Aktif maddeler: Flurbiprofen
FROBEN BOĞAZ %0.25 Gargara
FROBEN BOĞAZ %0.25 Oral mukozal sprey
Froben boğazı neden kullanılır? Bu ne için?
NEDİR
Froben Gola, orofaringeal kullanım için steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaçtır.
NEDEN KULLANILIYOR
Froben Gola aynı zamanda orofaringeal ağrı (örn. gingivitis, stomatit, farenjit) ile ilişkili irritatif-inflamatuar durumların semptomatik tedavisi için ayrıca konservatif veya ekstraktif diş tedavisinin bir sonucu olarak kullanılır.
Kontrendikasyonlar Froben boğaz kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Aspirin veya diğer NSAID'lere karşı aşırı duyarlılık.
Peptik ülseri olan veya geçmişte geçirmiş hastalarda kullanmayın.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanmayınız.
Kullanım Önlemleri Froben boğazını almadan önce bilmeniz gerekenler
Önerilen dozlarda, FROBEN THROAT'ın olası yutulması, bu dozlar sistemik olarak ürünün tek dozunun çok altında olduğundan hastaya herhangi bir zarar vermez.
Oral mukoza için FROBEN THROAT %0.25 Sprey formülasyonunda itici gaz bulunmadığından, ürünü ilk kez kullanırken, düzenli nebulizasyon elde edilene kadar dağıtıcıya birkaç kez basın.
Ürünün özellikle uzun süreli kullanımı hassasiyet oluşumuna veya lokal tahrişe neden olabilir; bu gibi durumlarda tedaviye ara vermek ve gerekirse uygun bir tedavi oluşturmak için doktora danışmak gerekir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Froben boğazının etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Önerilen dozlarda, diğer tıbbi ürünler veya diğer türlerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
FROBEN THROAT uzun süreli tedavilerde kullanılmamalıdır. Kayda değer bir sonuç almayan kısa süreli tedavilerden sonra doktorunuza danışın.
Sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabildiğinde
Peptik ülseri olan veya geçmişte ülseri olan hastalar Froben Gola almadan önce doktorlarına danışmalıdır.
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesinlikle gerekli olmadıkça flurbiprofen uygulanmamalıdır. Emziren annelerde flurbiprofen uygulaması önerilmez.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
FROBEN THROAT araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
doping uyarısı
Hem gargara hem de oral mukozal sprey etil alkol içerir.
Spor yapanlar için, etil alkol içeren ilaçların kullanımı, bazı spor federasyonları tarafından belirtilen alkol konsantrasyon limitleriyle ilgili olarak pozitif bir anti-doping testi belirleyebilir.
Sağlık eğitimi notları
Uygun çevre koşullarında (sıcaklığın düşürülmesi veya ani değişiklikler, nem seviyesinin yükseltilmesi, vb.) üst solunum yolu, iltihaplanmaya neden olan patojenik mikropların aşılanma yeri olabilir.
Üst solunum yolu iltihabının (ağız, burun, boğaz) karakteristik semptomları arasında boğaz ağrısı, yanma hissi, yutma güçlüğü bulunur ve duman, duman, kuru hava, kalabalık yerler gibi ilave tahriş edici faktörlere maruz kalmaktan kaçınarak kısmen kontrol edilebilir. , vesaire.
Diş etlerinde de iltihaplanma olabilir.İlk aşamada diş problemlerinin bir işareti olabilir: Bu durumda, rahatsızlığın hoş olmayan bir şekilde gelişmesini önlemek için bir diş hekimine muayene olmak faydalı olabilir.
Ayrıca, konservatif diş tedavilerinin bir sonucu olarak, diş çekimleri, küçük diş ameliyatları, diş etleri ve ağız boşluğu kızarıklık, iltihap ve ağrı bölgesi olabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Froben boğaz nasıl kullanılır: Dozaj
NE KADAR
Uyarı: Belirtilen dozları aşmayın.
- Ağız gargarası: Önerilen doz, 10 ml gargara ile günde iki veya üç durulama veya gargaradır.
- Oromukozal sprey: Önerilen doz günde 3 defa 2 spreydir.
NE ZAMAN VE NE KADAR SÜRE
İlaç günün herhangi bir saatinde kullanılabilir
Uyarı: Sadece kısa süreli tedaviler için kullanın. Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde yakın zamanda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
SEVMEK
Gargara:
ürün saf halde (10 ml) kullanılabilir veya alternatif olarak su ile seyreltilebilir.
Oral mukozal sprey
Spreyleri doğrudan etkilenen kısma yönlendirin.
NSFROBEN BOĞAZI KULLANMA İLKELERİ %0,25 Oral mukozal sprey
Dağıtıcıyı kurcalamadan musluğu sağa veya sola çevirin.
Dağıtıcıya basın.
Aşırı doz Froben boğazını çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirtiler
Doz aşımı belirtileri mide bulantısı, kusma ve gastrointestinal tahrişi içerebilir.
Tedavi
Tedavi gastrik lavaj ve gerekirse serum elektrolit tablosunun düzeltilmesini içermelidir.
Flurbiprofen için spesifik bir antidotu yoktur.
FROBEN THROAT'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
FROBEN BOĞAZ KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BAŞVURUNUZ.
Yan Etkiler Froben boğazının yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FROBEN THROAT herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Önerilen dozlarda istenmeyen etkiler bildirilmemiştir.
Özellikle sistemik kullanım için formülasyonların uygulanmasından sonra aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Trombositopeni, aplastik anemi ve agranülositoz
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Anafilaksi, anjiyoödem, alerjik reaksiyon.
Sinir sistemi bozuklukları
Baş dönmesi, serebrovasküler kazalar, görme bozuklukları, optik nörit, migren, parestezi, depresyon, konfüzyon, halüsinasyon, vertigo, halsizlik, yorgunluk ve somnolans.
Akustik ve labirent bozuklukları
kulak çınlaması
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Solunum yolu reaktivitesi (astım, bronkospazm ve dispne)
Gastrointestinal Bozukluklar
En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Flurbiprofen uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, gastrointestinal kanama ve kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi bildirilmiştir. Gastrit, peptik ülser, perforasyon ve ülser kanaması daha az sıklıkta gözlendi. Çok nadiren pankreatit vakaları bildirilmiştir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Döküntü, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve çok nadiren büllöz dermatoz dahil cilt bozuklukları (Stevens-Johnson Sendromu, Toksik Epidermal Nekroliz ve Eritema multiforme dahil).
Böbrek ve üriner sistem bozuklukları
İnterstisyel nefrit ve nefrotik sendrom dahil olmak üzere çeşitli şekillerde nefrotoksisite. Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, nadiren böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz."
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın. Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir. Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlk açıldıktan sonra raf ömrü: 1 yıl.
Gargara: Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Ağız mukozası spreyi: Bu ilaç herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez; ilacı ışıktan korumak için şişeyi dış kartonda tutun.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
KOMPOZİSYON
FROBEN BOĞAZ %0.25 gargara
100 ml çözelti şunları içerir:
Aktif madde: Flurbiprofen 0.25 gr.
Yardımcı maddeler: arıtılmış su, alkol, patent mavisi VE 131, gliserol, nane özü, 40-polioksietilen hidrojene hint yağı, potasyum bikarbonat, sodyum sakarinat, sorbitol.
FROBEN THROAT oral mukoza için %0.25 sprey
100 ml çözelti içerir
Aktif bileşen Flurbiprofen 0.25 g'dır.
Yardımcı maddeler: arıtılmış su, alkol, patent mavisi VE 131, gliserol, nane özü, 40-polioksietilen hidrojene hint yağı, potasyum bikarbonat, sodyum sakarinat, sorbitol.
NASIL GÖRÜNÜYOR
%0,25 Ağız gargarası - 1 şişe 160 ml %0,25 Oromukozal sprey - 1 şişe 15 ml
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FROBEN BOĞAZ %0.25
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
• FROBEN BOĞAZ %0.25 Ağız gargarası
100 ml çözelti şunları içerir:
Aktif prensip:
Flurbiprofen 0.25 gr
• FROBEN THROAT %0.25 Ağız mukozası için Sprey
100 ml çözelti şunları içerir:
Aktif prensip:
Flurbiprofen 0.25 gr
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Gargara
Oral mukozal sprey
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Orofaringeal ağrı (örn. gingivitis, stomatit, farenjit) ile ilişkili irritatif-inflamatuar durumların semptomatik tedavisi, ayrıca konservatif veya ekstraktif diş tedavisinin bir sonucu olarak.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
GARGARA
Önerilen doz, günde 10 ml gargara ile iki veya üç durulama veya gargaradır. Suda seyreltilebilir.
ORAL MUKOZA İÇİN SPREY
Önerilen doz, doğrudan etkilenen bölgeye yönelik günde 3 kez 2 spreydir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Flurbiprofen, flurbiprofen veya yardımcı maddelerden herhangi birine ve aspirin veya diğer NSAID'lere karşı aşırı duyarlılığı (astım, ürtiker veya alerjik tip) olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Flurbiprofen, önceki NSAID tedavisine bağlı olarak gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalarda da kontrendikedir.
Flurbiprofen, aktif veya anamnestik ülseratif koliti, Crohn hastalığı, tekrarlayan peptik ülseri veya gastrointestinal kanaması (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu olarak tanımlanır) olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Flurbiprofen şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Gastrointestinal Etkiler
Flurbiprofen, peptik ülser ve diğer mide-bağırsak hastalıkları öyküsü olan hastalara, bu durumlar alevlenebileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.
Özellikle kanama ve perforasyon ile komplike olan ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda flurbiprofen dozu arttıkça gastrointestinal kanama, ülser veya perforasyon riski artar.Bu hastalarda tedaviye mevcut en düşük dozda başlanmalıdır.
Tedavi sırasında herhangi bir zamanda tüm NSAİİ'lerle gastrointestinal kanama, ülser veya perforasyon bildirilmiştir. Bu advers olaylar ölümcül olabilir ve uyarıcı semptomlarla veya semptomlar olmadan veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü ile ortaya çıkabilir.
Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, tedavinin ilk aşamalarında olağandışı karın semptomlarını (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).
Bu hastalarda ve ayrıca düşük doz aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).
Froben alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedaviler için kullanımının, miyokard enfarktüsü veya inme gibi orta derecede artmış arteriyel trombotik olay riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. flurbiprofen için benzer bir riski ekarte edin.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, flurbiprofen ile ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık (örn., Hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) için risk faktörleri olan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
Flurbiprofen, diğer NSAID'ler gibi trombosit agregasyonunu engelleyebilir ve kanama süresini uzatabilir.
Cilt reaksiyonları
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir.Hastaların tedavinin erken aşamalarında daha yüksek risk altında olduğu görülmektedir. Reaksiyonun başlangıcı, çoğu durumda tedavinin ilk ayında meydana gelir. Flurbiprofen, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
Diğer Reaksiyonlar
Ciddi dehidratasyonu olan hastalarda flurbiprofen gibi NSAID'lerle tedaviye başlarken dikkatli olunmalıdır. Ciddi derecede azalmış böbrek, kalp veya karaciğer fonksiyonuna sahip hastaların tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir, çünkü NSAID'lerin kullanımı böbrek fonksiyonunun bozulmasına neden olabilir.Bu tür hastalarda dozaj mümkün olduğu kadar düşük tutulmalı ve böbrek fonksiyonu azaltılmalıdır. izlendi.
Bronşiyal astım öyküsü olan hastalarda flurbiprofen ile bronkospazm vakaları bildirilmiştir.
Yukarıda bildirilen etkiler, özellikle sistemik kullanım için Flurbiprofen bazlı formülasyonların uygulanmasından sonra rapor edilmiştir.
Önerilen dozlarda, FROBEN THROAT'ın olası yutulması, bu dozlar sistemik olarak ürünün tek dozunun çok altında olduğundan hastaya herhangi bir zarar vermez.
FROBEN THROAT'ın özellikle uzun süreli kullanımı hassasiyet oluşumuna veya lokal tahrişe neden olabilir; bu gibi durumlarda tedaviye ara vermek ve gerekirse uygun bir tedavi belirlemek için doktora danışmak gerekir.
Uzun süreli tedaviler için kullanmayın. Kayda değer sonuçlar olmayan kısa süreli tedavilerden sonra doktorunuza danışın.
Hem gargara hem de sprey etil alkol içerir.Spor yapanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonlarının belirttiği alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiğinden, aşağıda listelenen ilaçlardan herhangi biri ile tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: NSAİİ'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, aşağıdakiler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür.Flurbiprofen'i ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Kardiyak glikozitler: NSAID'ler kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, glomerüler filtrasyon derecesini azaltabilir ve kardiyak glikozitlerin plazma seviyelerini artırabilir.
Varfarin gibi antikoagülanlar: artan antikoagülan etki.
Aspirin: Diğer NSAID içeren tıbbi ürünlerde olduğu gibi, artan yan etki potansiyeli nedeniyle flurbiprofen ve aspirinin birlikte uygulanması genellikle önerilmez.
Agregasyon önleyici ajanlar: gastrointestinal kanama riskinde artış.
Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış.
Lityum tuzları: lityum giderimi azalır.
Metotreksat: Flurbiprofen ve metotreksatın birlikte uygulanması durumunda, NSAID'ler metotreksat düzeylerini artırabileceğinden dikkatli olunması önerilir.
Siklosporinler: NSAID'lerle artan nefrotoksisite riski.
Kortikosteroidler: NSAID'lerle gastrointestinal ülser veya kanama riskinde artış.
Cox-2 inhibitörleri ve diğer NSAID'ler: Potansiyel aditif etkiler nedeniyle selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil diğer NSAID'lerin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Kinolon Antibiyotikleri: Hayvan çalışmalarından elde edilen sonuçlar, NSAİİ'lerin kinolon antibiyotik kullanımı ile ilişkili nöbet riskini artırabileceğini göstermektedir.NSAİİ ve kinolon alan hastalarda nöbet geliştirme riski artabilir.
Mifepriston: NSAID'ler mifepristonun etkilerini azaltabileceğinden, mifepriston uygulamasından sonra 8-12 gün boyunca NSAID'ler alınmamalıdır.
Takrolimus: NSAID'lerle birlikte uygulandığında olası nefrotoksisite riskinde artış.
Zidovudin: NSAID'lerle birlikte uygulandığında kan toksisitesi riskinde artış. Zidovudin ve diğer NSAID'lerle eş zamanlı tedavi edilen HIV ile enfekte hemofili hastalarında hemartroz ve hematom riskinde artış olduğuna dair kanıtlar vardır.
Yukarıda bildirilen etkileşimler, özellikle sistemik kullanım için Flurbiprofen bazlı formülasyonların uygulanmasından sonra rapor edilmiştir.
FROBEN THROAT'ın önerilen dozlarında, diğer tıbbi ürünler veya diğer türlerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. Ancak, başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirin.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık ve hamilelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir.Kalp malformasyonlarının mutlak riski %1'den daha azdan yaklaşık %1.5'e çıkmıştır.Riskin arttığı kabul edilmiştir. Hayvanlarda prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıp ve mortalitede artışa neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesinlikle gerekli durumlar dışında flurbiprofen uygulanmamalıdır.
Flurbiprofen, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
• Kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
• Oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
• Kanama süresinin olası uzaması, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen bir antiplatelet etki;
• Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, flurbiprofen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Flurbiprofen anne sütüne geçer; bununla birlikte atılan miktar anne dozunun sadece küçük bir kısmıdır. Emziren annelerde flurbiprofen uygulaması önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Özellikle sistemik kullanım için formülasyonların uygulanmasından sonra aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Trombositopeni, aplastik anemi ve agranülositoz
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Anafilaksi, anjiyoödem, alerjik reaksiyon.
Psikolojik bozukluklar
Depresyon
Sinir sistemi bozuklukları
Baş dönmesi, serebrovasküler kazalar, görme bozuklukları, optik nörit, migren, parestezi, depresyon, konfüzyon, halüsinasyon, vertigo, halsizlik, yorgunluk ve somnolans.
Akustik ve labirent bozuklukları
kulak çınlaması
Kardiyovasküler Bozukluklar
Ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi durumunda) alımının, artan arteriyel trombotik olay riski (örn. miyokard enfarktüsü veya felç) ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Solunum yolu reaktivitesi (astım, bronkospazm ve dispne)
Gastrointestinal Bozukluklar
En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir.
Flurbiprofen uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, dispepsi, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, gastrointestinal kanama ve kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi bildirilmiştir (Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız). Gastrit, peptik ülser, perforasyon ve ülser kanaması daha az sıklıkta gözlendi. Fitiller ile lokal tahriş oluşabilir.
Çok nadiren pankreatit vakaları bildirilmiştir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Döküntü, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve çok nadiren büllöz dermatoz dahil cilt bozuklukları (Stevens-Johnson Sendromu, Toksik Epidermal Nekroliz ve Eritema multiforme dahil).
Flurbiprofen yamalarıyla yapılan klinik deneyler sırasında, en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar lokal cilt reaksiyonları (kızarıklık, döküntü, kaşıntı, döküntü, uyuşma ve karıncalanma dahil); ancak insidans düşüktü (%4,6).
Böbrek ve üriner sistem bozuklukları
İnterstisyel nefrit ve nefrotik sendrom dahil olmak üzere çeşitli şekillerde nefrotoksisite.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, nadiren böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir.
"Şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Doz aşımı belirtileri mide bulantısı, kusma ve gastrointestinal tahrişi içerebilir.
Tedavi
Tedavi gastrik lavaj ve gerekirse serum elektrolit tablosunun düzeltilmesini içermelidir.
Flurbiprofen için spesifik bir antidotu yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiinflamatuar ve antiromatizmal ilaçlar,
stomatolojik
ATC KODU: A01AD11
Flurbiprofen analjezik, antiinflamatuar ve antipiretik özelliklere sahiptir.Bunun, ilacın prostaglandin sentezini inhibe etme yeteneği ile ilgili olduğu düşünülmektedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamayı takiben, flurbiprofen gastrointestinal sistemden kolayca emilir ve doruk plazma konsantrasyonları alımdan yaklaşık 90 dakika sonra meydana gelir Tabletlerle karşılaştırıldığında, fitillerden emilim daha hızlı olabilir, ancak serum doruk konsantrasyonları daha düşüktür.
Flurbiprofen yaklaşık %99 proteine bağlıdır ve yaklaşık 3-4 saatlik bir eliminasyon yarı ömrüne sahiptir Flurbiprofenin ve iki ana metabolitinin hem serbest hem de konjuge durumda idrarla atılma hızı hem serbest hem de konjuge durumda benzerdir. oral ve rektal uygulama yolları Metabolik modeller, her iki uygulama yolu için de nicel bir bakış açısından benzerdir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvanlar üzerinde yapılan toksikolojik testler, flurbiprofenin iyi tolere edildiğini göstermiştir.Çeşitli hayvan türleri üzerinde oral uygulama için akut toksisite testleri, flurbiprofenin LD50'sinin 228-344 mg/kg arasında olduğunu göstermiştir. fetal arter kanalının kısıtlanması.
Uzun süreli klinik çalışmalar, karaciğer veya böbrek fonksiyonu veya hematopoietik sistem üzerinde önemli bir etki göstermemiştir.
Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. bölüm 4.6) başka bir yerde bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Arıtılmış su, alkol, patent mavisi VE 131, gliserol, nane özü, hidrojene hint yağı 40-polioksietilenat, potasyum bikarbonat, sodyum sakarinat, sorbitol.
06.2 Uyumsuzluk
Flurbiprofenin diğer bileşiklerle bilinen herhangi bir fiziksel-kimyasal geçimsizliği yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
• 2 yıl
• İlk açılıştan sonra geçerlilik: 1 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Gargara: Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez. Ağız mukozası spreyi: Bu ilaç herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez; ilacı ışıktan korumak için şişeyi dış kartonda tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Gargara
• 160 ml solüsyon içeren polipropilen kapaklı koyu renkli PET şişe içeren karton
Oral mukozal sprey
Mikrodoz pompalı beyaz cam şişe ve 15 ml çözelti dispenseri içeren karton
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
FROBEN BOĞAZI %0.25 Oromukozal sprey:
Dağıtıcıyı kurcalamadan nozulu gösterildiği gibi sağa veya sola çevirin.
Dağıtıcıya basın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
BGP Products S.r.l., viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
• %0,25 gargara - 160 ml şişe - A.I.C.: n. 042822015
• %0.25 oral mukozal sprey - 15 ml şişe - A.I.C.: n. 042822027
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
• %0,25 gargara - 160 ml şişe: 27.04.1991
• %0.25 oral mukozal sprey - 15 ml şişe: 11.11.1996
Yetkinin yenilenmesi: 01.06.2010
