Aktif maddeler: Magaldrato
MAGALTOP 800 mg çiğneme tabletleri
MAGALTOP 800 mg / 10 ml oral süspansiyon
Magaltop neden kullanılır? Bu ne için?
MAGALTOP, mide duvarını asitlerin etkisinden korumak ve stresin neden olduğu hasarı önlemek için kullanılan antasitler ve ülser önleyiciler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait olan magaldrat etken maddesini içerir. steroidal antiinflamatuar ilaçlar).
Bu ilaç aşağıdakilerin tedavisinde endikedir:
- mide veya bağırsak lezyonları (duodenal ve mide ülseri);
- mide içeriğinin yemek borusundan yukarı çıkmasından kaynaklanan yemek borusu iltihabı (reflü yemek borusu iltihabı);
- asitlikte (hiperasidite) bir artış ile karakterize edilen çeşitli türlerde mide ve bağırsak iltihabı (gastrit ve gastroduodenit).
Kontrendikasyonlar Magaltop ne zaman kullanılmamalıdır
MAGALTOP'u kullanmayınız.
- Magaldrat veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Magaltop'u almadan önce bilmeniz gerekenler
MAGALTOP'u almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
MAGALTOP'u dikkatli ve sadece yakın tıbbi gözetim altında, böbrek problemleriniz varsa (böbrek yetmezliği) alınız. Şiddetli böbrek problemleriniz varsa (ciddi böbrek yetmezliği), bu ilacı almaktan kaçının.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Magaltop'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Magaldrat emilimini etkileyebileceğinden, MAGALTOP'u aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri ile birlikte almaktan kaçının:
- enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (tetrasiklinler);
- kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan digoksin;
- anksiyete ve uyku bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (benzodiazepinler);
- kanı inceltmek için kullanılan bir ilaç olan dikumarol;
- iltihabı tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan indometasin;
- biliyer bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar (keto- ve ursodeoksikolik asit);
- Vücuttaki demir eksikliklerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (demir türevleri).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
MAGALTOP sorbitol içerir
Bu ilaç bir şeker türü olan sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml oral süspansiyon para-hidroksibenzoatlar içerir
Bu tıbbi ürün, alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) neden olabilen para-hidroksibenzoatlar (metilhidroksibenzoat, propilhidroksibenzoat) içerir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Magaltop nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
MAGALTOP 800 mg çiğneme tabletleri
Önerilen doz, günde 4 kez, yemeklerden bir saat sonra ve yatmadan bir saat önce 1 tablettir. Tabletler çiğnenmeli veya emilmelidir.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml oral süspansiyon
Şişe: Önerilen doz, günde 4 kez, yemeklerden bir saat sonra ve yatmadan bir saat önce olmak üzere 10 ml süspansiyon (2 çay kaşığı) şeklindedir. Kullanmadan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayın.
Poşetler: Önerilen doz günde 4 kez 1 poşet, yemeklerden bir saat sonra ve yatmadan bir saat öncedir.
Poşeti açmadan önce içeriği homojen hale gelecek şekilde tutun.
Sadece doktorunuz tarafından reçete edildiğinde ve onun yakın gözetiminde tavsiye edilenden daha yüksek dozlar alabilirsiniz. Her durumda, mümkün olan en kısa sürede, semptomları kontrol etmeye yetecek kadar dozu azaltın.
Aşırı doz Magaltop'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur. Bu ilacı çok fazla aldıktan sonra bağırsak sorunları meydana gelebilir ("Olası yan etkiler" bölümüne bakınız).
MAGALTOP'un kazara aşırı dozda alınması/yutulması halinde, derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Magaltop'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Frekans bilinmiyor (sıklığı mevcut verilerden tahmin edilemiyor)
- MAGALTOP'un çok yüksek dozlarının alınmasını takiben artan dışkı atma sıklığı (dışkılama) ve/veya yumuşak dışkı (dışkı kıvamında azalma) gibi bağırsak değişiklikleri (alvodaki değişiklikler);
- hafif ve geçici ishal veya kabızlık (kabızlık) gibi mide ve bağırsak bozuklukları (gastrointestinal geçişte değişiklikler).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe ve ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde saklandığına işaret eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
MAGALTOP'un içeriği
MAGALTOP 800 mg çiğneme tabletleri
- Aktif madde magaldrattır. Her tablet 800 mg magaldrat içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: sorbitol, mannitol, mısır nişastası, magnezyum stearat, sodyum sakarinat, karamel aroması.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml oral süspansiyon
- Aktif madde magaldrattır. 10 ml süspansiyon 800 mg magaldrat içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: %70 sorbitol, hidroksietilselüloz, sitrik asit, sodyum siklamat, sodyum sakarinat, simetikon, metilhidroksibenzoat, propilhidroksibenzoat, krema aroması, çarkıfelek meyvesi aroması, arıtılmış su.
MAGALTOP'un neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
MAGALTOP 800 mg çiğneme tabletleri
40 adet çiğnenebilir tablet içeren kutu.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml oral süspansiyon
250 ml'lik şişe. 10 ml'lik 40 poşetlik paket.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
MAGALTOP
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Çiğnenebilir haplar:
Her tablet şunları içerir: Aktif bileşen Magaldrato mg 800.
Oral Süspansiyon (Poşet ve Şişe):
100 ml süspansiyon şunları içerir: Aktif bileşen Magaldrate 8 g.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Çiğnenebilir tabletler, oral süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Duodenal ve mide ülseri ve reflü özofajit tedavisi; hiperasidite ile karakterize çeşitli etiyolojilerin gastrit ve gastroduodenitinin semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Çiğnenebilir haplar:
Aksi belirtilmedikçe, günde dört kez bir MAGALTOP tableti, ana yemeklerden bir saat sonra ve yatmadan bir saat önce.
Tabletler çiğnenmeli veya emilmelidir.
Oral Süspansiyon:
Bir doktor tarafından aksi belirtilmedikçe, 10 ml (iki çay kaşığına tekabül eder) veya bir MAGALTOP poşetinin içeriği, günde dört kez, ana yemeklerden bir saat sonra ve yatmadan bir saat önce.
Hem tabletlerin hem de süspansiyonun daha yüksek dozları reçeteyle veya sıkı tıbbi gözetim altında kullanılabilir: her durumda, mümkün olan en kısa sürede doz, semptomları kontrol etmeye yetecek kadar azaltılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Ürünün bileşenlerine karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Böbrek yetmezliği durumlarında dikkatli ve sadece tıbbi gözetim altında kullanın, ancak şiddetli böbrek yetmezliği durumunda kullanmaktan kaçının.
Süspansiyon için:
Kullanmadan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayın.
Torbayı açmadan önce elle tutarak içindekileri homojenize edin.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
MAGALTOP Çiğneme tabletleri ve MAGALTOP Oral süspansiyon, aynı anda uygulanmasından kaçınılması gereken bazı ilaçların (tetrasiklinler, digoksin, benzodiazepinler, dikumarol, indometasin, keno- ve urso-deoksikolik asit, demir türevleri) emilimini etkileyebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Kontrendikasyon yok.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Çok yüksek dozlarda alvoda değişiklikler olabilir (dışkılama sıklığında artış ve/veya dışkı kıvamında azalma) Önerilen dozlarda gastrointestinal geçişte değişiklikler (ishal veya hafif ve geçici kabızlık) çok nadiren meydana gelir.
04.9 Doz aşımı -
Toksik semptomların başladığı insanlarda bilinen hiçbir kazara veya kasıtlı doz aşımı vakası yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
MAGALTOP Çiğnenebilir Tabletler ve MAGALTOP Oral Süspansiyon, aktif bir bileşen olarak, gerçek bir anti-ülser ilacı olan Magaldrat'ı içerir ve gerçek bir tampon antasit (sadece nötralize edici bir ajanınkiler değil) gereksinimlerine sahiptir. Farmakodinamik testlerin sonuçları aslında Magaldrato'nun:
a) mide suyunun asitliği ile orantılı bir tamponlama etkisi ve dolayısıyla kendi kendini sınırlaması sayesinde, terapötik amaçlar için optimal olan 3 ile 5 arasındaki bir değer aralığında gastrik pH'ı hızlı ve kalıcı bir şekilde tutma yeteneğine sahiptir;
b) sitoprotektif aktiviteye sahiptir. Bu lehte kanıtlar hem deney hayvanında elde edildi (MAGALTOP'un steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar tarafından indüklenen gastrik hasarı ve pilorik ligasyon veya stresten kaynaklanan ülserleri önlemede ve gastroduodenal mukozayı lezyonlardan korumada çok aktif olduğu kanıtlandı., nekrotizan ajanlar tarafından indüklenen), hem insanda (metilksantinler tarafından indüklenen gastrik tahrişin ve steroidal olmayan anti-inflamatuar ilaçlar veya stres tarafından indüklenen gastroduodenal hasarın önlenmesi);
c) lizolesitin ve safra asitlerini adsorbe etme ve dolayısıyla mide mukozasında safra geri akışının bu bileşenlerinin neden olduğu epitelyal hasarı önleme konusunda güçlü bir yeteneğe sahiptir;
d) belirgin bir antipepsin etkisi vardır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
İnsanlarda yapılan araştırmalar, MAGALTOP Çiğneme Tabletleri ve MAGALTOP Oral Süspansiyon alımının, önemli bir alüminyum ve magnezyum emiliminin takip etmediğini ve kalsiyum ve fosfor metabolizmasında değişikliklere neden olmadığını göstermiştir. Magaldrato, etkisini sadece gastrointestinal seviyede gerçekleştirir ve toksisite ve sistemik farmakolojik etkilerden yoksundur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Magaldrat'ın farmakolojik etkilerine plazma gastrin seviyelerindeki artışlar eşlik etmez. Magaldrat, tek veya tekrarlanan oral uygulama için toksisite testlerinde, deney hayvanlarında pratik olarak toksik olmadığını kanıtladı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Çiğnenebilir haplar:
Sorbitol, Mannitol, Mısır nişastası, Magnezyum Stearat, Sodyum sakarinat, Karamel aroması.
Oral süspansiyon (Poşet ve Şişe):
Sorbitol %70, Hidroksietilselüloz, Sitrik asit, Sodyum siklamat, Sodyum sakarinat, Simetikon, Metilhidroksibenzoat, Propilhidroksibenzoat, Krem aroması, Maracuia aroması, Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk "-
Bugüne kadar tespit edilmedi.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Tüm ambalajlar için: Açılmamış ambalajında 60 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Özel bir önlem yok.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Çiğnenebilir haplar
her biri 10 tabletlik birleştirilmiş PVC-PVDC / alüminyum kabarcıkları.
Oral Süspansiyon
Renkli polietilen / polipropilen kapaklı 250 ml amber cam şişeler.
Kağıt / polietilen ve alüminyum / polietilenden oluşan 10 ml çift lamine zarflar.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
MAGALTOP Oral süspansiyon için:
kullanmadan önce şişeyi kuvvetlice sallayın;
açmadan önce manipüle ederek poşetin içeriğini homojenize edin.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. Via Lorenteggio 270 / A - Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Magaltop 800 mg Çiğneme Tabletleri - 40 Tablet - AIC n. 033231010
Magaltop 800 mg / 10 ml Oral süspansiyon - 250 ml şişe - AIC n. 033231034
Magaltop 800 mg / 10ml Oral süspansiyon - 40 Poşet - AIC n. 033231022
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Haziran 1999 / Haziran 2004
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
01/11/2005
