Aktif maddeler: Loratadin
Clarityn 1 mg/ml şurup
Paket boyutları için Clarityn paket ekleri mevcuttur:- Clarityn 10 mg tabletler
- Clarityn 1 mg/ml şurup
- Clarityn 10 mg oral liyofilizat
Endikasyonlar Clarityn neden kullanılır? Bu ne için?
Bu ilacın tam adı Clarityn şurubu.
Clarityn nedir?
Clarityn şurubu, "antihistaminikler" adı verilen bir ilaç sınıfına ait olan aktif madde loratadin içerir.
Clarityn nasıl çalışır?
Clarityn, bir şeye alerjisi olduğunda insan vücudu tarafından üretilen "histamin" adı verilen bir maddenin etkilerini bloke ederek alerjik semptomların azalmasına yardımcı olur.
Clarityn ne zaman alınır
Clarityn, yetişkinlerde ve 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda hapşırma, burun akıntısı ve kaşıntısı, yanma ve kaşıntı gibi alerjik rinit (örneğin saman nezlesi) ile ilişkili semptomları giderir.
Clarityn ayrıca ürtiker ile ilişkili semptomları (kaşıntı, kızarıklık ve kurdeşen sayısı ve büyüklüğü) hafifletmek için kullanılır.Clarityn'in etkisi tam bir gün sürer ve normal günlük aktivitelerinize ve uykunuza devam etmenize yardımcı olmalıdır.
Herhangi bir iyileşme görmezseniz veya semptomlarınızda kötüleşme fark ederseniz doktorunuzla iletişime geçin.
Kontrendikasyonlar Clarityn ne zaman kullanılmamalıdır?
Yine de Clarityn'i alma
- Loratadine veya bu ilacın (bölüm 6'da listelenmiştir) diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
Kullanım Önlemleri Clarityn'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Clarityn'i almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz:
- karaciğer problemlerinden muzdarip
- alerjiler için cilt testlerinden geçmelisiniz. Bu ilaç sonuçları etkileyebileceğinden, testlerden önceki iki gün içinde Clarityn almayınız.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), Clarityn'i almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.
Çocuklar
Clarityn'i 2 yaşın altındaki çocuklara vermeyin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Clarityn'in etkisini değiştirebilir?
Clarityn'in karaciğerdeki metabolizmasından sorumlu bazı enzimlerin işlevini değiştiren ilaçlarla birlikte alındığında yan etkileri artabilir. Bununla birlikte, klinik çalışmalarda, bu enzimlerin işleyişini değiştiren ürünlerle loratadinin yan etkilerinde artış görülmemiştir. reçetesiz olanlar.
Clarityn ve alkol
Clarityn'in alkollü içeceklerle birlikte alınmasının etkilerini güçlendirdiği gösterilmemiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Önlem olarak, hamilelik sırasında Clarityn kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Emziriyorsanız Clarityn'i almayınız. Loratadin anne sütüne geçer.
Araç ve makine kullanma
Araç kullanma becerisini değerlendirmek için yapılan klinik çalışmalarda, loratadin ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir yan etki gözlenmemiştir. Önerilen dozda Clarityn'in uykulu olmanıza veya daha az uyanık olmanıza neden olması beklenmemektedir. Bununla birlikte, bazı kişilerde, araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek çok ender olarak uyuklama görülmüştür.
Clarityn sakaroz içerir
Clarityn şurubu, porsiyon başına 6 g sakaroz içerir; şeker hastalığı olan hastalarda bu dikkate alınmalıdır. Bu nedenle, daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Clarityn Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin önerdiği şekilde alınız.Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Clarityn'i hangi dozda almalı:
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar:
Günde bir kez iki çay kaşığı (10ml) alın.
2 ila 12 yaş arası çocuklarda, dozaj ağırlık bazındadır:
30 kg'ın üzerindeki vücut ağırlığı:
Günde bir kez iki çay kaşığı (10ml) alın.
30 kg'a eşit veya daha az vücut ağırlığı:
Günde bir kez bir çay kaşığı (5ml) verin.
Clarityn, 2 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
Ciddi karaciğer problemleri olan yetişkinler ve çocuklar:
30 kg'dan ağır yetişkinler ve çocuklar:
Her gün iki çay kaşığı (10ml) alın.
30 kg veya daha hafif olan çocuklar:
Gün aşırı bir çay kaşığı (5 ml) verin.
Ancak bu ilacı almadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize başvurmalısınız.
Bu ilaç nasıl alınır
- Şurubu almak için su veya başka sıvılara gerek yoktur.
- Şurup aç karnına veya tok karnına alınabilir.
Clarityn'i kullanmayı unutursanız
- İlacınızı almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız ve tedaviye her zamanki gibi devam ediniz.
- Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Aşırı doz Çok fazla Clarityn aldıysanız ne yapmalısınız?
Clarityn'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ciddi bir problem ortaya çıkmamalıdır, ancak baş ağrısı, hızlı kalp atışı veya uyku hali oluşabilir.
Yan Etkiler Clarityn'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda en sık bildirilen yan etkiler şunlardır:
- uyuşukluk
- baş ağrısı
- Iştah artışı
- uyku problemi.
2 ila 12 yaş arası çocuklarda en sık bildirilen yan etkiler şunlardır:
- baş ağrısı
- sinirlilik
- yorgunluk.
Loratadin pazarlaması sırasında aşağıdaki çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'e kadarını etkileyebilir) de gözlenmiştir:
- şiddetli alerjik reaksiyon (şişlik dahil)
- baş dönmesi
- kasılmalar
- hızlı veya düzensiz kalp ritmi
- mide bulantısı (hastalık hissi)
- kuru ağız
- mide bozukluğu
- karaciğer sorunu
- saç kaybı
- döküntü
- yorgunluk.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
- Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
- Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez. Dondurmayın. İlacı ışıktan korumak için şişeyi dış kartonda saklayın.
- EXP'den sonra bu ilacı şişe üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
- Clarityn şurubu açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır.
- Şurubun görünümünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
- Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Clarityn'in içeriği
- Aktif bileşen loratadindir. 10 ml şurup, 10 mg loratadin içerir.
- Diğer bileşenler propilen glikol (E1520), gliserol (E422), susuz sitrik asit, sodyum benzoat (E211), sakaroz, yapay şeftali aroması ve arıtılmış sudur.
Clarityn'in nasıl göründüğünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Şurup.
Berrak, renksiz ila açık sarı şurup.
Clarityn şurubu 60, 70, 100 veya 120 ml'lik amber cam şişelerde polipropilen kurcalanmaya karşı korumalı ve çocuklara dayanıklı kapaklı olarak mevcuttur. 5 ml plastik kaşık dahildir.
Tüm şişeler pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
CLARITYN 1 MG / ML ŞURUP
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her ml şurup 1 mg loratadin içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
Loratadin şurubunun bileşimindeki sakaroz miktarı 600 mg/ml'dir. 5 ml (5 mg) doz için sakaroz miktarı 3 g'dır.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Şurup.
Berrak, renksiz ila açık sarı şurup.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Clarityn, yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtikerin semptomatik tedavisinde endikedir..
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Günde bir kez 10 ml (10 mg) şurup.
Pediatrik popülasyon
2 ila 12 yaş arası çocuklarda, dozaj ağırlık bazındadır.:
30 kg'ın üzerindeki vücut ağırlığı: Günde bir kez 10 ml (10 mg) şurup.
Vücut ağırlığı 30 kg'dan az veya buna eşit: Günde bir kez 5 ml (5 mg) şurup.
Clarityn'in 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir Veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara, loratadin klerensi azalmış olabileceğinden, daha düşük bir başlangıç dozu verilmelidir. Yetişkinlerde gün aşırı 10 mg'lık bir başlangıç dozu ve 30 kg'dan daha ağır olan çocuklarda ve 30 kg veya daha hafif olan çocuklarda gün aşırı 5 ml (5 mg) önerilir.
Böbrek hasarı olan hastalar
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Yaşlılar
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım. Şurup yemek saatinden bağımsız olarak alınabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Clarityn, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Bu ilaç sakaroz içerir; bu nedenle, fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sukroz-izomaltaz yetmezliği gibi ender kalıtsal sorunları olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır.
Antihistaminikler cilt reaktivite indekslerine karşı pozitif reaksiyonları önleyebileceğinden veya azaltabileceğinden, Clarityn uygulaması cilt testlerinden en az 48 saat önce durdurulmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Psikofiziksel performans çalışmaları ile değerlendirildiği üzere, Clarityn'in alkol ile birlikte alınması etkilerini güçlendirmez.
Bilinen tüm CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörleri ile potansiyel etkileşimler, yüksek loratadin seviyelerine neden olabilir (bkz. bölüm 5.2) ve bu da advers olaylarda artışa neden olabilir.
Kontrollü klinik çalışmalarda ketokonazol, eritromisin ve simetidin ile eşzamanlı kullanımdan sonra loratadin plazma konsantrasyonlarında artış bildirilmiştir, ancak klinik olarak anlamlı bir değişiklik (elektrokardiyografik değişiklikler dahil) olmamıştır.
Pediatrik popülasyon
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
İlaca maruz kalan çok sayıda hamile kadına ilişkin veriler (1000'den fazla hamilelik sonucu), loratadinin hiçbir malformatif veya fetal / neonatal toksisite etkisi göstermedi. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). Önlem olarak, hamilelik sırasında Clarityn kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Besleme zamanı
Loratadin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren kadınlarda Clarityn kullanımı önerilmez.
Doğurganlık
Erkeklerde ve kadınlarda doğurganlık hakkında veri yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Araç kullanma becerisini değerlendirmek için yapılan klinik çalışmalarda, loratadin ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir yan etki gözlenmemiştir. Clarityn'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. Ancak hastalar, somnolans'ın çok nadiren meydana geldiği ve araç ve makine kullanma yeteneklerini etkileyebileceği konusunda uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Güvenlik profilinin özeti
Yetişkin ve ergen deneklerde, alerjik rinit (RA) ve kronik idiyopatik ürtiker (CIU) dahil olmak üzere bir dizi endikasyonda, günde önerilen 10 mg dozda yürütülen klinik çalışmalarda, loratadin ile daha yüksek oranda advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Plasebo ile tedavi edilen hastalarınkine kıyasla %2. Plasebodan daha yüksek sıklıkta bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar uyuklama (%1.2), baş ağrısı (%0.6), iştah artışı (%0.5) ve uykusuzluk (%0.1) idi.
Advers reaksiyon tablosu
Pazarlama sonrası dönemde rapor edilen aşağıdaki advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına göre aşağıdaki tabloda listelenmiştir. Sıklıklar çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Her bir sıklık kategorisi içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre sunulmaktadır.
Pediatrik popülasyon
2 ila 12 yaş arası çocukların pediyatrik popülasyonunda yürütülen klinik çalışmalarda, plasebodan daha fazla bildirilen yaygın advers reaksiyonlar baş ağrısı (%2.7), sinirlilik (%2.3) ve yorgunluk (%1) olmuştur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Loratadin doz aşımı antikolinerjik semptomların sıklığını artırmıştır. Doz aşımı sonrasında somnolans, taşikardi ve baş ağrısı bildirilmiştir.
Doz aşımı durumunda, gerekli olduğu sürece genel semptomatik ve destekleyici önlemler uygulanmalı ve sürdürülmelidir. Suda askıda kalan aktif kömür uygulaması denenebilir. Gastrik lavaj düşünülebilir. Loratadin hemodiyaliz ile elimine edilmez ve periton diyalizi ile elimine edilip edilmediği bilinmemektedir.Acil tedaviden sonra bile hastanın tıbbi takibine devam edilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: antihistamin - H1 antagonisti.
ATC kodu: R06A X13.
Hareket mekanizması
Clarityn'deki aktif bileşen olan Loratadin, periferik H1 reseptörleri için seçici aktiviteye sahip bir trisiklik antihistamindir.
farmakodinamik etkiler
Loratadin, popülasyonun çoğunda ve önerilen dozda kullanıldığında klinik olarak anlamlı yatıştırıcı veya antikolinerjik özelliklere sahip değildir.
Uzun süreli tedaviler sırasında yaşamsal belirtilerde, laboratuvar parametrelerinde, fizik muayenede veya elektrokardiyogramlarda klinik olarak anlamlı bir değişiklik olmamıştır.
Loratadin, H2 reseptörleri üzerinde önemli bir aktiviteye sahip değildir. Noradrenalin emilimini engellemez ve pratik olarak kardiyovasküler fonksiyonu veya kalp pillerinin içsel aktivitesini etkilemez.
İnsanlarda 10 mg'lık tek bir dozun uygulanmasını takiben ikincil histamin cilt kabartılarının gelişimi üzerine yapılan çalışmalar, antihistaminik etkilerin 1-3 saat içinde meydana geldiğini, 8-12 saatte zirveye ulaştığını ve 24 saatten fazla sürdüğünü göstermiştir. 28 günlük loratadin uygulamasından sonra bu etkiye tolerans kanıtı yoktu.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Kontrollü klinik çalışmalarda 10.000'den fazla denek (12 yaş ve üzeri) 10 mg loratadin tabletleri ile tedavi edilmiştir. Loratadin 10 mg tabletlerin günde bir kez plasebodan üstün olduğu ve alerjik rinitin nazal ve nazal olmayan semptomları üzerindeki etkileri iyileştirmede klemastin benzeri olduğu gösterilmiştir. Bu çalışmalarda, loratadin ile klemastin ile karşılaştırıldığında daha düşük bir somnolans sıklığı ve yaklaşık olarak terfenadin ve plasebo ile aynı sıklık gözlenmiştir.
Bu denekler arasında (12 yaş ve üzeri), kronik idiyopatik ürtikerli 1000 denek plasebo kontrollü çalışmalara dahil edilmiştir. İlişkili kaşıntı, eritem ve ürtikerdeki azalma ile kanıtlandığı üzere, kronik idiyopatik ürtiker tedavisinde günde bir kez 10 mg loratadin dozu plasebodan üstündü.Bu çalışmalarda, loratadin ile somnolans insidansı, loratadin ile görülene benzerdi plasebo.
Pediatrik popülasyon
Mevsimsel alerjik riniti olan yaklaşık 200 pediyatrik denek (6 ila 12 yaş arası), kontrollü klinik çalışmalarda günde bir kez 10 mg'a kadar dozlarda loratadin şurubu almıştır. Başka bir çalışmada, 60 pediyatrik denek (2 ila 5 yaş arası), günde bir kez 5 mg'lık bir dozda loratadin şurubu aldı.Beklenmeyen advers olaylar gözlenmedi.
Pediyatrik etkinlik, yetişkinlerde gözlenen etkinliğe benzerdi.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Loratadin hızla emilir. Eş zamanlı gıda alımı, loratadin emilimini biraz geciktirebilir, ancak klinik etkisini etkilemez.. Loratadin ve aktif metabolitinin biyoyararlanım parametreleri dozla orantılıdır.
Dağıtım
Loratadin, plazma proteinlerine önemli ölçüde (%97 ila %99) bağlanır ve aktif metaboliti orta düzeyde (%73 ila %76) bağlanır.
Sağlıklı deneklerde, loratadinin ve aktif metabolitinin plazma dağılım yarı ömürleri sırasıyla yaklaşık 1 ve 2 saattir.
biyotransformasyon
Oral uygulamadan sonra, loratadin hızla ve iyi emilir ve başta CYP3A4 ve CYP2D6 olmak üzere önemli ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Ana metabolit - desloratadin (DL) - farmakolojik olarak aktiftir ve klinik etkinin çoğundan sorumludur Loratadin ve DL, uygulamadan sonra sırasıyla 1-1.5 saat ve 1.5-3.7 saat içinde maksimum plazma konsantrasyonlarına (Tmax) ulaşır.
Eliminasyon
Uygulanan dozun yaklaşık %40'ı idrarda ve %42'si feçeste, esas olarak konjuge metabolitler şeklinde, 10 günden fazla bir süre içinde elimine edilir. Uygulanan dozun yaklaşık %27'si ilk 24 saat içinde idrarla atılır. Aktif bileşenin %1'den azı, aktif formunda loratadin veya DL olarak değişmeden atılır.
Sağlıklı yetişkin deneklerde ortalama eliminasyon yarı ömrü, loratadin için 8.4 saat (aralık = 3 ila 20 saat) ve ana aktif metabolit için 28 saat (aralık = 8.8 ila 92 saat) idi.
Böbrek hasarı
Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda aynı değerlere kıyasla kronik böbrek hastalığı olan hastalarda loratadin ve aktif metabolitinin hem AUC hem de maksimum plazma seviyeleri (Cmax) artmıştır Loratadin ve aktif metabolitinin ortalama eliminasyon yarı ömrü bunlar normal deneklerde gözlenenlerden önemli ölçüde farklı değildi. Hemodiyaliz, kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda loratadin veya aktif metabolitinin farmakokinetiğini etkilemez.
Karaciğer yetmezliği
Kronik alkole bağlı karaciğer hastalığı olan hastalarda, loratadinin EAA ve maksimum plazma seviyeleri (Cmaks), karaciğer fonksiyonu normal olan hastaların iki katı iken, aktif metabolitin farmakokinetik profili önemli ölçüde değişmemiştir. loratadin ve aktif metabolitininki sırasıyla 24 saat ve 37 saatti ve karaciğer hastalığının ciddiyeti ile arttı.
Yaşlılar
Loratadin ve aktif metabolitinin farmakokinetik profili, sağlıklı yetişkin gönüllüler ve sağlıklı yaşlı gönüllülerde karşılaştırılabilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyele ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Üreme toksisitesi çalışmalarında teratojenik etki gözlenmemiştir. Bununla birlikte, sıçanlarda klinik dozlarla elde edilenden 10 kat daha yüksek plazma konsantrasyonlarında (EAA) uzamış buzağılama süreleri ve yavruların canlılığında azalma gözlenmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Propilen glikol (E1520)
Gliserol (E422)
susuz sitrik asit
Sodyum benzoat (E211)
Sakaroz
Yapay şeftali aroması
Arıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
24 ay; İlk açıldıktan sonra şurup 1 ay stabildir.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez. Dondurmayın. İlacı ışıktan korumak için şişeyi dış kartonda saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
60, 70, 100 veya 120 ml'lik amber cam şişeler, polipropilen kurcalanmaya açık kapaklı ve çocuklara dayanıklı kapaklı. 5 ml plastik kaşık dahildir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Bayer Spa Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Clarityn 1 mg/ml şurup AIC 027075023
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Clarityn 1 mg/ml şurup: 01/09/1989
Son yenileme tarihi: 08/11/2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Mart 2016