Aktif maddeler: Klindamisin, Benzoil peroksit susuz
Duac %1 - %5 Jel
Endikasyonları Duac neden kullanılır? Bu ne için?
DUAC GEL iki ilaç içerir: klindamisin ve benzoil peroksit.
DUAC GEL, "akne preparatları" olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.
DUAC JEL, hafif ila orta dereceli cilt aknelerini tedavi etmek için kullanılır.
- Klindamisin, akneye karışan bakterilerin üremesini engelleyen bir antibiyotiktir.
- Benzoil peroksit siyah nokta ve sivilceleri azaltır. Ayrıca akneye neden olan bakterileri de öldürür.
DUAC GEL işlerinde kombinasyon halinde kullanımları:
- akneye neden olan bakterilerle savaşmak
- zaten mevcut olan siyah nokta, sivilce ve püstüllerin tedavisi
- kırmızı ve iltihaplı akne püstüllerinin sayısını azaltmak DUAC GEL, 12 yaş ve üzeri yetişkinler ve ergenlerin kullanımı için endikedir.
Kontrendikasyonlar Duac ne zaman kullanılmamalıdır
DUAC JEL'i kullanmayınız.
- Klindamisin, linkomisin, benzoil peroksit veya DUAC GEL'in diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (6. maddede listelenmiştir)
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse DUAC JEL'i kullanmayınız. Emin değilseniz, DUAC JEL kullanmaya başlamadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanım Önlemleri Duac'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
DUAC GEL'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
- DUAC JEL'i sadece cilt üzerinde kullanın. Göz, dudak, ağız veya burun içi gibi bölgelerden uzak tutun.
- Jeli cildin tahriş olmuş kısımlarında kullanmayın. Örneğin kesikler, sıyrıklar, yanıklar veya kırık cilt varsa.
→ DUAC JEL yanlışlıkla gözünüze, ağzınıza veya burnunuza kaçarsa bol su ile yıkayınız.
- Cildin hassas kısımlarında çok fazla DUAC JEL kullanmayınız.
- Çoğu hasta, tedavinin ilk birkaç haftasında ciltte bir miktar kızarıklık ve soyulma gösterir.Cilt tahriş olursa, yağsız bir nemlendirici kullanmak, DUAC JEL'i daha az kullanmak veya daha uzun süre kullanmayı bırakmak gerekebilir. Cildin iyileşmesine izin vermek için kısa bir süre ve ardından tekrar tedaviye başlayın.
- Tedaviyi durdurun ve cilt tahrişi şiddetliyse (şiddetli kızarıklık, kuruluk, kaşıntı, batma veya yanma) veya düzelmiyorsa doktorunuza görünün.
- DUAC JEL ile giysiler, keten havlular ve çarşaflar, mobilyalar veya halılar dahil olmak üzere renkli giysiler arasında temastan kaçınmaya çalışın. DUAC JEL bu malzemeleri beyazlatabilir.
- DUAC JEL saçları beyazlatabilir.
- DUAC JEL, cildi güneşin zararlı etkilerine karşı daha hassas hale getirebilir. Şezlong/lamba kullanmaktan kaçının ve güneşe maruz kalmayı en aza indirin. DUAC GEL kullanırken güneş kremi kullanmalı ve koruyucu giysiler giymelisiniz.
Bu ilacı kullanmadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Şimdiye kadar şu bağırsak problemlerini yaşadınız: "bölgesel enterit", "ülseratif kolit" veya "antibiyotik kullanımına bağlı kolit".
- İyileşmeyen veya kötüleşmeyen mide krampları veya ishal yaşarsanız, DUAC JEL kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin. Antibiyotikler şiddetli ishale ve mide kramplarına neden olan bir duruma neden olabilir. Bu, cilde uygulanan antibiyotiklerle gerçekleşmesi olası olmasa da.
- Yakın zamanda klindamisin veya eritromisin içeren başka ilaçlar kullandıysanız, DUAC JEL'in olması gerektiği gibi çalışmama olasılığı daha yüksektir.
→ Yakın zamanda klindamisin veya eritromisin içeren başka ilaçlar kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Çocuklar
Bu ilacı on iki yaşın altındaki çocuklara vermeyin. İşe yarayıp yaramadığı veya onlar için güvenli olup olmadığı bilinmiyor.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler DUAC'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- Ciltte kullanılan antibiyotikleri içeren herhangi bir akne tedavisi
- İlaçlı veya "aşındırıcı" sabunlar ve deterjanlar
- Çok fazla kurutma etkisi olan sabunlar veya kozmetikler
- Bol alkol veya "büzücü maddeler" içeren ürünler.
Bunun nedeni, DUAC JEL ile birlikte kullanıldığında zamanla cildi tahriş edebilmeleridir.
DUAC JEL, aynı anda kullanıldığında bazı akne ilaçlarını daha az etkili hale getirebilir. Bu içerir:
- cilde uygulanan ve tretinoin, izotretinoin veya tazaroten içeren bazı akne ilaçları.
→ Bu ilaçlardan birini dahi kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. İki ürünü günün farklı saatlerinde kullanmak gerekebilir (örneğin biri sabah diğeri akşam) DUAC JEL ile birlikte diğer sivilce önleyici ilaçların kullanılması cilt tahrişi riskini artırabilir.
→ Cilt tahrişi şiddetli hale gelirse (şiddetli kızarıklık, kuruluk, kaşıntı, batma veya yanma) tedaviyi durdurun ve doktorunuza danışın.
- DUAC JEL, eritromisin içeren ilaçlarla aynı anda kullanılmamalıdır.
- DUAC JEL'in dapson ve sulfacetamide gibi ilaçlarla aynı anda uygulanması cilt veya yüzdeki tüylerin renginde (sarı/turuncu) geçici bir değişikliğe neden olabilir, bu kalıcı olmayacaktır.
- DUAC JEL'in içindeki ilaçlardan biri, genel anestezi altında kullanılan bazı ilaçların ("nöromüsküler bloke edici ajanlar" olarak adlandırılır) işleyişini etkileyebilir.
→ Ameliyat olacaksanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bu koşullardan herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, DUAC JEL'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
DUAC GEL'in hamile kadınlarda güvenliği hakkında sadece sınırlı bilgi vardır.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktor, hamilelik sırasında DUAC JEL kullanmanın anne için yararını ve bebek için riskini değerlendirecektir.
DUAC JEL bileşenlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. DUAC JEL'in içerdiği ilaçlardan biri de klindamisindir. Klindamisin ağızdan veya enjeksiyon yoluyla alındığında anne sütüne geçebilir. Emziriyorsanız, DUAC JEL kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Emziriyorsanız, memelerinize DUAC JEL uygulamayın.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı DUAC nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
- DUAC JEL'i günde bir kez akşamları kullanınız.
- DUAC GEL'in etkisini görmek 2 ila 5 hafta sürebilir.
- Bir seferde 12 haftadan fazla kullanmayın. Doktorunuz tedavinin ne kadar sürmesi gerektiğini size söyleyecektir.
DUAC JEL nasıl uygulanır
- Makyajı tamamen çıkarın.
- Etkilenen bölgeyi iyice yıkayın. Ardından ılık suyla durulayın ve bir havluyla hafifçe vurun.
- Parmak uçlarınızı kullanarak etkilenen tüm cilt bölgesine hafif bir jel tabakası uygulayın.
- Sadece tek tek sivilcelere değil, akneye meyilli cildin tüm bölgelerine uygulayın. Jel kolayca emilmiyorsa çok fazla uygulanmış demektir.
- Sadece yüz için, tüpten çıkarken ilk temasta (parmaktaki ilk kırışıklık) parmak ucuna ulaşan jel miktarını kullanın. Bu bir "parmak ucu".
- Yüz ve sırt için toplamda iki buçuk "parmak ucu" kullanın.
5. Cildin aşırı kuruması ve soyulması durumunda, cildin tedaviye uyum sağlaması için yağsız bir nemlendirici kullanabilir, DUAC JEL'i daha az sıklıkta kullanabilir veya tedaviyi kısa süreliğine durdurabilirsiniz. Bu ilaç her gün uygulanmazsa düzgün çalışmayabilir.
6. Jeli kullandıktan sonra ellerinizi yıkayın.
7. Kuruduktan sonra yağlı olmayan bir makyaj yapabilirsiniz.
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği gibi veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Doz aşımı Çok fazla Duac aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla DUAC GEL kullandıysanız
- Çok fazla uygulamamaya dikkat edin. Çok fazla jel uygulamak veya daha sık uygulamak sivilceleri o kadar çabuk temizlemeye yardımcı olmaz ve cilt tahrişine neden olabilir. Bu olursa, jeli daha az kullanın veya birkaç gün kullanmayı bırakın ve ardından baştan başlayın.
DUAC JEL'i yanlışlıkla yutarsanız
- Jeli yanlışlıkla yutarsanız, bir doktora danışın. Ağız yoluyla antibiyotik almaya benzer semptomlarınız olabilir (mide ağrısı).
DUAC GEL'i kullanmayı unuttuysanız
- Unutulan bireysel dozları telafi etmek için çift doz kullanmayın.
- Bir sonraki dozu normal zamanında uygulayınız.
DUAC JEL'i tavsiye almadan kullanmayı bırakmayınız.
Jeli doktorunuzla konuşmadan 12 haftadan fazla kullanmayınız. DUAC JEL'i doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanınız. Doktorunuz tavsiye etmedikçe durmayınız.
Jeli doktorunuzun önerdiği şekilde kullanmaya devam etmeniz önemlidir.Çok erken bırakırsanız sivilce geri dönebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Duac'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, DUAC JEL'i kullanmayı bırakın ve hemen bir doktora görünün - acil tıbbi müdahaleye ihtiyacınız olabilir:
- Alerjik reaksiyon belirtileri (yüzün, gözlerin, dudakların veya dilin şişmesi, kurdeşen veya nefes almada zorluk, çökme gibi)
- şiddetli veya uzun süreli ishal veya karın krampları
- şiddetli yanma, pul pul dökülme veya kaşıntı.
Diğer olası yan etkiler:
Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, DUAC JEL'i daha az kullanmayı deneyin veya bir veya iki gün kullanmayı bırakın ve ardından devam edin.
Çok yaygın yan etkiler
(10 kişiden en az 1'i etkilenir)
Uygulama sitesine:
- Kızarıklık, pul pul dökülme, kuruluk
Bu yan etkiler genellikle küçüktür.
Yaygın yan etkiler
(10 kişiden 1'inden azı etkilenir)
- Baş ağrısı
Uygulama sitesine:
- Yanma, ağrı, ışığa duyarlılık
Yaygın olmayan yan etkiler
(100 kişiden 1'inden azı etkilenir)
- Karıncalanma (parestezi), aknenin kötüleşmesi, deride kızarıklık, deride kaşıntı, döküntü (dermatit, eritematöz döküntü).
Diğer yan etkiler
Diğer yan etkiler çok sınırlı sayıda insanda görülmüştür, ancak bunların kesin sıklığı bilinmemektedir:
Alerjik reaksiyonlar
- Bağırsak iltihabı, hemorajik ishal dahil ishal, mide ağrısı
Uygulama sitesine:
- Cilt reaksiyonları, ciltte renk değişikliği
- Yükseltilmiş kaşıntılı döküntü (kurdeşen)
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Son Kullanma ve Saklama
DUAC JEL'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Eczacı: Buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız. Dondurmayın.
Hasta: Eczacıdan DUAC JEL aldıktan sonra, 25 °C'nin üzerinde bir sıcaklıkta saklamayın ve açıldıktan 2 ay sonra atın.
Bu ilacı tüpte ve etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra ("EXP:" den sonra) kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
DUAC JEL ne içerir
- Aktif bileşenler şunlardır: klindamisin fosfat, ağırlık/ağırlık %1'e (10 mg/g) eşdeğer klindamisin ve ağırlık/ağırlık %5'e (50 mg/g) eşdeğer susuz benzoil peroksite eşdeğer benzoil peroksit hidrat.
- Bileşenler şunlardır: karbomer, dimetikon, disodyum lauril sülfosüksinat, disodyum edetat, gliserol, koloidal hidratlı silika, poloksamer 182, arıtılmış su ve sodyum hidroksit.
DUAC JEL'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
- DUAC JEL - 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 ve 70 gramlık tüplerde tedarik edilir. Jel sarımsı beyaz renktedir.
- Her paket bir tüp DUAC JEL içerir.
- Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DUAC %1 - %5 JEL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 g jel şunları içerir:
Klindamisin fosfat olarak 10 mg klindamisin.
50 mg susuz benzoil peroksit, hidratlı benzoil peroksit olarak.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Jel.
Homojen beyaz ila açık sarı jel.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Duac %1 - %5 Jel, 12 yaş ve üzeri yetişkinlerde ve ergenlerde, özellikle inflamatuar lezyonların varlığında, hafif ila orta şiddette akne vulgarisin topikal tedavisi için endikedir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Sadece cilt kullanımı içindir.
Dozaj
Yetişkinler ve Ergenler (12 yaş ve üzeri)
Duac Jel, etkilenen bölgenin tamamına günde sadece bir kez akşamları uygulanmalıdır.
Hastalara aşırı uygulamanın etkinliği iyileştirmeyeceği ancak cilt tahrişi riskini artırabileceği konusunda bilgi verilmelidir. Aşırı kuruluk veya soyulma meydana gelirse, uygulama sıklığı azaltılmalı veya uygulama geçici olarak durdurulmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Enflamatuar ve enflamatuvar olmayan lezyonlar üzerinde bir etki, tedavinin 2-5 haftası kadar erken bir tarihte görülebilir (bkz. bölüm 5.1). Duac Gel'in güvenliği ve etkinliği, akne vulgarisin klinik denemelerinde 12 haftadan fazla araştırılmamıştır.Duac Gel ile tedavi, 12 haftalık sürekli kullanımı geçmemelidir.
Pediatrik popülasyon
Duac Gel'in bu popülasyonda kullanılması önerilmediğinden, 12 yaşın altındaki çocuklarda Duac Gel'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Yaşlı hastalar
Özel bir tavsiye yok.
Uygulama yöntemi
Duac Jel, cildi hafif bir temizleyici ile yıkayıp tamamen kuruttuktan sonra ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Jel ciltte kolay dağılmıyorsa çok fazla uygulanmış demektir. Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.
04.3 Kontrendikasyonlar
Duac Gel, aşağıdakilere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda uygulanmamalıdır:
- klindamisin
- linkomisin
- benzoil peroksit
- Bölüm 6.1'de listelenen üründe bulunan yardımcı maddelerden herhangi biri.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ağız, gözler, dudaklar, diğer mukoz membranlar veya derinin aşındığı veya yaralandığı alanlarla temastan kaçınılmalıdır. Cildin özellikle hassas bölgelerine uygulama dikkatli yapılmalıdır.
Yanlışlıkla temas halinde, suyla iyice durulayın.
Duac Gel, segmental enterit veya ülseratif kolit veya antibiyotiğe bağımlı kolit öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Duac Jel, ilave cilt kuruluğu meydana gelebilecek atopik hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Tedavinin ilk birkaç haftasında çoğu hastada artan soyulma ve kızarıklık meydana gelir. Bu yan etkilerin ciddiyetine bağlı olarak, hastalar komedojenik olmayan bir nemlendirici kullanabilir, Duac Gel uygulamasının sıklığını geçici olarak azaltabilir veya geçici olarak kullanmayı bırakabilir, ancak günde bir kez dozlama sıklıkları için etkinlik belirlenmemiştir.
Eşzamanlı topikal akne tedavisi, özellikle peeling, pul pul dökülme veya aşındırıcı maddelerin kullanımıyla bazen şiddetli olabilen kümülatif tahriş meydana gelebileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. batma / şiddetli yanma ağrısı), Duac Jel kesilmelidir.
Benzoil peroksit güneş ışığına karşı artan hassasiyete neden olabileceğinden, güneş lambaları kullanılmamalı ve güneşe kasıtlı veya uzun süreli maruz kalmaktan kaçınılmalı veya en aza indirilmelidir.
Güçlü güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınılamadığı durumlarda, hastalara güneş koruyucu ürün kullanmaları ve koruyucu giysiler giymeleri tavsiye edilmelidir.Hastada güneş yanığı varsa, bunlar Duac Gel kullanılmadan önce giderilmelidir.
Uzun süreli veya belirgin ishal veya karın krampları durumunda, bu antibiyotiğe bağımlı kolitin bir belirtisi olabileceğinden, Duac Gel ile tedavi derhal kesilmelidir. "Clostridium difficile" ve toksinlerinin araştırılması ve gerekirse kolonoskopi ve olası bir kolit tedavisinin reçete edilmesi gibi uygun teşhis araçlarının kullanılmasını öneririz.
Ürün saçları veya renkli kumaşları ağartabilir. Saç, kumaş, mobilya veya halı ile temastan kaçının.
Klindamisine direnç
Yakın zamanda topikal veya sistemik klindamisin kullanmış veya eritromisin kullanmış olan hastaların antimikrobiyal dirençli Propionibacterium akneleri ve kommensal flora geliştirmesi daha olasıdır (bkz. bölüm 5.1).
çapraz direnç
Antibiyotik monoterapisi durumunda, linkomisin ve eritromisin gibi diğer antibiyotiklerle çapraz direnç mümkündür (bkz. bölüm 4.5).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Duac Gel ile resmi bir ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır.
Topikal antibiyotiklerin, ilaçlı veya aşındırıcı sabunların ve deterjanların, güçlü dehidrasyon etkisi olan sabunların ve kozmetiklerin ve yüksek konsantrasyonlarda alkol ve/veya büzücü içeren ürünlerin birlikte kullanımı, kümülatif bir tahriş edici etki belirleyebilir ve bu nedenle özel olarak gerçekleştirilmelidir. Dikkat.
Duac Gel, klindamisin bileşenine olası antagonizma nedeniyle eritromisin içeren ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır. Klindamisinin, diğer nöromüsküler bloke edici ajanların etkisini güçlendirebilecek nöromüsküler bloke edici özelliklere sahip olduğu gösterilmiştir.Bu nedenle, birlikte kullanımda dikkatli olunmalıdır.
Duac Gel'in tretinoin, izotretinoin ve tazaroten ile birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır çünkü benzoil peroksit bunların etkinliğini azaltabilir ve tahrişi artırabilir. Kombinasyon tedavisi gerekiyorsa ürünler günün farklı saatlerinde (örneğin sabah ve akşam olmak üzere) uygulanmalıdır.Benzoil peroksit içeren preparatların sülfonamid içeren preparatlarla eş zamanlı olarak topikal kullanımı geçici değişikliklere neden olabilir. yüzün saç ve ten rengi (sarı / turuncu).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Duac Gel'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.Duac Gel veya benzoil peroksit ile hayvan üreme/geliştirme çalışmaları yapılmamıştır.Klindamisin ve benzoil peroksitin hamile kadınlarda tek başına kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. İlk trimesterde klindamisinin kullanıldığı sınırlı sayıda gebelikten elde edilen veriler, klindamisinin gebelik veya fetüs veya yenidoğanın sağlığı üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi ortaya koymamıştır. Sıçanlarda ve farelerde, klindamisinin deri altı ve oral dozlarının kullanımı ile yapılan üreme çalışmaları, klindamisine bağlı olarak fetüste bir fertilite değişikliği veya hasar göstermedi.
Duac Gel'in hamilelikteki güvenliği insanlarda test edilmemiştir. Bu nedenle, Duac Gel doktor tarafından hamile kadınlara ancak "risk / fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra" reçete edilmelidir.
Besleme zamanı
Duac Gel'in emzirme döneminde kullanımı araştırılmamıştır. Bununla birlikte, benzoil peroksit ve klindamisinin perkütan absorpsiyonu düşüktür; Duac Gel kullanımından sonra klindamisin veya benzoil peroksitin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, klindamisinin varlığı anne sütüne geçtikten sonra tespit edilmiştir. oral yoldan ve parenteral uygulama Bu nedenle, emziren hastaların tedavisinde Duac Gel kullanımına yalnızca beklenen faydaların bebeğe olan riskinden daha ağır bastığı durumlarda izin verilir.
Bebeğin yanlışlıkla yutmasını önlemek için emzirme döneminde Duac Jel kullanılıyorsa, meme bölgesine uygulanmamalıdır.
Doğurganlık
Duac Gel'in erkeklerde doğurganlık üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlgili değil.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar (ADR'ler), ayrı topikal aktif maddeler, benzoil peroksit veya klindamisin için rapor edilen ilave ADR'lerin bir kombinasyonu olarak Duac Gel için aşağıda özetlenmiştir. Advers reaksiyonlar sistem, organ sınıfı ve sıklığa göre MedDRA sınıflandırmasına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ve
* Uygulama sitesine.
** Pazarlama sonrası raporlara dayanmaktadır.
Bu vakalar belirsiz büyüklükte bir popülasyona atıfta bulunduğundan ve kafa karıştırıcı faktörlere tabi olduğundan, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkün değildir, ancak sistemik reaksiyonlar nadiren görülür.
Yukarıdaki tabloda listelenen ADR'lere ek olarak, topikal klindamisin %1 / benzoil peroksit jeli %3 ile yapılan çalışmada uygulama yeri ışığa duyarlılık reaksiyonları da yaygın olarak rapor edilmiştir.
Ek olarak, yukarıdaki ADR'lere ek olarak, tek başına topikal klindamisin ile yapılan çalışmalarda uygulama yerinde baş ağrısı ve ağrı yaygın olarak rapor edilmiştir.
Yerel tolere edilebilirlik
Duac Gel ile yapılan beş klinik çalışma sırasında, tüm hastalar yüzdeki eritem, soyulma, yanma, kuruluk için aşağıdaki ölçekte sınıflandırıldı: 0 = yok, 1 = hafif, 2 = orta ve 3 = şiddetli. Tedaviden önce (başlangıç) ve tedavi sırasında semptomları olan hastaların yüzdesi aşağıdaki gibidir:
Faz 3 çalışmaları sırasında Duac Gel grubundaki denekler (n = 397) için yerel tolere edilebilirlik değerlendirmeleri
04.9 Doz aşımı
Duac Gel'in aşırı kullanımı ciddi tahrişe neden olabilir.Bu durumda kullanmayı bırakın ve cilt iyileşene kadar bekleyin.
Topikal benzoil peroksit genellikle sistemik etkiler oluşturmak için yeterli miktarlarda emilmez.
Topikal klindamisinin aşırı uygulanması, sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarların emilmesiyle sonuçlanabilir.
Duac Gel'in kazara yutulması durumunda, sistemik klindamisin ile görülenlere benzer gastrointestinal advers reaksiyonlar meydana gelebilir.
Aşırı kullanımdan kaynaklanan tahrişten kurtulmak için uygun önlemler alınmalıdır.
Kazara yutma vakaları, klinik olarak veya mümkünse Ulusal Zehir Merkezi tarafından önerildiği şekilde tedavi edilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: klindamisin, kombinasyonlar.
ATC kodu: D10 AF51.
Klindamisin, aerobik Gram pozitif ve geniş bir anaerobik bakteri spektrumu üzerinde bakteriyostatik etkiye sahip linkozamidlerden türetilen bir antibiyotiktir. Klindamisin gibi linkozamidler, bakteri ribozomunun 23S alt birimine bağlanır ve protein sentezinin erken aşamalarını engeller. Klindamisinin etkisi, yüksek konsantrasyonlar hassas suşlar üzerinde yavaş bir bakterisidal etkiye sahip olsa bile, esas olarak bakteriyostatiktir.
Klindamisin fosfat inaktif olmasına rağmen laboratuvar ortamında, hızlı hidroliz canlıda bileşiği aktif antibakteriyel klindamisine dönüştürür. Klinik çalışmalar, klindamisinin akne hastalarının komedonları üzerindeki etkisini, akne türlerinin çoğuna karşı aktif olacak seviyelerde göstermiştir. Propionibacterium akneleri. klindamisin laboratuvar ortamında tüm kültürleri inhibe eder. Propionibacterium akneleri test edildi (MIC 0.4 mcg/ml). Klindamisin uygulamasının ardından cilt yüzeyinin doymamış yağ asitleri %14'ten yaklaşık %2'ye düşmüştür.
Benzoil peroksit, gelişimlerinin herhangi bir aşamasında komedonlar üzerinde hafif bir keratolitik etkiye sahiptir. karşı bakterisidal aktiviteye sahip bir oksitleyici ajandır. Propionibacterium akneleri, akne oluşumunda rol oynayan organizma vulgaris. Aynı zamanda bir sebostatiktir ve bu nedenle akne ile ilişkili aşırı sebum üretimine karşı koyar.
Duac Gel, akne vulgarisin hafif ila orta derecede enflamatuar lezyonlarına karşı özel bir aktiviteye sahip olan hafif keratolitik ve antibakteriyel ajanların bir kombinasyonuna sahiptir.
Edinilmiş direncin oluşumu seçilen türler için hem coğrafik olarak hem de zamanla değişebilir.Özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde dirençle ilgili yerel bilgiler arzu edilir.
Benzoil peroksit ilavesi, klindamisine dirençli organizmaların ortaya çıkma potansiyelini azaltır.
Tek bir üründe her iki aktif maddenin bulunması daha uygundur ve daha fazla hasta uyumu sağlar.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Hem inflamatuar hem de inflamatuar olmayan lezyonları olan fasiyal akne vulgarisli 1318 hastanın beş randomize, çift kör klinik çalışmasında, 396'sı Duac Gel, 396'sı benzoil peroksit, 349'u klindamisin ve 177'si araç kullandı. Tedavi 11 hafta boyunca günde bir kez verildi ve hastalar değerlendirildi ve 2, 5, 8 ve 11 hafta sonra lezyonlar sayıldı.
11 hafta sonra lezyon sayısı ile ilgili değişikliklerin ortalama yüzdesi tabloda gösterilmektedir.
Başlangıçtan 11 hafta sonrasına kadar lezyon sayısında hesaplanan yüzde iyileşmelerin ortalaması
* önemli çalışma. İstatistiksel olarak önemli farklılıklar kalın harflerle vurgulanmıştır.
Beş çalışmanın tümünde toplam lezyonlardaki azalma, klindamisin veya araçla karşılaştırıldığında Duac Gel kullanımıyla önemli ölçüde daha fazlaydı.
İyileşme, Duac Gel ile benzoil peroksitten önemli ölçüde daha fazlaydı, ancak tekli çalışmalarda fark istatistiksel olarak anlamlı değildi.
Enflamatuar lezyonlarda, Duac Gel, beş çalışmanın dördünde tek başına klindamisine ve beş çalışmanın üçünde benzoil peroksitten önemli ölçüde üstündü. İnflamatuvar olmayan lezyonlarda, Duac Gel, beş çalışmanın dördünde klindamisinden önemli ölçüde daha etkiliydi ve tek başına benzoil peroksitten daha etkili olma eğilimi gösterdi.
Doktor tarafından genel bir iyileşme kaydedildi ve beş çalışmanın üçünde tek başına benzoil peroksit veya klindamisine kıyasla Duac Gel ile önemli ölçüde daha iyi oldu.
2 haftalık tedaviden sonra, enflamatuar lezyonlar üzerinde bir etki oldu Enflamatuar olmayan lezyonlar üzerindeki etki daha değişkendi ve etkinlik genellikle 2-5 haftalık tedaviden sonra ortaya çıktı.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Maksimum perkütan absorpsiyon koşulları altında gerçekleştirilen bir çalışmada, 4 haftalık Duac Gel uygulama döneminden sonra plazmadaki ortalama klindamisin seviyeleri önemsizdi (uygulanan dozun %0.043'ü).
Formülasyonda benzoil peroksit varlığının klindamisinin perkütan absorpsiyonu üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
Radyo etiketli elementlerle yapılan çalışmalar, benzoil peroksitin deri yoluyla emiliminin ancak benzoik aside dönüşümden sonra meydana gelebileceğini göstermiştir.Benzoik asit ağırlıklı olarak konjuge olur ve böbrek tarafından elimine edilen hippurik asit oluşturur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Duac Jel
Duac Gel ile iki türde 90 güne kadar yapılan dermal toksisite üzerine tekrarlanan doz çalışmaları, minimal lokal tahriş dışında hiçbir toksik etki göstermemiştir.
Bir göz tahrişi çalışması, Duac Gel'in sadece hafif derecede tahriş edici olduğunu buldu.
Duac Gel ile başka hiçbir klinik öncesi çalışma yapılmamıştır, ancak yalnızca benzoil peroksit ve klindamisin ayrı maddeler için yapılmıştır.
Benzoil peroksit
Hayvan toksisite çalışmalarında, topikal olarak uygulandığında benzoil peroksit iyi tolere edilmiştir.
Yüksek dozlarda benzoil peroksitin DNA zincirlerinde kırılmalara neden olduğu gözlemlenmiş olsa da, diğer mutajenite, karsinojenez ve fotokarsinojenez çalışmalarından elde edilen veriler, benzoil peroksitin ne kanserojen ne de foto kanserojen olduğunu vurgulamaktadır.
Üreme toksisitesi hakkında veri mevcut değildir.
klindamisin
In vitro ve in vivo çalışmalar, klindamisinin herhangi bir mutajenik potansiyelini ortaya koymamıştır. Klindamisinin karsinojenik potansiyelini araştırmak için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Öte yandan, klinik öncesi veriler, tek ve tekrarlanan doz toksisitesi ve üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir risk olmadığını göstermektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Karbomer (50000mPa.s)
Dimetikon (100mm2.s-1)
disodyum lauril sülfosüksinat
disodyum edetat
gliserol
Kolloidal silika hidratlar
poloksamer 182
Arıtılmış su
Sodyum hidroksit
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi
Satışa sunulan ambalajlı ürünün raf ömrü: 18 aydır.
Ürünün ilk açıldıktan sonraki raf ömrü: 2 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurmayın.
İlk açılıştan sonraki saklama koşulları
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Bir karton kap içinde, bir polietilen vidalı kapak ile donatılmış, dahili olarak cilalanmış ve membran ile kapatılmış alüminyum boru.
Ambalaj: 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 ve 70 gramlık tüpler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Stiefel Laboratories (İrlanda) Ltd - Finisklin Business Park - Sligo - İrlanda
İtalya Temsilcisi: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Duac %1 + %5 jel 6 gr tüp AIC N° 036925016 / M
Duac %1 + %5 jel 15 g tüp AIC No. 036925079 / M
Duac %1 + %5 jel Tüp 25 g N ° AIC 036925028 / M
Duac 1% + 5% jel Tüp 30 g N ° AIC 036925030 / M
Duac 1% + 5% jel 55 g tüp N ° AIC 036925042 / M
Duac %1 + %5 jel 60 g tüp AIC N° 036925055 / M
Duac 1% + 5% jel 50 g tüp N ° AIC 036925067 / M
Duac %1 + %5 jel 70 g tüp AIC No. 036925081 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 2 Ağustos 2006
En son yenileme tarihi: 16 Eylül 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
4 Haziran 2013