FLUGERAL - BILGI BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Flugeral - Bilgi Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Flunarizin

FLUGERAL 5 mg sert kapsül 20 kapsül
FLUGERAL 5 mg sert kapsül 30 kapsül
FLUGERAL 5 mg sert kapsül 50 kapsül
FLUGERAL 10 mg sert kapsül 20 kapsül
FLUGERAL 10 mg sert kapsül 30 kapsül
FLUGERAL 10 mg sert kapsül 50 kapsül

Endikasyonları Flugeral neden kullanılır? Bu ne için?

FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ

Antivertigo hazırlığı.

TEDAVİ ENDİKASYONLARI

Sık ve şiddetli ataklarla seyreden migrenin profilaktik tedavisi, diğer tedavilere yanıt vermeyen veya bu tedavilerin ciddi yan etkilere neden olduğu hastalarla sınırlıdır.

Kontrendikasyonlar Flugeral kullanılmamalıdır

Flunarizin, aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:

Mevcut depresif hastalık veya tekrarlayan depresyon öyküsü (bkz. "Kullanım Önlemleri" ve "İstenmeyen etkiler")
Parkinson hastalığının veya diğer ekstrapiramidal bozuklukların önceden var olan semptomları (bkz. "Kullanım Önlemleri" ve "İstenmeyen etkiler")
Flunarizine veya formülasyonda bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.

Kullanım Önlemleri Flugeral almadan önce bilmeniz gerekenler

Flunarizin, özellikle yaşlı hastalarda ekstrapiramidal ve depresif semptomlara neden olabilir ve parkinsonizmi vurgulayabilir. Bu nedenle bu tür hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Önerilen dozlar aşılmamalıdır. Hastalar, özellikle idame tedavisi sırasında, ekstrapiramidal veya depresif semptomların erken saptanabilmesi ve varsa tedavinin durdurulabilmesi için düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir. Bu kontrol özellikle yaşlı hastalarda dikkatli olmalıdır.

Nadir durumlarda, flunarizin tedavisi sırasında asteni giderek artabilir. Bu durumlarda, tedavi kesilmelidir. İdame aşamasında ilaç etkinliğinin herhangi bir şekilde kaybı, tedavinin kesilmesini gerektirir (tedavi süresi için "Doz, uygulama yöntemi ve uygulama zamanı" bölümüne bakınız). ).

Laktoz

Flunarizin kapsülleri laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Etkileşimler Flugeral'ın etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?

Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Flunarizinin alkol, hipnotikler, sakinleştiriciler veya diğer psikotrop ilaçlarla birlikte alınması aşırı sedasyona neden olabilir. Terapi sırasında alkollü içeceklerin içilmesi önerilmez.

Flunarizinin farmakokinetiği topiramattan etkilenmez. Migren hastalarına tekrarlanan dozları takiben, flunarizine sistemik maruziyet %14 arttı Flunarizin her 12 saatte bir 50 mg topiramat ile birlikte uygulandığında, tekrarlayan dozların uygulanması flunarizine sistemik maruziyette %16'lık bir artışa neden oldu. Topiramatın kararlı durum farmakokinetiği flunarizinden etkilenmez.

Kronik flunarizin uygulaması fenitoin, karbamazepin, valproat veya fenobarbitalin biyoyararlanımını değiştirmez. Flunarizinin plazma konsantrasyonları, bu anti-epileptik ilaçları alan epilepsili hastalarda, benzer dozlar verilen sağlıklı deneklere kıyasla genellikle daha düşüktü. Karbamazepin, valproat ve fenitoinin plazma proteinlerine bağlanması flunarizinin birlikte uygulanmasından etkilenmez.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyin.

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın

Gebelik

Flunarizinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri yoktur Hayvan çalışmaları hamilelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir. Önlem olarak, hamilelik sırasında flunarizin kullanmaktan kaçınılması tercih edilir.

Besleme zamanı

Flunarizinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar flunarizinin anne sütüne geçtiğini belgelemiştir. Emzirmeyi bırakma veya flunarizin tedavisine devam etme / durdurma kararı, emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin kadın için yararı dikkate alınarak verilmelidir.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler.

Özellikle tedavinin başlangıcında somnolans meydana gelebileceğinden, araç kullanmak veya tehlikeli makine kullanmak gibi aktiviteler sırasında dikkatli olunmalıdır.

Dozaj ve kullanım yöntemi Flugeral nasıl kullanılır: Dozaj

migren profilaksisi

Saldırı tedavisi:

65 yaş altı hastalarda yatmadan önce alınacak günde 10 mg dozda tedaviye başlanmalı; 65 yaş üstü hastalarda bu doz 5 mg'a düşürülmelidir.

Tedavinin bu aşamasında depresyon, ekstrapiramidal belirtiler veya diğer ciddi yan etkiler ortaya çıkarsa, tedavi kesilmelidir.

İki ay sonra önemli bir iyileşme gözlenmezse, hastalar tedaviye dirençli kabul edilmeli ve ilaç uygulaması kesilmelidir.

Bakım tedavisi:

Hasta tatmin edici yanıt verirse ve idame tedavisi gerekli görülürse, günlük doz azaltılmalı ve her hafta iki gün ara ile gün aşırı veya 5 gün üst üste uygulanmalıdır. Profilaktik tedavi etkili ve iyi tolere edilse bile, altı ay sonra durdurulmalı ve ancak nüks durumunda yeniden başlatılabilir.

Aşırı dozda Flugeral aldıysanız ne yapmalısınız?

Fluferal'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

İlacın farmakolojik özelliklerine dayanarak, aşırı doz durumunda sedasyon ve asteni olasıdır. Akut doz aşımı (tek alımda 600 mg'a kadar) bildirilmiştir ve gözlenen semptomlar sedasyon, ajitasyon ve taşikardidir. Akut doz aşımı tedavisi, aktif kömür verilmesi, kusma veya gastrik lavaj indüksiyonu ve destekleyici önlemlerden oluşur Spesifik bir antidot bilinmemektedir.

Flugeral'ın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Flugeral'ın yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi Flugeral da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Flunarizinin güvenliği, sırasıyla baş dönmesi ve migren tedavisinde iki plasebo kontrollü klinik araştırmaya katılan flunarizin ile tedavi edilen 247 gönüllüde ve tedavide karşılaştırıcı ile iki kontrollü klinik araştırmaya katılan flunarizin ile tedavi edilen 476 gönüllüde değerlendirildi. Bu klinik çalışmalardan elde edilen birleştirilmiş güvenlik verilerine dayanarak, en yaygın olarak bildirilen istenmeyen etkiler (insidans ≥ %4) idi (% insidans): kilo artışı (%11), uyku hali (%9), depresyon (%5), iştah artışı (%4) ve rinit (%4).

Yukarıda belirtilenler de dahil olmak üzere aşağıdaki istenmeyen etkiler, hem klinik çalışmalarda hem de pazarlama sonrasında flunarizin kullanımıyla bildirilmiştir.İstenmeyen etkiler, aşağıdaki kural kullanılarak sıklıklarına göre listelenmiştir:

Çok yaygın ≥ 1/10

Yaygın ≥ 1/100 ila

Yaygın olmayan ≥ 1/1000 ila

Nadir ≥ 1/10000 yıl

Çok nadir

Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)

Çok yaygın:

Kilo almak.

Yaygın:

rinit
Iştah artışı
Depresyon, uykusuzluk
uyuşukluk
Kabızlık
mide bulantısı
Mide bulantısı
miyalji
Menstrüel düzensizlikler
Meme ağrısı
Tükenmişlik.

Yaygın olmayan:

depresif belirtiler
Uyku bozuklukları
ilgisizlik
Endişe
Koordinasyon anomalileri
oryantasyon bozukluğu
Letarji
parestezi
Huzursuzluk
Enerji eksikliği
kulak çınlaması
Boyun Tutulması
çarpıntı
hipotansiyon
Bağırsak tıkanıklığı
Kuru ağız
Gastrointestinal bozukluklar
hiperhidroz
Kas spazmları
Kas kasılmaları
menoraji
Adet bozuklukları
Oligomenore
meme hipertrofisi
Azalmış libido
genelleştirilmiş ödem
Periferik ödem
Asteni.

Frekans bilinmiyor:

akatizi
Hepatik transaminazların artan kan seviyeleri
bradikinezi
dişli tekerlek sertliği
diskinezi
Esansiyel tremor
Ekstrapiramidal bozukluklar
Parkinsonizm
sedasyon
titreme
eritem
Kas sertliği
Galaktore.

Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.

Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.

Geçerlilik süresi, ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde muhafaza edilmesi için öngörülmüştür.

UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.

KOMPOZİSYON

Her 5 mg sert kapsül içerir.

Aktif prensip

flunarizin dihidroklorür 5,9 mg (5 mg flunarizin'e karşılık gelir)

Yardımcı maddeler

Laktoz, talk

Kapsülün bileşenleri:

jelatin, titanyum dioksit (E 171), demir oksit (E 172)

Her 10 mg sert kapsül içerir.

Aktif prensip

11.8 mg flunarizin dihidroklorür (10 mg flunarizine karşılık gelir)

Yardımcı maddeler

Laktoz, talk

Kapsül bileşenleri: jelatin, titanyum dioksit (E 171), demir oksit (E 172)

FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ

sert kapaklar

20 - 30 - 50 sert kapsül 5 mg'lık blister ambalajlarda

20 - 30 - 50 sert kapsül 10 mg'lık blister ambalajlarda

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Flugeral hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve emzirme04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler Özel 06.3 Raf ömrü 06.4 depolama için 06.5 Ambalajın niteliği ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 TÜM İZİN SAHİBİ "MARKET08.0 YETKİ NUMARASINA YERLEŞTİRME" PİYASAYA YERLEŞTİRME09.0 PR TARİHİ İMA İZNİNİN İZNİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİSİNE İLİŞKİN TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN, HAZIRLIK VE AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLUGERAL SERT KAPSÜLLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

FLUGERAL - 10 mg sert kapsül

Her sert kapsül şunları içerir:

Flunarizin dihidroklorür 11.8 mg

(10 mg flunarizin bazına eşittir).

FLUGERAL - 5 mg sert kapsül

Her sert kapsül şunları içerir:

flunarizin dihidroklorür 5.9 mg

(5 mg flunarizin bazına eşittir).

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Sert kapsüller.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

- Sık ve şiddetli ataklarla seyreden migrenin profilaktik tedavisi, diğer tedavilere yanıt vermeyen veya bu tedavilerin ciddi yan etkilere neden olduğu hastalarla sınırlıdır.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

migren profilaksisi:

Atak tedavisi: 65 yaş altı hastalarda yatmadan önce alınacak günde 10 mg dozda tedaviye başlanmalı; 65 yaşın üzerindeki hastalarda bu doz 5 mg'a düşürülmelidir.

Tedavinin bu aşamasında depresyon, ekstrapiramidal belirtiler veya diğer ciddi yan etkiler ortaya çıkarsa, tedavi kesilmelidir.

İki ay sonra önemli bir iyileşme gözlenmezse, hastalar tedaviye dirençli kabul edilmeli ve ilaç uygulaması kesilmelidir.

İdame tedavisi: Hasta tatmin edici yanıt verirse ve idame tedavisi gerekli görülürse, günlük doz azaltılmalı ve her hafta iki gün ara ile gün aşırı veya birbirini takip eden 5 gün uygulanmalıdır.

Profilaktik tedavi etkili ve iyi tolere edilse bile, altı ay sonra durdurulmalı ve ancak nüks durumunda yeniden başlatılabilir.

04.3 Kontrendikasyonlar

Flunarizin, aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:

- mevcut depresif hastalık veya tekrarlayan depresyon öyküsü (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8)

- Parkinson hastalığının veya diğer ekstrapiramidal bozuklukların önceden var olan semptomları (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8)

- Flunarizine veya formülasyonda bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Flunarizin, özellikle yaşlı hastalarda ekstrapiramidal ve depresif semptomlara neden olabilir ve parkinsonizmi vurgulayabilir. Bu nedenle bu tür hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Nadir durumlarda, flunarizin tedavisi sırasında asteni giderek artabilir.Bu durumlarda tedavi kesilmelidir.

İdame aşaması sırasında ilacın olası etkinliğinin kaybı, tedavinin askıya alınmasını gerektirir (tedavi süresi için pozoloji maddesine bakın).

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Laktoz

Flunarizin kapsülleri laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Flunarizinin alkol, hipnotikler, sakinleştiriciler veya diğer psikotrop ilaçlarla birlikte alınması aşırı sedasyona neden olabilir.

Terapi sırasında alkollü içeceklerin içilmesi önerilmez.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik

Besleme zamanı

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Özellikle tedavinin başlangıcında somnolans meydana gelebileceğinden, araç kullanmak veya tehlikeli makine kullanmak gibi aktiviteler sırasında dikkatli olunmalıdır.

04.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın ≥ 1/10

Yaygın ≥ 1/100 ila

Yaygın olmayan ≥ 1/1000 ila

Nadir ≥ 1/10000 yıl

Çok nadir

Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)

Organ ve sistemlere göre sınıflandırma Olumsuz ilaç reaksiyonu Frekans sınıfı Çok yaygın (≥ 1/10) Yaygın (≥ 1/100 ila Yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila Bilinmeyen Enfeksiyonlar ve istilalar rinit Metabolizma ve beslenme bozuklukları Iştah artışı Psikolojik bozukluklar Depresyon, uykusuzluk Depresif belirtiler, uyku bozuklukları, ilgisizlik, anksiyete Sinir sistemi bozuklukları uyuşukluk Koordinasyon anormallikleri, oryantasyon bozukluğu, uyuşukluk, parestezi, huzursuzluk, enerji eksikliği, kulak çınlaması, boyun tutulması Akatizi, bradikinezi, dişli sertliği, diskinezi, esansiyel tremor, ekstrapiramidal bozukluk *, parkinsonizm, sedasyon, tremor Kardiyak patolojiler çarpıntı Vasküler patolojiler Hipotansiyon Gastrointestinal bozukluklar Kabızlık, mide rahatsızlığı, mide bulantısı Bağırsak tıkanıklığı, ağız kuruluğu, gastrointestinal rahatsızlıklar Hepatobiliyer bozukluklar Artmış hepatik transaminazlar Deri ve deri altı doku bozuklukları hiperhidroz eritem Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları miyalji Kas spazmları, kas seğirmeleri Kas sertliği Üreme sistemi ve meme hastalıkları Adet düzensizlikleri, meme ağrısı Menoraji, menstrüel bozukluklar, oligomenore, meme hipertrofisi, libido azalması Galaktore Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Tükenmişlik Genelleştirilmiş ödem, periferik ödem, asteni tanı testleri Kilo almak

* özellikle yaşlılar risk altındadır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesine olanak sağladığından önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Doz aşımı

İlacın farmakolojik özelliklerine dayanarak, aşırı doz durumunda sedasyon ve asteni olasıdır.

Akut doz aşımı (tek alımda 600 mg'a kadar) bildirilmiştir ve gözlenen semptomlar sedasyon, ajitasyon ve taşikardidir. Akut doz aşımı tedavisi, aktif kömür verilmesi, kusma veya gastrik lavaj indüksiyonu ve destekleyici önlemlerden oluşur Spesifik bir antidot bilinmemektedir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: antivertigo preparatı.

ATC kodu N07CA03.

Flunarizin, antihistamin ve CNS depresan özellikleri olan sinnarizinin biflorinli bir türevidir.

Flunarizin, bir WHO sınıf IV kalsiyum antagonistidir; kontraktilite ve kardiyak iletim üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

Flunarizin ayrıca merkezi sinir sistemi üzerinde belirli yan etkilere neden olabilecek "nöroleptik tipte bir etkiye sahiptir.

05.2 "Farmakokinetik özellikler

Sağlıklı gönüllülerde, tek doz Flunarizin oral uygulamasını takiben 2-4 saat sonra plazma zirvesine ulaşılır. Kronik tedavi sırasında, 10 mg'lık bir günlük dozun uygulanması için, plazma konsantrasyonları, ilaç alımının 5-6. 39 ve 115 ng/ml.

Flunarizinin farmakokinetik parametreleri, büyük bir dağılım hacmi (sağlıklı gönüllülerde görünen dağılım hacmi = 43.2 l/kg) ve yüksek doku dağılımı ile karakterize edilir.

Hatta hayvan deneylerinin sonuçlarından, çeşitli dokulardaki ilaç konsantrasyonlarının, özellikle yağ dokusu ve iskelet kaslarında karşılık gelen plazma seviyelerinden çok daha yüksek olduğu ortaya çıktı.

Flunarizinin yaklaşık %0.8'i serbest plazmada bulunur, çünkü plazma proteinlerine %90 ve eritrositlere %9 bağlanır.

İlacın sadece ihmal edilebilir bir kısmı değişmeden idrarla atılır Yoğun hepatik metabolizmadan (dealkilasyon - N-oksidatif, aromatik hidroksilasyon ve glukuronidasyon) sonra flunarizin ve metabolitleri safra yoluyla feçesle atılır.

"İnsanlarda" ortalama terminal eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 18 gündür.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için herhangi bir risk ortaya koymamaktadır.