Aktif maddeler: Omeprazol
Omeprazol 10 mg mideye dayanıklı sert kapsüller
Omeprazol 20 mg mideye dayanıklı sert kapsüller
Omeprazol neden kullanılır - Jenerik İlaç? Bu ne için?
Omeprazol DOC Generici, aktif madde omeprazol içerir. "Proton pompa inhibitörleri" adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bunlar mide tarafından üretilen asit miktarını azaltarak çalışır.
Omeprazol, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
Yetişkinlerde:
- "Gastroözofageal reflü hastalığı" (GÖRH). Bu hastalık, asit mideden kaçtığında ve "yemek borusuna (boğazı mideye bağlayan tüp) geçerek ağrı, iltihaplanma ve mide ekşimesine neden olduğunda ortaya çıkar.
- Bağırsakların (duodenal ülser) veya midenin (mide ülseri) üst kısmındaki ülserler.
- 'Helicobacter pylori' adı verilen bir bakteri ile enfekte olmuş ülserler. Bu hastalıktan muzdaripseniz, doktorunuz enfeksiyonu tedavi etmek ve ülserin iyileşmesini sağlamak için antibiyotik de reçete edebilir.
- NSAID'ler (Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçlar) adı verilen ilaçların neden olduğu ülserler. Omeprazol, NSAID alıyorsanız ülser oluşumunu önlemek için de kullanılabilir.
- Pankreasta doku büyümesinin neden olduğu aşırı mide asidi (Zollinger-Elliso sendromu)
Çocuklarda:
1 yaşından büyük ve vücut ağırlığı 10 kg veya daha fazla olan çocuklar
- "Gastroözofageal reflü hastalığı" (GÖRH). Bu hastalık, asit mideden kaçtığında ve "yemek borusuna (boğazı mideye bağlayan tüp) geçerek ağrı, iltihaplanma ve mide ekşimesine neden olduğunda ortaya çıkar.
- Çocuklarda bu hastalığın belirtileri, mide içeriğinin ağza dönmesi (kusma), hasta olma (kusma) ve zayıf kilo alımını da içerebilir.
4 yaşından büyük çocuklar ve ergenler
- 'Helicobacter pylori' adı verilen bir bakteri ile enfekte olmuş ülserler. Çocuk bu hastalıktan muzdaripse, doktor enfeksiyonu tedavi etmek ve ülserin iyileşmesini sağlamak için antibiyotik de reçete edebilir.
Omeprazol - Jenerik İlaç Kullanılmaması Gereken Kontrendikasyonlar
Omeprazol almayın
- omeprazol veya bu ilacın bölüm 6'da listelenen diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Diğer proton pompası inhibitörlerini (örn. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol) içeren ilaçlara alerjiniz varsa
- Nelfinavir içeren bir ilaç alıyorsanız (HIV enfeksiyonlarında kullanılır)
Kullanım Önlemleri Omeprazol - Jenerik İlaç kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Omeprazol almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Omeprazol DOC Generici, diğer hastalıkların semptomlarını gizleyebilir. Bu nedenle, omeprazol almadan önce veya alırken aşağıda belirtilen semptomlardan herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza başvurunuz:
- Motivasyonsuz kilo kaybı ve yutma sorunları.
- Mide ağrısı veya hazımsızlık.
- Yiyecek veya kan kusması.
- Dışkıda koyu renk değişikliği (dışkıda kan varlığı).
- Şiddetli veya kalıcı ishal, çünkü omeprazol bulaşıcı ishalde hafif bir artışla ilişkilendirilmiştir.
- Şiddetli karaciğer sorunları
- Omeprazol gibi bir proton pompası inhibitörü özellikle bir yıldan uzun süre kullanıyorsanız, kalça, bilek veya omurga kırılma riskiniz biraz artabilir.Osteoporozunuz varsa veya kortikosteroid kullanıyorsanız (bu risk osteoporoz) doktorunuza danışın
Omeprazol'ü uzun süredir (1 yıldan fazla) alıyorsanız, doktorunuz düzenli kontroller önerecektir. Herhangi bir yeni ve olağandışı semptom fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Omeprazol bazı testleri etkileyebilir (kromogranin A).Bu etkileşimi önlemek için Omeprazol testten beş gün önce geçici olarak kesilmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Omeprazol - Jenerik İlaç'ın etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bu önemlidir, çünkü omeprazol bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir ve bazı ilaçlar da omeprazolün çalışma şeklini etkileyebilir.
Nelfinavir (HIV enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır) içeren bir ilaç alıyorsanız, Omeprazol almayınız.
Aşağıdaki ilaçlardan birini veya birkaçını alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- Ketokonazol, itrakonazol veya vorikonazol (mantarların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
- Digoksin (kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılır)
- Diazepam (anksiyeteyi tedavi etmek, kasları gevşetmek veya epilepsi için kullanılır).
- Fenitoin (epilepsi için kullanılır) Fenitoin alıyorsanız, doktorunuz Omeprazol ile tedavinizin başında ve sonunda sizi izleyecektir.
- Varfarin veya diğer K vitamini blokerleri gibi kanı inceltmek için kullanılan ilaçlar Omeprazol ile tedavinizin başında ve sonunda doktorunuz sizi izleyecektir.
- Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır)
- Atazanavir (HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır)
- Takrolimus (organ nakillerinde kullanılır)
- Erlotinib (kanser tedavisinde kullanılır)
- Metotreksat (kanser tedavisinde yüksek dozlarda kullanılan bir kemoterapi ilacı). Yüksek doz metotreksat alıyorsanız, doktorunuz omeprazol tedavinizi geçici olarak durdurabilir.
- Sarı kantaron (Hypericum perforatum) (hafif depresyon tedavisinde kullanılır)
- Silostazol (aralıklı topallama tedavisinde kullanılır)
- Sakinavir (HIV enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır)
- Klopidogrel (kan pıhtılarını (trombüs) önlemek için kullanılır)
Eğer doktorunuz Helicobacter pylori enfeksiyonlarının neden olduğu ülserlerin tedavisi için Omeprazol ile birlikte amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete ettiyse, başka bir ilaç alıp almadığınızı söylemeniz çok önemlidir.
Omeprazol DOC Generici'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kapsüller yemekle birlikte veya aç karnına alınabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz bu süre zarfında omeprazol alıp alamayacağınıza karar verecektir.
Doktorunuz, emziriyorsanız Omeprazol alıp alamayacağınıza karar verecektir.
Araç ve makine kullanma
Omeprazolün araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.Baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi advers ilaç reaksiyonları meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4).Bundan muzdaripseniz, araç veya makine kullanmamalısınız.
Omeprazol DOC Generici sukroz içerir.
Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Omeprazol nasıl kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Doktorunuz size kaç kapsül ve ne kadar süreyle alacağınızı söyleyecektir. Bu, durumunuza ve yaşınıza bağlı olacaktır.
Önerilen doz
Yetişkinler:
Mide ekşimesi ve asit yetersizliği gibi GÖRH semptomlarını tedavi etmek için:
- Doktorunuz size yemek borunuzun hafif hasarlı olduğunu söylediyse, normal doz 4 ila 8 hafta boyunca günde bir kez 20 mg'dır. Yemek borusu henüz tamamen iyileşmediyse, doktorunuz 8 hafta daha dozu 40 mg'a çıkarabilir.
- Yemek borusu iyileştikten sonra olağan doz günde bir kez 10 mg'dır.
- Yemek borusu hasarlı değilse, olağan doz günde bir kez 10 mg'dır.
Bağırsakların üst kısmındaki ülserlerin tedavisi için (duodenal ülser):
- Olağan doz 2 hafta boyunca günde bir kez 20 mg'dır. Ülser henüz iyileşmediyse doktorunuz bu dozu 2 hafta daha uzatabilir.
- Ülser tamamen iyileşmezse, doz 4 hafta boyunca günde bir kez 40 mg'a yükseltilebilir.
Mide ülserlerinin (mide ülseri) tedavisi için:
- Normal doz 4 hafta boyunca günde bir kez 20 mg'dır. Ülser henüz iyileşmediyse doktorunuz bu dozu 4 hafta daha uzatabilir.
- Ülser tamamen iyileşmezse, doz 8 hafta boyunca günde bir kez 40 mg'a yükseltilebilir.
Duodenal ve mide ülserlerinin geri dönmesini önlemek için:
- Olağan doz günde bir kez 10 mg veya 20 mg'dır. Doktorunuz dozu günde bir kez 40 mg'a çıkarabilir.
NSAID'lerin (Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçlar) alınmasından kaynaklanan duodenum ve mide ülserlerinin tedavisi için:
- Normal doz 4-8 hafta boyunca günde bir kez 20 mg'dır.
NSAID kullanıyorsanız, duodenum ve mide ülserlerinin oluşmasını önlemek için:
- Normal doz günde bir kez 20 mg'dır.
Helicobacter pylori enfeksiyonunun neden olduğu ülserlerin tedavisi ve tekrar ortaya çıkmasını önlemek için:
- Olağan doz, bir hafta boyunca günde iki kez 20 mg Omeprazol'dür.
- Doktorunuz ayrıca amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol olmak üzere iki antibiyotik almanızı söyleyecektir.
Pankreastaki doku büyümesinin neden olduğu midede çok fazla asidi tedavi etmek için (Zollinger-Ellison sendromu):
- Normal doz günde 60 mg'dır.
- Doktorunuz dozu ihtiyaçlarınıza göre ayarlayacak ve ilacı ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğine de karar verecektir.
Çocuklarda kullanım
Mide ekşimesi ve asit yetersizliği gibi GÖRH semptomlarını tedavi etmek için:
- Omeprazol DOC Generici, 1 yaşından büyük ve 10 kg'dan ağır olan çocuklar tarafından alınabilir. Çocuklar için doz, çocuğun ağırlığına bağlıdır ve doktor doğru doza karar verecektir.
Helicobacter pylori enfeksiyonunun neden olduğu ülserlerin tekrarının tedavisi ve önlenmesi için:
- Omeprazol DOC Generici, 4 yaşından büyük çocuklar tarafından alınabilir. Çocuklar için doz, çocuğun ağırlığına bağlıdır ve doktor doğru doza karar verecektir.
- Doktorunuz ayrıca çocuğunuz için amoksisilin ve klaritromisin adlı iki antibiyotik reçete edecektir.
Bu ilacı almak
- Kapsüllerin sabah alınması tavsiye edilir.
- Kapsüller yemekle birlikte veya aç karnına alınabilir.
- Kapsüller yarım bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır. Kapsüller, ilacın mide asidi tarafından parçalanmasını önleyecek şekilde kaplanmış granüller içerdiğinden çiğnenmemeli veya ezilmemeli, granüllerin zarar görmemesi önemlidir.
Siz veya çocuğunuz kapsülleri yutmakta güçlük çekiyorsa ne yapmalısınız?
Siz veya çocuğunuz kapsülleri yutmakta güçlük çekiyorsa:
- Kapsülü kırın ve bir çorba kaşığı suda (gazsız), asidik meyve suyunda (örneğin elma, portakal veya ananas) veya elma püresinde çözün.
- İçmeden önce daima içindekileri çalkalayın (karışım berrak olmayacaktır), ardından müstahzarı hemen veya 30 dakika içinde için.
- İlacın tamamını aldığınızdan emin olmak için bardağı yarım bardak su ile iyice çalkalayın ve içindekileri için. Katı parçacıklar ilacı içerir - çiğnemeyin veya ezmeyin.
Aşırı dozda Omeprazol - Jenerik İlaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Omeprazol kullandıysanız
Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla omeprazol kullandıysanız, derhal doktorunuz veya eczacınız ile temasa geçiniz.
Omeprazol'ü kullanmayı unutursanız
Bir doz almayı unutursanız, hatırladığınız anda onu alınız. Ancak, bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaştıysa, kaçırdığınız dozu atlayın. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Omeprazol - Jenerik İlaç yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki nadir fakat ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, Omeprazol'ü kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuzla iletişime geçin:
- Ani hırıltı, dudaklarda, dilde ve boğazda veya vücutta şişme, döküntü, bayılma veya yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon).
- Kabarma veya soyulma ile cilt kızarıklığı. Dudaklarda, gözlerde, ağızda, burunda ve cinsel organlarda kanama ile birlikte şiddetli su toplaması da görülebilir. Bu, "Stevens-Johnson sendromu" veya "toksik epidermal nekroliz" olabilir.
- Sarı cilt, koyu renkli idrar ve yorgunluk karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.
Diğer yan etkiler şunlardır:
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Baş ağrısı.
- Mide veya bağırsaklar üzerindeki etkiler: ishal, mide ağrısı, kabızlık, gaz (şişkinlik).
- Hasta hissetmek (bulantı) veya hasta olmak (kusma).
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Ayak ve ayak bileklerinin şişmesi.
- Rahatsız uyku (uykusuzluk).
- Baş dönmesi, karıncalanma, uykulu hissetme.
- Dönme hissi (baş dönmesi).
- Karaciğer fonksiyonu ile ilgili kan testlerinde değişiklikler.
- Döküntü, deride şişme (kurdeşen) ve kaşıntılı deri döküntüsü.
- Genel kendini iyi hissetmeme ve enerji eksikliği hissi
- El bileği, kalça veya omurga kırığı
Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Beyaz kan hücrelerinin veya trombositlerin sayısında azalma gibi kan bileşimindeki değişiklikler. Bu, zayıflığa ve kolay morarmaya neden olabilir veya enfeksiyonları daha olası hale getirebilir.
- Dudakların, dilin ve boğazın şişmesi, ateş, hırıltı gibi bazen çok ciddi alerjik reaksiyonlar.
- Kandaki düşük sodyum seviyeleri. Bu halsizliğe, hastalanmaya (kusmaya) ve kramplara neden olabilir.
- Heyecanlı, kafası karışmış veya depresif hissetmek.
- Tat değişiklikleri.
- Bulanık görme gibi görme sorunları.
- Ani hırıltı veya nefes darlığı (bronkospazm).
- Kuru ağız
- Ağız içinde iltihaplanma
- Bağırsakları etkileyebilen ve bir mantarın neden olduğu "pamukçuk" adı verilen bir enfeksiyon.
- Sarı cilde, koyu renkli idrara ve yorgunluğa neden olabilen sarılık dahil karaciğer sorunları.
- Saç dökülmesi (alopesi).
- Güneşe maruz kaldığında deri döküntüsü.
- Eklem ağrısı (artralji) veya kas ağrısı (miyalji).
- Şiddetli böbrek sorunları (interstisyel nefrit).
- Artan terleme
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Agranülositoz (beyaz kan hücrelerinin eksikliği) dahil olmak üzere kan hücresi sayımlarındaki değişiklikler
- saldırganlık
- Gerçek olmayan olayları görme, hissetme veya duyma (halüsinasyonlar).
- Karaciğer yetmezliği ve beyin iltihabına kadar ciddi karaciğer sorunları.
- Ani başlayan şiddetli döküntü veya ciltte kabarma ve soyulma. Bu etkiler yüksek ateş ve eklem ağrısı ile ilişkili olabilir (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz)
- Kas Güçsüzlüğü.
- Erkeklerde göğüs büyütme.
Çok nadir durumlarda Omeprazol DOC Generici, beyaz kan hücrelerini etkileyerek bağışıklık yetmezliğine neden olabilir. Genel sağlığınızı ciddi şekilde bozan ateş veya boyun, boğaz veya ağızda ağrı veya idrar yapmada zorluk gibi lokal enfeksiyon belirtileri ile birlikte ateş gibi belirtilerle bir enfeksiyon geliştirirseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurmalısınız. Bir kan testi yaparak akyuvar eksikliğini (agranülositoz) ortadan kaldırın. Bu durumda, hangi ilacı aldığınızı doktorunuza söylemeniz önemlidir.
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Bağırsak iltihabı (ishale neden olabilir)
- Omeprazol'ü üç aydan uzun süre alırsanız, kandaki magnezyum düzeyleriniz düşebilir. Düşük magnezyum seviyeleri yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyon bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi, artan kalp hızı ile kendini gösterebilir. Bu belirtilerden herhangi birine sahipseniz, lütfen derhal doktorunuza danışın. Düşük magnezyum seviyeleri ayrıca kandaki potasyum veya kalsiyum seviyelerinde azalmaya neden olabilir. Doktorunuz kan magnezyum seviyenizi periyodik olarak kontrol edip etmemeye karar vermelidir.
Olası yan etkilerin listesi için endişelenmeyin.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen "EXP:" tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
OPA-Al-PVC / Al kabarcıkları: Nemden korumak için orijinal kabında saklayın.
HDPE şişe: İlacı nemden korumak için şişeyi sıkıca kapalı tutun.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Omeprazol Doc Generici'nin içeriği:
- Etkin madde omeprazoldür: Omeprazol DOC Generici, 10 mg veya 20 mg omeprazol içerir.
- Diğer maddeler şunlardır:
- Kapsül içeriği: şeker küreleri (mısır nişastası ve sakarozdan oluşur), sodyum lauril sülfat, susuz disodyum fosfat, mannitol, hipromelloz 6 cP, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, titanyum dioksit (E171) ve metakrilik asit kopolimer-etil akrilat (1 : 1).
- Kapsül bileşenleri: jelatin. 10 ve 20 mg'lık kapsüller ayrıca kinolin sarısı ve titanyum dioksit renklendirici maddeler içerir.
Omeprazolün görünüşü ve paketin içeriği:
Omeprazol DOC Generici 10 mg: Beyazımsı ila krem beyazı küresel mikrogranüller içeren opak sarı kapsül.
Omeprazol DOC Generici 20 mg: Beyazımsı ila krem beyazı küresel mikrogranüller içeren opak sarı kapsül.
Kapsüller 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ve 500 kapsüllük kabarcıklar içinde paketlenmiştir; ve 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ve 500 kapsüllük HDPE şişelerde.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OMEPRAZOLE DOC GENERICI SERT GASTRORESİSTAN KAPSÜLLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Omeprazol 10 mg kapsüller: bir kapsül 10 mg omeprazol içerir.
Omeprazol DOC Generici 20 mg kapsül: bir kapsül 20 mg omeprazol içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde:
Her omeprazol 10 mg kapsül, 51 ila 58 mg sukroz içerir.
Her 20 mg omeprazol kapsülü 102 ila 116 mg sukroz içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Sert mideye dayanıklı kapsül
Omeprazol DOC Generici 10 mg kapsüller: beyazımsı ila krem beyazı küresel mikrogranüller içeren opak sarı kapsüller.
Omeprazol DOC Generici 20 mg kapsüller: beyazımsı ila krem beyazı küresel mikrogranüller içeren opak sarı kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Omeprazol DOC Generici şu durumlarda endikedir:
yetişkinler
• Duodenum ülserlerinin tedavisi
• Duodenal ülserlerin tekrarının önlenmesi
• Mide ülserlerinin tedavisi
• Mide ülserlerinin tekrarının önlenmesi
• Eradikasyonu Helicobacter pylori (H. pylori) uygun antibiyotik tedavisi ile birlikte peptik ülserde
• NSAID'lerin kullanımına bağlı mide ve duodenum ülserlerinin tedavisi
• Risk altındaki hastalarda NSAİİ kullanımına bağlı mide ve duodenum ülserlerinin önlenmesi
• Reflü özofajit tedavisi
• İyileşmiş reflü özofajiti olan hastaların uzun vadeli yönetimi
• Semptomatik gastroözofageal reflü hastalığının tedavisi
• Zollinger-Ellison sendromunun tedavisi
Pediatrik kullanım
1 yaşından büyük ve vücut ağırlığı ≥ 10 kg olan çocuklar
• Reflü özofajit tedavisi
• Gastroözofageal reflü hastalığında mide ekşimesi ve asit yetersizliğinin semptomatik tedavisi
4 yaşından büyük çocuklar ve ergenler
neden olduğu duodenal ülser tedavisi H. pilori, antibiyotik tedavisi ile birlikte
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
yetişkinler
Duodenal ülser tedavisi
Aktif duodenum ülseri olan hastalarda önerilen doz günde bir kez 20 mg Omeprazol'dür. Çoğu hastada ülser iyileşmesi, tedaviye başladıktan sonraki iki hafta içinde sağlanır. Tedavinin ilk küründe tamamen iyileşmeyen ülserlerde, genellikle iki hafta daha uzun süreli tedavi sırasında iyileşme sağlanır. Zayıf yanıt veren duodenum ülseri olan hastalarda günde bir kez 40 mg Omeprazol önerilir ve genellikle dört hafta içinde iyileşme sağlanır.
Duodenal ülserin nüksetmesini önleme
Negatif hastalarda duodenal ülser nüksünün önlenmesi için H. pilori veya ortadan kaldırıldığında H. pilori Bu mümkün değildir, önerilen doz günde bir kez 20 mg Omeprazol'dür. Bazı hastalarda 10 mg'lık bir doz yeterli olabilir. Terapötik başarısızlık durumunda, doz 40 mg'a yükseltilebilir.
Mide ülseri tedavisi
Önerilen doz günde bir kez 20 mg Omeprazol'dür. Çoğu hastada, tedavinin başlamasından sonraki dört hafta içinde iyileşme sağlanır.İlk tedavi küründen sonra tamamen iyileşmeyen ülserlerde, genellikle dört hafta daha uzun süreli tedavi sırasında iyileşme sağlanır.Ülserli hastalarda. yanıt veren, günde bir kez 40 mg Omeprazol uygulaması önerilir, bu genellikle sekiz hafta içinde iyileşme ile sonuçlanır.
Mide ülseri olan hastalarda nüksün önlenmesi
Kötü yanıt veren mide ülseri olan hastalarda nüksün önlenmesi için önerilen doz günde bir kez 20 mg Omeprazol'dür. Gerekirse doz günde bir kez 40 mg Omeprazol'e yükseltilebilir.
Peptik ülserde H. pylori eradikasyonu
"yok edilmesi" içinH. pilori, Antibiyotik seçimi hastanın bireysel ilaç toleransına dayanmalı ve tedavi yerel, bölgesel, ulusal direnç kalıplarına ve tedavi kılavuzlarına göre yapılmalıdır.
• Omeprazol 20 mg + klaritromisin 500 mg + amoksisilin 1.000 mg, bir hafta boyunca günde iki kez veya
• Omeprazol 20 mg + klaritromisin 250 mg (alternatif olarak 500 mg) + metronidazol 400 mg (veya 500 mg veya tinidazol 500 mg), her biri bir hafta boyunca günde iki kez veya
• Günde bir kez 40 mg omeprazol, amoksisilin 500 mg ve metronidazol 400 mg (veya 500 mg veya tinidazol 500 mg), her ikisi de bir hafta boyunca günde üç kez.
Tedavi rejimlerinin her biri için, hasta yine de pozitif test ederse H. pilori terapi tekrarlanabilir.
NSAID'lerin alımı ile ilişkili mide ve duodenum ülserlerinin tedavisi
NSAID ile ilişkili mide ve duodenum ülserlerinin tedavisi için önerilen doz günde bir kez 20 mg Omeprazol'dür.Çoğu hastada tedaviye başladıktan sonraki dört hafta içinde iyileşme sağlanır. İlk tedavi küründen sonra tamamen iyileşmeyen hastalarda, genellikle tedavi dört hafta daha uzatılarak iyileşme sağlanır.
Risk altındaki hastalarda NSAID kullanımına bağlı mide ve duodenum ülserlerinin önlenmesi
Risk altındaki hastalarda (> 60 yaş, mide ve duodenal ülser öyküsü, üst gastrointestinal kanama öyküsü) NSAİİ kullanımına bağlı mide veya duodenum ülserlerinin önlenmesi için önerilen doz günde bir kez 20 mg Omeprazol'dür.
Reflü özofajit tedavisi
Önerilen doz günde bir kez 20 mg Omeprazol'dür. Çoğu hastada, tedavinin başlamasından sonraki dört hafta içinde iyileşme sağlanır.İlk tedaviden sonra tamamen iyileşmeyen ülserlerde, iyileşme genellikle tedaviyi dört hafta daha uzatarak sağlanır.
Şiddetli özofajiti olan hastalarda, genellikle sekiz hafta içinde iyileşme sağlamak için günde bir kez 40 mg omeprazol önerilir.
İyileşmiş reflü özofajiti olan hastaların uzun süreli tedavisi
İyileşmiş reflü özofajiti olan hastaların uzun süreli tedavisi için önerilen doz günde bir kez 10 mg Omeprazol'dür. Gerekirse doz günde bir kez 20-40 mg Omeprazol'e yükseltilebilir.
Semptomatik gastroözofageal reflü hastalığının tedavisi
Önerilen doz günde 20 mg Omeprazol'dür. Hastalar günlük 10 mg doza yeterince yanıt verebilir, bu nedenle bireysel doz ayarlaması düşünülmelidir.
Günde 20 mg Omeprazol ile dört haftalık tedaviden sonra semptomatik kontrol sağlanamazsa, daha fazla araştırma yapılması önerilir.
Zollinger-Ellison sendromunun tedavisi
Zollinger-Ellison sendromlu hastalarda dozaj kişiye göre ayarlanmalı ve tedaviye klinik olarak endike olduğu sürece devam edilmelidir. Önerilen başlangıç dozu günde 60 mg Omeprazol'dür. Diğer tedavilere kötü yanıt veren şiddetli hastalığı olan tüm hastalar, etkili kontrolü korudu ve Omeprazol tabletleri 20 mg ile 120 mg / gün arasında olan hastaların %90'ından fazlasında kontrol sağlandı. 80 mg'ın üzerindeki günlük dozlar, iki günlük uygulamaya bölünmelidir.
Pediatrik popülasyon
1 yaşından büyük ve vücut ağırlığı ≥ 10 kg olan çocuklar
Reflü özofajit tedavisi
Gastroözofageal reflü hastalığında mide ekşimesi ve asit yetersizliğinin semptomatik tedavisi
Önerilen dozlar aşağıdaki gibidir:
reflü özofajit: Tedavi süresi 4-8 haftadır.
Gastroözofageal reflü hastalığında mide ekşimesi ve asit yetersizliğinin semptomatik tedavisi: Tedavi 2-4 hafta sürer.2-4 hafta sonra semptomatik kontrol sağlanamazsa hasta daha fazla araştırılmalıdır.
4 yaşından büyük çocuklar ve ergenler
H. pylori'nin neden olduğu duodenal ülser tedavisi
Uygun kombinasyon tedavisi seçilirken bakteri direnci, tedavi süresi (çoğunlukla 7 gün, ancak bazen 14 güne kadar) ve uygun antibiyotik kullanımına ilişkin resmi yerel, bölgesel ve ulusal kılavuzlar dikkate alınmalıdır.
Tedavi bir uzman gözetiminde yapılmalıdır.
Önerilen pozoloji aşağıdaki gibidir:
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2).
Bozulmuş karaciğer fonksiyonu
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda günlük 10-20 mg doz yeterli olabilir (bkz. bölüm 5.2).
Yaşlı (> 65 yaş)
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2).
Uygulama yöntemi
Omeprazol DOC Generici kapsüllerinin sabahları tercihen aç karnına yarım bardak su ile bütün olarak yutulması tavsiye edilir Kapsüller çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.
Yutma güçlüğü çeken hastalar ve yarı katı gıdaları içebilen veya yutabilen çocuklar için
Hastalar kapsülü açıp içindekileri yarım bardak su ile veya meyve suyu veya elma püresi gibi hafif asitli sıvılar veya su ile karıştırarak yutabilir. Hastalara, bu gibi durumlarda dispersiyonun hemen (veya 30 dakika içinde) yutulması ve her zaman içmeden hemen önce karıştırılması gerektiği söylenmelidir. Altını yarım bardak su ile durulayın ve içindekileri için.
Alternatif olarak, hastalar kapsülü ağızda eritebilir ve içerdiği granülleri yarım bardak su ile yutabilir.Gastro-dirençli granüller çiğnenmemelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, benzimidazol ikamelerine veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Omeprazol, diğer proton pompası inhibitörleri (PPI'ler) gibi, nelfinavir ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Herhangi bir alarm semptomunun varlığında (örn. önemli derecede kasıtsız kilo kaybı, tekrarlayan kusma, disfaji, hematemez veya melena) ve mide ülserinden şüphelenildiğinde veya mevcut olduğunda, tedaviye semptomatik yanıt doğru bir tedaviyi geciktirebileceğinden ülserin habis doğası dışlanmalıdır. Teşhis.
Atazanavir ve proton pompası inhibitörlerinin birlikte uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.5). Atazanavir ve proton pompa inhibitörü kombinasyonunun kaçınılmaz olduğuna karar verilirse, atazanavir dozunun 100 mg ritonavir ile 400 mg'a yükseltilmesiyle kombinasyon halinde dikkatli klinik izleme (örn. viral yük) önerilir; omeprazol dozu aşmamalıdır. 20 mg.
Omeprazol, tüm asit baskılayıcı ilaçlar gibi, hipo veya aklorhidri nedeniyle B12 vitamini (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu, düşük rezervi veya düşük vitamin emilimi için risk faktörleri olan hastalarda dikkate alınmalıdır. - süreli terapiler.
Omeprazol bir CYP2C19 inhibitörüdür. Omeprazol tedavisinin başlangıcında veya sonunda CYP2C19 tarafından metabolize edilen ilaçlarla potansiyel etkileşim düşünülmelidir Klopidogrel ve omeprazol arasında bir etkileşim gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.5). Bu etkileşimin klinik önemi belirsizdir. Önlem olarak, klopidogrel ve omeprazolün birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
hipomagnezemi
Omeprazol gibi proton pompa inhibitörlerinin (PPI'ler), en az üç ay ve birçok vakada bir yıl süreyle tedavi edilen hastalarda şiddetli hipomagnezemiye neden olduğu gözlemlenmiştir. Hipomagnezeminin ciddi semptomları arasında yorgunluk, tetani, deliryum, konvülsiyonlar, baş dönmesi ve ventriküler aritmi bulunur. Başlangıçta sinsi bir şekilde tezahür edebilirler ve ihmal edilebilirler. Hipomagnezemi çoğu hastada magnezyum aldıktan ve proton pompası inhibitörünü bıraktıktan sonra düzelir.
Sağlık uzmanları, uzun süreli tedavi gören veya digoksin veya hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlar (örn. diüretikler) ile tedavi gören hastalarda, PPI tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında periyodik olarak magnezyum düzeylerini ölçmeyi düşünmelidir.
Proton pompa inhibitörleri, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli (> 1 yıl) kullanıldıklarında, özellikle yaşlı hastalarda veya bilinen diğer risk faktörlerinin varlığında kalça, el bileği ve omurga kırığı riskinde hafif artışa neden olabilir. proton pompası inhibitörlerinin genel kırık riskini %10 ila %40 oranında artırabileceğini öne sürmektedir.Bu artış kısmen diğer risk faktörlerine bağlı olabilir.Osteoporoz riski taşıyan hastalar mevcut klinik uygulama kılavuzlarına göre tedavi almalı ve "yeterli" bir tedavi almalıdır. D vitamini ve kalsiyum miktarı.
Laboratuvar testleri ile etkileşim
Artan Kromogranin A (CgA) seviyeleri, nöroendokrin tümörler için yapılan testlere müdahale edebilir. Bu etkileşimi önlemek için, omeprazol tedavisi CgA ölçümünden en az 5 gün önce geçici olarak durdurulmalıdır (bkz. bölüm 5.1).
Proton pompası inhibitörleri ile tedavi, aşağıdakilerden kaynaklanan gastrointestinal enfeksiyon riskinde hafif bir artışa neden olabilir. Salmonella Vekampilobakter (bkz. bölüm 5.1).
Tüm uzun süreli tedavilerde olduğu gibi, özellikle tedavi süresi 1 yıldan fazla ise hastalar düzenli olarak izlenmelidir.
Kronik rahatsızlıkları olan bazı çocukların önerilmemesine rağmen uzun süreli tedaviye ihtiyacı olabilir.
Bu tıbbi ürün sakaroz içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Omeprazolün diğer aktif maddelerin farmakokinetiği üzerindeki etkisi
pH'a bağlı absorpsiyonlu aktif maddeler
Omeprazol tedavisi sırasında intragastrik asiditenin azalmasıyla aktif maddelerin mide pH'ına bağlı emilimi artabilir veya azalabilir.
Nelfinavir, atazanavir
Omeprazol birlikte uygulandığında nelfinavir ve atazanavirin plazma seviyeleri azalır.
Omeprazol ve nelfinavirin birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Omeprazolün (günde bir kez 40 mg) birlikte uygulanması, nelfinavir'in ortalama maruziyetini yaklaşık %40 oranında ve farmakolojik olarak aktif metabolit M8'in ortalama maruziyetini yaklaşık %75-90 oranında azaltmıştır. Etkileşim ayrıca CYP2C19'un inhibisyonunu da içerebilir.
Omeprazol ve atazanavirin birlikte uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.4). Sağlıklı gönüllülere omeprazol (günde bir kez 40 mg) ve 300 mg / ritonavir 100 mg'ın sağlıklı gönüllülere birlikte uygulanması, atazanavir maruziyetinde %75'lik bir azalma ile sonuçlanmıştır Atazanavir dozunun 400 mg'a çıkarılması omeprazolün atazanavir maruziyeti üzerindeki etkisini dengelememiştir . Sağlıklı gönüllülere omeprazol (günde bir kez 20 mg) ve atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg'ın birlikte uygulanması, günde bir kez atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg'a kıyasla atazanavir maruziyetinde yaklaşık %30'luk bir azalma ile sonuçlanmıştır.
Digoksin
Sağlıklı deneklerde omeprazol (20 mg/gün) ve digoksin ile eşzamanlı tedavi, digoksinin biyoyararlanımında %10'luk bir artışa neden olmuştur. Digoksin toksisitesi nadiren bildirilmiştir. Bununla birlikte, yaşlı hastalarda yüksek doz omeprazol kullanımında dikkatli olunması tavsiye edilir, bu nedenle digoksinin terapötik izlemesi arttırılmalıdır.
klopidogrel
Çapraz bir klinik çalışmada, klopidogrel (300 mg yükleme dozunu takiben 75 mg/gün) 5 gün boyunca monoterapi olarak ve omeprazol (80 mg klopidogrel ile birlikte uygulanmıştır) ile birlikte uygulanmıştır. Klopidogrel ve omeprazol birlikte uygulandığında klopidogrelin aktif metabolitine maruziyet %46 (1. gün) ve %42 (5. gün) azaldı Klopidogrel ve omeprazol birlikte uygulandığında %47 (24 saat) azalma oldu ve trombosit agregasyonunun ortalama inhibisyonunun %30'u (5. gün) Başka bir çalışmada, klopidogrel ve omeprazolün farklı zamanlarda uygulanmasının, "omeprazolün CYP2C19 üzerindeki inhibitör etkisi" tarafından yönlendiriliyor gibi görünen etkileşimlerini engellemediği gösterilmiştir. Artan majör kardiyovasküler olaylar açısından bu farmakokinetik/farmakodinamik etkileşimin klinik etkileri hakkında gözlemsel ve klinik çalışmalardan elde edilen tutarsız veriler bildirilmiştir.
Diğer aktif maddeler
Posakonazol, erlotinib, ketokonazol ve itrakonazolün absorpsiyonu önemli ölçüde azalır ve bu nedenle klinik etkinlik tehlikeye girebilir. Posakonazol ve erlotinibin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
CYP2C19 tarafından metabolize edilen aktif maddeler
Omeprazol, ana metabolize edici enzimi CYP2C19'un orta düzeyde bir inhibitörüdür. Bu nedenle, aynı zamanda CYP2C19 tarafından metabolize edilen eşzamanlı aktif maddelerin metabolizması azalabilir ve bu maddelere sistemik maruziyet artabilir. Bu tür ilaçların örnekleri, R-varfarin ve diğer K vitamini antagonistleri, silostazol, diazepam ve fenitoindir.
silostazol
Çapraz bir çalışmada sağlıklı gönüllülere 40 mg'lık bir dozda verilen omeprazol, silostazolün Cmax ve EAA'sını sırasıyla %18 ve %26 ve aktif metabolitlerinden birinin sırasıyla %29 ve %69 oranında artırmıştır. . .
fenitoin
Omeprazol tedavisine başladıktan sonraki ilk iki hafta boyunca fenitoin plazma konsantrasyonunun izlenmesi önerilir ve eğer bir fenitoin doz ayarlaması gerekiyorsa, omeprazol ile tedavi sonlandırılırken izleme ve daha fazla doz ayarlaması önerilir.
Mekanizma bilinmiyor
sakinavir
Omeprazol ve sakinavir / ritonavirin birlikte uygulanması, HIV pozitif hastalarda iyi tolere edilebilirlik ile sakinavirin plazma düzeylerinin yaklaşık %70'e kadar artmasına neden olmuştur.
takrolimus
Omeprazolün birlikte uygulanmasının takrolimusun serum seviyelerini arttırdığı bildirilmiştir. takrolimus konsantrasyonlarının ve böbrek fonksiyonunun (kreatinin klerensi) daha fazla izlenmesi gerekir ve gerekirse takrolimus dozu ayarlanmalıdır.
metotreksat
Proton pompa inhibitörleri ile birlikte verildiğinde, bazı hastalarda metotreksat düzeylerinin arttığı bildirilmiştir. Yüksek doz metotreksat uygulanması durumunda, omeprazolün geçici olarak kesilmesi düşünülebilir.
Diğer aktif maddelerin omeprazolün farmakokinetiği üzerindeki etkisi
CYP2C19 ve/veya CYP3A4 inhibitörleri
Omeprazol, CYP2C19 ve CYP3A4 tarafından metabolize edildiğinden, CYP2C19 veya CYP3A4'ü (klaritromisin ve vorikonazol gibi) inhibe eden aktif maddeler, omeprazolün serum düzeylerini yükselterek metabolizma hızını azaltabilir. Vorikonazolün birlikte uygulanması, omeprazol maruziyetinin iki katından fazlasına neden olur.Yüksek dozlarda omeprazol uygulaması iyi tolere edildiğinden, omeprazolün doz ayarlaması genellikle gerekli değildir.Ancak, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. ve uzun süreli tedavi durumunda.
CYP2C19 ve/veya CYP3A4 indükleyicileri
CYP2C19 veya CYP3A4'ü veya her ikisini birden indükleyen aktif maddeler (rifampisin ve sarı kantaron gibi) omeprazolün serum düzeylerinde azalmaya neden olarak metabolik hızını artırabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Üç prospektif epidemiyolojik çalışmanın sonuçları (1000'den fazla maruz kalan hasta sonucu), omeprazolün hamilelik veya fetal / yenidoğan sağlığı üzerinde hiçbir olumsuz etkisi olmadığını göstermektedir. Omeprazol hamilelik sırasında kullanılabilir.
Besleme zamanı
Omeprazol anne sütüne geçer ancak terapötik dozlarda uygulandığında bebeği etkilemesi olası değildir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Omeprazolün araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.Baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi advers ilaç reaksiyonları meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8) Hastalar, bunlardan muzdaripse araç veya makine kullanmamalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
En sık görülen yan etkiler (hastaların %1-10'u) baş ağrısı, karın ağrısı, kabızlık, ishal, gaz, bulantı/kusmadır.
Omeprazol ile yapılan klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası, tanımlanan veya şüphelenilen aşağıdaki advers reaksiyonlar vurgulanmıştır. Hiçbir durumda uygulanan ilaç dozu ile bir korelasyon kurulmamıştır. İstenmeyen etkiler, sıklık ve Organ Sınıflandırma Sistemine (SOC) göre sınıflandırılır. Sıklık kategorileri aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10), Yaygın (≥1/100 ila
Pediatrik popülasyon
Omeprazolün güvenliği, asitle ilişkili hastalığı olan 0 ila 16 yaşları arasındaki toplam 310 çocukta değerlendirildi. Şiddetli eroziv özofajitle ilgili bir klinik çalışmada 749 güne kadar omeprazol idame tedavisi alan 46 çocukta sınırlı uzun vadeli veriler mevcuttur.Yan etki profili genellikle hem kısa hem de uzun vadede yetişkinlerdekiyle aynıdır. Tedavi Omeprazol tedavisinin ergenlik ve büyüme üzerindeki etkilerine ilişkin uzun vadeli veriler yoktur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
İnsanlarda omeprazol ile doz aşımı konusunda sınırlı bilgi mevcuttur Literatürde 560 mg'a kadar dozlar bildirilmiştir ve 2400 mg omeprazolün tek oral dozları (genellikle önerilen klinik dozun 120 katı) nadiren bildirilmiştir. , baş dönmesi, karın ağrısı, ishal ve baş ağrısı bildirilmiştir ve tek vakalarda apati, depresyon ve konfüzyon da gözlenmiştir.
Açıklanan omeprazol doz aşımı ile ilgili semptomlar geçicidir ve ciddi sonuçlar bildirilmemiştir. Artan dozlarla eliminasyon hızı değişmedi (birinci derece kinetik) Gerekirse tedavi semptomatiktir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: proton pompası inhibitörleri, ATC kodu: A02B C 01
Hareket mekanizması
İki aktif enantiyomerin rasemik bir karışımı olan omeprazol, oldukça özel bir etki mekanizması ile mide asidi salgısını azaltır. Omeprazol, mide parietal hücreleri düzeyinde spesifik bir proton pompası inhibitörüdür. Hızla etki eder ve günde tek bir uygulama ile gastrik asit sekresyonunun inhibisyonunun geri dönüşümlü kontrolünü destekler.
Omeprazol zayıf bir bazdır ve parietal hücrelerdeki hücre içi kanaliküllerin yüksek asidik ortamında konsantre edilir ve aktif forma dönüştürülür, burada H + K + -ATPase - proton pompasını inhibe eder. Gastrik asit oluşum sürecinin son aşamasındaki bu etki doza bağlıdır ve kullanılan uyarana bakılmaksızın hem bazal hem de uyarılmış asit salgısının oldukça etkili bir şekilde inhibisyonuna neden olur.
farmakodinamik etkiler
Gözlenen tüm farmakodinamik etkiler, omeprazolün asit salgılanması üzerindeki aktivitesinden kaynaklanmaktadır.
Gastrik asit sekresyonu üzerindeki etkiler
Omeprazolün günde bir kez oral yoldan verilmesi, tedavinin ilk 4 günü içinde maksimuma ulaşan, gece ve gündüz mide asidi salgısının hızlı ve etkili bir şekilde inhibisyonunu sağlar. Duodenal ülserden mustarip hastalarda, 20 mg omeprazol uygulaması, 24 saat boyunca intragastrik asitte ortalama %80'lik bir azalmayı sürdürdü; Omeprazol uygulamasından 24 saat sonra, pentagastrinin uyarılmasından sonra asit salgısının zirvesi, ortalama olarak yaklaşık %70 oranında azalır.
20 mg omeprazolün oral uygulaması, duodenum ülseri olan hastalarda 24 saat boyunca ortalama 17 saat süreyle intragastrik pH'ı ≥3'te tutar.
Azalmış asit sekresyonu ve intragastrik asitliğin bir sonucu olarak, omeprazol doza bağlı olarak gastroözofageal reflü hastalığı olan hastalarda özofagusun asit maruziyetini azaltır / normalleştirir.
Asit sekresyonunun inhibisyonu, omeprazolün plazma konsantrasyonu/zaman eğrisi (AUC) ile ilgilidir ve belirli bir zamanda gerçek plazma konsantrasyonu ile değil.
Omeprazol ile tedavi sırasında taşifilaksi gözlenmedi.
H. pylori üzerindeki etkiler
H. pilori duodenal ülser hastalığı ve mide ülseri hastalığını içeren peptik asit hastalığı ile ilişkilidir. H. pilori gastrit gelişiminde ana suçlu olarak kabul edilir. H. pilori mide asidi salgısı ile birlikte peptik ülser hastalığının gelişimi için en önemli faktörleri temsil ederler. H. pilori mide tümörü gelişme riskinin artmasıyla ilişkili atrofik gastrit gelişiminde ana faktördür.
"yok edilmesi"H. pilori omeprazol ve antimikrobiyaller ile "yüksek oranda skar oluşumu ve peptik ülserlerin uzun süreli remisyonu" ile ilişkilidir.
İncelenen ikili terapiler, üçlü terapilerden daha az etkinlik gösterdi. Bununla birlikte, bilinen aşırı duyarlılık üçlü kombinasyonun kullanımını engelliyorsa, bunlar dikkate alınabilir.
Asit inhibisyonu ile ilgili diğer etkiler
Uzun süreli tedavi sırasında, asit sekresyonunun belirgin inhibisyonunun fizyolojik sonucunu temsil eden gastrik glandüler kistlerin görünümünde bir artış gözlemlenmiştir. Bu oluşumlar iyi huylu ve doğada geri dönüşümlüdür.
Proton pompa inhibitörlerine bağlı olanlar da dahil olmak üzere herhangi bir orijinli mide asiditesindeki azalma, mide-bağırsak yolunda normal olarak bulunan mide bakteri yükünü arttırır. Asit azaltıcı ilaçlarla tedavi, gastrointestinal enfeksiyon riskinde hafif bir artışa neden olabilir. Salmonella Ve Kampilobakter.
Antisekretuar tıbbi ürünlerle tedavi sırasında, azalan asit sekresyonuna yanıt olarak serum gastrin artar. CgA ayrıca azalmış mide asiditesine bağlı olarak artar.Artan CgA seviyesi, nöroendokrin tümörler için yapılan testlere müdahale edebilir. Literatür, proton pompa inhibitörü tedavisinin CgA ölçümünden en az 5 gün önce durdurulması gerektiğini göstermektedir. CgA ve gastrin seviyeleri 5 gün sonra normale dönmediyse, omeprazol tedavisi durdurulduktan 14 gün sonra ölçümler tekrarlanmalıdır.
Pediatrik popülasyon
Şiddetli reflü özofajiti olan çocuklarla (1 ila 16 yaş arası) yapılan kontrolsüz bir çalışmada, 0,7 ila 1,4 mg/kg dozlarında omeprazol, vakaların %90'ında özofajit derecesini iyileştirdi ve reflü semptomlarını önemli ölçüde azalttı. Tek kör bir çalışmada, klinik olarak teşhis edilen reflü özofajiti olan 0-24 aylık çocuklar 0,5, 1,0 veya 1,5 mg omeprazol/kg ile tedavi edilmiştir. Kusma/yetersizlik ataklarının sıklığı, dozdan bağımsız olarak 8 haftalık tedaviden sonra %50 azaldı.
Çocuklarda H. pylori eradikasyonu
Çift kör, randomize bir klinik çalışma (Héliot çalışması), omeprazolün iki antibiyotik (amoksisilin ve klaritromisin) ile kombinasyonunun aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkili ve güvenli olduğunu ortaya koymuştur. H. pilori 4 yaş ve üzeri gastritli çocuklarda: eradikasyon oranı H. pilori: omeprazol + amoksisilin + klaritromisin ile %74.2 (23/31 hasta) ve amoksisilin + klaritromisin ile %9.4 (3/32 hasta). Bununla birlikte, dispeptik semptomlarla ilgili herhangi bir klinik fayda gösterilmemiştir. Bu çalışma, 4 yaşın altındaki çocuklara yönelik bilgileri desteklememektedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Omeprazol asidik ortama duyarlıdır ve bu nedenle kapsüller içinde bulunan mideye dirençli granüller şeklinde oral yoldan uygulanır Omeprazolün emilimi hızlıdır ve maksimum plazma seviyeleri dozun uygulanmasından yaklaşık 1-2 saat sonra görülebilir. Omeprazolün emilimi ince bağırsakta gerçekleşir ve genellikle 3-6 saat içinde tamamlanır. Eşzamanlı gıda alımı ilacın biyoyararlanımını etkilemez Tek bir oral omeprazol dozundan sonra sistemik kullanılabilirlik (biyoyararlanım) yaklaşık %40'tır Tekrarlanan günlük dozlardan sonra biyoyararlanım yaklaşık %60'a yükselir.
Dağıtım
Sağlıklı kişilerde görünen dağılım hacmi yaklaşık olarak 0,3 l/kg vücut ağırlığıdır. Omeprazolün %97'si plazma proteinlerine bağlanır.
biyotransformasyon
Omeprazol, sitokrom P450 (CYP) sistemi tarafından tamamen metabolize edilir. Omeprazolün metabolizmasının çoğu, ana plazma metaboliti olan hidroksiomeprazolün oluşumundan sorumlu olan spesifik polimorfik olarak eksprese edilen CYP2C19 izoformuna bağlıdır. Kalan kısım, omeprazol sülfonun oluşumundan sorumlu olan başka bir spesifik izoforma, CYP3A4'e bağlıdır.Omeprazolün CYP2C19'a yüksek afinitesinin bir sonucu olarak, omeprazol ile diğer CYP2C19 substratları arasında rekabetçi inhibisyon ve ilaç-ilaç metabolik etkileşim potansiyeli vardır. Ancak, CYP3A4'e düşük afinitesi nedeniyle omeprazol, CYP3A4 substratlarının metabolizmasını inhibe etme yeteneğine sahip değildir. Ayrıca, omeprazolün majör CYP enzimleri üzerinde hiçbir inhibitör etkisi yoktur.
Kafkas popülasyonunun yaklaşık %3'ü ve Asya popülasyonunun %15-20'si CYP2C19 enziminin fonksiyonel eksikliğine sahiptir, bu nedenle zayıf metabolize ediciler olarak adlandırılır.Bu bireylerde, omeprazolün metabolizması muhtemelen CYP3A4 tarafından daha fazla katalize edilir. Günde bir kez 20 mg omeprazol dozunda, ortalama EAA, yavaş metabolize edenlerde, fonksiyonel bir CYP2C19 enzimi (yaygın metabolizörler) olan deneklere göre 5 ila 10 kat daha yüksekti. Maksimum plazma konsantrasyonları 3 ila 5 kat daha yüksekti. Bu sonuçların omeprazolün pozolojisi üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Eliminasyon
Omeprazolün plazma eliminasyon yarı ömrü, hem tek hem de tekrarlanan oral günde bir kez doz uygulamasından sonra genellikle bir saatten azdır. Omeprazol, dozlar arasında plazmadan tamamen temizlenir ve bu nedenle günde bir kez uygulama sırasında birikme eğilimi yoktur. Oral omeprazol dozunun yaklaşık %80'i metabolitler olarak idrarla atılır, geri kalanı ise esas olarak safra salgısından kaynaklanan feçeste bulunur.
Omeprazolün AUC'si tekrarlanan uygulamadan sonra artar.Bu artış doza bağlıdır ve tekrarlanan uygulamadan sonra doğrusal olmayan bir doz-EAA ilişkisi ile sonuçlanır.Zaman ve doza bağımlılık, muhtemelen ilk geçiş metabolizmasındaki ve sistemik klirensteki azalmaya bağlıdır. omeprazol ve/veya metabolitleri (örn. sülfon) tarafından CYP2C19 enziminin inhibisyonundan kaynaklanır.
Metabolitlerin gastrik asit sekresyonu üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmedi.
Özel popülasyonlar
Bozulmuş karaciğer fonksiyonu
Hepatik disfonksiyonu olan hastalarda, omeprazolün metabolizması bozulur, bu da EAA'da bir artışa neden olur.Omeprazol günde bir kez uygulandığında birikme eğilimi yoktu.
Böbrek yetmezliği
Sistemik biyoyararlanımı ve eliminasyon hızı dahil olmak üzere omeprazolün farmakokinetiği, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda değişmez.
Yaşlılar
Omeprazolün metabolizma hızı yaşlılarda (75-79 yaş) hafifçe azalır.
Pediatrik popülasyon
1 yaşından büyük çocukların önerilen dozlarda tedavisi sırasında, yetişkinlerdekine benzer plazma konsantrasyonları gözlenmiştir. 6 aylıktan küçük çocuklarda, omeprazolün zayıf metabolik kapasitesi nedeniyle omeprazol klirensi azalmıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Ömür boyu omeprazol ile tedavi edilen sıçanlarda yapılan deneylerde gastrik ECL hücre hiperplazisi ve karsinoidler tespit edildi. Bu değişiklikler, asit inhibisyonuna ikincil yüksek hipergastrineminin sonucudur. H2 antagonistleri, proton pompa inhibitörleri ile tedaviyi takiben ve kısmi fundus rezeksiyonu sonrasında benzer gözlemler elde edildi. Dolayısıyla bu değişiklikler, herhangi bir tek aktif bileşenin doğrudan etkisine bağlanamaz.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kapsüllerin içeriği:
Şeker topları (mısır nişastası ve sakarozdan yapılır)
Sodyum lauril sülfat
susuz disodyum fosfat
mannitol
Hipromelloz 6 cP
Makrogol 6000
Talk
polisorbat 80
Titanyum dioksit (E171)
Metakrilik Asit-Etil Akrilat Kopolimeri (1: 1)
Kapsül gövdesi:
Jöle
Kinolin sarısı (E104)
Titanyum dioksit (E171)
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
OPA-Al-PVC / Al kabarcıkları: Nemden korumak için orijinal kabında saklayın.
HDPE şişe: İlacı nemden korumak için şişeyi sıkıca kapalı tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum / Alüminyum blister:
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ve 500 kapsül
Polipropilen kapakta bulunan kurutucu silika jelli HDPE şişe:
5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ve 500 kapsül
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
DOC Genel Srl
Via Turati 40
20121 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro-dirençli sert kapsüller - Al / Al blister içinde 7 kapsül - AIC 038082018
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro-dirençli sert kapsüller - Al / Al blister içinde 14 kapsül - AIC 038082020
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro-dirençli sert kapsüller - Al / Al blister içinde 15 kapsül - AIC 038082032
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro-dirençli sert kapsüller - Al / Al blister içinde 28 kapsül - AIC 038082044
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro-dirençli sert kapsüller - Al / Al blister içinde 30 kapsül - AIC 038082057
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro-dirençli sert kapsüller - Al / Al blister içinde 50 kapsül - AIC 038082069
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro-dirençli sert kapsüller - Al / Al blister içinde 56 kapsül - AIC 038082071
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro-dirençli sert kapsüller - Al / Al blister içinde 60 kapsül - AIC 038082083
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro-dirençli sert kapsüller - Al / Al blister içinde 90 kapsül - AIC 038082095
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro-dirençli sert kapsüller - Al / Al blister içinde 98 kapsül - AIC 038082107
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro-dirençli sert kapsüller - Al / Al blister içinde 100 kapsül - AIC 038082119
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro-dirençli sert kapsüller - Al / Al blister içinde 140 kapsül - AIC 038082121
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro-dirençli sert kapsüller - Al / Al blister içinde 280 kapsül - AIC 038082133
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro-dirençli sert kapsüller - Al / Al blister içinde 500 kapsül - AIC 038082145
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro-dirençli sert kapsüller - HDPE şişede 5 kapsül - AIC 038082158
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro-dirençli sert kapsüller - HDPE şişede 7 kapsül - AIC 038082160
Omeprazol DOC Generici 10 mg mideye dayanıklı sert kapsüller - HDPE şişede 14 kapsül - AIC 038082172
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro-dirençli sert kapsüller - HDPE şişede 15 kapsül - AIC 038082184
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro-dirençli sert kapsüller - HDPE şişede 28 kapsül - AIC 038082196
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro-dirençli sert kapsüller - HDPE şişede 30 kapsül - AIC 038082208
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro-dirençli sert kapsüller - HDPE şişede 50 kapsül - AIC 038082210
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro-dirençli sert kapsüller - HDPE şişede 56 kapsül - AIC 038082222
Omeprazol DOC Generici 10 mg mideye dayanıklı sert kapsüller - HDPE şişede 60 kapsül - AIC 038082234
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro-dirençli sert kapsüller - HDPE şişede 90 kapsül - AIC 038082246
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro-dirençli sert kapsüller - HDPE şişede 100 kapsül - AIC 038082259
Omeprazol DOC Generici 10 mg mideye dayanıklı sert kapsüller - HDPE şişede 500 kapsül - AIC 038082261
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro-dirençli sert kapsüller - Al / Al blister içinde 7 kapsül - AIC 038082273
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro-dirençli sert kapsüller - Al / Al blister içinde 14 kapsül - AIC 038082285
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro-dirençli sert kapsüller - Al / Al blister içinde 15 kapsül - AIC 038082297
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro-dirençli sert kapsüller - Al / Al blister içinde 28 kapsül - AIC 038082309
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro-dirençli sert kapsüller - Al / Al blister içinde 30 kapsül - AIC 038082311
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro-dirençli sert kapsüller - Al / Al blister içinde 50 kapsül - AIC 038082323
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro-dirençli sert kapsüller - Al / Al blister içinde 56 kapsül - AIC 038082335
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro-dirençli sert kapsüller - Al / Al blister içinde 60 kapsül - AIC 038082347
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro-dirençli sert kapsüller - Al / Al blister içinde 90 kapsül - AIC 038082350
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro-dirençli sert kapsüller - Al / Al blister içinde 98 kapsül - AIC 038082362
Omeprazol DOC Generici 20 mg sert mideye dayanıklı kapsüller - Al / Al blister içinde 100 kapsül - AIC 038082374
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro-dirençli sert kapsüller - Al / Al blister içinde 140 kapsül - AIC 038082386
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro-dirençli sert kapsüller - Al / Al blister içinde 280 kapsül - AIC 038082398
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro-dirençli sert kapsüller - Al / Al blister içinde 500 kapsül - AIC 038082400
Omeprazol DOC Generici 20 mg sert mideye dayanıklı kapsüller - HDPE şişede 5 kapsül - AIC 038082412
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro-dirençli sert kapsüller - HDPE şişede 7 kapsül - AIC 038082424
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro-dirençli sert kapsüller - HDPE şişede 14 kapsül - AIC 038082436
Omeprazol DOC Generici 20 mg sert mideye dayanıklı kapsüller - HDPE şişede 15 kapsül - AIC 038082448
Omeprazol DOC Generici 20 mg sert mideye dayanıklı kapsüller - HDPE şişede 28 kapsül - AIC 038082451
Omeprazol DOC Generici 20 mg sert mideye dayanıklı kapsüller - HDPE şişede 30 kapsül - AIC 038082463
Omeprazol DOC Generici 20 mg sert mideye dayanıklı kapsüller - HDPE şişede 50 kapsül - AIC 038082475
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro-dirençli sert kapsüller - HDPE şişede 56 kapsül - AIC 038082487
Omeprazol DOC Generici 20 mg sert mideye dayanıklı kapsüller - HDPE şişede 60 kapsül - AIC 038082499
Omeprazol DOC Generici 20 mg sert mideye dayanıklı kapsüller - HDPE şişede 90 kapsül - AIC 038082501
Omeprazol DOC Generici 20 mg sert mideye dayanıklı kapsüller - HDPE şişede 100 kapsül - AIC 038082513
Omeprazol DOC Generici 20 mg sert mideye dayanıklı kapsüller - HDPE şişede 500 kapsül - AIC 038082525
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Ekim 2007
Yenileme: Nisan 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2014
