Aktif maddeler: Poligelin
EMAGEL 35 g / l infüzyon çözeltisi
Emagel neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
plazma ikamesi
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Dekstran 80-85 kullanımının kontrendike olduğu durumlarda şiddetli hipovolemik durumların tedavisi.
Kontrendikasyonlar Emagel ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık (anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar gözlenmiştir).
Hiperkalsemi durumları. Dijital terapide konular. Emagel'in kullanımı, doktorun gerekli infüzyonu dikkate alarak özel önlemler alması gerekeceğinden, belirli kısıtlamalara tabidir:
- intravasküler hacimde bir artışın ve sonuçlarının (örneğin sistolik ventrikül çıkışında artış, kan basıncında artış) olduğu tüm durumlarda, interstisyel sıvılarda hacimsel bir artış veya hemodilüsyon hasta için özel bir risk oluşturabilir. ile temsil edilir: dekompanse kalp yetmezliği, hipertansiyon, özofagus varisleri, pulmoner ödem, hemorajik diyatez, renal ve postrenal anüri;
- histamin salınımı riskinin daha yüksek olduğu tüm hastalarda (örn. alerjik/alergoid reaksiyonları olan hastalar ve histamin yanıtı öyküsü olan hastalar) Emagel sadece yeterli önleyici tedbirler başlatıldıktan sonra uygulanabilir (bkz. Uyarılar" ve "Kullanım Önlemleri").
Kullanım Önlemleri Emagel'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Dayanılmaz reaksiyonlar meydana gelirse infüzyon derhal durdurulmalıdır.Bu reaksiyonların hafif formları antihistaminikler verilerek kontrol altına alınabilir.Şiddetli reaksiyonların varlığında modern şok tedavisi kılavuzlarına uyulmalıdır.
Histamin salınımı riskinin daha yüksek olduğu tüm hastalarda (örn. alerjik/alergoid reaksiyonlar yaşayan hastalar, astım gibi alerjik hastalık öyküsü olan hastalar veya Anestetikler, kas gevşeticiler, analjezikler, ganglionplejikler ve antikolinerjikler gibi histamin salgılayan ilaçların birlikte kullanımına bağlı kümülatif etki) bu ilaç ancak antihistaminik antihistaminikler -H1 ve anti-H2 uygulanması gibi yeterli önleyici tedbirler alındıktan sonra uygulanabilir.
Genel olarak, eritrositlerin veya pıhtılaşma faktörlerinin uygulanması - en geç - hematokrit değeri hacimce %25'in altına düştüğünde düşünülmelidir.
Genel olarak, elektrolitik birikimin istenmeyen etkilerinden veya kardiyak, renal, pulmoner veya merkezi sinir sistemi ile tehlikeli etkileşim fenomenlerinden kaçınmak için hidro-salin solüsyonlarının kullanımı, serum K, Ca ve pH seviyelerine ilişkin verilerle değerlendirilmeli ve kontrol edilmelidir. sistem.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Emagel'in etkisini değiştirebilir
Emagel, yaygın infüzyon çözeltileri (NaCl çözeltileri, glikoz çözeltisi, Ringer çözeltisi vb.) ile birlikte kas gevşeticiler, barbitüratlar, dolaşımdaki maddeler, kortikosteroidler, vitaminler, tetanoz serumu, penisilin grubu antibiyotikler ve tetrasiklin ile karıştırılabilir.
Histamin kaynaklı reaksiyonlar, histamin salgılayan ilaçların (anestezikler, kas gevşeticiler, analjezikler, ganglionplejikler ve antikolinerjikler gibi) eşzamanlı kullanımına bağlı kümülatif bir etkinin sonucu olarak ortaya çıkabilir.
Ancak kalsiyum iyonu içeriğinden dolayı korunmuş sitratlı kan ile karıştırılmamalıdır. Ancak, Emagel'in yeterince heparinize kan ile ilişkisi konusunda herhangi bir çekince yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Emagel infüzyonu, eritrosit sedimantasyon hızında (ESR) geçici bir artışa neden olabilir.
Yalnızca bozulmamış şişelerden elde edilen berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Emagel koruyucu içermediği için, önceden açılmış ve sterilize edilmemiş araçlarla (iğneler ve kanüller) işlem görmüş şişelerin ikincil kirlenme olasılığı vardır, bu da kullanımlarını açıkça engeller.
Emagel çözeltisi donma noktasına yakın düşük sıcaklıklarda bile berrak kalır.Ancak fizyolojik nedenlerden dolayı çözelti vücudunkine karşılık gelen bir sıcaklıkta infüze edilmelidir.
Teknik nedenlerden dolayı, kaplarda kalan hava hacmi vardır. Bu nedenle, plastikten yapılmış infüzyon şişelerini kullanırken, gaz embolisi riski ortadan kaldırılamayacağından, infüzyon basıncını kontrol altında tutmak gerekir.
Hamilelik ve emzirme
Emagel zaten hamilelikte yaygın olarak kullanılmaktadır. Gebeliğin seyri ile ilgili olarak fetüsün ve yenidoğanın sağlık durumlarında zararlı etkiler gözlenmemiştir (kategori A). Bununla birlikte, genel olarak, vücut sıvıları veya hacimsel sıvıların ikamelerinin hamilelik sırasında veya hemen sonrasında verildiği durumlarda özel dikkat gösterilmelidir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Emagel nasıl kullanılır: Dozaj
Çözelti infüzyona hazırdır ve intravenöz olarak uygulanır.
İnfüzyonun miktarı ve süresi her bir vakanın ihtiyacına bağlıdır.Yetişkinlere genellikle 1-2 saatte 500 ml verilir (dakikada yaklaşık 40-60 damla).Şiddetli şok durumunda, infüzyon gerekli olabilir.hızlı 500ml 5-10 dakika içinde basınç altında.
Tekrarlanan Emagel infüzyonları da birkaç gün içinde toplam birkaç litreye kadar mükemmel şekilde tolere edilir.
Çocuklara genellikle 10 ml/kg verilir.
Aşırı doz Emagel'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Büyük dozlarda Emagel uygulama ihtiyacı, dolaşım parametrelerinin dikkatli bir şekilde izlenmesini gerektirir. Olası bir hemodilüsyon etkisi, normalleşme hızlı bir şekilde gerçekleşse bile, en geç 24 saat içinde pıhtılaşma potansiyeli ve kanın korpüsküler elemanları üzerinde bir etkiye sahip olabilir.
Yan Etkiler Emagel'in yan etkileri nelerdir?
Plazma ikamelerinin infüzyonu sırasında veya sonrasında bazen geçici cilt reaksiyonları (ürtiker, kabarcıklar), hipotansiyon, taşikardi, bradikardi, bulantı/kusma, dispne, artan vücut ısısı ve/veya titreme meydana gelebilir.
Bir şok durumuna ulaşacak kadar şiddetli nadir aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenmiştir. Bu durumlarda alınacak önlemler, istenmeyen etkinin niteliğine ve ciddiyetine bağlıdır.
İkincil bir etkinin başlangıcı, etkinin doğası ve şiddeti ile orantılı olarak terapötik önlemlerin eşzamanlı olarak başlatılmasıyla infüzyonun derhal askıya alınmasını belirlemelidir.
Histamin salınımının, Emagel infüzyonu ile ilgili ikincil etkilerin başlangıcını belirleyen patofizyolojik nedeni temsil ettiği gösterilmiştir.
İnfüzyonun hızı, histamin kaynaklı reaksiyonların başlamasını hızlandırabilir.Ayrıca bkz. "Kullanım Önlemleri" ve "Etkileşimler".
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile istenmeyen etkilerin doktor veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Geçerlilik süresi, ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde muhafaza edilmesi için öngörülmüştür.
Dikkat, paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
depolamak
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
1000 ml Emagel şunları içerir:
Aktif prensip: poligelin 35 g (6.3 g nitrojen içeriğine göre);
Yardımcı maddeler: sodyum klorit; Potasyum klorür; kalsiyum klorür ve enjeksiyonluk su. Karşılık gelen elektrolit konsantrasyonu: sodyum iyonu 145 (mmol / l); potasyum iyonu 5.1 (mmol / l); kalsiyum iyonu 6.25 (mmol / l); klorür iyonu 145 (mmol / l).
Kimyasal-fiziksel veriler:
Ortalama moleküler ağırlık yaklaşık 30.000 (*)
bağıl viskozite (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8
İnfüzyon için çözeltinin pH'ı 7,3 + 0,3
+3 °C'nin altındaki donma noktası
(*) en son analitik teknikler kullanılarak belirlenmiştir
%3'lük bir Emagel çözeltisinin kolloid ozmotik basıncı, plazmanınkiyle çakışır. %3,5'lik solüsyon bu nedenle biraz hiperonkotiktir: bu şekilde dokulardan suyun geri akışı kolaylaştırılır ve ödem oluşumu önlenir. Viskozite, insan plazmasınınkine karşılık gelir.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
İnfüzyon için çözüm. 500 ml'lik şişe.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EMAGEL 35 G / L İNFÜZYON ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1000 ml Emagel şunları içerir:
aktif prensip: poligelin 35 g (6.3 g nitrojen içeriğine göre).
Fiziko-kimyasal veriler: ortalama moleküler ağırlık yaklaşık 30.000 *; bağıl viskozite (+ 35 ° C) 1.7 - 1.8; infüzyon çözeltisinin pH'ı 7,3 ± 0,3; donma noktası: + 3 ° C'nin altında
%3'lük bir Emagel çözeltisinin kolloid ozmotik basıncı, plazmanınkiyle çakışır.
%3,5'lik solüsyon bu nedenle biraz hiperonkotiktir: bu şekilde dokulardan suyun geri akışı kolaylaştırılır ve ödem oluşumu önlenir. Viskozite, insan plazmasınınkine karşılık gelir.
Emagel sterildir ve pirojenik değildir ve koruyucu içermez.
(*) en güncel analitik teknikler kullanılarak belirlenmiştir.
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Dekstran 80-85 kullanımının kontrendike olduğu durumlarda şiddetli hipovolemik durumların tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Çözelti infüzyona hazırdır ve intravenöz olarak uygulanır.
İnfüzyonun miktarı ve süresi her bir vakanın ihtiyacına bağlıdır.Yetişkinlere genellikle 1-2 saatte 500 ml verilir (dakikada yaklaşık 40-60 damla).Şiddetli şok durumunda, infüzyon gerekli olabilir.hızlı 500ml 5-10 dakika içinde basınç altında. Tekrarlanan Emagel infüzyonları da birkaç gün içinde toplam birkaç litreye kadar mükemmel şekilde tolere edilir.
Çocuklara genellikle 10 ml/kg verilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık (anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar gözlenmiştir).
Hiperkalsemi durumları. Dijital terapide konular. Emagel'in kullanımı, doktorun gerekli infüzyonu dikkate alarak özel önlemler alması gerekeceğinden, belirli kısıtlamalara tabidir:
- intravasküler hacimde bir artışın ve bunun sonuçlarının (örneğin, sistolik ventrikül çıkışında artış, kan basıncında artış), interstisyel sıvılarda hacimsel bir artış veya "hemodilüsyonun hasta için spesifik bir risk oluşturabileceği tüm durumlarda.
Bu tür durumların örnekleri aşağıdakilerle temsil edilir: dekompanse kalp yetmezliği, hipertansiyon, özofagus varisleri, pulmoner ödem, hemorajik diyatezi, böbrek ve böbrek sonrası anüri;
- histamin salınımı riskinin daha yüksek olduğu tüm hastalarda (örn. alerjik/alergoid reaksiyonları olan hastalar ve histamin yanıtı öyküsü olan hastalar).
İkinci durumda, Emagel ancak yeterli önleyici karşı önlemler başlatıldıktan sonra uygulanabilir (bkz. 4.4).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Dayanılmaz reaksiyonlar meydana gelirse infüzyon derhal durdurulmalıdır.
Bu reaksiyonların hafif formları antihistaminik ilaçlar verilerek kontrol altında tutulabilir. Şiddetli reaksiyonların varlığında modern şok tedavisinin kurallarına uymak gerekir.
Histamin salınımı riskinin daha yüksek olduğu tüm hastalarda (örn. alerjik/alergoid reaksiyonlar yaşayan hastalar, astım gibi alerjik hastalık öyküsü olan hastalar veya Anestetikler, kas gevşeticiler, analjezikler, ganglionplejikler ve antikolinerjikler gibi histamin salgılayan ilaçların birlikte kullanımına bağlı kümülatif etki) bu ilaç ancak antihistaminik antihistaminikler -H1 ve anti-H2 uygulanması gibi yeterli önleyici tedbirler alındıktan sonra uygulanabilir.
Genel olarak, eritrositlerin veya pıhtılaşma faktörlerinin uygulanması - en geç - hematokrit değeri hacimce %25'in altına düştüğünde düşünülmelidir.
Emagel infüzyonu, eritrosit sedimantasyon hızında (ESR) geçici bir artışa neden olabilir.
Genel olarak, elektrolitik birikimin istenmeyen etkilerinden veya kardiyak, renal, pulmoner veya merkezi sinir sistemi ile tehlikeli etkileşim fenomenlerinden kaçınmak için hidro-salin solüsyonlarının kullanımı, serum K, Ca ve pH seviyelerine ilişkin verilerle değerlendirilmeli ve kontrol edilmelidir. sistem.
Yalnızca bozulmamış şişelerden elde edilen berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Emagel koruyucu içermediğinden, önceden açılmış ve sterilize edilmemiş araçlarla (iğneler ve kanüller) tedavi edilen şişelerin ikincil kirlenme olasılığı vardır. Bu açıkça kullanımını engeller.
Emagel çözeltisi, donma noktasına yakın düşük sıcaklıklarda bile berrak kalır. Bununla birlikte, fizyolojik nedenlerden dolayı çözelti, vücudun sıcaklığına karşılık gelen bir sıcaklıkta infüze edilmelidir.
Teknik nedenlerden dolayı, kaplarda kalan hava hacmi vardır. Bu nedenle, plastikten yapılmış infüzyon şişelerini kullanırken, gaz embolisi riski ortadan kaldırılamayacağından, infüzyon basıncını kontrol altında tutmak gerekir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Emagel, yaygın infüzyon çözeltileriyle (NaCl çözeltileri, glikoz çözeltisi, Ringer çözeltisi vb.) ve ayrıca kas gevşeticiler, barbitüratlar, dolaşımı etkileyen maddeler, kortikosteroidler, vitaminler, tetanoz serumu, penisilin antibiyotikleri ile karıştırılabilir. grubu ve tetrasiklin.
Histamin kaynaklı reaksiyonlar, anestezikler, kas gevşeticiler, analjezikler, ganglionplejikler ve antikolinerjikler gibi histamin salgılayan ilaçların eşzamanlı kullanımına bağlı kümülatif etkinin bir sonucu olarak ortaya çıkabilir).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Emagel zaten hamilelikte yaygın olarak kullanılmaktadır. Gebeliğin seyri ile ilgili olarak fetüsün ve yenidoğanın sağlık durumlarında zararlı etkiler gözlenmemiştir (kategori A).
Bununla birlikte, genel olarak, vücut sıvıları veya hacimsel sıvıların ikamelerinin hamilelik sırasında veya hemen sonrasında verildiği durumlarda özel dikkat gösterilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Klinik uygulamalardan araç ve makine kullanma yeteneği ile herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Plazma ikamelerinin infüzyonu sırasında veya sonrasında bazen geçici cilt reaksiyonları (ürtiker, kabarcıklar), hipotansiyon, taşikardi, bradikardi, bulantı/kusma, dispne, artan vücut ısısı ve/veya titreme meydana gelebilir.
Bir şok durumuna ulaşacak kadar şiddetli nadir aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenmiştir. Bu durumlarda alınacak önlemler, istenmeyen etkinin niteliğine ve ciddiyetine bağlıdır.
İkincil bir etkinin başlangıcı, etkinin doğası ve şiddeti ile orantılı olarak terapötik önlemlerin eşzamanlı olarak başlatılmasıyla infüzyonun derhal askıya alınmasını belirlemelidir.
Histamin salınımının, Emagel infüzyonu ile ilgili ikincil etkilerin başlangıcını belirleyen patofizyolojik nedeni temsil ettiği gösterilmiştir.
Hızlı infüzyon, histamin kaynaklı reaksiyonların başlamasını teşvik edebilir.Ayrıca bakınız 4.4 ve 4.5.
04.9 Doz aşımı
Büyük dozlarda Emagel uygulama ihtiyacı, dolaşım parametrelerinin dikkatli bir şekilde izlenmesini gerektirir. Olası bir hemodilüsyon etkisi, normalleşme hızlı bir şekilde gerçekleşse bile, en geç 24 saat içinde pıhtılaşma potansiyeli ve kanın korpüsküler elemanları üzerinde bir etkiye sahip olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: plazma ikameleri.
ATC kodu: B05AA06.
Emagel, üre köprüleri aracılığıyla polimerize edilmiş polipeptitler (jelatinin termal lizizi ile elde edilir) içerir. Emagel berrak, sarımsı kolloidal bir çözeltidir.
Emagel uygulamasından sonra dolaşımın tolere edilebilirliği ve eski haline getirilmesi eylemi, kapsamlı hayvan deneylerinin sonuçlarıyla gösterilmiştir.
Sıçanlarda yapılan plazma değiştirme deneyleri, Emagel'in dolaşımdaki plazmanın %80'ine kadarını değiştirebildiğini belirlemeyi mümkün kılmıştır.Mikrokimyasal ve histolojik testlerle gösterildiği gibi,
Emagel parankimal organlarda birikmez. Organik fonksiyonlarda (karaciğer, böbrek vb.) değişiklikler yüksek dozlarda bile gösterilmemiştir. Emagel, jelatin gibi, endojen enzimler tarafından parçalanabilir.
Emagel, serolojik testlerin kullanımı ile antijenik özellikler göstermemiştir, ürün histamin salma kabiliyetine sahiptir.
Emagel klinikte kapsamlı bir şekilde test edilmiştir.
Dolaşımdaki yarılanma ömrü yaklaşık 4 saattir ve terapötik ihtiyaçlara tekabül eder 48 saat sonra Emagel dolaşımdaki kanda artık mevcut değildir.
In vitro deneyler, Emagel'de bulunan polipeptit zincirlerinin organizmada proteoliz yoluyla parçalandığını ve serbest bırakılan amino asitlerin proteinlerin sentezi için kullanıldığını göstermektedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Uygulanan Emagel'in yaklaşık %85'i böbrek tarafından elimine edilir; %10 dışkı ile atılır; yaklaşık %3'ü proteolitik enzimler tarafından katabolize edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Kontrol edilen tüm hayvan türlerinde genel ve yerel tolere edilebilirlik iyiydi: sıçanlar, tavşanlar, kobaylar ve köpekler. Hem akut deneyde hem de subkutan, intraperitoneal ve intravenöz yollarla tekrarlanan uygulamalı kronik deneyde, hayvanlar patolojik reaksiyonlar göstermedi.
Hepatik ve renal tolerabilite iyidir.
Kırmızı veya beyaz kan serilerinde herhangi bir değişiklik gözlenmedi. Spesifik kan grubu reaksiyonları (AB0 ve Rh sistemi) Emagel'den etkilenmez.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
NaCl, KCl, CaCl2 ve enjeksiyonluk su. Karşılık gelen elektrolit konsantrasyonu (mmol / l): katyonlar: Na + 145, K + 5.1, Ca ++ 6.25; anyonlar: Cl-145.
06.2 Uyumsuzluk
Kalsiyum iyonu içeriğinden dolayı Emagel sitratlı korunmuş kan ile karıştırılmamalıdır. Ancak, yeterince heparinize kan ile birliktelik konusunda herhangi bir çekince yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Emagel, steril cam şişelerde veya 500 ml saf polipropilen şişelerde bulunur.
1 şişe 500 ml
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Piramal Healthcare UK Ltd
Whalton Yolu, Morphet, Northumberland NE61 3YA
Birleşik Krallık
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
1 şişe 500 ml - n. 020310025
14 şişe 500 ml - n. 020310037
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
29 Ocak 1964
01 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Eylül 2011