Aktif maddeler: Teikoplanin
TARGOSID 200 mg enjeksiyon / infüzyon veya oral çözelti için çözelti için toz ve çözücü
TARGOSID 400 mg enjeksiyon / infüzyon veya oral çözelti için çözelti için toz ve çözücü
Endikasyonları Targosid neden kullanılır? Bu ne için?
Targosid, aktif bileşen "teikoplanin" içeren bir antibiyotiktir. Vücuttaki enfeksiyonlardan sorumlu bakterileri öldürerek çalışır.
Targosid yetişkinlerde ve çocuklarda (bebekler dahil) aşağıdakilerin bakteriyel enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır:
- cilt ve alttaki dokular (bazen "yumuşak dokular" olarak adlandırılır)
- kemikler ve eklemler
- akciğerler
- idrar yolu
- kalp (endokardit)
- karın bölgesi (peritonit)
- Yukarıda listelenen koşullardan herhangi birinin neden olduğu kan.
Targosid, Clostridium difficile bakterilerinin bağırsakta neden olduğu bazı enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılabilir.Bunun için çözelti ağızdan alınır.
Kontrendikasyonlar Targosid ne zaman kullanılmamalıdır?
Targosid'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Teikoplanine veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa
Kullanım Önlemleri Targosid'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda size Targocid verilmeden önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz:
- "vankomisin" adı verilen bir antibiyotiğe alerjiniz var
- vücudun üst kısmında kızarıklık var (kırmızı boyun sendromu)
- trombosit sayısında azalma (trombositopeni)
- böbrek sorunları var
- İşitme ve/veya böbrek sorunlarına neden olabilecek başka ilaçlar alıyorsanız Kanınızın, böbreklerinizin ve karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için düzenli testler yaptırmanız gerekebilir ("Diğer ilaçlar ve Targosid" bölümüne bakınız)
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), Targosid almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.
sınavlar
Tedavi sırasında böbreklerinizi ve/veya işitme duyunuzu kontrol etmek için test yaptırmanız gerekebilir.Bu, aşağıdaki durumlarda daha olasıdır:
- tedavi uzun sürecek
- böbrek sorunları var
- Sinir sistemini, böbrekleri veya işitmeyi etkileyebilecek başka ilaçlar alıyorsanız veya alıyorsanız.
Uzun süre Targosid verilen hastalarda antibiyotikten etkilenmeyen bakteriler normalden fazla çoğalabilir - doktor bunu kontrol edecektir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Targosid'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.Çünkü TARGOSİD diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir. Ayrıca bazı ilaçlar Targosid'in çalışma şeklini etkileyebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:
- aynı enjeksiyonda Targosid ile karıştırılmaması gereken aminoglikozitler. Ayrıca işitme sorunlarına ve/veya böbrek sorunlarına da neden olabilirler.
- amfoterisin B - işitme sorunlarına ve/veya böbrek sorunlarına neden olabilen mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç
- siklosporin - işitme sorunlarına ve/veya böbrek sorunlarına neden olabilen bağışıklık sistemini etkileyen bir ilaç
- sisplatin - işitme sorunlarına ve/veya böbrek sorunlarına neden olabilen kötü huylu tümörleri tedavi etmek için kullanılan bir ilaç
- İşitme sorunlarına ve/veya böbrek sorunlarına neden olabilen diüretik tabletler (furosemid gibi)
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), size Targosid verilmeden önce doktorunuzla veya eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı vermeden önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Bu ilacın size hamileyken verilip verilmeyeceğine onlar karar vereceklerdir. Potansiyel bir iç kulak ve böbrek problemleri riski olabilir.
Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Targosid size verilirken emzirmeye devam edip etmeyeceğinize siz karar vereceksiniz. Hayvanlarda yapılan üreme çalışmaları, doğurganlık sorunlarına dair hiçbir kanıt göstermemiştir.
Araç ve makine kullanma
Targosid ile tedavi edilirken baş ağrısı veya baş dönmesi yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda araç veya makine kullanmayınız.
Targosid sodyum içerir
Bu tıbbi ürün, flakon başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında sodyum içermez.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Targosid nasıl kullanılır: Pozoloji
Önerilen doz
Böbrek problemi olmayan yetişkinler ve çocuklar (12 yaş ve üzeri)
Deri ve deri altı doku, akciğer ve idrar yolu enfeksiyonları
- Başlangıç dozu (ilk 3 doz için): Her 12 saatte bir damar veya kasa enjeksiyon yoluyla 400 mg (vücut ağırlığının her kg'ı için 6 mg'a karşılık gelir)
- İdame dozu: 400 mg (vücut ağırlığının her bir kg'ı için 6 mg'a tekabül eder) bir damar veya kas içine enjeksiyon yoluyla günde bir kez uygulanır.
Kemik, eklem ve kalp enfeksiyonları
- Başlangıç dozu (ilk 3-5 doz için): 12 saatte bir damar veya kas içine enjeksiyon yoluyla 800 mg (vücut ağırlığının her kg'ı için 12 mg'a karşılık gelir)
- İdame dozu: 800 mg (vücut ağırlığının her bir kg'ı için 12 mg'a tekabül eder) damar veya kas içine enjeksiyon yoluyla günde bir kez uygulanır.
Clostridium difficile bakterilerinin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için
Önerilen doz, 7 ila 14 gün boyunca günde iki kez ağızdan 100-200 mg'dır.
Böbrek sorunları olan yetişkinler ve yaşlı hastalar
Böbrek problemleriniz varsa, dozunuz genellikle tedavinin dördüncü gününden sonra azaltılacaktır:
- Hafif ve orta derecede böbrek sorunları olan kişiler için idame dozu 2 günde bir veya idame dozunun yarısı her gün verilecektir.
- Şiddetli böbrek sorunları olan veya hemodiyalizde olan kişiler için: idame dozu her 3 günde bir veya her gün idame dozunun üçte biri verilecektir.
Periton diyalizi hastalarında peritonit
Başlangıç dozu, bir damara tek bir enjeksiyon olarak verilen, vücut ağırlığının her kg'ı için 6 mg'dır ve ardından:
- birinci hafta: Her diyaliz torbasında 20 mg / L
- ikinci hafta: alternatif torbalarda 20 mg / L
- üçüncü hafta: gecelik torbada 20 mg / L.
Bebekler (doğumdan 2 aya kadar)
- Başlangıç dozu (ilk gün): Damar içine infüzyon şeklinde verilen, vücut ağırlığının her kg'ı için 16 mg
- Bakım dozu: Günde bir kez damar içine infüzyon olarak verilen vücut ağırlığının her kg'ı için 8 mg.
Çocuklar (2 aydan 12 yaşına kadar)
- Başlangıç dozu (ilk üç doz için): Bir damara enjeksiyon yoluyla 12 saatte bir vücut ağırlığının her kg'ı için 10 mg
- Bakım dozu: Günde bir kez bir damara enjeksiyon yoluyla verilen vücut ağırlığının her bir kg'ı için 6 - 10 mg
Targosid nasıl verilir
Bu ilaç genellikle bir doktor veya hemşire tarafından verilir.
- damar içine (intravenöz) veya bir kasa (kas içi) enjeksiyon yoluyla verilir.
- Damar içine infüzyon yoluyla da verilebilir.
Doğumdan 2 aya kadar olan bebeklere sadece infüzyon şeklinde verilmelidir.
Bazı enfeksiyonları tedavi etmek için solüsyon ağızdan alınabilir (oral kullanım).
Aşırı doz: Çok fazla Targosid aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Targosid aldıysanız
Doktorunuz veya hemşirenizin size çok fazla ilaç vermesi olası değildir, ancak size çok fazla Targosid verildiğini düşünüyorsanız veya ajite hissediyorsanız hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Targosid'i almayı unutursanız
Doktorunuz veya hemşireniz TARGOSİD'in ne zaman verileceği konusunda talimatlara sahip olacaktır.İlacı size reçete edildiği gibi vermeyecekleri olası değildir.Ancak endişeniz varsa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Targosid almayı bırakırsanız
İlk önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşmadan bu ilacı almayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Yan Etkiler Targosid'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Ciddi yan etkiler
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, tedaviyi durdurun ve hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyin - acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir:
Yaygın olmayan (100 hastadan 1'ini etkileyebilir)
- yaşamı tehdit edebilen ani alerjik reaksiyon - belirtiler şunları içerebilir: nefes almada veya hırıltılı solunumda zorluk, terleme, kızarıklık, kaşıntı, ateş, titreme
Seyrek (1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- Vücudun üst kısmında kızarma Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor)
- cilt, ağız, göz veya cinsel organ lezyonları - bunlar "toksik epidermal nekroliz" veya "Stevens-Johnson sendromu" olarak adlandırılan bir durumun belirtileri olabilir
Yukarıda listelenen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz - acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir:
Yaygın olmayan (100 hastadan 1'ini etkileyebilir)
- damarda şişme ve pıhtılaşma
- nefes almada veya hırıltılı solunumda zorluk (bronkospazm)
- artan enfeksiyon sayısı - bunlar kan hücrelerinin sayısındaki azalmanın belirtileri olabilir
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- beyaz kan hücrelerinin eksikliği - belirtiler şunları içerebilir: ateş, şiddetli titreme, boğaz ağrısı veya ağız ülseri (agranülositoz)
- böbrek sorunları veya böbreklerinizin çalışma biçimindeki değişiklikler - testlerde gösterilir
- nöbetler
Yukarıda listelenen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Diğer yan etkiler
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:
Yaygın (10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- Döküntü, eritem, kaşıntı
- ağrı
- Ateş
Yaygın olmayan (100 hastadan 1'ini etkileyebilir)
- trombosit sayısında azalma
- kandaki karaciğer enzimlerinin artan seviyeleri
- Artmış kan kreatinin seviyeleri (böbrekleri kontrol etmek için)
- işitme kaybı, kulaklarınızda çınlama veya sizin veya etrafınızdaki şeylerin hareket ettiği hissi
- hissetme veya hasta olma (kusma), ishal
- baş dönmesi veya baş ağrısı hissetmek
Seyrek (1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- enfeksiyon (apse)
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Enjeksiyon yerindeki problemler - deride kızarıklık, ağrı veya şişlik gibi
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP / EXP'den sonra karton ve flakon etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Targosid'in sulandırıldıktan ve kullanıma hazır hale getirildikten sonraki saklama süresi ve kullanım süresi ile ilgili bilgiler "Sağlık Profesyonelleri için Targosid'in Hazırlanması ve Kullanımına İlişkin Pratik Bilgiler" bölümünde açıklanmıştır.
Targosid'in içeriği
- Aktif madde teikoplanindir. Her flakon 200 mg veya 400 mg teikoplanin içerir.
- Diğer bileşenler, toz içindeki sodyum klorür ve sodyum hidroksit ve çözücü içindeki enjeksiyonluk sudur.
Targosid'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Targosid, enjeksiyon / infüzyon veya oral çözelti için çözelti için bir toz ve çözücüdür. Toz, süngerimsi homojen bir fildişi rengi kütlesidir. Çözücü berrak, renksiz bir sıvıdır.
Toz paketlenmiştir:
- bir bromobütil kauçuk tıpa, sarı bir alüminyum kapak ve bir plastik yırtma tırnağı ile kapatılmış 200 mg için 10 mL kullanılabilir hacimli renksiz tip I cam şişelerde.
- bir bromobütil kauçuk tıpa, yeşil bir alüminyum kapak ve bir plastik yırtma tırnağı ile kapatılmış 400 mg için 22 mL kullanılabilir hacimli renksiz tip I cam şişelerde.
Çözücü, renksiz tip I cam bir şişede paketlenmiştir.
Ambalajlama:
- 1 şişe toz ve 1 şişe solvent
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp veya sağlık uzmanlarına yöneliktir:
Sağlık uzmanları için Targosid'in hazırlanması ve işlenmesi hakkında pratik bilgiler.
Bu ilaç sadece tek kullanımlıktır.
Uygulama yöntemi
Sulandırılmış çözelti doğrudan enjekte edilebilir veya alternatif olarak daha fazla seyreltilebilir.
Enjeksiyon 3-5 dakikalık bolus veya 30 dakikalık infüzyon şeklinde verilebilir.
Doğumdan 2 aya kadar olan bebeklere sadece infüzyon şeklinde verilmelidir.
Sulandırılmış çözelti ağız yoluyla da verilebilir (oral kullanım).
Sulandırılmış çözeltinin hazırlanması
- Solvent şişesinin tüm içeriğini yavaşça toz şişesine enjekte edin.
- Toz tamamen eriyene kadar flakonu ellerinizin arasında hafifçe döndürün. Çözelti köpüklenirse, yaklaşık 15 dakika bekletin.
Sulandırılmış çözeltiler, 3.0 mL'de 200 mg teikoplanin ve 3.0 mL'de 400 mg teikoplanin içerir.
Sadece berrak ve sarımsı solüsyonlar kullanılmalıdır.
Nihai çözelti, plazma ile izotoniktir ve pH'ı 7.2-7.8'dir.
Seyreltilmiş çözeltinin infüzyondan önce hazırlanması
Targosid aşağıdaki infüzyon çözeltilerinde uygulanabilir:
- sodyum klorür çözeltisi 9 mg / mL (%0,9)
- Ringer'ın çözümü
- laktatlı Ringer çözeltisi
- %5 dekstroz çözeltisi
- %10 dekstroz çözeltisi
- %0,18 sodyum klorür ve %4 glikoz içeren çözelti
- %0.45 sodyum klorür ve %5 glikoz içeren çözelti
- %1,36 veya %3,86 glikoz solüsyonu içeren periton diyalizi solüsyonu.
Sulandırılmış çözeltinin raf ömrü
Tavsiyelere göre hazırlanan sulandırılmış solüsyonun kullanımında kimyasal-fiziksel stabilitesi 2 ile 8°C arasında 24 saat boyunca gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Bu olmazsa, rekonstitüsyon kontrollü ve valide edilmiş asepsi koşulları altında gerçekleştirilmediği sürece, normalde 2 ila 8 °C arasındaki bir sıcaklıkta 24 saati geçmemesi gereken ürünün saklama süresi ve koşullarından kullanıcı sorumludur.
Seyreltilmiş tıbbi ürünün raf ömrü
Tavsiyelere göre hazırlanan sulandırılmış solüsyonun kullanımında kimyasal-fiziksel stabilitesi 2 ile 8°C arasında 24 saat boyunca gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Aksi takdirde, ürünün saklama süresi ve koşullarından kullanıcı sorumludur ve sulandırma/seyreltme kontrollü koşullar altında gerçekleştirilmediği sürece normalde 2 ila 8 °C arasındaki bir sıcaklıkta 24 saati geçmemelidir ve asepsi ile doğrulanmıştır.
İmha etmek
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ENJEKTE EDİLEN ÇÖZELTİ / İNFÜZYON VEYA ORAL ÇÖZELTİ İÇİN TARGOSİD TOZ VE ÇÖZÜCÜ
▼ Tıbbi ürün ek izlemeye tabidir. Bu, yeni güvenlik bilgilerinin hızlı bir şekilde tanımlanmasını sağlayacaktır. Sağlık uzmanlarından herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu bildirmeleri istenir. Advers reaksiyonların nasıl raporlanacağı hakkında bilgi için bölüm 4.8'e bakın.
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her flakon, en az 200.000 IU'ya eşdeğer 200 mg teikoplanin içerir.
Sulandırıldıktan sonra çözelti, 3.0 mL içinde 200 mg teikoplanin içerecektir.
Her flakon, en az 400.000 IU'ya eşdeğer 400 mg teikoplanin içerir.
Sulandırıldıktan sonra çözelti 3.0 mL içinde 400 mg teikoplanin içerecektir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon / infüzyon veya oral çözelti için çözelti için toz ve çözücü.
Enjeksiyon / infüzyon veya oral çözelti için çözelti tozu: fildişi renginde süngerimsi homojen kütle.
Çözücü: berrak, renksiz sıvı.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Targosid yetişkinlerde ve doğumdan itibaren çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların parenteral tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1):
• komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları,
• kemik ve eklem enfeksiyonları,
• hastane kökenli pnömoni,
• toplum kökenli pnömoni,
• komplike idrar yolu enfeksiyonları,
• enfektif endokardit,
• sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD) ile ilişkili peritonit,
• yukarıda listelenen endikasyonlardan herhangi biri ile ilişkili olarak oluşan bakteriyemi.
Targosid ayrıca enfeksiyonla ilişkili diyare ve kolit tedavisinde alternatif bir oral tedavi olarak endikedir. Clostridium difficile.
Uygun olduğunda, teikoplanin diğer antibakteriyel ilaçlarla kombinasyon halinde uygulanabilir.
Antibakteriyel ilaçların uygun kullanımına ilişkin resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Tedavinin dozu ve süresi, enfeksiyonun tipi ve ciddiyetine, hastanın klinik yanıtına ve yaş ve böbrek fonksiyonu gibi hastayla ilgili parametrelere göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.
Serum konsantrasyonlarının ölçümü
Tedaviyi optimize etmek için, gerekli minimum konsantrasyonlara ulaşıldığından emin olmak için yükleme rejiminin tamamlanmasından sonra kararlı durum serum teikoplanin konsantrasyonları izlenmelidir:
• Çoğu Gram pozitif enfeksiyon için, teikoplanin çukur seviyeleri Yüksek Sıvı Performans Kromatografisi (HPLC) ile ölçülen en az 10 mg/L veya Floresan Polarizasyon İmmünoassay (FPIA) yöntemi ile ölçülen 15 mg/L.
• Endokardit ve diğer ağır enfeksiyonlar için, teikoplanin dip seviyeleri HPLC ile ölçüldüğünde 15-30 mg/L, FPIA yöntemi ile ölçüldüğünde 30-40 mg/L'dir.
İdame tedavisi sırasında, bu konsantrasyonların stabil olduğundan emin olmak için gerekli çukur konsantrasyonların izlenmesi haftada en az bir kez yapılabilir.
Normal böbrek fonksiyonu olan yetişkinler ve yaşlılar
1 FPIA ile ölçüldü
Tedavi süresi
Tedavi süresi klinik cevaba göre belirlenmelidir. Enfektif endokardit için genellikle minimum 21 gün uygun kabul edilir.Tedavi 4 ayı geçmemelidir.
Kombinasyon tedavisi
Teikoplanin, sınırlı bir antibakteriyel aktivite spektrumuna sahiptir (Gram pozitif). Patojen önceden bilinmedikçe ve bilinen bir yatkınlığa sahip olmadıkça veya en olası patojen(ler)in tedaviye duyarlı (değil) olduğuna dair yüksek bir şüphe olmadıkça, belirli enfeksiyon türlerinin tedavisi için tek bir ajan olarak kullanım için uygun değildir. teikoplanin ile.
Clostridium difficile enfeksiyonuna bağlı ishal ve kolit
Önerilen doz, 7 ila 14 gün boyunca günde iki kez oral olarak uygulanan 100-200 mg'dır.
Yaşlı hastalar
Böbrek yetmezliği olmadığı sürece doz ayarlaması gerekli değildir (aşağıya bakınız).
Böbrek yetmezliği olan yetişkinler ve yaşlı hastalar
Tedavinin dördüncü gününe kadar herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir, bundan sonra en az 10 mg/L'lik çukur serum konsantrasyonlarını korumak için doz ayarlanması gerekir.
Tedavinin dördüncü gününden sonra:
• hafif ve orta derecede böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi 30 ila 80 mL/dak arasında): idame dozu, doz gün aşırı veya dozun yarısı günde bir kez verilerek yarıya indirilmelidir.
• şiddetli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi 30 mL/dk'dan az) ve hemodiyaliz uygulanan hastalarda: 3 günde bir verilen doz normal dozun üçte biri veya günde bir kez dozun üçte biri olmalıdır.
Teikoplanin hemodiyaliz ile uzaklaştırılmaz.
Sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD) hastaları
6 mg/kg vücut ağırlığı tek doz intravenöz yükleme sonrası ilk hafta tüm diyaliz solüsyon torbalarında 20 mg/L, ikinci hafta alternatif torbalarda 20 mg/L ve sonrasında 20 mg/L olarak uygulanır. üçüncü hafta boyunca gece çantası.
Pediatrik popülasyon
Önerilen dozlar yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda aynıdır.
Doğumdan 2 aya kadar bebekler ve çocuklar :
Yükleme dozu
İlk gün intravenöz infüzyonla uygulanan tek doz 16 mg/kg vücut ağırlığı
Bakım dozu
Günde bir kez intravenöz infüzyonla uygulanan 8 mg/kg vücut ağırlığı tek doz.
Çocuklar (2 aydan 12 yaşına kadar) :
Yükleme dozu
12 saatte bir intravenöz olarak uygulanan 10 mg/kg vücut ağırlığı tek doz, 3 kez tekrarlanır.
Bakım dozu
Günde bir kez intravenöz olarak uygulanan 6-10 mg/kg vücut ağırlığı tek doz
Uygulama yöntemi
Teikoplanin intravenöz veya intramüsküler olarak uygulanmalıdır.
İntravenöz enjeksiyon, 3-5 dakikalık bolus veya 30 dakikalık infüzyon olarak verilebilir.
Yenidoğanlarda sadece infüzyon kullanılmalıdır.
Uygulamadan önce tıbbi ürünün sulandırılması ve seyreltilmesi ile ilgili talimatlar için bölüm 6.6'ya bakınız.
04.3 Kontrendikasyonlar
Teikoplanine veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
aşırı duyarlılık reaksiyonları
Teikoplanin ile ciddi, yaşamı tehdit eden ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (örn. anafilaktik şok). Teikoplanine karşı alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, tedavi derhal durdurulmalı ve uygun acil önlemler alınmalıdır.
Ölümcül anafilaktik şok da dahil olmak üzere çapraz aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebileceğinden, vankomisine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda teikoplanin dikkatle uygulanmalıdır.
Bununla birlikte, vankomisin ile "kırmızı adam sendromu" öyküsü, teikoplanin kullanımı için bir kontrendikasyon değildir.
İnfüzyonla ilgili reaksiyonlar
Nadir durumlarda (ilk dozda bile), "kırmızı adam sendromu" (kaşıntı, ürtiker, eritem, anjiyonörotik ödem, taşikardi, hipotansiyon, dispne gibi bir semptom kompleksi) gözlenmiştir.
İnfüzyonu durdurmak veya yavaşlatmak bu reaksiyonları durdurabilir. Günlük doz bolus enjeksiyon olarak değil de 30 dakikalık infüzyon olarak uygulanırsa infüzyonla ilgili reaksiyonlar sınırlı olabilir.
Şiddetli büllöz reaksiyonlar
Teikoplanin kullanımı ile Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve Toksik Epidermal Nekroliz (TEN) gibi deri reaksiyonları, hastayı yaşamı tehdit eden veya ölümcül olduğu kanıtlanan rapor edilmiştir. eski.genellikle ülserasyon veya mukozal lezyonlarla birlikte ilerleyici deri döküntüsü) teikoplanin tedavisi derhal durdurulmalıdır.
Antibakteriyel aktivite spektrumu
Teikoplanin bir antibakteriyel aktivite spektrumuna sahiptir (Gram pozitif) sınırlı. Patojen önceden bilinmedikçe ve bilinen bir yatkınlığa sahip olmadıkça veya en olası patojen(ler)in tedaviye duyarlı (değil) olduğuna dair yüksek bir şüphe olmadıkça, belirli enfeksiyon türlerinin tedavisi için tek bir ajan olarak kullanım için uygun değildir. teikoplanin ile.
Teikoplaninin akılcı kullanımı, antibakteriyel aktivite spektrumunu, güvenlik profilini ve standart antibakteriyel tedavinin her bir hastanın tedavisi için yeterliliğini hesaba katmalıdır. Bu temelde, standart antibakteriyel tedavinin uygun olmadığı düşünülen hastalarda ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için birçok durumda teikoplaninin kullanılması beklenmektedir.
Doz rejimi yükleme
Güvenlilik verileri sınırlı olduğundan, günde iki kez 12 mg/kg vücut ağırlığı teikoplanin dozları uygulandığında hastalar advers reaksiyonlar açısından yakından izlenmelidir. Bu rejim ile önerilen periyodik hematolojik izlemeye ek olarak kan kreatinin değerleri izlenmelidir.
Teikoplanin intraventriküler olarak uygulanmamalıdır.
trombositopeni
Teikoplanin ile trombositopeni bildirilmiştir. Tedavi sırasında tam kan sayımı da dahil olmak üzere periyodik hematolojik değerlendirmeler önerilir.
nefrotoksisite
Teikoplanin ile tedavi edilen hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Böbrek yetmezliği olan ve/veya potansiyel nefrotoksisitesi olduğu bilinen diğer tıbbi ürünlerle (aminoglikozitler, kolistin, amfoterisin B, siklosporin ve sisplatin) birlikte veya sırayla teikoplanin alan hastalar yakından izlenmeli ve işitme testleri dahil edilmelidir.
Teikoplanin esas olarak böbrek yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda teikoplanin dozu ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
ototoksisite
Diğer glikopeptidlerde olduğu gibi, teikoplanin ile tedavi edilen hastalarda ototoksisite (sağırlık ve kulak çınlaması) bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Teikoplanin tedavisi sırasında işitme bozukluğu veya iç kulak bozukluğu belirti ve semptomları gelişen hastalar, özellikle uzun süreli tedavi durumunda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle izlenmeli ve değerlendirilmelidir. Potansiyel nörotoksisitesi/ototoksisitesi olduğu bilinen diğer tıbbi ürünlerle (aminoglikozidler, siklosporin, sisplatin, furosemid ve etakrinik asit) birlikte veya sırayla teikoplanini alan hastalar yakından izlenmeli ve işitme kötüleşirse teikoplaninin yararı değerlendirilmelidir.
Ototoksik ve/veya nefrotoksik ilaçlarla eşzamanlı tedavi gerektiren hastalara teikoplanin uygulandığında, düzenli hematolojik testlerin yapılması ve karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi tavsiye edilir.
süperenfeksiyon
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, teikoplaninin kullanımı, özellikle uzun süreli tedavide, duyarlı olmayan organizmaların büyümesine neden olabilir.Tedavi sırasında süperenfeksiyon meydana gelirse, uygun önlemler alınmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Teikoplanin ve aminoglikozit çözeltileri uyumsuzdur ve enjeksiyon için karıştırılmamalıdır, ancak diyaliz sıvıları ile uyumludurlar ve SAPD ile ilişkili peritonit tedavisinde serbestçe kullanılabilirler.
Teikoplanin, nefrotoksik veya ototoksik potansiyeli olduğu bilinen ilaçlarla eşzamanlı veya sonraki tedavide dikkatli kullanılmalıdır. Bunlara aminoglikozitler, kolistin, amfoterisin B, siklosporin, sisplatin, furosemid ve etakrinik asit dahildir (bkz. bölüm 4.4). Bununla birlikte, teikoplanin ile kombinasyon halinde sinerjistik toksisite kanıtı yoktur.
Klinik çalışmalarda, teikoplanin, diğer antibiyotikler, antihipertansifler, anestezik, kardiyovasküler ve antidiyabetik ilaçlar dahil olmak üzere çeşitli tıbbi ürünleri halihazırda alan birçok hastaya ters etkileşim kanıtı olmaksızın uygulanmıştır.
Pediatrik popülasyon
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebe kadınlarda teikoplaninin kullanımına ilişkin sınırlı veri vardır Hayvan çalışmaları yüksek dozlarda üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3): Sıçanlarda ölü doğum ve neonatal mortalite insidansında artış olmuştur. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.Bu nedenle, teikoplanin açıkça gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.Fötusta potansiyel böbrek ve iç kulak hasarı riski göz ardı edilemez (bkz. bölüm 4.4).
Besleme zamanı
Teikoplaninin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlarda teikoplaninin süte geçişi ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.Emzirmeye devam etme/bırakma veya teikoplanin tedavisine devam etme/bırakma kararı, emzirmenin çocuk için yararı ve teikoplanin tedavisinin bebek için yararı göz önünde bulundurularak verilmelidir. anne.
Doğurganlık
Hayvanlarda yapılan üreme çalışmaları, doğurganlığın azaldığına dair hiçbir kanıt göstermemiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Targosid, araç ve makine kullanma yeteneğini biraz etkiler.
Teikoplanin baş dönmesine ve baş ağrısına neden olabilir. Bu nedenle araç veya makine kullanma yeteneği bozulabilir. Bu tür yan etkiler yaşayan hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyon tablosu
Aşağıdaki tablo, aşağıdaki sözleşmeye göre 1'den fazla hastada plasebodan daha yüksek bir insidansla meydana gelen tüm advers reaksiyonları listeler:
çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100,
Farklı sıklık grupları içinde, istenmeyen etkiler azalan şiddet sırasına göre rapor edilir.
12 mg/kg vücut ağırlığı teikoplanin dozları günde iki kez uygulandığında advers reaksiyonlar izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Pediyatrik hastalara yanlışlıkla uygulanan doz aşımı raporları vardır. Bir vakada, damardan 400 mg (95 mg/kg) alan 29 günlük bir bebekte ajitasyon bildirilmiştir.
Tedavi
Teikoplanin doz aşımı durumunda tedavi semptomatik olmalıdır.
Teikoplanin dolaşımdan hemodiyaliz ile atılmaz ve sadece periton diyalizi ile yavaş yavaş atılır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Glikopeptid antibakteriyeller. A.T.C Kodu: J01XA02.
Hareket mekanizması
Teikoplanin, beta-laktamların hedef bölgesi dışındaki bir bölgede hücre duvarı biyosentezine müdahale ederek hassas mikroorganizmaların büyümesini engeller.
Peptidoglikanların sentezi, D-alanil-D-alanin kalıntıları ile spesifik bağlanma ile bloke edilir.
Direnç mekanizması
Teikoplanine direnç, aşağıdaki mekanizmalara dayanabilir:
• değiştirilmiş hedef yapı: bu direniş biçimi özellikle "enterokok faecium. Modifikasyon, mureinin bir öncüsünde amino asit zincirinin terminal grubu D-alanin-D-alanin'in D-ala-D-laktat ile yer değiştirmesine ve bunun sonucunda vankomisine olan afinitenin azalmasına dayanır. D-laktat dehidrojenaz veya yeni sentezlenmiş ligazlar.
• Stafilokokların teikoplanine karşı azaltılmış duyarlılığı veya direnci, teikoplaninin bağlandığı mürein öncüllerinin aşırı üretimine dayanır.
Teikoplanin ve glikoprotein vankomisin arasında çapraz direnç oluşabilir. Birkaç vankomisine dirençli enterokok, teikoplanine (Van-B fenotipi) duyarlıdır.
Duyarlılık - kesme noktası değerleri
Aşağıdaki tablo, EUCAST (European Committee on Antimicrobial Suceptibility Testing) sürüm 3.1, 11 Şubat 2013'e göre duyarlı organizmaları dirençli organizmalardan ayıran Minimum İnhibitör Konsantrasyon (MIC) sınır değerlerini göstermektedir:
ile Glikopeptitlerin MIC'leri yönteme bağlıdır ve et suyunun mikro seyreltmesi ile belirlenmelidir (referans ISO 20776). S. aureus 2 mg/L vankomisin MİK'leri ile vahşi tip MİK dağılımının en uç noktasındadır ve bozulmuş bir klinik yanıt olabilir. S. aureus GISA izolatları ile ciddi enfeksiyonlar daha yüksek dozlarda vankomisin veya teikoplanin ile tedavi edilemediğinden, ara GISA izolatlarının rapor edilmesini önlemek için 2 mg/L'ye düşürülmüştür.
B Duyarlılık sınır değerinin üzerinde MİK değerlerine sahip izolatlar çok nadirdir veya henüz bildirilmemiştir. Bu tür herhangi bir izolat üzerinde tanımlama ve antimikrobiyal duyarlılık testleri tekrarlanmalı ve sonuç doğrulanırsa izolat bir referans laboratuvarına gönderilmelidir. MİK'leri mevcut sınır değerlerin üzerinde olan doğrulanmış izolatlar için klinik yanıt kanıtı olmadığı sürece, bu tür izolatlar dirençli olarak bildirilmelidir.
C EI, hedef türün ilaç tedavisi için iyi bir hedef olduğuna dair yeterli kanıt olmadığını gösterir.
NS Bir MIC, bir yorumla bildirilebilir, ancak bir S, I veya R kategorizasyonu eşlik etmez
Farmakokinetik / farmakodinamik ilişki
Teikoplaninin antimikrobiyal aktivitesi esas olarak madde seviyelerinin patojenin MİK değerinin üzerinde olduğu zamana bağlıdır.
Duyarlılık
Edinilmiş dirençlerin prevalansı coğrafi olarak ve seçilen türler için zamanın bir fonksiyonu olarak değişebilir, bu nedenle özellikle şiddetli enfeksiyonları tedavi ederken dirençler hakkında yerel bilgi istenir.
En azından bazı enfeksiyon türlerinde direnç fenomeninin lokal prevalansı, teikoplaninin yararlılığı sorgulanacak şekilde olduğunda, gerekirse bir uzmana danışılmalıdır.
Genellikle hassas türler
Aerobik Gram pozitif bakteriler
Corynebacterium jeikeima
enterokok faecalis
stafilokok aureus (metisiline dirençli suşlar dahil)
Streptococcus agalactiae
streptokok disgalaksiler subsp. denge
(Grup C ve G streptokoklar)
streptokok pnömoni
Streptococcus pyogenes
Viridans grubu streptokoklar bir b
Gram pozitif anaerobik bakteriler
Clostridium difficile
Peptostreptokok türleri.
Edinilmiş direncin sorun olabileceği türler
Aerobik Gram pozitif bakteriler
enterokok faecium
stafilokok epidermidis
Staphylococcus hemolyticus
stafilokok hominis
Doğal olarak dirençli suşlar
Tüm Gram negatif bakteriler
Diğer bakteriler
Klamidya spp.
Chlamydophila spp.
Legionella pneumophila
Mikoplazma spp.
ile Tablonun yayınlandığı tarihte güncellenmiş veri mevcut değildi. Ana literatür, standart metinler ve tedavi tavsiyeleri onu hassas kabul eder.
B Heterojen bir Streptococcus türü grubu için toplu terim. Direnç oranı, gerçek Streptococcus türlerine göre değişebilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Teikoplanin parenteral olarak (damardan veya kas içinden) uygulanır. Kas içi uygulamadan sonra, teikoplaninin biyoyararlanımı (intravenöz uygulamaya göre) hemen hemen tamamlanmıştır (%90). 200 mg'lık 6 günlük intramüsküler uygulamadan sonra, teikoplaninin ortalama (SD) maksimum konsantrasyonu (Cmax) 12.1 mg / L'dir ve uygulamadan 2 saat sonra elde edilir.
3-5 uygulama için 12 saatte bir intravenöz olarak uygulanan 6 mg/kg yükleme dozundan sonra Cmax değerleri 60 ile 70 mg/L arasında değişir ve Cmin değerleri genellikle 10 mg/L'den fazladır.
3 uygulama için 12 saatte bir intravenöz olarak uygulanan 12 mg/kg'lık bir yükleme dozundan sonra, ortalama Cmax ve Cmin değerlerinin sırasıyla yaklaşık 100 mg/L ve 20 mg/L olduğu tahmin edilmektedir.
Günde bir kez uygulanan 6 mg/kg idame dozundan sonra Cmax ve Cmin değerleri sırasıyla yaklaşık 70 mg/L ve 15 mg/L'dir.
Günde bir kez 12 mg / kg'lık bir idame dozundan sonra, Cmin değerleri 18 ila 30 mg / L arasında değişir.
Teikoplanin, oral uygulamayı takiben gastrointestinal sistemden emilmez. Sağlıklı gönüllülere 250 veya 500 mg'lık tek bir dozun oral yoldan uygulanmasından sonra, teikoplanin serum veya idrarda değil, sadece feçeste (uygulanan dozun yaklaşık %45'i) değişmemiş ilaç olarak bulunmuştur.
Dağıtım
İnsan serumundaki protein bağlanması, teikoplanin konsantrasyonlarının bir fonksiyonu olarak değişiklik olmaksızın %87.6 ila %90.8 arasında değişmektedir. Teikoplanin esas olarak serum albümine bağlıdır Teikpolanin kırmızı kan hücrelerinde dağılmaz.
Kararlı durum dağılım hacmi (Vss) 0,7 ila 1,4 mL / kg arasında değişir. En yüksek Vss değerleri, örnekleme süresinin 8 günden fazla olduğu son çalışmalarda gözlendi.
İlaç esas olarak akciğerlerde, miyokardda ve kemik dokusunda dağılır ve doku / serum oranları 1'den büyüktür. Blister sıvısında, sinovyal sıvıda ve periton sıvısında doku / serum oranı 0,5 ila 1 arasında değişir. Teikoplaninin periton sıvısından eliminasyonu meydana gelir. serumla aynı oranda Plevral sıvı ve deri altı yağ dokusunda doku/serum oranı 0,2 ila 0,5 arasındadır Teikoplanin beyin omurilik sıvısına (BOS) kolayca nüfuz etmez.
biyotransformasyon
Plazma ve idrarda tanımlanan ana bileşik, teikoplaninin değişmemiş formudur ve minimum metabolizmayı gösterir. Muhtemelen uygulanan dozun %2-3'ünü oluşturan hidroksilasyon ile iki metabolit oluşur.
Eliminasyon
Değişmemiş teikoplanin esas olarak idrar yoluyla atılır (16 gün içinde %80), uygulanan dozun %2.7'si uygulamadan sonraki 8 gün içinde feçeste (biliyer atılım yoluyla) geri kazanılır. 35 güne kadar, teikoplaninin eliminasyon yarı ömrü 100 ila 170 saat arasında değişmektedir.
Teikoplaninin toplam eliminasyonu 10-14 mL/h/kg düzeyinde ve renal eliminasyonu 8-12 mL/h/kg düzeyinde düşüktür, bu da teikoplaninin birincil olarak böbrek yoluyla atıldığını gösterir.
doğrusallık
Teikoplanin, 2 ila 25 mg/kg doz aralığında lineer farmakokinetik sergiler.
Özel popülasyonlar
• Böbrek yetmezliği
Teikoplanin böbrek tarafından elimine edildiğinden, teikoplaninin eliminasyonu böbrek yetmezliği derecesinin bir fonksiyonu olarak azalır Teikoplaninin toplam ve renal klerensi kreatinin klerensine bağlıdır.
• Yaşlı hastalar
Yaşlı popülasyonda, teikoplaninin farmakokinetiği, böbrek yetmezliği vakaları dışında değişmez.
• Pediatrik popülasyon
Yetişkin hastalarla karşılaştırıldığında, daha yüksek bir toplam klirens (yenidoğanlar için 15.8 mL/saat/kg, ortalama 8 yaşında 14.8 mL/saat/kg) ve daha kısa bir eliminasyon yarılanma ömrü (bebekler için 40 saat, 58 saat) vardır. 8 yıla kadar).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda ve köpeklerde tekrarlanan parenteral uygulamadan sonra, doza bağımlı ve geri dönüşümlü olduğu gösterilen böbrek üzerinde etkiler gözlendi. Kobaydaki potansiyel ototoksisiteyi araştırmak için yapılan çalışmalar, morfolojik hasar yokluğunda hafif bir koklear ve vestibüler fonksiyon eksikliği olasılığını göstermektedir.
40 mg/kg/gün'e kadar subkutan olarak uygulanan teikoplanin, sıçanlarda erkek ve dişi fertilitesini değiştirmedi.
Embriyo-fetal gelişim çalışmalarında, sıçanlarda 200 mg/kg/gün'e kadar subkutan uygulama ve tavşanlarda 15 mg/kg/gün'e kadar intramüsküler uygulama sonrasında herhangi bir malformasyon gözlenmemiştir. Ancak sıçanlarda 100 mg/kg/gün ve üzeri dozlarda ölü doğum insidansında ve 200 mg/kg/gün dozunda neonatal mortalitede artış olmuş, 50 mg/gün dozunda bu etki görülmemiştir. .
Sıçanlarda yapılan bir perinatal ve postnatalite çalışması, 40 mg/kg/gün'e kadar subkutan uygulamadan sonra ne F1 neslinin fertilitesi ne de F2 neslinin gelişimi ve hayatta kalması üzerinde hiçbir etki göstermedi.
Teikoplanin antijeniteye (farelerde, kobaylarda veya tavşanlarda), genotoksisiteye veya lokal tahrişe neden olma potansiyeli göstermemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Enjeksiyon / infüzyon veya oral solüsyon için çözelti tozu
sodyum klorit
sodyum hidroksit (pH ayarı için)
çözücü
enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Teikoplanin ve aminoglikozit çözeltileri, doğrudan karıştırıldığında uyumsuzdur ve enjeksiyondan önce karıştırılmamalıdır.
Teikoplanin diğer antibiyotiklerle kombinasyon tedavisi halinde uygulanıyorsa, preparatlar ayrı ayrı uygulanmalıdır.
Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da listelenenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
Satış paketindeki tozun geçerliliği
3 yıl.
Sulandırılmış çözeltinin raf ömrü
Tavsiyelere göre hazırlanan sulandırılmış solüsyonun kullanımında kimyasal-fiziksel stabilitesi 2 ile 8°C arasında 24 saat boyunca gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, rekonstitüsyon kontrollü koşullar altında yapılmadıkça ve asepsi ile valide edilmedikçe, normalde 2 ila 8 °C'de 24 saati geçmemesi gereken ürünün raf ömrü ve koşullarından kullanıcı sorumludur.
Seyreltilmiş tıbbi ürünün raf ömrü
Tavsiyelere göre hazırlanan sulandırılmış solüsyonun kullanımında kimyasal-fiziksel stabilitesi 2 ile 8°C arasında 24 saat boyunca gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, rekonstitüsyon kontrollü koşullar altında yapılmadıkça ve asepsi ile valide edilmedikçe, normalde 2 ila 8 °C'de 24 saati geçmemesi gereken ürünün raf ömrü ve koşullarından kullanıcı sorumludur.
06.4 Depolama için özel önlemler
Perakende ambalajda toz
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Sulandırılmış/seyreltilmiş tıbbi ürünün saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Ön paketleme:
Liyofilize tıbbi ürün şu şekilde ambalajlanmıştır:
Bir bromobütil kauçuk tıpa, sarı bir alüminyum kapak ve bir plastik yırtma tırnağı ile kapatılmış, 200 mg için 10 mL kullanılabilir hacimli renksiz tip I cam flakonlar.
Bir bromobütil kauçuk tıpa, yeşil bir alüminyum kapak ve bir plastik yırtma tırnağı ile kapatılmış 400 mg için 22 mL kullanılabilir hacimli renksiz tip I cam flakonlar.
Enjeksiyonluk su renksiz tip I cam ampulde paketlenmiştir.
Paketler:
• 1 şişe toz ve 1 şişe solvent
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bu ilaç sadece tek kullanımlıktır.
Sulandırılmış çözeltinin hazırlanması:
• Solvent şişesinin tüm içeriğini yavaşça toz şişesine enjekte edin.
• Toz tamamen eriyene kadar flakonu elleriniz arasında hafifçe döndürün. Çözelti köpüklenirse, yaklaşık 15 dakika bekletin. Sadece berrak ve sarımsı solüsyonlar kullanılmalıdır.
Sulandırılmış çözeltiler, 3.0 mL'de 200 mg teikoplanin ve 3.0 mL'de 400 mg teikoplanin içerir.
Sulandırılmış çözelti doğrudan enjekte edilebilir veya alternatif olarak daha fazla seyreltilebilir veya oral yoldan uygulanabilir.
Seyreltilmiş çözeltinin infüzyondan önce hazırlanması:
Targocid, aşağıdaki infüzyon çözeltilerinde uygulanabilir:
- sodyum klorür çözeltisi 9 mg / mL (%0,9)
- Ringer'ın çözümü
- laktatlı Ringer çözeltisi
• %5 dekstroz solüsyonu
• %10 dekstroz solüsyonu
• %0,18 sodyum klorür ve %4 glikoz içeren solüsyon
• %0.45 sodyum klorür ve %5 glikoz içeren solüsyon
• %1,36 veya %3,86 glikoz solüsyonu içeren periton diyalizi solüsyonu.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
TARGOSID 200 mg enjeksiyon / infüzyon veya oral çözelti için çözelti için toz ve çözücü
- 1 şişe toz ve 1 şişe A.I.C. n. 026458012
TARGOSID 400 mg enjeksiyon / infüzyon veya oral çözelti için çözelti için toz ve çözücü
- 1 şişe toz ve 1 şişe A.I.C. n. 026458024
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
TARGOSID 200 mg enjeksiyon / infüzyon veya oral çözelti için çözelti için toz ve çözücü
30 Temmuz 1987/12 Eylül 2013
TARGOSID 400 mg enjeksiyon / infüzyon veya oral çözelti için çözelti için toz ve çözücü
13 Şubat 2009/12 Eylül 2013
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2015
11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİSİNE İLİŞKİN TAM VERİLER
12.0 TELSİZ İLAÇLAR İÇİN, MUAF HAZIRLIK VE KALİTE KONTROLÜ İLE İLGİLİ EK DETAYLI TALİMATLAR
