Aktif maddeler: Trimebutin (Trimebutin maleat)
Digerent Polifarma 50 mg sert kapsül
Endikasyonlar Digerent neden kullanılır? Bu ne için?
Digerent Polifarma, sentetik antispazmodikler adı verilen bir ilaç sınıfına ait olan ve fonksiyonel bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan trimebutin maleat içerir.
Digerent Polifarma, yetişkinlerde aşağıdaki bozuklukların tedavisinde kullanılır:
- irritabl kolon (inflamatuar bağırsak hastalığı)
- mide ve bağırsaklarda kramplar ve ağrılar
- yemek borusunun hareketliliğinde değişiklikler (yutak ile mideyi birbirine bağlayan tüp)
Daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Digerent kullanılmamalıdır
Digerent Polifarma'yı kullanmayınız.
- trimebutin maleat veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Bölüm 6 "Digerent Polifarma'nın içeriği" bölümünde listelenmiştir)
- Hamileliğin ilk 3 ayında veya emziriyorsanız.
Kullanım Önlemleri Digerent'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Digerent Polifarma'yı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Çocuklar ve ergenler
Digerent Polifarma, bu hasta grubunda güvenlik ve etkinlik belirlenmediği için çocuklarda ve ergenlerde kullanım için endike değildir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Digerent'in etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve Digerent Polifarma
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Digerent Polifarma ile tedavi sırasında trimebutin maleatın diğer ilaçlarla etkileşimi bildirilmemiştir.
Digerent Polifarma'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Digerent Polifarma aç veya tok karnına alınabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilacı hamileliğin ilk üç ayında ve emziriyorsanız almayınız.
Araç ve makine kullanma
Ürün, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Digerent Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yetişkinlerde önerilen doz: Ağızdan kullanım için günde 2-3 kez bir sert kapsül. Gerekirse doktorunuz dozu iki katına kadar artırabilir.
Digerent Polifarma'yı yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz (Bkz. Bölüm 2 "Digerent Polifarma'nın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması").
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Bu hasta grubunda güvenlik ve etkinlik belirlenmediği için çocuklarda ve ergenlerde kullanım için endike değildir.
Doz aşımı Çok fazla Digerent aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Digerent Polifarma kullandıysanız
Digerent Polifarma'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, hemen doktorunuzla temasa geçiniz veya size en uygun tedavinin verileceği en yakın hastaneye gidiniz.
Digerent Polifarma'yı kullanmayı unutursanız
Unutulan bir kapsülü telafi etmek için çift doz almayınız.
Digerent Polifarma'yı kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Digerent'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Digerent Polifarma ile tedavi sırasında cilt reaksiyonları gözlemlenmiş ve nadiren rapor edilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Kapsülün renginde değişiklik fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Digerent Polifarma ne içerir?
- Aktif madde: trimebutin maleat 150 mg
- Diğer bileşenler şunlardır: Mısır nişastası; Talk; Magnezyum stearat; Titanyum dioksit (E 171); Jöle.
Digerent Polifarma'nın görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Sert beyaz kapsüller.
10 kapsüllük üç PVC blisterde paketlenmiş 30 sert kapsül içeren karton
10 kapsüllük iki PVC blisterde paketlenmiş 20 sert kapsül içeren karton
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DİGERENT POLİFARMA 150 MG SERT KAPSÜL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir sert kapsül şunları içerir: Trimebutin maleat 150 mg
Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
sert kapsüller
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
İrritabl kolon. Gastrointestinal sistemin spastik ağrılı belirtileri. Özofagus motilitesinin fonksiyonel bozuklukları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler: Günde 2-3 kez bir sert kapsül. Gerekirse, doktorun görüşüne göre doz iki katına kadar artırılabilir.
Alım yöntemi yemeklerden bağımsızdır.
Digerent Polifarma 150 mg sert kapsüllerin çocuklarda kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Hamilelik ve emzirme (bkz. par. 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
İlaç herhangi bir bağımlılık veya bağımlılık riski taşımamaktadır.
Oral kullanım için trimebutin kullanımında dikkat edilmesi gereken özel bir önlem yoktur.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Digerent Polifarma 150 mg sert kapsüllerle tedavi sırasında, bireysel koşullara özgü diğer ilaçlarla trimebutinin etkileşimi bildirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hayvan çalışmaları gebelik, embriyonik fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemiş olsa da (bkz. par. 5.3), hamileliğin ilk üç ayında ve emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Digerent Polifarma 150 mg sert kapsüllerin kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar nadirdir: Nadiren cilt reaksiyonu vakaları bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda, emilmeyen materyali gastrointestinal sistemden uzaklaştırmak için olağan önlemler kullanılmalıdır. Hastayı gözlemleyin.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel bağırsak bozuklukları için ilaçlar
ATC kodu: A03AA05
Trimebutin maleat, sindirim sistemi üzerinde, hem miyolitik anlamda doğrudan düz kaslar üzerinde hem de asetilkoline karşı rekabetçi bir mekanizma ile nörovejetatif uyaranları kestiği ve böylece içsel uyaranları serbest bıraktığı intrinsik intramural sinir pleksusları seviyesinde seçici olarak etki eder. düzenleyici sistem gastrointestinal fonksiyon.
Bu ikili etki mekanizması, Digerent Polifarma 150 mg sert kapsüllerin spazmolitik etkisini ve aynı zamanda bağırsak hareketliliğini normalleştirme özelliklerini açıklar.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Trimebutin, yemek borusundan sigmoide kadar sindirim sisteminde hızla ve tamamen sabitlenir.
Özellikle bir saat sonra verilen miktarın %20'si yemek borusu duvarında, %30'u mide duvarında, %10'u ince bağırsakta sabitlenir.3 saat sonra yemek borusu, mide ve midede %10'u bulunur. %20 küçük ve %15 kalın bağırsakta.
Uygulamadan 6 saat sonra midede %15, ince bağırsakta %20, kalın bağırsakta %30 bulunur.
Etiketli trimebutin ile yapılan farmakokinetik çalışmalar, maddenin, Auerbach ve Meissner'in intramural sinir pleksuslarının bulunduğu yemek borusundan sigmoide kadar gastrointestinal sistemin tüm bölümlerinde sabitlendiğini göstermiştir.
Trimebutinin %85'i idrarda 24 saat içinde metabolitler şeklinde elimine edilir ve birikme fenomenine neden olmaz.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut uygulama için
DL / 50 (albino fare, işletim sistemi başına)> 4000 mg / Kg
DL / 50 (albino fare, i.p. için) 368.1 mg / Kg
DL / 50 (albino sıçan, os başına)> 4000 mg / Kg
DL / 50 (i.p. için albino sıçan) 394.4 mg / Kg
Uzun süreli uygulama için
Albino sıçan, os (120 gün): 80 mg / kg / gün'de değişiklik yok Beagle köpek, os (120 gün): 40 mg / kg / gün'de değişiklik yok
fetal toksisite
Trimebutin maleat, sıçanlara ve tavşanlara gebelik sırasında sırasıyla 100 ve 30 mg/kg dozlarında uygulandığında, fetüsler ve gebelik sırasında hiçbir toksik etkisi yoktur.
kanserojen aktivite
Trimebutin maleat, kanserojen olduğu bilinen bileşiklerle kimyasal bir analojiye sahip değildir ve uzun süreli uygulama kanıtı (sıçan ve köpek) hiçbir histolojik değişiklik veya şüpheli biyokimyasal aktivite göstermemiştir.
Bu nedenle, kanserojen aktivite hariç tutulur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Mısır nişastası - Talk - Magnezyum stearat - Titanyum dioksit (E171) - Jelatin.
06.2 Uyumsuzluk
Ürünün kullanımı ile ilgili bilinen herhangi bir uyumsuzluk yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Yarı sert bir alüminyum destek üzerine kaynaklanmış, opak beyaz PVC kabarcıklarda 30 sert kapsül içeren litografili karton kutu.
150 mg'lık 30 sert kapsül
150 mg'lık 20 sert kapsül
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
POLİFARMA S.p.A. - Via dell "Arte, 69 00144 ROMA.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
150 mg'lık 30 sert kapsül: A.I.C. 024493025
150 mg'lık 20 sert kapsül: A.I.C. 024493013
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
150 mg'lık 30 sert kapsül: 25-06-1981 / Haziran 2010
150 mg'lık 20 sert kapsül: 25-06-1981 / Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Nisan 2007