Aktif maddeler: İzotretinoin
ISOTRETINOIN STIEFEL Isotretinoin %0.05 krem
İzotretinoin Krem - Jenerik İlaç Neden Kullanılır? Bu ne için?
İlacının adı Isotretinoin Stiefel %0,05 kremdir. İzotretinoin Stiefel, izotretinoin adı verilen aktif bir madde içerir.
Isotretinoin Stiefel, ergenliğe girmek üzere olan veya ergenliğe girmiş gençlerde ve yetişkinlerde akne (kaynama) tedavisinde kullanılır.Ergenlik dönemine girmemiş çocuklarda kullanılması amaçlanmamıştır. İzotretinoin Stiefel aşağıdakilere yardımcı olur:
- siyah noktaları ve beyaz noktaları yumuşatın, böylece daha kolay çıkabilsinler
- yeni siyah nokta, beyaz nokta ve çıban oluşumunu önlemek
- kırmızı ve iltihaplı akne kaynamalarının sayısını azaltın.
Kuru cildiniz varsa özellikle uygundur.
İsotretinoin Krem - Jenerik İlaç Kullanılmaması Gereken Kontrendikasyonlar
İzotretinoin Stiefel'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- izotretinoine veya Isotretinoin Stiefel'in (bölüm 6'da listelenmiştir) diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
- Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız
- eğer emziriyorsanız.
→ bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz. İzotretinoin Stiefel'i kullanmayınız.
Kullanım Önlemleri İzotretinoin Krem - Jenerik İlaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Isotretinoin Stiefel'i kullanmadan önce doktorunuzun bilmesi gerekenler:
- Siz veya yakın akrabalarınızdan herhangi biri cilt kanseri geçirdiyseniz
- Geçmişte bu veya benzeri ilaçları tolere etmekte sorun yaşadıysanız (bunları cildiniz için fazla tahriş edici bulduysanız)
- Eğer: o Egzama o Deride kızarıklık, kılcal damarlarda kırıklar ve genellikle yüzün merkezinde bulunan küçük sivilceler (rosacea) o Ağız çevresinde kızarıklık ve kuruluk (perioral dermatit)
İzotretinoin Stiefel bu koşulları daha da vurgulayabilir.
- Güneş ışığına karşı cilt reaksiyonunuz varsa
→ Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışın.
Özellikle gözlerinize kaçabileceği veya burun köşelerinde, cilt kıvrımlarında veya cildin tedavi gerektirmeyen diğer bölgelerinde birikebileceği yerlerde çok fazla krem kullanmamaya dikkat edin.
Isotretinoin Stiefel'i sadece cilt üzerinde kullanın.
Ağzınız, dudaklarınız ve gözleriniz gibi bölgelerden uzak tutun.
Isotretinoin Stiefel'i cildin tahriş olmuş herhangi bir bölgesinde kullanmayın. Örneğin kesikleriniz, sıyrıklarınız veya güneş yanığınız varsa.
Boyun gibi cildin hassas bölgelerinde çok fazla Isotretinoin Stiefel kullanmayın.
Güneş ışığı
Isotretinoin Stiefel kullanmak cildinizi güneş ışığına karşı daha hassas hale getirebilir.
Isotretinoin Stiefel'i kullanırken şunları yapmanız gerekir:
- cildi güneşten koruyun. Bunu güneş kremi kullanarak ve sizi güneş yanığından koruyan giysiler giyerek yapabilirsiniz.
- şezlong (güneş lambaları) kullanmaktan veya güneşte uzun süre kalmaktan kaçının.
→ Güneş yanığı alırsanız, cildiniz düzelene kadar Isotretinoin Stiefel kullanmayı bırakın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Isotretinoin Cream'in etkisini değiştirebilir - Jenerik İlaç
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Buna reçetesiz satın alınan ilaçlar da dahildir.
Özellikle doktorunuza veya eczacınıza şunları söyleyiniz:
- benzoil peroksit (başka bir akne tedavisi) kullanıyorsanız.Aynı zamanda kullanıldığında Isotretinoin Stiefel'in etkisini azaltabilir.Bu ilaçları günün farklı saatlerinde (örneğin sabah ve akşam) kullanmanız gerekebilir. diğer sabah). yatmadan).
- Başka bir sivilce tedavisi kullanıyorsanız, aynı anda kullanıldığında cilt tahrişini daha da kötüleştirebilir. Cildiniz çok tahriş olursa, Isotretinoin Stiefel'i daha az sıklıkta kullanmanız veya cildinizin iyileşmesini sağlamak için kısa bir süre kullanmayı bırakmanız ve ardından tedaviye yeniden başlamanız gerekebilir. Tedaviyi durdurun ve cilt tahrişi düzelmezse doktorunuza danışın.
→ Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışın.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
İsotretinoin Stiefel'i hamileyseniz kullanmayınız.
- Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
- Isotretinoin Stiefel kullanırken hamileliği önlemek için güvenilir bir doğum kontrol yöntemini doğru şekilde kullanın.
- Isotretinoin Stiefel kullanırken hamile kalırsanız, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Isotretinoin Stiefel kullanıyorsanız emzirmeyiniz. Emzirmek veya Isotretinoin Stiefel kullanmak konusunda doktorunuza danışın.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Isotretinoin Stiefel'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
- İzotretinoin Stiefel, bütillenmiş hidroksitoluen (BHT) içerir. Lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir. Ayrıca burun içi gibi gözlerde ve mukoza zarlarında tahrişe neden olabilir.
- İzotretinoin Stiefel setostearil alkol içerir. Lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir (örn. kontakt dermatit).
- İzotretinoin Stiefel, klor kresol içerir. Alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
- İzotretinoin Stiefel, propilen glikol içerir. Cilt tahrişine neden olabilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı İzotretinoin Krem Nasıl Kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
Isotretinoin Stiefel'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
- Isotretinoin Stiefel'i günde bir veya iki kez kullanın. Doktorunuz ilacı nasıl kullanacağınızı size söyleyecektir.
- Isotretinoin Stiefel ile gözle görülür bir etki elde etmeniz 6-8 hafta sürebilir.
- Doktorunuz aksini söyleyene kadar ilacı kullanmaya devam etmelisiniz.
İzotretinoin Stiefel nasıl uygulanır
- Ellerinizi yıkayın.
- Makyajı tamamen çıkarın
- Bölgeyi yumuşak bir sabun ve ılık suyla yıkayın ve nazikçe kurulayın.
- Etkilenen cilde parmak uçlarınızı kullanarak ince bir tabaka Isotretinoin Stiefel kremi sürün ve masaj yapın.
- Sadece tek tek sivilcelere değil, akneye meyilli cildin tamamına uygulayın.
- Kremi kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
Aşırı doz İzotretinoin Krem - Jenerik İlaç Çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Isotretinoin Stiefel kullandıysanız
Isotretinoin Stiefel'i gereğinden fazla veya kullanmanız gerekenden daha sık kullanırsanız kızarıklık, soyulma veya cilt tahrişine neden olabilir. Bu olursa, kremi daha az sıklıkta kullanın veya birkaç gün kullanmayı bırakın ve ardından yeniden başlayın. Kullanmanız gerekenden daha fazla Isotretinoin Stiefel kullanmak çıbanlarınızın daha hızlı iyileşmesine yardımcı olmaz.
Isotretinoin Stiefel'i yanlışlıkla yutarsanız
Isotretinoin Stiefel bileşenlerinin küçük miktarlarda yutulması halinde zararlı olması beklenmemektedir.
- Isotretinoin Stiefel'i yanlışlıkla ağzınıza alırsanız, hemen bol su ile yıkayınız.
- Çok miktarda Isotretinoin Stiefel alırsanız bir doktora danışın.
Isotretinoin Stiefel'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz krem kullanmayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında uygulayınız.
Yan Etkiler İzotretinoin Krem - Jenerik İlaç'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Isotretinoin Stiefel herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Şiddetli alerjik reaksiyonlar:
- cildin şiddetli yanması, soyulması veya kaşınması
→ Isotretinoin Stiefel'i kullanmayı bırakın ve yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen bir doktora görünün - acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir.
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden en az 1'ini etkileyebilir):
Bu etkiler, kremin kullanıldığı cilt bölgesinde ortaya çıkabilir. Size sorun çıkarırlarsa, Isotretinoin Stiefel kremini daha az kullanmayı deneyin veya tahriş geçene kadar birkaç gün kullanmayı bırakın, ardından tekrar kullanmaya başlayın.
Tahriş devam ederse, Isotretinoin Stiefel kremini kullanmayı bırakın:
- özellikle kullanımın ilk birkaç haftasında ciltte kızarıklık veya soyulma
- ciltte hafif kaşıntı veya ağrı
- ciltte tahriş veya ağrı
- ciltte yanma hissi
- kuru cilt
- kaşıntı
Diğer yan etkiler
Bu yan etkiler az sayıda insanda görülmüştür ancak kesin sıklıkları bilinmemektedir:
- daha koyu veya daha açık hale gelen cilt
- güneş ışığına karşı artan hassasiyet.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler, https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Isotretinoin Stiefel'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
- Isotretinoin Stiefel'i 25 °C'nin üzerinde saklamayın.
- Tüp ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Isotretinoin Stiefel'i kullanmayınız.
- Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Isotretinoin Stiefel'in içeriği nedir?
- Aktif bileşen ağırlık/ağırlık olarak %0.05 izotretinoindir.
- Diğer bileşenler hafif sıvı parafin, di-n-bütil adipat, makrogol stearil eter, propilen glikol, setostearil alkol, benzil alkol, PEG-5 gliseril stearat, karbomer, klorokresol, sodyum hidroksit, bütillenmiş hidroksitoluen (BHT), arıtılmış sudur.
Isotretinoin Stiefel neye benziyor ve paketin içeriği
- Isotretinoin Stiefel soluk sarı bir kremdir.
- Isotretinoin Stiefel, 15 gram, 25 gram, 30 gram, 40 gram veya 50 gram krema içeren tüplerde satılmaktadır.
- Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İZOTRETİNOİN DIFA COOPER YUMUŞAK KAPSÜLLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
İzotretinoin Difa Cooper 10 mg yumuşak kapsül
Her yumuşak kapsül 10 mg izotretinoin içerir.
İzotretinoin Difa Cooper 20 mg yumuşak kapsül
Her yumuşak kapsül, 20 mg izotretinoin içerir.
Yardımcı maddeler:
Soya yağı, Ponceau 4R (E 124), sorbitol
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Yumuşak kapsüller
İzotretinoin Difa Cooper 10 mg yumuşak kapsüller: opak sarı / turuncu viskoz bir sıvı içeren soluk mor dikdörtgen yumuşak kapsüller.
İzotretinoin Difa Cooper 20 mg yumuşak kapsüller: Opak sarı / turuncu kıvamlı bir sıvı içeren dikdörtgen şeklinde yumuşak, kırmızımsı kahverengi kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Sistemik antibakteriyeller ve topikal tedavi ile yeterli standart tedavi kürlerine dirençli şiddetli akne formları (nodüler akne veya akne konglobata veya kalıcı yara izi riski olan akne gibi).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
İzotretinoin, yalnızca şiddetli akne tedavisi için sistemik retinoidlerin kullanımında deneyimli ve izotretinoin tedavisinin riskini ve izleme ihtiyacını tam olarak anlayan doktorlar tarafından veya gözetiminde reçete edilmelidir.
Kapsüller günde bir veya iki kez yemekle birlikte alınmalıdır.
Ergenler ve yaşlılar dahil yetişkinler
İzotretinoin ile tedaviye günde 0,5 mg/kg dozunda başlanmalıdır. İzotretinoine terapötik yanıt ve izotretinoinin bazı yan etkileri doza bağlıdır ve hastadan hastaya değişir.Bu nedenle, tedavi sırasında bireysel doz ayarlaması gerekir.Çoğu hasta için doz günde 0.5 ile 1.0 mg/kg arasındadır.
Uzun süreli remisyon ve relaps sıklığı, tedavi süresinden veya günlük dozdan ziyade uygulanan toplam dozla daha yakından ilişkilidir. 120-150 mg/kg kümülatif tedavi dozunun ötesinde önemli ek faydaların beklenmediği gösterilmiştir.Tedavi süresi bireysel günlük doza bağlı olacaktır. remisyona ulaşmak.
Çoğu hastada, tek bir tedavi kürü ile akne tamamen çözülür.Belirli bir nüks durumunda, aynı günlük dozda ve aynı kümülatif tedavi dozu ile izotretinoin ile başka bir tedavi kürü düşünülebilir. aknede iyileşme tedavi bitiminden 8 hafta sonrasına kadar gözlemlenebilir, bu süre geçmeden başka bir tedavi kursu düşünülmemelidir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda tedaviye daha düşük bir dozla (örn. 10 mg/gün) başlanmalıdır. Doz daha sonra 1 mg/kg/gün'e veya hasta tarafından tolere edilen maksimum doza kadar artırılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
Çocuklar
İzotretinoin, puberte öncesi akne tedavisi için endike değildir ve 12 yaşın altındaki hastalar için önerilmez.
intoleransı olan hastalar
Önerilen doza karşı şiddetli intoleransı olan hastalarda, daha uzun tedavi süresi ve daha yüksek nüks riski nedeniyle tedaviye daha düşük dozda devam edilebilir. Bu hastalarda mümkün olan maksimum etkinliğe ulaşmak için doza normal olarak tolere edilen maksimum dozda devam edilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
İzotretinoin hamile veya emziren kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6 "Hamilelik ve emzirme")
İzotretinoin, Hamileliği Önleme Programının tüm koşulları karşılanmadıkça çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
Ayrıca, izotretinoin hastalarda kontrendikedir.
• Karaciğer yetmezliği ile
• Aşırı yüksek plazma lipid değerleri ile
• Hipervitaminoz A ile
• İzotretinoin, soya, yer fıstığı, Ponceau 4R (E 124) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan
• Tetrasiklinlerle eşzamanlı tedavide (bkz. bölüm 4.5 "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer "etkileşim" biçimleri)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Gebelik Önleme Programı
Bu ilaç TERATOGEN'dir.
İzotretinoin, hasta aşağıdaki Gebelik Önleme Programı koşullarının tümünü karşılamadığı sürece çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir:
- Sistemik antibakteriyeller ve topikal tedavi ile yeterli standart tedavi kürlerine dirençli şiddetli akneniz (nodüler akne veya akne konglobata veya kalıcı yara izi riski olan akne) olmalıdır (bkz. bölüm 4.1 "Terapötik endikasyonlar").
- Teratojenik riski kavrar.
- Aylık sıkı takip ihtiyacını anlar.
- Tedavinin başlangıcından 1 ay öncesinden tedavi bitiminden 1 ay sonrasına kadar kesintisiz etkili doğum kontrolü ihtiyacını anlar ve kabul eder En az bir ve tercihen iki tamamlayıcı doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. bir bariyer yöntemi içerir.
- Amenore durumunda bile, hasta "etkili doğum kontrolü" için tüm talimatlara uymalıdır.
- Etkili doğum kontrol önlemlerine uyabilmelidir.
- Hamileliğin olası sonuçlarını ve hamilelik riski durumunda doktora hızlı bir şekilde başvurması gerektiğini anlar ve anlar.
- Tedaviye başlamadan hemen önce, tedavi sırasında ve tedavi bitiminden 5 hafta sonra gebelik testi yaptırmanın gerekliliğini anlar ve kabul eder.
- İzotretinoin kullanımıyla ilgili riskleri ve gerekli önlemleri anladığını kabul etti.
Bu koşullar, reçeteyi yazan doktor, hamilelik riskinin olmadığını gösteren zorlayıcı nedenler olduğuna inanmadıkça, şu anda cinsel olarak aktif olmayan kadınları da etkiler.
Reçete yazan şunları sağlamalıdır:
- Hasta, yeterli düzeyde anlamanın teyidi de dahil olmak üzere, daha önce bildirilen gebelik önleme koşullarına uyuyor.
- Hasta yukarıda belirtilen gereksinimleri kabul etti.
- Hasta, tedavinin başlamasından en az 1 ay önce bariyer yöntemi de dahil olmak üzere en az bir ve tercihen iki etkili doğum kontrol yöntemi kullanmış ve tedavi süresince ve en az 1 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmaya devam ediyor. tedavinin bitiminden bir ay sonra.
- Tedavi bitiminden önce, tedavi sırasında ve tedavi bitiminden 5 hafta sonra negatif gebelik testi sonuçları alındı. Test tarihleri ve sonuçları belgelenmelidir.
doğum kontrolü
Hastalara, etkili doğum kontrolü kullanmıyorlarsa, hamileliği önleme konusunda kapsamlı bilgi ve doğum kontrolü konusunda danışmanlık verilmelidir.
Asgari bir gereklilik olarak, potansiyel gebelik riski taşıyan hastalar en az bir etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Hastalar tercihen bir bariyer yöntemi de dahil olmak üzere iki tamamlayıcı doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Amenoreli hastalarda bile izotretinoin tedavisinin kesilmesinden sonra en az 1 ay kontrasepsiyona devam edilmelidir.
Hamilelik testi
Tıbbi pratiğe göre, adet döngüsünün ilk üç gününde minimum 25 mIU/ml hassasiyetle hamilelik testinin aşağıdaki gibi doktor gözetiminde yapılması önerilir.
Terapiye başlamadan önce
Doğum kontrolüne başlamadan önce, gebelik olasılığını dışlamak için, doktor gözetiminde, uygulama tarihi ve sonucu kaydedilen bir ön gebelik testi yapılması önerilir.Düzensiz adet kanaması olan hastalarda, gebelik testi hastanın cinsel aktivitesini yansıtmalı ve korunmasız son ilişkiden yaklaşık 3 hafta sonra yapılmalıdır.Reçeteyi yazan hekim hastayı kontrasepsiyon konusunda bilgilendirmelidir.
Doktor gözetiminde bir gebelik testi de ilk reçete yazıldıktan sonra veya 3 gün içinde yapılmalı ve hasta en az 1 ay süreyle etkili doğum kontrolü kullandıktan sonra yapılmalıdır. Bu gebelik testi, izotretinoin tedavisine başlarken hastanın hamile olmadığından emin olmalıdır.
Takip ziyaretleri
Takip ziyaretleri 28 günlük aralıklarla planlanmalıdır. Aylık gebelik testlerinin doktor gözetiminde tekrarlanması gerekliliği, hastanın cinsel aktivitesi ve son adet tarihi (düzensiz adetler, adet gecikmesi veya adet görmemesi) göz önünde bulundurularak yerel uygulama temelinde belirlenmelidir. Belirtildiğinde, takip eden gebelik testleri, reçete yazma ziyaretinden sonraki 3 gün içinde veya içinde yapılmalıdır.
Tedavi sonu
Tedavinin bitiminden beş hafta sonra hastalar, hamileliği ekarte etmek için son bir hamilelik testi yaptırmalıdır.
Reçete Yazma ve İlaç Verme Kısıtlamaları
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara izotretinoin reçete edilmesi, 30 günlük tedavi ile sınırlandırılmalıdır ve tedaviye devam etmek için yeni bir reçete gerekir. İdeal olarak, hamilelik testi, reçete ile doğum ve izotretinoin dağıtımı aynı gün yapılmalıdır. İzotretinoinin dağıtımı, reçeteden sonra en fazla 7 gün içinde yapılmalıdır.
Erkek hastalar
Mevcut veriler, izotretinoin alan hastaların spermlerinden maternal maruziyet seviyesinin, izotretinoinin teratojenik etkileri ile ilişkilendirilecek boyutta olmadığını göstermektedir.Erkek hastalar, bu ilacı asla başkalarıyla, özellikle de kadınlarla paylaşmamaları gerektiğini hatırlamalıdır.
Ek önlemler
Hastalara bu ilacı asla başkalarına vermemeleri ve tedavi bitiminde kullanılmayan kapsülleri eczacıya iade etmeleri talimatı verilmelidir.
Hastalar, bu tür kanı alan hamile bir kadının fetüsüne yönelik potansiyel risk nedeniyle, tedavi sırasında ve ilacın kesilmesinden sonraki bir ay boyunca kan bağışlamamalıdır.
Eğitim materyali
Reçete yazanların, eczacıların ve hastaların cenin izotretinoine maruz kalmasını önlemeye yardımcı olmak için ruhsat sahibi, izotretinoinin teratojenisitesi hakkında uyarıları güçlendirmeyi, tedaviye başlamadan önce kontrasepsiyon konusunda tavsiyelerde bulunmayı ve hamilelik testi ihtiyacı hakkında tavsiyelerde bulunmayı amaçlayan eğitim materyalleri sağlayacaktır.
Teratojenisite riski hakkında tam bilgi ve Gebelik Önleme Programında belirtilen katı gebelik önleme önlemleri doktor tarafından tüm erkek ve kadın hastalara verilmelidir.
Psikolojik bozukluklar
İzotretinoin ile tedavi edilen hastalarda depresyon, depresyonun kötüleşmesi, anksiyete, saldırganlık, duygudurum değişikliği, psikotik belirtiler ve çok nadiren intihar düşünceleri, intihar girişimleri ve intihar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8 "İstenmeyen etkiler").
Depresyon öyküsü olan hastalara özellikle dikkat edilmelidir.Tüm hastalar depresyon belirtileri açısından izlenmeli ve gerekirse uygun tedaviye yönlendirilmelidir.Ancak, tedavinin kesilmesi semptomları hafifletmek için yeterli olmayabilir ve "daha ileri psikiyatrik veya psikolojik değerlendirme gerekebilir."
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Aknenin kötüleşmesi, tedavinin ilk döneminde ara sıra gözlenir, ancak genellikle 7-10 gün içinde devam eden tedavi ile düzelir ve genellikle doz ayarlaması gerektirmez.
Pazarlama sonrası dönemde izotretinoin kullanımına bağlı ciddi cilt reaksiyonları (örneğin eritema multiforme (EM), Steven Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) vakaları bildirilmiştir. Bu olayları ayırt etmek zor olabilir. (bkz. bölüm 4.8), hastalar bu belirti ve semptomlar konusunda uyarılmalı ve ciddi cilt reaksiyonları açısından yakından izlenmelidir.
Yoğun güneş ışığına veya UV ışınlarına maruz kalmaktan kaçının.Gerektiğinde yüksek koruma faktörlü (en az 15) güneş önleyici bir ürün kullanılmalıdır.
Atipik bölgelerde hipertrofik skar oluşumu ve daha nadiren postinflamatuar hipo veya hiper pigmentasyon riski nedeniyle, tedavinin bitiminden sonra 5-6 aylık bir süre boyunca izotretinoin ile tedavi edilen hastalarda agresif kimyasal dermabrazyon ve cilt lazer tedavisinden kaçının. tedavi edilen alanlar. Cilt yırtılması riskinden dolayı tedaviden sonra en az 6 ay süreyle izotretinoin ile tedavi edilen hastalarda tüy dökücü ağda kullanmaktan kaçının.
Lokal tahrişte artış olabileceğinden, izotretinoin ve keratolitik veya peeling etkisi olan topikal akne karşıtı ürünlerin birlikte uygulanmasından kaçının (bkz. bölüm 4.5 "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer "etkileşim biçimleri").
İzotretinoin kuru cilt ve dudaklara neden olabileceğinden, hastalara tedavinin başlangıcından itibaren cilt nemlendiricisi veya krem ve dudak balsamı kullanmalarını önerin.
Göz bozuklukları
Kuru gözler, kornea opasiteleri, gece görüşünde azalma ve keratit genellikle tedavinin kesilmesinden sonra düzelir. Kuru gözler, kayganlaştırıcı bir göz merhemi veya suni gözyaşı uygulanarak rahatlatılabilir. Kontakt lens intoleransı oluşabilir ve tedavi sırasında hasta gözlük takmak zorunda kalabilir.
Gece görüşünde azalma da bildirilmiştir ve bazı hastalarda başlangıç ani olmuştur (bkz. bölüm 4.7 "Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler"). Görme sorunları yaşayan hastalar göz muayenesine sevk edilmelidir Tedaviyi bırakmak gerekebilir izotretinoin ile tedavi.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
İzotretinoin alan hastalarda, özellikle ağır fiziksel aktivitede bulunanlarda miyalji, artralji ve serum kreatinin fosfokinaz artışı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8 "İstenmeyen etkiler").
Keratinizasyon bozukluklarının tedavisi için çok yüksek dozlarda birkaç yıl uygulandıktan sonra erken epifizyal kaynak, hiperostoz ve tendon ve bağların kalsifikasyonu dahil olmak üzere kemik değişiklikleri meydana geldi. Bu hastalardaki dozajlar, tedavi süresi ve toplam kümülatif doz genellikle akne tedavisi için önerilenlerin çok üzerindedir.
İyi huylu intrakraniyal hipertansiyon
Bazıları tetrasiklinlerin eşzamanlı kullanımını içeren iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.3 "Kontrendikasyonlar" ve 4.5 "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri"). Benign intrakraniyal hipertansiyonun belirti ve semptomları şunlardır: baş ağrısı, bulantı ve kusma, görme bozuklukları ve papilödem.
Benign intrakraniyal hipertansiyon gelişen hastalar, izotretinoin tedavisini derhal bırakmalıdır.
Hepatobiliyer bozukluklar
Karaciğer enzimleri tedaviden önce, tedavinin başlangıcından 1 ay sonra ve klinik olarak daha sık izleme gerekmedikçe her 3 ayda bir kontrol edilmelidir.Karaciğer transaminazlarında geçici ve geri dönüşümlü yükselmeler bildirilmiştir.Birçok vakada bunlar rapor edilmiştir. normal aralık ve değerler tedavi süresince taban çizgisine döndü. Bununla birlikte, transaminaz seviyelerinde kalıcı, klinik olarak anlamlı bir artış olması durumunda, dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği ve böbrek yetmezliği izotretinoinin farmakokinetiğini etkilemez. Bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalara izotretinoin verilebilir. Bununla birlikte, hastalarda tedaviye azaltılmış bir dozla başlanması ve ardından tolere edilen maksimum doza yükseltilmesi önerilir (bkz. bölüm 4.2 "Pozoloji ve uygulama yöntemi").
Lipid metabolizması
Serum lipidleri (açlık değerleri) tedaviden önce, tedavinin başlangıcından 1 ay sonra ve daha sonra klinik olarak daha sık izleme gerekmedikçe her 3 ayda bir kontrol edilmelidir. Serum lipidleri genellikle doz azaltılarak veya tedavi durdurularak normal değerlere döner ve diyet önlemlerine de yanıt verebilir.
İzotretinoin, artan plazma trigliserit seviyeleri ile ilişkilendirilmiştir.
Trigliseridemi kabul edilebilir bir düzeyde kontrol edilemiyorsa veya pankreatit semptomları ortaya çıkarsa izotretinoin kesilmelidir (bkz. bölüm 4.8 "İstenmeyen etkiler") 800 mg/dl veya 9 mmol/l üzerindeki düzeyler bazen akut pankreatit ile ilişkilidir ve bu ölümcül ol.
Gastrointestinal bozukluklar
İzotretinoin, daha önce bağırsak hastalığı öyküsü olmayan hastalarda inflamatuar bağırsak hastalığı (bölgesel ileit dahil) ile ilişkilendirilmiştir.Şiddetli (hemorajik) diyare yaşayan hastalar, izotretinoin tedavisini derhal bırakmalıdır.
Alerjik reaksiyonlar
Anafilaktik reaksiyonlar, bazı durumlarda retinoidlere daha önce topikal maruziyetten sonra nadiren bildirilmiştir. Alerjik cilt reaksiyonları nadiren bildirilmiştir. Ekstremitelerde sıklıkla purpura (ekimoz ve kırmızı lekeler) ve deri dışı tutulum ile birlikte şiddetli alerjik vaskülit vakaları bildirilmiştir. Şiddetli alerjik reaksiyonlar, tedavinin kesilmesini ve dikkatli hasta izlemesini gerektirir.
Yüksek Riskli Hastalar
İzotretinoin ile tedavi edilen diyabet, obezite, alkolizm veya lipid metabolizması bozuklukları olan hastalarda serum lipidlerinin ve/veya kan glukozunun daha sık kontrol edilmesi gerekebilir. İzotretinoin tedavisi sırasında yüksek açlık kan şekeri bildirilmiştir ve yeni diyabet vakaları teşhis edilmiştir.
Metabolik ve beslenme bozuklukları
İzotretinoin Difa Cooper 10 mg / 20 mg yumuşak kapsül sorbitol içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hastalar, hipervitaminoz A gelişme riskinden dolayı A vitaminini eş zamanlı ilaç olarak almamalıdır.
İzotretinoin ve tetrasiklinlerin birlikte kullanımı sırasında iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) vakaları bildirilmiştir.Bu nedenle tetrasiklinlerle birlikte tedaviden kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 "Kontrendikasyonlar" ve 4.4 "Kullanım için özel uyarılar ve önlemler").
Lokal tahrişte artış olabileceğinden, izotretinoin ve keratolitik veya peeling etkisi olan topikal akne karşıtı ürünlerin birlikte uygulanmasından kaçının (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamilelik, izotretinoin tedavisi için mutlak bir kontrendikasyondur (bkz. bölüm 4.3 "Kontrendikasyonlar"). İzotretinoin tedavisi sırasında veya takip eden ayda bu önlemlere rağmen gebelik oluşursa, çok ciddi ve ciddi fetal malformasyon riski yüksektir.
İzotretinoine maruz kalma ile ilişkili fetal malformasyonlar arasında merkezi sinir sistemi anormallikleri (hidrosefali, serebellar malformasyonlar/anormallikler, mikrosefali), yüz dimorfizmi, yarık damak, dış kulak anormallikleri (dış kulak yokluğu, küçük veya yok), oküler anomaliler (mikroftalmi), kardiyovasküler anomaliler (Fallot tetralojisi, büyük damarların transpozisyonu, septal defektler gibi koni gövdesi malformasyonları), timus ve paratiroid bezlerinin anomalileri. Ayrıca spontan düşüklerin görülme sıklığı da artmaktadır.
İzotretinoin alan bir kadında gebelik oluşursa, tedavi kesilmeli ve hasta değerlendirme ve konsültasyon için bir uzmana veya teratolojide deneyimli bir kişiye sevk edilmelidir.
Besleme zamanı
İzotretinoin yüksek oranda lipofilik olduğundan, ilacın anne sütüne geçişi çok olasıdır.Maruz kalan bebek için anne sütü yoluyla yan etki olasılığı nedeniyle, emziren annelerde izotretinoin kullanımı kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İzotretinoin ile tedavi sırasında, nadiren tedaviden sonra da devam eden bir dizi gece görüşünde azalma meydana geldi (bkz. Bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" ve 4.8 "İstenmeyen etkiler"). hastaları bu olası soruna karşı uyarın ve araç ve makine kullanırken dikkatli olmalarını söyleyin.
Somnolans, baş dönmesi ve görme bozuklukları çok nadiren bildirilmiştir.
Hastalara, bu rahatsızlıkları yaşadılarsa, araba kullanmamaları, makine kullanmamaları veya bu semptomların kendilerini veya başkalarını riske atabileceği diğer faaliyetlerde bulunmamaları konusunda uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
İsotretinoin kullanımına bağlı istenmeyen etkilerden bazıları doza bağlıdır.İstenmeyen etkiler genellikle doz modifikasyonu veya tedavinin kesilmesinden sonra geri döndürülebilir, ancak bazıları tedavinin kesilmesinden sonra da devam edebilir. Aşağıdaki semptomlar izotretinoinin en sık bildirilen yan etkileridir: kuru cilt, örneğin dudaklarda (keilit), burun mukozasında (burun kanaması) ve gözlerde (konjonktivit) kuru mukoza zarları.
Enfeksiyonlar
Çok nadir (≤ 1/10.000)
Gram pozitif bakteriyel (mukokutanöz) enfeksiyonlar
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok yaygın (≥ 1/10)
Anemi, eritrosit sedimantasyon hızında artış, trombositopeni, trombositoz
Yaygın (≥ 1/100,
nötropeni
Çok nadir (≤ 1/10.000)
lenfadenopati
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Nadir (≥ 1/10.000,
Alerjik cilt reaksiyonu, anafilaktik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok nadir (≤ 1/10.000)
Diabetes mellitus, Hiperürisemi
Psikolojik bozukluklar
Nadir (≥ 1/10.000,
Depresyon, depresyonun şiddetlenmesi, kaygı, saldırganlık, ruh hali değişikliği.
Çok nadir (≤ 1/10.000)
Davranışsal anormallikler, psikotik bozukluklar, intihar düşünceleri, intihar
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın (≥ 1/100,
Baş ağrısı
Çok nadir (≤ 1/10.000)
Benign intrakraniyal hipertansiyon, konvülsiyonlar, somnolans, baş dönmesi
Göz bozuklukları
Çok yaygın (≥ 1/10)
Blefarit, konjonktivit, kuru gözler, göz tahrişi
Çok nadir (≤ 1/10.000)
Bulanık görme, katarakt, renk körlüğü (renk görme eksikliği), kontakt lens intoleransı, kornea opaklığı, gece görüşünde azalma, keratit, papilödem (benign intrakraniyal hipertansiyon belirtisi olarak), fotofobi, görme bozuklukları
Kulak ve labirent bozuklukları
Çok nadir (≤ 1/10.000)
İşitme bozukluğu
Vasküler patolojiler
Çok nadir (≤ 1/10.000)
Vaskülit (örn. Wegener granülomatozu, alerjik vaskülit)
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın (≥ 1/100,
Epistaksis, burun kuruluğu, nazofarenjit
Çok nadir (≤ 1/10.000)
Bronkospazm (özellikle astımlı hastalarda), ses kısıklığı
Gastrointestinal bozukluklar
Çok nadir (≤ 1/10.000)
Kolit, ileit, boğaz kuruluğu, gastrointestinal kanama, hemorajik diyare ve inflamatuar bağırsak hastalığı, bulantı, pankreatit (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri")
Hepatobiliyer bozukluklar
Çok yaygın (≥ 1/10)
Artan transaminazlar (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri")
Çok nadir (≤ 1/10.000)
Hepatit
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok yaygın (≥ 1/10)
Cheilitis, dermatit, kuru cilt, lokalize pul pul dökülme, kaşıntı, eritematöz döküntü, cilt kırılganlığı (sürtünme travması riski)
Nadir (≥ 1/10.000,
alopesi
Çok nadir (≤ 1/10.000)
Fulminan akne, akne alevlenmesi (sivilce alevlenmesi), eritem (yüz), döküntü, saç bozuklukları, hirsutizm, tırnak distrofisi, paronişi, ışığa duyarlılık reaksiyonları, piyojenik granülom, cilt hiperpigmentasyonu, terleme artışı
Frekans bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez): eritema multiforme, Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Çok yaygın (≥ 1/10)
Artralji, miyalji, sırt ağrısı (özellikle çocuk ve ergen hastalarda)
Çok nadir (≤ 1/10.000)
Artrit, kalsinoz (bağ ve tendonların kireçlenmesi), erken epifizyal sızdırmazlık, ekzostoz (hiperostoz), kemik yoğunluğunda azalma, tendinit, rabdomiyoliz
Böbrek ve idrar bozuklukları
Çok nadir (≤ 1/10.000)
glomerülonefrit
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok nadir (≤ 1/10.000)
Granülasyon dokusu (artan oluşum), halsizlik
tanı testleri
Çok yaygın (≥ 1/10)
Trigliseridemide artış, yüksek yoğunluklu lipoproteinlerde azalma
Yaygın (≥ 1/100,
Artan kolesterol, artan kan şekeri, hematüri, proteinüri
Çok nadir (≤ 1/10.000)
Artan kan kreatin fosfokinaz seviyeleri.
Advers olayların insidansı, 824 hastayı içeren klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası verilerden elde edilen veri havuzundan hesaplanmıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
İzotretinoin, A vitamininin bir türevidir. İzotretinoinin akut toksisitesi düşük olmasına rağmen, yanlışlıkla aşırı doz durumunda hipervitaminoz A belirtileri ortaya çıkabilir.Akut A vitamini toksisitesinin belirtileri arasında şiddetli baş ağrısı, bulantı veya kusma, uyuşukluk, sinirlilik ve kaşıntı bulunur. . Kazara veya kasıtlı izotretinoin doz aşımı belirtileri ve semptomları muhtemelen benzerdir. Semptomların geri dönüşümlü olması ve tedaviye ihtiyaç duymadan geçmesi beklenir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için akne önleyici preparat
ATC kodu: D10BA01
Hareket mekanizması
İzotretinoin, hepsinin bir stereoizomeridir.trans retinoik (tretinoin). İzotretinoinin kesin etki mekanizması henüz ayrıntılı olarak açıklığa kavuşturulmamıştır, ancak şiddetli aknenin klinik tablosunda gözlenen iyileşmenin, yağ bezi aktivitesinin baskılanması ve yağ dokusunun boyutunda histolojik olarak kanıtlanmış bir azalma ile ilişkili olduğu tespit edilmiştir. bezler. Ayrıca, izotretinoinin cilt üzerinde bir anti-inflamatuar etkisi gösterilmiştir.
Verimlilik
Pilosebase birimin epitel tabakasının aşırı kornifikasyonu, kanal içinde azgın hücrelerin birikmesine ve keratin ve aşırı sebum tarafından tıkanmasına yol açar.Bu, siyah nokta oluşumuna ve muhtemelen lezyonların iltihaplanmasına neden olur.
İzotretinoin, sebum üreten hücrelerin çoğalmasını engeller ve normal farklılaşma sürecini geri yükleyerek akneye karşı etki eder gibi görünür. Propionibacterium akneleri bu nedenle sebum üretiminin azalması, kanalın bakteriyel kolonizasyonunu engeller.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
İzotretinoinin gastrointestinal sistem yoluyla absorpsiyonu değişkendir ve terapötik aralıkta doz-doğrusaldır.Bileşik insan kullanımı için intravenöz bir preparasyon olarak mevcut olmadığı için izotretinoinin mutlak biyoyararlanımı belirlenmemiştir, ancak köpeklerde yapılan çalışmalardan elde edilen ekstrapolasyon, oldukça düşük ve değişken sistemik biyoyararlanım İzotretinoin yemekle birlikte alınırsa, biyoyararlanım açlık koşullarına kıyasla iki katına çıkar.
Dağıtım
İzotretinoin, başta albümin (%99.9) olmak üzere plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır. İzotretinoinin insanlarda dağılım hacmi belirlenmemiştir çünkü izotretinoin insan kullanımı için intravenöz bir preparat olarak mevcut değildir.İzotretinoinin insanlarda doku dağılımı hakkında az sayıda veri mevcuttur.Epidermisteki izotretinoin, serumda bulunanların sadece yarısıdır. . İzotretinoinin kırmızı kan hücrelerine zayıf penetrasyonu nedeniyle izotretinoinin plazma konsantrasyonları tam kanın yaklaşık 1.7 katıdır.
Metabolizma
İzotretinoinin oral uygulamasını takiben plazmada üç ana metabolit tanımlanmıştır: 4-okso-izotretinoin, tretinoin (tümü-trans retinoik) ve 4-oksi-tretinoin. Bu metabolitlerin çeşitli çalışmalarda biyolojik olarak aktif olduğu gösterilmiştir. laboratuvar ortamında. Bir klinik çalışma, 4-oksi-tretinoinin izotretinoin aktivitesine önemli ölçüde katkıda bulunduğunu göstermiştir (plazma izotretinoin ve tretinoin seviyeleri üzerinde hiçbir etkisi olmamasına rağmen yağ salgılama oranında azalma). Diğer minör metabolitler, glukuronat türevlerini içerir. Ana metabolit, ana bileşiğe göre 2.5 kat daha yüksek kararlı durumda plazma konsantrasyonlarına sahip 4-okso-izotretinoindir.
İzotretinoin ve tretinoin (tümü-trans retinoik) geri dönüşümlü metabolizma (ara dönüşüm) sergiler ve bu nedenle tretinoinin metabolizması izotretinoininki ile ilişkilidir.İzotretinoin dozunun %20-30'unun izomerizasyon ile metabolize edildiği tahmin edilmektedir.
Enterohepatik dolaşım, insanlarda izotretinoinin farmakokinetiğinde önemli bir rol oynayabilir. laboratuvar ortamında izotretinoinin 4-okso-izotretinoin ve tretinoine metabolizmasında birkaç CYP enziminin rol oynadığını göstermiştir.Diğerleri üzerinde baskın bir izomerik form yok gibi görünmektedir.İzotretinoin ve metabolitleri CYP aktivitesini önemli ölçüde etkilemez.
Eliminasyon
Radyoaktif işaretli izotretinoinin oral uygulamasından sonra, idrar ve feçeste yaklaşık olarak eşit doz fraksiyonları bulunmuştur İzotretinoinin oral uygulamasından sonra, akne hastalarında değişmemiş ilacın terminal eliminasyon yarı ömrü ortalama 19 saattir. 4-okso-izotretinoinin terminal eliminasyon yarı ömrü daha uzundur ve ortalama 29 saattir.
İzotretinoin fizyolojik bir retinoiddir ve endojen retinoid konsantrasyonlarına izotretinoin tedavisinin bitiminden yaklaşık iki hafta sonra ulaşılır.
Özel popülasyonlarda farmakokinetik
İzotretinoin karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendike olduğundan, bu hasta popülasyonunda kinetiği hakkında bilgi sınırlıdır Böbrek yetmezliği, izotretinoin ve 4-okso-izotretinoinin plazma klirensini önemli ölçüde azaltmaz.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite
İzotretinoinin akut oral toksisitesi çeşitli hayvan türlerinde belirlenmiştir.LD50 tavşanlarda yaklaşık 2000 mg/kg, farelerde yaklaşık 3000 mg/kg ve sıçanlarda 4000 mg/kg'ın üzerindedir.
kronik toksisite
Sıçanlarda 2 yılı aşan uzun süreli bir çalışma (2, 8 ve 32 mg/kg/gün izotretinoin dozajları ile) daha yüksek doz grubunda kısmi saç dökülmesine ve plazma trigliserit düzeylerinin yükseldiğine dair kanıt sağlamıştır.İzotretinoinin kemirgenlerdeki istenmeyen etkilerinin spektrumu bu nedenle A vitaminininkine çok benzer, ancak sıçanlarda A vitamini uygulamasıyla gözlenen yoğun doku ve organ kalsifikasyonlarını içermez. A vitamini ile hepatositlerde gözlenen değişiklikler izotretinoin ile meydana gelmemiştir.
Hipervitaminozis A sendromunun gözlenen tüm yan etkileri, izotretinoinin kesilmesinden sonra kendiliğinden düzeldi.Genel olarak kötü durumdaki deney hayvanları bile çoğunlukla 1-2 hafta içinde iyileşti.
teratojenite
Diğer A vitamini türevlerinde olduğu gibi, izotretinoinin deney hayvanlarında teratojenik ve embriyotoksik olduğu gösterilmiştir.
İzotretinoinin teratojenik potansiyeli göz önüne alındığında, çocuk doğurma potansiyeli olan hastalarda uygulanmasının terapötik sonuçları vardır (bkz. bölüm 4.3 "Kontrendikasyonlar", 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" ve 4.6 "Hamilelik ve emzirme").
Doğurganlık
Terapötik dozlarda izotretinoin, spermatozoa sayısını, hareketliliğini ve morfolojisini etkilemez ve izotretinoin alan erkeklerde embriyonun oluşumunu ve gelişimini tehlikeye atmaz.
mutajenite
Testlerde izotretinoinin mutajenitesi veya kanserojenliği gösterilmemiştir. laboratuvar ortamında veya testlerde canlıda sırasıyla hayvanlar üzerinde.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kapsül içeriği:
Rafine soya fasulyesi yağı, DL-alfa-tokoferol, edetat disodyum, butilhidroksisol, hidrojene bitkisel yağ, kısmen hidrojene soya fasulyesi yağı, sarı mum.
Kapsül kabuğu:
10 mg kapsüller: jelatin, %98-101 gliserol, %70 sorbitol, arıtılmış su, Ponceau 4R (E 124), siyah demir oksit (E 172) ve titanyum dioksit (E 171).
20 mg kapsüller: jelatin, %98-101 gliserol, %70 sorbitol, arıtılmış su, Ponceau 4R (E 124), indigo karmin (E 132) ve titanyum dioksit (E 171).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Nem ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC / PVDC / alüminyum folyo kabarcıklar.
20, 30, 50, 60 veya 100 yumuşak kapsül içeren paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hastalara bu ilacı asla başkalarına vermemeleri ve tedavi bitiminde kullanılmamış kapsülleri eczacılarına iade etmeleri talimatı verilmelidir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Difa Cooper S.p.A., Via Milano 160, 21042 Caronno Pertusella (Varese)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
10 mg AIC n ° 036083018'lik 20 yumuşak kapsül
10 mg AIC n ° 036083020'lik 30 yumuşak kapsül
10 mg AIC n ° 036083032'lik 50 yumuşak kapsül
10 mg AIC n ° 036083044'lük 60 yumuşak kapsül
10 mg AIC n ° 036083057 / M'lik 100 yumuşak kapsül
20 mg AIC n ° 036083069 / M'lik 20 yumuşak kapsül
20 mg AIC n ° 036083071 / M'lik 30 yumuşak kapsül
20 mg AIC n ° 036083083 / M'lik 50 yumuşak kapsül
20 mg AIC n ° 036083095 / M'lik 60 yumuşak kapsül
20 mg AIC n ° 036083107 / M'lik 100 yumuşak kapsül
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
AIC / UAC Kararnamesi n. 978, 13/05/2004 - GU n. 20/07/2004 tarihli 168
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Kasım 2014
