Aktif maddeler: Desmopressin
Minirin / DDAVP 0.1 mg / ml burun damlası, solüsyon
Paket boyutları için minirin prospektüsleri mevcuttur:- Minirin / DDAVP 0.1 mg / ml burun damlası, solüsyon
- Minirin / DDAVP 50 mcg / ml burun spreyi, solüsyon
- Minirin / DDAVP 60 mcg dilaltı tabletleri
Endikasyonları Minirin neden kullanılır? Bu ne için?
Minirin / DDAVP, vücudunuzun yaptığı idrar miktarını geçici olarak azaltan vazopressin analogları adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
Sadece oral uygulamanın mümkün olmadığı durumlarda endikedir, çünkü:
- hipofiz, idiyopatik veya semptomatik diyabet insipidus tedavisi (sürekli idrar üretimine ve yoğun susuzluğa neden olan bir hastalık)
- ameliyat sonrası, geri dönüşümlü veya kalıcı poliüri (bol idrar üretimi) ve polidipsi (yoğun ve kalıcı susuzluk) tedavisi
- birincil gece enürezisi (gece boyunca istemsiz idrar kaybı)
- diyabet insipidusun ayırıcı tanısı
- böbrek fonksiyon testleri.
Kontrendikasyonlar Minirin ne zaman kullanılmamalıdır
Minirin / DDAVP reçete edilen tüm hastalar için geçerli olan genel kısıtlamalar, uyarılar ve önlemler ile belirli koşullar altında geçerli olan ve ilacın kullanımına bağlı olan diğer kısıtlamalar, uyarılar ve ek önlemler vardır.
Genel kısıtlamalar (tüm hastalar):
Minirin / DDAVP kullanmayın
- Etkin maddeye veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
- Alışılmış veya psikojenik polidipsiden muzdaripseniz (yoğun ve sürekli susuzluk)
- Kalp yetmezliği ve diüretik ilaçlarla (idrar üretimini artıran ilaçlar) tedavi gerektiren diğer durumları biliyor veya şüpheleniyorsanız
- Orta veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
- Kanda sodyum düzeyiniz düşükse (hiponatremi)
- Yetersiz ADH (idrar üretimini azaltan antidiüretik hormon) salgılanması sendromundan şikayetçiyseniz.
Kullanım Önlemleri Minirin almadan önce bilmeniz gerekenler
Genel uyarılar ve önlemler (tüm hastalar)
Minirin / DDAVP sadece oral farmasötik formların uygulanmasının mümkün olmadığı hastalarda kullanılmalıdır.
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, düşük kan sodyum düzeylerinden kaçınmak için özel dikkat gösterin:
- Normal serum sodyum düzeyleriniz düşükse
- Sistemik enfeksiyonlar, ateş, gastroenterit gibi sıvı ve elektrolit dengesizliği (örneğin kalsiyum, magnezyum) ile karakterize hastalıklarınız varsa
- Astım, epilepsi, migren, kalp yetmezliği, arteriyel hipertansiyon (yüksek tansiyon) rahatsızlığınız varsa
- kistik fibrozunuz varsa
- Kafa içi basınç artışı riski taşıyan bir hastaysanız (doktorunuz tarafından bilgilendirileceğiniz bir durum)
- Trisiklik antidepresan ilaçlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri, klorpromazin (antipsikotik) ve karbamazepin (antiepileptik) veya sülfonilüre grubunun bazı antidiyabetikleri, özellikle klorpropamid ve steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAİİ'ler) ile tedavi ediliyorsanız. "antidiüretik etkiyi (idrar miktarında azalma) artırabilir ve sıvı tutulması riskini artırabilir ("Minirin / DDAVP'nin diğer ilaçlarla birlikte alınması" bölümüne bakınız).
Ek Uyarılar ve Önlemler:
Kısıtlamaların, uyarıların ve genel önlemlerin ötesinde:
Özellikle dikkat etmeniz gereken durumlar
Tüm hastalar, bu ilaçla tedavi sırasında sıvı alımının kısıtlanmasına uymalıdır.
Sıvıların sınırlama olmaksızın yutulması, semptomları baş ağrısı, mide bulantısı / kusma, kilo alımı ve ciddi vakalarda nöbet olan kanda sıvı tutulmasına ve düşük sodyum seviyelerine neden olabilir.
Bu belirtiler ortaya çıkarsa, acilen doktorunuza başvurun
Tüm hastalar ve varsa velileri sıvı azaltma konusunda kapsamlı bir şekilde eğitilmelidir.
Primer gece enürezisi tedavisinde:
- Sıvı tüketimi, ilaç uygulamasından en az 1 saat öncesi ile 8 saat sonrası arasında sınırlandırılmalıdır.
Böbrek fonksiyon testleri için Minirin / DDAVP kullanıyorsanız:
- sıvı tüketimi minimum ve sadece susuzluğu gidermek için sınırlandırılmalı, ilacın uygulanmasından 1 saat öncesinden 8 saat sonrasına kadar 0,5 l'yi geçmemelidir.
bebeklerde
Minirin / DDAVP uygulamasından sonra iki öğün sıvı alımı, aşırı su yüklenmesini önlemek için normal alıma kıyasla %50 azaltılmalıdır.
Burun mukozasında yara izi, sıvı birikmesi (ödem) veya diğer durumlardan kaynaklanan değişiklikler varsa Minirin/DDAVP kullanımı önerilmez.
Tedaviye başlamadan önce doktorunuz ciddi mesane disfonksiyonu ve tıkanıklığını değerlendirecektir.
- Yukarıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz veya emin değilseniz Minirin / DDAVP'yi kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Çocuklarda kullanım
Çocuklara uygulama, alınan dozu kontrol etmek için yakın yetişkin gözetimi altında olmalıdır.
1 yaşın altındaki çocuklarda böbrek fonksiyon testleri sadece hastane ortamında tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Minirin'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Minirin / DDAVP'nin etkisini değiştirebilen veya Minirin / DDAVP tarafından etkisi değiştirilebilen ilaçlar vardır:
- İndometasin, desmopressine yanıtın süresini değil, kapsamını artırabilen bir anti-inflamatuardır.
- Trisiklik antidepresanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri (antidepresanlar), klorpromazin (antipsikotik) ve karbamazepin (antiepileptik), klorfibrat (lipid düşürücü) ve ayrıca sülfonilüre grubuna ait bazı antidiyabetik ilaçlar, özellikle klorpromazin (anti-inflamatuar ilaç) ve anti-inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) çünkü bu ilaçlar desmopressinin antidiüretik etkisini (idrar miktarında azalma) artırabilir ve böylece kanda su tutma ve sodyumda azalma (hiponatremi) riskini artırabilir.
- Bunun yerine desmopressinin antidiüretik etkisini azaltan glibenklamid (antidiyabetik).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Normalde bu ilacın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Minirin nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Pakete dahil olan plastik dereceli tüp (rinil), 2.5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg ve 20 mcg desmopressin asetata karşılık gelen dereceli bir ölçeğe sahiptir. Tedaviye her zaman en düşük dozda başlanmalıdır. Doktorunuz uygun doz ve tedavi süresine karar verecektir.
Sıvı alımı sınırlandırılmalıdır ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız) İlacı uygulamadan hemen önce mesanenizi boşaltmanız önerilir.
Önerilen dozlar şunlardır:
Terapötik kullanım:
- Diabetes insipidus, ameliyat sonrası poliüri ve polidipsi
yetişkinler: 0.1 - 0.2 ml (10 - 20 mcg) günde bir - iki kez
Çocuklar: 0,05 - 0,1 ml (5 - 10 mcg) günde bir - iki kez
- Birincil gece enürezisi
Önerilen başlangıç intranazal dozu, akşam yatmadan önce 0.1 ml (10 mcg)'dir. Bu etkili olmazsa, doz minimum bir hafta süreyle maksimum 0.2 ml (20 mcg)'ye yükseltilebilir.
Minirin / DDAVP, 3 aya kadar tedavi süreleri için endikedir. Minirin / DDAVP olmadan en az bir haftalık bir süreyi takip etme ihtiyacı. Klinik olarak etkili intranazal doz kişiye özel ayarlanmalıdır ve akşam yatmadan önce 0.1 ml (10 mcg) ila 0.2 ml (20 mcg) arasında değişebilir.
Teşhis kullanımı:
Diabetes Insipidus Ayırıcı Tanısı
- Çocuklar ve yetişkinler: 0,2 ml (20 mcg)
Böbrek fonksiyon testleri
bebekler (1 yaşına kadar): 0.1ml (10mcg)
Çocuklar (1 - 15 yaş): 0,2 ml (20 mcg)
yetişkinler: 0,4 ml (40 mcg).
Minirin / DDAVP uygulandıktan sonraki bir saat içinde toplanan idrar atılmalıdır. Sonraki 8 saat boyunca, ozmolalite testi için iki porsiyon idrar toplanmalıdır.
Kullanım için talimatlar
Minirin / DDAVP'yi kullanmadan önce lütfen aşağıdaki talimatları dikkatlice okuyun. Minirin / DDAVP uygulaması, özel dereceli plastik bir tüp (rinil) aracılığıyla gerçekleştirilir.
- Garanti mührünü yırtın.
- Kahverengi plastik kapağı çıkarın.
- Küçük tırtıllı kapağı damlalıktan döndürerek çıkarın. Damlalığı kapatmak için aynı kapağı kullanın ve özellikle şişe dik konumda saklanmıyorsa solüsyon kaybını önlemek için tekrar uygulayın.
- Bir elinizle rinili diğer elin parmaklarını damlalığın boynuna yerleştirerek tutun.Damlalığın ucunu aşağı açılı olarak okla işaretlenmiş rinil ucuna sokun ve damlalığa solüsyon ulaşıncaya kadar bastırın. rinil doldurmakta zorluk çekiyorsanız, istenen dozu çekmek için insülin veya tüberkülin tipi bir şırınga kullanabilir ve ardından içeriği rinil içine aktarabilirsiniz.
- Parmaklarınızla uçtan yaklaşık 2 cm uzakta, rinilin solüsyonu içeren kısmından tutun, bu ucu parmakların ucu burun deliğine ulaşana kadar bir burun deliğine sokun.
- Rinilin diğer ucunu dudakların arasına sokun.Başınızı geriye doğru eğin ve ardından solüsyonun burun boşluğuna nüfuz etmesi için kısa ve yoğun bir şekilde rinil içine üfleyin. Bu işlem takip edilirse solüsyon burun boşluğunda durur ve boğazın arkasına nüfuz etmez.
- Kullandıktan sonra, damlalığı tırtıklı kapaklı ve ardından kahverengi plastik kapaklı kapatın.Rhinili musluk suyuyla yıkayın ve içinde kalıntı kalmaması için dikkatlice sallayın. Böylece rinil sonraki uygulamalar için hazırdır. Şişeyi daima dik olarak saklayın.
Ürünün doğru dozunu alıp almadığınızdan emin değilseniz, bir sonraki programlanmış doza kadar ilacı vermeyin.
Çok fazla Minirin aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Minirin / DDAVP kullandıysanız
Minirin/DDAVP'nin aşırı dozda yutulması/alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Minirin / DDAVP'yi kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Minirin / DDAVP almayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Minirin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Minirin / DDAVP herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Bu ilacın kullanımı ile ortaya çıkabilecek yan etkiler şunlardır:
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasında görülür)
- Burun tıkanıklığı, rinit
- Artan vücut ısısı
Yaygın (10 kişiden 1'inden azında görülür)
- Uykusuzluk, duygusal değişkenlik, kabuslar, sinirlilik, saldırganlık
- Baş ağrısı
- Burun kanaması (burun kanaması), üst solunum yolu enfeksiyonu
- Gastroenterit, bulantı, karın ağrısı
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'inden azında görülür)
- Kandaki düşük sodyum seviyeleri (hiponatremi)
- Adet tipi rahim spazmları
- Kardiyak iskemi (kalbe kan akışının olmaması veya azalması)
- öğürdü
- Yüzün kızarıklığı
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Alerjik reaksiyonlar
- dehidrasyon
- karışık durum
- Konvülsiyonlar, koma, baş dönmesi, uyku hali
- Hipertansiyon (yüksek tansiyon)
- Dispne (nefes almada zorluk)
- İshal
- Kaşıntı, döküntü, kurdeşen
- Kas spazmları
- Yorgunluk, periferik ödem (sıvı birikimi), göğüs ağrısı, titreme
- Kilo almak.
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı:
Desmopressin ile en ciddi advers reaksiyon hiponatremi ve ciddi vakalarda komplikasyonlarıdır, örn. konvülsiyonlar ve koma. Potansiyel hiponatreminin nedeni, beklenen antidiüretik etkidir ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
Pediyatrik popülasyon:
Hiponatremi geri dönüşümlüdür ve sıklıkla çocuklarda sıvı alımı ve/veya terlemeyi içeren alışılmış günlük davranış değişiklikleriyle bağlantılı olarak ortaya çıkmıştır. Çocuklarda, "Uyarılar ve önlemler" paragraf 2'de belirtilen önlemlere özellikle dikkat edilmelidir.
Diğer özel popülasyonlar:
Serum sodyum seviyeleri normal aralığın altında olan çocuklar, yaşlılar ve hastalarda hiponatremi gelişme riski artabilir ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de dahil olmak üzere herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İstenmeyen etkiler, https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Buzdolabında saklayın (+2° ile +8°C arasında).
Ürün, açılmamış ambalajında 25 °C'nin altındaki bir sıcaklıkta 4 hafta saklanabilir, ardından hemen atılmalıdır.
Ürün açıldıktan sonra buzdolabında 2 ay saklanabilir.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Minirin / DDAVP burun damlası ne içerir, solüsyon içerir
- Aktif bileşen desmopressindir. 1 ml, 89 mcg desmopressine eşdeğer 0.1 mg desmopressin asetat içerir.
- Diğer bileşenler sodyum klorür, klorobütanol, 1M hidroklorik asit, arıtılmış sudur.
Minirin / DDAVP burun damlası, solüsyonu ve paketin içeriği neye benziyor
0.1 mg / ml burun damlası solüsyonu - burun içi uygulama için rinil içeren 2.5 ml nebulizatör şişesi.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MINIRIN / DDAVP.
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml, 89 mcg desmopressine eşdeğer 0.1 mg desmopressin asetat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Burun damlası, çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
terapötik kullanım
Hipofiz, idiyopatik veya semptomatik diyabet insipidus.
Ameliyat sonrası, geri dönüşümlü veya kalıcı poliüri ve polidipsi.
Birincil gece enürezisi.
not Renal diabetes insipidus, Minirin / DDAVP ile tedaviye duyarlı değildir.
Teşhis kullanımı
Diabetes insipidusun ayırıcı tanısı için.
Böbrek fonksiyon testleri için.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Rhinyl, 2.5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg ve 20 mcg desmopressin asetata karşılık gelen dereceli bir ölçeğe sahiptir.
Hem diabetes insipidus hem de enürezisteki dozaj, vaka bazında bireyselleştirilmelidir.
Ameliyat sonrası poliüri ve polidipside doz, idrar ozmolalitesindeki değişikliklere göre ayarlanmalıdır.
Uygulama yöntemi
Sıvı alımı sınırlandırılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Su tutma ve/veya hiponatremi (baş ağrısı, bulantı/kusma, kilo alımı ve şiddetli vakalarda nöbetler) belirti ve semptomları durumunda, hasta tamamen iyileşene kadar tedavi durdurulmalıdır. Tedaviye yeniden başlarken sıvı alımı mümkün olduğunca sınırlandırılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Özel endikasyonlar
terapötik kullanım.
Diabetes insipidus, ameliyat sonrası poliüri ve polidipsi
yetişkinler
0.1 - 0.2 ml (10 - 20 mcg) günde bir - iki kez.
Çocuklar
0,05 - 0,1 ml (5 - 10 mcg) günde bir - iki kez.
Birincil gece enürezisi
Önerilen başlangıç intranazal dozu, akşam yatmadan önce 10 mcg'dir. Bu etkili olmazsa, doz minimum bir hafta süreyle maksimum 20 mikrograma yükseltilebilir. Minirin / DDAVP, 3 aya kadar tedavi süreleri için endikedir. Minirin / DDAVP olmadan en az bir haftalık bir sürenin ardından tedaviye devam etme ihtiyacı yeniden değerlendirilmelidir.
Klinik olarak etkili intranazal doz kişiye özel ayarlanmalıdır ve akşam yatmadan önce 10 ila 20 mikrogram arasında değişebilir.
Teşhis kullanımı.
Diabetes Insipidus Ayırıcı Tanısı
Tanı dozu çocuklar ve yetişkinler 0.2 ml'dir (20 mcg).
Su yoksunluğundan sonra konsantre idrarın işlenememesi ve ardından Minirin / DDAVP uygulamasından sonra konsantre idrarın işlenme yeteneği, hipofiz diyabet insipidus tanısını doğrular.
Minirin / DDAVP uygulamasından sonra konsantre idrarın işlenememesi, nefrojenik diyabet insipidusu düşündürür.
Böbrek fonksiyon testleri
Aşağıdaki dozlar önerilir:
bebekler (1 yaşına kadar)
0.1 ml (10 mcg);
çocuklar (1 - 15 yıl)
0.2 ml (20 mcg);
yetişkinler
0.4 ml (40 mcg).
Minirin / DDAVP uygulandıktan sonraki bir saat içinde toplanan idrar atılmalıdır. Sonraki 8 saat boyunca, ozmolalite testi için iki porsiyon idrar toplanmalıdır.
İçinde bebekler Minirin / DDAVP uygulamasından sonraki 5 saat içinde 600 mOsm / kg'lık bir idrar konsantrasyonuna ulaşılmalıdır.
İçinde çocuklar ve yetişkinler normal böbrek fonksiyonu ile, Minirin / DDAVP uygulamasını takiben 5 - 9 saat içinde 700 mOsm / kg'ın üzerindeki idrar konsantrasyonları beklenebilir.
İlacın uygulanmasından hemen önce mesanenin boşaltılması önerilir.
Özel popülasyonlar
Yaşlılar: bkz. bölüm 4.4
Böbrek yetmezliği: bkz. bölüm 4.3
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Alışılmış veya psikojenik polidipsi (40 ml / kg / 24 saatten fazla idrar üretimi ile sonuçlanır).
Bilinen veya şüphelenilen kalp yetmezliği ve diüretik ilaçlarla tedavi gerektiren diğer durumlar.
Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 50 ml / dak'dan az).
Bilinen hiponatremi.
Yetersiz ADH sekresyon sendromu (SIADH).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Özel uyarılar
Minirin / DDVAP nazal damla, solüsyon sadece oral farmasötik formların uygulanmasının mümkün olmadığı hastalarda kullanılmalıdır.
Minirin/DDVAP burun damlası solüsyonu reçete edildiğinde,
• Tedaviye en düşük dozda başlayın.
• Sıvı alımıyla ilgili kısıtlamaya uyduğunuzdan emin olun.
• Dozu dikkatli bir şekilde kademeli olarak artırın.
• Alınan dozu kontrol etmek için çocuklara uygulamanın yetişkin gözetimi altında olduğundan emin olun.
Birincil gece enürezisi için:
Minirin / DDAVP birincil gece enürezisi için kullanıldığında, sıvı alımı, ürünün uygulanmasından 1 saat önce ile uygulamadan sonra 8 saat arasında sınırlandırılmalıdır.
Eşzamanlı sıvı alımı sınırlaması olmaksızın tedavi, uyarıcı belirti ve semptomların (baş ağrısı, bulantı/kusma, kilo alımı ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) eşlik ettiği veya etmediği sıvı tutulmasına ve/veya hiponatremiye yol açabilir.
Tüm hastalar ve varsa velileri sıvı azaltma konusunda kapsamlı bir şekilde eğitilmelidir.
Böbrek fonksiyon testleri için:
Minirin / DDAVP tanı amaçlı kullanıldığında, ilaç uygulamasından 1 saat öncesinden 8 saat sonrasına kadar susuzluğu gidermek için sıvı alımı sınırlı olmalı ve 0,5 l'yi geçmemelidir.
Bebeklerde, aşırı su yüklenmesini önlemek için Minirin / DDAVP uygulamasından sonra iki öğün sıvı alımı normal alıma kıyasla %50 azaltılmalıdır.
1 yaşın altındaki çocuklarda renal konsantrasyon kapasitesi testi, yalnızca hastane ortamında, sıkı tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.
Önlemler
Tedaviye başlamadan önce ciddi mesane disfonksiyonu ve obstrüksiyonu değerlendirilmelidir.
Çocuklar, yaşlılar ve serum sodyum seviyeleri normal aralığın altında olan hastalarda hiponatremi riski artabilir. Sıvı ve elektrolit dengesizliği ile karakterize akut hastalıklar (sistemik enfeksiyonlar, ateş, gastroenterit gibi) sırasında desmopressin tedavisi kesilmeli veya dikkatli bir şekilde uyarlanmalıdır.
Yara izleri, ödem ve diğer hastalıkların neden olduğu burun mukozasında herhangi bir değişiklik, ilacın düzensiz, kararsız bir emilimine yol açabilir; bu durumda ürünün kullanılması tavsiye edilmez.
Ürün, astım, epilepsi, migren, kalp yetmezliği, arteriyel hipertansiyon ve su tutulması nedeniyle kötüleşebilecek durumlardan muzdarip hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Kistik fibrozlu hastalarda ve kafa içi basınç artışı riski taşıyan hastalarda eşit derecede dikkatli olunmalıdır.
Hiponatremiyi önlemek için, trisiklik antidepresanlar, selektif geri alım inhibitörleri serotonin, klorpromazin ve karbamazepin ve bazı antidiyabetikler gibi SIADH'yi indükleyebilen ilaçlarla eşzamanlı tedavi durumunda sıvı alımının kısıtlanması ve serum sodyumunun daha sık izlenmesi dahil önlemler alınmalıdır. sülfonilüre grubundan, özellikle klorpropamidden ve NSAID'lerle eşzamanlı tedavi durumunda.
Pazarlama sonrası veriler, merkezi şekersiz diyabet tedavisinde kullanıldığında desmopressinin burun spreyi formülasyonu ile ilişkili bazı ciddi hiponatremi vakalarını göstermektedir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İndometasin, desmopressine yanıtın süresini değil, kapsamını artırabilir.
Trisiklik antidepresanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri, klorpromazin ve karbamazepin, klofibrat gibi SIADH'yi indüklediği bilinen maddeler ve ayrıca sülfonilüre grubunun bazı antidiyabetik ajanları, özellikle klorpropamid, ilave bir antidiüretik etkiye neden olabilir ve sıvı tutulması riskini artırabilir. / hiponatremi (bkz. bölüm 4.4).
NSAID'ler sıvı tutulmasına / hiponatremiye neden olabilir (bkz. bölüm 4.4). Glibenklamid ise desmopressinin antidiüretik etkisini azaltır.
İnsan mikrozomlarında yapılan in vitro çalışmalarda, desmopressinin hepatik metabolizma üzerinde önemli bir etkiye sahip olduğu gösterilmediğinden, desmopressinin hepatik metabolizmayı etkileyen ilaçlarla etkileşime girmesi olası değildir. Bununla birlikte, in vivo etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Diabetes insipidus'lu sınırlı sayıda hamile kadın (n = 53) ve kanama komplikasyonları olan hamile kadınlar (n u003d 216) hakkında yayınlanan veriler, desmopressinin hamilelik veya fetal / yenidoğan sağlığı üzerindeki olumsuz etkilerini göstermedi. Şimdiye kadar, başka ilgili epidemiyolojik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik, embriyo-fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir.
Hamile kadınlara reçete ederken dikkatli olun.
Desmopressinin transplasental transferine ilişkin kadınlara ilişkin veri eksikliği vardır. İnsan kotiledon modellerinin in vitro analizleri, önerilen doza karşılık gelen terapötik konsantrasyonlarda uygulandığında desmopressinin transplasental taşınması olmadığını göstermiştir.
Besleme zamanı
Yüksek dozda desmopressin (intranazal olarak 300 mcg) ile tedavi edilen emziren annelerin sütlerinin analizinin sonuçları, anne sütüyle sağlanabilecek desmopressin miktarlarının diürez üzerinde bir etki uygulamak için gerekenden önemli ölçüde daha düşük olduğunu göstermektedir.
Doğurganlık
Hayvanlarda yapılan doğurganlık çalışmaları, ebeveynler ve yavrular üzerinde klinik olarak anlamlı etkiler göstermemiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Minirin / DDAVP burun damlası, solüsyonun araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Desmopressin ile en ciddi advers reaksiyon baş ağrısı, bulantı, kusma, serum sodyumunda azalma, kilo artışı, halsizlik, karın ağrısı, kas krampları, baş dönmesi, konfüzyon, bilinç azalması ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar ve komaya neden olabilen hiponatremidir.
Diğer olayların çoğu ciddi değil olarak rapor edilir.
Tedavi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar burun tıkanıklığı (%27), vücut ısısında artış (%15) ve rinittir (%12). Diğer yaygın advers reaksiyonlar baş ağrısı (%9), üst solunum yolu enfeksiyonları (%9), gastroenterit (%7), karın ağrısıdır (%5). Klinik çalışmalarda anafilaktik reaksiyon bildirilmemiştir, ancak spontan raporlar alınmıştır.
Aşağıdaki tablo, merkezi diabetes insipidus, birincil gece enürezisi ve böbrek fonksiyon testleri (N = 745) tedavisi için çocuklarda ve yetişkinlerde Minirin / DDAVP'nin nazal formülasyonları ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen advers ilaç reaksiyonlarının sıklığına dayanmaktadır. ), tüm endikasyonlar için pazarlama sonrası deneyimle birleştirilmiştir Yalnızca pazarlama sonrası deneyimde veya diğer desmopressin formülasyonlarıyla not edilen reaksiyonlar "bilinmeyen" sıklık sütununa eklenmiştir.
* hiponatremi ile ilişkili olarak rapor edilmiştir
** esas olarak çocuklarda ve ergenlerde rapor edilmiştir
*** santral diabetes insipidus endikasyonu için rapor edilmiştir.
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı:
Desmopressin ile en ciddi advers reaksiyon hiponatremi ve ciddi vakalarda komplikasyonlarıdır, örn. konvülsiyonlar ve koma. Potansiyel hiponatreminin nedeni, beklenen antidiüretik etkidir.
Pediyatrik popülasyon:
Hiponatremi geri dönüşümlüdür ve sıklıkla çocuklarda sıvı alımı ve/veya terlemeyi içeren alışılmış günlük davranış değişiklikleriyle bağlantılı olarak ortaya çıkmıştır. Çocuklarda, bölüm 4.4'te belirtilen önlemlere özellikle dikkat edilmelidir.
Diğer özel popülasyonlar:
çocuklar, yaşlılar ve serum sodyum seviyeleri normalin altında olan hastalarda hiponatremi gelişme riski artabilir (bkz. bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra ortaya çıkan şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir.
04.9 Doz aşımı
Aşırı doz desmopressin, artan sıvı tutulması ve hiponatremi riski ile birlikte etki süresinin uzamasına neden olur.
Tedavi:
Tedavinin bireyselleştirilmesi gerekse de şu genel önerilerde bulunulabilir:
- Refakatsiz hiponatremi, desmopressin tedavisi durdurularak ve sıvı alımı azaltılarak tedavi edilebilir;
- semptomatik hiponatremi varlığında, bu önlemlere izotonik veya hipertonik sodyum klorür solüsyonunun infüzyonu eşlik edebilir;
- Sıvı tutulumu şiddetli olduğunda (konvülsiyonlar ve bilinç kaybı) furosemid tedavisi eklenebilir.
Minirin / DDAVP için bilinen spesifik bir antidot yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: vazopressin ve analogları, ATC kodu: H01BA02
Minirin / DDAVP burun damlaları, solüsyon, doğal antidiüretik hormonun sentetik bir analoğu olan desmopressin içerir ve buna göre iki yapısal modifikasyona sahiptir: sisteinin1 desaminasyonu ve L-arginin8'in D-arginin8 ile değiştirilmesi.
Bu değişiklikler, klinik olarak kullanılan dozajlarda önemli ölçüde daha uzun bir etki süresi ve tam bir kan basıncı aktivitesi eksikliği ile sonuçlanmıştır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Biyoyararlanım yaklaşık %3-5'tir. Maksimum plazma konsantrasyonuna yaklaşık bir "saat sonra ulaşılır.
Dağıtım
Desmopressin dağılımı en iyi, 0,3-0,5 L / kg'lık eliminasyon aşaması sırasında dağılım hacmine sahip iki bölmeli bir dağıtım modeli ile tanımlanır.
biyotransformasyon
Desmopressinin in vivo metabolizması çalışılmamıştır. İnsan karaciğer mikrozomları üzerinde yapılan in vitro metabolik çalışmalar, karaciğerde sitokrom P450 sistemi tarafından önemsiz bir miktarın metabolize edildiğini ve bu nedenle in vivo insan karaciğer metabolizmasının dahil olmadığını göstermiştir. Desmopressinin diğer ilaçların farmakokinetiği üzerindeki etkisi, sitokrom P450'nin inhibisyonunun olmaması nedeniyle muhtemelen minimum düzeydedir.
Eliminasyon
Desmopressinin toplam klerensi 7,6 l/saat olarak hesaplandı. Desmopressinin ortalama terminal yarı ömrü 2.8 saattir Sağlıklı deneklerde atılan değişmemiş fraksiyon %52 (%44-60) olmuştur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, üreme ve gelişim toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Karsinojenik potansiyel ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, klorobütanol, 1M hidroklorik asit, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Açıldıktan sonra: 2 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Minirin/DDAVP burun damlaları, solüsyon buzdolabında (+2°C ile +8°C arasında) saklanmalıdır.
Ürün 25 °C'nin altında 4 hafta saklanabilir, ardından hemen atılmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Minirin / DDAVP 0.1 mg/ml burun damlası, solüsyon koyu renkli cam şişelerde, bir damlalık ile sıkıca kapatılmış ve 2,5 ml solüsyon içeren ambalajlardadır. Damlalık ayrıca bir kapakla hava geçirmez şekilde korunmaktadır. Paket ayrıca bir plastik poşet içinde birlikte paketlenmiş burun içi uygulama için iki kanül (rinil) içerir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Minirin / DDAVP burun damlası solüsyonunu kullanmadan önce lütfen bu talimatları dikkatlice okuyunuz.
not Minirin / DDAVP burun damlalarının uygulanması, çözelti özel dereceli plastik bir tüp (rinil) aracılığıyla gerçekleştirilir.
Minirin / DDAVP burun damlası solüsyonunu kullanmadan önce lütfen bu talimatları dikkatlice okuyunuz.
1. Garanti mührünü yırtın.
2. Kahverengi plastik kapağı çıkarın.
3. Küçük tırtıllı kapağı çevirerek damlalıktan çıkarın.
Damlalığı kapatmak için aynı kapağı kullanın ve özellikle şişe dik konumda saklanmıyorsa solüsyon kaybını önlemek için tekrar uygulayın.
4. Bir elinizle gergedanı diğer elin parmaklarını damlalığın boynuna yerleştirerek tutun.Damlalığın ucunu aşağı açılı, okla işaretlenmiş gergedanın ucuna sokun ve damlalığa solüsyon ulaşıncaya kadar bastırın. İstenen işaret Bu uç ile 0,05 ml ile işaretlenen işaret arasındaki sayı ile işaretlenmeyen işaretin kısmı yaklaşık 0,025 ml'ye karşılık gelir.Rinil, şırınga tipi insülin veya tüberkülin doldurmakta zorluk çekiyorsanız, istenen dozu almak için ve ardından içeriğini rinil içine aktarın.
5. Solüsyon içeren rinil kısmını parmaklarınızla uçtan yaklaşık 2 cm uzakta tutun, bu ucu parmak uçları burun deliğine ulaşana kadar bir burun deliğine sokun.
6. Rinilin diğer ucunu dudakların arasına sokun.Başınızı geriye doğru eğin ve ardından solüsyonun burun boşluğuna nüfuz etmesi için kısa ve yoğun bir şekilde rinil içine üfleyin. Bu işlem takip edilirse solüsyon burun boşluğunda durur ve boğazın arkasına nüfuz etmez.
7. Kullandıktan sonra tırtıklı kapağı ve ardından kahverengi plastik kapağı tekrar takın, rinili musluk suyuyla yıkayın ve içinde kalıntı kalmaması için iyice çalkalayın. Böylece rinil sonraki uygulamalar için hazırdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 023892019.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Mayıs 2010.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
18 Temmuz 2013 tarihli AIFA Tespiti.
