Aktif maddeler: Dexketoprofen (Dexketoprofen trometamol)
ENANTYUM 12.5 mg granül oral solüsyon için
Paket boyutları için Enantyum prospektüsleri mevcuttur:- ENANTYUM 12.5 mg granül oral solüsyon için
- ENANTYUM oral çözelti için 25 mg granül
- Enantyum 12.5 mg tabletler
- Enantyum 25 mg tabletler
- Enantyum 50 mg / 2 ml Enjeksiyonluk çözelti veya infüzyonluk çözelti konsantresi
Enantyum neden kullanılır? Bu ne için?
ENANTYUM, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) adı verilen bir ilaç grubuna ait bir ağrı kesicidir.
Keskin kas ağrısı, eklem ağrısı, ağrılı adet kanaması (dismenore), diş ağrısı gibi hafif ila orta şiddette ağrıların kısa süreli semptomatik tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar Enantyum kullanılmamalıdır
- deksketoprofen trometamole veya ENANTYUM'un diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bakınız nokta 6);
- asetilsalisilik asit (aspirin) veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlara alerjiniz varsa;
- Astım atakları, akut alerjik rinit (burun mukozasında kısa süreli iltihaplanma), nazal polipler (alerjiye bağlı burunda polipoid kitleler), kurdeşen (döküntü), anjiyoödem (yüz, göz, dudak şişmesi) varsa veya dil veya nefes almada zorluk) veya aspirin veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçları aldıktan sonra göğüste hırıltı;
- Ketoprofen (bir NSAID) veya fibratlar (kandaki lipid seviyelerini düşürmek için kullanılan ilaçlar) ile birlikte fotoallerjik veya fototoksik reaksiyonlar (güneş ışığına maruz kalan ciltte belirli bir kızarıklık ve/veya tahriş) yaşadıysanız;
- Peptik ülser, mide veya bağırsak kanaması veya kronik sindirim sorunları (örn. hazımsızlık, mide ekşimesi) varsa veya daha önce yaşadıysanız;
- Ağrı için steroid olmayan antienflamatuar ilaçların (NSAİİ) kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsaklarda kanama veya perforasyon yaşadıysanız
- Kronik iltihaplı bağırsak hastalığınız varsa (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit);
- Şiddetli kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz, şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa;
- Kanama sorunlarınız veya kanama bozukluklarınız varsa;
- Kusma, ishal veya yetersiz sıvı alımı nedeniyle ciddi şekilde susuz kaldıysanız (çok fazla sıvı kaybettiyseniz);
- Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız;
- 18 yaşın altındaysanız.
Kullanım Önlemleri Enantyum'u kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
ENANTYUM'a özellikle dikkat edin:
- alerjiniz varsa veya geçmişte alerji sorunları yaşadıysanız;
- Böbrek, karaciğer veya kalp hastalığınız (hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği) ve sıvı tutulumunuz varsa veya geçmişte bunlardan herhangi birini yaşadıysanız;
- Diüretiklerle tedavi ediliyorsanız veya yetersiz sıvı alımınız varsa ve aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örneğin aşırı idrara çıkma, ishal, kusma) kan hacminiz azalmışsa;
- Kalp hastalığınız varsa, felç geçirdiyseniz veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız), tedaviyi doktorunuzla görüşün. doktor veya eczacı; ENANTYUM gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya serebrovasküler kaza (inme) riskinde hafif bir artış ile ilişkili olabilir. Bu riskler, ilacın yüksek dozları ve uzun süreli tedavi ile daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın.
- yaşlıysanız: yan etki riski daha yüksektir (4. maddeye bakınız). Oluşmaları durumunda derhal doktorunuza danışınız;
- doğurganlık sorunları olan bir kadınsanız (ENANTYUM kadınların doğurganlığını azaltabilir, bu nedenle hamilelik planlıyorsanız veya kısırlık testi yaptırıyorsanız ilacı almamalısınız);
- Kan oluşumu ve kan hücreleri ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa;
- Sistemik lupus eritematozus veya mikst bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları);
- Geçmişte kronik inflamatuar bağırsak hastalığından (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) muzdarip olduysanız;
- Geçmişte başka mide veya bağırsak sorunları yaşadıysanız
- Su çiçeğiniz varsa, çünkü istisnai durumlarda NSAID'ler enfeksiyonu daha da kötüleştirebilir;
- Oral steroidler, bazı antidepresanlar (seçici serotonin geri alım inhibitörleri gibi SSRI tipi), aspirin gibi antiplatelet ilaçlar veya varfarin gibi antikoagülanlar gibi peptik ülser veya kanama riskini artıran başka ilaçlar alıyorsanız. , ENANTYUM almadan önce doktorunuza danışın: mideyi korumak için ek bir ilaç reçete edebilir (örneğin misoprostol veya mide asidi üretimini azaltan diğer ilaçlar).
Etkileşimler Enantyum'un etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bazı ilaçlar kombinasyon halinde kullanılamazken, diğerleri aynı anda alındığında doz ayarlaması gerektirir.
ENANTYUM'a ek olarak aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız veya kullanıyorsanız daima doktorunuza, diş hekiminize veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
Tavsiye edilmeyen dernekler:
- Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer anti-inflamatuar ilaçlar
- Kan pıhtılarını önlemek için kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar
- Duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılan lityum
- Romatoid artrit ve kanser için kullanılan metotreksat
- Epilepsi için kullanılan hidantoin ve fenitoin
- Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan sülfametoksazol
Dikkat gerektiren dernekler:
- Hipertansiyon ve kalp hastalığı için kullanılan ACE inhibitörleri, diüretikler, beta blokerler ve anjiyotesin II antagonistleri
- Kronik venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve okspentifilin
- Viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan zidovudin
- Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan aminoglikozit antibiyotikler
- Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid)
Dikkatle değerlendirilmesi gereken dernekler:
- Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikler (örn. siprofloksasin, levofloksasin)
- Bağışıklık sistemi bozukluklarının tedavisinde ve organ nakli tedavisi olarak kullanılan siklosporin veya takrolimus
- Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, yani kan pıhtılarını çözmek için kullanılan ilaçlar
- Probenesid, gut için kullanılır
- Kronik kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan digoksin
- Mifepriston, düşüğe neden olmak için kullanılır (gebeliği sonlandırmak için)
- Seçici serotonin geri alım inhibitörü antidepresanlar (SSRI'lar)
- Trombosit agregasyonunu ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmak için kullanılan antiplatelet ajanlar.
ENANTYUM ile birlikte başka ilaçlar almakla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ENANTYUM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Şiddetli ağrı durumunda, ilacın daha hızlı çalışmasını sağlamak için, poşeti aç karnına, yani yemeklerden en az 15 dakika önce alınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Çocuklar ve ergenler
ENANTYUM, 18 yaşın altındaki hastalarda kontrendikedir.
Hamilelik ve emzirme
ENANTYUM'u hamileliğinizin üçüncü trimesterinde veya emziriyorsanız kullanmayınız. Herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
- ENANTYUM sizin için doğru ilaç olmayabilir;
- Emziriyorsanız ENANTYUM almamalısınız. Tavsiye için doktorunuza danışın.
Araç ve makine kullanma
ENANTYUM, baş dönmesi, uyku hali ve görme bozuklukları gibi araç ve makine kullanma yeteneğini bozabilecek yan etkilere neden olabilir. Bu etkileri fark ederseniz, semptomlar kaybolana kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışın.
ENANTYUM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç sakaroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Enantyum Nasıl Kullanılır: Pozoloji
ENANTYUM'u her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
İhtiyacınız olan ENANTYUM dozu ağrının tipine, yoğunluğuna ve süresine bağlıdır. Doktorunuz size günde kaç poşet ve ne kadar süreyle almanız gerektiğini söyleyecektir.
Önerilen doz genellikle her 4-6 saatte bir 1 poşet (12.5 mg deksketoprofen) olup, günde 6 poşetten (75 mg) fazla olmamalıdır.
Yaşlıysanız veya böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa, tedaviye toplam günlük 4 poşetten (50 mg) fazla olmayan bir dozla başlamalısınız.
ENANTYUM iyi tolere edilmişse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu daha sonra genel olarak tavsiye edilene (75 mg deksketoprofen) yükseltilebilir.
Ağrı şiddetliyse ve daha hızlı rahatlamak istiyorsanız, emilimi kolaylaştıracağı için poşetleri aç karnına (yemeklerden en az 15 dakika önce) alınız (bkz. Madde 2 "ENANTYUM'un yiyecek ve içecek ile birlikte alınması").
Doğru kullanım için talimatlar
Her poşetin tüm içeriğini bir bardak su içinde çözün; tam çözünmeyi kolaylaştırmak için iyice karıştırın.
Ortaya çıkan çözelti, sulandırıldıktan hemen sonra içilmelidir.
Aşırı doz Enantyum'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla ENANTYUM kullandıysanız
Bu ilacı çok fazla aldıysanız hemen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.Bu ilaç paketini veya kullanma talimatını yanınıza almayı unutmayınız.
ENANTYUM'u kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki normal dozu planlanan zamanda alın (bölüm 3 "ENANTYUM nasıl kullanılır" bölümünde yazıldığı gibi).
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Enantyum'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ENANTYUM herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Olası yan etkiler, oluşma olasılıklarına göre sıralanarak aşağıda listelenmiştir. Liste kısmen ENANTYUM tablet formülasyonunun yan etkilerine dayandığından ve ENANTYUM granülleri tabletlerden daha hızlı emildiğinden, (gastrointestinal) yan etkilerin gerçek sıklığının ENANTYUM granülleri ile daha yüksek olması mümkündür.
Bu tablo, bu yan etkilerin oluşabileceği hasta sayısını belirtir:
Yaygın yan etkiler
Mide bulantısı ve/veya kusma, mide ağrıları, ishal, sindirim sorunları (hazımsızlık).
Yaygın olmayan yan etkiler
Baş dönmesi (vertigo), baş dönmesi, uyku hali, uykusuzluk, sinirlilik, baş ağrısı, çarpıntı, kızarma, mide problemleri, kabızlık, ağız kuruluğu, gaz, deri döküntüsü, yorgunluk, ağrı, ateş ve titreme hissi, genel olarak iyi hissetmeme (halsizlik) .
Nadir yan etkiler
Peptik ülser, hemorajik veya perfore peptik ülser (kusmuk veya siyah dışkıda kan izleri olarak saptanabilir), bayılma, hipertansiyon, yavaş nefes alma, sıvı tutulması ve periferik ödem (örneğin şişmiş ayak bilekleri), iştahsızlık (anoreksi), anormal duyu, kaşıntı döküntü, akne, terleme artışı, bel ağrısı, sık idrara çıkma, adet bozuklukları, prostat sorunları, anormal karaciğer fonksiyon testi (kan testi), böbrek yetmezliği (akut böbrek yetmezliği).
Çok seyrek yan etkiler
Anafilaktik reaksiyonlar (aynı zamanda çökmeye neden olabilen aşırı duyarlılık reaksiyonları), ciltte, ağızda, gözlerde ve genital bölgede açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell's sendromları), yüzde ödem veya dudaklarda ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem), hırıltılı solunum solunum yollarını çevreleyen kasların kasılması (bronkospazm), nefes darlığı, hızlı kalp atışı, hipotansiyon, pankreatit, karaciğer hasarı (hepatit), bulanık görme, kulak çınlaması (kulak çınlaması), hassas cilt, ışığa duyarlılık, kaşıntı, böbrek sorunları . Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni), kan trombositlerinde azalma (trombositopeni).
Tedavinin başlangıcında herhangi bir mide veya bağırsak yan etkisi (örn. mide ağrısı, asitlik veya kanama) fark ederseniz, daha önce uzun süreli anti-inflamatuar ilaçların kullanımına bağlı olarak bu yan etkilerden şikayetçiyseniz ve özellikle yaşlılar.
Deri döküntüsü veya ağızda veya cinsel organlarda herhangi bir lezyon veya herhangi bir alerji belirtisi fark ettiğiniz anda ENANTYUM'u kullanmayı bırakın.
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla tedavi sırasında sıvı tutma etkileri ve şişme (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda), kan basıncında artış ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
ENANTYUM gibi ilaçlar, küçük bir kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya serebrovasküler kaza (inme) riskinde artış ile ilişkilendirilebilir.
Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları olan hastalarda (sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı), anti-inflamatuar ilaçlar nadir durumlarda ateş, baş ağrısı ve boyun sertliğine neden olabilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
ENANTYUM'u çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
ENANTYUM'u karton ve poşetlerin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Bu ilaç özel saklama koşulları gerektirmez
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
ENANTYUM'un içeriği
Her poşet 12.5 mg deksketoprofen (deksketoprofen trometamol olarak) içerir.
Diğer bileşenler amonyum glisirizinat, neoesperidin-dihidrokalkon, kinolin sarısı (E104), limon aroması, sukroz ve kolloidal hidratlı silikadır.
Her poşet 1.25 g sakaroz içerir.
ENANTYUM'un görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
ENANTYUM 12.5 mg, limon sarısı granül içeren poşetlerde sunulmaktadır.
ENANTYUM 12.5 mg, 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 ve 500 saşelik paketlerde sunulmaktadır. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ORAL ÇÖZELTİ İÇİN ENANTYUM GRANÜL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Oral çözelti için her bir granül poşeti, deksketoprofen trometamol olarak 12.5 mg veya 25 mg deksketoprofen içerir.
Yardımcı maddeler:
sakaroz: sırasıyla 1.25 veya 2.5 g.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral solüsyon için granüller, poşet, limon sarısı granüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Akut kas-iskelet ağrısı, dismenore ve diş ağrısı gibi hafif ila orta şiddette ağrılı durumların kısa süreli semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler
Ağrının doğasına ve yoğunluğuna bağlı olarak önerilen doz genellikle 4-6 saatte bir 12,5 mg veya 8 saatte bir 25 mg'dır.Toplam günlük doz 75 mg'ı geçmemelidir.
Semptomları ortadan kaldırmak için kesinlikle gerekli olan süre boyunca en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
ENANTYUM yalnızca kısa süreli tedaviler için endikedir ve uygulama yalnızca semptomatik dönemle sınırlandırılmalıdır.
Eş zamanlı gıda alımı ilacın emilim oranını geciktirir (bkz. "Farmakokinetik özellikler"), bu nedenle akut ağrı durumunda ilacın yemeklerden en az 15 dakika önce uygulanması tavsiye edilir.
Özel popülasyonlar
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda tedaviye en düşük terapötik dozla (toplam günlük 50 mg doz) başlanması önerilir. Doz, ancak iyi tolere edilebilirlik sağlandıktan sonra yetişkinler için önerilene yükseltilebilir.Risk profili nedeniyle (bkz. bölüm 4.4), yaşlılar özel bir dikkatle izlenmelidir.
karaciğer fonksiyon bozukluğu
Hafif ila orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar, tedaviye yakın tıbbi gözetim altında azaltılmış dozlarda (toplam günlük doz 50 mg) başlamalıdır. ENANTYUM şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu toplam günlük doz 50 mg'a düşürülmelidir. ENANTYUM orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Çocuklar ve ergenler
ENANTYUM granülleri oral solüsyon için çocuklarda ve ergenlerde çalışılmamıştır. Bu nedenle, güvenlik ve etkinlik verileri mevcut olmadığından, ürün çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
ENANTYUM oral solüsyon granülleri aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:
- deksketoprofen'e veya diğer NSAID'lere veya ürünün yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar;
- benzer etki mekanizmasına sahip maddelere (örn.
- ketoprofen veya -fibratlarla tedavi sırasında bilinen fotoallerjik veya fototoksik reaksiyonları olan hastalar;
- önceki NSAID tedavisine bağlı olarak gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalar;
- tekrarlayan peptik ülser / mevcut gastrointestinal kanaması olan veya tekrarlayan peptik ülser / gastrointestinal kanama öyküsü olan hastalar (belgelenmiş iki veya daha fazla farklı ülserasyon veya kanama epizodu);
- kronik dispepsi veya şüpheli peptik ülser/hemorajisi olan hastalar;
- devam eden diğer kanama veya kanama bozuklukları olan hastalar;
- Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalar;
- şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar;
- orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar;
- şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar;
- kanama diyatezi ve diğer pıhtılaşma bozuklukları olan hastalar;
- şiddetli dehidrasyonu olan hastalar (kusma, ishal veya yetersiz sıvı alımından kaynaklanan);
- hamileliğin ve emzirmenin üçüncü üç aylık döneminde
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım güvenliği belirlenmemiştir.
Alerjik durum öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın.
ENANTYUM'un seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Semptomları ortadan kaldırmak için kesinlikle gerekli olan süre boyunca en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler).
Gastrointestinal güvenlik
Gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon
Tedavi sırasında herhangi bir zamanda tüm NSAİİ'lerle, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın, yaşamı tehdit eden gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon bildirilmiştir. ENANTYUM alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde, tedavi derhal kesilmelidir.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski, ülserasyon öyküsü olan hastalarda, özellikle de hemoraji veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Bölüm 4.3) ve yaşlılarda NSAID dozunun artmasıyla artar.
Yaşlılar: Yaşlılarda, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon olmak üzere NSAID'lere karşı daha yüksek advers reaksiyon sıklığı vardır (bkz. bölüm 4.2). Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır.
Tüm NSAID'lerde olduğu gibi, deksketoprofen trometamol ile tedaviye başlamadan önce özofajit, gastrit ve/veya peptik ülserler araştırılmalı ve bunların tamamen iyileşmesi sağlanmalıdır. Gastrointestinal semptomları olan veya gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle gastrointestinal kanama olmak üzere sindirim bozukluklarının ortaya çıkması açısından dikkatle izlenmelidir.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu durumlar alevlenebilir (bkz. bölüm 4.8).
Bu hastalarda ve eşzamanlı olarak düşük doz aspirin veya gastrointestinal riski artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (örn. misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlıyken, özellikle tedavinin erken aşamalarında, olağandışı karın semptomlarını (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri ve aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçlarla birlikte kullanılan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.5).
böbrek güvenliği
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanın. Bu hastalarda, NSAID'lerin kullanımı böbrek fonksiyonunda bozulmaya, sıvı tutulmasına ve ödeme neden olabilir Diüretik tedavisi gören veya hipovolemi geliştirme riski olan hastalarda bile nefrotoksisite riskinin artması nedeniyle dikkatli olunması gerekir.
Tedavi sırasında dehidratasyonu ve renal toksisite riskini önlemek için yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır.
Tüm NSAID'ler gibi, ürün de kan üre nitrojen ve kreatinin seviyelerinde artışa neden olabilir.
Diğer prostaglandin sentez inhibitörlerinde olduğu gibi, glomerüler nefrit, interstisyel nefrit, renal papiller nekroz, nefrotik sendrom ve akut böbrek yetmezliğine yol açabilen ters böbrek etkileri meydana gelebilir.
Yaşlı hastalar böbrek yetmezliği açısından en yüksek risk altındadır (bkz. bölüm 4.2).
karaciğer güvenliği
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Diğer NSAID'ler gibi, GOT ve GPT'de önemli artışların yanı sıra bazı karaciğer fonksiyon parametrelerinde küçük geçici artışlara neden olabilir. Bu parametrelerde önemli bir artış olması durumunda, tedavi kesilmelidir.
Yaşlı hastalar karaciğer yetmezliği açısından en fazla risk altındadır (bkz. bölüm 4.2).
Kardiyovasküler ve serebrovasküler güvenlik
Hipertansiyon ve/veya hafif ila orta derecede kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar için uygun izleme gereklidir. NSAID'lerin kullanımı ile ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, kalp yetmezliği riskinde artış olduğundan, özellikle kalp yetmezliği öyküsü olan kalp hastalarında özel dikkat gösterilmelidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlar ve uzun süreli tedaviler) kullanımının arteriyel trombotik olaylar (örn. deksketoprofen trometamol.
Bu nedenle kontrol altına alınamayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra deksketoprofen trometamol ile tedavi edilmelidir.Risk olan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce de benzer dikkat gösterilmelidir. kardiyovasküler hastalıklar için faktörler (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabetes mellitus, sigara).
Tüm seçici olmayan NSAID'ler, prostaglandin sentezini inhibe ederek trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve kanama süresini uzatabilir.Bu nedenle, varfarin veya diğer kumarinler veya heparinler gibi hemostaz ile etkileşime giren diğer tedavileri alan hastalarda deksketoprofen trometamol kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
Genel olarak yaşlı hastalar yetersiz kardiyovasküler fonksiyon riskine en çok maruz kalanlardır (bkz. bölüm 4.2).
Cilt reaksiyonları
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere ciddi cilt reaksiyonları (bazıları ölümcül), NSAID'lerin kullanımı ile bağlantılı olarak çok nadiren bildirilmiştir. risk: reaksiyonların başlangıcı, çoğu durumda, ilk tedavi ayı. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık semptomlarının ilk ortaya çıkışında ENANTYUM ile tedavi kesilmelidir.
Diğer bilgiler
Aşağıdaki hastalarda özel dikkat gereklidir:
- porfirin metabolizmasının konjenital anormallikleri (örn. akut aralıklı porfiri)
- dehidrasyon
- büyük ameliyattan hemen sonra
Doktor deksketoprofen ile uzun süreli tedavinin gerekli olduğunu düşünürse, karaciğer ve böbrek fonksiyonları ve kan sayımları düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Çok nadir vakalarda şiddetli akut aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. anafilaktik şok) gözlenmiştir. ENANTYUM aldıktan sonra şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ilk belirtisinde tedavi derhal durdurulmalıdır. Semptomlara bağlı olarak, kalifiye tıbbi personel ile derhal gerekli tıbbi prosedürleri başlatın.
İstisnai durumlarda suçiçeği, bulaşıcı cilt ve yumuşak doku komplikasyonları ile ilişkilendirilebilir. Bugüne kadar, NSAID'lerin bu enfeksiyonların alevlenmesindeki rolü göz ardı edilemez, bu nedenle su çiçeği hastalarında ENANTYUM kullanımından kaçınılması tavsiye edilir.
ENANTYUM, hematopoietik bozukluklar, sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Diğer NSAID'ler gibi, deksketoprofen de bulaşıcı hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir.
Bu tıbbi ürün sakaroz içerir. Fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Aşağıdaki etkileşimler, genel olarak nonsteroid antiinflamatuar ilaçların (NSAID'ler) karakteristiğidir:
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar
- Yüksek dozlarda salisilatlar (≥3 g/gün) dahil olmak üzere diğer NSAID'ler: birden fazla NSAID'nin birlikte uygulanması, sinerjistik bir etki nedeniyle gastrointestinal ülserasyon ve kanama riskini artırabilir;
- Antikoagülanlar: NSAID'ler, deksketoprofenin yüksek plazma protein bağlanması, trombosit fonksiyonunun inhibisyonu ve gastro-duodenal mukoza hasarı nedeniyle varfarin gibi antikoagülanların etkilerini güçlendirebilir (bkz. bölüm 4.4). İlişkiden kaçınılamazsa, titiz klinik gözlem ve laboratuvar parametrelerinin izlenmesi gerekir.
- Heparin: artan kanama riski (trombosit fonksiyonunun inhibisyonu ve gastrointestinal mukozanın zarar görmesi nedeniyle) Kombinasyondan kaçınılamazsa, titiz klinik gözlem ve laboratuvar parametrelerinin izlenmesi gerekir.
- Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
- Lityum (birçok NSAİİ ile tanımlanmıştır): NSAİİ'ler, toksik değerlere ulaşma riski ile birlikte kandaki lityum düzeylerini yükseltir (böbreklerden lityum atılımının azalması). Bu nedenle, bu parametre deksketoprofen ile tedavinin başlangıcında, ayarlanması sırasında ve sonunda dikkatli bir izleme gerektirir.
- Metotreksat yüksek dozlarda (≥ 15 mg/hafta) kullanıldığında: genellikle NSAID'ler ile renal klerensindeki azalmaya bağlı olarak metotreksatın hematolojik toksisitesinde artış.
- Hidantoinler ve sülfonamidler: Bu maddelerin toksik etkileri artabilir.
Dikkat gerektiren dernekler
- Diüretikler, ACE inhibitörleri, aminoglikozid antibiyotikler ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri: deksketoprofen diüretiklerin ve antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), siklooksijenaz inhibe edici ajanlar ve ACE inhibitörlerinin, anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin veya aminoglikozit antibiyotiklerin birlikte uygulanması, genellikle geri dönüşümlü olan böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. deksketoprofen ve bir diüretiğin birlikte reçete edilmesi durumunda, hastanın yeterli hidrasyonunu sağlamak ve hem tedavinin başlangıcında hem de sonrasında periyodik olarak böbrek fonksiyonunu izlemek esastır. ENANTYUM ve potasyum tutucu diüretiklerin birlikte uygulanması hiperkalemiye neden olabilir. Kan potasyum konsantrasyonları izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
- Metotreksat düşük dozlarda kullanıldığında (böbrek klirensi genellikle antiinflamatuar ilaçlardan kaynaklanır. Kombinasyon tedavisinin ilk haftalarında her hafta kan sayımlarını kontrol edin. Yaşlı hastalarda ve hatta hafif böbrek yetmezliği varlığında sürveyansı artırın.
- Pentoksifilin: artan kanama riski. Kanama süresini daha sık dikkatlice izleyin ve kontrol edin.
- Zidovudin: NSAID'lerle tedaviye başladıktan bir hafta sonra olası şiddetli anemi başlangıcı ile retikülositler üzerinde etki ile artan eritrosit hattı toksisitesi riski NSAID'lerle tedavi sırasında her 7-14 günde bir tam kan sayımı ve retikülosit kontrolü yapın.
- Sülfonilüreler: NSAİİ'ler, plazma proteinlerinin bağlanma yerlerini doyurarak sülfonilürelerin hipoglisemik etkisini artırabilir.
Birlik dikkatle değerlendirilmelidir
- Beta blokerler: NSAID'lerle tedavi, prostaglandin sentezinin inhibisyonu nedeniyle antihipertansif etkilerini azaltabilir.
- Siklosporin ve takrolimus: NSAID'ler renal prostaglandinlerin aracılıklı etkileri nedeniyle nefrotoksisiteyi güçlendirebilir. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonunu kontrol edin.
- Trombolitikler: artan kanama riski.
- Anti-trombosit ajanlar ve SSRI'lar (seçici serotonin geri alım inhibitörleri): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
- Probenesid: deksketoprofenin plazma konsantrasyonlarını artırabilir; bu etkileşim, renal tübül sekresyonu ve glukuronid konjugasyonu seviyesindeki bir inhibitör mekanizmaya bağlı olabilir ve deksketoprofen dozunun ayarlanmasını gerektirir.
- Kardiyoaktif glikozitler: NSAID'ler aktif glikozidikardiyallerin plazma konsantrasyonlarını artırabilir.
- Mifepriston: Prostaglandin sentetaz inhibitörlerinin mifepristonun etkinliğini değiştirebileceğine dair teorik bir risk vardır Sınırlı kanıtlar, NSAID'lerin prostaglandin uygulamasıyla aynı gün birlikte uygulanmasının, mifepriston veya prostaglandinlerin servikal olgunlaşma veya uterus kontraktilitesi üzerindeki etkilerini olumsuz etkilemediğini göstermektedir. ve gebeliğin tıbbi olarak sonlandırılmasının klinik etkinliğini azaltmaz.
- Kinolonlar: Hayvan çalışmaları, NSAID'lerle kombinasyon halinde yüksek dozda kinolon antibiyotiklerin nöbet riskini artırabileceğini göstermektedir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
ENANTYUM hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, gebelik ve/veya embriyo veya fetüsün gelişimi üzerinde olumsuz etkilere sahip olabilir. Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra spontan düşük ve kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir.Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1'in altından yaklaşık %1.5'e yükseltildi. Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığına inanılmaktadır. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıp ve embriyo-fetal mortalitede artışa neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönem boyunca prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler olanlar da dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir. Bununla birlikte, deksketoprofen trometamol ile yapılan hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3). Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde deksketoprofen trometamol sadece kesinlikle gerekli durumlarda uygulanmalıdır. Deksketoprofen trometamol gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidramnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- çok düşük dozlarda bile oluşabilen kanama süresinin uzaması ve antitrombosit etki;
- doğumun gecikmesi veya uzamasıyla sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Doğurganlık
ENANTYUM kullanımı kadın doğurganlığına zarar verebilir ve hamile kalmak isteyen kadınlar için önerilmez.Gebe kalma güçlüğü çeken veya kısırlık testi yapılan kadınlarda deksketoprofen trometamol uygulamasını durdurmayı düşünün.
Besleme zamanı
Deksketoprofen'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ENANTYUM emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
- ENANTYUM oral solüsyon granülleri baş dönmesi, görme bozuklukları veya uyku hali gibi yan etkilere neden olabilir. Bu gibi durumlarda tepki verme, araç kullanma veya makine kullanma yeteneği bozulabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Sisteme göre gruplandırılmış ve sıklık sırasına göre listelenen aşağıdaki tablo, klinik denemeler sırasında ve ENANTYUM granüllerinin pazarlanmasından sonra meydana gelen, muhtemelen deksketoprofen trometamol ile ilişkili advers reaksiyonları listeler.
Granül formülasyonundaki deksketoprofen plazma Cmax seviyeleri, tablet formülasyonu için bildirilenlerden daha yüksektir, bu nedenle potansiyel olarak artan advers (gastrointestinal) olaylar riski göz ardı edilemez.
En sık gözlenen istenmeyen etkiler doğada gastrointestinaldir. Peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama, özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilir (bkz. bölüm 4.4). Uygulamadan sonra mide bulantısı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4). Gastrit daha az sıklıkta bulundu. NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Klinik araştırmaların sonuçları ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli) kullanımının arteriyel trombotik olay riskinde (örn. miyokard enfarktüsü veya inme) hafif bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (bkz.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, aşağıdaki istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir: ağırlıklı olarak sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda ortaya çıkabilen aseptik menenjit; hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadiren agranülositoz ve kemik iliği hipoplazisi).
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı belirtileri, baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşukluk, bilinç kaybı (ayrıca çocuklarda miyoklonik nöbetler), karın ağrısı, bulantı, kusma, gastrointestinal kanama, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu gibi merkezi sinir sistemi ile ilgili semptomları içerebilir. Hipotansiyon, solunum depresyonu ve siyanoz.
Kazara veya aşırı yutulması durumunda, derhal "hastaların klinik durumuna göre yeterli semptomatik tedavi uygulayın. Bir yetişkin veya çocuk tarafından 5 mg / kg'dan fazla yutulmuşsa aktif kömür bir" saat içinde uygulanmalıdır.
Deksketoprofen trometamol diyaliz ile elimine edilebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: propiyonik asit türevleri.
ATC kodu: M01AE17.
Deksketoprofen trometamol, S - (+) - 2- (3-benzoilfenil) propiyonik asidin trometamin tuzudur, steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) sınıfına ait analjezik, antienflamatuar ve antipiretik bir ilaçtır (M01AE) .
NSAID'lerin etki mekanizması, siklooksijenaz yolunu inhibe ederek prostaglandin sentezindeki azalma ile ilgilidir.Özellikle, araşidonik asidin, prostaglandinler PGE1, PGE2, PGF2α ve PGD2 üreten siklik endoperoksitler, PGG2 ve PGH2'ye dönüşümünün bir inhibisyonu vardır. ve ayrıca prostasiklin PGI2 ve tromboksanlar (TxA2 ve TxB2) Ayrıca, prostaglandin sentezinin inhibisyonu, kininler gibi diğer inflamatuar aracıları etkileyerek doğrudan olana ek olarak ek bir etkiye neden olabilir.
Deksketoprofen'in deney hayvanları ve insanlarda COX-1 ve COX-2 aktivitelerini inhibe etmede etkili olduğu gösterilmiştir.
Farklı ağrı modelleri üzerinde yapılan klinik çalışmalar, deksketoprofen trometamolün analjezik etkinliğini göstermiştir.Analjezik aktivitenin başlangıcı bazı çalışmalarda uygulamadan 30 dakika sonra elde edilmiştir.Analjezik etki 4 - 6 saat devam etmektedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamadan sonra deksketoprofen trometamol hızla emilir: granüller halinde uygulandığında maksimum plazma konsantrasyonuna 0.25-0.33 saat sonra ulaşılır.
12.5 ve 25 mg dozlarda standart salımlı tabletler ve deksketoprofen granülleri arasındaki karşılaştırma, iki formülasyonun biyoyararlanım (EAA) açısından biyoeşdeğer olduğunu göstermiştir. Pik konsantrasyonları (Cmax), tabletlere kıyasla granüllerin uygulanmasından sonra yaklaşık %30 daha yüksektir.
Deksketoprofen trometamolün dağılım ve eliminasyon yarı ömürleri sırasıyla 0.35 ve 1.65 saattir.Diğer yüksek düzeyde plazma protein bağlayıcı ilaçlarda olduğu gibi (%99), dağılım hacminin ortalama değeri 0 , 25 l/kg'dan azdır. deksketoprofenin eliminasyon mekanizması glukuronokonjugasyon ve ardından renal atılımdır.
Deksketoprofen trometamol uygulamasından sonra, idrarda sadece S - (+) enantiyomer seviyeleri bulunur, bu da insanlarda R- (-) enantiyomerine dönüşüm olmadığını gösterir.
Çok dozlu farmakokinetik çalışmalarda, son uygulamadan sonraki AUC'nin, tek bir dozdan sonra elde edilenden farklı olmadığı gözlemlenmiştir, bu da ilaç birikiminin meydana gelmediğini gösterir.
İlaç gıda ile birlikte uygulandığında, dozun EAA'sı değişmez, ancak deksketoprofen trometamolün Cmaks'ı düşer ve emilim hızı gecikir (artmış tmaks).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Konvansiyonel güvenlilik farmakolojisi çalışmaları, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, üreme toksisitesi ve immünofarmakoloji çalışmalarına dayanan klinik öncesi veriler, insanlar için özel bir tehlike olmadığını teyit etmektedir. 3 mg / kg / gün.
Yüksek dozlarda gözlenen ana yan etkiler, doza bağlı gelişim gösteren gastrointestinal erozyonlar ve ülserlerdir.
NSAID'lerin tüm farmakoloji sınıfı için bulunduğu gibi, deksketoprofen trometamol, hayvan modellerinde embriyo-fetal hayatta kalmada, dolaylı olarak hamile annelerin gastrointestinal toksisitesi yoluyla ve doğrudan fetüsün gelişimi üzerinde değişikliklere neden olabilir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
amonyum glisirizinat
Neoesperidina-dihidrokalkon
Kinolin sarısı (E104)
limon aroması
Sakaroz
Kolloidal silika hidratlar
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Oral çözelti için granüller, alüminyum kaplı polietilenden yapılmış, ısıyla kapatılmış tek dozluk poşetlerde sağlanır.
ENANTYUM 12.5 mg - 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 ve 500 poşetlik paketler
ENANTYUM 25 mg - 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 ve 500 poşetlik paketler
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Her poşetin tüm içeriğini bir bardak su içinde çözün: tamamen çözünmesi için iyice karıştırın.Bu şekilde elde edilen çözelti, sulandırıldıktan hemen sonra yutulmalıdır.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
AIC sahibi: Laboratorios Menarini S.A. - Alfonso XII, 587 - 08918 - Badalona (Barselona) - İspanya.
Satılık satıcı: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 50131 - Floransa, İtalya.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 033656113 - Oral solüsyon için 12.5 mg granül, 2 tek doz Al / PE poşet
AIC 033656125 - Oral solüsyon için 12.5 mg granül, 10 tek doz Al / PE poşet
AIC 033656137 - Oral solüsyon için 12.5 mg granül, 20 tek doz Al / PE poşet
AIC 033656149 - Oral solüsyon için 12.5 mg granül, 30 tek doz Al / PE poşet
AIC 033656152 - 12.5 mg granül oral solüsyon için 40 tek doz Al / PE poşet v
AIC 033656164 - Oral solüsyon için 12.5 mg granül, 50 tek doz Al / PE poşet
AIC 033656176 - Oral solüsyon için 12.5 mg granül, 100 tek doz Al / PE poşet
AIC n.033656188 - oral solüsyon için 12.5 mg granül, 500 tek doz Al / PE poşet
A.I.C. n. 033656190 - oral solüsyon için 25 mg granül, 2 tek doz Al / PE poşet
A.I.C. n. 033656202 - oral solüsyon için 25 mg granül, 4 tek doz Al / PE poşet
A.I.C. n. 033656214 - Oral solüsyon için 25 mg granül, 10 tek doz Al / PE poşet
A.I.C. n. 033656226 - oral solüsyon için 25 mg granül, 20 tek doz Al / PE poşet
A.I.C. n. 033656238 - oral solüsyon için 25 mg granül, 30 tek doz Al / PE poşet
A.I.C. n. 033656240 - oral solüsyon için 25 mg granül, 40 tek doz Al / PE poşet
A.I.C. n. 033656253 - Oral solüsyon için 25 mg granül, 50 tek doz Al / PE poşet
A.I.C. n. 033656265 - oral solüsyon için 25 mg granül, 100 tek doz Al / PE poşet
A.I.C. n. 033656277 - oral solüsyon için 25 mg granül, 500 tek doz Al / PE poşet
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 23 Temmuz 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Kasım 2014 AIFA Kararı