Aktif maddeler: Desmopressin
Minirin / DDAVP 60 mcg dilaltı tabletleri
Minirin / DDAVP 240 mcg dil altı tabletleri
Paket boyutları için minirin prospektüsleri mevcuttur: - Minirin / DDAVP 0.1 mg / ml burun damlası, solüsyon
- Minirin / DDAVP 50 mcg / ml burun spreyi, solüsyon
- Minirin / DDAVP 60 mcg dilaltı tabletleri
Endikasyonları Minirin neden kullanılır? Bu ne için?
Minirin / DDAVP, vücudunuzun yaptığı idrar miktarını geçici olarak azaltan vazopressin analogları adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
Sadece oral uygulamanın mümkün olmadığı durumlarda endikedir, çünkü:
- Merkezi diyabet insipidus tedavisi (sürekli idrar üretimine ve yoğun susuzluğa neden olan bir hastalık)
- 5 yaşından büyük çocuklarda idrarı konsantre etme yeteneği normal olan birincil gece enürezisi (gece boyunca istemsiz idrar kaçırma).
Kontrendikasyonlar Minirin kullanılmamalıdır
Minirin / DDAVP reçete edilen tüm hastalar için geçerli olan genel kısıtlamalar, uyarılar ve önlemler ile belirli koşullar altında geçerli olan ve ilacın kullanımına bağlı olan diğer kısıtlamalar, uyarılar ve ek önlemler vardır.
Genel kısıtlamalar (tüm hastalar):
Minirin / DDAVP kullanmayın
- Etkin maddeye veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
- Alışılmış veya psikojenik polidipsiden muzdaripseniz (yoğun ve sürekli susuzluk)
- Kalp yetmezliği ve diüretik ilaçlarla (idrar üretimini artıran ilaçlar) tedavi gerektiren diğer durumları biliyor veya şüphelendiyseniz
- Orta veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
- Kanda sodyum düzeyiniz düşükse (hiponatremi)
- Yetersiz ADH (idrar üretimini azaltan antidiüretik hormon) salgılanması sendromundan şikayetçiyseniz
Kullanım Önlemleri Minirin almadan önce bilmeniz gerekenler
Genel uyarılar ve önlemler (tüm hastalar)
Minirin / DDAVP sadece oral farmasötik formların uygulanmasının mümkün olmadığı hastalarda kullanılmalıdır.
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, düşük kan sodyum düzeylerinden kaçınmak için özellikle dikkatli olun:
- Serum sodyum düzeyleriniz normalden düşükse
- Sistemik enfeksiyonlar, ateş, gastroenterit gibi sıvı ve elektrolit dengesizliği (örneğin kalsiyum, magnezyum) ile karakterize hastalıklarınız varsa
- Astım, epilepsi, migren rahatsızlığınız varsa
- Kardiyovasküler problemleriniz varsa (koroner yetmezlik, arteriyel hipertansiyon)
- kistik fibrozunuz varsa
- Kafa içi basınç artışı riski olan bir hastaysanız (doktorunuz tarafından size bildirilecek bir durum)
- Trisiklik antidepresan ilaçlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri, klorpromazin (antipsikotik) ve karbamazepin (antiepileptik) veya sülfonilüre grubunun bazı antidiyabetikleri, özellikle klorpropamid ve steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAİİ'ler) ile tedavi ediliyorsanız, "antidiüretik etkiyi (idrar miktarında azalma) artırabilir ve sıvı tutulması riskini artırabilir ("Minirin / DDAVP'nin diğer ilaçlarla birlikte alınması" bölümüne bakınız).
Ek uyarılar ve önlemler:
Kısıtlamaların, uyarıların ve genel önlemlerin ötesinde:
Özellikle dikkat etmeniz gereken durumlar
Tüm hastalar, bu ilaçla tedavi sırasında sıvı alımının kısıtlanmasına uymalıdır.
Sıvıların sınırlama olmaksızın yutulması, semptomları baş ağrısı, mide bulantısı / kusma, kilo alımı ve ciddi vakalarda nöbet olan kanda sıvı tutulmasına ve düşük sodyum seviyelerine neden olabilir.
Bu belirtiler ortaya çıkarsa, acilen doktorunuza başvurun
Tüm hastalar ve varsa velileri, alkol de dahil olmak üzere sıvıların azaltılması konusunda kapsamlı bir şekilde eğitilmelidir.
Tedaviye başlamadan önce doktorunuz ciddi mesane disfonksiyonu ve tıkanıklığını değerlendirecektir.
Primer gece enürezisi tedavisinde:
- Sıvı tüketimi, ilaç uygulamasından en az 1 saat öncesi ile 8 saat sonrası arasında ve her halükarda sadece susuzluğu giderecek miktarda olacak şekilde sınırlandırılmalıdır.
- Yukarıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz veya emin değilseniz Minirin / DDAVP'yi kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Yaşlılar
65 yaş üstü hastalarda tedavi önerilmemektedir.
Doktorunuz tedaviye başlamadan önce, tedaviye başladıktan 3 gün sonra veya dozunuzu artırdıktan sonra ve tedavi sırasında gerekli görülen sıklıkta serum sodyum seviyenizi değerlendirecektir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Minirin'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Minirin / DDAVP'nin etkisini değiştirebilen veya Minirin / DDAVP tarafından etkisi değiştirilebilen ilaçlar vardır:
- İndometasin, desmopressine yanıtın süresini değil, kapsamını artırabilen bir anti-inflamatuardır.
- Trisiklik antidepresanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri (antidepresanlar), klorpromazin (antipsikotik) ve karbamazepin (antiepileptik), klorfibrat (lipid düşürücü) ve ayrıca sülfonilüre grubuna ait bazı antidiyabetik ilaçlar, özellikle klorpromazin (anti-inflamatuar ilaç) ve anti-inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) çünkü bu ilaçlar desmopressinin antidiüretik etkisini (idrar miktarında azalma) artırabilir ve böylece kanda su tutma ve sodyumda azalma (hiponatremi) riskini artırabilir.
- Bunun yerine desmopressinin antidiüretik etkisini azaltan glibenklamid (antidiyabetik)
Minirin / DDAVP yemekle birlikte
Gıda alımı, düşük dozlarda kullanıldığında Minirin/DDAVP tabletlerin antidiüretik etkisinin yoğunluğunu ve süresini azaltabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Normalde bu ilacın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Minirin nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Tableti dilinizin altına yerleştirin. Suya ihtiyaç duymadan çözülür.
Sıvı alımı sınırlandırılmalıdır (bkz. bölüm 2 "Uyarılar ve önlemler").
Herhangi bir su tutulması ve/veya hiponatremi (baş ağrısı, bulantı/kusma, kilo alımı ve şiddetli vakalarda nöbetler) belirtileriniz varsa, doktorunuz tedaviyi tamamen iyileşene kadar durduracaktır. Tedaviye devam edildiğinde sıvı alımı mümkün olduğunca sınırlandırılmalıdır.
Uygun dozun ayarlanmasından 4 hafta sonra yeterli klinik etki elde edilemezse, doktor tedavinin durdurulup durdurulmayacağına karar verecektir.
İlacın uygulanmasından hemen önce mesanenin boşaltılması önerilir. Optimal dozaj, duruma göre bireyselleştirilmelidir.
Önerilen dozlar şunlardır:
- tatsız diyabet
Yetişkinler ve çocuklar
- Dil altı günlük dozu 120 mcg ile 720 mcg arasındadır.
- Önerilen başlangıç dozu günde üç kez 60 mcg'dir.
- Çoğu durumda optimal idame dozu günde üç kez 60-120 mcg'dir. Tedaviye verdiğiniz cevaba göre doktorunuz dozu nasıl ayarlayacağınıza karar verecektir.
- Birincil gece enürezisi
5 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar:
- Önerilen başlangıç dozu, akşam yatmadan önce ve mesane boşaltıldıktan sonra 120 mcg'dir.
- Bu etkili olmazsa, dozun 240 mcg'ye yükseltilip yükseltilmeyeceğine doktorunuz karar verecektir.
Minirin / DDAVP, 3 aya kadar tedavi süreleri için endikedir. Minirin / DDAVP'siz en az bir haftalık bir sürenin ardından tedaviye devam etme ihtiyacı doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilmelidir.
Bireysel tabletler, çocuklara dayanıklı bir güvenlik blisterinde bulunur.
Kullanımı için ekteki talimatlara bakın.
Not: Blisterin yalnızca bir açılış noktası vardır.
- Blisterin baskılı kısmına önden bakarak üst kapağı sola doğru çekerek tamamen çıkarın.
- Blisterin ilk tabletini yuvadan çıkarmak için deliği takip edin.
- Her cebin bir okla gösterilen mühürlenmemiş bir kaldırma köşesi vardır. Ürünü serbest bırakmak için bu köşeyi kaldırın ve yırtın.
- Bir sonraki tablete erişmek için, kalan küçük koruyucu üçgen dahil olmak üzere soketi tamamen çıkarın.
Tableti yanlışlıkla iki veya üç parçaya bölerseniz, tabletin kırık parçalarını belirtilen şekilde alın.
Tablet üçten fazla parçaya ayrılırsa, bunları blisterde bırakın ve yeni bir tablet alın.
Ürünün doğru dozunu alıp almadığınızdan emin değilseniz, bir sonraki programlanan doza kadar ilacı almayınız.
Çok fazla Minirin aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Minirin / DDAVP kullandıysanız
Minirin/DDAVP'nin aşırı dozda yutulması/alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Minirin / DDAVP'yi kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Minirin / DDAVP almayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Minirin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Minirin / DDAVP herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Bu ilacın kullanımı ile ortaya çıkabilecek yan etkiler şunlardır:
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasında görülür)
- Baş ağrısı
Yaygın (10 kişiden 1'inden azında görülür)
- Kandaki düşük sodyum seviyeleri (hiponatremi)
- Baş dönmesi
- Hipertansiyon (yüksek tansiyon)
- Bulantı, karın ağrısı, ishal, kabızlık, kusma
- Mesane ve üretra bozuklukları
- Ödem (sıvı birikimi)
- Yorgunluk
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'inden azında görülür)
- Uykusuzluk hastalığı
- uyuşukluk
- Parestezi (vücudun bazı bölümlerinin duyarlılığının değişmesi)
- Görsel rahatsızlıklar
- Baş dönmesi
- çarpıntı
- Ortostatik hipotansiyon (kişi oturma pozisyonundan ayağa kalkmaya geçtiğinde kan basıncının düşmesi)
- Dispne (nefes almada zorluk)
- Dispepsi (sindirim güçlüğü), şişkinlik, karın şişmesi ve genişlemesi
- Terleme, kaşıntı, döküntü, kurdeşen
- Kas spazmları, miyalji (kas ağrısı)
- halsizlik
- Göğüs ağrısı
- Grip benzeri sendrom
- Kilo almak
- Artan karaciğer enzimleri
- Kandaki düşük potasyum seviyeleri (hipokalemi)
Seyrek (1000 kişide 1'den azında görülür)
- karışık durum
- Alerjik dermatit
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Alerjik reaksiyonlar
- dehidrasyon
- Kanda yüksek sodyum seviyeleri (hipersatrem)
- Konvülsiyonlar, asteni (yorgunluk), koma
Çocuklar ve ergenler
Yaygın (10 kişiden 1'inden azında görülür)
- Baş ağrısı
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'inden azında görülür)
- Duygusal kararsızlık, saldırganlık
- Karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal
- Mesane ve üretra bozuklukları
- Periferik ödem (sıvı birikimi), yorgunluk
Seyrek (1000 kişide 1'den azında görülür)
- Endişeli semptomlar, kabuslar, ruh hali değişimleri
- uyuşukluk
- Hipertansiyon
- sinirlilik
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Alerjik reaksiyonlar
- Kandaki düşük sodyum seviyeleri (hiponatremi)
- Anormal davranış, duygusal bozukluklar, depresyon, halüsinasyonlar, uykusuzluk
- Dikkat bozuklukları, psikomotor hiperaktivite, kasılmalar
- Burun kanaması (burun kanaması)
- Alerjik dermatit, döküntü, terleme, kurdeşen
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı:
Desmopressin ile en ciddi yan etki baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, kilo alma, baş dönmesi, kafa karışıklığı, halsizlik, hafıza bozukluğu, baş dönmesi, düşme, su zehirlenmesi ve ciddi vakalarda nöbet ve komaya neden olabilen hiponatremidir. Potansiyel hiponatreminin miktarı, beklenen antidiüretik etkidir (bkz. Bölüm 2 "Uyarılar ve Önlemler").
Erişkinlerde desmopressin dozu arttıkça hiponatremi riski artar ve kadınlarda risk daha belirgindir.
Pediyatrik popülasyon:
Hiponatremi geri dönüşümlüdür ve sıklıkla çocuklarda sıvı alımı ve/veya terlemeyi içeren alışılmış günlük davranış değişiklikleriyle bağlantılı olarak ortaya çıkmıştır. Çocuklarda, "Uyarılar ve önlemler" paragraf 2'de belirtilen önlemlere özellikle dikkat edilmelidir.
Diğer özel popülasyonlar:
Serum sodyum seviyeleri normal aralığın altında olan çocuklar, yaşlılar ve hastalarda hiponatremi gelişme riski artabilir ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
İstenmeyen etkiler, https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Özel saklama koşulları yoktur. Nem ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Minirin / DDAVP dil altı tabletleri neler içerir?
- Aktif bileşen desmopressindir:
- Bir tablet Minirin / DDAVP 60 mcg, 60 mcg serbest baz desmopressine karşılık gelen 67 mcg desmopressin asetat içerir.
- Bir Minirin / DDAVP 120 mcg tableti, 120 mcg serbest baz desmopressine karşılık gelen 135 mcg desmopressin asetat içerir.
- Bir tablet Minirin / DDAVP 240 mcg, 240 mcg serbest baz desmopressine karşılık gelen 270 mcg desmopressin asetat içerir.
- Diğer bileşenler jelatin, mannitol E421, susuz sitrik asittir.
Minirin / DDAVP dil altı tabletleri neye benziyor ve paketin içeriği
Minirin / DDAVP 60 mcg:
Bir tarafında damla şeklinde bir figür bulunan beyaz, yuvarlak, oral dilaltı tableti.
Minirin / DDAVP 120 mcg:
Bir tarafında iki damla şeklinde bir figür bulunan, yuvarlak şekilli ve beyaz renkli oral dil altı tableti.
Minirin / DDAVP 240 mcg:
Bir tarafında üç damla şeklinde, beyaz, yuvarlak, oral dilaltı tableti.
10, 30, 100 tabletlik paketler
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MİNİRİN / DDAVP DİL TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Minirin / DDAVP 60 mcg:
Her dil altı tableti, desmopressin asetat formunda 60 mcg desmopressin (serbest baz) içerir.
Minirin / DDAVP 120 mcg:
Her dil altı tableti, desmopressin asetat formunda 120 mcg desmopressin (serbest baz) içerir.
Minirin / DDAVP 240 mcg:
Her dil altı tableti, desmopressin asetat formunda 240 mcg desmopressin (serbest baz) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Dil altı tabletleri.
Minirin / DDAVP 60 mcg:
Bir tarafında damla şeklinde bir figür bulunan beyaz, yuvarlak, oral dil altı tableti.
Minirin / DDAVP 120 mcg:
Bir tarafında iki damla şeklinde bir figür bulunan, yuvarlak şekilli ve beyaz renkli oral dil altı tableti.
Minirin / DDAVP 240 mcg:
Bir tarafında üç damla şeklinde, beyaz, yuvarlak, oral dil altı tableti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Minirin / DDAVP, merkezi diyabet insipidus tedavisi için endikedir.
Minirin / DDAVP, idrarı konsantre etme yeteneği normal olan hastalarda (5 yaşından itibaren) birincil gece enürezisinin tedavisi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Genel
Uygulama şekli: Minirin / DDAVP, suya ihtiyaç duymadan çözüldüğü dilin altına yerleştirilir.
Yiyeceklerin etkisi: Yiyecek alımı, düşük dozlarda desmopresin kullanıldığında antidiüretik etkinin yoğunluğunu ve süresini azaltabilir (bkz. bölüm 4.5).
Sıvı tutulması ve/veya hiponatremi belirtileri veya semptomları (baş ağrısı, bulantı/kusma, kilo alımı ve şiddetli vakalarda nöbetler) durumunda, hasta tamamen iyileşene kadar tedavi durdurulmalıdır. Tedaviye yeniden başlarken sıvı alımı mümkün olduğunca sınırlandırılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Uygun dozun ayarlanmasından sonraki 4 hafta içinde yeterli klinik etki elde edilmezse, tedavi kesilmelidir.
Optimal dozaj, duruma göre bireyselleştirilmelidir.
Özel endikasyonlar
Merkezi şekersiz diyabet:
Yetişkinler ve çocuklar: Doz hastadan hastaya değişebilir, ancak dilaltı günlük doz genellikle 120 mcg ile 720 mcg arasındadır. Günde üç kez 60 mikrogramlık bir başlangıç dozu, dilaltı olarak uygulanması tavsiye edilir. Doz daha sonra hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. Çoğu durumda, 60 - 120 mikrogram dilaltı olarak günde üç kez optimal idame dozudur.
Birincil gece enürezisi:
5 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinler: 120 mikrogramlık bir başlangıç dozu, akşamları, yatmadan önce, mesaneyi boşalttıktan sonra dilaltı olarak uygulanması tavsiye edilir. Düşük doz etkisiz ise doz 240 mikrograma kadar yükseltilebilir. Sıvı alımı sınırlandırılmalıdır.
Uzun süreli tedavi durumunda, Minirin / DDAVP uygulamasına en az 1 hafta ara verildikten sonra üç aylık tedaviden sonra hastanın yeniden değerlendirilmesi önerilir.
Özel popülasyonlar
Yaşlılar:
65 yaş üstü hastalarda tedavi önerilmemektedir.
Hekim bu hastalarda tedaviye başlamadan önce ve doz başladıktan veya doz artırıldıktan 3 gün sonra ve tedavi sırasında gerekli görülen diğer zamanlarda serum sodyumunu ölçerek desmopressin tedavisine başlamaya karar vermelidir.
Böbrek yetmezliği: bkz. bölüm 4.3.
Pediyatrik popülasyon:
Minirin / DDAVP, merkezi diabetes insipidus ve birincil gece enürezisinde endikedir (bkz. bölüm 5.1 ve spesifik endikasyonlar hakkında yukarıda bölüm 4.2'de yer alan bilgiler). Önerilen dozlar yetişkinlerle aynıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Minirin / DDAVP aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
• Alışılmış veya psikojenik polidipsi (40 ml / kg / 24 saatten fazla idrar üretimi ile sonuçlanan);
• Bilinen veya şüphelenilen kalp yetmezliği ve diüretik ilaçlarla tedavi gerektiren diğer durumlar;
• Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 50 ml/dk'nın altında);
• Bilinen hiponatremi;
• Uygunsuz ADH Salgılanması Sendromu (SIADH).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Özel uyarılar:
Primer gece enürezis tedavisinde, olası su intoksikasyonunu önlemek için, ürünün uygulanmasından 1 saat öncesinden başlayarak ertesi sabaha kadar (en az 8 saat) uygulamadan sonra en az 8 saat süreyle sınırlandırılması önerilir. olası "sıvıların yutulması. Ayrıca uygulamadan önce mesanenin boşaltılması tavsiye edilir.
Eşzamanlı sıvı alımı sınırlaması olmaksızın tedavi, uyarıcı belirti ve semptomların (baş ağrısı, bulantı/kusma, kilo alımı ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) eşlik ettiği veya etmediği sıvı tutulmasına ve/veya hiponatremiye yol açabilir.
Tüm hastalar ve varsa velileri, alkol de dahil olmak üzere sıvıların azaltılması konusunda kapsamlı bir şekilde eğitilmelidir.
Önlemler
Tedaviye başlamadan önce ciddi mesane disfonksiyonu ve obstrüksiyonu değerlendirilmelidir.
Yaşlı hastalar ve serum sodyum seviyeleri normal aralığın altında olan hastalarda hiponatremi riski artabilir. Sıvı ve elektrolit dengesizliği ile karakterize akut hastalıklarda (sistemik enfeksiyonlar, ateş, gastroenterit gibi) desmopressin tedavisi kesilmelidir.
Kafa içi basınç artışı riski olan hastalarda önlem alınmalıdır.
Desmopressin, sıvı ve elektrolit dengesizliği ile karakterize olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Minirin / DDAVP dikkatle uygulanmalı ve kardiyovasküler sorunları olan (koroner yetmezlik, arteriyel hipertansiyon) veya astım, epilepsi, migren hastalarında doz azaltılmalıdır. Kistik fibrozlu hastalarda da aynı derecede dikkatli olunmalıdır.
SIADH'yi indükleyebilen ilaçlarla (örn. trisiklik antidepresanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri, klorpromazin, karbamazepin, NSAID'ler) eşzamanlı tedavi durumunda, "sıvı alımını sınırlamaya ve daha sık izlemeye özel dikkat dahil olmak üzere, hiponatremiyi önlemek için önlemler alınmalıdır. serum sodyumu (bkz. bölüm 4.5).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
SIADH'yi indüklediği bilinen maddeler, örn. trisiklik antidepresanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri, klorpromazin, karbamazepin ve ayrıca sülfonilüre grubunun bazı antidiyabetikleri, özellikle klorpropamid, artan su tutma / hiponatremi riskine yol açan ek bir antidiüretik etkiye neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Glibenklamid ise desmopressinin antidiüretik etkisini azaltır.
NSAID'ler sıvı tutulmasına / hiponatremiye neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Loperamid ile eş zamanlı tedavi, desmopresin plazma konsantrasyonunda 3 kata kadar artışa neden olabilir ve bu da sıvı tutulması / hiponatremi riskinde artışa neden olabilir. İncelenmemesine rağmen, bağırsak hareketliliğini yavaşlatan diğer ilaçlar da aynı etkiye sahip olabilir.
Desmopressinin, çalışmalarda olduğu gibi hepatik metabolizmayı etkileyen ilaçlarla etkileşime girmesi olası değildir. laboratuvar ortamında insan mikrozomları üzerinde desmopressinin hepatik metabolizma üzerinde önemli bir etkisi olduğu gösterilmemiştir. Ancak, herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. canlıda.
Standart bir %27 yağlı yemek, Minirin / DDAVP tabletlerinin emilimini (hızını ve genliğini) önemli ölçüde azaltır.Farmakodinamik (idrar üretimi veya ozmolarite) ile ilgili önemli bir etki gözlenmemiştir.Gıda alımı, düşük dozlarda antidiüretik etkinin yoğunluğunu ve süresini azaltabilir. Minirin / DDAVP tablet dozları.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik:
Sınırlı sayıda (n = 53) diyabet insipiduslu hamile kadına ilişkin veriler ve ayrıca sınırlı sayıda (n = 54) von Willebrand hastalığı olan hamile kadınlara ilişkin veriler, desmopressinin hamilelik veya fetüsün sağlığı üzerinde hiçbir olumsuz etkisi olmadığını göstermektedir. / yeni doğan. Şu ana kadar başka ilgili epidemiyolojik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik, embriyo-fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir.
İlaç hamile kadınlara reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Herhangi bir doğurganlık çalışması yapılmamıştır. Desmopressinin transplasental transferine ilişkin kadınlara ilişkin veri eksikliği vardır. İnsan kotiledon modellerinin in vitro analizleri, önerilen doza karşılık gelen terapötik konsantrasyonlarda uygulandığında desmopressinin transplasental taşınması olmadığını göstermiştir.
Besleme zamanı:
Yüksek dozda desmopressin (intranazal olarak 300 mikrogram) ile tedavi edilen annelerin sütlerinin analizinin sonuçları, bebeğe anne sütü ile verilebilecek desmopressin miktarlarının, üzerinde bir etki yaratmak için gerekli miktarlardan oldukça düşük olduğunu göstermektedir. diürez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Minirin / DDAVP'nin araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Desmopressin ile en ciddi yan etki baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, kilo alma, baş dönmesi, kafa karışıklığı, halsizlik, hafıza bozukluğu, baş dönmesi, düşme, su ve su zehirlenmesine neden olabilen hiponatremidir. Ağır vakalarda konvülsiyonlar ve komaya neden olabilir. Noktüri tedavisi gören ve hiponatremi geliştiren yetişkinlerin çoğu, üç günlük doz uygulamasından sonra düşük serum sodyumu geliştirmiştir. Erişkinlerde desmopressin dozu arttıkça hiponatremi riskinin arttığı ve riskin kadınlarda daha belirgin olduğu belirtilmektedir.
Erişkinlerde: Tedavi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyon baş ağrısıydı (%12). Diğer daha yaygın advers reaksiyonlar hiponatremi (%6), baş dönmesi (%3), hipertansiyon (%2) ve gastrointestinal bozukluklar (bulantı (%4), kusma (%1), karın ağrısı (%3), diyare (%2) idi. ) ve kabızlık (% 1)). Daha az yaygın olan, örneğin uykusuzluk (%0.96), somnolans (%0.4) veya asteni (%0.06) olarak ortaya çıkan uyku / bilinç seviyeleri üzerindeki etkidir. Çalışmalarda anafilaktik reaksiyon bildirilmemiştir. Klinik ancak spontan raporlar alınmıştır. .
Çocuklarda: En sık bildirilen advers reaksiyon baş ağrısı (%1), daha az yaygın olarak psikiyatrik bozukluklar (duygusal değişkenlik (%0.1), saldırganlık (%0.1), anksiyete (%0.05) bildirilmiştir), ruh hali değişimleri (%0.05), genellikle tedavinin kesilmesiyle azalan kabuslar (%0.05)) ve gastrointestinal bozukluklar (karın ağrısı (%0.65), bulantı (%35), kusma (%0.2) ve ishal (%0.15)). Klinik çalışmalarda anafilaktik reaksiyon bildirilmemiştir, ancak spontan raporlar alınmıştır.
Yetişkinler:
Noktüri tedavisi için yetişkinlerde (N = 1557) oral desmopressin ile yürütülen klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonların sıklığına dayalı olarak, yetişkinler için tüm endikasyonlar (merkezi diyabet insipidus dahil) için pazarlama sonrası deneyim ile birlikte yalnızca pazarlama sonrası deneyimde bulunmuştur. etkiler sütununa sıklık- "bilinmiyor" ile eklendi.
* hiponatremi baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, kilo alma, baş dönmesi, kafa karışıklığı, halsizlik, hafıza bozukluğu, baş dönmesi, düşme ve ciddi vakalarda nöbet ve komaya neden olabilir.
** sadece merkezi diabetes insipidus endikasyonunda belirtilmiştir.
Çocuklar ve ergenler:
primer nokturnal enürezis tedavisi için oral desmopressin ile çocuklarda ve ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonların sıklığına dayanmaktadır (N = 1923). Yalnızca pazarlama sonrası deneyimde not edilen reaksiyonlar, sıklık- "bilinmiyor" ile etkiler sütununa eklendi.
* hiponatremi baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, kilo alma, baş dönmesi, kafa karışıklığı, halsizlik, hafıza bozukluğu, baş dönmesi, düşme ve ciddi vakalarda nöbet ve komaya neden olabilir.
** pazarlama sonrası çocuklarda ve ergenlerde benzer şekilde rapor edilmiştir (
*** pazarlama sonrası neredeyse yalnızca çocuklarda ve ergenlerde rapor edilmiştir (
**** pazarlama sonrası öncelikle çocuklarda rapor edilmiştir (
Seçici advers reaksiyonların tanımı:
desmopressin ile en ciddi yan etki baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, kilo alma, baş dönmesi, kafa karışıklığı, halsizlik, hafıza bozukluğu, baş dönmesi, düşme ve ciddi vakalarda nöbet ve komaya neden olabilen hiponatremidir. Potansiyel hiponatreminin nedeni, beklenen antidiüretik etkidir.Hiponatremi geri dönüşümlüdür ve sıklıkla bebekte sıvı alımı ve/veya terlemeyi içeren alışılmış günlük davranış değişiklikleriyle ilişkili olarak ortaya çıkmıştır.
Noktüri tedavisi gören erişkinlerde yapılan çalışmalar, bunların çoğunun, tedavinin ilk birkaç günü içinde veya doz artışına bağlı olarak düşük serum sodyum seviyeleri geliştirdiğini göstermiştir. Hem yetişkinler hem de çocuklar için bölüm 4.4'e özel dikkat gösterilmelidir.
Diğer özel popülasyonlar:
Yaşlı hastalar ve serum sodyum seviyeleri normal aralığın altında olan hastalarda hiponatremi gelişme riski artabilir (bkz. bölüm 4.4).
04.9 Doz aşımı
Minirin / DDAVP doz aşımı, artan su tutma ve hiponatremi riski ile birlikte etki süresinde bir artışa yol açar.
Tedavi :
Tedavinin bireyselleştirilmesi gerekse de şu genel önerilerde bulunulabilir:
- Refakatsiz hiponatremi, desmopressin tedavisi durdurularak ve sıvı alımı azaltılarak tedavi edilebilir;
- semptomatik hiponatremi varlığında, bu önlemlere izotonik veya hipertonik sodyum klorür solüsyonunun infüzyonu eşlik edebilir;
- Sıvı tutulumu şiddetli olduğunda (konvülsiyonlar ve bilinç kaybı) furosemid tedavisi eklenebilir.
Minirin / DDAVP için bilinen spesifik bir antidot yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
farmakoterapötik grup: vazopressin ve analogları.
ATC kodu: H01BA02.
Minirin / DDAVP dilaltı tabletlerinin aktif bileşeni olan desmopressin, iki yapısal modifikasyona sahip olduğu doğal hormon arginin-vazopressinin yapısal bir analoğudur: sisteinin deaminasyonu ve L-argininin D-arginin ile değiştirilmesi. etki süresi azaltılırken, basınç etkileri azaltılmıştır.
Tedavide kullanılan dozlarda antidiüretik etki açısından desmopressin, antidiüretik etki açısından EC50 değeri 1,6 pg/ml olan güçlü bir bileşiktir. Oral uygulamadan sonra 6 ila 14 saat ve daha uzun süren bir etki beklenir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Emilim: Minirin / DDAVP olarak 200, 400 ve 800 mcg dozlarında dilaltı olarak uygulanan desmopresinin ortalama sistemik biyoyararlanımı %0,25'tir ve %95 güven aralığı %0,21-0,31'dir.
200, 400 ve 800 mcg uygulamasından sonra Cmax sırasıyla 14, 30 ve 65 pg/mL'dir. Tmax, dozlamadan sonra 0.5 - 2.0 saat arasında gözlendi.
Ortalama terminal yarı ömrü 2,8 (CV = %24) saattir.
Minirin / DDAVP tabletleri ve Minirin / DDAVP dil altı tabletleri arasındaki korelasyon tablosu:
* karşılaştırmalı amaçlar için hesaplanmıştır
Dağıtım:
Desmopressin dağılımı en iyi, 0,3-0,5 L / kg'lık eliminasyon aşaması sırasında dağılım hacmine sahip iki bölmeli bir dağılım modeli ile tanımlanır.
Desmopressin kan beyin bariyerini geçmez. Desmopressinin biyoyararlanımı, aynı denekte ve farklı denekler arasında orta ila yüksek değişkenlik gösterir.
Biyotransformasyon:
Eğitim laboratuvar ortamında insan karaciğer mikrozom preparatları üzerinde, karaciğerde sitokrom P450 sistemi tarafından önemsiz bir miktarın metabolize edildiğini göstermiştir. Dolayısıyla in vivo insan hepatik metabolizmasının dahil olduğu görülmemektedir.
Desmopressinin diğer ilaçların farmakokinetiği üzerindeki etkisi, sitokrom P450'nin inhibisyonunun olmaması nedeniyle muhtemelen minimum düzeydedir.
Eliminasyon:
İntravenöz enjeksiyondan sonra toplam desmopressinin %45'i 24 saat içinde idrarda geri kazanılır.
Desmopressinin toplam klerensi 7.6 L/saat olarak hesaplandı. Desmopressinin ortalama terminal yarı ömrü 2.8 saattir Sağlıklı deneklerde atılan değişmemiş fraksiyon %52 (%44 - %60) olmuştur.
Doğrusallık / doğrusal olmama: Desmopressinin farmakokinetik parametrelerinde doğrusal olmama belirtisi yoktur.
Belirli hasta gruplarındaki özellikler:
Böbrek hasarı:
Böbrek hasarının derecesine bağlı olarak, AUC ve yarı ömür böbrek hasarının ciddiyeti ile artar. Orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50 ml/dk'nın altında) desmopressin kontrendikedir.
Karaciğer hasarı:
Hiçbir çalışma yapılmadı
Çocuklar:
Minirin / DDVAP tabletlerinin farmakokinetiği, PNE'li çocuklarda incelenmiştir ve yetişkinlerden herhangi bir farklılık bulunmamıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Doğal peptit hormonu ile yakından ilişkili olduğu için desmopressin ile karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Jöle
Mannitol E421
susuz sitrik asit
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
4 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez. Nem ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
10, 30, 100 tabletlik ambalajlarda alüminyum/alüminyum kabarcıklar.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri özellikle.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Minirin / DDAVP 60 mcg - 10 dil altı tableti - AIC n. 023892084
Minirin / DDAVP 60 mcg - 30 dil altı tableti - AIC n. 023892096
Minirin / DDAVP 60 mcg - 100 dil altı tableti - AIC n. 023892108
Minirin / DDAVP 120 mcg - 10 dil altı tableti - AIC n. 023892110
Minirin / DDAVP 120 mcg - 30 dil altı tableti - AIC n. 023892122
Minirin / DDAVP 120 mcg - 100 dil altı tableti - AIC n. 023892134
Minirin / DDAVP 240 mcg - 10 dil altı tableti - AIC n. 023892146
Minirin / DDAVP 240 mcg - 30 dil altı tableti - AIC n. 023892159
Minirin / DDAVP 240 mcg - 100 dil altı tableti - AIC n. 023892161
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
9 Ağustos 2007
Yenileme tarihi: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
3 Nisan 2012 AIFA Tespiti