Aktif maddeler: Gliklazid
Diamicron 30 mg modifiye salımlı tabletler
Paket boyutları için Diamicron paket ekleri mevcuttur:- Diamicron 30 mg modifiye salımlı tabletler
- Diamicron 60 mg modifiye salımlı tabletler
Endikasyonlar Diamicron neden kullanılır? Bu ne için?
Diamicron 30 mg, kan şekerini düşüren bir ilaçtır (sülfonilüre grubuna ait oral antidiyabetik ilaç).
Diamicron 30 mg, diyet, egzersiz ve kilo kaybının tek başına doğru bir kan şekeri seviyesini korumak için yeterli olmadığı belirli diyabet türlerinin (tip 2 diyabet) tedavisi için yetişkinlerde endikedir.
Kontrendikasyonlar Diamicron ne zaman kullanılmamalıdır?
Diamicron 30 mg almayınız.
- Gliklazide veya Diamicron 30 mg'ın (bölüm 6'da listelenmiştir) diğer bileşenlerinden herhangi birine veya aynı gruptaki diğer ilaçlara (sülfonilüreler) veya diğer ilgili ilaçlara (hipoglisemik sülfonamidler) alerjiniz varsa;
- insüline bağımlı (tip I) diyabetiniz varsa;
- İdrarınızda keton cisimleri ve şeker varsa (bu, diyabetik keto-asidozunuz olabilir), koma öncesi veya diyabetik komadaysanız;
- Şiddetli böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa;
- Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için ilaç alıyorsanız (mikonazol, "Diamicron 30 mg'ın diğer ilaçlarla birlikte kullanılması" bölümüne bakınız);
- Emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Diamicron'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Uygun kan şekeri seviyelerine ulaşmak için doktorunuzun talimatlarını izleyin. Tableti düzenli olarak almaya ek olarak, bir diyet rejimi uygulayın, egzersiz yapın ve gerekirse kilo verin.
Gliklazid ile tedavi sırasında, kandaki (ve muhtemelen idrardaki) şeker seviyesinin ve ayrıca glikosile edilmiş hemoglobinin (HbA1c) düzenli olarak izlenmesi gereklidir.Tedavinin ilk birkaç haftasında, kan şekerinde aşırı düşüş riski (hipoglisemi) Bu nedenle yakın tıbbi gözetim gereklidir.
Kan şekeri seviyeniz çok düşebilir (hipoglisemi):
- Öğünleri düzensiz yerseniz veya tamamen atlarsanız,
- oruçluysan,
- yetersiz besleniyorsanız,
- yeme alışkanlıklarınızı değiştirirseniz,
- Fiziksel aktiviteniz artıyorsa ve karbonhidrat alımınız bu artış için yeterli değilse,
- Özellikle aç karnına alkol alıyorsanız,
- Aynı anda başka ilaçlar veya doğal ilaçlar alırsanız,
- Çok yüksek dozda gliklazid alırsanız,
- Belirli hormonal bozukluklarınız varsa (tiroid bezi, hipofiz bezi veya adrenal korteks fonksiyon bozukluğu),
- Böbrek veya karaciğer fonksiyonunuz ciddi şekilde azalmışsa.
Düşük kan şekeri durumunda, aşağıdaki belirtilerle karşılaşabilirsiniz: baş ağrısı, yoğun açlık, mide bulantısı, kusma, halsizlik, uyku bozukluğu, ajitasyon, saldırganlık, konsantrasyon güçlüğü, azalmış dikkat ve tepki süresi, depresyon, kafa karışıklığı, konuşma veya görme bozuklukları, titreme , duyu bozuklukları, baş dönmesi ve çaresizlik hissi.
Aşağıdaki belirtiler ve semptomlar da ortaya çıkabilir: terleme, nemli cilt, kaygı, hızlı veya düzensiz kalp atışı, yüksek tansiyon, çevredeki bölgelere yayılan ani keskin göğüs ağrısı (angina pektoris).
Kan şekeriniz düşmeye devam ederse, şiddetli kafa karışıklığı (deliryum), nöbetler, öz kontrol kaybı, nefes darlığı, yavaş kalp hızı ve bilinç kaybı yaşayabilirsiniz.
Çoğu durumda, şeker tabletleri, küp şekerler, şekerli meyve suları veya çay gibi çeşitli şekillerde alındığında düşük kan şekeri semptomları çok hızlı bir şekilde ortadan kalkar. Bu nedenle her zaman yanınızda şeker taşımalısınız (glikoz tabletleri, küp şekerler). Yapay tatlandırıcıların etkili olmadığını unutmayın. Şeker alımı yardımcı olmazsa veya semptomlarınız geri dönerse doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurun.
Düşük kan şekeri belirtileri görünmeyebilir, daha az fark edilebilir, yavaş ortaya çıkabilir veya kan şekerinizin düştüğünü zamanla fark etmeyebilirsiniz. Bu, belirli ilaçları (örn. merkezi sinir sistemini ve beta blokerleri etkileyenler) alan yaşlı bir hastaysanız olabilir. Stresli durumlarda (örn. kazalar, ameliyat, ateş vb.) doktorunuz geçici olarak insülin tedavisine geçebilir.
Yüksek kan şekeri (hiperglisemi) belirtileri, gliklazid henüz kan şekerinizi yeterince düşürmediğinde, doktorunuzun önerdiği tedaviyi izlemediğinizde veya özel stres durumlarında ortaya çıkabilir. Bunlar arasında susuzluk, sık idrara çıkma ihtiyacı, ağız kuruluğu, kuru kaşıntılı cilt, cilt enfeksiyonları ve azalan verim sayılabilir.
Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, doktorunuza veya eczacınıza başvurmalısınız.
Aile geçmişiniz veya kalıtsal glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliği (kırmızı kan hücresi bozukluğu) durumunuz varsa, hemoglobin düzeylerinde düşüş ve kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (hemolitik anemi) yaşayabilirsiniz. Bu ilacı almadan önce doktorunuzla iletişime geçin.
Diamicron 30 mg'ın çocuklarda kullanımı bu konudaki veri eksikliğinden dolayı önerilmemektedir.
Etkileşimler Diamicron'un etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve Diamicron 30 mg
Diamicron 30 mg ile etkileşime girebileceğinden, reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Aşağıdaki ilaçlardan biri alındığında gliklazidin kan şekerini düşürücü etkisi artabilir ve düşük kan şekeri belirtileri ortaya çıkabilir:
- Yüksek kan şekeri düzeylerini tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlar (oral antidiyabetikler, GLP-1 reseptör agonistleri veya insülin),
- antibiyotikler (örn. sülfonamidler, klaritromisin),
- yüksek tansiyon veya kalp yetmezliğini tedavi eden ilaçlar (beta blokerler, kaptopril veya enalapril gibi ACE inhibitörleri),
- Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (mikonazol, flukonazol),
- mide veya oniki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisine yönelik ilaçlar (H2 reseptör antagonistleri),
- depresyon tedavisi için ilaçlar (monoamin oksidaz inhibitörleri),
- ağrı kesiciler veya antiromatizmal ilaçlar (fenilbutazon, ibuprofen),
- alkol içeren ilaçlar.
Aşağıdaki ilaçlardan biri alındığında gliklazidin kan şekerini düşürücü etkileri zayıflayabilir ve kan şekerinde yükselme meydana gelebilir:
- Merkezi sinir sistemi bozukluklarını tedavi eden ilaçlar (klorpromazin),
- inflamasyonu azaltan ilaçlar (kortikosteroidler),
- astım tedavisi için veya doğum sırasında kullanılan ilaçlar (intravenöz salbutamol, ritodrin ve terbutalin),
- meme bozukluklarını tedavi etmek için ilaçlar, ağır adet kanaması, endometriozis (danazol),
Diamicron 30 mg, kan pıhtılaşmasını azaltan ilaçların (örneğin varfarin) etkilerini artırabilir.
Başka ilaçlar almadan önce doktorunuza danışın. Hastaneye yatırıldıysanız, lütfen tıbbi personele Diamicron 30 mg kullandığınızı söyleyin.
Diamicron 30 mg'ın yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması
Diamicron 30 mg, yiyecek ve alkolsüz içeceklerle birlikte alınabilir.
Diyabet kontrolünü öngörülemeyen şekillerde değiştirebileceğinden alkol alınması önerilmez.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Diamicron 30 mg hamilelik sırasında önerilmez. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken Diamicron 30 mg almamalısınız.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Kan şekeriniz çok düşükse (hipoglisemi), çok yüksekse (hiperglisemi) veya bu koşullar nedeniyle görme sorunları geliştirirseniz, konsantre olma veya tepki verme yeteneğiniz bozulabilir. Kendinize veya başkalarına zarar verebileceğini unutmayın (örneğin araba veya makine kullanırken).Aşağıdaki durumlarda araba kullanabiliyorsanız doktorunuzdan tavsiye isteyin:
- sık sık düşük kan şekeri seviyeleri (hipoglisemi),
- Düşük kan şekeri (hipoglisemi) belirtilerinin çok az olması veya hiç olmaması.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Diamicron Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Doz, doktorunuz tarafından kan şekeri seviyenize ve muhtemelen idrarınıza göre belirlenir. Dış faktörlerdeki değişiklikler (örneğin kilo verme, yaşam tarzı değişiklikleri, stres) veya kan şekeri kontrolünde iyileşmeler gliklazid dozlarında değişiklik gerektirebilir.
Önerilen doz, kahvaltı sırasında tek seferde 1 ila 4 tablettir (maksimum 120 mg).Bu, tedaviye verilen cevaba bağlıdır.
Diamicron 30 mg'ın metformin, bir alfa-glikosidaz inhibitörü, bir tiazolidindion, bir dipetidilpeptidaz-4 inhibitörü, bir GLP-1 reseptör agonisti veya insülin ile kombinasyon tedavisi durumunda, doktorunuz her birinin sizin için uygun dozunu belirleyecektir.
Bu ilacı almanıza rağmen kan şekeri seviyenizin yüksek olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Uygulama yöntemi ve yolu
Ağızdan kullanım.
Tabletleri çiğnemeden bütün olarak yutunuz. Tableti/tabletleri kahvaltı saatinde (ve tercihen her gün aynı saatte) bir bardak su ile birlikte alınız. Tablet(ler)i aldıktan sonra her zaman yemek yemelisiniz.
Doz aşımı Çok fazla Diamicron aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Diamicron 30 mg kullandıysanız
Çok fazla tablet aldıysanız, hemen doktorunuza veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Doz aşımı belirtileri, bölüm 2'de açıklanan düşük kan şekeri seviyesi (hipoglisemi) belirtileridir. Bu belirtiler, hemen şeker (4 ila 6 parça) veya şekerli içeceklerin ardından büyük bir atıştırmalık veya yemek alınarak iyileştirilebilir. Hastanın bilinci yerinde değilse hemen doktora başvurunuz ve acil servisleri arayınız.
Aynısı, örneğin bir çocuk ürünü yanlışlıkla almışsa da yapılmalıdır. Bilinci yerinde olmayan hastalara yiyecek ve içecek verilmemelidir. Her zaman acil bir durumda doktoru arayabilecek bilgili bir kişi olduğundan emin olun.
Diamicron 30 mg'ı kullanmayı unutursanız
Düzenli tedavi daha etkili olduğu için ilacı her gün almak önemlidir. Bununla birlikte, 30 mg Diamicron dozunu kaçırırsanız, bir sonraki dozunuzu aynı anda düzenli olarak alınız. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Diamicron 30 mg almayı bırakırsanız
Diyabet tedavisi genellikle ömür boyu sürdüğünden, bu ilaçla tedaviyi kesmeden önce doktorunuza danışmalısınız. Durdurmak, kan şekeri düzeylerinin yükselmesine (hiperglisemi) neden olabilir ve bu da diyabet komplikasyonları geliştirme riskini artırır.
Diamicron 30 mg'ın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Diamicron'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
En sık gözlenen yan etki, düşük kan şekeri seviyesidir (hipoglisemi).Semptomlar ve belirtiler için "Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın.Tedavi edilmezse, bu semptomlar uyku hali, bilinç kaybı ve muhtemelen komaya kadar ilerleyebilir. Şeker atağı şiddetli veya uzun süreliyse, şeker alımı ile geçici olarak kontrol altına alınsa dahi hemen doktorunuza başvurunuz.
Karaciğer bozuklukları
Cildin ve gözlerin sararmasına neden olabilen izole karaciğer fonksiyon anormallikleri vakaları olmuştur. Görünürlerse, derhal doktorunuzla iletişime geçin. İlaç durdurulursa semptomlar genellikle kaybolur. Doktor tedaviyi bırakıp bırakmamaya karar verecektir.
Cilt rahatsızlıkları
Döküntü, kızarıklık, kaşıntı ve kurdeşen, anjiyoödem (göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız, boğaz veya dil gibi dokuların nefes almada zorluğa neden olabilen hızlı şişmesi) gibi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Döküntüler, vücudun her yerinde kabarmaya veya cildin soyulmasına kadar ilerleyebilir.
Kan hastalıkları
Kan hücrelerinin (örneğin trombositler, kırmızı ve beyaz kan hücreleri) sayısındaki azalmayı takiben solgunluk, uzun süreli kanama, morarma, boğaz iltihabı ve ateş gibi belirtiler bildirilmiştir. Bu semptomlar genellikle tedavi durdurulduğunda kaybolur.
Sindirim bozuklukları
Karın ağrısı, bulantı, kusma, hazımsızlık, ishal ve kabızlık. Bu etkiler, tavsiye edildiği gibi, 30 mg Diamicron bir yemekle birlikte alındığında azalır.
Görsel rahatsızlıklar
Özellikle tedavinin başlangıcında kısa süreli görme bozukluğu olabilir.Bu etki kan şekeri seviyesindeki değişikliklerden kaynaklanır.
Diğer sülfonilürelerde olduğu gibi, aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir: kan hücrelerinin sayısında ciddi değişiklikler ve kan damarı duvarlarında alerjik enflamasyon, kandaki sodyum düzeylerinde azalma (hiponatremi), karaciğer yetmezliği semptomları (örn. sarılık) vakaların çoğu, sülfonilürelerin kesilmesinin ardından ortadan kalkmıştır, ancak bu, izole vakalarda yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliğine yol açabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Diamicron 30 mg neler içerir?
Aktif bileşen gliklaziddir. Her tablet, değiştirilmiş salımlı formülasyonda 30 mg gliklazid içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, maltodekstrin, hipromelloz, magnezyum stearat, susuz kolloidal silika.
Diamicron 30 mg neye benziyor ve paketin içeriği
Diamicron 30 mg modifiye salımlı tabletler beyaz, dikdörtgen, her iki tarafta kabartmalı; "DIA 30" bir tarafta ve diğer tarafta. Tabletler, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180'lik kartonlarda bulunan blister ambalajlarda mevcuttur. veya 500 tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DIAMICRON 30 MG
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir tablet 30 mg gliklazid içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Modifiye salımlı tablet
Her iki yüzünde de "DIA 30" yazılı, diğer yüzünde beyaz dikdörtgen tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Yetişkinlerde insüline bağımlı olmayan (tip 2) diyabet, diyet önlemleri, egzersiz ve kilo kaybı tek başına kan şekerini kontrol etmek için yeterli olmadığında.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Günlük dozaj, kahvaltıda tek bir günlük uygulamada 1 ila 4 tablet veya 30 ila 120 mg arasında değişebilir.
Tabletlerin bütün olarak yutulması tavsiye edilir.
Bir dozu atlarsanız, ertesi gün dozu artırmayın.
Tüm hipoglisemik ajanlarda olduğu gibi, dozaj her hastanın bireysel metabolik yanıtına (glisemi, HbA1c) göre ayarlanmalıdır.
• İlk doz:
Önerilen başlangıç dozu günde 30 mg'dır.
Glisemik kontrol tatmin edici ise, bu pozoloji idame tedavisi olarak kullanılabilir.
Glisemik kontrol tatmin edici değilse, dozaj kademeli olarak günde 60, 90 veya 120 mg'a yükseltilebilir. arasındaki aralık her doz artışı en az bir ay olmalıdır2 haftalık tedaviden sonra kan şekerinde azalma olmayan hastalar hariç. Bu durumlarda tedavinin ikinci haftasının sonunda dozu artırmak mümkündür.
Önerilen maksimum doz günde 120 mg'dır.
• Diamicron 80 mg tabletlerin Diamicron 30 mg modifiye salımlı tabletlerle değiştirilmesi:
1 Diamicron 80 mg tablet, 1 Diamicron 30 mg tablete eşdeğerdir. İkame daha sonra kan şekeri dikkatle izlenerek yapılabilir.
• Başka bir oral antidiyabetiğin Diamicron 30 mg ile değiştirilmesi:
Diamicron 30 mg, diğer oral antidiyabetiklerin yerine kullanılabilir.
Diamicron 30 mg'a geçmek için ikame edilen antidiyabetiğin pozolojisi ve yarı ömrü dikkate alınmalıdır.
Genel olarak geçiş, geçiş aşaması olmadan gerçekleşecektir. Her bir hastanın glisemik yanıtına göre yukarıda açıklandığı gibi daha sonra ayarlanacak olan 30 mg'lık bir dozla başlamalıdır.
Uzun yarı ömre sahip bir hipoglisemik sülfonilürenin değiştirilmesi durumunda, iki ürünün hipoglisemiye neden olabilecek ilave bir etkisinden kaçınmak için birkaç günlük bir terapötik pencereye saygı gösterilmesi gerekebilir.
Replasman fazı sırasında, Diamicron 30 mg ile tedavinin başlatılması için belirtilen prosedürün aynısının izlenmesi, tedaviye günde 30 mg dozunda başlanması ve metabolik cevaba göre kademeli olarak artırılması tavsiye edilir.
• Diğer antidiyabetiklerle kombinasyon:
Diamicron 30 mg, biguanidler, alfa glukozidaz inhibitörleri veya insülin ile kombinasyon halinde uygulanabilir.
Diamicron 30 mg ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda, yakın tıbbi gözetim altında eş zamanlı olarak insülin tedavisi başlatılabilir.
Özel popülasyonlar
Yaşlı hastalar
Diamicron 30 mg, 65 yaşından küçük hastalar için önerilen aynı doz programı izlenerek reçete edilmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda olduğu gibi aynı dozaj programı izlenebilir ve hasta yakından izlenebilir. Bu bulgular klinik çalışmalarla doğrulanmıştır.
Hipoglisemik kriz riski taşıyan hastalar için:
- yetersiz beslenme veya yetersiz beslenme durumları
- şiddetli veya yetersiz kompanse endokrin bozuklukları (hipopitüitarizm, hipotiroidizm, adrenokortikotropik yetmezlik),
- Uzun süreli ve/veya yüksek doz kortizon tedavisinin kesilmesi,
- şiddetli vasküler hastalık (şiddetli koroner arter hastalığı, şiddetli karotis yetmezliği, yaygın vasküler hastalık);
tedaviye günde minimum 30 mg dozda başlanması tavsiye edilir.
Pediatrik popülasyon
Diamicron 30 mg'ın çocuklarda ve adolesanlarda etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir Çocuklarda klinik veri mevcut değildir.
04.3 Kontrendikasyonlar
- Gliklazide veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine, diğer sülfonilürelere veya sülfonamidlere karşı bilinen aşırı duyarlılık;
- tip I diyabet;
- koma öncesi ve diyabetik koma; diyabetik ketoasidoz;
- şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği: bu durumlarda insülin kullanılması tavsiye edilir;
- mikonazol ile devam eden tedavi (bkz. bölüm 4.5);
- emzirme (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
hipoglisemi:
Bu tedavi sadece düzenli yemek yiyen (kahvaltı dahil) hastalara reçete edilmelidir. Düzenli karbonhidrat alımı, yemek yemede gecikmeyi takiben veya yetersiz veya düşük karbonhidrat diyeti nedeniyle artan hipoglisemi riski nedeniyle önemlidir. Düşük kalorili koşullarda, yoğun veya uzun süreli efordan sonra, alkol alımından sonra veya hipoglisemik ajanların bir kombinasyonu ile tedavi sırasında hipogliseminin başlaması daha olasıdır.
Sülfonilürelerle tedavi sırasında hipoglisemi oluşabilir (bkz. bölüm 4.8). Bazı durumlarda şiddetli ve uzun süreli olabilir. Hastanın hastaneye yatırılması ve birkaç gün glukoz verilmesi gerekebilir.
Hipoglisemik kriz riskini azaltmak için dikkatli bir hasta seçimi, kullanılan pozoloji ve hastaya kesin talimatlar gereklidir.
Hipoglisemi riskini artıran faktörler:
- hastanın işbirliğini reddetmesi veya (özellikle yaşlı hastalarda) işbirliği yapamaması;
- yetersiz beslenme, düzensiz öğünler veya atlanan öğünler, oruç dönemleri veya diyette değişiklikler;
- fiziksel egzersiz ile karbonhidratların girişi arasındaki dengesizlik;
- böbrek yetmezliği;
- şiddetli karaciğer yetmezliği;
- aşırı dozda Diamicron;
- bazı endokrin bozuklukları: tiroid yetmezliği, hipofiz ve adrenal yetmezlik;
- diğer bazı ilaçların birlikte uygulanması (bkz. bölüm 4.5).
Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda gliklazidin farmakokinetiği ve/veya farmakodinamiği değiştirilebilir. Bu hastalarda hipoglisemi uzayabileceğinden yeterince kontrol altına alınmalıdır.
Hasta bilgisi:
Hipo riskinin riskleri, semptomları (bkz. bölüm 4.8) ve tedavisi ile gelişimine yatkınlık yaratan faktörler hastaya ve ailesine açıklanmalıdır.
Hastaya diyete uymanın, düzenli bir egzersiz programı izlemenin ve düzenli olarak kan şekerini kontrol etmenin önemi konusunda bilgi verilmelidir.
Yetersiz kan şekeri kontrolü: Antidiyabetik ile tedavi edilen bir hastanın glisemik dengesi şu durumlardan etkilenebilir: ateş, travma, enfeksiyon veya ameliyat Bazı durumlarda insülin gerekebilir.
Gliklazid de dahil olmak üzere tüm oral antidiyabetiklerin hipoglisemik etkinliği birçok hastada zamanla azalma eğilimindedir Bu, diyabetin kötüleşmesine veya tedaviye yanıtın azalmasına bağlı olabilir.
Bu fenomene, aktif bir bileşenin birincil amaçlı tedavi olarak etkisiz olduğu birincil başarısızlıktan ayırt etmek için ikincil başarısızlık denir. Bir hastanın tedavisini ikincil başarısızlık olarak sınıflandırmadan önce doz ayarlaması ve diyete uyumu değerlendirilmelidir.
Laboratuvar analizi: kan şekerini kontrol etmek için glikolize hemoglobin (veya venöz kandaki açlık kan şekeri) seviyesinin belirlenmesi tavsiye edilir. Kan şekerinin kendi kendine izlenmesi de yardımcı olabilir.
G6PD eksikliği olan hastaların sülfonilürelerle tedavisi hemolitik anemiye yol açabilir. Gliklazid sülfonilüre sınıfına ait olduğundan, bu tür hastalarda dikkatli kullanılmalı ve sülfonilürelere alternatif bir tedavi düşünülmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
1) Aşağıdaki maddeler hipoglisemi riskini artırabilir
Kontrendike dernekler
- Mikonazol (sistemik yol, oral jel): komaya kadar olası hipoglisemik semptomların başlamasıyla artan hipoglisemik etki.
Tavsiye edilmeyen dernekler
- Fenilbutazon (sistemik yol): sülfonilürelerin hipoglisemik etkisinde artış (bağlarının plazma proteinleri ile yer değiştirmesi ve/veya eliminasyonlarında azalma) Tercihen başka bir anti-inflamatuar kullanın; aksi takdirde hastayı uyarın ve kendi kendini kontrol etmenin önemini vurgulayın .Gerekirse, anti-inflamatuar ile tedavi sırasında ve sonrasında dozu ayarlayın..
- Alkol: hipoglisemik koma başlangıcına yol açabilen artan hipoglisemik reaksiyon (telafi edici reaksiyonların inhibisyonu ile).
Alkollü içecekler ve alkol içeren ilaçlar içmekten kaçının.
Kullanım önlemi gerektiren dernekler
Aşağıdaki ilaçlardan birinin birlikte uygulanmasının ardından hipoglisemik etkinin artması ve dolayısıyla bazı durumlarda hipoglisemik kriz meydana gelebilir:
diğer antidiyabetikler (insülin, akarboz, metformin, tiazolidindionlar, dipeptidilpeptidaz-4 inhibitörleri, GLP-1 reseptör agonistleri) beta blokerler, flukonazol, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (kaptopril, enalapril), H2 reseptör antagonistleri, MAOI'ler, sülfonamidler ve klarit olmayanlar steroid antiinflamatuar ilaçlar.
2) Aşağıdaki maddeler kan şekerinde bir artışı teşvik edebilirler
Tavsiye edilmeyen dernekler
- Danazol: danazolün diyabetojenik etkisi
Bu etken maddenin kullanımından kaçınılamazsa hastayı uyarın, kan ve idrar şekeri kontrolünün önemini vurgulayın. Danazol ile tedavi sırasında ve sonrasında antidiyabetik dozajın ayarlanması gerekebilir.
Kullanım önlemi gerektiren dernekler
- Klorpromazin (nöroleptik): yüksek dozlarda (100 mg/gün'den yüksek) kan şekerinde artış (insülin salınımında azalma).
Hastayı bilgilendirin ve glisemik kontrolün önemini vurgulayın.Nöroleptik tedavisi sırasında ve sonrasında antidiyabetik dozunun ayarlanması gerekebilir.
- Glukokortikoidler (sistemik ve lokal yol: eklem içi, kutanöz ve rektal preparatlar) ve tetrakosaktid: olası ketozis ile kan şekerinde artış (glukokortikoidlere bağlı karbonhidrat toleransında azalma).
Hastayı bilgilendirin ve özellikle tedavinin başlangıcında kan şekeri kontrolünün önemini vurgulayın. Glukokortikoidlerle tedavi sırasında ve sonrasında antidiyabetik dozunun ayarlanması gerekebilir.
- Ritodrin, salbutamol, terbutalin: (E.V. aracılığıyla)
Beta-2 uyarıcılar tarafından artan kan şekeri.
Glisemik kontrolün önemini vurgulayın, gerekirse insüline geçin.
3) Dikkate alınması gereken dernekler
- Antikoagülan tedavi (Warfarin)
Sülfonilüreler, ilişkili tedavi sırasında antikoagülan etkisini artırabilir.
Antikoagülanın dozajının uyarlanması gerekli olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Diğer sülfonilürelerle ilgili bazı veriler olmasına rağmen, hamile kadınlarda gliklazid kullanımına ilişkin deneyim yoktur.
Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalarda, gliklazid teratojenik değildi.
Dekompanse diyabete bağlı doğum kusurları riskini azaltmak için gebe kalmadan önce diyabet kontrolü sağlanmalıdır.
Hamilelikte oral hipoglisemik ajanlar endike değildir; İnsülin gebelikte diyabet tedavisi için tercih edilen ilaçtır.Hamilelik planlanmadan önce veya gebelik oluştuğunda oral hipoglisemik tedaviden insüline geçilmesi önerilir.
Besleme zamanı
Gliklazidin veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Neonatal hipoglisemi riski göz önüne alındığında, ilaç emziren kadınlarda kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Diamicron 30 mg'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, hastalar hipoglisemi semptomları konusunda bilgilendirilmeli ve özellikle tedavinin başlangıcında, araç veya makine kullanırken dikkatli olmalıdırlar.
04.8 İstenmeyen etkiler
Gliklazid kullanımı sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.
hipoglisemi
Diğer sülfonilürelerde olduğu gibi, Diamicron ile tedavi, düzensiz yemek zamanlarında ve özellikle kaçırılan öğünlerde hipoglisemiye neden olabilir.
Hipogliseminin olası semptomları şunlardır: baş ağrısı, akut açlık hissi, bulantı, kusma, asteni, uyku bozuklukları, ajitasyon, saldırganlık, konsantrasyon bozukluğu, azalmış uyanıklık ve tepkisellik, depresyon, konfüzyon, görme ve konuşma bozuklukları, afazi, titreme, parezi, duyusal rahatsızlıklar, baş dönmesi, çaresizlik hissi, kendini kontrol kaybı, deliryum, kasılmalar, sığ nefes alma, bradikardi, uyuşukluk ve koma ve ölüme yol açabilen bilinç kaybı.
Ek olarak, adrenerjik karşı düzenleme belirtileri gözlemlenebilir: terleme, nemli cilt, anksiyete, taşikardi, hipertansiyon, çarpıntı, anjina pektoris ve kardiyak aritmi.
Semptomlar genellikle karbonhidratların (şeker) eklenmesinden sonra kaybolur. Tersine, yapay tatlandırıcıların hiçbir etkisi yoktur. Diğer sülfonilürelerle ilgili deneyimler, başlangıçta etkili önlemlere rağmen hipogliseminin tekrarlayabileceğini göstermektedir.
Şiddetli veya uzun süreli hipoglisemi durumunda, şeker alımı ile geçici olarak kontrol altına alınsa bile, "acil tıbbi tedavi hatta" hastaneye yatış gerekir.
Diğer yan etkiler:
Karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, hazımsızlık, ishal, kabızlık gibi mide-bağırsak rahatsızlıkları bildirilmiştir: bunlar ortaya çıkarsa, kahvaltıyla birlikte gliklazid alındığında bunlar önlenebilir veya en aza indirilebilir.
Aşağıdaki yan etkiler daha seyrek olarak bildirilmiştir:
• deri ve deri altı doku bozuklukları: döküntü, kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem, eritem, makülopapüler döküntüler, büllöz reaksiyonlar (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi).
• hematolojik ve lenfatik sistem bozuklukları: hematolojik değişiklikler nadirdir. Bunlar anemi, lökopeni, trombositopeni, granülositopeni içerebilir ve genellikle tedavinin kesilmesiyle geri döndürülebilir.
• hepato-biliyer bozukluklar: karaciğer enzimlerinde yükselme (AST, ALT, alkalin fosfataz), hepatit (izole vakalar). Kolestatik sarılık oluşursa tedaviyi bırakın.
Genel olarak, yukarıdaki semptomlar tedavinin kesilmesiyle azalır.
• görme bozuklukları: kan şekeri seviyelerindeki bir değişikliğe bağlı geçici görme bozuklukları, özellikle tedavinin başlangıcında meydana gelebilir.
• terapötik sınıfa atfedilebilen etkiler:
Diğer sülfonilürelerde olduğu gibi, aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir: eritrositopeni, agranülositoz, hemolitik anemi, pansitopeni, alerjik vaskülit, hiponatremi, karaciğer enzimlerinde yükselme vakaları ve ayrıca karaciğer yetmezliği (örn. kolestaz ve sarılık) ve hepatit vakaları. izole vakalarda sülfonilürenin kesilmesinden sonra gerilemiş veya hasta için hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliği ile sonuçlanmıştır.
04.9 Doz aşımı
Sülfonilüre doz aşımı hipoglisemiye neden olabilir.
Bilinç kaybı veya diğer nörolojik belirtiler olmaksızın orta dereceli hipoglisemi semptomları karbonhidrat alımı, doz ayarlaması ve/veya diyet değişikliği ile düzeltilmelidir. hasta olmalı sıkı kontrol altında tutuldu Doktor hastanın tehlikede olmadığından emin olana kadar.
Koma, konvülsiyonlar veya diğer nörolojik bozukluklarla birlikte ciddi hipoglisemik reaksiyonlar mümkündür ve "hastanın hemen hastaneye yatırılmasını gerektiren tıbbi bir acil durumu" temsil eder.
Hipoglisemik koma teşhisi konulur veya şüphelenilirse hastaya i.v. olarak 50 ml konsantre glukoz solüsyonu (%20-30) verilmelidir. hızlı. Bunu, kan şekerini 1 g/l'nin üzerinde tutan bir oranda daha seyreltilmiş (%10) bir glikoz çözeltisinin sürekli perfüzyonu izlemelidir. Hastalar yakın gözetim altında tutulmalı ve o andaki durumlarına göre doktor daha fazla kontrol gerekip gerekmediğine karar verecektir.
Gliklazidin plazma proteinlerine güçlü bağlanması nedeniyle, diyaliz hastaya yardımcı olmaz.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Tıbbi ürün kategorisi: sülfonamidler, üre türevleri.
ATC kodu: A10BB09.
Gliklazid hipoglisemik bir sülfonilüre - ilgili bileşiklerden endosiklik olarak bağlı bir nitrojen atomu içeren bir heterosiklik halka ile ayrılan oral antidiyabetik ajandır.
Gliklazid, Langerhans adacıklarının beta hücreleri tarafından insülin salgılanmasını uyararak kan şekerini düşürür. İnsülin ve C-peptid sekresyonuna artan postprandiyal yanıt, 2 yıllık tedaviden sonra devam eder.
Bu metabolik özelliklere ek olarak, gliklazid hemovasküler özelliklere sahiptir.
İnsülin salınımı üzerindeki etkiler
Tip 2 diyabetik hastada, gliklazid, glukoza yanıt olarak insülin sekresyonunun erken zirvesini eski haline getirir ve insülin sekresyonunun ikinci fazını arttırır.Bir yemek veya bir glukoz uyarısına yanıt olarak insülin yanıtında önemli bir artış gözlenir.
hemovasküler özellikler
Gliklazid, diyabet komplikasyonlarının başlamasına dahil olabilecek iki mekanizma sayesinde mikrotromboz sürecini yavaşlatır:
- trombosit aktivasyon belirteçlerinde (beta tromboglobulin, Tromboksan B2) bir azalma ile trombosit agregasyonunun ve yapışkanlığın kısmi inhibisyonu;
- tPA aktivitesinde bir artış ile vasküler endotelin fibrinolitik aktivitesi üzerindeki etki.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Plazma konsantrasyonları, dozlamadan sonraki ilk 6 saat içinde aşamalı olarak artar, ardından uygulamadan sonraki altıncı ve on ikinci saat arasında plato fazında kalır.
Birey içi varyasyonlar sınırlı büyüklüktedir.
Gliklazidin absorpsiyonu tamamlanmıştır.Gıda alımı absorpsiyon oranını veya biyoyararlanımını değiştirmez.
Dağıtım
Plazma protein bağlanması yaklaşık %95'tir. Dağıtım hacmi yaklaşık 30 litredir.
Günde bir kez 30 mg Diamicron uygulaması, 24 saat boyunca etkili bir plazma gliklazid konsantrasyonunun korunmasına izin verir.
biyotransformasyon
Gliklazid esas olarak karaciğer tarafından metabolize edilir ve idrarla atılır: idrarda değişmeden %1'den az geri kazanılır Plazmada aktif metabolit saptanmamıştır.
Eliminasyon
Gliklazidin eliminasyon yarı ömrü 12 ila 20 saat arasında değişir.
Doğrusallık / doğrusal olmama
120 mg'a kadar olan terapötik aralıkta, uygulanan doz ile konsantrasyon-zaman eğrisinin altındaki alan arasındaki ilişki doğrusaldır.
Özel popülasyonlar
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda farmakokinetik parametrelerde klinik olarak anlamlı değişiklikler gözlenmemiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanarak, klinik öncesi veriler insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Uzun süreli karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.
Laboratuvar hayvanları üzerinde yapılan çalışmalarda herhangi bir teratojenik etki ortaya çıkmamıştır; bununla birlikte, insanlarda önerilenden 25 kat daha fazla doz alan annelerin fetüslerinde ağırlıkta bir azalma gözlemlenmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kalsiyum dibazik fosfat dihidrat,
maltodekstrin,
hipromelloz,
magnezyum stearat,
susuz kolloidal silika.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
7,10,14,20,28,30,56,60,84,90,100,112,120, 180 ve 500 tablet Alüminyum / Poli (vinil klorür) blisterlerde karton kutularda.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
LES LABORATUVAR HİZMETÇİSİ
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex- FRANSA
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
023404027 / M: 7 değiştirilmiş salımlı tablet
023404039 / M: 10 değiştirilmiş salımlı tablet
023404041 / M: 14 değiştirilmiş salımlı tablet
023404054 / M: 20 değiştirilmiş salımlı tablet
023404066 / M: 28 modifiye salımlı tablet
023404078 / M: 30 değiştirilmiş salımlı tablet
023404080 / M: 56 değiştirilmiş salımlı tablet
023404092 / M: 60 değiştirilmiş salımlı tablet
023404167 / M: 84 modifiye salımlı tablet
023404104 / M: 90 değiştirilmiş salımlı tablet
023404116 / M: 100 değiştirilmiş salımlı tablet
023404128 / M: 112 değiştirilmiş salımlı tablet
023404130 / M: 120 değiştirilmiş salımlı tablet
023404142 / M: 180 modifiye salımlı tablet
023404155 / M: 500 değiştirilmiş salımlı tablet
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 19/02/2003
Yetkinin yenilenmesi: 10/2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
10/2012