SURMONTIL - KULLANIM BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Surmontil - Kullanım Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Depolama Diğer Bilgiler

Aktif maddeler: Trimipramin

Surmontil 25 mg film kaplı tabletler
Surmontil 100 mg film kaplı tabletler
Surmontil 40 mg / ml oral damla, solüsyon

Surmontil neden kullanılır? Bu ne için?

Surmontil, "trisiklik antidepresanlar" adı verilen bir ilaç sınıfına ait olan trimipramin içerir.

Surmontil aşağıdakileri tedavi etmek için endikedir:

depresyon, özellikle uyku bozuklukları, anksiyete, ajitasyon eşlik ettiğinde
nevroz (ıstırap, korku, histerik, takıntılı).

Kontrendikasyonlar Surmontil ne zaman kullanılmamalıdır?

Surmontil'i kullanmayınız.

trimipramine, benzeri ilaçlara veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
"glokom" adı verilen bir göz hastalığınız varsa;
"Prostat hipertrofisi" adı verilen bir prostat hastalığınız varsa;
Şiddetli kas güçsüzlüğünüz varsa (myastenia gravis);
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız);
kalp krizi geçirdikten sonra iyileşme dönemindeyseniz;
Şiddetli karaciğer hastalığınız (karaciğer hastalığı) varsa.

Ciddi yan etkilerden (nöbetler, koma ve ölüme kadar varan) bile kaçınmak için doktorunuz, "monoamin oksidaz inhibitörleri" adı verilen depresyon için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte veya "tedavinin kesilmesinden en az iki hafta önce" Surmontil'i reçete etmeyecektir. Bu ilaçlar ("Diğer ilaçlar ve Surmontil" bölümüne bakınız).

Ameliyat olmanız gerekiyorsa, doktorunuz en az 5 gün önce Surmontil almayı bırakmanızı isteyecektir.

Kullanım Önlemleri Surmontil'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Surmontil'i doktorunuzun doğrudan gözetimi altında kullanın.

Bu ilacı alacaksanız bu bölümün tamamını dikkatlice okumanız önemlidir.

Surmontil'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doktorunuz aşağıdaki durumlarda özel dikkat gösterecektir:

epilepsi veya nöbet öyküsü var;
özellikle yaşlıysanız kalp problemleriniz varsa;
"beynin kan damarlarının tıkanması (serebral arterioskleroz);
İdrar tutma veya bağırsak tıkanıklığı veya midenin bir kısmının daralması (pilor stenozu) ile ilgili sorunlarınız olduysa;
ciddi böbrek problemleriniz var;
Aşırı çalışan tiroid adı verilen bir beziniz var (hipertiroidizm);
tiroid hormonları alıyorsun.

Surmontil, tüm "trisiklik antidepresan" ilaçlar gibi, her yaşta kalp ve dolaşım için yan etki riski ile ilişkilidir.

Etkileşimler Surmontil'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Surmontil ve aşağıdaki ilaçların kombinasyonu, yan etkilere neden olabileceğinden, doktorunuzun özel dikkat ve dikkat göstermesini gerektirir:

Akıl hastalığı için kullanılan diğer ilaçlar (psikiyatrik ilaçlar).
Asetilkolin (antikolinerjikler) adı verilen vücuttaki bir maddeyi bloke eden ilaçlar.
Alerjiler için kullanılan ilaçlar (antihistaminikler).
'Sempatik sinir sistemi' (sempatomimetikler) adı verilen sinir sisteminin bir bölümünü etkileyen ilaçlar.
"Seretonin" adı verilen ve ruh halinizi düzenlemeye yarayan vücuttaki bir maddeye etki eden ilaçlar (seçici serotonin inhibitörleri, mono amino oksidaz inhibitörleri, lityum, triptanlar, tramadol, linezolid, L-triptofan ve bitkisel preparatlar John's: Hypericum perforatum gibi) "serotonin sendromu" adı verilen bir takım semptomlara yol açabildikleri için ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
"QT aralığının" uzaması olarak adlandırılan "kalp atışı değişikliğine" neden olan ilaçlar, (kalp atışlarına etki eden Sınıf IA ve III antiaritmikler gibi, makrolidler ve florokinolonlar gibi bazı antibiyotikler, mantarların neden olduğu enfeksiyonlara etki eden bazı ilaçlar , antipsikotikler gibi akıl hastalıklarına etki eden bazı ilaçlar).
Kanda potasyum azalmasına neden olan ilaçlar (tansiyon için kullanılan hipokalemik diüretikler, uyarıcı laksatifler, glukokortikoidler ve tetrakosaktitler, bazı hastalıkların tanısında kullanılan ürünler gibi).
Kalbin daha yavaş atmasına neden olan ilaçlar bradikardi olarak adlandırılır (yüksek tansiyon veya belirli kalp hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan beta blokerler, diltiazem, verapamil, klonidin ve digitalis gibi, "Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakınız).

Surmontil bazı ilaçların (guanetidin ve benzeri ilaçlar, metildopa ve reserpin gibi) kan basıncını düşürücü etkisini bloke edebilir.

Surmontil'in yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması

Surmontil alkolün etkilerini artırabileceğinden, Surmontil kullanırken alkollü içeceklerden kaçının.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Surmontil ve intihar / intihar düşünceleri.

Surmontil ile tedavi sırasında aşağıdaki durumlarda özel dikkat gösterilmelidir:

Geçmişte veya Surmontil ile tedaviye başlamadan önce intihar girişimi veya intihar düşüncesi oldu;
Surmontil ile tedaviye başlıyorsanız veya dozlarınız değişmişse.

Bu durumlarda, özellikle genç yaşta (25 yaşından küçük) bir hastaysanız, intihar düşünceleri geliştirme veya intihar girişiminde bulunma riskiniz daha yüksektir.

Uyarınız veya bakıcınız, semptomlarınız kötüleşirse, intihar düşünceleriniz varsa veya davranışlarınızda değişiklikler fark ederseniz derhal doktorunuza bildirmelidir.

Surmontil ve yüksek kan şekeri değerlerinde veya şeker hastalığı olan hastalarda.

Diyabet teşhisi konduysa veya diyabet için risk faktörleriniz varsa, trisiklik antidepresanların kullanımı diyabet riskini artıracağından, doktorunuz şeker (kan şekeri) seviyenizi kontrol etmek için kan testleri yaptırmanızı isteyecektir. Etkileri").

Surmontil ve diğer ruh halini değiştiren ilaçlar (serotonin sendromu).

Surmontil'i (trisiklik antidepresan) vücutta "serotonin" adı verilen ve ruh halinizi düzenlemeye yarayan bir madde üzerinde etkili olan diğer ilaçlarla birlikte alırsanız, "serotonin sendromu" adı verilen bir takım semptomlarınız olabilir (bkz. Surmontil") Kandaki serotonin maddesinin fazlalığının neden olduğu "serotonin sendromu" ölüme yol açabilir ve aşağıdaki semptomları içerir:

artan refleksler (hiperrefleksi), kasların ani ve istemsiz sarsıntıları (klonus ve miyoklonus), sertlik;
artan vücut ısısı (hipertermi), hızlı kalp atışı (taşikardi), kan basıncında değişiklikler, artan terleme (terleme), titreme, sıcak basması, genişlemiş göz bebekleri, ishal;
değişmiş zihinsel durum: kaygı, ajitasyon, kafa karışıklığı, koma.

Surmontil'i serotonini etkileyen ilaçlarla birlikte alırsanız doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir ve 'serotonin sendromu' semptomlarınız varsa Surmontil almayı bırakacaktır.

Surmontil ve değişmiş kalp atışı (QT uzaması).

Diğer trisiklik antidepresanlar gibi, Surmontil de "QT aralığının" uzaması olarak adlandırılan "kalbin çalışma biçiminde değişikliğe" yol açabilir (bkz. "Olası yan etkiler").

Aşağıdaki durumlarda QT aralığı uzaması riski altındaysanız Surmontil almaya özellikle dikkat edilmelidir:

doğumdan beri uzun QT sendromundan mustaripseniz veya kalp atış hızınızda azalma (bradikardi) varsa;
QT aralığını uzattığı, kalp atım hızında azalmaya (bradikardi) veya kandaki potasyum düzeylerinde azalmaya (hipokalemi) neden olduğu bilinen ilaçlar kullanıyorsanız ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız);
Kanınızda düzeltilmemiş bir tuz dengesizliğinden şikayetçiyseniz (örn. potasyumda azalma, magnezyumda azalma).

Çocuklar ve ergenler

Surmontil, diğer trisiklik antidepresanlar gibi, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır, çünkü:

bu ilaç sınıfı için etkinlik gösterilmemiştir;
diğer antidepresanların kullanımı intihar, kendine zarar verme ve düşmanlık riski ile ilişkilendirilmiştir ve bu risk Surmontil ile de ortaya çıkabilir;
Çocuklarda ve ergenlerde Surmontil ile uzun süreli tedavi için zihinsel ve davranışsal becerilerin büyümesi, olgunlaşması ve gelişimi ile ilgili herhangi bir güvenlik verisi bulunmamaktadır.

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız Surmontil'i kullanmayınız.

Besleme zamanı

Emziriyorsanız, ilaç anne sütüne geçtiği için Surmontil'i kullanmayınız.

Araç ve makine kullanma

Özellikle Surmontil ile tedavinin ilk günlerinde araç ve makine kullanmak gibi sürekli uyanıklık ve uyanıklık gerektiren faaliyetlerde özellikle dikkatli olun.

Surmontil film kaplı tabletler laktoz ve hint yağı içerir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Hint yağı mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilir.

Surmontil oral damla, solüsyon sakaroz ve etanol içerir.

Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Sükroz dişleriniz için zararlı olabilir. Bu ilaç hacimce %11,5'e kadar etanol (alkol) içerir. 17.2 ml bira veya 8.6 ml şaraba eşdeğer 300 mg trimipramin dozu için 727.5 mg. Alkolikler, hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan kişiler için zararlı olabilir.

Sportif faaliyetlerde bulunanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonlarının belirttiği alkol konsantrasyon limitleri nedeniyle pozitif doping testlerine neden olabilir.

Dozaj ve kullanım yöntemi Surmontil nasıl kullanılır: Dozaj

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Hastanede yatmayan hastalarda hafif ve orta dereceli depresyonlar.

Önerilen doz:

Akşam 50 mg, yatmadan iki saat önce.
Şiddetli uyku bozukluklarınız varsa doktorunuz dozu 75-100 mg'a yükseltmeye karar verebilir.

Doktorunuz tedaviye en az 3 hafta devam etmenize izin verecektir.

Hastanede yatan hastalarda şiddetli ve orta derecede depresyon.

Önerilen doz:

tedavinin başlangıcında: akşam 75 mg/gün veya öğlen 25 mg ve akşam 50 mg.

Doktorunuz dozu kademeli olarak genellikle günde 150-300 mg'a kadar artıracak ve tedaviye 4-6 hafta devam edilecektir.

İstenen etki elde edildikten sonra doktorunuz dozunuzu 2-3 ay süreyle 75-150 mg/gün idame dozuna indirecektir.

Toplam günlük dozun çoğunun akşam verilmesi uyku ilaçlarına (hipnotikler) ve gündüz uykululuğuna olan ihtiyacı azaltır.

Periyodik olarak tekrarlayan depresif durumlarla birlikte ruh hali değişimlerinden (siklotimi) şikayetçiyseniz, doktorunuz idame tedavisine bir yıl veya daha uzun süre devam etmeye karar verebilir.

Yaşlılarda kullanın

Yaşlıysanız, doktorunuz alınacak dozu belirleyecek ve genel olarak kullanılan dozun azaltılıp azaltılmayacağına karar verecektir.

Surmontil damlalarının kullanımı için talimatlar

Surmontil oral damla, çözelti:

kapağı çıkarın;
şişeyi baş aşağı tutun;
gerekirse, şişeye başlangıçta parmağınızla hafifçe vurun.

DİKKAT: Şişenin çocuklar için açılması zor bir kapağı vardır.

Surmontil'i kullanmayı unutursanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Surmontil'i kullanmayı bırakırsanız

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Surmontil'i aniden keserseniz, esas olarak hastalığın tekrarlaması ile karakterize olan, halsizlik, mide bulantısı, baş ağrısı ve kas ağrıları ile karakterize semptomlarınız olabilir.

Aşırı doz Surmontil'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?

Surmontil'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Surmontil'in kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Aşırı doz alımı şu şekilde kendini gösterir:

kan basıncında azalma (hipotansiyon) ve/veya çökme;
konvülsiyonlar;
koma;
kalp atışı bozuklukları (QT aralığının uzaması, torsades de pointes.

İlacın çok fazla alınması (aşırı doz) ölüme yol açabilir.

Yan Etkiler Surmontil'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.

En yaygın istenmeyen etkiler şunlardır:

ağız kuruluğu (ağız kuruluğu),
net görme güçlüğü (konaklama bozuklukları),
öğrencinin genişlemesi (midriyazis),
kabızlık (kabızlık),
yorgunluk (asteni),
kalp hızındaki değişiklikler (taşikardi, çarpıntı),
baş dönmesi,
uğultu,
baş ağrısı (baş ağrısı
uyuşukluk.

Bu tür ilaçları alan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir.

Yüksek dozda Surmontil kullandıktan sonra şunları yaşayabilirsiniz:

hafif veya şiddetli ve kalıcı titreme,
hareket bozuklukları (ataksi, motor koordinasyon bozukluğu),
duyu değişiklikleri (parestezi),
sinirlerin değişmesi (periferik nöropatiler),
cilt bozuklukları ile alerjiler,
ışığa karşı artan hassasiyet (fotosensitizasyon),
yüz ve dilin şişmesi (ödem).

İstisnai olarak şunlar olabilir:

erkeklerde meme büyümesi (jinekomasti),
kadınlarda emzirme dışında süt üretimi (galaktore).

Ayrıca şunlara sahip olabilir:

Belirli zihinsel rahatsızlıklardan (paranoya veya alt deliryum durumları) muzdaripseniz, özellikle yaşlıysanız, kafa karışıklığı durumları, halüsinasyonlar, anksiyete ve uykusuzluk ile birlikte depresyonunuzda uyarılmaya dönüşen değişiklikler. Bu sorunlarınız varsa, lütfen uygun tedaviyi belirleyecek olan doktorunuzla iletişime geçin.

Nadir durumlarda, beynin aktivitelerini kaydeden bir test olan elektroensefalogramda (EEG) değişiklikler gözlemlenmiştir.

Surmontil ile aynı sınıftaki bazı ilaçlarla ("trisiklik antidepresanlar"), çoğunlukla çok yüksek dozlarda olmak üzere, zaman zaman aşağıdaki belirtiler bildirilmiştir:

Mide bulantısı, kusma, ishal, ağız iltihabı (stomatit), ağızdaki bezlerin iltihabı (dil altı veya parotis adeniti), karın ağrısı, ciltte ve gözlerde sararma (sarılık) gibi sindirim sistemini etkileyen rahatsızlıklar,
belirli kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz),
ciltte kırmızı lekeler (trombositopenik purpura),
idrar tutma,
bağırsak tıkanıklığı (paralitik ileus),
saç dökülmesi (alopesi),
cinsel istekte değişiklikler,
vücut ağırlığı veya kan şekeri (kan şekeri) değerlerinde değişiklikler,
özellikle yaşlılarda kalp ve dolaşım bozuklukları: elektrokardiyogramdaki değişiklikler ve kalp krizi, felç,
Nadiren intihara teşebbüs veya intihara teşebbüs vakaları ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).

Diğer yan etkiler şunlardır:

beslenme bozuklukları
Kan şekeri düzeylerinde yükselme (hiperglisemi), diyabet riskinde artış ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız),
kalp atımının değişmesi gibi kalp hastalığı (QT aralığının uzaması, torsades de pointes, "Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakınız).

Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz. .

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Bu ilacı, karton üzerinde belirtilen "EXP" den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son tarih "> Diğer bilgiler

Surmontil'in içeriği

Surmontil 25 mg film kaplı tablet

Aktif madde: trimipramin maleat. Her tablet, 25 mg trimipramine eşdeğer 35 mg trimipramin maleat içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, mısır nişastası, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, polivinilpirolidon, magnezyum stearat, zein, hint yağı.

Surmontil 100 mg film kaplı tabletler

Aktif madde: trimipramin maleat. Her tablet, 100 mg trimipramine eşdeğer 140 mg trimipramin maleat içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, mısır nişastası, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, polivinilpirolidon, magnezyum stearat, zein, hint yağı.

Surmontil 40 mg / ml oral damla, solüsyon

Aktif bileşen: trimipramin mesilat. 100 ml çözelti, 4.0 g trimipramine eşit 5.305 g trimipramin mesilat içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: sakaroz, gliserol, sitrik asit, askorbik asit, E 150, krema aroması, alkol, arıtılmış su.

Surmontil'in görünüşü ve paketin içeriği

Surmontil şu şekilde gelir:

film kaplı tabletler:

25 mg'lık 50 tabletlik kutu
100 mg'lık 20 tabletlik kutu
oral damlalar, çözelti:
- 20 ml'lik şişede %4 (1 mg/damla).

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Surmontil hakkında daha fazla bilgiyi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI - 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM - 03.0 FARMASÖTİK FORM - 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER - 04.1 Terapötik endikasyonlar - 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi - 04.3 Kontrendikasyonlar - 04.4 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler - 04.5 ve diğer etkileşim biçimleri - 04.6 Gebelik ve emzirme - 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler - 04.8 İstenmeyen etkiler - 04.9 Doz aşımı - 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER - 05.1 "Farmakodinamik özellikler - 05.2 Farmakokinetik özellikler" - 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri - 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER - 06.1 Yardımcı maddeler - 06.2 Uyumsuzluk "- 06.3 Raf ömrü" - 06.4 Depolama için özel önlemler - 06.5 Birincil ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği - 06.6 Kullanım ve taşıma talimatları - 07.0 İZİN SAHİBİ TÜM "PİYASA YERLEŞTİRME" - 08.0 PAZARLAMA İZİN SAYISI - 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ - 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ - 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİ - RADYO PARÇA ÖN KONTROLLERİ İÇİN 12.0

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -

SURMONTIL

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -

bir tablet 25 mg 100 mg içerir: Aktif prensip trimipramin maleat 35 mg 140 mg Trimipramine eşittir 25 mg 100 mg Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: laktoz monohidrat 72.32 mg 289.28 mg Hint yağı 0,72 mg 2.5 mg

100 ml çözelti (damla) içerir:

Aktif prensip

Trimipramin mesilat 5.305 g

Trimipramin 4.0 g'a eşit

(1 damla = 1 mg trimipramin).

Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:

Sükroz 30 g, Etil alkol %96 12 ml.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM -

Film kaplı tabletler - Oral damlalar, solüsyon.

04.0 KLİNİK BİLGİLER -

04.1 Terapötik endikasyonlar -

Depresif sendromlar, özellikle uyku bozuklukları, anksiyete, ajitasyon eşliğinde; nevroz (kaygı, fobik, histerik, takıntılı).

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -

Ayakta tedavi gören hastalarda hafif ve orta şiddette depresyon: Önerilen doz, akşam yatmadan iki saat önce 50 mg'dır ve şiddetli uyku bozukluğu olan hastalarda 75-100 mg'a yükseltilebilir. Tedaviye en az 3 hafta devam edilmelidir.

Hastanede yatan hastalarda şiddetli ve orta derecede depresyon: tedaviye akşam 75 mg/gün veya öğlen 25 mg ve akşam 50 mg ile başlayın. Genellikle günde 150-300 mg olan faydalı dozlara aşamalı olarak ulaşılmalı ve tedaviye 4-6 hafta devam edilmelidir. İstenen etki elde edildikten sonra, dozu 2-3 ay süreyle günde 75-150 mg idame dozuna düşürün.Toplam günlük dozun büyük bir kısmının akşam verilmesi, hipnotik ihtiyacını ve gündüz uykululuğunu azaltır.

Tekrarlayan depresif durumları olan siklotimik hastalarda idame tedavisi bir yıl veya daha uzun süre devam ettirilebilir.

Yaşlı hastaların tedavisinde, pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.

04.3 Kontrendikasyonlar -

Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Benzer kimyasal yapıya sahip diğer ilaçlarla çapraz alerjenite vakaları bildirilmiştir. Glokom. Prostatik hipertrofi. Miyastenia gravis. Bilinen veya şüphelenilen gebelik, enfarktüs sonrası iyileşme dönemi, şiddetli karaciğer hastalığı. Konvülsiyonlar, koma ve çıkış gibi ciddi belirtilerden bile kaçınmak için, ilaç monoamin oksidaz inhibitörleri ile kombinasyon halinde veya söz konusu ilaçlarla önceki bir tedavinin kesilmesinden bu yana en az iki hafta geçmeden uygulanmamalıdır. Ameliyat gerekliyse, uygulama en az 5 gün önce durdurulmalıdır.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -

İntihar düşüncesi / davranışı

İntihar / İntihar düşüncesi

Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intihar / ilgili olaylar) riskinde artış ile ilişkilidir. Bu risk, önemli bir remisyon gerçekleşene kadar devam eder. Tedavinin ilk veya hemen ilk haftalarında düzelme olmayabileceğinden, hastalar iyileşme gerçekleşene kadar yakından izlenmelidir. İyileşmenin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceği genellikle klinik deneyimdir.

Surmontil'in reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da artan intihar davranışı riski ile ilişkilendirilebilir. Ek olarak, bu koşullar majör depresif bozukluk ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastaları tedavi ederken izlenen aynı önlemler, majör depresif bozukluğu olan hastaları tedavi ederken de izlenmelidir.

İntihar davranışı veya düşüncesi öyküsü olan veya tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi sergileyen hastalar, intihar düşünceleri veya intihar düşünceleri açısından yüksek risk altındadır ve antidepresanla yürütülen klinik çalışmaların tedavisi sırasında yakından izlenmelidir. psikiyatrik bozuklukların tedavisinde plaseboya kıyasla ilaçlar, plaseboya kıyasla antidepresanlarla tedavi edilen 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinde artış göstermiştir.

Antidepresanlarla ilaç tedavisi, özellikle tedavinin ilk aşamalarında ve doz değişikliklerinden sonra, özellikle yüksek risk altındaki hastalar olmak üzere her zaman hastaların yakın gözetimi ile ilişkilendirilmelidir. Hastalar (veya bakıcılar), herhangi bir klinik kötüleşmeyi, intihar davranışı veya düşüncelerinin başlangıcını veya davranış değişikliklerini izlemeleri ve derhal doktorlarına bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.

Epilepsi veya konvülsif epizod öyküsü olan hastalarda, kalp hastalarında, özellikle yaşlılarda, serebral arteriosklerozda, idrar retansiyonu veya bağırsak tıkanıklığı veya pilor stenozu öyküsü olan hastalarda, şiddetli nefro-hastalar, hipertiroid ve tiroid hormonları ile tedavi gören hastalarda İlaçla tedavinin aniden kesilmesi, esasen halsizlik, bulantı, baş ağrısı ve miyalji ile karakterize bir nüksetme ile karakterize edilen, ancak bağımlılık bildirilmeyen semptomlara neden olabilir.

Ayrıca, trisiklik antidepresanlar, tüm yaş gruplarında olumsuz kardiyovasküler olay riski ile ilişkilidir.

18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanım

Trisiklik antidepresanlar, 18 yaşın altındaki çocukları ve ergenleri tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Bu yaş grubundaki çocuklarda depresyonla ilgili yapılan araştırmalar, bu ilaç sınıfı için etkinlik göstermemiştir.Diğer antidepresanlarla yapılan çalışmalar, bu ilaçlara bağlı intihar, kendine zarar verme ve düşmanlık riskini vurgulamıştır.Bu risk bu ilaçlarla da ortaya çıkabilir. trisiklik antidepresanlar.

Çocuklarda ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun vadeli güvenlik verilerinin mevcut olmadığı akılda tutulmalıdır.

Hiperglisemi / diyabet:

Epidemiyolojik çalışmalar, trisiklik antidepresanlar alan depresif hastalarda diyabetes mellitus riskinin arttığını belirlemiştir. Bu nedenle, iyi bir şekilde diyabetes mellitus tanısı olan veya trimipramin tedavisine başlayan diyabet risk faktörleri bulunan hastalar uygun glisemik izlemeden geçmelidir (bkz. bölüm 4.8).

Serotonin sendromu:

Trisiklik antidepresanlar diğer serotonerjik etkin maddelerle birlikte kullanıldığında serotonin sendromu oluşabilir (bkz. bölüm 4.5). Aşırı serotoninin neden olduğu serotonin sendromu ölümcül olabilir ve aşağıdaki semptomları içerir:

• nöromüsküler uyarma (klonus, hiperrefleksi, miyoklonus, sertlik)

• otonomik değişiklikler (hipertermi, taşikardi, kan basıncı değişiklikleri, terleme, titreme, sıcak basması, genişlemiş göz bebekleri, ishal)

• değişen zihinsel durum (endişe, ajitasyon, kafa karışıklığı, koma).

Serotonerjik aktif maddeler trimipramin ile kombine edildiğinde yakın klinik izleme gereklidir. Serotonin sendromu oluşursa trimipramin tedavisi kesilmelidir.

QT uzaması:

Diğer trisiklik antidepresanlar gibi, trimipramin de doza bağlı olarak QT aralığını uzatabilir (bkz. bölüm 4.8).

QT aralığını uzatmak için bilinen risk faktörleri olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, örneğin:

• doğuştan uzun QT sendromu, bradikardi

• QT aralığını uzattığı bilinen, bradikardi veya hipokalemiye neden olduğu bilinen ilaçların eşzamanlı kullanımı (bkz. bölüm 4.5)

• yanlış elektrolit dengesizliği (örn. hipokalemi, hipomagnezemi).

Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler

SURMONTIL tabletleri laktoz içerir . Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

SURMONTIL tabletleri hint yağı içerir. Mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilir.

SURMONTIL oral damlalar sakaroz içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır. Dişleriniz için kötü olabilir.

SURMONTIL oral damlalar etanol içerir. Bu tıbbi ürün, 17.2 ml bira veya 8.6 ml şaraba eşdeğer 300 mg trimipramin dozu için 727.5 mg'a kadar hacimsel %11,5 etanol (alkol) içerir.Alkolikler için zararlı olabilir ve dikkate alınmalıdır. hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan kişiler gibi yüksek risk gruplarında.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -

Diğer psikotrop ilaçlar, antikolinerjikler, antihistaminikler veya sempatomimetikler ile ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmedik istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.

Diğer aktif serotonerjik maddelerle (SSRI'lar, SNRI'ler, MAOI'ler, lityum, triptanlar, tramadol, linezolid, L-triptofan ve kantaron müstahzarları - Hypericum perforatum gibi) ile eşzamanlı kombinasyon serotonin sendromuna yol açabilir (bkz. bölüm 4.4) Yakın klinik Bu maddeler trimipramin ile birlikte uygulandığında izleme gereklidir.

Trimipramin, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, makrolidler, florokinolonlar, bazı antifungaller, bazı antipsikotikler) hipokalemiyi indüklemek için (örn. hipokalemik diüretikler, uyarıcı laksatifler, glukokortikoidler) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. veya bradikardi (örn. beta blokerler, diltiazem, verapamil, klonidin, digitalis) (bkz. bölüm 4.4).

Guanetidin ve benzeri ilaçlar, metildopa ve reserpinin antihipertansif etkisi bloke edilebilir.

İlaç etkilerini artırabileceğinden tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılmalıdır.

04.6 Hamilelik ve emzirme -

Bilinen veya şüphelenilen gebeliklerde kullanılmamalıdır. Ürün anne sütüne geçtiği için emzirme durumunda kullanımı kontrendikedir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -

Ayakta tedavi görenler açısından ve tedavinin ilk günlerinde, araç veya makine kullanmak gibi sürekli uyanıklık ve uyanıklık gerektiren faaliyetlerde özellikle dikkatli olunması tavsiye edilir.

04.8 İstenmeyen etkiler -

Sınıfa bağlı yan etkiler:

Esas olarak 50 yaş ve üzerindeki hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, SSRI'lar ve TCA'lar ile tedavi edilen hastalarda kemik kırığı riskinin arttığını göstermektedir. Bu riske yol açan mekanizma bilinmemektedir.

Çeşitli timoleptikler ve trisiklik antidepresanlarla yürütülen deneyimlerin, bir bütün olarak ve belirli bir süredir halihazırda kullanılmakta olan ve bu nedenle daha fazla bilgi içeren bu gruba ait ilaçlara özel olarak kabul edildiği akılda tutulmalıdır. bazılarının daha sık, bazılarının ise yalnızca ara sıra bildirdiği bir dizi yan etkiyi vurgulamıştır Bu yan etkiler, genellikle çok yüksek dozlarda uygulanan ve bazen ilaçla kesin bir korelasyon tespit edilemeksizin şu veya bu ilacın kullanımıyla ortaya çıkmıştır. kendisi. En sık görülen yan etkiler bu ilaçların antikolinerjik özellikleri ile ilgili olan ve merkezi sinir sistemini etkileyenlerdir: ağız kuruluğu, akomodasyon bozuklukları, midriyazis, kabızlık, asteni, taşikardi, çarpıntı, baş dönmesi, vızıltı, baş ağrısı, uyuşukluk. dozlarda, aşağıdakiler bildirilmiştir: hafif veya şiddetli ve kalıcı titreme, ataksi, motor koordinasyon bozukluğu, parestezi, periferik nöropatiler, deri döküntüleri ile alerjik belirtiler, ışığa duyarlılık, yüzde ve dilde ödem ve istisnai olarak "erkeklerde, galaktore" jinekomasti Kadınlarda Depresif durumların uyarılma durumlarına doğru kaymaları, özellikle yaşlılarda, kafa karışıklığı durumlarında, halüsinasyonlarda, anksiyetede ve uykusuzlukta paranoid veya alt sanrılı kişilerde bildirilmiştir Psikotik belirtiler, önemli bir madde olmaksızın fenotiyazinlerle tedavi edilebilir. tedavi. Bununla birlikte, depresif deneklerde iyi ve intihar olasılığını unutmayın. Nadir durumlarda, EEG bozuklukları gözlenmiştir.

Grubun bazı ilaçlarının kullanımı ile zaman zaman, çoğunlukla aşırı doz durumlarında şu belirtiler bildirilse de, antidepresan tedavi ile kesin bir neden-sonuç ilişkisi saptamak mümkün olmamıştır: "Bulantı, kusma gibi sindirim sistemi , stomatit, dilaltı veya parotis adenit, ishal, karın ağrısı, sarılık, (ancak transaminaz seviyelerinde önemli değişikliklerin gözlenmesi tedavinin kesilmesine yol açmalıdır), agranülositoz, trombositopenik purpura; retansiyon üriner sistem, paralitik ileus, alopesi, değişiklikler libidoda, vücut ağırlığında veya glisemik düzeylerde değişiklikler, kardiyovasküler sistemde, özellikle yaşlılarda, EKG'de değişiklikler, kalp bloğu, miyokard enfarktüsü, felç.

Nadir intihar düşüncesi/davranışı vakaları (bkz. bölüm 4.4).

• Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Hiperglisemi. Epidemiyolojik çalışmalar, trisiklik antidepresanlar alan depresif hastalarda diyabetes mellitus riskinin arttığını belirlemiştir (bkz. bölüm 4.4).

• Kalp rahatsızlıkları

QT uzaması, torsade de pointes (bkz. bölüm 4.4).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Doz aşımı -

Zehirlenme, hipotansiyon ve / veya çökme, kasılma, koma, QT aralığının uzaması, torsades de pointes ile kendini gösterir. İlaç bir süredir yutulmuş olsa bile gastrik lavaj uygulayın; Komadaki hastalar söz konusu olduğunda, bunlar önceden entübe edilmelidir.

Trimipramin emilimi yavaş olduğundan ve kalp üzerindeki etkiler emilimden hemen sonra ortaya çıktığından, salin pürgatif uygulanması ve EKG'nin izlenmesi tavsiye edilir.

Asidozun, örneğin 20 ml/kg sodyum laktat M/6'nın yavaş i.v. enjeksiyonla verilmesiyle düzeltilmesi ve konvülsif belirtilerden önce entübasyon ve suni teneffüs yapılması önemlidir.Nöbetlerin varlığında IV diazepam uygulayın Ventriküler taşikardi veya ventriküler fibrilasyon bir defibrilatör ile tedavi edilmelidir; supraventriküler taşikardi durumunda ATP veya verapamil i.v. veya uygun aralıklarla 1 mg propanolol (yetişkinlerde).

Hasta düzelse bile tedaviye en az üç gün devam edilmesi önerilir.

Doz aşımı ölümcül olabilir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -

05.1 "Farmakodinamik özellikler -

Farmakoterapötik grup: antidepresanlar.

ATC kodu: N06AA06.

Trimipramin, trisiklik antidepresan ilaçlar kategorisine aittir.

Farmakolojik açıdan bakıldığında, Trimipramin, diğer trisiklik antidepresanlar gibi, merkezi ve periferik bir antikolinerjik etkiye sahiptir.Klinik düzeyde, Surmontil'in aktivitesi başlangıçta uykuyu tetikleyen bir anksiyolitik etki ile kendini gösterir, daha sonra trimipraminin antidepresan etkisi ile tamamlanır. .