Aktif maddeler: Sukralfat
ANTEPSİN 1g tabletler
ANTEPSIN %20 oral süspansiyon
Paket boyutları için Antepsin prospektüsleri mevcuttur: - ANTEPSIN 1g tabletler, ANTEPSIN %20 oral süspansiyon
- ANTEPSIN 2g oral toz
Antepsin neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ:
Antiülser - gastroprotektör.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI:
Mide ülseri, duodenal ülser, akut gastrit, kronik semptomatik gastrit, NSAID (steroidal olmayan anti-inflamatuar) gastropati, reflü özofajit.
Kontrendikasyonlar Antepsin ne zaman kullanılmamalıdır?
Bileşenlere karşı aşırı duyarlılık.
Prematüre bebeklere sukralfat verilmemelidir.
Genellikle hamilelikte kontrendikedir (bkz. "ÖZEL UYARILAR").
Kullanım Önlemleri Antepsin kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ANTEPSIN kullanımı böbrek yetmezliği olan hastalarda uzun süreli tedavilerden kaçınarak dikkatli yapılmalıdır.
Hemodiyaliz hastalarında kullanmaktan kaçının.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Antepsinin etkisini değiştirebilir?
Sukralfat, simetidin, siprofloksasin, digoksin, ketokonazol, fenitoin, norfloksasin, ranitidin, tetrasiklinler ve teofilin dahil olmak üzere diğer ilaçların biyoyararlanımını değiştirebilir. Bu etkileşimlerin mekanizması doğada sistemik değil gibi görünmektedir ve muhtemelen sukralfatın gastrointestinal kanalda eşlik eden ilaçla bağlanmasından kaynaklanmaktadır, bu nedenle ANTEPSIN alımı ile ANTEPSIN alımı arasında en az iki saat ara verilmesi tavsiye edilir. diğer ilaçlarınki.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Sukralfat uygulamasıyla ilişkili bezoar oluşumu vakaları bildirilmiştir. Bunların çoğunluğu yoğun bakım hastaları ve prematüre bebekler tarafından temsil edildi. Bu nedenle, yoğun bakım hastalarının tedavisinde özellikle enteral beslenme alıyorlarsa veya gecikmiş mide boşalması gibi predispozan faktörleri olan hastalarda son derece dikkatli olunmalıdır.
Fransa'da sukralfat alan bebeklerde yapılan bir araştırma, tedavi edilenlerin %73'ünün ciddi sindirim sorunları gösterdiğini ve %36'sının tıbbi tedavi gerektiren tıkayıcı bir sendromla başvurduğunu buldu.
Pediyatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirlenmediği için çocuklarda sukralfat kullanımı önerilmez.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda sukralfatın teratojenik ve embriyotoksik etkilerine vurgu yapılmamış olsa da, ilacın hamilelik ve emzirme döneminde kullanımının güvenliğine ilişkin klinik veriler bulunmadığından, ANTEPSIN'in bu koşullarda kullanımı doktor tarafından dikkatle değerlendirilmelidir. ve sadece gerçek ihtiyaç durumları için ayrılmıştır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Dozaj ve kullanım şekli Antepsin nasıl kullanılır: Dozaj
ANTEPSIN tabletleri: Aksi belirtilmedikçe günde 4 defa 1 tablet.
ANTEPSIN süspansiyonu: Aksi belirtilmedikçe, günde 4 defa bir adet 5 ml'lik ölçü kaşığı.
ANTEPSIN aç karnına, yemeklerden bir saat önce ve yatmadan önce alınmalıdır. Süspansiyon kullanılmadan önce çalkalanmalıdır.
Aşırı doz Antepsin aldıysanız ne yapmalısınız?
İnsanlarda doz aşımı deneyimi yoktur.
Yan Etkiler Antepsinin yan etkileri nelerdir?
Ürünün uzun süreli kullanımı bazen kabızlığa neden olabilir.
Daha az yaygın olarak bildirilen diğer etkiler şunlardır: gastrointestinal rahatsızlıklar (ishal, ağız kuruluğu, gaz, mide bulantısı, kusma, mide ağırlığı), döküntü, kaşıntı, baş dönmesi, uykusuzluk, baş ağrısı, bel ağrısı.
Ürtiker, anjiyoödem, solunum sıkıntısı ve rinit gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları vakaları bildirilmiştir.
Çok seyrek olarak bezoar oluşumu vakaları bildirilmiştir (bkz. Özel Uyarılar).
Bu broşürde yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Hasta, kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile, istenmeyen bir etkiyi doktoruna veya eczacısına bildirmeye davet edilir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi için lütfen paket üzerindeki bilgilere bakın.
Bu tarih, bozulmamış ambalajında, uygun şekilde saklanmış ürüne atıfta bulunmaktadır.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son tarih "> Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
1g Tabletler
Her tablet şunları içerir:
- Aktif madde: 1g sukralfat;
- Yardımcı maddeler: kalsiyum karboksimetilselüloz, magnezyum stearat, hidrojene yağ, mikrokristal selüloz, doğal limon aroması.
%20 Ağızdan süspansiyon
100 ml süspansiyon şunları içerir:
- Aktif madde: 20g sukralfat;
- Yardımcı maddeler: metil p-hidroksibenzoat sodyum tuzu, propil p-hidroksibenzoat sodyum tuzu, monobazik sodyum fosfat dihidrat, ksantan zamkı, anason aroması, karamel aroması, sodyum sakarinat dihidrat, gliserol %85, deiyonize su.
FARMASÖTİK FORM VE AMBALAJ
Tabletler - ağızdan kullanım için 40 tablet 1 g;
Oral süspansiyon - 5ml ölçü kaşığı ile oral kullanım için 200ml şişe %20'lik süspansiyon (1g / 5ml).
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
ANTEPSIN 1 gr tablet
ANTEPSIN %20 oral süspansiyon
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
1 g Tabletler: her tablet şunları içerir:
Aktif madde: sukralfat g 1.
%20 Oral süspansiyon: 100 ml şunları içerir:
Aktif madde: 20 g sukralfat.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Tabletler, oral süspansiyon
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Mide ülseri, duodenal ülser, akut gastrit, kronik semptomatik gastrit, NSAID (steroidal olmayan anti-inflamatuar) gastropatiler, reflü özofajit.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Antepsin tabletleri: Aksi belirtilmedikçe günde 4 defa bir tablet.
Antepsin süspansiyonu: Aksi belirtilmedikçe günde 4 defa bir adet 5 ml ölçü kaşığı.
Antepsin yemeklerden yaklaşık bir saat önce ve yatmadan önce aç karnına alınmalıdır.
Süspansiyon kullanılmadan önce çalkalanmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Bileşenlere karşı aşırı duyarlılık.
Prematüre bebeklere sukralfat verilmemelidir.
Genellikle hamilelikte kontrendikedir (ayrıca bkz. "hamilelik ve emzirme döneminde kullanım")
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Böbrek yetmezliği olan hastalarda uzun süreli tedavilerden kaçınarak dikkatli kullanın.
Hemodiyaliz hastalarında kullanmaktan kaçının.
Sukralfat uygulamasıyla ilişkili bezoar oluşumu vakaları bildirilmiştir. Bunların çoğunluğu yoğun bakım hastaları ve prematüre bebekler tarafından temsil edildi. Bu nedenle, yoğun bakım hastalarının tedavisinde özellikle enteral beslenme alıyorlarsa veya gecikmiş mide boşalması gibi predispozan faktörleri olan hastalarda son derece dikkatli olunmalıdır.
Fransa'da sukralfat alan bebeklerde yapılan bir araştırma, tedavi edilenlerin %73'ünün ciddi sindirim sorunları gösterdiğini ve %36'sının tıbbi tedavi gerektiren tıkayıcı bir sendromla başvurduğunu buldu.
Pediyatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirlenmediği için çocuklarda sukralfat kullanımı önerilmez.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Sukralfat, simetidin, siprofloksasin, digoksin, ketokonazol, fenitoin, norfloksasin, ranitidin, tetrasiklinler ve teofilin dahil olmak üzere diğer ilaçların biyoyararlanımını değiştirebilir. Bu etkileşimlerin mekanizması doğada sistemik değil gibi görünmektedir ve muhtemelen sukralfatın gastrointestinal kanalda eşlik eden ilaçla bağlanmasından kaynaklanmaktadır, bu nedenle ANTEPSIN alımı ile ANTEPSIN alımı arasında en az iki saat ara verilmesi tavsiye edilir. diğer ilaçlarınki.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda sukralfatın teratojenik ve embriyotoksik etkilerine vurgu yapılmamış olsa da, ilacın hamilelik ve emzirme döneminde kullanımının güvenliğine ilişkin klinik veriler bulunmadığından, ANTEPSIN'in bu koşullarda kullanımı doktor tarafından dikkatle değerlendirilmelidir. ve sadece gerçek ihtiyaç durumları için ayrılmıştır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
İlaç, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Ürünün uzun süreli kullanımı bazen kabızlığa neden olabilir.Daha az yaygın olarak bildirilen diğer etkiler şunlardır: gastrointestinal rahatsızlıklar (ishal, ağız kuruluğu, gaz, mide bulantısı, kusma, mide ağırlığı), döküntü, kaşıntı, baş dönmesi, uykusuzluk, baş ağrısı, bel ağrısı.
Ürtiker, anjiyoödem, solunum sıkıntısı ve rinit gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. Çok seyrek olarak bezoar oluşumu vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4 Özel uyarılar)
04.9 Doz aşımı -
İnsanlarda doz aşımı deneyimi yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Sukralfat mide ve on iki parmak bağırsağı ülseri üzerinde terapötik olarak etki eder, etkinliğini yalnızca yerel bir seviyede uygular Sukralfat aslında gastroduodenal mukoza üzerinde katmanlaşır ve özellikle ülseratif kraterin proteinleri ile seçici bir bağ kurarak "daha fazla hidroklorik" karşı koruyucu bir bariyer oluşturur. -peptik saldırganlık ve dolayısıyla değişmiş mukozanın onarıcı süreçlerinin desteklenmesi. Ayrıca, sukralfat mukus ve bikarbonat üretimini uyarır, büyük ölçüde mide suyunun "pepsin aktivitesini inhibe eder ve" in vitro "safra asitleri üzerinde adsorbe edici aktivite göstermiştir. Farmakolojik ve klinik deneyler oybirliğiyle sukralfatın peptik ülsere karşı etkinliğini göstermektedir, mide mukozasının enflamatuar formlarında ve steroid olmayan antienflamatuar ilaçların kullanımına ikincil tahriş edici durumlarda.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Sıçanlarda, köpeklerde ve maymunlarda etiketli ürün kullanılarak gerçekleştirilen farmakokinetik testler, sukralfatın gastrointestinal absorpsiyonunun son derece zayıf olduğunu belgelemiştir: aslında kanda ve idrarda çok az miktarda radyoaktivite bulunurken, ilacın çoğu vücuttan atılır. dışkı.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Sukralfat çok az toksisiteye sahiptir. Sıçanlarda 12 g/kg oral ve 4 g/kg subkutan veya intraperitoneal olarak uygulanması herhangi bir ölümcül olaya yol açmamıştır. Sıçanlarda 180 gün boyunca 4 g/kg/gün ile uzun süreli oral tedavi bile herhangi bir toksik etki göstermedi. Teratogenez testleri ve üreme fonksiyonu üzerine yapılan çalışmalar, embriyo-fetal gelişim üzerinde olumsuz etkiler göstermemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
1g tabletler: kalsiyum karboksimetilselüloz; magnezyum stearat; hidrojene yağ; mikrokristal selüloz; doğal limon aroması.
Süspansiyon: metil p-hidroksibenzoat sodyum tuzu; propil p-hidroksibenzoat sodyum tuzu; monobazik sodyum fosfat dihidrat; ksantan sakızı; anason aroması; karamel aroması; sodyum sakarinat dihidrat; gliserol %85; deiyonize su.
06.2 Uyumsuzluk "-
4.5'e bakın.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Tabletler: 60 ay; oral süspansiyon: 36 ay
Belirtilen stabilite süresi, doğru şekilde saklanan, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Hiçbiri.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
1 g Tabletler: birleştirilmiş polivinil klorür-alüminyum blister paketleri; 40 tablet 1g içeren karton kutu
%20 Süspansiyon: cam şişe; % 20 (1g / 5ml) 200 ml'lik bir şişe içeren karton kutu, 5 ml ölçü kaşığı ile
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
4.2'ye bakın.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Tokyo (Japonya) lisansı altında
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
-1 g tabletler: A.I.C. 022803035
-%20: oral süspansiyon A.I.C. 022803047
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Yetki yenileme: 1/6/2000
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Temmuz 2003.
