TRILAFON - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Trilafon - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik formu

Aktif maddeler: Perfenazin

Trilafon 2 mg kaplı tabletler
Trilafon 4 mg kaplı tabletler
Trilafon 8 mg kaplı tabletler

Trilafon neden kullanılır? Bu ne için?

Trilafon aktif madde perfenazin içerir. Perfenazin, anksiyete ve anksiyete durumlarını hafifleterek (anksiyolitik özellikler), psikotik semptomlara (sanrılar ve halüsinasyonlar) karşı terapötik aktivite gerçekleştirerek merkezi sinir sistemi üzerinde etkili olan ve ayrıca kusmayı ve bulantı hissi (antiemetik özellik).

Trilafon, aşağıdaki rahatsızlıkların ve hastalıkların tedavisi için endikedir:

şizofreni, halüsinasyonlar, sanrılar, izolasyon eğilimi, düşünceleri ifade etmede zorluk gibi çeşitli belirtilerle kendini gösteren zihinsel bozukluk;
paranoyak durumlar, başkalarının davranışlarını güvensizlik ve şüpheyle yorumlamaya yönelik kalıcı bir eğilim ile karakterize edilen kişilik bozuklukları;
kendini öfori ve uyarılabilirlik ile ilişkili duygudurum değişiklikleri ile gösteren ve saplantılı düşünce ve davranışlarla (maniler) karakterize edilen psikolojik durumlar;
toksik psikoz, uyuşturucu kullanımına bağlı psikiyatrik bozukluklar (amfetaminler, LSD, kokain vb.);
organik nedenlere bağlı ve deliryumun eşlik ettiği ruhsal bozukluklar;
anksiyolitik ilaçlarla iyileşme göstermeyen şiddetli anksiyete bozuklukları;
antidepresanlarla birlikte ajitasyon ve deliryumun eşlik ettiği depresyon;
kusmanın ve kalıcı ve sürekli hıçkırıkların azaltılması için;
Şiddetli ağrı tedavisinde, genellikle analjezik ilaçlarla (ağrı kesiciler) birlikte kullanılır.

Kontrendikasyonlar Trilafon ne zaman kullanılmamalıdır?

Trilafon'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Etkin maddeye veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
bilinç düzeyinde azalma (şiddetli donukluk) veya koma veya şiddetli depresyon durumunda;
Alkol, barbitüratlar, opiyatlar vb. gibi beynin normal aktivitesini yavaşlatan ilaçlar (merkezi sinir sistemi depresanları) alıyorsanız; ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan diğer ilaçları (nöroleptikler) alıyorsanız; bu durumda, doktorunuz;
Kan bozukluklarınız (kan diskrazileri) veya kanda bulunan yeterli hücreyi üretemeyen kemik iliği işlevindeki değişiklikler (kemik iliği depresyonu);
karaciğer hastalığı var;
varsayılan veya tespit edilen beyin hasarına maruz kalmışsa (hipotalamik hasarlı veya hasarsız subkortikal beyin hasarı);
"12 yaşından küçükler ("Çocuklar ve ergenler" bölümüne bakınız);
Hamileliğin ilk üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).

Kullanım Önlemleri Trilafon'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Aşağıdaki durumlarda Trilafon'u almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:

yaşlı;
kardiyovasküler hastalığınız varsa veya ailesinde kalp fonksiyon bozukluğu öyküsü varsa (QT uzaması);
adrenal bezlerde tümör (feokromositoma) veya kalp kapakçıklarında değişiklikler (mitral yetmezlik) varsa. Bu durumda, kan basıncının düşmesi (hipotansiyon) ile ilgili riskler için perfenazin uygulamasında daha fazla kontrole tabi tutulacaktır;
şiddetli astım veya amfizem gibi akciğer enfeksiyonları veya kronik solunum bozukluklarının neden olduğu solunum yolu hastalıklarınız varsa;
böbrek fonksiyonunu azalttı;
gözde basınç artışına neden olan bir hastalığınız varsa (glokom);
Prostat büyümesi (prostatik hipertrofi) gibi ürogenital sistemi etkileyen hastalıklarınız varsa;
Gastrointestinal ve idrar yollarında daralma (sindirim ve idrar yollarında stenoz hastalıkları);
Trilafon, depresyon başlangıcına kadar ruh halinin kötüleşmesine neden olabileceğinden, zihinsel bozukluklardan muzdarip;
meme kanseri var. Bu durumda, hastalığınızı kötüleştirebilecek bir hormon (prolaktin) konsantrasyonunda bir artışa neden olduğundan, perfenazin size özel bir dikkatle verilecektir;
perfenazin kas sertliği durumunu artırabileceğinden, Parkinson hastalığı veya Parkinson benzeri formlardan veya diğer motor rahatsızlıklardan muzdarip;
alkolden uzak duruyorsunuz;
nöbetleriniz var ve antikonvülsan (antiepileptik) ilaçlar alıyorsunuz. Bu gibi durumlarda doktor uygun görürse nöbet tedavisi için ilaç dozunun artırılması gerekebilir;
Trilafon vücudun sıcaklık düzenleme mekanizmalarını tehlikeye atabileceğinden, çok yüksek veya çok düşük sıcaklıklara maruz kalır;
ameliyat oluyorsunuz ve bu ilacın yüksek dozlarını alıyorsunuz. Bu durumda kan basıncınızda düşme (hipotansiyon) riski olduğundan doktorunuz sizi yakından izleyecektir. Aldığınız anestezik veya sakinleştirici miktarını azaltmanız da gerekebilir;
fenotiyazin alan sınırlı sayıda hastada kusma aspirasyonu meydana geldiğinden ameliyat sonrası aşamadadır;
ilacın etkilerini güçlendirebileceği, kan basıncını (hipotansiyon) önemli ölçüde düşürebileceği ve intihar riskini artırabileceği için alkol alın;
demanstan muzdarip olanlar ve atipik antipsikotiklerle tedavi görenler, bu vakalarda artmış serebrovasküler olay riski (örn. inme, geçici iskemik atak) gözlenmiştir;
inme için risk faktörleri vardır;
Kan pıhtısı oluşumu (venöz tromboembolizm) ile ilişkili kardiyovasküler hastalığınız varsa veya bu hastalıklar için risk faktörlerine sahipseniz.

Hamilelik sırasında kusma ve mide bulantısı tedavisi için kullanım, yalnızca alternatif bir müdahalenin mümkün olmadığı durumlarda ve sık ve yaygın gebelik bulantısı vakalarında değil, bunu önlemek için çok daha az yapılmalıdır.

Trilafon ile tedavi sırasında şunları yaşayabilirsiniz:

ağız ve üst solunum yollarının iltihabının görünümü. Bu durumda kan testi yaptırmanız tavsiye edilir;
organik fonksiyonların değiştirilmesi. Trilafon'un güvenli ve etkili kullanımı, alınan ilacın dozunun yeterli kontrolünü ve özellikle Trilafon alıyorsanız, kan hücrelerinin değerlerini, karaciğerin, böbreklerin ve kalbin işlevini değerlendirmek için periyodik kontrollerin yapılmasını gerektirir. Yüksek dozlarda veya uzun süreli. Herhangi bir anormal sonuç bulunursa, doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir;
kasların istemsiz hareketlerinin görünümü (tardif diskinezi). Hem diskinezi geliştirme riski hem de geri dönüşümsüz hale gelme olasılığı, tedavi süresi ve alınan toplam ilaç dozu ile artar.Tedavinin kesilmesi bu anormalliklerin düzelmesini sağlayabilir. Bu semptomları fark ederseniz, lütfen dozu ayarlamayı veya tedaviyi durdurmayı düşünecek olan doktorunuzu bilgilendirin;
ışığa karşı cilt hassasiyeti reaksiyonlarının görünümü (ışığa duyarlılık). Bu nedenle, Trilafon tedavisi sırasında aşırı güneş ışığına maruz kalmaktan kaçının veya özel koruyucu kremler kullanın;
Depresyonunuz varsa intiharla ilişkili düşüncelere sahip olma riskiniz artar. Bu durum, Trilafon tedavisi sırasında ve semptomlar önemli ölçüde düzelene kadar devam eder. Bu nedenle, aşırı miktarda Trilafon'a erişimi önlemek için yakından izleneceksiniz.

Aşağıdaki durumlarda Trilafon almayı bırakın ve doktorunuza söyleyin:

Nöroleptik malign sendrom adı verilen, semptomların potansiyel olarak ölümcül bir kompleksi olup, semptomları şunlardır: artan vücut ısısı, kas sertliği, hareket azalması (akinezi), vejetatif rahatsızlıklar (düzensiz nabız ve kan basıncı, terleme, kalp atışlarının sıklığında artış (taşikardi), kalp ritminde değişiklikler (aritmiler), bilinçte stupor ve komaya ilerleyebilen değişiklikler. Doktor terapiyi durduracak ve bu semptomların tedavisi için bir terapi başlatacaktır;
belirli bir nedene bağlanamayan vücut ısısında önemli bir artış. Sıcaklıktaki bu artış, "perfenazine karşı aşırı duyarlılık" anlamına gelebilir ve bu durumda doktor size tedaviyi durdurmanızı söyleyecektir; anormal karaciğer veya böbrek fonksiyon testleri veya kan diskrazileri, bu durumda doktor size tedaviyi durdurmanızı söyleyecektir.

Perfenazin bulantı ve kusma hissini azaltır ve bu nedenle diğer ilaçların aşırı doz belirtilerini maskeleyebilir veya bağırsak tıkanıklığı, Reye sendromu ve beyin tümörleri gibi hastalıkların teşhisini zorlaştırabilir.

Demanslı yaşlı hastalarda artan mortalite

Antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı yaşlı hastaların, tedavi edilmeyen hastalara kıyasla biraz daha yüksek ölüm riskine sahip olduğu gözlenmiştir, bu nedenle Trilafon, bunama ile ilişkili davranış bozukluklarının tedavisi için endike değildir.

Çocuklar ve ergenler

Trilafon'un 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanım güvenliği belirlenmemiştir, bu nedenle çocuklarda kullanılması önerilmez.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Trilafon'un etkisini değiştirebilir?

Diğer ilaçlar ve Trilafon

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Aşağıdakileri alıyorsanız doktorunuz veya eczacınızla konuşun:

diğer antipsikotik ilaçlar, çünkü Trilafon ile eşzamanlı tedaviden kaçınılmalıdır;
barbitüratlar, anksiyolitikler, anestezikler, antihistaminikler, meperidin ve diğer opiyat analjezikler;
Bazı duygudurum bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan fenitoin, lityum gibi nöbet tedavisine yönelik ilaçlar;
trisiklik antidepresanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar);
guanetidin, metildopa ve beta blokerler (örneğin propranolol) gibi yüksek kan basıncını tedavi eden ilaçlar;
Kinidin, propafenon ve flekainid (antiaritmikler);
Simetidin (ülser tedavisinde kullanılan ilaç);
atropin gibi antikolinerjik etkili ilaçlar (sinir sistemi üzerinde etkili olan bir madde olan asetilkolinin etkisini inhibe edici),
fenilbutazon (iltihaplanma ve kas travması için kullanılır), tiroid hormonlarının (tiourasil) üretimini baskılayan ilaçlar ve kemik iliğini baskılayan diğer ilaçlar (miyelotoksik);
Metrizamid, kan bozukluklarını teşhis etmek için bazı testlerde kontrast maddesi olarak kullanılan bir bileşik. Nöbet riskinde artış olasılığı nedeniyle testten en az 48 saat önce trilafon tedavisi kesilmelidir. Trilafon uygulamasına muayeneden sonraki 24 saat içinde yeniden başlanmamalıdır;
Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç olan levodopa;
Alüminyum tuzları gibi mide asidini azaltmak için kullanılan ilaçlar, Trilafon ile birlikte kullanım emilimini azaltabilir;
QT aralığını uzatan ilaçlar, çünkü bu kalp atımlarında değişiklik (kalp aritmileri) geliştirme riskini artırır;
Yüksek kan basıncını (hipertansiyon) tedavi etmek için kullanılan ilaçlar gibi elektrolitlerde değişikliklere neden olan ilaçlar.

Organik fosforlu insektisitlere maruz kalırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Trilafon ve laboratuvar testleri

Trilafon almak idrarı koyulaştırabilir ve bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarında değişikliklere neden olabilir:

aşağıdaki testlerin değerlerinde yanlış pozitifler: ürobilinojen, amilaz, üroporfirinler, porfobilinojenler ve 5-hidroksi-indolasetik asit;
ilaç bazı hormonlarda azalmaya neden olabileceğinden hipotalamus-hipofiz fonksiyon testleri sonuçlarında değişiklik;
idrar gebelik testinde yanlış pozitif ve yanlış negatif.
elektrokardiyogramdaki ve özellikle QT aralığındaki değişiklikler.

Trilafon'un yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması

Kan basıncında düşüş (hipotansiyon) dahil olmak üzere ilacın etkilerinde olası artış nedeniyle Trilafon'u alkolle aynı anda almayınız. Ayrıca, bu kombinasyon intihar riskini ve aşırı doz tehlikesini artırabilir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Trilafon gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Takip eden aylarda doktorunuz Trilafon almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

Perfenazin anne sütüne hızla geçer, bu nedenle doktorunuz tedavinin sizin için önemini göz önünde bulundurarak emzirmeyi mi yoksa Trilafon tedavisini mi sonlandıracağınıza karar verecektir.

Araç ve makine kullanma

Trilafon, sedasyon ve uyku hali oluşturabilir. Araç ve makine kullanırken bunu dikkate alın.

Trilafon laktoz içerir

Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Dozaj ve kullanım yöntemi Trilafon nasıl kullanılır: Dozaj

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Optimal Trilafon dozu, hastalığın ciddiyetine ve tedaviye verdiğiniz cevaba bağlı olarak doktorunuz tarafından belirlenmelidir.

İstenmeyen etkilerin sıklığının ve şiddetinin doz artışıyla orantılı olduğu düşünüldüğünde, her zaman en düşük etkili dozun kullanılması tercih edilir. Tedaviye devam etme ihtiyacı hekim tarafından periyodik olarak değerlendirilmelidir.

Ayakta tedavi gören hastaların tedavisi için önerilen doz günde üç kez 4-8 mg Trilafon veya günde iki kez 8-16 mg'dır. Hastanede yatan hastalarda önerilen doz günde iki / dört kez 8-16 mg veya günde iki kez 8 - 32 mg'dır. Her durumda, günde ağızdan alınan 64 mg'dan fazla perfenazin aşılmamalıdır. Trilafon'un kusmayı azaltmak için kullanımı, gün içinde bölünen 8 - 12 mg'lık dozlar gerektirir.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım

Trilafon, çocuklarda ve 12 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır ("Çocuklar ve ergenler" bölümüne bakınız). 12 yaşın üzerindeki ergenler için yetişkinlerle aynı tedavi programı geçerlidir (önceki bölüme bakınız).

Yaşlılarda kullanın

Yaşlı hastalarda Trilafon'un dozu ve uygulama sıklığı, bireysel ihtiyaçlara göre yukarıdaki dozda olası bir azalmayı değerlendirecek olan doktor tarafından dikkatle belirlenmelidir.

Aşırı doz: Çok fazla Trilafon aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla Trilafon kullandıysanız

Trilafon'u çok fazla yuttuysanız / aldıysanız, hemen doktorunuza danışınız veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

Aşırı dozda perfenazin alma belirtileri, motor sistem anormallikleri (ekstrapiramidal semptomlar) ile kendini gösterir.Uyuşukluktan dış gerçeklikten geçici olarak ayrılmaya (stupor) kadar zihinsel işlevlerde ilerleyici bir yavaşlama (merkezi sinir sisteminin depresyonu) meydana gelebilir. veya refleks yokluğu ile koma Çocuklar nöbet geçirebilir Orta veya erken zehirlenme olan hastalarda huzursuzluk, kafa karışıklığı ve heyecan olabilir Doz aşımının diğer belirtileri şunlardır: düşük kan basıncı (hipotansiyon), kalp hızında artış (taşikardi), vücut sıcaklığında düşüş (hipotermi), gözbebeği boyutunda azalma (miyozis), titreme, kas seğirmesi, istemsiz kasılmalar (spazmlar), kas tonusunda katılık veya azalma (hipotoni), nöbetler, yutma ve nefes almada güçlük, deride ve mukozalarda mavimsi renk değişikliği ( siyanoz), solunum ve/veya çökme vazomotor, bazen ani apne ile.

Trilafon doz aşımı durumunda tedavi yöntemi

Trilafon doz aşımının etkisini ortadan kaldırabilecek spesifik bir madde yoktur.Hastanede derhal uygun acil tedavilere (örn. kusmanın indüksiyonu veya mide yıkama) tabi tutulacaksınız ve durumunuz izlenerek doktorunuz tarafından yakından izlenecektir.

Trilafon'u kullanmayı unutursanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Trilafon'u kullanmayı bırakırsanız

Doktorunuza danışmadan Trilafon kullanmayı bırakmayınız.Fenotiazinler genellikle bağımlılık yapmaz.Ancak, aniden bırakırsanız, gastrit, mide bulantısı, kusma, baş dönmesi, titreme ve motor hiperaktivite gibi etkiler yaşayabilirsiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Trilafon'un yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Trilafon yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdaki durumlarda Trilafon'u kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuzla iletişime geçin:

Vücut sıcaklığında artış, kas sertliği, harekette azalma (akinezi), vejetatif bozukluklar (nabız ve kan basıncında düzensizlik, terleme, kalp hızında artış (taşikardi), kalpte değişiklikler gibi semptomların ortaya çıkması ile karakterize olan Nöroleptik Malign Sendrom (NMS)] ritim (aritmiler)), stupor ve komaya ilerleyebilen değişmiş bilinç durumu;
dilin, çenenin, gövdenin veya uzuvların anormal, istemsiz hareketleri gibi kas kasılmasında ve hareketinde kalıcı anormallikler (geç kalıcı diskinezi);
Ellerin, ayakların, ayak bileklerinin veya yüzün, dudakların, dilin ve/veya boğazın şişmesi ile birlikte, yutma veya nefes almada güçlükle sonuçlanan kurdeşen benzeri deri döküntüsü (anjiyonörotik ödem);
artan vücut ısısı (hiperpireksi);
beyinde aşırı sıvı birikmesi (serebral ödem), fenotiyazinlere karşı aşırı duyarlılığa bağlı dolaşım bozukluğu ve ölüm (son derece seyrek yan etkiler);
bacaklarda şişme, ağrı ve kızarıklık muhtemelen göğüs ağrısı ve nefes alma güçlüğü ile birliktedir. Bu semptomlar, özellikle bacaklardaki damarlardaki kan pıhtılarından kaynaklanır ve kan damarlarından akciğerlere göç edebilir (bu yan etkinin sıklığı ölçülemez). mevcut verilerden tahmin edilmiştir).

Perfenazin ile aynı farmakolojik kategoriye ait tüm ilaçlarda olduğu gibi, perfenazin ile tedavi sırasında en sık bildirilen semptomlar, motor sistemdeki değişiklikler ve anormalliklerdir (ekstrapiramidal reaksiyonlar), örneğin:

"Aşırı boyun ekstansiyonu, sırtın sertliği ve şiddetli kavisi (opistotonus), ağzı açmada güçlükle birlikte çene kaslarının anormal kasılması (trismus), boyun ağrısı ve kontraktür ile birlikte boyunda kısıtlı hareket veya boyun tıkanması ile karakterize anormal duruş. boyun yan kasları (tortikolis), başın sapmış bir duruşu ile ilişkili ve ani kas spazmlarının meydana gelebileceği, başın ani dönüşlerine ("spastik" tortikolis), uzuvlarda ağrı ve karıncalanma, aşırı motor aktivite ile ajitasyon (motor huzursuzluk), gözlerin bir yönde değişmesi ve sapması (okülojirik kriz), anormal kas kasılmaları (hiper-refleksi) ile karakterize reflekslerin hiperreaktivitesi, istemsiz kas kasılmaları ile karakterize hareket bozukluğu (distoni) omurganın deformasyonu (çıkıntı), arabada değişiklik dahil dilin ico'su (renk, ağrı ve istemsiz hareketler), çiğneme kaslarının ani ve istemsiz kasılmaları, boğazda daralma hissi, kelimeleri telaffuz etme ve yutma güçlüğü (disfaji), oturamama, anormal hareketler ve kasların kasılması kaslar (diskinezi), kas sertliği ve hareket hızında yavaşlama (parkinsonizm) ve kas koordinasyonu kaybı (ataksi).

Ayrıca oluşabilir:

merkezi sinir sisteminde (beyin omurilik sıvısı) bulunan sıvının protein bileşimindeki anormallikler, kasılmalar, baş ağrısı (baş ağrısı), uyuşukluk;
Düşünce bozuklukları, sanrılar ve halüsinasyonlar gibi psikotik semptomların kötüleşmesi, motor, emosyonel ve davranışsal anormallikler (katatonik benzeri durumlar), gerçeklikten sapan düşünce formları (paranoid reaksiyonlar), derin uyku (letarji), olduğu semptomların kötüleşmesi tedavi edilmiş (paradoksal heyecan) huzursuzluk ve hiperaktivite, tuhaf rüyalar ile gece kafa karışıklığı durumları, uyku bozuklukları (uykusuzluk);
anormal süt salgısı (galaktore), kadınlarda ve erkeklerde meme büyümesi (jinekomasti), adet döngüsü bozuklukları, adet görmeme süresinin uzaması (amenore), cinsel istekte değişiklikler, boşalmanın engellenmesi, kan şekeri konsantrasyonunun artması ve azalması (hiperglisemi ve hipoglisemi), idrarda şeker bulunması (glikozüri), baş ağrısına, mide bulantısına ve halsizliğe neden olabilen bir antidiüretik hormonun aşırı salınımı (uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu, SIADH);
gebelik testlerinde yanlış pozitiflik;
Oturur veya yatar pozisyondan kalkarken düşük kan basıncı (postural hipotansiyon), kalp hızında artış ve azalma (taşikardi ve bradikardi), kalp durması, anlık bilinç kaybı ve baş dönmesi, elektrokardiyogramda spesifik olmayan değişiklikler, anormal kalp atışı (QT uzaması) , nadiren görülen), torsades de pointes, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması gibi ventriküler aritmiler;
Beyaz kan hücrelerinde azalma (agranülositoz, lökopeni), belirli bir beyaz kan hücresi tipinde artış (eozinofili), kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (hemolitik anemi), trombositlerin anormal yıkımı (trombositopenik purpura), sayısında azalma tüm kan hücrelerinin kan (pansitopeni);
safra taşıyan belirli kanalların iltihaplanması ve tıkanması (safra stazı), cildin ve gözlerin beyazlarının sararması (sarılık).

Daha az sıklıkta yan etkiler:

sedasyon, kan bozuklukları (kan diskrazisi), istemsiz kas kasılmaları (konvülsiyonlar) ile ilişkili bilinç kaybı ve otonom sinir sistemi üzerindeki etkiler.

Bazen oluşabilir:

ağız kuruluğu ve hipersalivasyon, hasta hissetme (bulantı), kusma ve ishal, mide retansiyonu, anoreksi, kabızlık (kabızlık), inatçı kabızlık ve sert susuz dışkı (dışkı), mesaneyi boşaltmada zorluk (idrar retansiyonu), sık idrara çıkma ve istemsiz idrar kaçırma (idrar kaçırma), mesane fonksiyonunun kaybı (mesane felci), artan idrar miktarı (poliüri);
burun tıkanıklığı (burun tıkanıklığı);
solgunluk, gözbebeği büyüklüğünde artış (midriyazis) ve azalma (miyozis), bulanık görme, gözde basınç artışına neden olan göz hastalığı (glokom), aşırı terleme, kan basıncında yükselme (hipertansiyon), düşük kan basıncı (hipotansiyon), nabız değişikliği ağır vakalarda komplikasyonlara ve ölüme neden olabilen bağırsak kaslarının (adinamik ileus) hızı, değişiklikleri ve tıkanması;
deride alerjik reaksiyonlar (kurdeşen), deride tahriş ve kırmızı lekeler (eritem), deriyi kaşındıran iltihabi reaksiyonlar (egzama), deride lezyon oluşumu ve yüzey tabakası kaybı (eksfolyatif dermatit), kaşıntı, reaksiyonlar cildin ışığa duyarlılığı (fotosensitivite), astım, ateş, alerjik reaksiyonlar (anafilaktoidler), üst solunum yollarında sıvı birikmesi (gırtlak ödemi), kontakt dermatit.

Uzun süreli tedaviye bağlı yan etkiler:

ciltte lekelerin görünümü (cilt pigmentasyonu), şiddetli vakalarda yıldız şeklindeki merceğin opaklığına yol açan görme değişiklikleri, kornea iltihabı (epitelyal keratopatiler), retinal değişiklikler, retinanın tahribatına kadar görme (retinopati pigmenter).

Diğer yan etkiler:

alt ekstremitelerde sıvı birikmesi (periferik ödem), sedasyon durumu (ters epinefrin etkisi), iyot bağlayıcı proteinlerin miktarında değişiklik (tiroksin artışına bağlanamayan PBI artışı), tükürük bezlerinin şişmesi (parotis şişmesi) ), sistemik lupus eritematozus benzeri sendrom (vücudun çeşitli organ ve dokularını etkileyen bağışıklık sisteminin inflamatuar bir hastalığı), iştah ve kilo artışı, gıda tüketiminde anormal artış (polifaji), ışığa aşırı duyarlılık (fotofobi), kas zayıflığı .

Fenotiyazinlerle tedavi gören hastalarda bazen ani ölüm bildirilmiştir. Bazı hastalarda ölüm nedenini belirlemek veya ölümün fenotiyazin ile ilişkilendirilip ilişkilendirilmediğini belirlemek mümkün olmamıştır.

Çocuklarda istenmeyen etkiler

Anneleri hamileliğin son üç ayında Trilafon dahil antipsikotikler almış olan bebekler motor sistem bozuklukları ve anormallikleri (ekstrapiramidal semptomlar) ve neonatal yoksunluk sendromu açısından risk altındadır. Ayrıca titreme, kaslarda katılık ve/veya güçsüzlük, titreme, uyku hali, nefes alma sorunları, yemek yemede güçlük ve aşırı aktif refleksler de bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresinden de bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.Belirtilen son kullanma tarihi, ambalajı bozulmamış, doğru şekilde saklanmış ürünü ifade eder.

Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Kompozisyon ve farmasötik form

Trilafon'un içeriği

Aktif bileşen perfenazindir.

Trilafon 2 mg kaplı tabletlerin her bir tableti 2 mg perfenazin içerir.

Trilafon 4 mg kaplı tabletlerin her bir tableti 4 mg perfenazin içerir.

Trilafon 8 mg kaplı tabletlerin her bir tableti 8 mg perfenazin içerir.

Diğer bileşenler Trilafon 2 mg kaplı tabletlerdir: mısır nişastası, laktoz, magnezyum stearat, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, hipromelloz, makrogol, beyaz opaspray, parafin.

Trilafon 4 mg kaplı tabletler ve Trilafon 8 mg kaplı tabletler: mısır nişastası, laktoz, magnezyum stearat, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, Opadry® beyaz (hipromelloz, makrogol, titanyum dioksit, hidroksipropilselüloz).

Trilafon'un neye benzediğinin ve paketlerin içeriğinin açıklaması

Trilafon, bir blisterde bulunan kaplanmış tabletler şeklinde gelir. Her pakette 20 tablet bulunur.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Trilafon hakkında daha fazla bilgi "Özellik Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel uyarılar ve kullanım için uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Uyumsuzluklar 06.3 Raf ömrü 06.5 Özel önlemler 06.3 Raf ömrü 06.5 ve ambalaj içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI 09 .0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN TAM VERİLER, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DİĞER AYRINTILI TALİMATLAR VE KONTROLLER Q

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TRİLAFON KAPLI TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Trilafon 2 mg kaplı tabletler

Her bir kaplanmış tablet şunları içerir:

Aktif madde: Perfenazin 2 mg.

Trilafon 4 mg kaplı tabletler

Her bir kaplanmış tablet şunları içerir:

Aktif madde: Perfenazin 4 mg.

Trilafon 8 mg kaplı tabletler

Her bir kaplanmış tablet şunları içerir:

Aktif madde: Perfenazin 8 mg.

Bilinen etkileri olan yardımcı madde:

laktoz.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Kaplamalı tabletler.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Şizofreni, paranoyak durumlar ve maninin tedavisinde. Toksik psikozlarda (amfetaminler, LSD, kokain vb.). Deliryumun eşlik ettiği organik mental sendromlarda. Anksiyete bozukluklarında, özellikle şiddetli ve tipik anksiyolitiklerle tedaviye dirençliyse, Depresyonda, ajitasyon ve deliryum eşlik ediyorsa, çoğunlukla antidepresanlarla birlikte.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Dozaj

Trilafon dozu, vakanın ciddiyetine ve ilaca verilen cevaba göre bireyselleştirilmelidir. Bununla birlikte, nadir görülen yan belirtiler, dozajdaki artışla orantılı olarak sıklık ve şiddette bir artış gösterdiğinden, her zaman minimum etkili doza başvurulması tavsiye edilir.

Devam eden tedavi ihtiyacı periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Örnek olarak, aşağıdaki şema önerilmektedir:

Ayakta tedavi gören hastaların (12 yaşından büyük yetişkinler ve gençler) tedavisi için ortalama doz günde üç kez 4-8 mg veya günde iki kez 8-16 mg'dır.

Hastanede yatan hastalarda olağan oral perfenazin dozu günde 2-4 kez 8-16 mg veya günde iki kez 8-32 mg'dır. Her durumda, oral olarak günde 64 mg perfenazini geçmemelisiniz.

Antiemetik etki, gün içinde bölünen ortalama 8-12 mg dozlarla elde edilir.

Yaşlılar

Yaşlı hastaların tedavisinde dozaj, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.

Pediatrik popülasyon

Ürünün 12 yaşın altındaki kişilerde kullanımının güvenliği belirlenmemiştir, bu nedenle çocuklarda kullanılması önerilmez.

Uygulama yöntemi

Ağızdan kullanım.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Koma durumları veya belirgin donukluk ve merkezi sinir sistemi (alkol, barbitüratlar, afyonlar, vb.) üzerinde depresif etkisi olan yüksek dozda maddelerle tedavi edilen deneklerde şiddetli depresyon durumları; kan diskrazileri; kemik iliği depresyonu veya karaciğer hastalığı.

Trilafon, hipotalamik hasarı olan veya olmayan, şüpheli veya tanınan subkortikal beyin hasarı olan hastalarda kontrendikedir, çünkü 40 ° C'nin üzerinde, bazen ilaç uygulamasından 14-16 saat sonra olmayan bir hipertermik reaksiyon meydana gelebilir. Bu gibi durumlarda vücudun tamamen buzla kaplanması tavsiye edilir; ateş düşürücüler de yardımcı olabilir.

Ürünün 12 yaşın altındaki kişilerde kullanımının güvenliği belirlenmemiştir, bu nedenle çocuklarda kullanılması önerilmez.

Gebeliğin ilk üç ayı ve emzirme döneminde.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Farmakolojik özellikleri nedeniyle, ürün yaşlılarda, kardiyovasküler hastalıkları, feokromositoma, akut ve kronik akciğer hastalıkları, böbrek hastalıkları, glokom, prostat hipertrofisi ve sindirim ve üriner sistemin diğer darlığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kan sayımı üzerindeki etkiler özellikle tedavinin dördüncü ve on ikinci haftası arasında takip edilmelidir.

Bununla birlikte, bir diskrazinin başlangıcı ani olabilir ve bu nedenle ağzı ve üst solunum yollarını etkileyen inflamatuar belirtilerin başlangıcını derhal uygun hematolojik kontroller takip etmelidir.

Genel olarak fenotiyazinler psişik bağımlılık üretmezler. Bununla birlikte, yüksek doz tedavinin aniden kesilmesini takiben gastrit, bulantı, kusma, baş dönmesi, titreme, motor huzursuzluk görülebilir. Çalışmalar, fenotiyazin tedavisinin kesilmesinden sonra birkaç hafta boyunca antiparkinson ajanlarının sürekli uygulanmasıyla bu semptomların azaltılabileceğini düşündürmektedir.

Psişik depresyonu olan hastalara, yani döngüsel psikozun manik fazı sırasında, depresyona doğru hızlı bir ruh hali değişikliği olasılığı nedeniyle özel dikkat gösterilmelidir.

Fenotiyazinlerin antiemetik etkisi, diğer ilaçların doz aşımı belirtilerini maskeleyebilir veya özellikle sindirim sistemi veya merkezi sinir sistemi gibi eşlik eden hastalıkların, örneğin bağırsak tıkanıklığı, beyin tümörleri, Reye sendromu gibi hastalıkların teşhis edilmesini zorlaştırabilir. Bu nedenle bu maddeler, toksik dozlarda kusmaya neden olabilen antiblastiklerle birlikte dikkatli kullanılmalıdır.

Bir antiemetik olarak kullanıldığında, ürün hamilelik sırasında sadece müdahalenin mümkün olmadığı aşikar semptomlarda ve sık ve basit kusma vakalarında ve hatta daha az önleyici amaçlarla kullanılmalıdır.

Nöroleptikler, hedef organlar üzerinde olası etkilerle plazma prolaktin seviyesinde bir artışa neden olur. Fenotiyazin içeren ürünler bu nedenle meme kanserli kadınlarda uygun dikkatle kullanılmalıdır.

Tedavi sırasında, özellikle uzun süreli veya yüksek dozlarda, merkezi sinir sistemi, karaciğer, kemik iliği, göz ve kardiyovasküler sistemi etkileyen yan etkilerin olasılığı her zaman akılda tutulmalı ve bu nedenle periyodik klinik ve laboratuvar çalışmaları yapılmalıdır. kontrol eder.

Nöroleptiklerle tedavi edilen hastalarda tardif diskinezi gelişebilir. Yaşlı hastalar hastalık açısından daha büyük risk altındadır. Tedavi süresi ve hastaya uygulanan kümülatif toplam nöroleptik dozu ile hem sendromu geliştirme riski hem de geri dönüşümsüz hale gelme olasılığı artar. Bununla birlikte, daha az sıklıkta olmasına rağmen, nispeten kısa süreli düşük doz tedavilerden sonra bile sendrom gelişebilir.

Nöroleptik tedavi ortadan kaldırılırsa, geç diskinezi kısmi veya tam bir remisyona sahip olabilir. Ancak nöroleptik tedavinin kendisi sendromun belirti ve semptomlarını baskılayabilir (veya kısmen ortadan kaldırabilir) ve bu nedenle hastalığın ilerlemesini maskeleyebilir.Kronik tedavi gerektiren hastalarda tatmin edici bir sonuç elde etmek için en düşük doz ve en kısa süre sağlanmalıdır. klinik yanıt Tedaviye devam etme ihtiyacı periyodik olarak değerlendirilmelidir.

Bir hastada geç diskinezinin belirti ve semptomları ortaya çıkarsa, ilacın kesilmesi düşünülmelidir. Ancak bazı hastalarda sendromun varlığında bile tedaviye ihtiyaç duyulabilir.

Fenotiyazinler, Parkinson hastalığı veya benzeri formları veya diğer motor bozuklukları olan kişilerde kas sertliği durumunu arttırır. Perfenazin, yatkın kişilerde nöbet eşiğini düşürebilir. Alkol yoksunluğu durumlarında ve konvülsif patolojisi olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. Hasta antikonvülzan ilaçlarla tedavi ediliyorsa, Trilafon ile birlikte kullanıldığında bu ilaçların dozunun artırılması gerekebilir.

Antipsikotik ilaçlarla tedavi sırasında, nöroleptik malign sendrom adı verilen potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksi bildirilmiştir. Bu sendromun klinik belirtileri şunlardır: hiperpireksi, kas sertliği, akinezi, vejetatif bozukluklar (nabız ve kan basıncındaki düzensizlikler, terleme, taşikardi, aritmiler); stupor ve komaya ilerleyebilen bilinç değişiklikleri. NMS tedavisi, antipsikotik ilaçların ve diğer gerekli olmayan ilaçların uygulanmasının derhal durdurulmasını ve yoğun semptomatik tedavinin başlatılmasını içerir (hiperterminin azaltılmasında ve dehidratasyonun düzeltilmesinde özel dikkat gösterilmelidir). Antipsikotik tedavinin yeniden başlatılması gerekli görülüyorsa, hasta dikkatle izlenmelidir. Hipotansiyon meydana gelirse, etkisi perfenazin tarafından bloke edildiğinden ve kısmen tersine çevrildiğinden epinefrin uygulanmamalıdır. Vazopressör gerekiyorsa norepinefrin kullanın.

Özellikle mitral yetmezliği veya feokromositoma olan hastalarda fenotiyazinlerin kullanımı ile akut ve şiddetli hipotansiyon meydana gelmiştir.

Tüm fenotiyazin türevlerinde olduğu gibi, perfenazin de gelişigüzel kullanılmamalıdır. Perfenazinin bazı yan etkileri, yüksek dozlar verildiğinde daha sık ortaya çıkma eğilimindedir. Bununla birlikte, diğer fenotiyazinlerde olduğu gibi, perfenazin ile tedavi edilen hastalar yakından izlenmelidir.

Fenotiyazinlerle tedavi edilen hastalar, gerektiğinde özel koruyucu kremlerin kullanımına başvurarak aşırı güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmalıdır.

Fenotiyazinler normal termoregülasyon mekanizmalarını tehlikeye atabileceğinden, çok yüksek veya çok düşük sıcaklıklara maruz kalan deneklerde dikkatli kullanın.

Başka türlü açıklanamayan vücut sıcaklığındaki bir artış, perfenazin intoleransının varlığını düşündürebilir, bu durumda ürünün kesilmesi gerekir.

Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimin beklenmedik, istenmeyen etkilerinden kaçınmak için özel dikkat ve dikkat gerektirir.

Yüksek doz fenotiyazinlerle tedavi edilen ameliyata yakın hastalar olası hipotansif fenomenler için dikkatle izlenmelidir. Bununla birlikte, az miktarda anestezik veya merkezi sinir sistemi depresan ilaçlara ihtiyaç duyulabilir. Fenotiyazinler ve merkezi sinir sistemi depresan ilaçlar (opioidler, analjezikler, antihistaminikler, barbitüratlar) birbirini potansiyalize edebildiğinden, eklenen ilacın normal dozun altında verilmesi ve dikkatli olunması önerilir. Diğer nöroleptiklerle eşzamanlı tedaviden kaçının.

Postoperatif dönemde fenotiyazin alan birkaç hastada kusma aspirasyonu meydana geldi. Nedensel bir ilişki kurulmamış olsa bile, ameliyat sonrası yönetim sırasında bu olası durum dikkate alınmalıdır.

İlave antikolinerjik etkiler nedeniyle atropin veya benzeri ile tedavi edilen hastalarda ve ayrıca özellikle yüksek sıcaklıklara veya fosfor-organik insektisitlere maruz kalacak hastalarda dikkatli kullanın.

Hipotansiyon dahil ilacın etkilerini güçlendirebileceğinden alkol kullanımından kaçınılmalıdır.Alkol kullanan hastalarda intihar riski ve aşırı doz tehlikesi artabilir.

Fenotiyazinler birçok organik fonksiyonu etkilediğinden, güvenli ve etkin kullanımları, özellikle yüksek doz veya uzun süreli tedaviler sırasında ön tedavi ve periyodik laboratuvar testleri gerektirir. Kırmızı kan hücresi sayımı ve karaciğer ve böbrek fonksiyonu periyodik olarak kontrol edilmelidir. İlacın kardiyovasküler etkilere neden olduğuna dair şüphe varsa, bir elektrokardiyogram yapılmalıdır. Kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın. Karaciğer veya böbrek fonksiyon testi anormallikleri veya kan diskrazileri ortaya çıkarsa, fenotiyazinlerle tedavi yapılmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda fenotiyazinlerin kullanımı dikkatli olunmalıdır.

Akciğer enfeksiyonları nedeniyle solunum yetmezliği olan veya şiddetli astım veya amfizem gibi kronik solunum rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatli kullanın.

Karaciğer hasarı, kornea ve mercimek birikintileri ve geri dönüşümsüz diskinezi olasılığı akılda tutulmalıdır.

Depresif hastalarda intihar olasılığı, tedavi sırasında ve semptomların belirgin bir şekilde azalmasına kadar devam eder. Bu nedenle bu tip hastaların büyük miktarlarda Trilafon'a erişimi olmamalıdır.

Bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı bir hasta popülasyonunda plaseboya kıyasla randomize klinik çalışmalarda serebrovasküler olay riskinde yaklaşık üç kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için artan bir risk göz ardı edilemez. Trilafon, inme risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda sıklıkla VTE için edinilmiş risk faktörleri bulunduğundan, VTE için tüm olası risk faktörleri Trilafon ile tedaviden önce ve tedavi sırasında tanımlanmalı ve uygun önleyici tedbirler alınmalıdır.

Demanslı yaşlı hastalarda artan mortalite

İki büyük gözlemsel çalışmadan elde edilen veriler, antipsikotiklerle tedavi edilen demansı olan yaşlı hastaların, tedavi edilmeyen hastalara kıyasla biraz daha yüksek ölüm riskine sahip olduğunu göstermiştir. Ancak mevcut veriler, riskin boyutuna ilişkin kesin bir tahminde bulunmak için yetersizdir. Artan riskin nedeni bilinmemektedir.

Trilafon, bunama ile ilgili davranış bozukluklarının tedavisi için lisanslı değildir.

Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler

Trilafon tabletleri laktoz içerir bu nedenle laktaz eksikliği, galaktozemi veya glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu olan kişiler için uygun değildir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Temel özellikleri göz önüne alındığında, fenotiyazinler çok sayıda ilaç grubuna çeşitli şekillerde müdahale edebilir.

Bunlar arasında:

• Merkezi sinir sistemini baskılayan maddeler: barbitüratlar, anksiyolitikler, anestezikler, antihistaminikler, meperidin ve diğer opiat analjezikler. Kombinasyon durumunda aşırı dozdan kaçınmak için dikkatli olun ve aşırı sedasyon veya merkezi depresyondan kaçınmak için hastayı dikkatlice izleyin.

• AntikonvülsanlarFenotiyazinlerin nöbet eşiği üzerindeki bilinen etkisinden dolayı, epileptik hastalarda spesifik tedavinin ayarlanması gerekebilir. Diğer şeylerin yanı sıra, fenotiyazinlerin fenilhidantoinin metabolizmasını azaltması, toksisitesini vurgulaması ve barbitüratların, mikrozomal seviyedeki diğer enzimatik indükleyiciler gibi, diğer şeylerin yanı sıra, birleşme durumunda ilaçların ilgili dozajı doğru bir şekilde belirlenmelidir. fenotiyazinlerin metabolizmasını vurgulayın Perfenazin ve fenitoinin birlikte uygulanması durumunda dikkatli olunmalıdır.

Antipsikotikler serum fenitoin düzeylerinde artışa veya azalmaya neden olabilir.

• Lityum: nadiren fenotiyazinlerle ilişki akut ensefalopatiyi belirlemiştir.

• antihipertansifler: Fenotiyazinlerin otonom sinir sistemi ve kan basıncı üzerindeki etkileri dikkate alındığında, hipertansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla etkileşim değişken olabilir. Özellikle fenotiyazinler, guanetidin ve benzeri ilaçların etkilerini antagonize edebilir. Bu etkileşim, perfenazin ile diğer fenotiyazinlerden daha az şiddetli olabilir. Guanetidin ile antagonizması biliniyorsa, guanetidin dozunun artırılması veya başka bir antihipertansif ilaç ile değiştirilmesi uygun olabilir.Öte yandan, fenotiyazinlerin hipertansiyonda kullanılan metildopa ve beta blokerlerle birlikte kullanımı hipotansif artışı artırabilir. Bu nedenle fenotiyazinler, aşırı hipotansiyondan kaçınmak için bu ilaçlarla tedavi edilen hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

• antikolinerjikler: Fenotiyazinler ve parasempatolitik ilaçların birlikteliği, karakteristik yan etkilerin ortaya çıkmasına neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

• Lökopenize edici aktiviteye sahip ilaçlar: fenotiyazinler, kan krizi üzerindeki sinerjik depresif etki nedeniyle fenilbutazon, tiourasil türevleri ve diğer potansiyel olarak miyelotoksik ilaçlarla ilişkilendirilmemelidir.

• Metrizamid: Bu madde fenotiyazin kaynaklı konvülsiyon riskini artırır. Bu nedenle, bir miyelografik muayeneden en az 48 saat önce tedaviyi askıya almak gerekir ve uygulama, bunun gerçekleştirilmesinden 24 saat önce yeniden başlatılmamalıdır.

• AlkolFenotiyazinlerin merkezi yan etkilerini kolaylaştırabileceğinden, tedavi sırasında alkol alımı önerilmez.

• levodopa: Bu maddenin etkileri özellikle fenotiyazinler tarafından antagonize edilir; bu nedenle fenotiyazinlerden kaçınılmalı veya Parkinson hastalığı olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

• antasitler: Ürünün, antasitler (alüminyum tuzları dahil) veya fenotiyazinlerin emilimini azaltabilecek diğer maddelerle birlikte yutulmasından kaçının.

Ayrıca 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" bölümüne bakın.

Diğer etkileşim türleri

Fenotiyazinlerin idrar metabolitleri, idrara koyu bir renk verebilir ve ürobilinojen, amilaz, üroporfirin, porfobilinojenler ve 5-hidroksi-indolasetik asit testlerine yanlış pozitif yanıtlar verebilir.

Fenotiyazinler, kortikotropin salınımının azalmasının bir sonucu olarak adrenokortikoid sekresyonunda azalmaya neden olabileceğinden, perfenazin, hipotalamik-hipofiz fonksiyonunun metirapon testini etkileyebilir.

Fenotiyazinlerle tedavi edilen hastalarda, idrar gebelik testi hem yanlış pozitif hem de yanlış negatif sonuçlar verebilir.

Terapötik fenotiyazin dozları ile tedavi edilen hastalar, elektrokardiyografik izde, QT aralığının uzaması gibi, T dalgasının uzaması, azalması ve depresyonu gibi değişiklikler gösterebilir. oluşabilir. .

Nöroleptikler QT uzatan ilaçlarla birlikte verildiğinde kardiyak aritmi gelişme riski artar.

Elektrolit bozukluklarına neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın.

Sitokrom P450 2D6 tarafından metabolize edilen ilaçlar

İlacı metabolize eden izoenzim sitokrom P450 2D6'nın (debrizokin hidroksilaz) biyokimyasal aktivitesi, Kafkas popülasyonunun bir alt grubunda azalır (Kafkas popülasyonunun yaklaşık %7-10'u "zayıf metabolize ediciler" olarak adlandırılan deneklerden oluşur); bununla birlikte, Asya, Afrika ve diğer popülasyonlarda azalmış P450 2D6 izoenzim aktivitesinin prevalansı hakkında güvenilir tahminler mevcut değildir."Zayıf metabolizörler", Olağan dozajların uygulanmasından sonra trisiklik antidepresanların (TCA'lar) beklenenden daha yüksek plazma konsantrasyonlarına sahiptir. P450 2D6 tarafından metabolize edilen ilacın fraksiyonunda, plazma konsantrasyonundaki artış küçük veya oldukça yüksek olabilir (trisiklik antidepresanın plazma AUC'sindeki artışın 8 katı).

Ayrıca, bazı ilaçlar bu izoenzimin aktivitesini inhibe eder ve normal metabolize edicileri zayıf metabolizörlere benzer hale getirir.Belirli bir TCA dozunda stabil olan bir kişi, bu inhibitör ilaçlardan biriyle eşzamanlı tedaviye tabi tutulursa çok güçlü toksisite geliştirebilir.Sitokrom P450 2D6 inhibitör ilaçlar, enzim tarafından metabolize edilmeyen bazılarını (kinidin, simetidin) ve P450 2D6'nın substratları olan birçoğunu (diğer birçok antidepresan, fenotiyazin ve tip 1C antiaritmik propafenon ve flekainid) içerir. Fluoksetin, sertralin ve paroksetin gibi tüm seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) P450 2D6'yı inhibe eder, ancak bu inhibisyonun kapsamı değişebilir. İlgili SSRI'ların inhibisyonu ve farmakokinetiği ile ilgili olarak, bununla birlikte, TCA ve herhangi bir SSRI'nın birlikte uygulanmasında ve ayrıca bir ilaç kategorisinden diğerine geçişte dikkatli olunmalıdır.

Fluoksetin almayı bırakan bir hastada TCA tedavisine başlamadan önce yeterli sürenin geçmesi özellikle önemlidir: bunun nedeni ebeveynin ve aktif metabolitin uzun yarılanma ömrüdür (bu en az 5 hafta sürebilir).

Trisiklik antidepresanlar ve sitokrom P450 2D6'yı inhibe edebilen ilaçların birlikte kullanımı, hem trisiklik antidepresanlar hem de diğer ilaçlar için yaygın olarak öngörülen dozlardan daha düşük dozlar gerektirebilir. trisiklik antidepresan dozu gerekebilir.P450 2D6 inhibitörü olarak bilinen başka bir ilaçla birlikte uygulandığında plazma TCA düzeylerinin izlenmesi arzu edilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik

Gebeliğin ilk üç ayında uygulamayın. Daha sonraki dönemde, ürün sadece gerekli görüldüğünde ve her durumda daima doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde Trilafon dahil konvansiyonel veya atipik antipsikotiklere maruz kalan bebekler, doğumdan sonra şiddeti ve süresi değişebilen ekstrapiramidal veya yoksunluk semptomları gibi yan etkiler açısından risk altındadır. Ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, solunum sıkıntısı, gıda alımı bozuklukları rapor edilmiştir, bu nedenle bebekler yakından izlenmelidir.

Besleme zamanı

Fenotiyazinler anne sütüne hızla geçtiğinden, tedavinin anne için önemi göz önünde bulundurularak emzirmenin mi yoksa ilacın mı kesileceğine karar verilmelidir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Fenotiyazinler sedasyon ve uyuşukluğa neden olduğundan, araç veya başka makine kullananlarda veya tehlikeli işler yapanlarda bu durum dikkate alınmalıdır.

04.8 İstenmeyen etkiler

Trilafon kullanımı ile aşağıda bildirilen tüm advers olaylar rapor edilmemiştir, ancak çeşitli fenotiyazin türevleri arasındaki farmakolojik benzerlikler nedeniyle bunları ayrı ayrı değerlendirmek gerekir.Piperazin grubu (perfenazinin ait olduğu) ile semptomlar ekstrapiramidal olanlar daha sık görülürken diğerleri daha az sıklıkta görülür (örneğin, sedasyon, sarılık, kan diskrazisi, konvülsiyonlar ve otonom sinir sistemi üzerindeki etkiler).

Merkezi sinir sistemi

Ekstrapiramidal reaksiyonlar - opistotonus, trismus, tortikolis, spastik tortikolis, uzuvlarda ağrı ve uyuşma, motor huzursuzluk, okülojirik kriz, hiperrefleksi, distoni, çıkıntı, renk değişikliği, dilde ağrı ve yuvarlanma, çiğneme kaslarının tonik spazmı, boğazda daralma, şaşkın diksiyon, disfaji, oturamama, diskinezi, parkinsonizm ve ataksi. İnsidansı ve şiddeti genellikle artan dozla artar, ancak bu semptomları sergileme eğiliminde önemli bireysel farklılıklar vardır.Ekstrapiramidal semptomlar genellikle benzatropin mesilat gibi antiparkinson ajanlarının birlikte kullanımı ve/veya dozun azaltılması ile kontrol altına alınabilir, ancak bazı durumlarda perfenazin tedavisinin kesilmesinden sonra ekstrapiramidal reaksiyonlar devam edebilir.

Geç kalıcı diskinezi

Tüm antipsikotik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedavi gören bazı hastalarda geç diskinezi ortaya çıkabilir veya tedavinin kesilmesinden sonra ortaya çıkabilir.Risk yaşlılarda, özellikle yüksek dozda ilaçla tedavi edilen kadınlarda daha yüksek gibi görünse de, bu fenomen her iki cinsiyetten hastalarda ve çocuklarda da ortaya çıkabilir.Semptomlar kalıcıdır ve bazı hastalarda geri döndürülemez görünmektedir.Tardif diskinezi için bilinen etkili bir tedavi yoktur: anti-parkinson ilaçları normalde bu sendromun semptomlarını hafifletmez.çok daha az sıklıkla uzun süreli kullanımdan ziyade, bu sendrom nispeten kısa, düşük doz tedavi periyotlarından sonra gelişebilir. Bu semptomlar ortaya çıkarsa, tüm antipsikotik ajanlarla tedavinin kesilmesi önerilir. Tedaviyi yeniden başlatmak, dozu artırmak veya başka bir antipsikotik ajana geçmek gerekirse, sendrom gizlenebilir. Dilin hafif vermiküler hareketleri sendromun erken bir belirtisi olabilir. Tedaviyi şu anda durdurursanız, tam sendrom gelişmeyebilir.

Merkezi sinir sistemi üzerindeki diğer etkiler

Beyin ödemi; beyin omurilik sıvısı proteinlerinin anormallikleri; özellikle EEG anormallikleri olan veya bu tür bozuklukların öyküsü olan hastalarda nöbetler ve baş ağrısı.

Nöroleptik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda nöroleptik malign sendrom (NMS) bildirilmiştir. Rijidite ve muhtemelen stupor veya koma, hipertermi ve kardiyovasküler etkiler dahil otonomik bozuklukların eşlik ettiği ciddi ekstrapiramidal disfonksiyon ile karakterize, nispeten nadir, yaşamı tehdit eden bir sendromdur. Spesifik bir tedavisi yoktur; nöroleptik ilacın uygulanması kesilmeli ve uygun olmalıdır. yoğun destekleyici tedavi başlatılmalıdır. NMS'den iyileştikten sonra hasta için antipsikotik ilaçlarla tedavi gerekiyorsa, NMS tekrarlayabileceğinden dikkatli izleme önerilir.

Özellikle tedavinin ilk veya ikinci haftasında somnolans görülebilir; bundan sonra bu bozukluk genellikle kaybolur. Hipnotik etkiler, özellikle aktif kalmasına izin verilen hastalarda minimal görünmektedir.

Davranışsal Olumsuz Olaylar

Psikotik semptomların paradoksal olarak şiddetlenmesi, katatonik benzeri durumlar, paranoid reaksiyonlar, uyuşukluk, paradoksal heyecan, huzursuzluk, hiperaktivite, gece karışıklığı, tuhaf rüyalar ve uykusuzluk. Hamilelik sırasında bir fenotiyazin uygulandığında yenidoğanda hiperrefleksi bildirilmiştir.

Otonom sistemin etkileri

Ara sıra ağız kuruluğu veya tükürük salgılama, bulantı, kusma, mide retansiyonu, ishal, anoreksi, kabızlık, inatçı kabızlık, dışkı, idrar retansiyonu, sık idrara çıkma veya idrar kaçırma, mesane felci, poliüri, burun tıkanıklığı, solukluk, miyozis, midriyazis, bulanık görme, glokom , terleme, hipertansiyon, hipotansiyon ve değişmiş nabız hızı.

Günde 24 mg'dan az perfenazin ile tedavi edilen hastalarda önemli otonomik etkiler seyrek görülmüştür.

Adinamik ileus bazen fenotiyazin tedavisini takiben ortaya çıkabilir ve şiddetli ise komplikasyonlara ve ölüme neden olabilir. Bu, bu durum için kendiliğinden tedavi talep etmeyebilecek psikiyatri hastalarında özellikle endişe vericidir.

Alerjik etkiler

Ürtiker, eritem, egzama, eksfolyatif dermatit, kaşıntı, ışığa duyarlılık, astım, ateş, anafilaktoid reaksiyonlar ve gırtlak ödemi bazen ortaya çıkabilir. Fenotiyazinler uygulayan hemşirelerde anjiyonörotik ödem ve kontakt dermatit bildirilmiştir. Son derece nadir vakalarda, fenotiyazinlere karşı bireysel idiyosenkrazi veya aşırı duyarlılık serebral ödem, dolaşım kollapsı ve ölüme neden olmuştur.

endokrin etkiler

Yüksek dozlardan sonra emzirme, galaktore, kadınlarda orta derecede meme büyümesi ve erkeklerde jinekomasti, adet döngüsü bozuklukları, amenore, libido değişiklikleri, ejakülasyon inhibisyonu, hiperglisemi, hipoglisemi, glukozüri, uygunsuz antidiüretik hormon (ADH) salgılanması sendromu, gebelikte yalancı pozitiflik testler.

Kardiyovasküler etkiler

Postural hipotansiyon, taşikardi (özellikle dozda ani belirgin artışla), bradikardi, kalp durması, bayılma ve baş dönmesi. Bazen hipotansif etki şok benzeri bir duruma neden olabilir Fenotiyazin sakinleştiricilerle tedavi gören bazı hastalarda spesifik olmayan (kinidin benzeri etki), genellikle geri dönüşümlü EKG değişiklikleri gözlenmiştir.

Aynı sınıftaki diğer ilaçlarla aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir: Nadir QT uzaması vakaları, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması.

Fenotiyazinlerle tedavi gören hastalarda bazen ani ölüm bildirilmiştir. Bazı vakalarda ölüm, görünüşe göre kalp durmasından kaynaklanıyordu; diğerlerinde neden yetersiz öksürük refleksine bağlı boğulma gibi görünüyordu. Bazı hastalarda ölüm nedenini belirlemek veya ölümün fenotiyazin ile ilişkilendirilip ilişkilendirilmediğini belirlemek mümkün olmamıştır.

Antipsikotik ilaçlarla pulmoner emboli ve derin ven trombozu vakaları dahil venöz tromboembolizm vakaları bildirilmiştir (sıklığı bilinmemektedir).

hematolojik etkiler

Agranülositoz, eozinofili, lökopeni, hemolitik anemi, trombositopenik purpura ve pansitopeni. Agranülositoz vakalarının çoğu, tedavinin dördüncü ve onuncu haftası arasında meydana geldi.

hepatik etkiler

Karaciğer hasarı (biliyer staz) oluşabilir. Genellikle tedavinin ikinci ve dördüncü haftası arasında ortaya çıkan sarılık, aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak kabul edilir.İnsidansı düşüktür. Klinik tablo enfeksiyöz hepatite benzer, ancak tıkanma sarılığının laboratuvar özellikleri vardır. Genellikle geri dönüşümlüdür, ancak kronik sarılık bildirilmiştir.

Gebelik, lohusalık ve perinatal durumlar: neonatal yoksunluk sendromu, ekstrapiramidal semptomlar (sıklığı bilinmiyor. Bakınız bölüm 4.6).

Diğer efektler

Uzun süreli tedaviyle ilgili belirli faktörler şunları içerir: özellikle maruz kalan alanlarda cilt pigmentasyonu; korneada ve mercekte ince parçacıklı maddenin birikmesinden oluşan ve en ciddi vakalarda yıldız şeklindeki merceğin opaklığına yol açan oküler değişiklikler; epitelyal keratopatiler; retina değişiklikleri; pigmenter retinopati.

Ayrıca: periferik ödem; ters epinefrin etkisi; tiroksin artışına bağlanamayan PBI artışı; parotis şişmesi (nadir); hiperpireksi; sistemik lupus eritematozus benzeri sendrom; iştah ve kilo artışı, polifaji, fotofobi, kas zayıflığı.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Doz aşımı

Derhal acil tedaviye başlanmalı ve hasta mümkün olan en kısa sürede hastaneye kaldırılmalıdır. Hastanın aynı anda alkol veya başka ilaçlar almış olabileceği de akılda tutulmalıdır.

Belirtiler

Perfenazin doz aşımı öncelikle ekstrapiramidal sistemi içerir.

Doz aşımı semptomları genellikle perfenazinin çoklu farmakolojik etkilerinin yüceltilmesidir.

CNS'nin ilerleyici depresyonu meydana gelebilir. uyuşukluktan stupora veya arefleksi ile komaya; çocuklar nöbet geçirebilir. Orta veya erken evre intoksikasyonu olan hastalarda huzursuzluk, kafa karışıklığı ve heyecan olabilir. Diğer semptomlar arasında hipotansiyon, taşikardi, hipotermi, miyoz, titreme, kas seğirmesi, spazmlar, tutukluk veya hipotoni, nöbetler, yutma ve nefes alma güçlüğü, siyanoz ve bazen ani apne ile birlikte solunum ve/veya vazomotor kollaps yer alır.

Tedavi

Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Spesifik bir antidotu yoktur.

Hastanın bilinci açık ise kusma kendiliğinden ortaya çıkmış olsa bile kusturulmalıdır.

Ipecacuana şurubu kullanılarak farmakolojik uyarım tercih edilmelidir.

Bununla birlikte, ipecac'ın, perfenazinin antiemetik etkisi ile bloke edilebilen mide seviyesindeki lokal tahriş edici etkiye ek olarak merkezi bir etkiye sahip olduğu akılda tutulmalıdır. İpekac'ın etkisi, fiziksel aktivite ve 240-360 ml su aynı anda verilmesi ile kolaylaştırılır. Kusma 15" içinde olmazsa, ipecac dozunun tekrarlanması gerekir. Aspirasyonu önlemek için gerekli önlemleri alın. Kusma. özellikle çocuklarda ve bebeklerde. Kusma başlatıldıktan sonra, midedeki ilaç kalıntısı, sulu bir süspansiyon içinde uygulanan aktif kömürde emilebilir. Özellikle çocuklarda kusmanın kontrendike olduğu veya oluşmadığı durumlarda, fizyolojik tuzlu su solüsyonu ile gastrik lavaj yapın.

Yetişkinlerde, akan su kullanılabilir, ancak bir sonraki uygulamadan önce mümkün olduğunca su çıkarılmalıdır. Osmoz yoluyla bağırsaktaki suyu geri çağıran tuzlu pürgatifler, bağırsak içeriğini hızla seyrelttikleri için yararlı olabilirler.

Dolaşım şoku veya metabolik asidoz tedavisinde standart önlemler (oksijen, intravenöz sıvılar, kortikosteroidler) kullanılmalıdır.

İyi bir akciğer ventilasyonu ve yeterli sıvı alımını sürdürün ve vücut ısısını düzenleyin. Hipotermi ortaya çıkabilir, ancak derhal ve uygun şekilde tedavi edilmesi gereken şiddetli hipertermi de meydana gelebilir.

Bir elektrokardiyogram yapın ve en az 5 gün süreyle kalp fonksiyonunu izleyin. Kardiyak aritmiler neostigmin, piridostigmin veya propranolol ile tedavi edilebilir.

Hipotansiyonu tedavi etmek için norepinefrin ve fenilefrin gibi vazokonstriktörler kullanılabilir, ancak epinefrin kullanılmamalıdır. İnhalasyon anestezikleri, diazepam veya paraldehit gibi antikonvülsanlar nöbetleri kontrol etmek için endikedir. Öte yandan, perfenazinin merkezi depresif aktiviteyi arttırdığı ancak antikonvülzan etkisini arttırmadığı barbitüratlar endike değildir. Fenotiyazinler nöbet eşiğini düşürdüğünden, pikrotoksin veya pentetrazol gibi merkezi nöbet etkili uyarıcılar uygulanmamalıdır. Akut parkinson semptomları ortaya çıkarsa, benzatropin mesilat, triheksifenidil veya difenhidramin uygulanabilir.

Toksik doz aşımı sonrası uygulanan destek veya atak önlemlerine rağmen hasta 48 saat boyunca uyanamayabilir. İlacın düşük plazma konsantrasyonları göz önüne alındığında diyalizin faydası yoktur. Doz aşımı genellikle kasıtlı olduğundan, hasta hastanede yatış aşamasında intihar girişiminde bulunabilir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Piperazin yapılı fenotiyazinler.

ATC kodu: N05AB03

Hareket mekanizması:

Perfenazin, merkezi sinir sisteminin tüm seviyelerinde, özellikle hipotalamik seviyede eylemler sergiler ve anksiyolitik, antipsikotik ve antiemetik özellikler gösterir.

05.2 "Farmakokinetik özellikler

absorpsiyon

Fenotiyazinler gastrointestinal sistemden ve parenteral bölgelerden kolayca emilir.

Oral olarak verilen dozun %50-70'i hızla portal dolaşımdan uzaklaştırılır ve enterohepatik dolaşım çok aktiftir.

Bunun bir sonucu olarak, fenotiyazinler parenteral olarak uygulandığında daha az değişmemiş ilaç dolaşıma girer.

Dağıtım

Emilimden sonra fenotiyazinler hızla tüm vücut dokularına dağılır.

Bu ilaçlar yüksek oranda lipofiliktir ve zarlara ve proteinlere yüksek oranda bağlanır.

Beyinde yüksek konsantrasyonda değişmemiş ilaç saptanabilir, metabolitler akciğerlerde, karaciğerde, böbreklerde, dalakta baskındır.

biyotransformasyon

Fenotiyazinler esas olarak karaciğerde oksidasyon, hidroksilasyon, demetilasyon, sülfoksit oluşumu ve glukuronik asit ile konjugasyon yoluyla metabolize edilir.

Plazmadan eliminasyon, özellikle merkezi sinir sisteminden, yüksek yağlı, yüksek oranda bağlı bölgelerden daha hızlı olabilir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Perfenazinin toksikolojik profili farelerde, sıçanlarda ve köpeklerde akut uygulamadan sonra değerlendirilirken, sıçanlarda ve köpeklerde subakut ve kronik toksisiteler değerlendirildi.

Ağızdan verildiğinde LD50 değerleri farelerde 37 mg/kg, sıçanlarda 38 mg/kg ve köpeklerde 51 mg/kg idi.

Sıçanlarda ve köpeklerde oral perfenazin ile uzun süreli tedaviler iyi tolere edildi.

Perfenazin gibi klorlu fenotiyazin ilaçlarının potansiyel olarak ışık aktivasyonu üzerine in vitro fotogotoksisiteyi indüklediğini gösteren yayınlanmış kanıtlar vardır. Pazarlama sonrası deneyim, 40 yılı aşkın pazarlamada ışığa maruz kalma nedeniyle artan fotomutajenez ve/veya karsinojenez riski belirlememiştir.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

Trilafon 2 mg kaplı tabletler

Mısır nişastası, laktoz, magnezyum stearat, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, hipromelloz, makrogol, beyaz Opaspray, parafin.

Trilafon 4 mg kaplı tabletler

Mısır nişastası, laktoz, magnezyum stearat, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, Opadry beyazı (hipromelloz, makrogol, titanyum dioksit, hidroksipropilselüloz).

Trilafon 8 mg kaplı tabletler

Mısır nişastası, laktoz, magnezyum stearat, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, Opadry beyazı (hipromelloz, makrogol, titanyum dioksit, hidroksipropilselüloz).