Aktif maddeler: Metformin (metformin hidroklorür)
METFORMIN MYLAN 1000 mg film kaplı tabletler
Metformin neden kullanılır - Jenerik İlaç? Bu ne için?
Metformin Mylan nedir?
Metformin Mylan, diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç olan metformin içerir. Biguanidler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
İnsülin, pankreas tarafından üretilen ve vücudun kandan glikoz (şeker) almasını sağlayan bir hormondur. Vücut, enerji için glikoz kullanır veya ileride kullanmak üzere saklar.
Şeker hastalığınız varsa, pankreasınız yeterince insülin yapmıyor veya vücudunuz ürettiği insülini düzgün kullanamıyor.Bu, kanda yüksek düzeyde glikoza neden olur.Metformin Mylan, kan şekerini mümkün olduğunca normale dönene kadar düşürmeye yardımcı olur. .
Fazla kilolu bir yetişkinseniz, Metformin Mylan'ı uzun süre almak diyabetle ilişkili komplikasyon riskini azaltmaya da yardımcı olur.
Metformin Mylan, sabit vücut ağırlığı veya orta derecede kilo kaybı ile ilişkilidir.
Metformin Mylan ne için kullanılır?
Metformin Mylan, kan şekeri düzeylerinin yeterli kontrolü için diyet ve egzersizin tek başına yeterli olmadığı tip 2 diyabetli (insüline bağımlı olmayan diyabet olarak da bilinir) hastaları tedavi etmek için kullanılır.Özellikle aşırı kilolu hastalarda kullanılır.
Yetişkinler Metformin Mylan'ı tek başına veya diğer diyabet ilaçları (ağızdan alınan ilaçlar veya insülin) ile birlikte alabilirler. 10 yaş ve üstü çocuklar ve ergenler, Metformin Mylan'ı tek başına veya insülin ile kombinasyon halinde alabilir.
Kontrendikasyonlar Metformin - Jenerik İlaç kullanılmamalıdır
Metformin Mylan'ı kullanmayınız.
- Metformine veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bkz. Bölüm 6, "Metformin Mylan'ın içeriği")
- Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa
- Şiddetli hiperglisemi veya ketoasidoz gibi kontrol altına alınamayan diyabetiniz varsa. Ketoasidoz, "keton cisimleri" adı verilen maddelerin kanda birikmesi ile karakterize edilen bir durumdur. Semptomlar mide ağrıları, hızlı ve derin nefes alma, uyku hali veya anormal tatlı nefes kokusunu içerir.
- Vücudunuz çok fazla su kaybettiyse (dehidrasyon), örneğin şiddetli veya uzun süreli ishaliniz varsa veya art arda birkaç kusma nöbetiniz varsa. Dehidrasyon, sizi laktik asidoz riskine sokabilecek böbrek sorunlarına neden olabilir (bir sonraki "Metformin Mylan'ı kullanırken dikkatli olun" bölümüne bakın)
- Akciğer veya bronş sistemi veya böbreği etkileyen bir enfeksiyon gibi "ciddi bir enfeksiyon" geçirdiyseniz. "Ciddi bir enfeksiyon, sizi laktik asidoz riski altına sokabilecek böbrek sorunlarına neden olabilir (bir sonraki "Metformin Mylan ile özel dikkat gösterin" bölümüne bakın)
- Kalp yetmezliği tedavisi görüyorsanız veya yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz, ciddi dolaşım sorunlarınız veya nefes alma güçlükleriniz varsa. Bu, sizi laktik asidoz riskine sokabilecek doku oksijen eksikliğine neden olabilir (bir sonraki "Metformin Mylan ile dikkatli olun" bölümüne bakın)
- çok fazla alkol tüketirseniz
- Emziriyorsanız Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuzla konuşun.
Kullanım Önlemleri Metformin - Jenerik İlaç almadan önce bilmeniz gerekenler
varsa tavsiye için doktorunuza danışınız.
- kan dolaşımına giren iyot içeren kontrast maddelerin enjeksiyonunu içeren röntgen veya tarama testlerinden geçmelidir.
- büyük bir ameliyat geçirecekseniz
Bu durumda, muayene veya ameliyattan önce ve sonra belirli bir süre Metformin Mylan almayı bırakmalısınız. Doktorunuz daha fazla tedaviye ihtiyacınız olup olmadığına karar verecektir. Doktorunuzun talimatlarına tam olarak uymanız önemlidir.
Metformin Mylan'a özellikle dikkat edin
Metformin Mylan, özellikle böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa, laktik asidoz adı verilen çok nadir fakat ciddi bir komplikasyona neden olabilir. Laktik asidozun semptomları kusma, kas krampları ile ilişkili karın ağrısı (karın ağrısı), şiddetli yorgunluğun eşlik ettiği genel iyi olmama hissi ve nefes almada zorluktur.Bu semptomları yaşarsanız, acil tedaviye ihtiyacınız olabilir.Hemen durdurun. Metformin almak için Mylan ve hemen doktorunuza söyleyin.
Metformin Mylan tek başına hipoglisemiye (kan şekeri seviyesi çok düşük) neden olmaz. Bununla birlikte, Metformin Mylan'ı diyabet tedavisinde kullanılan ve hipoglisemiye neden olabilen diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, glinidler gibi) birlikte alırsanız, hipoglisemi riski vardır. Zayıflık, baş dönmesi, terleme artışı, hızlı kalp atış hızı, görme bozuklukları veya konsantrasyon güçlüğü gibi düşük kan şekeri belirtileri fark ederseniz, genellikle şeker içeren bir içecek veya yiyecek almanız yararlı olur.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Metformin'in etkisini değiştirebilir - Jenerik İlaç
Örneğin röntgen veya tarama muayeneleri için size "kan dolaşımına giren iyot içeren kontrast madde enjeksiyonu" yapılacaksa, muayeneden önce ve sonra belirli bir süre Metformin Mylan almayı bırakmalısınız (yukarıya bakınız). 'Eğer tavsiye için doktorunuza danışınız ").
Metformin Mylan ile aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini aynı anda alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Daha sık kan şekeri testlerine ihtiyacınız olabilir veya doktorunuz Metformin Mylan dozunuzu ayarlayabilir:
- anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (yüksek tansiyon veya kalp yetmezliği gibi kalbi ve kan damarlarını etkileyen birçok durumu tedavi etmek için kullanılır)
- diüretikler (daha fazla idrar üreterek vücuttan suyu uzaklaştırmak için kullanılır)
- salbutamol veya terbutalin gibi beta-2 agonistleri (astım tedavisinde kullanılır)
- kortikosteroidler (ağır deri iltihabı veya astım gibi birçok rahatsızlığı tedavi etmek için kullanılır) Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Metformin Mylan'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bu ilacı alırken alkol almayın. Alkol, özellikle karaciğer problemleriniz varsa veya yetersiz besleniyorsanız, laktik asidoz riskini artırabilir.Bu, alkol içeren ilaçlar için de geçerlidir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamilelik sırasında diyabetini tedavi etmek için insüline ihtiyacı olacaktır. Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı düşünüyorsanız, bakımınızı değiştirebilmeleri için doktorunuza söyleyiniz. Emziriyorsanız veya almayı planlıyorsanız bu ilacı almayınız.
Araç ve makine kullanma
Metformin Mylan tek başına alındığında hipoglisemiye (düşük kan şekeri) neden olmaz. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemediği anlamına gelir.
Bununla birlikte, Metformin Mylan'ı hipoglisemiye neden olabilecek diğer diyabet ilaçları (sülfonilüreler, insülin, glinidler gibi) ile birlikte alıyorsanız özellikle dikkatli olmanız gerekecektir. Hipoglisemi belirtileri arasında güçsüzlük, baş dönmesi, artan terleme, hızlı kalp atış hızı, görme bozuklukları veya konsantrasyon güçlüğü bulunur. Bu semptomları yaşıyorsanız araç veya makine kullanmayınız.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Metformin Nasıl Kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
Metformin Mylan'ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Metformin Mylan, sağlıklı bir yaşam tarzının faydalarının yerini alamaz. Doktorunuzun diyetinizle ilgili tüm tavsiyelerine uymaya ve düzenli egzersiz yapmaya devam edin.
Normal doz:
10 yaş ve üstü çocuklar ve ergenler genellikle günde bir kez 500 mg veya 850 mg metformin hidroklorür ile başlar. Maksimum günlük doz, 2 veya 3'e bölünmüş dozlarda alınan 2000 mg'dır. 10 ila 12 yaş arasındaki çocukların tedavisi, bu yaş grubundaki deneyim sınırlı olduğundan, yalnızca özel tıbbi tavsiye üzerine önerilir.
Yetişkin hastalar genellikle günde iki veya üç kez 500 mg veya 850 mg metformin hidroklorür ile başlar. Maksimum günlük doz, 3'e bölünmüş dozlarda alınan 3000 mg'dır.
Aynı zamanda insülin alıyorsanız, doktorunuz Metformin Mylan'a nasıl başlayacağınızı size söyleyecektir.
izleme
- Doktorunuz Metformin Mylan dozunu kan şekeri seviyelerinize göre ayarlayacaktır. Düzenli olarak doktorunuza danışmayı unutmayın. Bu özellikle çocuklar ve ergenler için veya yaşlı bir kişiyseniz önemlidir.
- Doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonunuzu yılda en az bir kez kontrol edecektir.Yaşlı biriyseniz veya böbrekleriniz normal çalışmıyorsa daha sık kontrollere ihtiyacınız olabilir.
Metformin Mylan nasıl alınır
Tabletleri yemekle birlikte veya yemekten sonra alınız. Bu şekilde sindirim üzerindeki istenmeyen etkilerden kaçınacaktır.
Tabletleri ezmemeli veya çiğnememelisiniz. Tabletler bir bardak su ile yutulmalıdır.
- Günde bir doz alıyorsanız sabah (kahvaltı ile birlikte) alınız.
- Günde ikiye bölünmüş doz alıyorsanız, sabahları (kahvaltı için) ve akşamları (akşam yemeği için) alın.
- Günde üçe bölünmüş doz alıyorsanız, sabahları (kahvaltı için), öğlenleri (öğle yemeği için) ve akşamları (akşam yemeği için) alın.
Bir süre sonra Metformin Mylan'ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu hissederseniz, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Aşırı doz Metformin - Jenerik İlaç Çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Metformin Mylan kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla Metformin Mylan kullandıysanız, laktik asidoz olabilir. Laktik asidozun semptomları, kusma, kas krampları ile ilişkili karın ağrısı (karın ağrısı), şiddetli yorgunluk ve nefes almada zorluk ile birlikte genel olarak iyi hissetmeme duygusudur.Derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Metformin Mylan'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu her zamanki gibi alın.
Metformin Mylan'ın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Metformin - Jenerik İlaç yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Metformin Mylan herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Çok yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasını etkiler)
- mide bulantısı (bulantı), kusma, ishal, mide ağrısı (karın ağrısı) ve iştahsızlık gibi sindirim sorunları. Bu yan etkiler çoğunlukla Metformin Mylan tedavisinin başlangıcında ortaya çıkar.Dozları gün içinde bölmek ve tabletleri yemekle birlikte veya yemekten kısa bir süre sonra almak yardımcı olabilir.Semptomlar devam ederse, Metformin Mylan'ı almayı bırakın ve doktorunuza başvurun.
Yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den az)
- tat değişiklikleri.
Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastadan 1'inden azında)
- Laktik asit. Bu, özellikle böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa, çok nadir fakat ciddi bir komplikasyondur. Laktik asidozun semptomları, kusma, kas krampları ile ilişkili karın ağrısı (karın ağrısı), şiddetli yorgunluğun eşlik ettiği genel iyi olmama hissi ve nefes almada zorluktur.Bu semptomları yaşarsanız, Metformin almayı bırakın. Mylan hemen ve hemen doktorunuza söyleyiniz.
- Ciltte kızarıklık (eritem), kaşıntı veya kurdeşen gibi cilt reaksiyonları.
- Kandaki düşük B12 vitamini seviyeleri.
Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir:
- Anormal karaciğer fonksiyon testleri veya hepatit (karaciğer iltihabı; bu, ciltte veya göz beyazlarında sararma olsun veya olmasın, yorgunluğa, iştah kaybına, kilo kaybına neden olabilir). Bu olursa, bu ilacı almayı bırakın.
Çocuklar ve ergenler
Çocuklar ve ergenlerdeki sınırlı veriler, advers olayların doğası ve şiddeti bakımından yetişkinlerde bildirilenlere benzer olduğunu göstermiştir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Metformin Mylan'ı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın. Bir çocuğu Metformin Mylan ile tedavi ederken, ebeveynlere ve bakıcılara bu tıbbi ürünün prospektüsünü dikkatlice okumaları tavsiye edilmelidir.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Metformin Mylan'ı karton veya blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra "EXP"den sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Metformin Mylan'ın içeriği
- Aktif bileşen metformin hidroklorürdür. Bir Metformin Mylan 1000 mg film kaplı tablet, 780 mg metformin bazına karşılık gelen 1000 mg metformin hidroklorür içerir.
- Diğer bileşenler povidon K 30, magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol 400 ve makrogol 8000'dir.
Metformin Mylan'ın görünüşü ve paketin içeriği
Metformin Mylan 1000 mg film kaplı tabletler beyaz, oval ve bikonveks olup, her iki tarafında çentikli bir çizgi ve bir tarafında "1000" sayısı basılıdır.
Tablet eşit yarıya bölünebilir. Tabletler, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tabletlik kabarcıklar halinde sunulur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
METFORMİN MYLAN 1000 MG
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her film kaplı tablet, 780 mg metformin bazına karşılık gelen 1000 mg metformin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
Beyaz, oval, bikonveks, her iki tarafında çentik bulunan ve bir tarafında "1000" yazısı bulunan film kaplı tabletler. Tablet eşit yarıya bölünebilir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Tip II diabetes mellitus tedavisi, özellikle aşırı kilolu hastalarda, yeterli glisemik kontrol için diyet ve egzersiz tek başına yetersiz olduğunda.
Yetişkinlerde, Metformin Mylan 1000 mg film kaplı tabletler tek başına veya diğer oral antidiyabetiklerle veya insülinle birlikte kullanılabilir.
10 yaşından büyük çocuklarda ve adolesanlarda Metformin Mylan 1000 mg film kaplı tabletler tek başına veya insülin ile birlikte kullanılabilir.
Diyet kontrolü başarısız olduktan sonra birinci basamak tedavi olarak metformin hidroklorür ile tedavi edilen aşırı kilolu tip 2 diyabetli yetişkin hastalarda diyabet komplikasyonlarında bir azalma olduğu gösterilmiştir (bkz. bölüm 5.1).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler:
Monoterapi ve diğer oral antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon:
Olağan başlangıç dozu, yemeklerle birlikte veya sonra alınan günde 2 veya 3 kez 500 mg veya 850 mg metformin hidroklorürdür.
10-15 gün sonra doz, kan şekeri düzeyine göre ayarlanmalıdır. Dozda kademeli bir artış, gastrointestinal tolere edilebilirliği iyileştirebilir.
Yüksek dozda metformin hidroklorür (günde 2 ila 3 gram) alan hastalarda, iki metformin hidroklorür 500 mg film kaplı tablet, bir metformin 1000 mg film kaplı tablet ile değiştirilebilir.
Önerilen maksimum metformin hidroklorür dozu, 3'e bölünmüş dozlarda alınacak günde 3 g'dır.
Başka bir oral antidiyabetik ilaçtan geçiş durumunda: önceki ilacı bırakın ve yukarıda belirtilen dozda metformin hidroklorür ile başlayın.
İnsülin ile kombinasyon:
Metformin hidroklorür ve insülin, kan şekeri kontrolünü iyileştirmek için kombinasyon halinde kullanılabilir.Metformin hidroklorür, normal başlangıç dozu olan 500 mg veya 850 mg, günde 2 veya 3 kez uygulanırken, insülin dozu kan şekeri bazında ayarlanır. .
Yaşlılar:
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunda azalma potansiyeli nedeniyle, metformin hidroklorür dozu böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Bu nedenle, böbrek fonksiyonunun düzenli olarak değerlendirilmesi gereklidir (bkz. bölüm 4.4).
Çocuklar ve ergenler:
Monoterapi ve insülin ile kombinasyon
Metformin Mylan 1000 mg film kaplı tabletler 10 yaş üzeri çocuklarda ve adolesanlarda kullanılabilir.
Olağan başlangıç dozu, yemekle birlikte veya yemekten sonra alınan günde bir kez 500 mg veya 850 mg metformin hidroklorürdür.
10-15 gün sonra doz, kan şekeri düzeyine göre ayarlanmalıdır. Dozda yavaş bir artış, gastrointestinal tolere edilebilirliği iyileştirebilir. Önerilen maksimum metformin hidroklorür dozu, 2 veya 3 bölünmüş dozda alınan günde 2 g'dır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Metformin hidroklorür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Diyabetik ketoasidoz, diyabetik prekoma.
Böbrek yetmezliği veya böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi
Dehidratasyon, şiddetli enfeksiyon, şok, iyotlu kontrast maddelerin intravasküler uygulaması gibi böbrek fonksiyon bozukluğu olasılığı olan akut durumlar (bkz. bölüm 4.4).
Kalp veya solunum yetmezliği, yakın zamanda miyokard enfarktüsü, şok gibi doku hipoksisine neden olabilen akut veya kronik hastalıklar.
Karaciğer yetmezliği, akut alkol zehirlenmesi, alkolizm
Besleme zamanı.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Laktik asit:
Laktik asidoz, metformin hidroklorür birikimini takiben ortaya çıkabilen, nadir fakat ciddi (hızlı tedavi yokluğunda yüksek ölüm oranı) metabolik bir komplikasyondur. Yetmezlik Laktik asidoz insidansı, kontrolsüz diyabet, ketozis, uzun süreli açlık, aşırı alkol alımı, karaciğer yetmezliği ve hipoksi ile ilişkili diğer durumlar gibi diğer ilişkili risk faktörleri değerlendirilerek azaltılabilir ve azaltılmalıdır.
Teşhis:
Karın ağrısı ve şiddetli asteni gibi sindirim sistemi bozuklukları ile birlikte kas krampları gibi spesifik olmayan belirtiler varsa laktik asidoz riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Laktik asidoz, asidoz, karın ağrısı ve hipotermi ile seyreden dispne ve ardından koma ile karakterizedir.Teşhis laboratuvar testleri kan pH'ında düşüş, plazma laktat seviyeleri 5 mmol/l'nin üzerinde ve anyon açığında artış ve laktat/piruvat oranında artış gösterir. metabolik asidozdan şüpheleniliyorsa, metformin hidroklorürü kesin ve hastayı hemen kabul edin (bkz. bölüm 4.9).
Böbrek fonksiyonu:
Metformin hidroklorür böbrekler tarafından atılır, bu nedenle tedaviye başlamadan önce ve sonrasında düzenli olarak serum kreatinin seviyeleri belirlenmelidir:
normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda en az yılda bir kez;
Serum kreatinin düzeyleri normalin üst sınırında olan hastalarda ve yaşlı hastalarda yılda en az iki ila dört kez.
Yaşlılarda azalmış böbrek fonksiyonu sık ve asemptomatiktir. Örneğin, antihipertansif tedavi veya diüretik tedavisi başlatıldığında ve steroid olmayan bir anti-enflamatuar ilaçla tedavi başlatıldığında, böbrek fonksiyonunun tehlikeye girebileceği durumlara özel dikkat gösterilmelidir.
İyotlu kontrast maddelerin uygulanması:
Radyolojik çalışmalarda iyotlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması böbrek yetmezliğine yol açabileceğinden, metformin hidroklorür uygulaması incelemeden önce veya inceleme sırasında kesilmeli ve incelemeden 48 saat sonrasına kadar ve ancak böbrek fonksiyonunun normale dönüp dönmediği kontrol edildikten sonra tekrar başlatılmamalıdır. (bkz. bölüm 4.5).
Ameliyat:
Genel, spinal veya epidural anestezi altında planlanan ameliyattan 48 saat önce metformin hidroklorür uygulaması kesilmelidir. Tedavi, ameliyattan 48 saat sonra veya oral beslenmeye devam edildikten sonra ve ancak normal böbrek fonksiyonu tespit edildiğinde yeniden başlatılabilir.
Çocuklar ve ergenler:
Metformin hidroklorür ile tedaviye başlamadan önce tip 2 diabetes mellitus tanısı doğrulanmalıdır.
Bir yıl süren kontrollü klinik çalışmalarda metformin hidroklorürün büyüme ve ergenlik üzerinde hiçbir etkisi görülmemiştir, ancak bu spesifik noktalara ilişkin uzun vadeli veriler mevcut değildir. Bu nedenle, metformin hidroklorür ile tedavi edilen çocuklarda, özellikle prepuberlerde, metformin hidroklorürün bu parametreler üzerindeki etkisinin dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir.
10-12 yaş arası çocuklar:
Çocuklarda ve ergenlerde yürütülen kontrollü klinik çalışmalara 10 ila 12 yaşları arasında sadece 15 denek dahil edilmiştir. Bu çocuklarda metformin hidroklorürün etkinliği ve güvenliği daha büyük çocuklar ve ergenler için bildirilenlerden farklı olmasa da, metformin hidroklorür 10 ila 12 yaş arası çocuklara reçete edilirken özel dikkat önerilir.
Diğer önlemler:
Hastalar gün boyunca düzenli olarak karbonhidrat dağıtarak diyetlerine devam etmelidir. Fazla kilolu hastalar düşük kalorili diyete devam etmek zorunda kalacaklar.
Normalde diyabet vakalarında gerekli olan laboratuvar testlerinin düzenli olarak yapılması gerekecektir.
Metformin hidroklorür tek başına hipoglisemiye neden olmaz, ancak insülin veya sülfonilürelerle birlikte kullanıldığında dikkatli olunması önerilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
Alkol:
Akut alkol zehirlenmesinde, özellikle aşağıdaki durumlarda artan laktik asidoz riski:
açlık veya yetersiz beslenme, karaciğer yetmezliği.
Alkol ve alkol içeren ilaçların tüketiminden kaçının.
İyot kontrast maddeleri (bkz. bölüm 4.4):
İyotlu kontrast maddelerin intravasküler uygulaması böbrek yetmezliğine neden olarak metformin hidroklorür birikmesine ve laktik asidoz riskinde artışa neden olabilir.
Metformin hidroklorür uygulamasına muayeneden önce veya muayene sırasında son verilmeli ve muayeneden 48 saat sonra ve ancak böbrek fonksiyonunun normale dönüp dönmediği kontrol edildikten sonra yeniden başlatılmamalıdır.
Önlem alınması gereken dernekler:
Glukokortikoidler (sistemik ve lokal olarak), beta-2-agonistler ve diüretikler, içsel hiperglisemik aktiviteye sahiptir. Hastayı bilgilendirin ve özellikle tedavinin başlangıcında daha sık kan şekeri kontrolleri yapın.Gerekiyorsa diğer ilaçla tedavi sırasında ve kesildiğinde antidiyabetik ilacın dozunu ayarlayın.
ACE inhibitörleri kan şekerini azaltabilir. Bu nedenle, bu tıbbi ürünlerin eklenmesi veya kesilmesi sırasında ve sonrasında metformin hidroklorür dozunun ayarlanması gerekir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Şu ana kadar ilgili epidemiyolojik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik, embriyonik veya fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim açısından zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
Hasta hamile kalmayı planladığında ve hamilelik sırasında diyabet, metformin hidroklorür ile tedavi edilmemeli, anormal kan şekeri ile ilişkili fetal malformasyon riskini azaltmak için kan şekerini mümkün olduğunca normale yakın tutmak için insülin kullanılmalıdır. seviyeler.
Emziren farelerde metformin hidroklorür sütle atılır. İnsanlar için, benzer veriler mevcut değildir ve bu nedenle, bileşimin anne için sahip olduğu önemi göz önünde bulundurarak, emzirmeyi bırakmaya veya metformin hidroklorürü bırakmaya karar verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Metformin hidroklorür tek başına hipoglisemiye neden olmaz, bu nedenle araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Bununla birlikte, metformin hidroklorür diğer antidiyabetik ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, repaglinid) birlikte kullanıldığında, hastalar hipoglisemi riski konusunda bilgilendirilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Metformin hidroklorür ile tedavi sırasında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir. Sıklıkları şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın: ≥ 1/10; ortak ≥1 / 100,
Her bir sıklık sınıfı içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre rapor edilir.
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: tat değişiklikleri
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok yaygın: mide bulantısı, kusma, ishal, karın ağrısı ve iştahsızlık gibi gastrointestinal sistemdeki değişiklikler. Bu yan etkiler tedavinin başlangıcında daha sık görülür ve çoğu vakada kendiliğinden düzelir.Bunları önlemek için metformin hidroklorürün yemek sırasında veya sonrasında günde 2 veya 3 doz olarak alınması önerilir.Dozun yavaş bir şekilde artırılması da önerilir. gastrointestinal tolerabiliteyi iyileştirebilir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Çok nadir: eritem, kaşıntı, kurdeşen gibi cilt reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Çok nadir:
laktik asidoz (bkz. bölüm 4.4).
Metformin hidroklorürün uzun süreli kullanımı sırasında azalmış serum seviyeleri ile birlikte B12 vitamininin emiliminin azalması. Megaloblastik anemili hastalarda bu etiyolojinin düşünülmesi önerilir.
Hepatobiliyer bozukluklar:
Bilinmeyen: metformin hidroklorürün kesilmesini takiben düzelen karaciğer fonksiyon testleri veya hepatit değişiklikleri.
Yayınlanmış ve pazarlama sonrası verilerde ve bir yıl süreyle tedavi edilen 10 ila 16 yaşları arasındaki sınırlı bir pediyatrik popülasyonda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, advers olay raporları, yetişkinler için bildirilenlere şiddet ve nitelik bakımından benzerdi.
04.9 Doz aşımı
85 g'a kadar olan metformin hidroklorür dozajlarında hiçbir hipoglisemi formu gözlenmemiştir, ancak bu koşullar altında laktik asidoz gelişmiştir.Ağır metformin hidroklorür doz aşımı veya eşlik eden riskler laktik asidoza yol açabilir. Laktik asidoz acil tıbbi bir durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir.Laktat ve metformin hidroklorürü ortadan kaldırmanın en etkili yöntemi hemodiyalizdir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: kan şekerini düşüren ilaçlar. Biguanid; ATC kodu: A10BA02
Metformin hidroklorür, bazal ve tokluk kan şekerini düşüren, antiperglisemik etkileri olan bir biguaniddir. İnsülin salgısını uyarmaz ve bu nedenle hipoglisemiye neden olmaz.
Metformin hidroklorür 3 mekanizma ile hareket edebilir:
glukoneogenez ve glikojenolizin inhibisyonu yoluyla hepatik glikoz üretiminin azaltılması;
kaslarda, insüline duyarlılığı arttırmak, periferik glikozun emilimini ve kullanımını iyileştirmek;
Glikozun bağırsak emilimini geciktirir.
Metformin hidroklorür, glikojen sentetaz üzerinde hareket ederek hücre içi glikojen sentezini uyarır.
Metformin hidroklorür, bugüne kadar bilinen tüm glikoz membran taşıyıcılarının (GLUT'ler) taşıma kapasitesini arttırır.
İnsanlarda, glisemi üzerindeki etkisinden bağımsız olarak, metformin hidroklorürün lipid metabolizması üzerinde olumlu etkileri vardır. Bu fenomen, kontrollü orta ve uzun vadeli klinik çalışmalarda terapötik dozlarda gösterilmiştir: metformin hidroklorür, toplam kolesterol, LDL kolesterol ve trigliserit düzeylerini düşürür.
Klinik etkinlik:
Prospektif randomize çalışma (UKPDS), tip 2 diyabetli yetişkin hastalarda yoğun kan şekeri kontrolünün uzun vadeli faydasını göstermiştir.
Tek başına diyet yetmezliğinden sonra metformin hidroklorür ile tedavi edilen aşırı kilolu hastalardaki sonuçların analizleri aşağıdakileri göstermiştir.
Metformin hidroklorür grubunda diyabetle ilişkili komplikasyonların mutlak riskinde anlamlı bir azalma (yılda 1000 hasta başına 29.8 olay), tek başına diyete kıyasla (yılda 1000 hasta başına 43.3 olay), p = 0.0023 ve insülin ile karşılaştırıldığında ve sülfonilüre monoterapi grupları (yılda 1000 hasta başına 40.1 olay), p = 0.0034.
Diyabete bağlı mortalitede önemli bir azalma: metformin hidroklorür yılda 1000 hasta başına 7,5 olay, sadece diyet 1000 hasta başına yılda 12,7 olay, p = 0,017;
Genel mortalite mutlak riskinde önemli bir azalma: metformin hidroklorür yılda 1000 hasta başına 13.5 olaya karşı tek başına diyete karşı yılda 1000 hasta başına 20.6 olay (p = 0.011) ve insülin monoterapi grupları ve sülfonilürelere karşı yılda 1000 hasta başına 18.9 olay (p = 0.021);
Mutlak miyokard enfarktüsü riskinde önemli bir azalma: metformin hidroklorür yılda 1000 hasta başına 11 olay, sadece diyet 1000 hasta başına yılda 18 olay (p = 0.01).
Bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde ikinci basamak tedavi olarak kullanılan metformin hidroklorürün hiçbir klinik faydası bulunmamıştır.
Tip 1 diyabet vakalarında, seçilmiş hastalarda metformin hidroklorür ve insülin kombinasyonu kullanılmıştır, ancak bu kombinasyonun klinik yararı resmi olarak belirlenmemiştir.
10 ila 16 yaş arası sınırlı bir pediatrik popülasyonda bir yıl süreyle tedavi edilen kontrollü klinik çalışmalar, glisemik kontrol açısından yetişkinlerinkine benzer bir yanıt göstermiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
emilim:
Oral bir metformin hidroklorür dozundan sonra, 2.5 saat içinde T'ye ulaşılır. 500 mg veya 850 mg metformin hidroklorür tabletin mutlak biyoyararlanımı sağlıklı gönüllülerde yaklaşık %50-60'tır. Oral bir dozdan sonra feçeste bulunan emilmeyen fraksiyon %20-30 olmuştur.
Oral uygulamadan sonra metformin hidroklorürün absorpsiyonu doyurulabilir ve eksiktir Metformin hidroklorürün absorpsiyon farmakokinetiğinin doğrusal olmadığı varsayılır.
Metformin hidroklorür dozajlarında ve önerilen dozlama programlarında, 24 ila 48 saat içinde denge plazma konsantrasyonlarına ulaşılır ve genellikle 1 mcg / mL'den azdır. Kontrollü klinik çalışmalarda, maksimum plazma metformin hidroklorür seviyeleri (Cmax), maksimum dozlarda bile 4 mcg/mL'yi geçmemiştir.
Besleme, metformin hidroklorürün emilimini azaltır ve biraz geciktirir. 850 mg'lık bir dozun uygulanmasını takiben, %40 daha düşük bir doruk plazma konsantrasyonu, EAA'da (eğrinin altındaki alan) %25'lik bir azalma ve ulaşma süresinin 35 dakika uzaması gözlenmiştir. bu bulgular bilinmiyor.
Dağıtım:
Plazma protein bağlanması ihmal edilebilir düzeydedir. Metformin hidroklorür eritrositlere dağılır. Kandaki pik plazmadaki pikten daha azdır ve yaklaşık olarak aynı zamanda ortaya çıkar. Eritrositler büyük olasılıkla ikincil bir dağıtım bölmesini temsil eder. Ortalama Dağılım Hacmi (Vd) değeri 63 ile 276 l arasındadır.
Metabolizma:
Metformin hidroklorür idrarda değişmeden salgılanır. İnsanlarda herhangi bir metabolit tanımlanmamıştır.
Eliminasyon:
Metformin hidroklorürün renal klirens indeksi > 400 ml/dk'dır: bu, metformin hidroklorürün glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile elimine edildiğini gösterir.Oral bir dozu takiben, görünen terminal eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 6,5 saattir.
Böbrek fonksiyonu bozulduğunda, renal klirens kreatinin ile orantılı olarak azalır, bu da eliminasyon yarı ömrünün uzamasına ve plazma metformin hidroklorür düzeylerinin artmasına neden olur.
Çocuklar ve ergenler:
Tek doz çalışması: Tek doz 500 mg metformin hidroklorürden sonra, pediyatrik hastalar sağlıklı yetişkinlerde görülene benzer bir farmakokinetik profil göstermiştir.
Tekrarlanan doz çalışmaları: Veriler bir çalışma ile sınırlıdır. Pediyatrik hastalarda 7 gün boyunca günde iki kez 500 mg'lık tekrarlanan dozlardan sonra, doruk plazma konsantrasyonu (Cmax) ve sistemik maruziyet (AUC0-t), tekrarlayan diyabetik yetişkinlere kıyasla sırasıyla yaklaşık %33 ve %40 oranında azalmıştır. 14 gün boyunca günde iki kez 500 mg'lık dozlar Doz, glisemik kontrole dayalı olarak ayrı ayrı titre edildiğinden, bu gerçeğin klinik önemi sınırlıdır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik öncesi veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
tabletin çekirdeği:
povidon 30 K, magnezyum stearat.
Kaplama:
hipromelloz, makrogol 400, makrogol 8000.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tablet blisterlerde (PVC-alüminyum).
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 24
20124- Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
20 film kaplı tablet AIC n 035408018 / M
30 film kaplı tablet AIC n 035408020 / M
50 film kaplı tablet AIC n 035408032 / M
60 film kaplı tablet AIC n 035408044 / M
90 film kaplı tablet AIC n 035408057 / M
100 film kaplı tablet AIC n 035408069 / M
120 film kaplı tablet AIC n 035408071 / M
180 film kaplı tablet AIC n 035408083 / M
600 film kaplı tablet AIC n 035408095 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
15 Ocak 2002 / Şubat 2006
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2010
