FLECTOR - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Flector - Paket Broşürü

Aktif maddeler: Dikofenak (Diklofenak hidroksietilpirrolidin)

Flector 180mg İlaçlı Yama

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve emzirme04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler Özel 06.3 Raf ömrü 06.4 depolama için 06.5 Ambalajın niteliği ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 TÜM İZİN SAHİBİ "MARKET08.0 YETKİ NUMARASINA YERLEŞTİRME" PİYASAYA YERLEŞTİRME09.0 PR TARİHİ İMA İZNİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, EK DETAYLI TALİMATLAR VE ÖN KONTROLLER İÇİN TAM VERİLER

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLECTOR 180 MG İLAÇLI YAMA

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir 180 mg ilaçlı alçı şunları içerir:

Aktif prensip: Diklofenak hidroksietilpirrolidin 180 mg (140 mg Diklofenak sodyuma eşittir)

Yardımcı maddeler için bkz. sayfa 6.1

03.0 FARMASÖTİK FORM

Koruyucu bir filmle kaplanmış, kendinden yapışkanlı, etkisiz bir destek (hidrofilik polimer) üzerine uygulanan hidrojelden oluşan ilaçlı sıva. Her ilaçlı alçı 180 mg Diklofenak hidroksietilpirolidin (DIEP) içerir.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Aşağıdakilerin romatizmal veya travmatik doğasının ağrılı ve iltihaplı durumlarının lokal tedavisi:

• Eklemler

• Kaslar

• Tendonlar

• Ligamentler

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Sadece cilt kullanımı için

Dozaj

Ürün sadece sağlam ve sağlıklı cilde uygulanmalı, banyo yaparken veya duş alırken uygulanmamalıdır.

Diklofenak ilaçlı alçı, kullanım endikasyonuna göre mümkün olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır.

yetişkinler

Normal dozaj rejimi 14 güne kadar günde 1 veya 2 yamadır (12 veya 24 saatte bir uygulama).

Önerilen tedavi süresinden sonra herhangi bir iyileşme görülmezse, bir doktora danışılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).

16 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler:

Tıbbi ürünün güvenliliğini ve etkililiğini değerlendirmek için yeterli veri bulunmadığından, bu ilaçlı alçının 16 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.3).

16 yaş ve üzeri adolesanlarda ağrının dindirilmesi için 7 günü aşan bir tedavi süresi boyunca ürüne ihtiyaç duyulursa veya semptomlar kötüleşirse hasta veya ergen yakınlarının doktorlarına başvurmaları önerilir.

Yaşlılar

Bu tıbbi ürün, yan etkilere daha yatkın oldukları için yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar

Diklofenak ilaçlı flasterlerin karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı için bkz. bölüm 4.4.

Uygulama yöntemi:

İlaçlı alçı içeren poşeti belirtildiği gibi kesin. İlaçlı bir alçı çıkarın, yapışkan yüzeyi korumak için kullanılan plastik filmi çıkarın ve alçıyı derz veya ağrılı yüzeye uygulayın, gerekirse alçı elastik bir bant ile yerinde tutulabilir.

Sürgülü kapak ile zarfı dikkatlice kapatın.

Yama bütünüyle kullanılmalıdır.

Boru şeklinde bir ağ içerir.

04.3 Kontrendikasyonlar

- Diklofenak, asetilsalisilik asit veya diğer analjeziklere veya diğer nonsteroidal antienflamatuar preparatlara (NSAID'ler) veya bitmiş ürünün yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

- Asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçları (NSAID'ler) aldıktan sonra astım atakları, ürtiker veya akut rinit yaşayan hastalar.

- Hasarlı cilt, lezyon türünden bağımsız olarak: eksüdatif dermatit, egzama, enfekte lezyon, yanıklar veya yaralar.

- Gebeliğin üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.6)

- Aktif peptik ülseri olan hastalar.

Çocuklar ve ergenler :

Çocuklarda ve 16 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı kontrendikedir.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Diklofenak ilaçlı yara bantları geniş cilt yüzeylerinde ve uzun süre kullanılıyorsa, sistemik advers olayların olasılığı göz ardı edilemez (bkz. sistemik diklofenak formülasyonlarının Kısa Ürün Bilgisi)

İlaçlı alçı sadece sağlam ve sağlıklı cilde uygulanmalı, kırık veya açık yaralara uygulanmamalıdır. Yamalar gözlere veya mukoza zarlarına temas etmemelidir.

FLECT, NSAID'lere veya analjeziklere karşı geçmişte aşırı duyarlılık reaksiyonu, örneğin astım atakları, deri döküntüleri, akut alerjik rinit ve anafilaktoid reaksiyonlar olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Astım, bronşların kronik obstrüktif hastalıkları, alerjik rinit veya nazal mukoza iltihabı (nazal polip) olan hastalar, diğer hastalara göre daha sık astım atakları, cilt veya mukozanın lokal iltihabı (Quincke ödemi) veya ürtiker ile reaksiyona girerler. .

Topikal kullanım için diğer ürünler gibi bunun da özellikle uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir Bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.

Sistemik absorpsiyon minimal olmasına rağmen, herhangi bir prostaglandin sentezi ve siklooksijenaz inhibitörü ilacı ile olduğu gibi, Flector kullanımı hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmemektedir.

Doğurganlık sorunu olan veya doğurganlık araştırması yapılan kadınlarda FLECT kesilmelidir.

Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.

- Havanın geçmesine izin vermeyen tıkayıcı bir pansuman ile kullanmayın.

- İlaçlı alçı uygulandıktan sonra ciltte kızarıklık oluşursa tedavi derhal durdurulmalıdır.

- Aynı anda başka bir diklofenak bazlı ilacı veya diğer NSAID'leri topikal veya sistemik olarak uygulamayın.

- Sistemik etkilerinin düşük olması beklenmekle birlikte, ilaçlı alçı böbrek, kalp veya karaciğer yetmezliği, peptik ülser veya inflamatuar bağırsak hastalığı öyküsü veya kanama diyatezi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar kullanılmalıdır. yan etkilere daha yatkın olan yaşlı hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.

- Bu ilaç metil parahidroksi benzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmeli) neden olabilir. Ayrıca cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol içerir.

- Hastalara, ışığa duyarlılık riskini azaltmak için ilaçlı alçıyı çıkardıktan sonra yaklaşık bir gün boyunca doğrudan güneş ışığına veya güneş lambalarına maruz kalmamaları tavsiye edilmelidir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

İlaçlı sıvaların kullanımını takiben diklofenakın sistemik absorpsiyonu çok düşük olduğundan, diğer tıbbi ürünlerle klinik olarak anlamlı etkileşimler geliştirme riski ihmal edilebilir düzeydedir. Diğer steroidal ve nonsteroidal anti-inflamatuar ilaçlarla (salazopirin, hidroksikinolin, vb.) birlikte kullanılan Flector ilaçlı alçı ile yürütülen klinik araştırmalar, etkileşim fenomenini vurgulamadı. Bununla birlikte, emilen diklofenak ile plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan diğer ilaçlar arasındaki rekabet olasılığı göz ardı edilemez.

Diklofenak veya diğer NSAID'leri içeren diğer ilaçların eşzamanlı topikal veya sistemik kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.8).

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik

Oral formülasyonlara kıyasla diklofenakın sistemik konsantrasyonu, topikal uygulamadan sonra daha düşüktür. Sistemik uygulama için NSAID'lerle tedavi deneyimine atıfta bulunarak, aşağıdakiler önerilir:

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği ve/veya embriyo / fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, hamileliğin erken evrelerinde bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük ve kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1'in altından yaklaşık %1.5'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığı düşünülmüştür Hayvanlarda prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.

Ayrıca, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.

Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde diklofenak kesinlikle gerekli olmadıkça uygulanmamalı, mümkün olduğu kadar kısa ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:

- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);

- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;

anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:

- çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen olası kanama süresi ve antiplatelet etkinin uzaması;

- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.

Sonuç olarak, diklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.

Besleme zamanı

Diğer NSAİİ'ler gibi diklofenak da az miktarda anne sütüne geçer. Bununla birlikte, diklofenak ilaçlı flasterlerin terapötik dozlarında bebek üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.

Emziren kadınlarda kontrollü çalışmaların olmaması nedeniyle, ürün sadece bir sağlık uzmanının tavsiyesi üzerine emzirme döneminde kullanılmalıdır. Bu durumda diklofenak ilaçlı yamalar emziren annelerin göğüslerine veya geniş cilt bölgelerine ya da uzun süre başka yerlere uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Diklofenak ilaçlı alçıların uygulanması araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.

04.8 İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar (Tablo 1), aşağıdaki kural kullanılarak en sık görülenler başta olmak üzere sıklığa göre listelenmiştir: yaygın (≥ 1/100,

Tablo 1.

Enfeksiyonlar ve istilalar Çok nadir Püstüllerle döküntü Bağışıklık sistemi bozuklukları Çok nadir Aşırı duyarlılık (ürtiker dahil), anjiyonörotik ödem, anafilaktoid reaksiyon Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar Çok nadir Astım Deri ve deri altı doku bozuklukları yaygın Döküntü, egzama, eritem, dermatit (alerjik dermatit ve kontakt dermatit dahil), kaşıntı Nadir Büllöz dermatit (örn. büllöz eritem), kuru cilt Çok nadir Işığa duyarlılık reaksiyonları Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları yaygın Yönetim sitesindeki tepkiler

Geniş cilt yüzeylerine uzun süreli uygulamaların ardından, emilen aktif bileşen miktarı nedeniyle özellikle gastrointestinal düzeyde sistemik istenmeyen etkilerin ortaya çıkması göz ardı edilemez.

Ürünün diklofenak içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanımı, ışığa karşı aşırı duyarlılık, kabarcıklı döküntü, egzama, eritem ve nadir durumlarda ciddi evrimli cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu) fenomenlerine yol açabilir ( bkz. bölüm 4.5).

04.9 Doz aşımı

Diklofenak ilaçlı flasterlerde doz aşımı bildirilmemiştir. Ürünün yanlış kullanımı veya kazara aşırı doz (örn. çocuklarda) nedeniyle sistemik yan etkiler ortaya çıkarsa, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla zehirlenme durumunda genel destekleyici önlemlerin alınması önerilir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

farmakoterapötik grup : diklofenak hidroksietilpirrolidin, topikal kullanım için steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaç olarak sınıflandırılmıştır - ATC sınıfı M02AA15.

Hareket mekanizması :

Diep'in etkisi, kısmen prostaglandinlerin biyosentezinin rekabetçi ve geri döndürülemez şekilde engellenmesiyle ve kısmen de lizozomal enzimlerin engellenmesiyle ifade edilir.

Aktif ilkenin hastalıklı bölge seviyesinde emilimini ve konsantrasyonunu kolaylaştırmak için oluşturulan yeni diklofenak hidroksietilpirolidin tuzu (DIEP), diklofenakın karakteristik farmakolojik etkilerinin hızlı görünümünü indükler: anti-inflamatuar, anti -ödem, analjezik etki .

05.2 "Farmakokinetik özellikler

Tek bir transdermal flaster uygulamasından sonra DIEP'in perkütan absorpsiyonu, ilk 8-10 saatte kademeli ve sabittir, sonraki saatlerde azalır, ortalama plazma seviyeleri 7.7 + 3.8 SD'ye eşittir, 12 saatte tespit ng / ml ve 12-24 saat aralığında 1.7+ 1.3 SD, ng / ml'ye eşittir.

Transdermal yamanın tekrar tekrar uygulanmasından sonra aktif maddenin perkütan absorpsiyonu, sonunda "kararlı duruma" ulaşılan 7 günlük tedavi süresi boyunca sabit ve süreklidir.

0-48 saat aralığında, 8. günde idrarda geri kazanılan değişmemiş diklofenak miktarı, transdermal flaster ile uygulanan dozun %0.013'ü kadardır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Ürünün uzun süreli uygulama için toksisitesi (bu sınıftaki ilaçların karakteristik gastrik lezyonları ile temsil edilir) minimaldi ve bazen sadece kullanılan daha yüksek dozlarda (50 mg/kg) saptanabilirdi.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

Jelatin, polivinilpirolidon, %70 sorbitol solüsyonu, kaolin, titanyum dioksit, propilen glikol, metil parahidroksi benzoat, propil parahidroksibenzoat, disodyum edetat, tartarik asit, dihidroksialüminyum aminoasetat, sodyum karboksimetilselüloz, sodyum poliakrilat, 80-poliakrilat glikol, 1-3-bütilen , parfüm, arıtılmış su, sentetik keçe, plastik film.

06.2 Uyumsuzluk

İlgili değil.

06.3 Geçerlilik süresi

Sağlam ambalajda: 3 yıl.

İlk açılıştan sonra düzgün kapatıldığı takdirde 3 ay geçerlidir.

06.4 Depolama için özel önlemler

sağlanmadı

06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği

Flector 180 mg ilaçlı alçı 5 Yama

Birleştirilmiş kağıt / polietilen / alüminyum / metakrilik asit kopolimerinden oluşan 1 zarf (5 ilaçlı alçı içerir) içeren karton kutu, dört tarafı hermetik olarak ısıyla kapatılmış.

Flector 180 mg ilaçlı alçı 8 Yama

Birleştirilmiş kağıt / polietilen / alüminyum / metakrilik asit kopolimerinden 2 zarf (4 ilaçlı alçı içeren) içeren, dört tarafı hermetik olarak ısıyla kapatılmış karton kutu.

Flector 180 mg ilaçlı alçı 10 Yama

Dört tarafı hermetik olarak ısıyla kapatılmış, birleştirilmiş kağıt / polietilen / alüminyum / metakrilik asit kopolimerinden 2 zarf (5 ilaçlı yama içeren) içeren karton kutu.