Aktif maddeler: İzokonazol (İzokonazol nitrat)
ABIMONO 600 mg vajinal ovül
ABIMONO Vajinal krem %1 1 tüp 30 g (6 aplikatör ile)
ABIMONO Dermatolojik krem %1 1 tüp 20g
Endikasyonları Abimono neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Vajinal Ovule-Krem: Jinekolojik antimikrobiyaller ve antiseptikler.
Dermatolojik krem: Topikal kullanım için antifungal.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Vajinal Ovule-Cream: Bakteriyel süperenfeksiyon ile bile vulvo-vajinal mantar enfeksiyonları.
Dermatolojik krem: Tüysüz veya saçla kaplı derinin yüzeysel mikozları (dermatofitiler, kandidiyazis, pitriyazis versicolor).
Kontrendikasyonlar Abimono ne zaman kullanılmamalıdır
Uzmanlığın bileşenlerine veya diğer mantar önleyici imidazol türevlerine karşı bilinen veya şüphelenilen aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Abimono'yu almadan önce bilmeniz gerekenler
Vajinal Ovule-Cream: Tedavi sırasında veya hemen takip eden günlerde, yeniden enfeksiyondan kaçınmak, günlük olarak değiştirmek ve kaynatarak, havlu ve iç çamaşırlarıyla sterilize etmek gerekir.
Dermatolojik krem: Tedavinin başarısını sağlamak için, ayaklarda lokalize mikoz durumunda interdigital boşlukların dikkatlice kurutulması da dahil olmak üzere hijyen önlemlerine titizlikle uyulmalıdır.
Mantar enfeksiyonlarının lokal tedavisi genellikle 2/3 hafta, hatta bazen asi vakalarda (özellikle interdigital boşluklar düzeyinde) 4 hafta sürmelidir.
Özel tıbbi reçete ile daha uzun süreli tedaviler de mümkündür. Yaralanma durumunda, parmakların arasına kremaya batırılmış bir gazlı bez yerleştirmek genellikle tavsiye edilir.
Nüksü önlemek için tedaviye klinik iyileşmeden sonra en az 2 hafta devam edilmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Abimono'nun etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlarla herhangi bir olumsuz etkileşim tespit edilmemiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamile kadınlarda, ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Yüze uygulama durumunda ABIMONO'yu göze temas ettirmeyin. Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.Aynı durum, hassas olmayan mikroorganizmaların gelişmesi durumunda da geçerlidir.
ÇOCUKLARIN ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE SAKLAYIN.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Abimono Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Vajinal yumurta: 600 mg'lık 1 yumurtayı vajinanın derinliklerine yerleştirin. İlk gün aşırı tedavi olasılığı, ilgili hekim tarafından değerlendirilmelidir.
Jinekolojik krem: Aksi belirtilmedikçe, günde bir kez ve bir hafta süreyle. Kullanmak için aplikatörü tüpe vidalayın, tamamen krema ile doldurun, ardından vajinaya sokun ve pistona bastırarak boşaltın. Her girişten sonra aplikatörü sökün ve uygun atığı atın.
ABIMONO ile tedavi adet döneminde uygulanmamalıdır.
Partner tarafından ABIMONO Dermatolojik kremin aynı anda kullanılması tavsiye edilir.
Dermatolojik krem: Aksi belirtilmedikçe dozaj günde iki uygulamadır.
Aşırı doz: Çok fazla Abimono aldıysanız ne yapmalısınız?
Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.
Yan Etkiler Abimono'nun yan etkileri nelerdir?
Vajinal Ovule-Krem: Bu tip ilaçlarla vajinal yanma ve tahriş, pelvik kramplar, deri döküntüleri ve baş ağrısı bildirilmiştir.
Bu durumlarda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir. Aynısı hassas olmayan mikroorganizmalar için de yapılacaktır.
Dermatolojik krem: nadir görülen cilt tahrişi fenomeni.
Son Kullanma ve Saklama
ÖZEL DEPOLAMA ÖNLEMLERİ
Ovum: 30°C'nin üzerinde saklamayın.
Vajinal krem - Dermatolojik krem: yok.
SATIŞA AMBALAJLI BİTMİŞ ÜRÜNÜN GEÇERLİLİK
Yumurta: 3 yıl.
Vajinal krem - Dermatolojik krem: 2 yıl.
Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
ABIMONO vajinal yumurta
Bir yumurta şunları içerir:
Aktif madde: İzokonazol nitrat g 0.6
Yardımcı maddeler: Borik asit, yarı sentetik gliseritler.
ABIMONO jinekolojik krem 1%
100 gr krema şunları içerir:
- Aktif madde: İzokonazol nitrat g 1.00
- Yardımcı maddeler: Sorbitan monostearat, polioksietilen sorbitanmonostearat, setilstearil alkol, vazelin, izopropil miristat, damıtılmış su.
ABIMONO dermatolojik krem %1
100 gr krema şunları içerir:
- Aktif madde: İzokonazol nitrat g 1.00
- Yardımcı maddeler: Polisorbat 60, sorbitanstearat, setilstearil alkol, sıvı parafin, beyaz vazelin, damıtılmış su.
FARMASÖTİK FORMLAR VE İÇERİK
1 vajinal fitil 600 mg.
6 aplikatör ile vajinal krem tüp 30 g 1%.
Dermatolojik krem tüp 20 g 1%.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ABIMONO
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ABIMONO vajinal yumurta
Bir yumurta içerir
Aktif prensip:
İzokonazol nitrat 0.6 g
Yardımcı maddeler:
Borik asit g 0.3
Yarı sentetik gliseritler g 2,4
ABIMONO vajinal krem 1%
100 gr krema şunları içerir:
Aktif prensip:
İzokonazol nitrat g 1.00
Yardımcı maddeler:
Sorbitanmonostearat g 1.00
Polioksietilen sorbitan monostearat 3.50 g
5.00 gr setilstearil alkol
Beyaz vazelin g 10.00
İzopropil miristat g 10.00
Borik asit g 1.00
Arıtılmış su 68.50 g
ABIMONO dermatolojik krem %1
100 gr krema şunları içerir:
Aktif prensip:
İzokonazol nitrat g 1.00
Yardımcı maddeler:
Polisorbat 60 g 3.50
Sorbitanmonostearat g 1.00
5.00 gr setilstearil alkol
Sıvı parafin g 10.00
Beyaz vazelin g 10.00
Damıtılmış su tadı 100 g'ye kadar
03.0 FARMASÖTİK FORM
Ovule - Vajinal krem - Harici kullanım için dermatolojik krem %1.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Belirteçler
Ovule - Vajinal Krem:
Bakteriyel süperenfeksiyon ile birlikte mantar vulvo-vajinal enfeksiyonlar.
Dermatolojik krem:
Tüysüz veya saçla kaplı derinin yüzeysel mikozları (dermatofitiler, kandidiyazis, pitriyazis versicolor).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Vajinal yumurta: 600 mg'lık 1 yumurtayı vajinanın derinliklerine sokun.
İlk günü aşan tedavi olasılığı, ilgili hekim tarafından değerlendirilmelidir.
Vajinal krem: Aksi belirtilmedikçe, günde bir kez ve bir hafta süreyle. Kullanmak için aplikatörü tüpe vidalayın, tamamen krema ile doldurun, ardından vajinaya sokun ve pistona basarak boşaltın. Her girişten sonra aplikatörü sökün ve uygun atığı atın.
ABIMONO ile tedavi adet döneminde uygulanmamalıdır.
Partnerin ABIMONO dermatolojik kremini aynı anda kullanması önerilir.
Dermatolojik krem: Aksi belirtilmedikçe dozaj günde 2 uygulamadır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Tıbbi ürünün bileşenlerine ve diğer mantar önleyici imidazol türevlerine karşı bilinen veya şüphelenilen aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Vajinal Ovule-Krem:
Tedavi süresince ve hemen takip eden günlerde tekrar bulaşmadan kaçınmak için her gün değiştirip kaynatarak, havlu ve iç çamaşırlarıyla sterilize etmek gerekir.
Dermatolojik krem:
Tedavinin başarısını sağlamak için, ayaklarda lokalize mikoz olması durumunda interdigital boşlukların dikkatlice kurutulması da dahil olmak üzere hijyen önlemlerine kesinlikle uymak gerekir.
Mantar enfeksiyonlarının lokal tedavisi genellikle 2-3 hafta, bazen de asi vakalarda (özellikle interdigital boşluklar düzeyinde) 4 hafta sürmelidir.
Özel tıbbi reçete ile daha uzun süreli tedaviler de mümkündür.
Yaralanma durumunda, kremaya batırılmış bir tableti parmakların arasına sokmak genellikle tavsiye edilir.
Yüze uygulama durumunda ABIMONO'yu göze temas ettirmeyin.
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.Aynı şey mikroorganizmaların gelişimi için de geçerlidir.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer ilaçlarla herhangi bir olumsuz etkileşim tespit edilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile kadınlarda ürün, doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Mevcut olmayan
04.8 İstenmeyen etkiler
Vajinal Ovule-Krem:
Bu tür ilaçlarla vajinal yanma ve tahriş, pelvik kramplar, döküntü ve baş ağrısı bildirilmiştir.
Bu durumlarda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
Aynısı hassas olmayan mikroorganizmalar için de yapılacaktır.
Dermatolojik krem:
Çok nadir görülen cilt tahrişi fenomeni.
04.9 Doz aşımı
Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ABIMONO (izokonazol nitrat) düşük toksisiteye sahiptir, aslında tek uygulama için lokal veya sistemik toksik etkilerden yoksun olduğu kanıtlanmıştır, oral yoldan uygulandığında DL'si 2400, 73-2651.20 mg / kg farede ve 1923, 40 -2306.09 mg/kg sıçanda.
Tekrarlanan uygulamalarda (90 gün) bile, hem epikutan hem de oral yolla izokonazol nitrat iyi tolere edildi.
Fetal toksisite testleri, çiftleşmeden 15 gün önce ve hem sağlam hem de aşınmış cilt üzerinde tüm hamilelik süresi boyunca uygulanan çiftleşmeyi, hamileliğin ilerlemesini veya normal embriyo-fetal gelişimi etkilemediğini göstermiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
Vajinal yumurta: Açılmamış ambalajında 36 ay.
Vajinal krem ve dermatolojik krem: Sağlam ambalajında 24 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Vajinal yumurta: 30°C'nin üzerinde saklamayın
Vajinal krem ve dermatolojik krem: yok
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Farmitalia S.r.l. Viale A. De Gasperi, 165/B 95127 Katanya.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
ABIMONO vajinal ovül 025358058
ABIMONO vajinal krem 025358045
ABIMONO dermatolojik krem 025358019
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
01/05/2010
