca yanıt veren durumları olan ve uygun bir alternatif tedavinin mümkün olmadığı hastalar için ayrılmalıdır. tatmin edici bir klinik yanıt elde etmek için minimum Tedavi sırasında geç diskinezi belirtileri veya semptomları (yan etkilere bakınız) ortaya çıkarsa, uygulamayı durdurun.
Genel olarak fenotiyazinler psişik bağımlılık üretmezler. Ancak ani kesinti sonucunda mide bulantısı, kusma, baş dönmesi, titreme, motor huzursuzluk ortaya çıkabilir. Psişik depresyonu olan veya döngüsel psikozun manik fazı sırasında, ruh halinde depresyona doğru hızlı bir değişiklik olasılığı nedeniyle özel dikkat gösterilmelidir.
Antipsikotik ilaçlarla tedavi sırasında Nöroleptik Malign Sendrom adı verilen potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksi bildirilmiştir. Bu sendromun klinik belirtileri şunlardır: hiperpireksi, kas sertliği, akinezi, vejetatif bozukluklar (düzensiz nabız ve kan basıncı, terleme, taşikardi, aritmiler); stupor ve komaya ilerleyebilen bilinç değişiklikleri. S.N.M.'nin tedavisi antipsikotik ilaçların ve diğer gerekli olmayan ilaçların uygulamasının derhal durdurulmasını ve yoğun semptomatik tedavinin başlatılmasını içerir (hipertermiyi azaltmak ve dehidrasyonu düzeltmek için özel dikkat gösterilmelidir).Antipsikotik tedavinin yeniden başlatılması gerekli görülüyorsa, hasta dikkatle izlenmelidir.
Tedavi sırasında hamileyseniz doktorunuza bildirin; Emzirmeye devam etmek veya hamile kalmak istiyorsanız da ona danışmanız gerekir.Emziren hastalarda bebeği emzirmeyi bırakıp tedaviye başlamaya karar vermek veya tam tersi, emzirmeye devam etmek gerekir. ilaç.
Tüm nöroleptiklerde olduğu gibi, klorpromazin ile tedavi edilen hastalar doğrudan tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.
Farmakolojik özellikleri nedeniyle, ilaç yaşlılarda, kardiyovasküler hastalıkları, akut ve kronik akciğer hastalıkları, glokom, prostat hipertrofisi ve sindirim ve idrar yollarının diğer stenoz hastalıkları ve Parkinson hastalığı olan kişilerde özellikle dikkatli kullanılmalıdır. Kan basıncının daha da düşmesine neden olabilecek adrenalin kullanmayın.
Kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın.
Diğer nöroleptiklerle eşzamanlı tedaviden kaçının.
Uzun süreli dozlar, hedef organlar üzerinde olası etkilerle birlikte plazma prolaktin seviyesinde bir artışa yol açar. Fenotiyazin içeren ilaçlar bu nedenle meme kanserli kadınlarda uygun dikkatle kullanılmalıdır.
Tedavi sırasında özellikle uzun süreli veya yüksek dozlarda CNS, karaciğer, kemik iliği, göz ve kardiyovasküler sistemi etkileyen istenmeyen etkilerin olasılığı her zaman akılda tutulmalı ve bu nedenle periyodik klinik kontroller ve laboratuvar yapılması gereklidir.
Özellikle, fenotiyazin türevleri ile kan sayımındaki değişiklikler tanımlandığından, Prozin ile kronik tedavi sırasında periyodik olarak kan sayımı yapılması tavsiye edilir. Renal ve hepatik fonksiyonların tekrarlanan kontrollerinin yanı sıra uygundur.
Yüksek dozda klorpromazin ile tedavi edilen ve cerrahi müdahale uygulanan hastalarda daha düşük doz anestezik ve merkezi sinir sistemi depresan ilaçları gerekir.
Kan sayımı üzerindeki etkileri özellikle dördüncü ve on ikinci haftalar arasında takip edilmelidir. Bununla birlikte, diskrazinin başlangıcı ani olabilir ve bu nedenle ağzı ve üst solunum yollarını etkileyen inflamatuar belirtilerin başlangıcını derhal uygun hematolojik kontroller takip etmelidir.
Fenotiyazinler, Parkinson hastalığı veya benzer formları veya diğer motor bozuklukları olan kişilerde kas sertliği durumunu arttırır; ayrıca nöbet eşiğini düşürebilir ve epileptik nöbetlerin başlamasını kolaylaştırabilirler. Fenotiyazinlerle tedavi edilen hastalar, güneş ışığına aşırı maruz kalmaktan kaçınmalı, gerekirse özel koruyucu kremlerin kullanımına başvurmalıdır. Fenotiyazinler normal termoregülasyon mekanizmalarını tehlikeye atabileceğinden, özellikle yüksek veya düşük sıcaklıklara maruz kalan deneklerde dikkatli kullanın.
Bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı bir hasta popülasyonunda plaseboya kıyasla randomize klinik çalışmalarda serebrovasküler olay riskinde yaklaşık üç kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için artan bir risk göz ardı edilemez. Prozin, inme risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda sıklıkla VTE için edinilmiş risk faktörleri bulunduğundan; VTE için tüm olası risk faktörleri, Prozin ile tedavi öncesinde ve sırasında tanımlanmalı ve uygun önleyici tedbirler alınmalıdır.
Demanslı yaşlı hastalarda artan mortalite
İki büyük gözlemsel çalışmadan elde edilen veriler, antipsikotiklerle tedavi edilen demansı olan yaşlı hastaların, tedavi edilmeyen hastalara kıyasla biraz daha yüksek ölüm riskine sahip olduğunu göstermiştir. Ancak mevcut veriler, riskin boyutuna ilişkin kesin bir tahminde bulunmak için yetersizdir. Artan riskin nedeni bilinmemektedir.
Prozin, bunama ile ilgili davranış bozukluklarının tedavisi için lisanslı değildir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Prozin ampulleri potasyum metabisülfit ve sodyum sülfit içerir; bu maddeler hassas kişilerde ve özellikle astımlılarda alerjik reaksiyonlara ve şiddetli astım ataklarına neden olabilir.
Tabletler laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Oral damlalar sakaroz içerir, bu nedenle ender kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır; ayrıca alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmeli) neden olabilen para-hidroksi benzoatlar içerirler.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimin beklenmedik, istenmeyen etkilerinden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Temel özellikleri göz önüne alındığında, fenotiyazinler çok sayıda ilaç grubuna çeşitli şekillerde müdahale edebilir. Bunlar arasında:
CNS'yi baskılayan maddeler: barbitüratlar, anksiyolitikler, anestezikler, antihistaminikler, analjezikler, opiyatlar. Kombinasyon durumunda yüksek dozlardan kaçının ve aşırı sedasyon veya merkezi depresyondan kaçınmak için hastayı dikkatle izleyin.
AntikonvülzanlarFenotiyazinlerin nöbet eşiği üzerindeki bilinen etkisinden dolayı, epileptik hastalarda spesifik tedavinin ayarlanması gerekebilir. Diğer şeylerin yanı sıra, fenotiyazinlerin fenilhidantoinin metabolizmasını azaltması, toksisitesini vurgulaması ve barbitüratların, mikrozomal seviyedeki diğer enzimatik indükleyiciler gibi, fenilhidantoinin metabolizmasını azaltması mümkün olduğundan, birleşme durumunda ilaçların ilgili dozajı doğru bir şekilde belirlenmelidir. fenotiyazinlerin metabolizması.
Lityum: lityum, plazmadaki klorpromazin konsantrasyonunu azaltabilir ve ayrıca ekstrapiramidal tip reaksiyon riskini artırabilir. Klorpromazin ile kombinasyon tedavisi sırasında lityumun kesilmesini takiben bir ventriküler fibrilasyon vakası bildirilmiştir Nadiren de olsa fenotiyazinlerle kombinasyon akut ensefalopati ile sonuçlanmıştır. Ekstrapiramidal yapıdaki yan etkilerle birlikte belirlenemeyen bir doğada ateş varsa, lityum ve Prozin uygulaması kesilmelidir.
antihipertansifler: Hipertansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla etkileşim hipotansif etkide artışa yol açar, ancak fenotiyazinler guanetidin ve benzeri ilaçların etkilerini antagonize edebilir.
antikolinerjikler: dikkat, karakteristik yan etkilerin ortaya çıkmasına neden olabilecek fenotiyazinler ve parasempatolitik ilaçların birlikteliğini gerektirir Antikolinerjikler Prozin'in antipsikotik etkisini azaltabilir.
Lökopenize edici aktiviteye sahip ilaçlar: Kan krizi üzerindeki sinerjik depresif etki için, fenotiyazinler fenilbutazon, tiourasil türevleri ve diğer potansiyel olarak miyelotoksik ilaçlarla ilişkilendirilmemelidir.
Metrizamid: Bu madde fenotiyazin kaynaklı konvülsiyon riskini artırır. Bu nedenle, bir miyelografik muayeneden en az 48 saat önce tedaviyi askıya almak gerekir ve uygulama, bunun gerçekleştirilmesinden 24 saat önce yeniden başlatılmamalıdır.
AlkolFenotiyazinlerin merkezi yan etkilerini kolaylaştırabileceğinden, tedavi sırasında alkol alımı önerilmez.
Lisurid, Pergolid ve Levodopa: bu maddelerin etkileri özellikle fenotiyazinler tarafından antagonize edilir; bu, Parkinson hastalığı olan kişilerde dikkate alınır.
antasitler: İlacın, fenotiyazinlerin emilimini azaltabilecek antasitler veya diğer maddelerle birlikte yutulmasından kaçının.
Laboratuvar testleri ile etkileşimler: fenotiyazinlerin üriner metabolitleri idrara koyu bir renk verebilir ve amilaz, ürobilinojen, üroporfirinler, porfobilinojenler ve 5-hidroksi-indolasetik asit testlerine yanlış pozitif yanıt verebilir Fenotiyazinlerle tedavi edilen kadınlarda bunlar Yanlış pozitif gebelik testleri olmuştur bildirildi.
antidiyabetikler: Klorpromazin hiperglisemiye neden olabileceğinden, oral hipoglisemik veya insülin dozu dikkatle belirlenmelidir.
Antiaritmikler: Nöroleptikler QT intervalinde uzama gibi EKG değişikliklerine neden olabilirler.Nöroleptikler QT uzatıcı ilaçlarla birlikte kullanıldığında kardiyak aritmi gelişme riski artar.Bu nedenle antiaritmikler gibi benzer etkileri olan maddeleri alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. .
antidepresanlar: fenotiyazinler ve trisiklik antidepresanların kombinasyonu, antimuskarinik etki riskini artırır.
Klorpromazin ve imipramin arasındaki etkileşimin, muhtemelen endo-vezikülasyona bağlı olarak geri döndürülemez bir eritrosit alanı ve hacmi kaybına bağlı olarak stomatosit, sferostomatosit ve sferosit oluşumundan sorumlu olduğu gösterilmiştir.
Deferoksamin: deferoksamin ve proklorperazin uygulaması, geçici bir metabolik ensefalopati ile sonuçlandı. Proklorperazinin birçok farmakolojik aktivitesini sergilediği için bu durumun klorpromazin ile de ortaya çıkması mümkündür.
antiepileptikler: Klorpromazin, valproik asit metabolizmasını inhibe eder ve bu nedenle konsantrasyonlarını arttırır.
anorektik ilaçlar: Sempatomimetikler (amfetamin, benzfetamin, dekstroamfetamin, dietilpropion, mazindol, metamfetamin, fendimetrazin, fenmetrazin, fenilpropanolamin) gibi anorektik ilaçlar ve serotonerjik uyarıcılar (deksfenflurin, fenfluramin ve buna bağlı olarak psikotik semptomlarda artış.
antibiyotikler: Klorpromazin, streptomisin, eritromisin, oleandomisin, spektinomisin, azitromisin, amoksisilin-klavulanik asit ve florokinolonlar gibi antimikrobiyal ajanlarla sinerjik olarak etkileşime girebilir. Bu antibiyotiklerin minimal inhibitör konsantrasyonu, klorpromazin varlığında 8.000 kata kadar azaltılabilir. Klorpromazin ile sinerjistik olarak etkileşime girmeyen antimikrobiyal ajanlar arasında gentamisin, amoksisilin ve ampisilin bulunur.
Antikoagülanlar: Birlikte varfarin uygulaması, klorpromazin metabolizmasını inhibe eder
Anti-migren ilaçları: Ergot ve eletriptan türevleri etkileşerek yan etkilerini güçlendirebilir.
antiviraller: Ritonavir, konsantrasyon-zaman eğrisinin altındaki alanı artırabilir (AUC, eğri altındaki alan) klorpromazin içerir. Amantadin, antiviral ve antiparkinson ilacı, klorpromazinin motilite üzerindeki etkisini antagonize eder.
kolinesteraz inhibitörleri: Klorpromazinin etkisi, Alzheimer hastalığının tedavisinde kullanılan merkezi olarak geri dönüşümlü asetilkolinesteraz inhibitörleri olan bu ilaçlar (donepezil, galantamin, rivastigmin) tarafından antagonize edilebilir.
naltrekson: Fenotiyazinlerle tedavi edilen hastalarda, naltrekson uygulamasını takiben yoğun somnolans ve letarji bildirilmiştir.
tamoksifen: Klorpromazinin, anti-proliferatif özelliklerinden dolayı, östrojen reseptör aracılı bir mekanizma yoluyla tamoksifenin etkisini artırabildiği gösterilmiştir.
Elektrolit bozukluklarına neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın.
Klorpromazinin metabolizması üzerine yapılan çalışmalar, klorpromazinden 7-hidroksi-klorpromazine metabolizmada yer alan iki izoenzim CYP2D6 ve CYP1A2 tanımlamıştır.
Bunlar CYP2D6 (klorpromazinin metabolizmasında rol oynayan ana izoenzim) inhibitörleridir: antidepresanlar, metadon, kinidin, H2 blokerleri, kodein, alprenolol, antimalaryaller CYP1A2 inhibitörleridir: 5HT geri alım inhibitörleri, florokinolonlar, metilfarintinler.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamileliğin ilk üç ayında uygulamayın. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde, klorpromazin uygulamasını takiben fetüs üzerinde zararlı etki riski göz ardı edilmediğinden, ilaç sadece gerekli görüldüğünde ve her zaman doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde Prozin dahil konvansiyonel veya atipik antipsikotiklere maruz kalan bebekler, doğumdan sonra şiddeti ve süresi değişebilen ekstrapiramidal veya yoksunluk semptomları gibi yan etkiler açısından risk altındadır. Ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, solunum sıkıntısı, gıda alımı bozuklukları rapor edilmiştir, bu nedenle bebekler yakından izlenmelidir.
Fenotiyazinler anne sütüne geçtiği için tedavi gören kadınlara emzirmemeleri tavsiye edilmelidir.
Bir antiemetik olarak kullanıldığında, ilaç hamilelik sırasında sadece alternatif bir müdahalenin mümkün olmadığı aşikar semptomlar vakalarında ve sık ve basit kusma vakalarında ve hatta daha az önleyici amaçlar için kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Fenotiyazinler sedasyon ve uyuşukluğa neden olduğundan, araç veya başka makine kullanan veya tehlikeli işler yapan kişilerde bu durum dikkate alınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Sinir sistemi bozuklukları: fenotiyazinlerin kullanımı ile özellikle tedavinin ilk haftalarında sedasyon ve uyuşukluk meydana gelebilir, bunlar çoğunlukla tedaviye devam edildiğinde veya uygun doz azaltılmasıyla ortadan kalkar.Değişen sıklıkta ortaya çıkan diğer davranışsal etkiler uykusuzluk, huzursuzluk, anksiyete, öforidir. , psikomotor ajitasyon, duygudurum depresyonu veya psikotik semptomların kötüleşmesi. Ağız kuruluğu, midriyazis, görme bozuklukları, kabızlık, idrar retansiyonu ve diğer azalmış parasempatik aktivite belirtilerinin olası görünümü, fenotiyazinlerin antikolinerjik aktivitesinden kaynaklanmaktadır. Konvülsiyonlar ve vücut sıcaklığındaki değişiklikler de mümkündür. Vücut sıcaklığındaki belirgin ve açıklanamayan artış, ilaca karşı toleranssızlığa bağlı olabilir; bu durumda tedaviyi kesmek gerekir. Öksürük merkezinin depresyonu için ab ingestis etkileri ortaya çıkabilir. Fenotiyazinlerle tedavi sırasında ekstrapiramidal tip reaksiyonlar yaygındır. Genellikle kas distonileri, akatizi, psödoparkinson sendromları ve kalıcı geç diskineziler ile temsil edilirler.Distoni ve akatizi çocuklarda daha sık görülürken, yaşlılarda özellikle organik beyin lezyonları varsa parkinsonizm belirtileri hakimdir.Distoniler boyun ve gövde kaslarında sert boyun ve opistotonus'a kadar spazmları, okülojirik kriz, trismus, protrüzyonu içerir. dil ve karpal-makat spazmları. Bu reaksiyonlar çok erken ortaya çıkar ve tedavinin kesilmesinden sonraki 24-48 saat içinde kaybolur.
Çok nadiren distoni, siyanoz ve asfiksi ile ilişkili laringospazma neden olabilir.
Akatizi, motor huzursuzluk ve bazen uykusuzluk ile karakterizedir.Tedavinin ilk günlerinde daha sık olmakla birlikte geç de ortaya çıkabilir.Hastalıklar sıklıkla spontan olarak geriler, aksi takdirde dozu azaltarak veya bir antiparkinson antikolinerjik ile ilişkilendirerek iyi kontrol edilebilirler. -parkinson hastaları (akinezi, rijidite, istirahatte titreme vb.) çoğunlukla spesifik ilaçlara duyarlıdır; inatçı vakalarda dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi gerekebilir.
Geç kalıcı diskineziler çoğunlukla uzun süreli tedavi sırasında ve ilacın kesilmesini takip eden dönemde bile yüksek dozlarda ortaya çıkar. Yaşlılar ve kadınlar daha sık etkilenir. Dilin, dudakların ve yüzün, daha nadiren ekstremitelerin ritmik hareketlerinden oluşurlar ve genellikle dilin ince vermiküler hareketlerinden önce gelirler. Tedavinin kesilmesi, spesifik bir tedavisinin bilinmediği semptomların gelişmesini önleyebilir. Klinik olarak mümkünse, nöroleptiklerin dozunun periyodik olarak azaltılması, geç diskinezinin erken başlangıcını tanımaya yardımcı olabilir.
Çok nadiren, tardif diskinezi ile ilişkili olmayan geç distoni oluşabilir. Genellikle kalıcı ve geri dönüşümsüz olma potansiyeline sahip, gecikmeli başlangıçlı koreik hareketler veya distonik hareketlerle karakterizedir.
Kardiyak patolojiler: fenotiyazin alan hastalarda hipotansiyon, taşikardi, baş dönmesi, senkop belirtileri oldukça yaygındır. Parenteral olarak daha sık ve şiddetli olduklarından, enjeksiyon sırtüstü pozisyonda yapılmalı, hasta 30 ila 60 dakika bu pozisyonda tutulmalıdır.Hipotansif etkiler feokromositoma ve mitral yetmezliği olan kişilerde daha belirgindir.Elektrokardiyografik izleme.
Prozin veya aynı sınıftaki diğer ilaçlarla QT uzaması, atriyal aritmiler, AV blok, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması gibi nadir vakalar gözlenmiştir.
Çok nadir ani ölüm vakaları.
Kan ve lenf sistemi bozukluklarıKan sayımı üzerindeki etkiler oldukça nadirdir, ancak ciddidir. Bunlara lökopeni, agranülositoz, trombositopeni, purpura, hemolitik anemi ve aplastik anemi dahildir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: çoğunlukla eritem, ürtiker, egzama, eksfolyatif dermatit ile temsil edilen aşırı duyarlılık reaksiyonları (genel veya temas) ve ışığa duyarlılık mümkündür.Uzun süreli tedavilerde, özellikle maruz kalan alanlarda kahverengi pigmentasyonlar bildirilmiştir.
Endokrin bozuklukları ve metabolizma ve beslenme bozuklukları: fenotiyazinler hiperprolaktinemiye, östrojen, progesteron ve hipofiz gonadotropinlerinin azalmasına neden olabilir. Sonuç olarak, kadınlarda meme büyümesi ve hassasiyeti, anormal laktasyon, amenore ve erkeklerde jinekomasti ve testis hacminde azalma, iktidarsızlık, diğer olası etkiler vücut ağırlığında artış, periferik ödem, hiperglisemi ve glikozüridir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları ve tanı testleri: kutanöz ve hematolojik olanlara ek olarak, kolestatik sarılık, klinik olarak enfeksiyöz hepatite benzer ve hiperbilirubinemi, hipertransaminazemi, artmış alkalin fosfataz ve eozinofili ile karakterize değişen sıklıkta ortaya çıkabilir. Hepatik distres belirtileri veya semptomları durumunda, tedavi derhal kesilmelidir. Diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları, laringeal veya anjiyonörotik ödem, laringospazm, bronkospazm, anafilaktik reaksiyonlar, sistemik lupus eritematozus tipi sendromlarla temsil edilir.
Göz bozuklukları: uzun süreli tedavi durumunda, korneada ve lenste, bazı hastalarda görme bozukluğuna neden olan, belirsiz bir yapıya sahip partikül materyalinin görünümü bildirilmiştir. Pigment retinopatisi. Oküler hasar, dozaj ve tedavi süresi ile ilişkili göründüğünden, yüksek doz veya uzun süreli tedavi gören hastaların periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir.
Gebelik, lohusalık ve perinatal durumlar: neonatal yoksunluk sendromu, sıklığı bilinmiyor, ekstrapiramidal semptomlar (Bkz. bölüm 4.6.).
Başka:
Nöroleptik Malign Sendrom: (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Karaciğer ve böbrek hasarı: Tüm fenotiyazinlerde olduğu gibi, klorpromazin ile uzun süreli tedavi gören hastalarda "sessiz pnömoni" gelişebilir.
Antipsikotik ilaçlarla pulmoner emboli ve derin ven trombozu vakaları dahil venöz tromboembolizm vakaları bildirilmiştir (sıklığı bilinmemektedir).
04.9 Doz aşımı
İstenmeyen etkilerin artması: uygun antiparkinson, kas gevşetici ve/veya antihistaminik tedavi oluşturun.
Spesifik bir antidot yokluğunda gastrik lavaj yapılmalıdır. Şiddetli hipotansiyon durumunda, hastayı baş aşağı eğik olarak yatar pozisyonda yatırın ve plazma genişleticileri dikkatli bir şekilde uygulayın; muhtemelen fenilefrin veya noradrenalin yavaş venöz infüzyon yoluyla ve özellikle dikkatle, Prozin normal yanıtı değiştirebileceğinden. Asla adrenalin kullanmayın.
Bronkopnömoniyi önlemek için fizyoterapi ve antibiyotik tedavisi dahil olmak üzere akut barbitürat zehirlenmesinde olduğu gibi sinir sistemi depresyonunun semptomatik tedavisini oluşturun Hemodiyaliz etkili değildir. Vücut ısısı özellikle düşük seviyelere düştüğünde, kalp aritmileri ortaya çıkabilir. Bağırsak ve mesane distansiyonu fenomenini kontrol etmek için özel sürveyans uygulanmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
İlaç tedavi kategorisi: Antipsikotikler, alifatik yan zincirli fenotiyazinler
ATC kodu: N05AA01
Klorpromazin, birden fazla farmakodinamik aktivite ile karakterize edilen fenotiyazinden türetilen bir nöroleptiktir: sedatif, vagolitik, sempatolitik, antiemetik, antikonvülsan, hipotermik, ganglionik ve N.C.'yi baskılayan bazı ilaçların etkilerini arttırıcı. hipnotikler, analjezikler ve anestezikler dahil. Deney hayvanında düşük dozlarda, artan sosyallik ile tipik bir yatıştırıcı etkiye neden olurken, artan dozlarda, hareketsizliğe ve katatonik duruma kadar spontan motilitede ilerleyici bir bozulmaya neden olur. Farmakolojik olarak, adrenolitik, antiasetilkolinik, antihistamin, antiserotonin, spazmolitik ve anestezik etkiler ile karakterize edilen geniş bir aktivite spektrumuna sahiptir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Klorpromazin gastrointestinal kanaldan hızla ve tamamen emilir.Oral uygulamadan sonra ilaç karaciğerde, miyokardda, akciğerlerde ve beyinde yüksek konsantrasyonlara ulaşır. Plazma konsantrasyonu önemli ölçüde bireysel değişkenliğe tabidir; oral uygulamadan sonra kan konsantrasyonu, yaklaşık 6 saatlik bir yarılanma ömrü ile 2-3 saat içinde zirveye ulaşır.
İlacın %50-60'ı böbrek yoluyla çoğunlukla glukuronid olarak ve sadece %1'i etken madde olarak atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
DL50: i.v. 28 mg/kg (fare), 25 mg/kg (sıçan), 30 mg/kg (köpek); os başına 135 mg / kg (fare), 492 mg / kg (sıçan); s.c. aracılığıyla 160-200 mg/kg (fare), 540 mg/kg (sıçan). Sıçanlarda ve köpeklerde kronik toksisite incelenmiştir; 1 aylık oral uygulama için 81 mg/kg (sıçan) ve 3 ay (köpek) için 30 mg/kg dozlarına kadar hiçbir toksik etki kaydedilmemiştir. Hamilelik ve fetal toksisite herhangi bir teratojenik etki göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Enjekte edilebilir çözüm: hidrokinon, sodyum metabisülfit, susuz sodyum sülfit, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
Oral damlalar, çözelti: E150 boya, sitrik asit, sukroz, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, alkol, arıtılmış su.
25 mg kaplı tabletler: laktoz, mısır nişastası, patates nişastası, çökeltilmiş silika, stearik asit, talk, renk E110, metakrilik asit kopolimerleri, titanyum dioksit, polietilen glikol 6000, trietil sitrat.
100 mg kaplı tabletler: laktoz, mısır nişastası, patates nişastası, çökeltilmiş silika, stearik asit, talk, metakrilik asit kopolimerleri, titanyum dioksit, polietilen glikol 6000, trietil sitrat.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Işıktan korumak için kabı sıkıca kapalı tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Enjeksiyonluk çözelti: 5 ampul 2 ml içeren karton kutu
Oral damlalar, solüsyon: 10 ml oral solüsyon içeren cam şişe ve yerleşik damlalık içeren karton kutu
25 mg kaplı tabletler: opak kabarcıklar içinde paketlenmiş 25 tablet içeren karton kutu
100 mg kaplı tabletler1: opak kabarcıklar içinde paketlenmiş 20 tablet içeren karton kutu
sadece 1 hastane paketi
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
LUSOFARMAKO
Luso Farmaco İtalya Enstitüsü S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Prozin 50 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti: A.I.C. n. 010852010
Prozin 40 mg/ml oral damla, solüsyon: A.I.C. n. 010852034
Prozin 25 mg kaplı tabletler: A.I.C. n. 010852022
Prozin 100 mg kaplı tabletler: A.I.C. n. 010852046
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Prozin 50 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 40 mg/ml oral damla, solüsyon: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 25 mg kaplı tabletler: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 100 mg kaplı tabletler: 21.01.57 / 1.06.10
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2012