Aktif maddeler: Ketokonazol
NIZORAL %2 krem
Paket boyutları için Nizoral paket ekleri mevcuttur:- NIZORAL20 mg/g şampuan
- NIZORAL %2 krem
Nizoral neden kullanılır? Bu ne için?
NIZORAL, antifungaller olarak adlandırılan mantarların ölümüne neden olan bir ilaç grubuna ait olan ketokonazol adı verilen aktif bir bileşen içerir.
NIZORAL krem, Malassezia veya Candida gibi mantar veya mayalardan kaynaklanan ve aşağıdaki gibi sorunlara neden olabilen cilt enfeksiyonlarına karşı kullanılır:
- kırmızı, sıvı dolu lezyonlar (kandidiyazis) veya ciltte bazen güneşe maruz kaldıktan sonra ortaya çıkan beyaz ila kahverengi lekeler (tinea versicolor) olarak kendini gösteren vücudun her yerinde iltihaplanma;
- Göğüs ve/veya sırt (tinea corporis), eller (tinea manus), ayaklar (tinea pedis) veya kasık bölgesi (tinea cruris) gibi vücudun sınırlı bölgelerinde kızarıklık şeklinde kendini gösteren iltihap, cildin kabarması, soyulması;
- seboreik dermatit adı verilen cildin kuru veya yağlı soyulması.
Bu koşullar kaşıntıya neden olabilir.
NİZORAL krem, 18 yaşından büyük yetişkinlerde kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar Nizoral ne zaman kullanılmamalıdır?
NIZORAL'i kullanmayınız.
Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Nizoral'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
NIZORAL'i aşağıdaki durumlarda kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- yaşlı;
- karaciğer sorunları var;
- geçmişte mantarları öldürmek için kullanılan griseofulvin içeren ilaçlar kullanmıştır.
NIZORAL kremine özellikle dikkat edin
- Cilt üzerinde kortikosteroid içeren bir losyon veya krem (örneğin betametazon veya hidrokortizon) kullanıyorsanız: kortikosteroid içeren losyon veya kremden sabahları az miktarda uygulamaya devam edin, NIZORAL kremini akşamları uygulayın; NIZORAL krem ile tedavinin ilk 2-3 haftasında kortikosteroid içeren losyon veya kremin miktarını kademeli olarak azaltın; 2-3 hafta sonra sadece NIZORAL kullanın. Bu, NIZORAL etkisini göstermeye başlamadan önce semptomlarınızın kötüleşmemesini sağlayacaktır.
- NIZORAL ile tedavi sırasında, yeni enfeksiyonlardan veya yeniden enfeksiyon nedeniyle semptomların kötüleşmesinden kaçınmak için hijyen önlemleri uygulayın.
- NIZORAL kremini gözlere uygulamayınız.
Lokal (topikal) kullanıma yönelik diğer ilaçlar gibi, özellikle uzun süreli tedavi durumunda NIZORAL krem, kızarıklık ve kaşıntıya (hassaslaşma fenomeni) neden olabilir. Bu olursa, tedaviyi durdurun ve doktorunuzla iletişime geçin.
Çocuklar ve ergenler
NİZORAL şampuan, 12 yaşından büyük ergenlerde kullanılabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Nizoral'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız NİZORAL kullanabilirsiniz. Ancak bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
NİZORAL, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
NIZORAL şunları içerir:
- propilen glikol ve esterler; cilt tahrişine neden olabilir;
- setil alkol; lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir (örn. kontakt dermatit).
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Nizoral Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
yetişkinler
Tedavinin dozu ve süresi, NİZORAL'i neden kullandığınıza bağlıdır. NIZORAL kremini aşağıda anlatıldığı gibi uygulayınız.
- Kandidoz Tinea versicolor: 2-3 hafta boyunca günde 1 kez;
- Tinea cruris: 2-4 hafta boyunca günde bir kez;
- Tinea corporis: 3-4 hafta boyunca günde bir kez;
- Tinea pedis: 4-6 hafta boyunca günde bir kez;
- Seboreik dermatit: 2-4 hafta boyunca günde bir kez. Seboreik dermatit şiddetli ise, doz günde 2 defaya çıkarılabilir. Daha sonra semptomlar ortadan kalktıktan birkaç gün sonrasına kadar haftada 1-2 uygulama ile tedaviye devam edin.
Nasıl kullanılır
Tüpü açmak için, kapağı çevirerek açın ve ucu kapağın dışında olacak şekilde tüpün contasını delin. NIZORAL kremini etkilenen bölgeye uygulayın; hava geçirmeyen (tıkayıcı) bandajlar kullanmayın.
NIZORAL krem kaşıntıyı çabucak yatıştırır. NİZORAL dozunu aşmayın ve yukarıda belirtilenden daha sık uygulamayın.4 haftalık tedaviden sonra herhangi bir iyileşme görmezseniz veya semptomlarınızda kötüleşme fark ederseniz doktorunuzla iletişime geçin.
Aşırı doz Nizoral'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla NIZORAL kullandıysanız
kızarıklık (eritem) ve/veya kaşıntı, yanma veya şişmenin (ödem) başladığını veya kötüleştiğini fark edebilirsiniz.
NİZORAL'in kazara yutulması halinde, uygun önlemler gerekebileceğinden, derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastane ile temasa geçiniz.
NIZORAL'i kullanmayı unuttuysanız
Bir tedavi almayı unutursanız, unutulanları telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Nizoral'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
NIZORAL şampuanı kullanırken aşağıdakileri fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- kremin uygulandığı bölgede tahriş, kanama, rahatsızlık, kuruluk, his kaybı (parestezi) veya diğer lezyonlara bağlı kızarıklık, kaşıntı ve yanma;
- nokta veya yaygın renk değişiklikleri (döküntü) veya kabarma, cilt iltihabı (dermatit), cilt soyulması gibi cilt lezyonlarının az veya çok ani başlangıcı;
- yapışkan cilt;
- Yüzün, gözlerin, boğazın şişmesi ve nefes almada zorluk ile birlikte kızarıklık ve kaşıntı dahil alerjik reaksiyonlar.
Diğer yan etkiler (sıklığı belirlenmemiş)
- ürtiker;
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son günüdür.Bu tarih, ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde saklanmış olması içindir.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
NIZORAL'in içindekiler
Aktif madde: ketokonazol.
Bir gram NIZORAL krem şunları içerir: 20 mg ketokonazol.
Diğer bileşenler şunlardır: propilen glikol, stearil alkol, setil alkol, polisorbat 60, izopropil miristat, sodyum sülfit susuz BP 80, polisorbat 80, sorbitan monostearat, damıtılmış su.
NIZORAL'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
NIZORAL krem, 30 gramlık bir tüpte mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NİZORAL %2 KREM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir gram krem şunları içerir:
Aktif madde: Ketokonazol 20 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Topikal kullanım için %2 krem
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
- Candida ve dermatofit cilt enfeksiyonları (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor).
- Seboreik dermatit tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tıkanma olmadan günde bir uygulama. Normal tedavi süreleri aşağıdaki gibidir:
• Mayalar ve T. versicolor: 2-3 hafta;
• T. cruris: 2-4 hafta;
• T. corporis: 3-4 hafta;
• T. pedis: 4-6 hafta;
Seboreik dermatit: 2-4 hafta süreyle enfeksiyonun şiddetine göre günde bir veya iki kez uygulayınız.İdame tedavisi için haftada bir veya iki kez uygulayınız.
Tedaviye semptomlar ortadan kalktıktan sonra en az birkaç gün devam edilmelidir.
4 haftalık tedaviden sonra klinik semptomlarda herhangi bir iyileşme görülmezse, tanı yeniden gözden geçirilmelidir.
Enfeksiyon ve yeniden enfeksiyon kaynaklarından kaçınmak için hijyenik önlemlerin uygulanması tavsiye edilir. Genellikle, ürünün kaşıntı üzerindeki etkisi çok hızlıdır.
Nizoral %2 krem yetişkinler tarafından kullanılabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Nizoral %2 Krem oftalmik kullanım için değildir.
Ketokonazolün zayıf perkütan emilimi göz önüne alındığında, ürünün kullanımından sonra herhangi bir sistemik yan etki beklenmemektedir, bununla birlikte yaşlı hastalar, karaciğer hastalığı öyküsü olanlar ve daha önce griseofulvin ile tedavi edilenler büyük dikkatle tedavi edilmelidir. hepatik reaksiyonu düşündüren belirtiler gelişir.
Ürünün kullanımı, özellikle uzun süreliyse, hassasiyet fenomenlerine yol açabilir; bu durumda tedaviye ara vermek ve ilgili hekime danışmak gerekir.
Ürün susuz sodyum sülfit içerir; bu madde hassas kişilerde, özellikle astımlılarda alerjik reaksiyonlara ve şiddetli astım ataklarına neden olabilir.
Topikal kortikosteroidlerle uzun süreli tedavinin kesilmesinden sonra geri tepme etkisini önlemek için, sabah hafif miktarda kortikosteroid uygulamasına devam edilmesi ve akşamları NİZORAL %2 krem uygulanması önerilir; daha sonra yaklaşık 2-3 haftalık bir süre boyunca topikal kortikosteroid dozunun kesilmesine kadar azaltın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik veya emzirme döneminde yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur.
Nizoral Krem %2'nin hamile olmayan kadınlarda topikal uygulamasından sonra, ketokonazolün plazma konsantrasyonları saptanabilir değildir; Nizoral Krem% 2'nin hamilelik ve emzirme döneminde kullanımıyla ilgili bilinen herhangi bir risk yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Nizoral krem, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Nizoral %2 kreminin güvenliği, 30 klinik çalışmaya katılan 1079 kişide değerlendirilmiştir. NIZORAL %2 krem cilde topikal olarak uygulandı. Bu klinik çalışmalardan toplanan güvenlik verilerine dayanarak, en yaygın olarak bildirilen istenmeyen etkiler (insidans ≥ %1) (% insidans ile ölçülür): uygulama yerinde kaşıntı (%2), ciltte yanma hissi (%1.9) ve uygulama yerinde eritem (%1).
Aşağıdaki tablo, klinik çalışmalardan veya pazarlama sonrası deneyimlerden NIZORAL %2 krem kullanımı ile rapor edilen, yukarıda bahsedilenler de dahil olmak üzere istenmeyen etkileri göstermektedir. Bulunan sıklık kategorileri aşağıdaki kuralı kullanmaktadır:
Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 a
04.9 Doz aşımı
Topikal uygulama sırasında aşırı doz: Ürünün topikal olarak aşırı uygulanması eritem, ödem ve yanma hissine neden olabilir ve bunlar tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.
Yutma sırasında aşırı doz: Kazara yutulması durumunda destekleyici ve semptomatik eylemler uygulayın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Dermatolojik kullanım için antifungaller
ATC kodu: D01AC08
İlaç, mantarların membran ergosterolünün biyosentezine müdahale eder, hücresel fonksiyonlarını değiştirerek lökositler tarafından yok edilmesini sağlar.Bu mekanizma seçicidir ve konakçı hücreleri etkilemez. Ketokonazol, dermatofitlere karşı güçlü bir antifungal aktiviteye sahip, imidazol dioksolanın sentetik bir türevidir. trikofiton sp., epidermofiton flokosum Ve mikrosporum sp. Ve mayalar dahil bazılarına karşı malassezia eylemin çok belirgin olduğu spp.
Normalde kremdeki ketokonazol, dermatofitoz ve maya enfestasyonlarında ve ayrıca aşağıdakilerin varlığı ile karakterize edilen dermatolojik durumlarda mevcut kaşıntı semptomuna karşı çok hızlı etki eder. malassezia spp, bu kaşıntı rahatlaması genellikle ilk iyileşme belirtilerinden önce fark edilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Erişkinlerde Nizoral %2 kremin topikal uygulamasından sonra ketokonazolün plazma konsantrasyonları saptanamaz. Seboreik dermatitli bebeklerde (n = 19) günde yaklaşık 40 g Nizoral %2 Krem dozunun vücut yüzeyinin %40'ına uygulandığı bir çalışmada, 5 bebekte plazma Ketokonazol seviyeleri saptanmıştır. 32 ila 133 ng / ml.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı güvenlilik verileri insanlar için özel bir tehlike göstermez ve göz ve deri tahrişi, deri hassasiyeti, tekrarlanan doz dermatolojik toksisite dahil geleneksel çalışmalara dayanır.
LD50 (sıçan, i.v.) 86.4 mg; (sıçan M, os) 278.8 mg; (sıçan F, os) 172.8 mg. Subkronik ve kronik toksisite: minimum toksik doz> 40 mg / kg / gün (sıçan, köpek).
mutajenik aktivite
Bileşik ve metabolitleri için yok.
teratojenik etkiler
Sindaktili, sıçan: 80 mg / kg / gün
fetal toksisite
10 mg / kg / gün yok (sıçan)
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Propilen glikol; stearil alkol, setil alkol, polisorbat 60, izopropil miristat, sodyum sülfit susuz BP 80, polisorbat 80, sorbitan monostearat, damıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
İçi epoksi-fenolik polimer reçine ile kaplanmış, polipropilen vidalı kapaklı, alüminyum krem tüp içeren karton kutu.
Homojen beyaz krem.
Nizoral %2 Krem 30g tüplerde gelir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Tüpü açmak için kapağı çevirerek açın. Ardından, ucu kapağın dışında olacak şekilde tüpün contasını delin.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23.500 00040 Santa Palomba Pomezia ROMA
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
024964037
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Şubat 1986
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2013 tarihli AIFA Kararı
