Aktif maddeler: Sefaklor
Cefaklor ABC 500 mg sert kapsüller
Oral süspansiyon için Cefaklor ABC 250 mg / 5 ml granüller
Sefaklor neden kullanılır? Bu ne için?
Sefachlor ABC, sefalosporinler adı verilen bir ilaç grubuna ait aktif madde sefaklorunu içerir. Sefalosporinler antibiyotiklerdir ve bakterilerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır.
Cefaklor ABC, aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için endikedir:
- solunum yolu enfeksiyonları, akciğerler (zatürre), bronşlar (kronik bronşit alevlenmeleri dahil bronşit), boğaz (farenjit), bademcikler (tonsillit);
- kulak enfeksiyonları (otitis media);
- cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları;
- böbrekler (piyelonefrit), mesane (sistit) ve gonokok (gonokokal üretrit) adı verilen bir bakterinin neden olduğu üretra enfeksiyonları dahil idrar yolu enfeksiyonları;
- burun pasajlarının enfeksiyonları (sinüzit).
Kontrendikasyonlar Sefaklor ne zaman kullanılmamalıdır?
Cefaklor ABC'yi kullanmayınız.
- Sefaklora, diğer benzer antibiyotiklere (sefalosporinler) veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa;
Kullanım Önlemleri Sefaklor almadan önce bilmeniz gerekenler
Cefaklor ABC'yi almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Sefaklor veya diğer benzer ilaçları (sefalosporinler, penisilinler) aldıktan sonra siz veya ailenizden biri alerjik tipte sorunlar yaşadıysa doktorunuza söyleyiniz, çünkü bu ilacı alırken alerjik reaksiyonunuz olabilir.
Sefakloro'nun uzun süreli kullanımı, hassas olmayan mikropların gelişmesine neden olabilir.
Alerjik reaksiyon belirtileri yaşarsanız, bu ilacı almayı bırakmalı ve derhal bir doktora başvurmalısınız.
Alerjik reaksiyon belirtileri şunları içerebilir:
- kan basıncında şiddetli ve ani düşüş (hipotansiyon);
- kalp atışlarının hızlanması ve yavaşlaması;
- olağandışı yorgunluk veya halsizlik hissi;
- kaygı, ajitasyon;
- baş dönmesi;
- bayılma (bilinç kaybı);
- nefes almada veya yutmada zorluk;
- özellikle ellerde ve ayaklarda yaygın kaşıntı;
- ekstremitelerin, dış genital organların, yüzün özellikle göz ve dudak bölgesinde (anjiyoödem) şişmesi olan veya olmayan cilt tahrişleri (kurdeşen);
- özellikle kulakların etrafındaki derinin kızarıklığı;
- ciltte mavimsi renk değişikliği (siyanoz);
- terlemek.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyiniz:
- Bu ilaçla tedaviniz sırasında ishal ataklarınız varsa, bu durum bir bağırsak sorununun (psödomembranöz kolit) ortaya çıktığını gösterebilir; Antibiyotiklerle ilişkili bu tip bağırsak bozukluğu yaşama olasılığınız daha yüksek olduğundan, geçmişte bağırsak rahatsızlıklarınız varsa doktorunuza söyleyin;
- Doktorunuzun dozunuzu düşürmesi gerekebileceğinden böbrek sorunlarınız varsa;
- Bu testlerin hatalı sonuç verme ihtimali olduğundan kan veya idrar tahlili yaptırmalısınız.
Etkileşimler Sefaklorun etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi gerekebileceğinden, probenesid (gut tedavisinde kullanılır) adlı bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Cefacloro ABC'yi hamileyseniz veya emziriyorsanız, gerçekten gerekli olmadıkça ve doktorunuzun doğrudan gözetimi altında kullanmayın.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Cefaklor ABC 250 mg / 5 ml oral süspansiyon için granüller sakaroz içerir
Bu ilaç bir şeker türü olan sakaroz içerir.Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Sefaklor Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yetişkinlerde kullanım
Önerilen doz her 8 saatte bir 250 mg'dır (5 ml).
Daha şiddetli enfeksiyonlarda daha yüksek dozlar gerekebilir. Önerilen maksimum doz günde 2 g'dır.
Akut gonokokal üretrit tedavisi için önerilen doz tek uygulamada 3 g'dır; Bu durumda doktorunuz, Cefacloro ABC ile birlikte alınacak probenesid adlı başka bir ilaç da reçete edebilir.
Çocuklarda kullanım
Önerilen toplam günlük doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 20 mg'dır.
Bu doz, her 8 saatte bir olmak üzere 3 uygulamaya bölünmelidir.
Daha şiddetli enfeksiyonlarda (otitis media gibi), önerilen toplam günlük doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 40 mg'dır. Önerilen maksimum doz günde 1 g'dır.
Hem çocuklarda hem de yetişkinlerde orta kulak iltihabı ve farenjit tedavisinde günlük toplam doz 12 saatte bir alınacak dozlara bölünebilir.
Süspansiyon hazırlama talimatları
Süspansiyonu hazırlamak için aşağıdaki prosedürü izleyin:
- hazırlamadan önce şişeyi iyice çalkalayın;
- şişenin yaklaşık yarısını suyla doldurun;
- homojen bir süspansiyon elde edilene kadar yaklaşık 1 dakika kuvvetlice çalkalayın;
- şişede belirtilen seviyeye ulaşılana kadar daha fazla su ekleyin;
- homojen bir süspansiyon elde edilene kadar iyice çalkalayın.
Bu talimatlara göre hazırlandığında 5 ml süspansiyon 250 mg sefaklor içerir.
Her kullanımdan önce iyice çalkalayın.
Cefaklor ABC'yi kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Sefaklor'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı durumunda şu belirtiler ortaya çıkabilir: mide bulantısı, kusma, mide rahatsızlığı ve ishal.
Cefaklor ABC'nin kazara aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Sefaklor'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
- alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık);
- mide ve bağırsak bozuklukları (gastrointestinal etkiler);
- kızamık benzeri cilt lezyonlarının (kızamık benzeri döküntüler) varlığı ile karakterize edilen alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar;
- ishal;
- sıvı birikimine bağlı olarak yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişme (anjiyoödem);
- beyaz kan hücrelerinin artan seviyeleri (eozinofili)
- cinsel organların kaşınması, bir mantarın neden olduğu vajina enfeksiyonu (vajinal moniliazis), vajina iltihabı;
- karaciğer tarafından üretilen artan enzim seviyeleri (SGOT, SGPT, alkalin fosfataz) ile bozulmuş karaciğer fonksiyonu;
- kaşıntı, cilt tahrişi (kurdeşen);
- bazı kan testlerinin sonuçlarının değiştirilmesi (pozitif Coombs testi);
- Genel olarak çocuklarda görülen ve deride çeşitli lezyonların (eritema multiforme, döküntü), eklemlerde iltihaplanma ve ağrı (artrit, artralji), ateşli veya ateşsiz olması ile karakterize edilen genel alerjik reaksiyonlar (serum benzeri hastalıklar) ;
- lezyonların ortaya çıkması (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) ve şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi) ile karakterize ciddi cilt bozuklukları;
- mide bulantısı ve kusma;
- karaciğer iltihabı (hepatit), kanda bilirubin adı verilen bir maddenin çok fazla olması nedeniyle derinin sararması (kolestatik sarılık);
- kanamalı veya kanamasız kan pıhtılaşma sorunları (artmış protrombin zamanı) (varfarin gibi kan sulandırıcı ilaçlar alan hastalarda);
- trombosit seviyelerinin düşürülmesi (trombositopeni);
- böbrek sorunları (tersinir interstisyel nefrit);
- azalmış beyaz kan hücreleri seviyeleri (agranülositoz, geri dönüşümlü nötropeni), azalmış kırmızı kan hücreleri seviyeleri (hemolitik anemi); tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (aplastik anemi);
- hiperaktivite;
- huzursuzluk, uyku bozuklukları (uykusuzluk), zihinsel karışıklık, istemsiz kas seğirmesi (hipertoni), halüsinasyonlar (orada olmayan şeyleri görme ve duyma), baş dönmesi ve titrek hissetme, uykulu olma;
- kandaki belirli maddelerin (BUN ve kreatinin) miktarındaki artış ve idrar tahlilindeki değişiklikler ile böbreklerin işlevinde değişiklikler.
Antibiyotik tedavisi sırasında ve sonrasında psödomembranöz kolit görülebilir.
Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, geçici lenfositoz ve lökopeni bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, "Son kullanma tarihinden" sonra paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Sert kapsüller: 30°C'nin üzerinde saklamayın.
Oral süspansiyon için granüller: Süspansiyonu, "Süspansiyon hazırlama talimatları" paragraf 3'te açıklandığı gibi hazırladıktan sonra, şişeyi buzdolabında (2-8 °C) ve en fazla 14 gün süreyle saklayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Sefaklor ABC'nin içeriği
Cefaklor ABC 500 mg sert kapsüller
- Aktif madde sefaklorodur. Her kapsül 500 mg sefaklor içerir;
- Diğer bileşenler şunlardır: dimetikon 350, magnezyum stearat, mısır nişastası, jelatin, titanyum dioksit.
Oral süspansiyon için Cefaklor ABC 250 mg / 5 ml granüller
- Aktif madde sefaklorodur. 5 ml süspansiyon 250 mg sefaklor içerir;
- Diğer bileşenler şunlardır: dimetikon 350, ksantan zamkı, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, siyah kiraz aroması, sodyum laurilsülfat, metilselüloz 15, sukroz.
Cefachlor ABC'nin neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Cefaklor ABC sert kapsüller: 8 kapsüllük paket.
Oral süspansiyon için Sefaklor ABC granülleri: Pakette 100 ml'lik bir şişe bulunur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
CEFACLORO ABC
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Cefaklor ABC 500 mg sert kapsüller
Her sert kapsül şunları içerir:
Aktif madde: sefaklor monohidrat eq. sefakloro 500 mg.
Oral süspansiyon için Cefaklor ABC 250 mg / 5 ml granüller
Öngörülen şekilde hazırlanan 5 ml süspansiyon şunları içerir:
Aktif madde: sefaklor monohidrat eq. sefakloro 250 mg.
Yardımcı maddeler: sakaroz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Sert kapsüller, oral süspansiyon için granüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Sefaklor, duyarlı mikropların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
- pnömoni, bronşit, kronik bronşit alevlenmeleri, farenjit ve bademcik iltihabı dahil solunum sistemi enfeksiyonları;
- orta kulak iltihabı;
- cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları;
- piyelonefrit ve sistit dahil idrar yolu enfeksiyonları,
- sinüzit;
- gonokokal üretrit.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Sefaklor oral yoldan verilir
Yetişkinler. Normal yetişkin dozu her 8 saatte bir 250 mg'dır.Daha şiddetli enfeksiyonlarda veya daha az duyarlı mikropların neden olduğu durumlarda, daha yüksek dozlar endike olabilir.Günde 4 g'lık dozlar olmasına rağmen, önerilen maksimum doz günde 2 g'dır. hiçbir yan etki olmaksızın 28 gün boyunca normal deneklere uygulanmıştır.
Her iki cinsiyette de akut gonokokal üretrit tedavisi için, muhtemelen 1 g probenesid ile kombinasyon halinde 3 g sefaklorun tek bir uygulaması önerilir.
Çocuklar: Çocuklar için normal günlük doz, 8 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 20 mg/kg'dır.
En şiddetli enfeksiyonlarda, orta kulak iltihabında ve daha az duyarlı mikropların neden olduğu enfeksiyonlarda 40 mg/kg/gün dozunda maksimum günlük doz 1 grama kadar tavsiye edilir.
Alternatif pozoloji: Otitis media ve farenjitte toplam günlük doz 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde uygulanabilir.
Pediatrik pozolojinin diğer örnekleri için prospektüse bakın.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Sefaklor, sefalosporinlere ve ürünün diğer bileşenlerine alerjisi olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Oral süspansiyon granülleri sakaroz içerir: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Sefaklor tedavisine başlamadan önce, her bir hasta için yarar/risk oranı dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir, özellikle dikkatli bir aile ve kişisel tıbbi öykünün "buna veya diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ortaya çıkmasıyla ilgili tıbbi öyküsünün alınması önerilir. Dikkatli değerlendirme" Hastanın daha önce sefalosporinlere ve penisilinlere karşı aşırı duyarlı olup olmadığı sorulmalıdır. Sefalosporin C türevleri, penisiline duyarlı hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Penisilinler ve sefalosporinler arasında kısmi çapraz alerjenite olduğuna dair kanıt vardır.Bu nedenle istenmeyen reaksiyonları önlemek için önlemler alınmalıdır.Penisilin veya sefalosporin uygulamasını takiben şiddetli reaksiyonlar (anafilaksi dahil) yaşayan hastalar olmuştur. Genellikle meydana gelen IgE aracılı reaksiyonlar ciltte, gastrointestinal, solunum ve kardiyovasküler. Semptomlar şunlar olabilir: şiddetli hipotansiyon ve kalp atışının ani hızlanması ve yavaşlaması, olağandışı yorgunluk veya halsizlik, anksiyete, ajitasyon, baş dönmesi, bilinç kaybı, nefes almada veya yutmada zorluk, özellikle ayak tabanlarında ve ayak avuçlarında genel kaşıntı eller, anjiyoödemli veya anjioödemsiz kurdeşen (özellikle göz ve dudak bölgesinde olmak üzere ekstremitelerde, dış genital organlarda ve yüzde daha sık yer alan şiş ve kaşıntılı cilt bölgeleri), ciltte özellikle kulak çevresinde kızarıklık, morarma, terleme. Geniş spektrumlu antibiyotik tedavisi gören hastalarda olası psödomembranöz kolit başlangıcı, antibiyotik kemoterapisi sırasında diyare ile başvuran hastalarda bunun akılda tutulması önemlidir.
Hamilelikte kullanın. Hamilelik sırasında sefaklorun tolere edilebilirliği yeterince kanıtlanmamıştır.
Sefaklor'a karşı alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilacın uygulanmasına ara verilmeli ve hastaya uygun tedavi verilmelidir.
Sefakloro'nun uzun süreli kullanımı, hassas olmayan mikropların gelişmesine neden olabilir.
Hastanın dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi esastır.Sefakloro ile tedavi sırasında süperenfeksiyon meydana gelirse, uygun önlemler alınmalıdır.
Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sefaklor dikkatle uygulanmalıdır. Bu koşullar altında, güvenli dozaj, genel olarak tavsiye edilenden daha düşük olmalıdır.
Sefakloro uygulamasından sonra üriner glukoza karşı yanlış pozitif reaksiyonlar meydana gelebilir. Bunlar hem Benedict ve Fehlimg solüsyonları hem de Clinitest ile gözlendi, ancak Tes-Tape (glikozüri için enzim testi, Lilly) ile gözlemlenmedi.
Geniş spektrumlu antibiyotikler, özellikle kolit olmak üzere bağırsak bozuklukları öyküsü olan kişilere dikkatle reçete edilmelidir.
Oral süspansiyon için Cefaklor ABC 250 mg / 5 ml granüller
- Granülün dağılmasını kolaylaştırmak için su eklemeden önce şişeyi iyice çalkalayın;
- Ardından etikette ok ile gösterilen seviyeye kadar su ilave edin,
- Süspansiyon homojen hale gelene kadar kapatın ve iyice çalkalayın; ses seviyesi okla gösterilen seviyenin altına düşecektir;
- Hacmi tekrar etikette ok ile gösterilen seviyeye getirmek için tekrar su ekleyin;
- Düzgün bir süspansiyon elde edilene kadar iyice çalkalayın.
Bu endikasyonlara göre hazırlanırsa, 5 ml süspansiyon 250 mg sefakloro içerecektir.
Süspansiyonu her uygulamadan önce iyice çalkalayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, sefaklorun renal atılımı probenesid tarafından inhibe edilir.
Birçok gözlem, gıda varlığının, idrarda bulunan toplam miktarı değiştirmeden serumdaki maksimum sefakloro konsantrasyonlarını düşürdüğünü ve geciktirdiğini göstermiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Hamilelik sırasında sefaklorun tolere edilebilirliği yeterince kanıtlanmamıştır.
Hamile kadınlarda ilaç, gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
500 mg'lık tek dozdan sonra anne sütünde az miktarda sefaklor bulunmuştur. Emzirme döneminde ilacın kullanımında dikkatli olunması önerilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Sefaklor'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Sefaklor tedavisi ile ilgili olduğu düşünülen advers reaksiyonlar burada rapor edilmiştir.
Aşırı duyarlılık.
Morbiliform döküntüler (100'de 1) dahil olmak üzere hastaların %1.5'inde aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlendi.Pruritus, kurdeşen ve pozitif Coombs testi, tedavi edilen 200 hastanın 1'inden azında görüldü.
Sefakloro kullanımı ile genelleştirilmiş "serum benzeri hastalık" reaksiyonları bildirilmiştir.Bunlar, ateşle birlikte veya ateşsiz, eritema multiforme, döküntü ve artrit / artraljinin eşlik ettiği diğer cilt belirtilerinin varlığı ile karakterize edilir ve klasik serumdan farklıdır. Lenfadenopati ve proteinüri nadiren bulunur, dolaşımdaki bağışıklık kompleksleri yoktur ve reaksiyonun sekellerine ilişkin "bugüne kadar kanıt" yoktur.
Araştırma devam ederken, "serum benzeri hastalık" reaksiyonlarının aşırı duyarlılığa bağlı olduğu ve sefakloro tedavisi sırasında ve sonrasında daha sık meydana geldiği görülmektedir.
Bu tür reaksiyonlar, bir klinik çalışmada 200'de 1 (%0,5), diğer klinik çalışmalarda 8,346'dan 2'si (%0,024) (çocuklarda insidans %0,055'e eşit) ile çocuklarda yetişkinlere göre daha sık rapor edilmiştir. ) ve son olarak spontan olaylar bağlamında 38.000'de 1 (%0.003).
Belirtiler ve semptomlar, tedavinin başlamasından birkaç gün sonra ortaya çıkar ve sonlandırıldıktan birkaç gün sonra sona erer.
Bu reaksiyonlar, genellikle kısa süreli ("Pazarlama Sonrası Gözetim" çalışmalarına göre ortalama 2 ila 3 gün) hastaneye yatışa neden olmuştur.
Hastaneye yatırılan hastalarda başvuru anındaki semptomlar hafif ila şiddetli ve her halükarda çocukta daha şiddetliydi. Antihistaminikler ve kortizonlar, belirti ve semptomların remisyonunu destekler.
Ciddi bir sekel bildirilmedi.
Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve anafilaksi dahil olmak üzere daha şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları nadiren gözlenmiştir.Penisilin alerjisi olan hastalarda anafilaksi daha kolay gözlenebilir.
Gastrointestinal etkiler.
Diyare dahil olmak üzere hastaların yaklaşık %2,5'inde görülürler (tedavi edilen 70 kişiden 1'i). Antibiyotik tedavisi sırasında ve sonrasında psödomembranöz kolit görülebilir. Bulantı ve kusma nadiren görülür. Bazı penisilinler ve diğer sefalosporinler ile geçici hepatit ve kolestatik sarılık nadiren görülür.
Diğerleri.
Anjiyoödem, eozinofili (tedavi edilen 50'de 1'i), cinsel organlarda kaşıntı, vajinal moniliazis ve vajinit (100'de 1'den az) ve nadiren trombositopeni ve geri dönüşümlü interstisyel nefrit.
Sefalosporinlerle tedaviyi takiben hemolitik anemi bildirilmiştir.
Korelasyonu belirsiz olan olaylar
Merkezi sinir sistemi.
Geri dönüşümlü hiperaktivite, huzursuzluk, uykusuzluk, mental konfüzyon, hipertoni, halüsinasyonlar, baş dönmesi ve sendeleme, somnolans nadiren bildirilmiştir.
Kan kimyasında geçici değişiklikler bildirilmiştir. Belirsiz etiyolojiye sahip olmalarına rağmen, bunlar klinisyen için ek bilgi olarak aşağıda listelenmiştir.
Karaciğer fonksiyonundaki değişiklikler.
SGOT ve SGPT'de hafif artışlar veya alkalin fosfataz değerlerinde (40'ta 1) bildirilmiştir.
Hematolojik değişiklikler.
Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, geçici lenfositoz, lökopeni ve nadiren hemolitik anemi, aplastik anemi, agranülositoz ve olası klinik öneme sahip geri dönüşümlü nötropeni bildirilmiştir. Eşzamanlı sefaklor ve varfarin sodyum alan hastalarda klinik kanamalı veya kanamasız protrombin zamanının arttığına dair nadir raporlar vardır.
Böbrek değişiklikleri.
Kan üre nitrojeni veya kreatininde hafif artışlar (500'de 1'den az) veya idrar tahlilinde değişiklikler (200'de 1'den az) bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı -
Belirti ve bulgular. Sefaklor ile doz aşımından sonra gözlenen toksisite belirtileri mide bulantısı, kusma, epigastrik rahatsızlık ve ishali içerebilir. Epigastrik bozuklukların ve ishalin şiddeti, alınan dozla ilişkilidir. Diğer semptomlar vurgulanırsa, bunların altta yatan hastalığa, alerjik reaksiyona veya diğer zehirlenmelere ikincil olması muhtemeldir.
Tedavi. Doz aşımının birden fazla ilaç, ilaç etkileşimi veya hastanın özel farmakokinetiğinden kaynaklanma olasılığının daima farkında olun.
Hasta normal sefakloro dozunun 5 katından fazlasını almadıysa, bağırsak lavaj gerekli değildir.
Hasta özellikle ventilasyon ve akciğer perfüzyonu, vital bulgular, kan gazı analizi, serum elektrolitleri vb. olmak üzere dikkatle izlenmelidir.
Bağırsak absorpsiyonu, çoğu durumda, uyarılmış kusma veya lavajdan daha etkili olan aktif kömür uygulanarak azaltılabilir; bu nedenle, kömürü alternatif bir tedavi olarak veya gastrik boşalmaya ek olarak düşünün. alınmış olabilecek bazı ilaçlar. Gastrik boşalma ve aktif kömür kullanımı sırasında hastanın hava yollarını dikkatlice izleyin.
Zorlanmış diürez, periton diyalizi, hemodiyaliz veya aktif kömür hemoperfüzyonu, sefaklor doz aşımı olan hastaya fayda sağlayacak şekilde belirlenmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için antibakteriyel.
ATC kodu: J01DC04.
In vitro testler, sefalosporinlerin bakterisidal etkisinin, hücre duvarı sentezinin inhibisyonu yoluyla ifade edildiğini göstermiştir.
Sefaklor, aşağıdaki mikroorganizmalara karşı in vitro olarak aktiftir:
- Alfa ve beta hemolitik streptokoklar
- Koagülaz pozitif ve negatif ve penisilinaz üreten suşlar dahil stafilokoklar
- Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
- Escherichia koli
- Proteus mirabilis
- Klebsiella sp.
- Moraxella (Branhamella) nezle
- Ampisiline dirençli suşlar dahil Haemophilus influenzae.
Not: Cefaklor, Pseudomonas sp.'de aktif değildir. ve Enterococcus (Streptococcus faecalìs), Enterobacter sp., Proteus indol-pozitif ve Serratia suşlarının çoğunda. Bazı nadir stafilokok türleri sefaklora dirençlidir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Sefaklor, ister yemekle birlikte, ister aç karnına alınsın, oral uygulamadan sonra iyi emilir. 250 mg, 500 mg ve 1 g'lık dozlardan sonra 30 - 60 dakika sonra saptanan ortalama serum pikleri sırasıyla 7, 13 ve 23 mcg/ml olmuştur. İlacın yaklaşık %60-85'i, uygulamayı takiben 8 saat içinde idrarla değişmeden atılır.
Bu süre zarfında 250 mg, 500 mg ve 1 g dozlarının uygulanmasından sonra idrardaki maksimum konsantrasyonlar sırasıyla yaklaşık 600, 900 ve 1.900 mcg/ml olmuştur.
Sefaklor önemli ölçüde metabolize edilmez. Gastrointestinal sistemde gıdanın varlığı emilimi geciktirir ve serum piklerini azaltır, ancak emilen toplam sefakloro miktarını değiştirmez.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Fareler, sıçanlar, köpekler ve maymunlar üzerinde yapılan testler, ilacın düşük toksik güce sahip olduğunu göstermektedir. İlaç kemirgenlere oral veya intraperitoneal olarak verildiğinde LD50 değerleri 5 g/kg'ın üzerindeydi. Köpekler ve maymunlar da ara sıra kusma ve ishal ile yüksek dozda ilaca (LD0> 1 g / kg) katlandı. Sefaklor ne teratojenik ne de mutajeniktir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Cefaklor ABC 500 mg sert kapsüller
Yardımcı maddeler: dimetikon 350, magnezyum stearat, mısır nişastası, jelatin, titanyum dioksit.
Oral süspansiyon için Cefaklor ABC 250 mg / 5 ml granüller
Yardımcı maddeler: dimetikon 350, ksantan zamkı, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, siyah kiraz aroması, sodyum lauril sülfat, metilselüloz 15, sukroz.
06.2 Uyumsuzluk "-
özel değil
06.3 Geçerlilik süresi "-
2 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler -
Sert kapsüller: 30 °C'nin altında saklayın
Oral süspansiyon için granüller: Sulandırılmış süspansiyon buzdolabında 2°C ile 8°C arasında saklanmalı ve 14 gün içinde kullanılmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Cefacloro ABC 500 mg sert kapsüller: PVC / alüminyum blisterlerde 8 kapsüllük paket.
Oral süspansiyon için Cefaklor ABC 250 mg / 5 ml granüller: 1 yüksek yoğunluklu polietilen şişe paketi.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
ABC Farmaceutici S.p.A. - Corso Vittorio Emanuele II, 72 - Torino
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Cefaklor ABC 500 mg sert kapsül A.I.C. 035361017
Cefaklor ABC 250 mg / 5ml oral süspansiyon A.I.C. 035361029
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
14 Aralık 2001
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
15 Ekim 2012 tarihli AIFA tespiti
-cos-cause-e-come-superarla.jpg)
