TOVIAZ - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Toviaz - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Fesoterodin

TOVIAZ 4 mg uzatılmış salımlı tabletler
TOVIAZ 8 mg uzatılmış salımlı tabletler

Toviaz neden kullanılır? Bu ne için?

TOVIAZ, fesoterodin fumarat adı verilen bir aktif madde içerir ve aşırı aktif mesanenin aktivitesini azaltan ve yetişkinlerde semptomları tedavi etmek için kullanılan antimuskarinikler adı verilen bir ilaç sınıfına aittir.

TOVIAZ, aşağıdakiler gibi aşırı aktif mesane semptomlarını tedavi eder:

mesaneyi boşaltırken kontrol edememe (idrar kaçırma)
mesaneyi boşaltmak için ani dürtü (idrar yapma dürtüsü)
mesanenizi normalden daha sık boşaltmanız gerekiyor (artan idrar sıklığı)

Kontrendikasyonlar Toviaz ne zaman kullanılmamalıdır

TOVIAZ'ı KULLANMAYINIZ

Fesoterodin, yer fıstığı veya soyaya veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa (bkz. bölüm 2, "TOVIAZ laktoz ve soya yağı içerir")
Mesanenizi tamamen boşaltamıyorsanız (idrar retansiyonu) - mideniz yavaş boşalırsa (mide retansiyonu)
Yeterince kontrol altına alınamayan dar açılı glokom (gözde yüksek tansiyon) adı verilen bir göz hastalığınız varsa
Aşırı kas güçsüzlüğünüz varsa (myastenia gravis)
"Ülserasyon ve kolon iltihabınız varsa (şiddetli ülseratif kolit)
Genişlemiş veya anormal şekilde şişkin bir kolonunuz varsa (genişlemiş kolon)
Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.
Böbrek problemleriniz varsa veya orta ila şiddetli karaciğer problemleriniz varsa ve aşağıdaki aktif maddelerden herhangi birini içeren ilaçlar alıyorsanız: itrakonazol veya ketokonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakinavir veya nelfinavir (tedavi için bir antiviral ilaç) AIDS), klaritromisin veya telitromisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) ve nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılır).

Kullanım Önlemleri Toviaz'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Fesoterodin her zaman sizin için uygun olmayabilir. Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse TOVIAZ'ı almadan önce doktorunuzla konuşunuz:

Mesanenizi tamamen boşaltmada zorluk çekiyorsanız (örneğin prostat büyümesi nedeniyle)
Daha önce bağırsak hareketlerinde azalma yaşadıysanız veya şiddetli kabızlığınız varsa
Dar açılı glokom adı verilen bir göz hastalığı için tedavi görüyorsanız
Şiddetli karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa, doktorunuzun ilacın dozunu ayarlaması gerekebilir.
Kan basıncındaki değişiklikler veya bağırsak veya cinsel işlev sorunları gibi semptomlarla ortaya çıkan otonom nöropati adı verilen bir hastalığınız varsa
Yiyeceklerin geçişini ve/veya sindirimini etkileyen bir mide-bağırsak hastalığınız varsa
Mide ekşimesi veya geğirme varsa
İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa, doktorunuzun bazı antibiyotikler reçete etmesi gerekebilir.

Kalp sorunları: Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuzla konuşun

QT uzaması olarak bilinen "anormal" bir EKG'ye (kalp izleme) sahipseniz veya bu rahatsızlığa neden olan bir ilaç kullanıyorsanız
yavaş kalp atışına sahip olmak (bradikardi)
miyokard iskemisi (kalp kasına giden kan akımının azalması), düzensiz kalp atışı veya kalp yetmezliği adı verilen bir kalp hastalığınız varsa
Kandaki çok düşük potasyum düzeylerinin bir belirtisi olan hipokaleminiz varsa.

Çocuklar ve ergenler

Bu ilacın onlar için etkili ve güvenli olup olmadığı henüz belirlenmediğinden, bu ilacı 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere vermeyin.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Toviaz'ın etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. TOVIAZ'ı başka ilaçlarla birlikte alıp alamayacağınızı doktorunuz size söyleyecektir.

Aşağıdaki listede listelenen ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bunları fesoterodin ile aynı zamanda almak, ağız kuruluğu, kabızlık, mesaneyi tamamen boşaltmada zorluk veya uyku hali gibi etkileri şiddetlendirebilir veya daha sık ortaya çıkmasına neden olabilir.

Etkin madde olarak amantadin içeren ilaçlar (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır)
Metoklopramid içeren ilaçlar gibi gastrointestinal motiliteyi artırmak veya mide kramplarını veya spazmlarını gidermek ve yolcu hastalığını önlemek için kullanılan bazı ilaçlar
antidepresanlar ve nöroleptikler gibi psikiyatrik hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar.

Ayrıca aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıdaki etkin maddelerden herhangi birini içeren ilaçlar fesoterodinin parçalanmasını artırabilir ve böylece etkisini azaltabilir: Sarı kantaron (bitkisel ilaç), rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), karbamazepin, fenitoin ve fenobarbital ( diğer endikasyonların yanı sıra kullanılır, "epilepsi tedavisi için)
Aşağıdaki etkin maddelerden birini içeren ilaçlar kandaki fesoterodin düzeylerini artırabilir: itrakonazol veya ketokonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakinavir veya nelfinavir (AIDS tedavisinde kullanılan antiviral ilaçlar), klaritromisin veya telitromisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılır), fluoksetin veya paroksetin (depresyon veya anksiyete tedavisinde kullanılır) bupropion (sigarayı bırakmak veya depresyon tedavisinde kullanılır), kinidin (aritmileri tedavi etmek için kullanılır) ve sinakalset (kullanılır) hipertiroidizmi tedavi etmek için)
Etkin madde metadonu içeren ilaçlar (şiddetli ağrı ve bağımlılık problemlerini tedavi etmek için kullanılır).

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Fesoterodinin hamilelik ve fetüs üzerindeki etkileri bilinmediğinden hamileyseniz TOVIAZ almamalısınız. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzla konuşun.

Fesoterodinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; bu nedenle TOVIAZ ile tedavi olurken emzirmemelisiniz.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanma

TOVIAZ bulanık görmeye, baş dönmesine ve uykululuğa neden olabilir. Bu etkilerden herhangi birini yaşarsanız, araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayın.

TOVIAZ, laktoz ve soya fasulyesi yağı içerir.

TOVIAZ laktoz içerir. Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

TOVIAZ soya fasulyesi yağı içerir. Fıstık veya soya alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Toviaz nasıl kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

TOVIAZ'ın önerilen başlangıç dozu günde bir 4 mg tablettir. İlaca verdiğiniz cevaba göre doktorunuz dozu günde bir 8 mg tablete yükseltebilir.

Tablet bütün olarak bir bardak su ile yutulmalıdır Tableti çiğnemeyiniz TOVIAZ aç veya tok karnına alınabilir.

İlacınızı almanızı hatırlatmak için ilacı her gün aynı saatte almanız yararlı olabilir.

TOVIAZ'ı kullanmayı unutursanız

Bir tablet almayı unutursanız, hatırladığınız anda alınız, ancak günde birden fazla tablet almayınız. Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.

TOVIAZ'ı kullanmayı bırakırsanız

TOVIAZ'ı kullanmayı bırakırsanız aşırı aktif mesane semptomları geri gelebileceği veya kötüleşebileceği için, önce doktorunuzla konuşmadan TOVIAZ'ı almayı bırakmayın.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Aşırı doz Toviaz'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?

Reçete edilenden daha fazla tablet aldıysanız veya başka biri yanlışlıkla tabletlerinizi aldıysa, derhal doktorunuzla veya hastanenizle iletişime geçin ve onlara tablet paketini gösterin.

Yan Etkiler Toviaz'ın yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir

Anjiyoödem dahil ciddi alerjik reaksiyonlar nadiren meydana gelmiştir. Yüz, ağız veya boğazda şişme hissederseniz TOVIAZ'ı kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)

Ağız kuruluğu oluşabilir. Bu etki genellikle hafif veya orta düzeydedir. Bu, diş çürümesi riskinin artmasına neden olabilir. Bu nedenle dişlerinizi günde iki kez düzenli olarak fırçalamalı ve şüpheniz varsa diş hekiminize başvurmalısınız.

Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)

kuru gözler
kabızlık
sindirim sorunları (dispepsi)
mesaneyi boşaltırken aşırı gerginlik veya ağrı (dizüri)
baş dönmesi
baş ağrısı
karın ağrısı
ishal
hasta hissetmek (mide bulantısı)
uyku bozuklukları (uykusuzluk)
boğaz kuruluğu

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)

idrar yolu enfeksiyonu
uyuşukluk
tat bozuklukları (disguzi)
baş dönmesi
döküntü
cilt kuruluğu
kaşıntı
midede hoş olmayan his
bağırsak gazı (şişkinlik)
mesaneyi tamamen boşaltma zorluğu (idrar retansiyonu)
idrarın geç geçmesi (gecikmiş idrara çıkma)
aşırı yorgunluk (bitkinlik)
hızlı kalp atışı (taşikardi)
çarpıntı
karaciğer sorunları
öksürük
burun kuruluğu
boğaz ağrısı
midede asit reflüsü
bulanık görme

Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)

ürtiker
bilinç bulanıklığı, konfüzyon

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Bu ilacı karton ve blister üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.

25 °C'nin üzerinde saklamayın. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Diğer bilgiler

TOVIAZ'ın içeriği

Aktif bileşen fesoterodin fumarattır.

TOVIAZ 4 mg

Her bir uzatılmış salimli tablet, 3.1 mg fesoterodine karşılık gelen 4 mg fesoterodin fumarat içerir.

TOVIAZ 8 mg

Her bir uzatılmış salimli tablet, 6.2 mg fesoterodine karşılık gelen 8 mg fesoterodin fumarat içerir.

Diğer maddeler şunlardır:

Tablet çekirdeği: ksilitol, laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, hipromelloz, gliserin dibeenat, talk.
Kaplama: polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol, talk, soya lesitini, indigo karmin alüminyum lake (E132).

TOVIAZ'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması

TOVIAZ 4 mg uzatılmış salımlı tabletler açık mavi, oval, her iki tarafı dışa doğru kıvrık, film kaplı ve bir tarafında "FS" baskılı.

TOVIAZ 8 mg uzatılmış salımlı tabletler mavi, oval, her iki tarafı dışa doğru kıvrık, film kaplı ve bir tarafında "FT" baskılı.

TOVIAZ, 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ve 100 uzatılmış salımlı tabletlik blisterlerde mevcuttur.

Ayrıca TOVIAZ, 30 veya 90 tablet içeren HDPE şişelerde de mevcuttur.

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Toviaz hakkında daha fazla bilgiyi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TOVIAZ UZUN SÜRELİ TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

TOVIAZ 4 mg uzatılmış salımlı tabletler:

Her bir uzatılmış salimli tablet, 3.1 mg fesoterodine karşılık gelen 4 mg fesoterodin fumarat içerir.

TOVIAZ 8 mg uzatılmış salımlı tabletler:

Her bir uzatılmış salimli tablet, 6.2 mg fesoterodine karşılık gelen 8 mg fesoterodin fumarat içerir.

Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:

TOVIAZ 4 mg uzatılmış salımlı tabletler:

Her 4 mg uzatılmış salımlı tablet, 0.525 mg soya lesitini ve 91.125 mg laktoz içerir.

TOVIAZ 8 mg uzatılmış salımlı tabletler:

Her 8 mg uzatılmış salımlı tablet, 0.525 mg soya lesitini ve 58.125 mg laktoz içerir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Uzatılmış salımlı tabletler.

TOVIAZ 4 mg uzatılmış salımlı tabletler:

4 mg tabletler açık mavi, oval, bikonveks, film kaplıdır ve bir tarafında FS " ile oyulmuş.

TOVIAZ 8 mg uzatılmış salımlı tabletler:

8 mg tabletler mavi, oval, bikonveks, film kaplıdır ve bir tarafında siglàFT "ile oyulmuş.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Aşırı aktif mesane sendromlu erişkin hastalarda ortaya çıkabilecek semptomların (üriner sıklık ve/veya sıkışma aciliyeti ve/veya sıkışma inkontinansı) tedavisi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Dozaj

Yetişkinler (yaşlılar dahil)

Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 4 mg'dır. Doz, bireysel cevaba göre günde bir kez 8 mg'a yükseltilebilir. Maksimum günlük doz 8 mg'dır.

Tedavinin tam etkisi 2 ila 8 hafta arasında gözlenmiştir.Bu nedenle, 8 haftalık tedaviden sonra her bir hasta için etkinliğin yeniden değerlendirilmesi önerilir.

Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile eş zamanlı tedavi alan normal böbrek ve karaciğer fonksiyonu olan hastalarda, maksimum günlük TOVIAZ dozu günde bir kez 4 mg olmalıdır (bkz. bölüm 4.5).

Özel popülasyonlar

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Orta ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile eşzamanlı tedavinin yokluğunda ve varlığında böbrek ve karaciğer yetmezliği olan gönüllüler için doz önerileri aşağıdaki tabloda sunulmaktadır (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.2).

Orta veya güçlü CYP3A4 inhibitörleri Hiç kimse Ilıman Güçlü Böbrek yetmezliği Hafif 4-8 mg 4 mg kaçınılmalıdır Ilıman 4-8 mg 4 mg kontrendike Cidden 4 mg kaçınılmalıdır kontrendike karaciğer yetmezliği Hafif 4-8 mg 4 mg kaçınılmalıdır Ilıman 4 mg kaçınılmalıdır kontrendike Hafif VFG = 50-80 mL / dak; Orta VFG = 30-50 mL / dak; VFG şiddetli = Doz artırımı dikkatli yapılmalıdır.Bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 5.2 Orta derecede CYP3A4 inhibitörleri. Bölüm 4.5'e bakın Güçlü CYP3A4 inhibitörleri. 4.3, 4.4 ve 4.5 bölümlerine bakın

TOVIAZ, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Pediatrik popülasyon

TOVIAZ'ın 18 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir,

Veri yok.

Uygulama yöntemi

Tabletler günde bir kez bir miktar sıvı ile alınmalıdır ve bütün olarak yutulmalıdır TOVIAZ aç veya tok karnına alınabilir.

04.3 Kontrendikasyonlar

• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine, yer fıstığına veya soyaya karşı aşırı duyarlılık

• İdrar retansiyonu

• Mide retansiyonu

• Kontrolsüz açı kapanması glokomu

• Miyastenia gravis

• Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child Pugh C)

• Orta ila şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı

• Şiddetli ülseratif kolit

• Büyütülmüş kolon.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

TOVIAZ aşağıdaki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır:

• İdrar retansiyonu riskinde klinik olarak anlamlı mesane çıkışı obstrüksiyonu (örn. benign prostat hiperplazisine bağlı klinik olarak anlamlı prostat büyümesi, bkz. bölüm 4.3)

• Obstrüktif gastrointestinal bozukluklar (örn. pilor stenozu)

• Gastroözofageal reflü ve/veya özofajite neden olabilen veya alevlendirebilen eşzamanlı ilaçlar (oral bifosfonatlar gibi)

• Gastrointestinal motilitede azalma

• Otonom nöropati

• Kontrollü açı kapanması glokomu

Aktif metabolite maruziyeti artırması beklenen hastalarda fesoterodin reçete edilirken veya dozu artırılırken dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 5.1):

- Karaciğer yetmezliği (bkz. bölüm 4.2, 4.3 ve 5.2)

- Böbrek yetmezliği (bkz. bölüm 4.2, 4.3 ve 5.2)

- Güçlü veya orta derecede CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte uygulanması (bkz. bölüm 4.2 ve 4.5)

- Güçlü bir CYP2D6 inhibitörünün eşzamanlı uygulanması (bkz. bölüm 4.5 ve 5.2).

Dozu artırın

Bu faktörlerin bir arada bulunduğu hastalarda ilaca maruziyette daha fazla artış beklenir.Doza bağlı antimuskarinik ile ilişkili advers reaksiyonların meydana gelmesi muhtemeldir. Dozun günde bir kez 8 mg'a yükseltilebildiği hasta popülasyonlarında, bireysel yanıt ve tolere edilebilirliğin değerlendirilmesinden önce doz artırımı yapılmalıdır.

Antimuskarinik ilaçlarla herhangi bir tedaviyi düşünmeden önce, herhangi bir organik neden ekarte edilmelidir. Nörojenik kökenli detrusor hiperaktivitesi olan hastalarda ilacın güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Fesoterodin tedavisine başlamadan önce diğer sık idrara çıkma nedenleri (kalp yetmezliği veya böbrek hastalığı tedavisi) değerlendirilmelidir. İdrar yolu enfeksiyonu varlığında uygun tıbbi yaklaşım alınmalı/antibakteriyel tedavi başlatılmalıdır.

anjiyoödem

Fesoterodin ile anjiyoödem bildirilmiştir ve bazı vakalarda ilk dozdan sonra meydana gelmiştir. Anjiyoödem meydana gelirse, fesoterodin tedavisi kesilmeli ve derhal uygun tedaviye başlanmalıdır.

CYP3A4'ün güçlü indükleyicileri

Fesoterodin ve güçlü bir CYP3A4 indükleyicisinin (örn. karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, St. John's wort) birlikte kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.5).

QT uzaması

TOVIAZ, QT aralığı uzaması riski taşıyan hastalarda (örn. hipokalemi, bradikardi ve QT aralığını uzatan ilaçların birlikte uygulanması) ve önceden var olan ilgili kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda (örn. miyokard iskemisi, aritmi, konjestif kalp yetmezliği) dikkatli kullanılmalıdır. ) (bkz. bölüm 4.8). Bu özellikle güçlü CYP3A4 inhibitörleri alırken geçerlidir (bkz. bölüm 4.2, 4.5 ve 5.1).

Laktoz

TOVIAZ uzatılmış salımlı tabletler laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

İlaç etkileşimleri

Fesoterodinin diğer antimuskarinik ajanlar ve antikolinerjik özelliklere sahip tıbbi ürünlerle (örn. amantadin, trisiklik antidepresanlar, bazı nöroleptikler) birlikte uygulanması durumunda dikkatli olunmalıdır, çünkü bu daha belirgin terapötik ve istenmeyen etkilere (örn. kabızlık, kuruluk) ağız, uyku hali, idrar retansiyonu).

Fesoterodin, metoklopramid gibi gastrointestinal sistemin motilitesini uyaran ilaçların etkisini azaltabilir.

farmakokinetik etkileşimler

Veri laboratuvar ortamında klinik olarak ilgili plazma konsantrasyonlarında, fesoterodinin aktif metabolitinin CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4'ü inhibe etmediğini ve CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 veya 3A4'ü indüklemediğini kanıtlayın. & EGRAVE; bu nedenle fesoterodinin, bu enzimler tarafından metabolize edilen tıbbi ürünlerin klirensini değiştirmesi olası değildir.

CYP3A4 inhibitörleri

Güçlü CYP3A4 inhibitörleri

Günde iki kez 200 mg ketokonazolün birlikte uygulanmasıyla CYP3A4'ün inhibisyonunu takiben, fesoterodinin aktif metabolitinin Cmax ve AUC değerleri, hızlı CYP2D6 metabolizörlerinde sırasıyla 2,0 ve 2,3 kat ve 2 kat arttı. , 1 ve CYP2D6'yı yavaş metabolize edenlerde 2.5 kat. Bu nedenle, güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn., atazanavir, klaritromisin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (ve proteaz inhibitörleri ile ve saquinavir ile takviye edilen tüm tedaviler) ile birlikte uygulandığında maksimum fesoterodin dozu 4 mg ile sınırlandırılmalıdır. telitromisin (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).

Orta derecede CYP3A4 inhibitörleri

2 gün boyunca günde iki kez 200 mg dozda orta dereceli CYP3A4 inhibitörü flukonazolün eşzamanlı uygulanmasıyla CYP3A4'ün bloke edilmesini takiben, fesoterodinin aktif metabolitinin Cmax ve AUC değerleri sırasıyla yaklaşık %19 ve %27 arttı. Orta derecede CYP3A4 inhibitörlerinin (örn. eritromisin, flukonazol, diltiazem, verapamil ve greyfurt suyu) varlığında doz ayarlaması önerilmez.

Zayıf CYP3A4 inhibitörleri

Zayıf CYP3A4 inhibitörlerinin (örn. simetidin) etkisi araştırılmamıştır; orta düzeyde inhibitörlerin etkisini aşması beklenmemektedir.

CYP3A4 indükleyicileri

Günde bir kez 600 mg rifampisin ile birlikte CYP3A4 indüksiyonunu takiben, fesoterodinin aktif metabolitinin Cmaks ve EAA değerleri, 8 mg fesoterodin oral uygulamasından sonra sırasıyla yaklaşık %70 ve %75 azaldı.

CYP3A4 indüksiyonu subterapötik plazma seviyelerine yol açabilir CYP3A4 indükleyicilerinin (örn. karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, sarı kantaron) birlikte kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4).

CYP2D6 inhibitörleri

CYP2D6 inhibitörleri ile etkileşim klinik olarak test edilmemiştir Aktif metabolitin ortalama Cmax ve AUC değerleri, yavaş metabolize eden CYP2D6'da hızlı metabolizörlere göre sırasıyla 1,7 ve 2,0 kat daha yüksektir. ilaca maruziyette bir artışa ve advers olaylarda bir artışa. Dozun 4 mg'a düşürülmesi gerekebilir (bkz. bölüm 4.4).

Oral kontraseptifler

Fesoterodin, oral hormonal kontrasepsiyonun neden olduğu ovulasyonun baskılanmasını etkilemez Fesoterodin varlığında, etinilestradiol ve levonorgestrel içeren kombine oral kontraseptiflerin plazma konsantrasyonlarında herhangi bir değişiklik meydana gelmez.

varfarin

Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir klinik çalışma, günde bir kez 8 mg fesoterodin uygulamasının, tek doz varfarinin farmakokinetiği veya antikoagülan aktivitesi üzerinde önemli bir etkisinin olmadığını göstermiştir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik

Fesoterodin'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Hayvanlarda fesoterodin ile yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, minimal embriyotoksisite göstermektedir (bkz. Bölüm 5.3) İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. TOVIAZ'ın hamilelik sırasında kullanımı önerilmemektedir.

Besleme zamanı

Fesoterodinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; bu nedenle TOVIAZ ile tedavi sırasında emzirmemeniz önerilir.

Doğurganlık

Fesoterodinin insan doğurganlığı üzerindeki etkisini değerlendirmek için hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Fesoterodin fumarat, farelerin erkek veya dişi doğurganlığı üzerinde veya farelerde üreme işlevi veya fetüsün erken embriyonik gelişimi üzerinde herhangi bir etkiye sahip değildi (ayrıntılar için bkz. bölüm 5.3). Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar doğurganlık verilerinin eksikliği konusunda bilgilendirilmeli ve TOVIAZ yalnızca bireysel yararlar ve riskler değerlendirildikten sonra reçete edilmelidir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

TOVIAZ'ın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde minör etkileri vardır. Bulanık görme, baş dönmesi ve uyuklama gibi istenmeyen etkiler meydana gelebileceğinden araç veya makine kullanırken dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.8).

04.8 İstenmeyen etkiler

Güvenlik profilinin özeti

Fesoterodinin güvenliği, 780'i plasebo alan, aşırı aktif mesanesi olan toplam 2.859 hastada yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda değerlendirildi.

Fesoterodinin farmakolojik özelliklerinden dolayı tedavi, ağız kuruluğu, kuru göz, dispepsi ve kabızlık gibi hafif ila orta şiddette antimuskarinik etkilere neden olabilir. Nadiren idrar retansiyonu epizodları ortaya çıkabilir.

Tek çok yaygın advers reaksiyon olan ağız kuruluğu, fesoterodin tedavi grubunda %28.8'lik bir sıklıkla meydana geldi ve plasebo grubundaki %8.5'lik bir sıklıkta meydana geldi. Uzun süreli tedaviden sonra ortaya çıkabilen ve kadınlardan ziyade erkeklerde daha sık görülen, idrar retansiyonu veya 200 ml'den fazla artık idrar hacmi olarak sınıflandırılan vakalar hariç olmak üzere, advers reaksiyonların çoğu tedavinin ilk ayında meydana geldi.

Advers reaksiyon tablosu

Aşağıdaki tablo, plasebo kontrollü klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen tedavi sırasındaki advers reaksiyonların sıklığını bildirmektedir. Advers reaksiyonlar bu tabloda aşağıdaki sıklık konvansiyonu ile sunulmaktadır: çok yaygın (≥ 1/10 ), yaygın (≥ 1/100,

Her bir sıklık sınıfı içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre rapor edilir.

Sistem ve organ sınıflandırması Çok yaygın yaygın Yaygın olmayan Nadir Enfeksiyonlar ve istilalar İdrar yolu enfeksiyonları Psikolojik bozukluklar Uykusuzluk hastalığı karışık durum Sinir sistemi bozuklukları Baş dönmesi; Baş ağrısı disguzi; uyuşukluk Göz bozuklukları Kuru göz Bulanık görme Kulak ve labirent bozuklukları Baş dönmesi Kardiyak patolojiler taşikardi; çarpıntı Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar Kuru boğaz Faringolaringeal ağrı; Öksürük; burun kuruluğu Gastrointestinal bozukluklar Kuru ağız Karın ağrısı; İshal; dispepsi; Kabızlık; Mide bulantısı Karın rahatsızlığı; Gaz, Gastroözofageal reflü Hepatobiliyer bozukluklar ALT yükselmesi; GGT'de artış Deri ve deri altı doku bozuklukları Döküntü; Cilt kuruluğu; Kaşıntı anjiyoödem; Ürtiker Böbrek ve idrar bozuklukları dizüri İdrar retansiyonu (idrar retansiyonu hissi dahil; idrara çıkma bozuklukları); İdrar yaparken ilk zorluk Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları asteni

Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı

Fesoterodin ile yapılan klinik çalışmalarda, plasebo grubundan farklı olmayan bir başlangıç sıklığı ile karaciğer enzimlerinde yükselme bildirilmiştir. Fesoterodin tedavisi ile ilişkisi belirsizdir.

Fesoterodin 4 mg, 785 fesoterodin 8 mg, 222 fesoterodin 12 mg ve 780 plasebo ile tedavi edilen 782 hastada elektrokardiyogramlar yapıldı. Fesoterodin ile tedavi edilen hastalarda, kalp hızı için düzeltilen QT aralığı, plasebo ile tedavi edilen hastalarda bulunandan farklı değildi.Başlangıçtan sonra QTc ≥ 500 ms veya ≥ 60 ms QTc artışının insidans oranları 1 , % 9'a eşittir, Fesoterodin 4 mg, 8 mg, 12 mg ve plasebo için sırasıyla %1.3, %1.4 ve %1.5 Bu verilerin klinik önemi, bireysel risk faktörlerine ve bireysel hasta duyarlılığına bağlı olacaktır (bkz. bölüm 4.4.).

Pazarlama sonrası ortamda, genellikle fesoterodin tedavisinin ilk haftasında kateterizasyon gerektiren idrar retansiyonu vakaları bildirilmiştir. Bu vakalar esas olarak, iyi huylu prostat hiperplazisi öyküsü olan erkek cinsiyetteki yaşlı erkekleri (≥ 65 yaş) içermiştir (bkz. bölüm 4.4).

04.9 Doz aşımı

Fesoterodin de dahil olmak üzere antimuskariniklerin doz aşımı, ciddi antikolinerjik etkilere neden olabilir. Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Doz aşımı durumunda EKG izlemesi önerilir; QT uzamasını yönetmek için standart destekleyici önlemler de alınmalıdır. Fesoterodin, klinik çalışmalarda günde 28 mg'a kadar olan dozlarda güvenle uygulanmıştır.

Fesoterodin doz aşımı durumunda, hastalar gastrik lavaj ve aktif kömür ile tedavi edilmelidir. Semptomlar aşağıdaki gibi tedavi edilmelidir:

- Şiddetli merkezi antikolinerjik etkiler (örn. halüsinasyonlar, şiddetli uyarılma): fizostigmin ile tedavi edin

- Konvülsiyonlar veya belirgin uyarılma: benzodiazepinlerle tedavi edin

- Solunum yetmezliği: suni solunum ile tedavi edin

- Taşikardi: β-blokerlerle tedavi edin

- İdrar retansiyonu: kateterizasyon kullanımı ile ilgilenin

- Midriyazis: pilokarpin göz damlası ile tedavi edin ve/veya hastayı karanlık bir odaya götürün.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: ürolojik ilaçlar, üriner antispazmodikler, ATC kodu: G04B D11.

Hareket mekanizması

Fesoterodin, spesifik bir rekabetçi muskarinik reseptör antagonistidir. Fesoterodinin ana farmakolojik aktif bileşeni olan birincil aktif metaboliti olan 5-hidroksimetil türevine spesifik olmayan plazma esterazları tarafından hızlı ve kapsamlı bir şekilde hidrolize edilir.

Klinik etkinlik ve güvenlikSabit 4 mg ve 8 mg fesoterodin dozlarının etkililiği, kadın (%79) ve erkek (%21) hastalarda 12 haftalık iki randomize, çift kör, plasebo kontrollü Faz 3 çalışmada ve bir ortalama ile değerlendirildi. 58 yaşında (aralık 19 ila 91) Hastaların %33'ü ≥ 65 yaşında ve %11'i ≥ 75 yaşındaydı.

Tedavinin sonunda, fesoterodin ile tedavi edilen hastalarda, plaseboya kıyasla 24 saat içinde idrara çıkma sayısında ve 24 saat içinde sıkışma inkontinans epizodlarının sayısında istatistiksel olarak anlamlı ortalama azalmalar olmuştur. Benzer şekilde, yanıt oranı (dört noktalı Terapötik Yararlar Ölçeği kullanılarak durumlarını "önemli ölçüde iyileşmiş" veya "iyileşmiş" olarak bildiren hastaların yüzdesi) plaseboya kıyasla fesoterodin ile anlamlı ölçüde daha yüksekti. Ek olarak, fesoterodin, işeme başına idrar hacmindeki ortalama değişikliği ve haftada normal kontinanslı gün sayısındaki ortalama değişikliği iyileştirdi (aşağıdaki Tablo 1'e bakınız).

Tablo 1: Seçilmiş birincil ve ikincil sonlanım noktaları için başlangıçtan tedavinin sonuna kadar ortalama değişiklikler

çalışma 1 çalışma 2 Parametre plasebo Fesoterodin 4 mg Fesoterodin 8 mg Aktif karşılaştırıcı plasebo Fesoterodin 4 mg Fesoterodin 8 mg 24 saat içindeki idrara çıkma sayısı # N = 279 N = 265 N = 276 N = 283 N = 266 N = 267 N = 267 Baz alınan 12,0 11,6 11,9 11,5 12,2 12,9 12,0 Taban çizgisinden değiştir -1,02 -1,74 -1,94 -1,69 -1,02 -1,86 -1,94 P-değeri 0,032 Yanıt Verenlerin Oranı (Tedaviye Yanıt) # N = 279 N = 265 N = 276 N = 283 N = 266 N = 267 N = 267 Yanıt oranı 53,4% 74,7% 79,0% 72,4% 45,1% 63,7% 74,2% P-değeri 24 saat içinde urge inkontinans epizodlarının sayısı N = 211 N = 199 N = 223 N = 223 N = 205 N = 228 N = 218 Baz alınan 3,7 3,8 3,7 3,8 3,7 3,9 3,9 Taban çizgisinden değiştir -1,20 -2,06 -2,27 -1,83 -1,00 -1,77 -2,42 P-değeri 0,001 0,003 Haftada normal kontinanslı gün sayısı N = 211 N = 199 N = 223 N = 223 N = 205 N = 228 N = 218 Baz alınan 0,8 0,8 0,6 0,6 0,6 0,7 0,7 Taban çizgisinden değiştir 2,1 2,8 3,4 2,5 1,4 2,4 2,8 P-değeri 0,007 İdrar başına boşaltılan idrar hacmi (ml) N = 279 N = 265 N = 276 N = 283 N = 266 N = 267 N = 267 Baz alınan 150 160 154 154 159 152 156 Taban çizgisinden değiştir 10 27 33 24 8 17 33 P-değeri 0,150

# birincil uç nokta

Kardiyak elektrofizyoloji

Fesoterodinin 4 mg ve 8 mg'ın QT aralığı üzerindeki etkisi, 45 ila 65 yaşları arasındaki 261 erkek ve kadın denekte plasebo ve pozitif kontrol (moksifloksasin 400 mg) üzerinde yürütülen çift kör, randomize, paralel gruplu bir çalışmada dikkatle değerlendirildi. 3 günlük bir süre boyunca günlük tedavi ile yıllarca. Fridericia düzeltme yöntemiyle değerlendirilen başlangıca göre QTc'deki değişiklikler, aktif tedavi ile plasebo grubu arasında herhangi bir fark ortaya koymadı.

05.2 Farmakokinetik özellikler

absorpsiyon

Spesifik olmayan plazma esterazları tarafından hızlı ve kapsamlı hidroliz nedeniyle, oral uygulamadan sonra plazmada fesoterodin varlığı tespit edilmedi.

Aktif metabolitin biyoyararlanımı %52'dir. 4 mg ila 28 mg fesoterodinin tek veya çoklu dozlarının oral yoldan verilmesini takiben, aktif metabolitin plazma konsantrasyonları dozla orantılıdır. Maksimum plazma seviyelerine yaklaşık 5 saat sonra ulaşılır. Terapötik plazma seviyelerine ilk fesoterodin uygulamasından sonra ulaşılır. Çoklu dozların uygulanmasından sonra birikme olmaz.

Dağıtım

Aktif metabolitin plazma protein bağlanması düşüktür, yaklaşık %50'si albümin ve alfa-1 asit glikoproteine bağlanır Aktif metabolitin intravenöz infüzyonunu takiben ortalama kararlı durum dağılım hacmi 169 l'ye eşittir.

biyotransformasyon

Oral uygulamayı takiben fesoterodin, aktif metabolitine hızlı ve kapsamlı bir şekilde hidrolize olur ve bu da karaciğerde CYP2D6 ve CYP3A4'ün katılımıyla karboksil metaboliti, karboksil-N-desisopropil ve N-desisopropile metabolize olur. Bu metabolitlerin hiçbiri fesoterodinin antimuskarinik aktivitesine önemli ölçüde katkıda bulunmaz Aktif metabolitin ortalama Cmax ve AUC değerleri, CYP2D6 yavaş metabolize edicilerde hızlı metabolize edicilere göre sırasıyla 1.7 ve 2.0 kat daha yüksektir.

Eliminasyon

Hepatik metabolizma ve renal atılım, aktif metabolitin eliminasyonuna önemli ölçüde katkıda bulunur. Fesoterodinin oral uygulamasından sonra, uygulanan dozun yaklaşık %70'i idrarda aktif metabolit (%16), karboksilik metabolit (%34), karboksi-N-dezisopropil metaboliti (%18) veya N-dezisopropil metaboliti (1 %) ve daha az miktarda (%7) dışkıda bulunmuştur. Oral uygulamayı takiben aktif metabolitin terminal yarı ömrü yaklaşık 7 saattir ve emilim hızı ile sınırlıdır.

Yaş ve cinsiyet

Bu alt popülasyonlarda doz ayarlaması önerilmez. Fesoterodinin farmakokinetiği, yaş ve cinsiyetten önemli ölçüde etkilenmez.

Pediatrik popülasyon

Fesoterodinin farmakokinetiği pediyatrik hastalarda değerlendirilmemiştir.

Böbrek yetmezliği

Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR 30-80 ml/dk), aktif metabolitin Cmax ve AUC değerleri sağlıklı deneklere göre sırasıyla 1.5 ve 1.8 kata kadar artmaktadır. Şiddetli böbrek yetmezliği (GFR) olan hastalarda

karaciğer yetmezliği

Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child Pugh B), aktif metabolitin Cmax ve AUC değerleri sağlıklı deneklere kıyasla sırasıyla 1.4 ve 2.1 kat arttı. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda fesoterodinin farmakokinetiği çalışılmamıştır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Klinik dışı çalışmalarda güvenlik farmakolojisi, genel toksisite, genotoksisite ve karsinojenisite, aktif bileşenin farmakolojik etkisiyle ilgili olanlar dışında, klinik olarak anlamlı etkiler gözlenmedi.

Reprodüksiyon çalışmaları, anne için toksik olan dozlara benzer dozlarda minimal embriyotoksisite göstermiştir (artan rezorpsiyon, implantasyon öncesi ve implantasyon sonrası kayıplar).

Fesoterodinin aktif metabolitinin terapötik olanlardan daha yüksek konsantrasyonları, insan eter-à-go-go ile ilgili genin (hERG) klonlanmış kanallarında K + iyonlarının akımının inhibisyonunu ve etki süresinin uzamasını gösterdi. izole köpek Purkinje liflerinde potansiyel (%70 ve %90 repolarizasyon) Ancak bilinçli köpeklerde günde bir kez 8 mg fesoterodin sonrası aktif metabolitin plazma maruziyetlerinde QT ve QTc aralıkları üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır. hızlı metabolizörler olarak tanınan insan deneklerde bulunan ve CYP2D6'nın zayıf metabolizörü olarak kabul edilen deneklerde ölçülenden 21 kat daha yüksek olan ortalama serbest plazma doruk konsantrasyonu.

Farelerde yapılan bir doğurganlık ve erken embriyonik gelişim çalışmasında, fesoterodinin en yüksek oranlı dozda, yani 45 mg/kg/gün'de erkek veya dişi doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır. Farelerde, toksik olmayan maternal dozlarda fesoterodinin üreme fonksiyonu veya fetüsün erken embriyonik gelişimi üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır, ancak toksik dozda maternal 45 mg/kg korpus luteumda, implantasyon bölgelerinde ve canlı fetüslerde hafif bir azalma bildirilmiştir. / gün Hem etkisiz doz (Gözlenmeyen Etki Düzeyi - NOEL) maternal ve üreme üzerindeki etkileri ve embriyonik gelişimin erken evreleri için NOEL değeri hem 15 mg/kg/gün idi. EAA'ya dayalı olarak, sistemik maruziyet, farelerde önerilen maksimum insan dozunda (MRHD) insanlara göre 0,6 ila 1,5 kat daha yüksekti, ancak doruk plazma konsantrasyonları dikkate alındığında 1 " farelerde maruziyet 5 ila 9 kat daha yüksekti.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

tabletin çekirdeği

ksilitol

laktoz monohidrat

Mikrokristal selüloz

hipromelloz

gliserin dibeenat

Talk

kaplama filmi

Polivinil alkol

Titanyum dioksit (E171)

makrogol

Talk

Soya lesitini

İndigo karmin içeren alüminyum lake (E132)

06.2 Uyumsuzluk

İlgili değil

06.3 Geçerlilik süresi

2 yıl

06.4 Depolama için özel önlemler

25 °C'nin üzerinde saklamayın.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği

TOVIAZ 4 mg uzatılmış salımlı tabletler:

TOVIAZ 4 mg tabletler, 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 veya 100 tablet içeren kartonlarda alüminyum-alüminyum blisterlerde ambalajlanmıştır. Ayrıca TOVIAZ 4 mg tabletler, 30 veya 90 tablet içeren HDPE şişelerde ambalajlanmaktadır.

TOVIAZ 8 mg uzatılmış salımlı tabletler:

TOVIAZ 8 mg tabletler, 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 veya 100 tablet içeren kartonlarda alüminyum-alüminyum blisterlerde ambalajlanmıştır. Ayrıca TOVIAZ 8 mg tabletler, 30 veya 90 tablet içeren HDPE şişelerde ambalajlanmıştır.

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.